BioNTech veröffentlicht Ergebnisse für das vierte Quartal und das
Geschäftsjahr 2022 sowie Informationen zur Geschäftsentwicklung Ausbau und
Weiterentwicklung der Onkologie-Pipeline mit insgesamt 20 Produktkandidaten in
24 laufenden klinischen Studien, einschließlich fünf randomisierter
Phase-2-Studien; Start mehrerer Studien mit Zulassungspotenzial für 2023 und
2024 geplant Angekündigte Lizenzvereinbarung mit OncoC4 zur Ergänzung des
Onkologie-Portfolios des Unternehmens mit einem Checkpoint-Immunmodulator der
nächsten Generation im klinischen Stadium; Beginn einer randomisierten
Phase-3-Studie im Laufe des Jahres 2023 geplant Beginn von Phase-1-Studien für
vier mRNA-basierte Impfstoffkandidaten gegen Infektionskrankheiten Rund zwei
Milliarden Dosen COMIRNARTY® im Jahr 2022 in Rechnung gestellt, darunter rund
550 Millionen Dosen der an Omikron angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffe
Umsatz im vierten Quartal bzw. im gesamten Geschäftsjahr von 4,3 Milliarden
Euro 1 bzw. 17,3 Milliarden Euro 1 Jahresüberschuss von 9,4 Milliarden Euro und
vollständig verwässertes Ergebnis pro Aktie von 37,77 Euro (39,77 US-Dollar²)
Starke Liquidität mit 13,9 Milliarden Euro an Zahlungsmitteln und
Zahlungsmitteläquivalenten; 1,8 Milliarden Euro Bruttogewinnanteil wurden zum
12. Januar 2023 vereinnahmt Genehmigung eines Aktienrückkaufprogramms in Höhe
von bis zu 0,5 Milliarden US-Dollar für den Zeitraum bis Ende des Jahres 2023
beabsichtigt
Telefonkonferenz und Webcast sind für den 27. März 2023 um 14 Uhr MESZ geplant
MAINZ, Deutschland, 27. März 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (Nasdaq:
BNTX, „BioNTech“ oder „das Unternehmen“) hat heute die Ergebnisse für das
vierte Quartal 2022 und das gesamte Geschäftsjahr, das am 31. Dezember 2022
endete, veröffentlicht und Informationen zur Geschäftsentwicklung
bekanntgegeben.
„Wir haben signifikante Fortschritte im Jahr 2022 gemacht, indem wir unsere
Pipeline weiterentwickelt und den weltweit ersten an Omikron BA.4/BA.5
angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff auf den Markt gebracht haben. Darüber
hinaus haben mehrere unserer neuen Modalitäten ermutigende klinische Daten
erzielt und wir haben neun neue Programme in die klinische Erprobung gebracht”,
sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech . „Im Jahr 2023
und darüber hinaus wollen wir weiter in unsere Transformation investieren,
wobei wir uns auf den Aufbau kommerzieller Kapazitäten in der Onkologie
konzentrieren und auf Zulassungsstudien hinarbeiten. Unser mittelfristiges Ziel
ist es, die Zulassung mehrerer Onkologieprodukte in Krebsindikationen mit hohem
medizinischen Bedarf anzustreben.“
Finanzergebnisse des vierten Quartals sowie des Geschäftsjahres 2022 in
Millionen, außer Angaben pro Aktie Q4 2022 Q4 2021 Geschäftsjahr 2022
Geschäftsjahr 2021 Umsatzerlöse 1 4.278,3 € 5.532,5 € 17.310,6 € 18.976,7 €
Nettogewinn 2.278,7 € 3.166,2 € 9.434,43 € 10.292,5 € Verwässertes Ergebnis pro
Aktie 9,26 € 12,18 € 37,77 € 39,63 €
Der ausgewiesene Gesamtumsatz betrug 4.278,3 Mio. € 1 in dem zum 31. Dezember
2022 endenden Quartal, verglichen mit 5.532,5 Mio. € 1 für den
Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr belief
sich der Gesamtumsatz auf 17.310,6 Mio. € 1 , verglichen mit 18.976,7 Mio. € 1
im Vorjahreszeitraum und entspricht damit der Nachfrage nach
COVID-19-Impfstoffen.
Die Umsatzkosten beliefen sich in dem zum 31. Dezember 2022 endenden Quartal
auf 183,5 Mio. €, verglichen mit 583,2 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Für das am
31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr beliefen sich die Umsatzkosten auf
2.995,0 Mio. €, verglichen mit 2.911,5 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Die
Umsatzkosten wurden durch Aufwendungen aus der Wertberichtigung von Vorräten
und durch Aufwendungen für nicht mehr benötigte Produktionskapazitäten aus
Verträgen mit Auftragsfertigungsunternehmen beeinflusst. Darüber hinaus waren
die Umsatzkosten in dem zum 31. Dezember 2022 endenden Quartal durch
Rückstellungsauflösungen beeinflusst.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich in dem zum 31. Dezember
2022 endenden Quartal auf 509,8 Mio. €, verglichen mit 271,5 Mio. € im
Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr beliefen
sich die Forschungs- und Entwicklungskosten auf 1.537,0 Mio. €, verglichen mit
949,2 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Der Anstieg ist vor allem auf die Ausgaben
im Zusammenhang mit der Entwicklung und Produktion der an Omikron angepassten
bivalenten COVID-19-Impfstoffe von BioNTech und Pfizer sowie auf das
Voranschreiten der klinischen Studien für BioNTechs Pipeline-Kandidaten
zurückzuführen. Ein weiterer Grund für den Anstieg ist die höhere
Mitarbeiterzahl im F&E-Bereich und die Ausgaben im Rahmen von BioNTechs
anteilsbasierten Vergütungsvereinbarungen.
Die allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich in dem zum 31. Dezember 2022
endenden Quartal auf 122,9 Mio. €, verglichen mit 130,9 Mio. € im
Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr beliefen
sich die allgemeinen Verwaltungskosten auf 484,7 Mio. €, verglichen mit 285,8
Mio. € im Vorjahreszeitraum. Der Anstieg ist hauptsächlich auf höhere
Aufwendungen für IT und externe Dienstleistungen sowie auf einen Anstieg des
Personalbestands zurückzuführen.
Für das zum 31. Dezember 2022 endende Quartal sind Ertragsteuern in Höhe von
893,9 Mio. € angefallen, verglichen mit 1.547,7 Mio. € für den
Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr belief
sich der Steueraufwand auf 3.519,7 Mio. €, verglichen mit 4.753,9 Mio. € im
Vorjahreszeitraum. Der abgeleitete effektive jährliche Ertragsteuersatz für das
Geschäftsjahr bis zum 31. Dezember 2022 betrug 27,2 %.
Der Nettogewinn für das zum 31. Dezember 2022 endende Quartal betrug 2.278,7
Mio. €, verglichen mit 3.166,2 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Für das am 31.
Dezember 2022 endende Geschäftsjahr belief sich der Nettogewinn auf 9.434,4
Mio. €, verglichen mit 10.292,5 Mio. € im Vergleichszeitraum des Vorjahres.
Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente betrugen zum 31. Dezember
2022 13.875,1 Mio. €. Nach Ende des Berichtszeitraums ist die Zahlung zur
Abgeltung des Bruttogewinnanteils von BioNTech für das dritte Quartal 2022 (wie
vertraglich definiert) in Höhe von 1.816,5 Mio € von unserem
Kooperationspartner zum 12. Januar 2023 eingegangen. Die vertragliche
Abrechnung des Bruttogewinnanteils im Rahmen der COVID-19-Kooperation mit
Pfizer hat einen zeitlichen Versatz von mehr als einem Kalenderquartal. Da das
Geschäftsquartal von Pfizer für Tochtergesellschaften außerhalb der Vereinigten
Staaten von dem Finanzberichtszyklus von BioNTech abweicht, entsteht ein
zusätzlicher zeitlicher Abstand zwischen der Umsatzrealisierung und dem
Zahlungseingang.
Ausstehende Aktien : Zum 31. Dezember 2022 befanden sich 243.215.169 Aktien im
Umlauf.
