BioNTechs und DualityBios Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidat Trastuzumab
Pamirtecan zeigte klinisch relevante Wirksamkeit bei Patientinnen mit
rezidivierendem HER2-exprimierendem Gebärmutterkrebs Trastuzumab Pamirtecan,
ein innovativer gegen HER2 gerichteter Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidat,
erreichte den primären Wirksamkeitsendpunkt in einer Phase-2-Kohorte bei stark
vorbehandelten Patientinnen mit HER2-exprimierenden rezidivierendem
Gebärmutterkrebs, eine Indikation mit hohem ungedecktem medinischem Bedarf Die
Daten zeigten eine klinisch relevante Anti-Tumor-Aktivität über alle
HER2-Expressionslevel hinweg bei einem kontrollierbaren Sicherheitsprofil; bei
zentraler HER2-Testung i betrug die bestätigte objektive Ansprechrate 47,9
Prozent bei allen auswertbaren Patientinnen, 49,3 Prozent bei Patientinnen mit
vorheriger Behandlung mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor und das mediane
progressionsfreie Überleben 8,1 Monate Die bislang größte Studie, in der
Ergebnisse für ein gegen HER2 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat in
dieser Indikation berichtet wurden, unterstützt das Potenzial von Trastuzumab
Pamirtecan in praxisnahen Patientenpopulationen, einschließlich Patientinnen
mit niedrigeren HER2-Expressionsleveln und vorheriger
Checkpoint-Inhibitor-Behandlung
MAINZ, Deutschland, 11. April 2026 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“
oder „das Unternehmen“) gab heute positive Ergebnisse aus der primären Analyse
einer Phase-2-Kohorte bekannt, die Trastuzumab Pamirtecan (BNT323/DB-1303) bei
Patientinnen mit HER2-exprimierendem, fortgeschrittenem Gebärmutterkrebs
untersuchte, deren Erkrankung unter oder nach einer Erstlinien-Chemotherapie
sowie mit oder ohne vorheriger Behandlung mit einem Checkpoint-Inhibitor
fortgeschritten war. Diese Kohorte ist Teil einer globalen Phase-1/2a-Studie (
NCT05150691 ), in welcher der gegen HER2 gerichtete
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug conjugate, „ADC“)-Kandidat
Trastuzumab Pamirtecan bei verschiedenen soliden Tumoren untersucht wird.
Die Daten zeigten eine klinisch relevante Wirksamkeit und ein kontrollierbares
Sicherheitsprofil für Trastuzumab Pamirtecan als Monotherapie in Patientinnen
über alle immunohistochemisch (IHC)-bestimmten HER2-Expressionslevel hinweg
(IHC1+, IHC2+, IHC3+) ii . Die Behandlungsergebnisse waren auch bei
Patientinnen mit oder ohne vorheriger Checkpoint-Inhibitor-Behandlung
konsistent. Die Daten werden heute in einem Vortrag auf der diesjährigen
Jahrestagung zu Krebserkrankungen bei Frauen der Society of Gynecologic
Oncology (“SGO”) in San Juan, Puerto Rico, vorgestellt.
„Gebärmutterkrebs zählt zu den wenigen Krebserkrankungen mit steigender
Sterblichkeitsrate 1 . Insbesondere für Patientinnen mit rezidivierender
Erkrankung und niedrigen HER2-Expressionsleveln besteht ein dringender Bedarf
an neuen Behandlungsoptionen, da der derzeitige Chemotherapie
Behandlungsstandard nur eine Ansprechrate von 15 % erzielt 2 “, sagte Bhavana
Pothuri, M.D., medizinische Direktorin des Clinical Trial Office (CTO) und
Direktorin für Forschung im Bereich gynäkologische Onkologie am NYU Langone
Perlmutter Cancer Center. „Die Ergebnisse zu Trastuzumab Pamirtecan sind
ermutigend, da der Kandidat über alle HER2-Level hinweg klinisch bedeutsame
Behandlungsergebnisse zeigte. Besonders hervorzuheben ist, dass diese
Ergebnisse in einer breiten Patientenpopulation beobachtet wurden, die die
klinische Praxis widerspiegelt, darunter auch Patientinnen mit vorheriger
Behandlung mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor sowie Patientinnen mit
viszeralen Metastasen.“
Die Analyse der Phase-2-Kohorte umfasste 145 Patientinnen mit
fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-exprimierendem Gebärmutterkrebs,
deren Erkrankung nach einer Erstlinien- oder späteren Therapie fortgeschritten
war. Die Kohorte erreichte ihren primären Wirksamkeitsendpunkt der objektiven
Ansprechrate (objective response rate, „ORR“) untersucht bei 73 Patientinnen
mit vorheriger Checkpoint-Inhibitor-Behandlung und zentraler Testung des
HER2-Status und zeigte eine bestätigte Ansprechrate von 49,3 % (95 %-KI: 37,4,
61,3). Unter allen zentral getesteten Patientinnen (n=96), lag die bestätigte
objektive Ansprechrate bei 47,9 % (95 %-KI: 37,6, 58,4), mit einem medianen
progressionsfreien Überleben (median progression-free survival, „mPFS“) von 8,1
Monaten (95 %-KI: 5,5, 11,8).