„Die Auslieferung unserer an Omikron angepassten bivalenten Impfstoffe war
entscheidend für unsere COVID-19-Impfstoffumsätze, die 2022 zu einem
Geschäftsjahr mit einem weiteren starken Finanzergebnis gemacht haben“, sagte
Jens Holstein, CFO von BioNTech . „Wir glauben, dass uns der finanzielle Erfolg
des Unternehmens im Geschäftsjahr 2022 eine optimale Ausgangsposition bietet,
um die Weiterentwicklung unserer diversifizierten klinischen Pipeline zu
beschleunigen und darauf aufbauend unsere Forschung und Entwicklung in den
kommenden Jahren zu intensivieren. Die angekündigte Übernahme von InstaDeep und
die jüngst geplante Lizenz- und Kollaborationsvereinbarung mit OncoC4, die
unser bestehendes Portfolio um ein klinisches Programm erweitert, zielen darauf
ab, mittel- bis langfristig Wert für BioNTech zu schaffen. Wir gehen davon aus,
dass unser Engagement im Bereich der COVID-19-Impfstoffe unsere bereits
bestehende Finanzkraft in den kommenden Jahren stärken wird. Als wissenschafts-
und innovationsgetriebenes Unternehmen wollen wir weiterhin stark in Forschung
und Entwicklung investieren und sind bereit, in M&A-Transaktionen sowie
Kollaborationen zu investieren, um zukünftiges Wachstum für das Unternehmen zu
schaffen.“
Ausblick auf das Geschäftsjahr 2023:
Der Ausblick des Unternehmens umfasst die folgenden Komponenten:
BioNTech COVID-19-Impfstoffumsätze für das Geschäftsjahr 2023: Geschätzte
Einnahmen von BioNTech aus COVID-19-Impfstoffumsätzen
für das Geschäftsjahr 2023 ~ 5 Mrd. €
Diese Umsatzprognose spiegelt die erwarteten Umsätze im Zusammenhang mit
BioNTechs Anteil am Bruttogewinn aus dem Verkauf des COVID-19-Impfstoffs in den
Gebieten der Kollaborationspartner, die erwarteten Umsätze aus dem direkten
Verkauf des COVID-19-Impfstoffs an Kunden im Vertriebsgebiet von BioNTech sowie
die erwarteten Umsätze aus den von BioNTech hergestellten und an
Kollaborationspartner verkauften Produkten wider. Letztere Umsätze können durch
Aufwendungen aus Wertberichtigungen auf Vorräte beeinflusst werden und werden
mit dem Kollaborationspartner Pfizer geteilt, sobald sie tatsächlich anfallen.
Die Umsatzprognose basiert auf verschiedenen Annahmen, einschließlich, aber
nicht beschränkt auf den im Jahr 2023 beginnenden erwarteten Übergang von einem
Marktumfeld mit Einkaufsverträgen zwischen Regierungen und Impfstoffherstellern
zu kommerziellen Marktbestellungen und einer regulatorischen Empfehlung zur
Anpassung der COVID-19-Impfstoffe, um jüngst zirkulierende Varianten oder
Sublinien von SARS-CoV-2 zu adressieren. Die geschätzten Umsatzerlöse von
BioNTech für den COVID-19-Impfstoff spiegeln die erwarteten Lieferungen im
Rahmen bestehender oder zugesagter Lieferverträge sowie erwartete Verkäufe im
Rahmen herkömmlicher kommerzieller Bestellungen wider. Eine erneute Verhandlung
des bestehenden Liefervertrags mit der Europäischen Kommission erfolgt aktuell,
mit der Möglichkeit, dass die Auslieferungen von Impfstoffdosen über mehrere
Jahre gestaffelt werden und/oder eine Mengenreduzierung erfolgen könnte.
Während eine erhöhte Nachfrage infolge einer Impfstoffadaption angenommen wird,
werden weniger Erstimpfungen und eine niedrigere Quote für
Auffrischungsimpfungen innerhalb der Gesamtbevölkerung erwartet. Es wird von
einer saisonalen Nachfrage ausgegangen, wodurch sich die erwarteten Umsätze
deutlich in die zweite Jahreshälfte verschieben.
Geplante Ausgaben und Investitionen im Geschäftsjahr 2023: Forschungs- und
Entwicklungskosten 2.400 Mio. € - 2.600 Mio. € Vertriebs- und allgemeine
Verwaltungskosten 650 Mio. € - 750 Mio. € Investitionsausgaben 500 Mio. € - 600
Mio. €
Geschätzte Steuerannahmen für das Geschäftsjahr 2023: Geschätzter jährlicher
effektiver Ertragsteuersatz für die BioNTech-Gruppe ~27%
Die Zahlen spiegeln die aktuellen Basisprognosen wider und beinhalten
potenzielle Effekte, die durch zusätzliche Kooperationen oder potenzielle
M&A-Transaktionen verursachtoder verstärkt werden, soweit diese bereits
offengelegt wurden. Die Daten sind auf der Grundlage konstanter Wechselkurse
berechnet worden.
Operativer Rückblick des vierten Quartals und wichtige Ereignisse nach Ende
des Berichtszeitraums
COVID-19-Impfstoffprogramme – BNT162 (COMIRNATY)
Updates zum Vertrieb Im Dezember 2022 gaben BioNTech und Pfizer bekannt, dass
weltweit etwa 2 Milliarden Dosen COMIRNATY von den Unternehmen in Rechnung
gestellt wurden, darunter etwa 550 Millionen Dosen des an Omikron
BA.4/5-angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffs (Stand Mitte Dezember 2022).
Im Januar 2023 gaben BioNTech und Pfizer bekannt, dass Verhandlungen über die
Anpassung der Fristen für die COMIRNATY-Liefervereinbarung mit der Europäischen
Kommission laufen. Die Vereinbarung mit der Europäischen Kommission wurde im
Mai 2021 unterzeichnet und eine Vereinbarung zur Veränderung der Lieferfristen
wurde im Mai 2022 geschlossen. Im Rahmen der Zusage von BioNTech und Pfizer,
insgesamt zwei Milliarden COVID-19-Impfstoffdosen zur Förderung eines gerechten
Zugangs zu Arzneimitteln für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen zur
Verfügung zu stellen, haben die Unternehmen entsprechend der Nachfrage bisher
insgesamt rund 1,7 Milliarden Dosen COMIRNATY ausgeliefert. Diese Lieferungen
enthielten dabei sowohl den an Omikron BA.4/5 angepassten bivalenten
COVID-19-Impfstoff als auch den ursprünglichen COVID-19-Impfstoff.
Updates zur klinischen Entwicklung und zulassungsrelevante Updates
Ursprünglicher COVID-19-Impfstoff Im Oktober 2022 erhielten BioNTech und
Pfizer die Empfehlung von der Europäischen Kommission für die Umwandlung der
bedingten Marktzulassung ( conditional Marketing Authorization, „cMA“ ) in eine
Standardzulassung (auch als „vollständige Marktzulassung“ bezeichnet). Die
Umwandlung umfasst alle bisherigen Indikationen und Formulierungen für die
Impfstoffe aus der COMIRNATY-Produktgruppe, die in der Europäischen Union
zugelassen sind, einschließlich der an Omikron BA.1- sowie Omikron
BA.4/5-angepassten bivalenten Impfstoffe für Personen ab 12 Jahren. Im Oktober
2022 erhielten BioNTech und Pfizer von der Europäischen Kommission eine
Standardzulassung für eine Impfserie mit drei Dosen zu je 3 µg des
ursprünglichen COVID-19-Impfstoffs für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5
Jahren. Im Oktober 2022 erhielten BioNTech und Pfizer von der Europäischen
Kommission eine Zulassung für den ursprünglichen COVID-19-Impfstoff als
Auffrischungsimpfung (vierte Dosis) für Personen ab 12 Jahren mit einem Abstand
von mindestens drei Monaten zwischen Verabreichung des ursprünglichen
COVID-19-Imfstoffs und der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs.
Omikron BA.4-5 angepasste bivalente COVID-19-Auffrischungsimpfung Im zweiten
Halbjahr 2022 erhielten BioNTech und Pfizer die Zulassung oder Genehmigung für
eine 30-µg-Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.4/5-angepassten
bivalenten COVID-19-Impfstoff für Personen ab 12 Jahren von der
US-amerikanischen Arzneimittelbehörde ( U.S. Food and Drug Administration,
„FDA“ ) (August), der Europäischen Kommission (September), dem
Gesundheitsministerium Kanadas ( „Health Canada“ ) (Oktober) und der
Gesundheitsbehörde der Sonderverwaltungsregion Hongkong der Volksrepublik China
( „Health Bureau of the Hong Kong Special Administrative Region of the People's
Republic of China“ ) (November). Der an Omikron BA.4/5 angepasste bivalente
COVID-19-Impfstoff wurde im Jahr 2022 in mehr als 65 Ländern und Regionen
genehmigt oder zugelassen. Die Zulassung einer 10-µg-Auffrischungsimpfung mit
dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff für Kinder
im Alter von 5 bis 11 Jahren wurde von der FDA (Oktober) und der Europäischen
Kommission (November) erteilt. Im November 2022 gaben BioNTech und Pfizer
aktualisierte 30-Tage-Daten aus der laufenden Phase-2/3-Studie zur Untersuchung
der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer 30-µg Dosis ihres an
Omikron BA.4/5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffs bekannt. Die Daten
zeigen eine robuste und breit neutralisierende Antikörperantwort einen Monat
nach Erhalt einer 30-µg-Auffrischungsdosis. Der Anstieg der neutralisierenden
Antikörpertiter gegenüber Omikron BA.4/5 war im Vergleich zu den Werten vor der
Auffrischung bei denjenigen wesentlich höher, die den bivalenten Impfstoff
erhielten, als beim ursprünglichen COVID-19-Impfstoff, wobei beide Impfstoffe
ein ähnlich vorteilhaftes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufwiesen. Im
November 2022 gaben BioNTech und Pfizer die Ergebnisse einer Analyse bekannt,
in der die Immunantwort durch den an Omikron BA.4/5 angepassten bivalenten
COVID-19-Impfstoff gegen neuere Omikron-Sublinien mit verbesserten
Escape-Mechanismen einschließlich BA.4.6, BA.2.75.2, BQ.1.1 und XBB.1,
untersucht wurde. Die veröffentlichten Daten (Zou et al. Neutralization of
BA.4-BA.5, BA.4.6, BA.2.75.2, BQ.1.1, and XBB.1 with Bivalent Vaccine; N Engl J
Med 2023; 388:854-857) deuteten darauf hin, dass der bivalente Impfstoff einen
stärkeren Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter gegen diese neu
aufkommenden Omikron-Sublinien hervorruft als der ursprüngliche
COVID-19-Impfstoff. Im Dezember 2022 erhielten BioNTech und Pfizer die
Notfallzulassung ( Emergency Use Authorization, „EUA“ ) der FDA für ihren an
Omikron BA.4/5-angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff als dritte 3-µg Dosis
der primären Impfserie mit drei Dosen für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5
Jahren.
COVID-19-Impfstoffe der nächsten Generation Im November 2022 haben BioNTech
und Pfizer eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit
und Immunogenität von BNT162b4, eines COVID-19-Impfstoffkandidaten der nächsten
Generation, begonnen. Dieser hat zum Ziel, die T-Zell-Antworten gegen
SARS-CoV-2 zu verstärken, den Schutz gegen aufkommende Varianten auszuweiten
sowie die Dauer des Schutzes zu verlängern.
mRNA-Kombinationsimpfstoffprogramm gegen COVID-19 und Grippe (BNT162b2 +
BNT161) Im Oktober 2022 haben BioNTech und Pfizer mit einer unverblindeten
Phase-1-Dosisfindungsstudie zur Evaluierung der Sicherheit, Verträglichkeit und
Immunogenität eines kombinierten mRNA-Impfstoffkandidaten gegen Influenza und
COVID-19 begonnen, die Personen mit einer einzelnen Impfung gegen Influenza und
COVID-19 schützen soll. Ein Datenupdate wird 2023 erwartet. Im Dezember
erhielten BioNTech und Pfizer von der FDA den Fast-Track-Status für ihren
mRNA-basierten Kombinationsimpfstoff.
Update zur Pipeline für Infektionskrankheiten im vierten Quartal 2022 und
Ausblick
HSV-2-Impfstoff-Programm – BNT163 Im Dezember 2022 initiierte BioNTech eine
Phase-1-Studie mit BNT163, einem Impfstoffkandidaten gegen das
Herpes-Simplex-Virus ( „HSV“ ) zur Prävention von durch HSV-2 und
möglicherweise auch HSV-1 verursachten genitalen Läsionen. Die Studie wird die
Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von BNT163 untersuchen. Ein
Datenupdate wird in der zweiten Hälfte 2023 erwartet.
Malaria-Impfstoffprogramm – BNT165 Im Dezember 2022 initiierte BioNTech eine
Phase-1-Studie mit BNT165b1, dem ersten Kandidaten des unternehmenseigenen
BNT165-Programms zur Entwicklung eines
Multi-Antigen-Malariaimpfstoffkandidaten. In dieser ersten klinischen Studie
(NCT05581641) soll die Sicherheit, Verträglichkeit und exploratorische
Immunogenität des Impfstoffkandidaten untersucht werden. Ein Datenupdate wird
in der zweiten Hälfte 2023 erwartet.
Gürtelrose Impfstoffprogramm – BNT167 Im Februar 2023 haben BioNTech und
Pfizer eine randomisierte Phase-1/2-Dosisfindungsstudie mit BNT167, dem mRNA
Impfstoffkandidaten der Unternehmen gegen Gürtelrose (auch bekannt als
Herpes-Zoster-Virus) gestartet. Die klinische Studie (NCT05703607) wird die
Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von mRNA-Impfstoffkandidaten
gegen Gürtelrose untersuchen. Ein Datenupdate wird 2023 erwartet.
Update zur Onkologie-Pipeline im vierten Quartal 2022 und Ausblick Im Jahr
2022 hat BioNTech fünf First-in-Human-Studien für folgende Kandidaten
initiiert: BNT116, ein FixVac-Program gegen nicht-kleinzellige Lungenkarzinome
( non-small cell lung cancer, „NSCLC“ ), BNT141 und BNT142, zwei
RiboMabs-Kandidaten gegen CLDN18.2-positive und CLDN6-positive solide Tumore,
sowie zwei weitere Antikörperkandidaten aus der Zusammenarbeit mit Genmab, die
in soliden Tumoren evaluiert werden. Dabei handelt es sich um BNT313, einem
HexaBody, der sich gegen CD27 richtet, sowie BNT322 (unveröffentlichte
Zielstruktur).
BNT113, ein Kandidat auf Basis von BioNTechs mRNA-basiertem off-the-shelf
Immuntherapieansatz FixVac wird als Erstlinientherapie für Patientinnen und
Patienten mit inoperablen rezidivierenden oder metastasierenden HPV16-positivem
Kopf-Hals-Karzinom ( head and neck squamous-cell carcinoma, „HNSCC“ )
entwickelt, die PD-L1 exprimieren. BNT113 wurde bisher nicht mit einer
anti-PD1-Therapie kombiniert. BioNTech hat im Dezember 2022 auf dem jährlich
stattfindenden Immunonkologie-Kongress der European Society for Medical
Oncology ( „ESMO“ ) vorläufige Sicherheitsdaten aus dem ersten Teil (Teil A)
der laufenden Phase-2-Studie präsentiert. Die Studie untersucht die Sicherheit
von BNT113 in Kombination mit Pembrolizumab. Bis zum 5. Juli 2022 hatten 12 von
15 behandelten Patientinnen und Patienten die Sicherheitsanalyse durchlaufen
(Pembrolizumab und vier Dosen BNT113). Die Daten zeigten, dass die Sicherheit
von BNT113 akzeptabel war und mit dem jeweiligen Sicherheitsprofil von BNT113
und Pembrolizumab als Monotherapie übereinstimmt. Für die Kombination wurden
keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Der randomisierte B-Teil der Studie
läuft derzeit.
Autogene Cevumeran (BNT122) ist ein Produktkandidat auf Basis eines Ansatzes
für individualisierte Neoantigen-spezifische Immuntherapie (iNeST) , der in
Kollaboration mit Genentech, Inc. ( „ Genentech”), einem Mitglied der
Roche-Gruppe, zur adjuvanten Behandlung sowie zur Behandlung von metastasierten
Krebsarten entwickelt wird. Jede Dosis Autogene Cevumeran enthält bis zu 20
verschiedene Neoantigene, die für jede Patientin und jeden Patienten ausgewählt
werden. 2023 erwarten BioNTech und Genentech ein Daten-Update aus einer
laufenden, nicht-verblindeten Phase-2-Studie. Die Studie untersucht die
Sicherheit und Wirksamkeit von Autogene Cevumeran in Kombination mit
Pembrolizumab im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit Prembrolizumab bei
Patientinnen und Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasierendem Melanom.
Der Beginn einer Phase-2-Studie mit Autogene Cevumeran zur adjuvanten
Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom der
Bauchspeicheldrüse ( pancreatic ductal adenocarcinoma, „PDAC“ ) ist für 2023
geplant.
BNT211 ist ein Zelltherapiekandidat auf Basis chimärer Antigenrezeptoren (
chimeric antigen receptor, „CAR“ ), der sich gegen das Antigen CLDN6 als neue
Zielstruktur richtet. Der Kandidatwird als Monotherapie und in Kombination mit
einem CAR-T-Zellen-amplifizierenden RNA-Impfstoff ( C AR-T cell A mplifying R
NA Vac cine, „CARVac“ ) getestet, der für CLDN6 kodiert. CARVac soll die
Vermehrung der übertragenen CAR-T-Zellen in vivo fördern und so deren
Langlebigkeit und Wirksamkeit erhöhen. BioNTech erwartet 2023 ein Daten-Update
aus der laufenden Phase-1/2-Dosis-Eskalations- und Expansionsstudie, in der
CLDN6 CAR-T-Zellen mit oder ohne Zugabe von CARVac in Patientinnen und
Patienten mit CLDN6-positiven rezidivierenden oder refraktären
fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht werden. Im September 2022
präsentierte BioNTech auf dem ESMO-Kongress 2022 Follow-up-Daten aus seiner
laufenden Phase-1/2-Studie. Bei den beiden untersuchten Dosisleveln wurden
ermutigende Anzeichen für eine Anti-Tumor-Aktivität sowie ein kontrollierbares
Sicherheitsprofil beobachtet. Bei der Analyse der Wirksamkeit in 21
Patientinnen und Patienten, die zum Stichtag ausgewertet werden konnten, lag
die beste Ansprechrate bei 33 % und die Stabilisierungsrate ( disease control
rate, „DCR” ) bei 67 %. Davon zeigte ein Patient eine vollständige Remission (
complete response , „CR“ ), sechs Patientinnen und Patienten ein teilweises
Ansprechen ( partial response , „PR“ ) und sieben Patientinnen und Patienten
eine stabile Erkrankung ( stable disease , „SD“ ). Besonders ermutigende
klinische Resultate wurden bei Patienten mit Hodenkarzinom beobachtet, die mit
dem zweiten Dosislevel nach Lymphodepletion (n=7) behandelt wurden. Hierbei
zeigte ein Patient eine vollständige Remission, drei Patienten ein teilweises
Ansprechen und zwei Patienten eine stabile Erkrankung, was einer Ansprechrate (
overall response rate, „ORR“ ) von 57 % und einer Krankheitskontrollrate von 85
% entspricht. Das Unternehmen erwartet, im Jahr 2024 eine Phase-2-Studie für
BNT211 bei Patienten mit Platinum-resistenten Hodenkarzinom als
Zweitlinienbehandlung oder darüber hinaus zu beginnen.