Unter den 143 hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbaren Patientinnen, deren
HER-2 Status lokal i getestet wurde, betrug die bestätigte objektive
Ansprechrate 44,1 % (95 %-KI: 35,8; 52,6). Trastuzumab Pamirtecan zeigte eine
durchweg ermutigende Anti-Tumor-Aktivität über alle HER2-Expressionslevel
hinweg, mit vergleichbaren Ergebnissen bei lokaler oder zentraler HER2-Testung.
In der Gesamtkohorte der Patientinnen mit lokaler HER2-Testung betrug die
bestätigte objektive Ansprechrate 33,9 % (IHC1+) und 40,4 % (IHC2+) bei
Patientinnen mit niedrigen HER2-Expressionsleveln, sowie 73,1 % (IHC3+) bei
Patientinnen mit hoher HER2-Expression. Die mediane Dauer des Ansprechens
(median duration of response, „mDoR“) betrug 10,3 Monate. Das mediane
progressionsfreie Überleben bei allen auswertbaren Patientinnen (n=145) betrug
8,0 Monate (95 %-KI: 5,6; 8,3), unabhängig davon, ob sie zuvor mit einem
Checkpoint-Inhibitor behandelt worden waren oder nicht.
Das Sicherheitsprofil war kontrollierbar und entsprach dem für gegen HER2
gerichtete ADCs zu erwartendem Profil. Die häufigsten behandlungsbedingten
unerwünschten Ereignisse (treatment-related adverse events, „TRAEs“) waren
Übelkeit niedrigen Grades, Anämie, eine verringerte Thrombozytenzahl sowie
Fatigue niedrigen Grades. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse des
Grades ≥3 wurden bei 68 von 145 Patientinnen (46,9 %) berichtet. Adjudizierte
Fälle von interstitieller Lungenerkrankung („ILD“) oder Pneumonitis Grades ≥3
traten bei 4,8 % der Patientinnen auf und entsprachen dem bekannten
Sicherheitsprofil von HER2-gerichteten ADC-Therapien. Der Großteil der
Ereignisse des Grades 3 und höher konnte durch geeignete medizinische
Interventionen effektiv behandelt werden.
„Diese positiven Ergebnisse bei Patientinnen mit Gebärmutterkrebs
einschließlich solcher mit niedrigen HER2-Expressionsniveaus, unterstreichen
das Potenzial von Trastuzumab Pamirtecan“, sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Chief
Medical Officer und Mitgründerin von BioNTech . „HER2 bleibt ein zentraler
therapeutischer Ansatzpunkt, insbesondere bei gynäkologischen Krebserkrankungen
und Brustkrebs. Wir treiben die Entwicklung von Trastuzumab Pamirtecan
weiterhin konsequent voran, sowohl als Monotherapie als auch in innovativen
Kombinationstherapieansätzen. Unser Ziel ist es, den erheblichen ungedeckten
medizinischen Bedarf bei der Behandlung von Patientinnen mit HER2-getriebenen
Tumoren zu adressieren.“
Trastuzumab Pamirtecan erhielt im Jahr 2023 den Fast-Track-Status und den
Breakthrough-Therapy-Status der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S.
Food and Drug Administration, „FDA“) für die Behandlung von Gebärmutterkrebs.