BNT312 (GEN1042) ist ein innovativer bispezifischer Antikörper-Produktkandidat
, der durch das Vernetzen von CD40- und 4-1BB-positiven Zellen eine
konditionale Immunaktivierung auslösen soll. BioNTech und Genmab A/S ( „
Genmab“) haben im Dezember 2022 ein Daten-Update zur Sicherheit in den
Expansionskohorten aus der laufenden Phase-1/2-Studie von BNT312 als
Kombinationstherapie auf dem jährlich stattfindenden ESMO-Kongress
veröffentlicht. Die Daten zeigen, dass BNT312 in Kombination mit Pembrolizumab
( „PEM“ ) mit oder ohne Chemotherapie ( „CTx“ ) gut vertragen wurde. Außerdem
trat keine dosislimitierende Toxizität auf. Die meisten Nebenwirkungen hatten
einen Schweregrad von 1 bis 2 und waren behandelbar. Die Kombination aus BNT312
(GEN1042) mit Pembrolizumab und Chemotherapie zeigte ermutigende erste
Anzeichen für Wirksamkeit in Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem
metastasierendem Kopf-Hals-Karzinomen. Dabei zeigten 4 von 4 der zur Auswertung
verfügbaren Patientinnen und Patienten ein Ansprechen. Die beobachtete
Immunantwort, die durch BNT312 hervorgerufen wurde, blieb bei der
Kombinationstherapie erhalten. Die Studie rekrutiert weiter Patientinnen und
Patienten in allen Kohorten (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, duktales
Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse und metastasierendes Kopf-Hals-Karzinom)
BNT313 ( GEN1053) ist ein monospezifischer Antikörperkandidat , der sich gegen
CD27 richtet und bösartige solide Tumore adressiert. Er basiert auf Genmabs
HexaBody-Technologie. Der Kandidat wurde entwickelt, um eine Clusterbildung von
CD27 auf der Plasmamembran von T-Zellen zu induzieren. Diese hat zum Ziel, die
Aktivierung, Vermehrung und Differenzierung von T-Zellen zu verbessern, ohne
sie zu dezimieren. Im November 2022 wurde eine Phase-1-Studie zur Untersuchung
der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von BNT313 als
Monotherapie zur Behandlung von bösartigen soliden Tumoren begonnen. BioNTech
hat auf der 37. Jahrestagung der Society for Immunotherapy of Cancer ( „SITC“ )
im November 2022 präklinische Daten vorgestellt, die den Wirkmechanismus von
BNT313 charakterisieren. In den in-vitro- Experimenten zeigte sich, dass BNT313
eine CD27-agonistische Wirkung vermittelt, die unabhängig von der
Fc-Gamma-Rezeptor-vermittelten Vernetzung ist. In-vitro verstärkte der
HexaBody-CD27 die Aktivierung, Vermehrung und proinflammatorische
Zytokinsekretion menschlicher CD4+ und CD8+ T-Zellen sowie die CD8+
T-Zell-vermittelte zytotoxische Aktivität gegen Tumorzellen. Eine in-vivo
-Expression von menschlichem CD27-Protein in Mäusen verstärkte die Expansion
und IFN-γ-Sekretion von antigenspezifischen CD8+ T-Zellen. Insgesamt zeigten
die Daten einen Wirkmechanismus, der BNT313 von Referenz-Antikörpern gegen CD27
abhebt.
Geschäftsentwicklungen im vierten Quartal 2022 und wichtige Ereignisse nach
Abschluss des Berichtszeitraums Im November 2022 hat BioNTechs
Tochtergesellschaft BioNTech Pharmaceuticals Asia Pacific Pte. Ltd. den
Abschluss einer Vereinbarung über den Erwerb einer GMP-zertifizierten
Produktionsanlage in Singapur bekanntgegeben, die auch als regionaler Hauptsitz
von BioNTech dienen soll. Im November 2022 schloss BioNTech eine
Forschungskollaboration mit Ryvu Therapeutics S.A. ( „ Ryvu“) zur Entwicklung
und Vermarktung von immunmodulierenden niedermolekularen Wirkstoffen sowie von
niedermolekularen Wirkstoffen aus Ruyvus STING-Agonisten-Portfolio ab. Im
November 2022 wurde die zweite Tranche von BioNTechs Aktienrückkaufprogramm für
American Depositary Shares ( „ADS s “ ) im Wert von bis zu 0,5 Mrd. $, das am
7. Dezember 2022 begann und am 17. März 2023 endete, genehmigt. In Summe wurden
unter beiden Tranchen des Aktienrückkaufprogramms 9.166.684 ADSs zu einem
Durchschnittspreis von 142.04 $ für insgesamt 1,3 Mrd. $ (1.268,4 Mio. €)
zurückgekauft. Zum 31. Dezember 2022 verfügte BioNTech über ein im
Handelsregister eingetragenes Grundkapital in Höhe von 248.552.200 €, das in
248.552.200 Namensaktien aufgeteilt war, einschließlich eines Betrags von
5.337.031 €, der sich auf 1.548.439 in Form von ADSs gehaltenen Stammaktien und
3.788.592 Stammaktien bezieht (jeweils gehalten in Eigenbesitz). Im Dezember
2022 gab BioNTech bekannt, dass die ersten sechs ISO-normierten
Schiffscontainer für den ersten BioNTainer in Europa fertiggestellt und nach
einer anschließenden Qualitätsprüfung durch BioNTech für den Weitertransport
nach Kigali, Ruanda, vorbereitet wurden. Die Container kamen im März 2023 dort
an. Im Januar 2023 gab BioNTech bekannt, dass es eine Vereinbarung zur
Übernahme seines mehrjährigen strategischen Kollaborationspartners InstaDeep
Ltd. („InstaDeep“) unterzeichnet hatte, die den Aufbau vollständig
integrierter, unternehmensweiter Kapazitäten zur Nutzung von Technologien wie
künstlicher Intelligenz ( „KI“ ) und maschinellem Lernen ( machine learning,
„ML“ ) über alle Plattformen und Geschäftsbereiche von BioNTech hinweg
ermöglichen soll. Durch die Transaktion soll die Belegschaft von BioNTech
voraussichtlich um rund 240 hochqualifizierte Fachkräfte erweitert werden,
darunter Teams in den Bereichen KI, ML, Bioengineering, Data Science und
Softwareentwicklung. Im Februar 2023 stellte BioNTech den Bau der ersten
unternehmenseigenen Herstellungsstätte für Plasmid-DNA in Marburg fertig. Im
März 2023 gab BioNTech eine exklusive weltweite Lizenzvereinbarung mit OncoC4,
Inc. („OncoC4“) zur gemeinsamen Entwicklung und Kommerzialisierung von ONC-392,
einem monoklonalem Anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten, als Mono- oder
Kombinationstherapie in verschiedenen Krebsindikationen, bekannt. Die
Unternehmen planen im Jahr 2023 den Start einer Phase-3-Studie (NCT05671510)
mit ONC-392 als Monotherapie bei Patientinnen und Patienten mit
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, deren Erkrankung nach einer
PD-1/PD-L1-Behandlung fortschreitet. Die Transaktion wird voraussichtlich in
der ersten Hälfte des Jahres 2023 abgeschlossen, vorbehaltlich der üblichen
Abschlussbedingungen und der Genehmigung durch die Aufsichtsbehörden.
Übersicht zu Umwelt, Soziales und Unternehmensführung ( Environmental, Social,
Governance, „ESG“ ) BioNTech hat am 27. März 2023 seinen ESG-Bericht
(Nachhaltigkeitsbericht 2022, „Sustainability Report 2022“) veröffentlicht. Der
Bericht ist im Bereich Investor Relations auf der BioNTech-Website zu finden.
Bevorstehende Veranstaltungen für Investoren & Analysten Die Hauptversammlung
ist für den 25. Mai 2023 geplant. BioNTech plant, am 7. November 2023 einen
Innovations-Tag auszurichten.
Fußnoten
Der vollständig geprüfte und konsolidierte Konzernabschluss ist in BioNTechs
Jahresbericht im Dokument 20-F für das am 31. Dezember 2022 endende
Geschäftsjahr beschrieben, der heute bei der SEC eingereicht wurde und unter
https://www.sec.gov/ (the “Annual Report”) verfügbar ist.
1 Der Bruttogewinnanteil von BioNTech wird auf der Grundlage vorläufiger Daten
geschätzt, die zwischen Pfizer und BioNTech geteilt wurden, wie im
Geschäftsbericht näher beschrieben. Alle Änderungen des geschätzten Anteils am
Bruttogewinn des Kooperationspartners werden prospektiv erfasst.
² Berechnet auf Basis des von der Deutschen Bundesbank veröffentlichten
durchschnittlichen Wechselkurses für das am 31. Dezember 2022 endende
Geschäftsjahr.
Telefonkonferenz und Webcast Informationen
BioNTech veröffentlicht Quartalsergebnisse sowie ein Unternehmensupdate für
das vierte Quartal 2022 sowie das Geschäftsjahr 2022 und lädt Investorinnen und
Investoren und die allgemeine Öffentlichkeit ein, am Veröffentlichungstag, dem
27. März 2023, um 14:00 Uhr MESZ (8:00 Uhr EDT) an der Telefonkonferenz samt
Webcast mit Investment-Analystinnen und -Analysten teilzunehmen.
Um telefonischen Zugang zu der Live-Telefonkonferenz zu erhalten, registrieren
Sie sich bitte unter diesem Link . Nach der Registrierung werden die
Einwahldaten und der zugehörige PIN übermittelt.
Die Präsentation wird samt Ton über diesen Webcast-Link verfügbar sein.
Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer können die Folien und den Webcast der
Telefonkonferenz auch über die Seite „Events & Präsentationen2 im Bereich
Investor Relations auf der Webseite des Unternehmens unter https://biontech.de/
abrufen. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird kurz nach Beendigung der
Telefonkonferenz zur Verfügung stehen und auf der Website des Unternehmens für
30 Tage nach der Konferenz verfügbar sein.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere
schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um
die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierteTherapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bi-spezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small
Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt
BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: BioNTechs zu erwartende Umsätze und Nettogewinne durch die
Verkäufe von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, der dort als COMIRNATY ® bezeichnet
wird, wo er bedingte oder vollständige Marktzulassung erhalten hat, diese
beziehen sich auf Vertriebsgebiete, die in der Verantwortung von BioNTechs
Kollaborationspartnern liegen, insbesondere solche Angaben, die auf vorläufigen
Schätzungen von BioNTechs Partnern beruhen; die Geschwindigkeit und der Grad
der Marktakzeptanz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff und weiterer
Produktkandidaten, falls diese zugelassen werden; der Beginn, der Zeitplan und
Fortschritt sowie die Ergebnisse und die Kosten von BioNTechs Forschungs- und
Entwicklungsprogrammen, einschließlich der für zusätzliche Formulierungen von
BioNTechs COVID-19-Impfstoff, sowie BioNTechs laufende und zukünftige
präklinische und klinische Studien, einschließlich Aussagen in Bezug auf Beginn
und Abschluss der Studien oder den Zeitpunkt von Studien und Versuchen und
damit verbundenen Vorbereitungsarbeiten, und die Verfügbarkeit von Ergebnissen;
der Zeitpunkt und die erwarteten Auswirkungen der geplanten Übernahme von
InstaDeep Ltd. durch das Unternehmen sowie Kooperations- und
Lizenzvereinbarungen mit OncoC4, Inc. und anderen; die Entwicklung nachhaltiger
Lösungen für die Impfstoffproduktion und -versorgung, inklusive der BioNTainer,
sowie die Art und Umsetzbarkeit dieser Lösungen; und BioNTechs Schätzungen für
die Umsatzerlöse aus dem Vertrieb und weiterer Erlöse; der Vertriebs-,
Forschungs-, Entwicklungs-, Vertriebs- und Marketing-, Verwaltungs-, und
allgemeinen Kosten, der Investitionsausgaben und der Ertragsteuern, und im
Umlauf befindliche Aktien. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten
Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“,
„erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“, „schätzt“, „glaubt“,
„prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Form dieser
Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden,
allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter
enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind
weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden,
da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und
anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von
BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden.
Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf:
BioNTechs Preis- und Kostenübernahmeverhandlungen mit staatlichen Behörden,
privaten Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern nach BioNTechs ersten
Verkäufen an nationale Regierungen; die künftige kommerzielle Nachfrage und der
medizinische Bedarf an Erst- oder Auffrischungsdosen mit einem
COVID-19-Impfstoff; die Konkurrenz durch andere COVID-19-Impfstoffe oder
bezogen auf BioNTechs weitere Produktkandidaten, einschließlich solcher mit
anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen,
basierend auf unter anderem Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen,
die Breite der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit
der Immunantwort; den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit, behördliche
Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die
Fähigkeit von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, COVID-19 zu verhindern, das von
aufkommenden Virusvarianten verursacht wird; die Fähigkeit von BioNTech und
seinen Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu
beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und
Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und
Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und
Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf
Entwicklungsprogramme, Lieferketten, Kooperationspartner und die finanzielle
Leistungsfähigkeit von BioNTech; unvorhergesehene Sicherheitsprobleme und
Ansprüche in Zusammenhang mit potenziellen Personenschäden oder Todesfällen
durch die Verwendung von BioNTechs COVID-19-Impfstoff sowie anderer von
BioNTech entwickelter oder hergestellter Produkte und Produktkandidaten; die
Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, BioNTechs
COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und zu vermarkten und, falls sie
zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten; Risiken in Bezug auf das
globale Finanzsystem und die Märkte; BioNTechs Fähigkeit, BioNTechs Entwicklung
und Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen
Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren
und BioNTechs Produkte, einschließlich der angestrebten
COVID-19-Impfstoffproduktion, und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; und
andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Jahresbericht (Form 20-F) für das am 31. Dezember
2022 endende Jahr und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten
zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar.
Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei
Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser
Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder
Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum jetzigen
Zeitpunkt.
KONTAKTE
Investoranfragen
Michael Horowicz
+1 (617) 955 7420
Investors@biontech.de
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
+49 (0)6131 9084 1513
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Konzern-Gewinn und Verlustrechnung Drei Monate zum 31. Dezember Geschäftsjahre
zum 31. Dezember 2022 2021 2022 2021 2020 (in Millionen, bis auf Ergebnis je
Aktie) (ungeprüft) (ungeprüft) Umsatzerlöse Kommerzielle Umsätze 4.271,3 €
5.525,9 € 17.194,6 € 18.874,0 € 303,5 € Forschungs- und Entwicklungsumsätze 7,0
6,6 116,0 102,7 178,8 Summe Umsatzerlöse 4.278,3 € 5.532,5 € 17.310,6 €
18.976,7 € 482,3 € Umsatzkosten (183,5) (583,2) (2.995,0) (2.911,5) (59,3)
Forschungs- und Entwicklungskosten (509,8) (271,5) (1.537,0) (949,2) (645,0)
Vertriebs- und Marketingkosten (14,6) (17,9) (59,5) (50,4) (14,5) Allgemeine
und Verwaltungskosten (122,9) (130,9) (484,7) (285,8) (94,0) Sonstige