Derzeit läuft eine globale, zulassungsrelevante Phase-3-Studie Fern-EC-01 (
NCT06340568 ) in der die Wirksamkeit von Trastuzumab Pamirtecan als
Monotherapie im Vergleich zur Chemotherapie bei vorbehandelten Patientinnen mit
HER2-expremierendem, rezidivierendem Gebärmutterkrebs untersucht wird. BioNTech
und DualityBio planen, vorbehaltlich der Rückmeldung der FDA, im Jahr 2026
einen Zulassungsantrag (Biologics License Application, „BLA“) einzureichen.
Über Trastuzumab Pamirtecan
Der von BioNTech und DualityBio gemeinsam entwickelte Produktkandidat
Trastuzumab Pamirtecan (BNT323/DB-1303) ist ein auf einem
Topoisomerase-1-Inhibitor basierendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
(antibody-drug conjugate, „ADC“) der dritten Generation. Der ADC-Kandidat
richtet sich gegen den Humanen Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (Human
Epidermal Growth Factor Receptor 2, „HER2”) und basiert auf DualityBios
unternehmenseigener Plattform namens Duality Immune Toxin Antibody Conjugates
(„DITAC“). HER2 ist ein Protein, das auf der Oberfläche solider Tumore
exprimiert und mit dem aggressiven Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen
assoziiert wird. Präklinische Daten und vorläufige klinische Daten zu
Trastuzumab Pamirtecan deuten auf das Potenzial hin, HER2-Rezeptoren auf
soliden Tumoren unabhängig vom Expressionsniveau mit einem kontrollierbaren
Sicherheitsprofil und einem potenziell erweiterten therapeutischen Fenster zu
adressieren.
Trastuzumab Pamirtecan wird derzeit in einer laufenden Phase-1/2-Studie (
NCT05150691 ) bei Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren und in zwei Phase-3-Studien
untersucht. Fern-EC-01, eine randomisierte klinische Phase-3-Studie (
NCT06340568 ) zur Evaluierung von Trastuzumab Pamirtecan im Vergleich zu einer
vom Prüfer gewählten Monochemotherapie bei zuvor behandelten Patientinnen mit
HER2-positivem fortgeschrittenem, rezidivierendem Gebärmutterkrebs, rekrutiert
derzeit Patientinnen für die Studie. DYNASTY-Breast02, eine klinische
Phase-3-Studie ( NCT06018337 ), untersucht Trastuzumab Pamirtecan bei
Patientinnen und Patienten mit Hormonrezeptor-positivem („HR+“) metastasiertem
Brustkrebs mit niedrigen HER2-Expressionsleveln, deren Erkrankung unter
Hormontherapie und/oder Cyclin-abhängiger Kinase 4/6-Therapie (cyclin-dependent
kinase 4/6, „CDK4/6“) fortschritt. Die Studie ist vollständig rekrutiert und
Ergebnisse werden noch in diesem Jahr erwartet.
Über die klinische Phase-1/2a-Studie
Die globale klinischen Phase-1/2a-Studie mit mehreren Kohorten ( NCT05150691 )
untersuchte die Sicherheit und Verträglichkeit von Trastuzumab Pamirtecan bei
Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen, HER-exprimierenden, soliden
Tumoren. Kohorte 2b ist eine Phase-2-Erweiterungskohorte, in die 145
Patientinnen mit fortgeschrittenem/metastasiertem HER2-exprimierendem
Gebärmutterkrebs aufgenommen wurden, deren Erkrankung nach einer Erst- und
späteren Therapielinien fortgeschritten war. Der HER2-Status wurde bei allen
Patientinnen durch lokale Tests bestimmt und, soweit möglich, durch zentrale
Tests bestätigt. Die primären Endpunkte waren die objektive Ansprechrate bei
Patientinnen mit vorangegangener Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren und
HER2-Expression, die durch retrospektive zentrale Tests bestätigt wurde, sowie
die Sicherheit. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die objektive
Ansprechrate (objective response rate, „ORR“), die Dauer des Ansprechens
(duration of response, „DoR“), die Krankheitskontrollrate (disease control
rate, „DCR“), das progressionsfreie Überleben (progression-free survival,
„PFS“) und das Gesamtüberleben (overall survival, „OS“).