betriebliche Aufwendungen (376,2) (67,1) (407,0) (94,4) (2,4) Sonstige
betriebliche Erträge 221,6 237,8 815,3 598,4 250,5 Betriebsergebnis 3.292,9 €
4.699,7 € 12.642,7 € 15.283,8 € (82,4) € Finanzerträge 38,8 16,3 330,3 67,7 1,6
Finanzaufwendungen (159,1) (2,1) (18,9) (305,1) (65,0) Gewinn vor Steuern
3.172,6 € 4.713,9 € 12.954,1 € 15.046,4 € (145,8) € Ertragsteuern (893,9)
(1.547,7) (3.519,7) (4.753,9) 161,0 Gewinn der Periode 2.278,7 € 3.166,2 €
9.434,4 € 10.292,5 € 15,2 € Ergebnis je Aktie Unverwässertes Ergebnis je Aktie
9,38 € 12,96 € 38,78 € 42,18 € 0,06 € Verwässertes Ergebnis je Aktie 9,26 €
12,18 € 37,77 € 39,63 € 0,06 €
Konzern-Bilanz 31. Dezember 31. Dezember (in Millionen) 2022 2021 Aktiva
Langfristige Vermögenswerte Immaterielle Vermögenswerte 219,7 € 202,4 €
Sachanlagen 609,2 322,5 Nutzungsrechte 211,9 197,9 Sonstige finanzielle
Vermögenswerte 80,2 21,3 Sonstige nichtfinanzielle Vermögenswerte 6,5 14,4
Latente Steueransprüche 229,6 - Summe langfristiger Vermögenswerte 1.357,1 €
758,5 € Kurzfristige Vermögenswerte Vorräte 439,6 502,5 Forderungen aus
Lieferungen und Leistungen und sonstige Forderungen 7.145,6 12.381,7 Sonstige
finanzielle Vermögenswerte 189,4 381,6 Sonstige nichtfinanzielle Vermögenswerte
271,9 113,4 Ertragsteueranspruch 0,4 0,4 Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente 13.875,1 1.692,7 Summe kurzfristiger Vermögenswerte
21.922,0 € 15.072,3 € Bilanzsumme 23.279,1 € 15.830,8 € Passiva Eigenkapital
Gezeichnetes Kapital 248,6 246,3 Kapitalrücklagen 1.828,2 1.674,4 Eigene
Anteile (5,3) (3,8) Gewinnrücklagen 18.833,0 9.882,9 Sonstige Rücklagen (848,9)
93,9 Summe Eigenkapital 20.055,6 € 11.893,7 € Langfristige Schulden
Leasingverbindlichkeiten und Darlehen 176,2 171,6 Sonstige finanzielle
Verpflichtungen 6,1 6,1 Ertragsteuerverbindlichkeiten 10,4 4,4 Rückstellungen
8,6 184,9 Vertragsverbindlichkeiten 48,4 9,0 Sonstige nichtfinanzielle
Verbindlichkeiten 17,0 12,8 Latente Steuerschulden 6,2 66,7 Summe langfristiger
Schulden 272,9 € 455,5 € Kurzfristige Schulden Leasingverbindlichkeiten und
Darlehen 36,0 129,9 Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen 204,1
160,0 Sonstige finanzielle Verpflichtungen 785,1 1.190,4
Rückerstattungsverbindlichkeiten 24,4 90,0 Ertragsteuerverbindlichkeiten 595,9
1.568,9 Rückstellungen 367,2 110,2 Vertragsverbindlichkeiten 77,1 186,1
Sonstige nichtfinanzielle Verbindlichkeiten 860,8 46,1 Summe kurzfristiger
Schulden 2.950,6 € 3.481,6 € Summe Schulden 3.223,5 € 3.937,1 € Bilanzsumme
23.279,1 € 15.830,8 €
Konzern-Kapitalflussrechnung Drei Monate zum 31. Dezember Geschäftsjahre zum
31. Dezember 2022 2021 2022 2021 2020 (in Millionen) (ungeprüft) (ungeprüft)
Betriebliche Tätigkeit Gewinn der Periode 2.278,7 € 3.166,2 € 9.434,4 €
10.292,5 € 15,2 € Ertragsteuern 893,9 1.547,7 3.519,7 4.753,9 (161,0) Gewinn
vor Steuern 3.172,6 € 4.713,9 € 12.954,1 € 15.046,4 € (145,8) € Anpassungen zur
Überleitung des Ergebnisses vor Steuern auf die Netto-Cashflows: Abschreibungen
auf Sachanlagen, immaterielleVermögenswerte und Nutzungsrechte 29,0 26,0 123,3
75,2 38,7 Ausgaben für anteilsbasierte Vergütung 19,4 20,5 108,6 93,9 32,1
Umrechnungsdifferenzen, netto 847,8 (92,0) 625,5 (387,5) 41,3 Gewinn aus dem
Abgang von Sachanlagen 0,2 4,2 0,6 4,6 0,6 Finanzerträge ohne
Fremdwährungsdifferenzen (38,8) (0,3) (265,3) (1,5) (1,6) Finanzaufwendungen
ohne Fremdwährungsdifferenzen 2,1 2,2 18,9 305,2 22,3 Veränderungen der
Zuwendungen der öffentlichen Hand 0,3 20,6 0,3 (89,0) 92,0 Sonstige nicht
zahlungswirksame Erträge / (Aufwendungen) - (2,2) - (2,2) 1,7 Unrealisierter
(Nettogewinn)/Nettoverlust aus erfolgswirksam zum beizulegenden Zeitwert
bewerteten derivativen Finanzinstrumenten (323,3) 32,4 (241,0) 57,3 -
Veränderungen des Nettoumlaufvermögens: Abnahme / (Zunahme) der Forderungen aus
Lieferungen und Leistungen, sonstigen Forderungen, Vertragsvermögenswerten und
sonstigen Vermögenswerten (646,8) (1.712,7) 4.369,9 (11.808,1) (247,9) Abnahme
/ (Zunahme) der Vorräte (144,8) (109,1) 62,9 (438,4) (49,8) Zunahme der
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen,
sonstige Finanzverbindlichkeiten, sonstige Verbindlichkeiten,
Vertragsverbindlichkeiten, Rückerstattungsverbindlichkeiten und Rückstellungen
(674,6) 362,2 85,7 1.516,1 204,6 Erhaltene Zinsen 22,8 0,2 29,3 1,2 1,4
Gezahlte Zinsen (5,0) (6,1) (21,5) (12,2) (3,6) Erstattete / (gezahlte)
Ertragsteuern, netto (1.387,4) (3.456,9) (4.222,1) (3.457,9) 0,5 Auszahlungen
für anteilsbasierte Vergütung (44,3) (2,4) (51,8) (13,4) - Cashflows aus der
betrieblichen Tätigkeit 829,2 € (199,5) € 13.577,4 € 889,7 € (13,5) €
Investitionstätigkeit Erwerb von Sachanlagen (136,6) (39,4) (329,2) (127,5)
(66,0) Erlöse aus der Veräußerung von Sachanlagen 0,2 2,0 0,6 3,4 1,2 Erwerb
von immateriellen Vermögenswerten und Nutzungsrechten (7,9) (14,0) (34,1)
(26,5) (19,4) Erwerb von Tochterunternehmen und Geschäftsbetrieben abzüglich
erworbener Zahlungsmittel - (20,8) - (20,8) (60,6) Erwerb von
Finanzinstrumenten (16,7) (19,5) (47,8) (19,5) - (Investitionen) / Erlöse aus
der Fälligkeit von sonstigen finanziellen Vermögenswerten - (8,2) 375,2 (375,2)
- Cashflows aus der Investitionstätigkeit (161,0) € (99,9) € (35,3) € (566,1) €
(144,8) € Finanzierungstätigkeit Zahlungseingänge aus der Ausgabe von
gezeichnetem Kapital abzüglich Transaktionskosten - - 110,5 160,9 753,0
Zahlungseingänge aus der Aufnahme von Darlehen 0,2 - 0,8 - 156,0 Tilgung von
Darlehen - (50,7) (18,8) (52,6) (1,6) Tilgung von Leasingverbindlichkeiten
(9,2) 1,8 (41,1) (14,1) (12,7) Aktienrückkaufprogramm (55,7) - (986,4) - -
Dividenden - - (484,3) - - Cashflows aus der Finanzierungstätigkeit (64,7) €
(48,9) € (1.419,3) € 94,2 € 894,7 € Nettozunahme von Zahlungsmitteln und
Zahlungsmitteläquivalenten 603,5 (348,3) 12.122,8 417,8 736,4
Wechselkursbedingte Änderungen der Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente
(152,1) 15,3 59,6 64,7 (45,3) Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zu
Beginn der Berichtsperiode 13.423,7 2.025,7 1.692,7 1.210,2 519,1
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum 31. Dezember 13.875,1 €
1.692,7 € 13.875,1 € 1.692,7 € 1.210,2 €BioNTech veröffentlicht Ergebnisse für das vierte Quartal und das
Geschäftsjahr 2022 sowie Informationen zur Geschäftsentwicklung Ausbau und
Weiterentwicklung der Onkologie-Pipeline mit insgesamt 20 Produktkandidaten in
24 laufenden klinischen Studien, einschließlich fünf randomisierter
Phase-2-Studien; Start mehrerer Studien mit Zulassungspotenzial für 2023 und
2024 geplant Angekündigte Lizenzvereinbarung mit OncoC4 zur Ergänzung des
Onkologie-Portfolios des Unternehmens mit einem Checkpoint-Immunmodulator der
nächsten Generation im klinischen Stadium; Beginn einer randomisierten
Phase-3-Studie im Laufe des Jahres 2023 geplant Beginn von Phase-1-Studien für
vier mRNA-basierte Impfstoffkandidaten gegen Infektionskrankheiten Rund zwei
Milliarden Dosen COMIRNARTY® im Jahr 2022 in Rechnung gestellt, darunter rund
550 Millionen Dosen der an Omikron angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffe
Umsatz im vierten Quartal bzw. im gesamten Geschäftsjahr von 4,3 Milliarden
Euro 1 bzw. 17,3 Milliarden Euro 1 Jahresüberschuss von 9,4 Milliarden Euro und
vollständig verwässertes Ergebnis pro Aktie von 37,77 Euro (39,77 US-Dollar²)
Starke Liquidität mit 13,9 Milliarden Euro an Zahlungsmitteln und
Zahlungsmitteläquivalenten; 1,8 Milliarden Euro Bruttogewinnanteil wurden zum
12. Januar 2023 vereinnahmt Genehmigung eines Aktienrückkaufprogramms in Höhe
von bis zu 0,5 Milliarden US-Dollar für den Zeitraum bis Ende des Jahres 2023
beabsichtigt
Telefonkonferenz und Webcast sind für den 27. März 2023 um 14 Uhr MESZ geplant
MAINZ, Deutschland, 27. März 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (Nasdaq:
BNTX, „BioNTech“ oder „das Unternehmen“) hat heute die Ergebnisse für das
vierte Quartal 2022 und das gesamte Geschäftsjahr, das am 31. Dezember 2022
endete, veröffentlicht und Informationen zur Geschäftsentwicklung
bekanntgegeben.
„Wir haben signifikante Fortschritte im Jahr 2022 gemacht, indem wir unsere
Pipeline weiterentwickelt und den weltweit ersten an Omikron BA.4/BA.5
angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff auf den Markt gebracht haben. Darüber
hinaus haben mehrere unserer neuen Modalitäten ermutigende klinische Daten
erzielt und wir haben neun neue Programme in die klinische Erprobung gebracht”,
sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech . „Im Jahr 2023
und darüber hinaus wollen wir weiter in unsere Transformation investieren,
wobei wir uns auf den Aufbau kommerzieller Kapazitäten in der Onkologie
konzentrieren und auf Zulassungsstudien hinarbeiten. Unser mittelfristiges Ziel
ist es, die Zulassung mehrerer Onkologieprodukte in Krebsindikationen mit hohem
medizinischen Bedarf anzustreben.“
Finanzergebnisse des vierten Quartals sowie des Geschäftsjahres 2022 in
Millionen, außer Angaben pro Aktie Q4 2022 Q4 2021 Geschäftsjahr 2022
Geschäftsjahr 2021 Umsatzerlöse 1 4.278,3 € 5.532,5 € 17.310,6 € 18.976,7 €
Nettogewinn 2.278,7 € 3.166,2 € 9.434,43 € 10.292,5 € Verwässertes Ergebnis pro
Aktie 9,26 € 12,18 € 37,77 € 39,63 €
Der ausgewiesene Gesamtumsatz betrug 4.278,3 Mio. € 1 in dem zum 31. Dezember
2022 endenden Quartal, verglichen mit 5.532,5 Mio. € 1 für den
Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr belief
sich der Gesamtumsatz auf 17.310,6 Mio. € 1 , verglichen mit 18.976,7 Mio. € 1
im Vorjahreszeitraum und entspricht damit der Nachfrage nach
COVID-19-Impfstoffen.
Die Umsatzkosten beliefen sich in dem zum 31. Dezember 2022 endenden Quartal
auf 183,5 Mio. €, verglichen mit 583,2 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Für das am
31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr beliefen sich die Umsatzkosten auf
2.995,0 Mio. €, verglichen mit 2.911,5 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Die
Umsatzkosten wurden durch Aufwendungen aus der Wertberichtigung von Vorräten
und durch Aufwendungen für nicht mehr benötigte Produktionskapazitäten aus
Verträgen mit Auftragsfertigungsunternehmen beeinflusst. Darüber hinaus waren
die Umsatzkosten in dem zum 31. Dezember 2022 endenden Quartal durch
Rückstellungsauflösungen beeinflusst.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich in dem zum 31. Dezember
2022 endenden Quartal auf 509,8 Mio. €, verglichen mit 271,5 Mio. € im
Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr beliefen
sich die Forschungs- und Entwicklungskosten auf 1.537,0 Mio. €, verglichen mit
949,2 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Der Anstieg ist vor allem auf die Ausgaben
im Zusammenhang mit der Entwicklung und Produktion der an Omikron angepassten
bivalenten COVID-19-Impfstoffe von BioNTech und Pfizer sowie auf das
Voranschreiten der klinischen Studien für BioNTechs Pipeline-Kandidaten
zurückzuführen. Ein weiterer Grund für den Anstieg ist die höhere
Mitarbeiterzahl im F&E-Bereich und die Ausgaben im Rahmen von BioNTechs
anteilsbasierten Vergütungsvereinbarungen.
Die allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich in dem zum 31. Dezember 2022
endenden Quartal auf 122,9 Mio. €, verglichen mit 130,9 Mio. € im
Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr beliefen
sich die allgemeinen Verwaltungskosten auf 484,7 Mio. €, verglichen mit 285,8
Mio. € im Vorjahreszeitraum. Der Anstieg ist hauptsächlich auf höhere
Aufwendungen für IT und externe Dienstleistungen sowie auf einen Anstieg des
Personalbestands zurückzuführen.
Für das zum 31. Dezember 2022 endende Quartal sind Ertragsteuern in Höhe von
893,9 Mio. € angefallen, verglichen mit 1.547,7 Mio. € für den
Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr belief
sich der Steueraufwand auf 3.519,7 Mio. €, verglichen mit 4.753,9 Mio. € im
Vorjahreszeitraum. Der abgeleitete effektive jährliche Ertragsteuersatz für das
Geschäftsjahr bis zum 31. Dezember 2022 betrug 27,2 %.
Der Nettogewinn für das zum 31. Dezember 2022 endende Quartal betrug 2.278,7
Mio. €, verglichen mit 3.166,2 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Für das am 31.
Dezember 2022 endende Geschäftsjahr belief sich der Nettogewinn auf 9.434,4
Mio. €, verglichen mit 10.292,5 Mio. € im Vergleichszeitraum des Vorjahres.
Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente betrugen zum 31. Dezember
2022 13.875,1 Mio. €. Nach Ende des Berichtszeitraums ist die Zahlung zur
Abgeltung des Bruttogewinnanteils von BioNTech für das dritte Quartal 2022 (wie
vertraglich definiert) in Höhe von 1.816,5 Mio € von unserem
Kooperationspartner zum 12. Januar 2023 eingegangen. Die vertragliche
Abrechnung des Bruttogewinnanteils im Rahmen der COVID-19-Kooperation mit
Pfizer hat einen zeitlichen Versatz von mehr als einem Kalenderquartal. Da das
Geschäftsquartal von Pfizer für Tochtergesellschaften außerhalb der Vereinigten
Staaten von dem Finanzberichtszyklus von BioNTech abweicht, entsteht ein
zusätzlicher zeitlicher Abstand zwischen der Umsatzrealisierung und dem
Zahlungseingang.
Ausstehende Aktien : Zum 31. Dezember 2022 befanden sich 243.215.169 Aktien im
Umlauf.
„Die Auslieferung unserer an Omikron angepassten bivalenten Impfstoffe war
entscheidend für unsere COVID-19-Impfstoffumsätze, die 2022 zu einem
Geschäftsjahr mit einem weiteren starken Finanzergebnis gemacht haben“, sagte
Jens Holstein, CFO von BioNTech . „Wir glauben, dass uns der finanzielle Erfolg
des Unternehmens im Geschäftsjahr 2022 eine optimale Ausgangsposition bietet,
um die Weiterentwicklung unserer diversifizierten klinischen Pipeline zu
beschleunigen und darauf aufbauend unsere Forschung und Entwicklung in den
kommenden Jahren zu intensivieren. Die angekündigte Übernahme von InstaDeep und
die jüngst geplante Lizenz- und Kollaborationsvereinbarung mit OncoC4, die
unser bestehendes Portfolio um ein klinisches Programm erweitert, zielen darauf
ab, mittel- bis langfristig Wert für BioNTech zu schaffen. Wir gehen davon aus,
dass unser Engagement im Bereich der COVID-19-Impfstoffe unsere bereits
bestehende Finanzkraft in den kommenden Jahren stärken wird. Als wissenschafts-
und innovationsgetriebenes Unternehmen wollen wir weiterhin stark in Forschung
und Entwicklung investieren und sind bereit, in M&A-Transaktionen sowie
Kollaborationen zu investieren, um zukünftiges Wachstum für das Unternehmen zu
schaffen.“
Ausblick auf das Geschäftsjahr 2023:
Der Ausblick des Unternehmens umfasst die folgenden Komponenten:
BioNTech COVID-19-Impfstoffumsätze für das Geschäftsjahr 2023: Geschätzte
Einnahmen von BioNTech aus COVID-19-Impfstoffumsätzen
für das Geschäftsjahr 2023 ~ 5 Mrd. €
Diese Umsatzprognose spiegelt die erwarteten Umsätze im Zusammenhang mit
BioNTechs Anteil am Bruttogewinn aus dem Verkauf des COVID-19-Impfstoffs in den
Gebieten der Kollaborationspartner, die erwarteten Umsätze aus dem direkten
Verkauf des COVID-19-Impfstoffs an Kunden im Vertriebsgebiet von BioNTech sowie
die erwarteten Umsätze aus den von BioNTech hergestellten und an
Kollaborationspartner verkauften Produkten wider. Letztere Umsätze können durch
Aufwendungen aus Wertberichtigungen auf Vorräte beeinflusst werden und werden
mit dem Kollaborationspartner Pfizer geteilt, sobald sie tatsächlich anfallen.