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs
und anderen schweren Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und
Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst mRNA-Krebsimmuntherapien, innovative Immunmodulatoren
und Präzisionstherapien, wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und innovative
chimäre Antigenrezeptoren (CAR)-T-Zelltherapien und zielt darauf ab, das
gesamte Spektrum an Krebserkrankungen abzudecken. Auf Basis ihrer umfassenden
Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Therapien und -Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten erforscht und entwickelt BioNTech
neben ihrer diversifizierten Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Bristol Myers Squibb, Duality Biologics,
Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer
und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: die Zusammenarbeit von BioNTech und DualityBio, um gemeinsam
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-drug conjugates, ADCs), klinisch zu
entwickeln, einschließlich Trastuzumab Pamirtecan (BNT323/DB-1303); den
Zeitplan der Phase-1/2a-Studie für Trastuzumab Pamirtecan bei
fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren und der zwei Phase-3-Studien
sowie für jegliche darauffolgenden Auswertungen von Daten; das
Zulassungspotenzial jeglicher Studien, die für Trastuzumab Pamirtecan initiiert
werden könnten; der Zeitplan für geplante BLA-Einreichungen für Trastuzumab
Pamirtecan in jeglichen Indikationen; die Art und Charakterisierung sowie der
Zeitpunkt der Veröffentlichung von klinischen Daten von BioNTechs
Entwicklungsplattformen, die dem Peer-Review, der behördlichen Prüfung und der
Marktinterpretation unterliegen; die geplanten nächsten Schritte in BioNTechs
Entwicklungsprogrammen einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über
den Zeitplan für den Beginn oder die Rekrutierung klinischer Studien, die
Beantragung sowie den Erhalt von Produktzulassungen in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie, klinische
Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform für Infektionskrankheiten zu
demonstrieren; die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit von BioNTechs anderen
Produktkandidaten; sowie BioNTechs voraussichtliche Marktchancen und -größe für
ihre Produktkandidaten. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von
BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken
und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich und nachteilig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen enthalten oder impliziert werden. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten
gehören unter anderem, aber nicht beschränkt auf, Diskussionen mit den
Zulassungsbehörden bezüglich des Zeitplans und der Anforderungen für
zusätzliche klinische Studien; sowie die Fähigkeit, vergleichbare klinische
Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zu erzielen. In manchen Fällen
können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie
„wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“,
„antizipiert”, „glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt
fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren
Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder
Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden, da
sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und
anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von
BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und
Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten,
die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit,
die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss
klinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden, die
Termine für behördliche Zulassungen und/oder die Termine für Markteinführungen
zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und
klinischen Daten, einschließlich der in dieser Pressemitteilung veröffentlichen
Daten und einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen
vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art
der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer
behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; den Zeitpunkt
und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für BioNTechs
Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von
BioNTech und ihren Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu
verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu
erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit
und Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und
Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle
Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von BioNTech entwickelter oder
hergestellter Produkte und Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs
und von BioNTechs Kollaborationspartnern, Produktkandidaten zu
kommerzialisieren und sie im Falle einer Zulassung zu vermarkten; BioNTechs
Fähigkeit, ihre Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische
Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; BioNTechs Fähigkeit,
Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und BioNTechs Produkte und
BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale
Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht
bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Jahresbericht (Form 20-F) für das am 31. Dezember
2025 endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten
Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov
verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen
übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten
Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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BioNTech
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
Media@biontech.de
Investorenanfragen
Dr. Douglas Maffei
Investors@biontech.de
i Zentrale Testung bezeichnet die Analyse der HER2-Expressionslevel, die in
einem einzigen, dafür vorgesehenen Labor durchgeführt wird, während die lokale
Testung die Analyse direkt am jeweiligen Studienzentrum der Patientin
bezeichnet.
ii HER2-Expressionslevel in der Immunhistochemie („IHC“): IHC1+ = niedrige
Expression, IHC2+ = moderate Expression, IHC3+ = hohe Expression.
1 National Cancer Institute. Cancer Stat Facts: Uterine Cancer.
https://seer.cancer.gov/statfacts/html/corp.html. Accessed March 17, 2026.
2 Makker V, et al. J Clin Oncol. 2023 Apr 14;41(16):2904–2910.