Die Umsatzprognose basiert auf verschiedenen Annahmen, einschließlich, aber
nicht beschränkt auf den im Jahr 2023 beginnenden erwarteten Übergang von einem
Marktumfeld mit Einkaufsverträgen zwischen Regierungen und Impfstoffherstellern
zu kommerziellen Marktbestellungen und einer regulatorischen Empfehlung zur
Anpassung der COVID-19-Impfstoffe, um jüngst zirkulierende Varianten oder
Sublinien von SARS-CoV-2 zu adressieren. Die geschätzten Umsatzerlöse von
BioNTech für den COVID-19-Impfstoff spiegeln die erwarteten Lieferungen im
Rahmen bestehender oder zugesagter Lieferverträge sowie erwartete Verkäufe im
Rahmen herkömmlicher kommerzieller Bestellungen wider. Eine erneute Verhandlung
des bestehenden Liefervertrags mit der Europäischen Kommission erfolgt aktuell,
mit der Möglichkeit, dass die Auslieferungen von Impfstoffdosen über mehrere
Jahre gestaffelt werden und/oder eine Mengenreduzierung erfolgen könnte.
Während eine erhöhte Nachfrage infolge einer Impfstoffadaption angenommen wird,
werden weniger Erstimpfungen und eine niedrigere Quote für
Auffrischungsimpfungen innerhalb der Gesamtbevölkerung erwartet. Es wird von
einer saisonalen Nachfrage ausgegangen, wodurch sich die erwarteten Umsätze
deutlich in die zweite Jahreshälfte verschieben.
Geplante Ausgaben und Investitionen im Geschäftsjahr 2023: Forschungs- und
Entwicklungskosten 2.400 Mio. € - 2.600 Mio. € Vertriebs- und allgemeine
Verwaltungskosten 650 Mio. € - 750 Mio. € Investitionsausgaben 500 Mio. € - 600
Mio. €
Geschätzte Steuerannahmen für das Geschäftsjahr 2023: Geschätzter jährlicher
effektiver Ertragsteuersatz für die BioNTech-Gruppe ~27%
Die Zahlen spiegeln die aktuellen Basisprognosen wider und beinhalten
potenzielle Effekte, die durch zusätzliche Kooperationen oder potenzielle
M&A-Transaktionen verursachtoder verstärkt werden, soweit diese bereits
offengelegt wurden. Die Daten sind auf der Grundlage konstanter Wechselkurse
berechnet worden.
Operativer Rückblick des vierten Quartals und wichtige Ereignisse nach Ende
des Berichtszeitraums
COVID-19-Impfstoffprogramme – BNT162 (COMIRNATY)
Updates zum Vertrieb Im Dezember 2022 gaben BioNTech und Pfizer bekannt, dass
weltweit etwa 2 Milliarden Dosen COMIRNATY von den Unternehmen in Rechnung
gestellt wurden, darunter etwa 550 Millionen Dosen des an Omikron
BA.4/5-angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffs (Stand Mitte Dezember 2022).
Im Januar 2023 gaben BioNTech und Pfizer bekannt, dass Verhandlungen über die
Anpassung der Fristen für die COMIRNATY-Liefervereinbarung mit der Europäischen
Kommission laufen. Die Vereinbarung mit der Europäischen Kommission wurde im
Mai 2021 unterzeichnet und eine Vereinbarung zur Veränderung der Lieferfristen
wurde im Mai 2022 geschlossen. Im Rahmen der Zusage von BioNTech und Pfizer,
insgesamt zwei Milliarden COVID-19-Impfstoffdosen zur Förderung eines gerechten
Zugangs zu Arzneimitteln für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen zur
Verfügung zu stellen, haben die Unternehmen entsprechend der Nachfrage bisher
insgesamt rund 1,7 Milliarden Dosen COMIRNATY ausgeliefert. Diese Lieferungen
enthielten dabei sowohl den an Omikron BA.4/5 angepassten bivalenten
COVID-19-Impfstoff als auch den ursprünglichen COVID-19-Impfstoff.
Updates zur klinischen Entwicklung und zulassungsrelevante Updates
Ursprünglicher COVID-19-Impfstoff Im Oktober 2022 erhielten BioNTech und
Pfizer die Empfehlung von der Europäischen Kommission für die Umwandlung der
bedingten Marktzulassung ( conditional Marketing Authorization, „cMA“ ) in eine
Standardzulassung (auch als „vollständige Marktzulassung“ bezeichnet). Die
Umwandlung umfasst alle bisherigen Indikationen und Formulierungen für die
Impfstoffe aus der COMIRNATY-Produktgruppe, die in der Europäischen Union
zugelassen sind, einschließlich der an Omikron BA.1- sowie Omikron
BA.4/5-angepassten bivalenten Impfstoffe für Personen ab 12 Jahren. Im Oktober
2022 erhielten BioNTech und Pfizer von der Europäischen Kommission eine
Standardzulassung für eine Impfserie mit drei Dosen zu je 3 µg des
ursprünglichen COVID-19-Impfstoffs für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5
Jahren. Im Oktober 2022 erhielten BioNTech und Pfizer von der Europäischen
Kommission eine Zulassung für den ursprünglichen COVID-19-Impfstoff als
Auffrischungsimpfung (vierte Dosis) für Personen ab 12 Jahren mit einem Abstand
von mindestens drei Monaten zwischen Verabreichung des ursprünglichen
COVID-19-Imfstoffs und der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs.
Omikron BA.4-5 angepasste bivalente COVID-19-Auffrischungsimpfung Im zweiten
Halbjahr 2022 erhielten BioNTech und Pfizer die Zulassung oder Genehmigung für
eine 30-µg-Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.4/5-angepassten
bivalenten COVID-19-Impfstoff für Personen ab 12 Jahren von der
US-amerikanischen Arzneimittelbehörde ( U.S. Food and Drug Administration,
„FDA“ ) (August), der Europäischen Kommission (September), dem
Gesundheitsministerium Kanadas ( „Health Canada“ ) (Oktober) und der
Gesundheitsbehörde der Sonderverwaltungsregion Hongkong der Volksrepublik China
( „Health Bureau of the Hong Kong Special Administrative Region of the People's
Republic of China“ ) (November). Der an Omikron BA.4/5 angepasste bivalente
COVID-19-Impfstoff wurde im Jahr 2022 in mehr als 65 Ländern und Regionen
genehmigt oder zugelassen. Die Zulassung einer 10-µg-Auffrischungsimpfung mit
dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff für Kinder
im Alter von 5 bis 11 Jahren wurde von der FDA (Oktober) und der Europäischen
Kommission (November) erteilt. Im November 2022 gaben BioNTech und Pfizer
aktualisierte 30-Tage-Daten aus der laufenden Phase-2/3-Studie zur Untersuchung
der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer 30-µg Dosis ihres an
Omikron BA.4/5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffs bekannt. Die Daten
zeigen eine robuste und breit neutralisierende Antikörperantwort einen Monat
nach Erhalt einer 30-µg-Auffrischungsdosis. Der Anstieg der neutralisierenden
Antikörpertiter gegenüber Omikron BA.4/5 war im Vergleich zu den Werten vor der
Auffrischung bei denjenigen wesentlich höher, die den bivalenten Impfstoff
erhielten, als beim ursprünglichen COVID-19-Impfstoff, wobei beide Impfstoffe
ein ähnlich vorteilhaftes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufwiesen. Im
November 2022 gaben BioNTech und Pfizer die Ergebnisse einer Analyse bekannt,
in der die Immunantwort durch den an Omikron BA.4/5 angepassten bivalenten
COVID-19-Impfstoff gegen neuere Omikron-Sublinien mit verbesserten
Escape-Mechanismen einschließlich BA.4.6, BA.2.75.2, BQ.1.1 und XBB.1,
untersucht wurde. Die veröffentlichten Daten (Zou et al. Neutralization of
BA.4-BA.5, BA.4.6, BA.2.75.2, BQ.1.1, and XBB.1 with Bivalent Vaccine; N Engl J
Med 2023; 388:854-857) deuteten darauf hin, dass der bivalente Impfstoff einen
stärkeren Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter gegen diese neu
aufkommenden Omikron-Sublinien hervorruft als der ursprüngliche
COVID-19-Impfstoff. Im Dezember 2022 erhielten BioNTech und Pfizer die
Notfallzulassung ( Emergency Use Authorization, „EUA“ ) der FDA für ihren an
Omikron BA.4/5-angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff als dritte 3-µg Dosis
der primären Impfserie mit drei Dosen für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5
Jahren.
COVID-19-Impfstoffe der nächsten Generation Im November 2022 haben BioNTech
und Pfizer eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit
und Immunogenität von BNT162b4, eines COVID-19-Impfstoffkandidaten der nächsten
Generation, begonnen. Dieser hat zum Ziel, die T-Zell-Antworten gegen
SARS-CoV-2 zu verstärken, den Schutz gegen aufkommende Varianten auszuweiten
sowie die Dauer des Schutzes zu verlängern.
mRNA-Kombinationsimpfstoffprogramm gegen COVID-19 und Grippe (BNT162b2 +
BNT161) Im Oktober 2022 haben BioNTech und Pfizer mit einer unverblindeten
Phase-1-Dosisfindungsstudie zur Evaluierung der Sicherheit, Verträglichkeit und
Immunogenität eines kombinierten mRNA-Impfstoffkandidaten gegen Influenza und
COVID-19 begonnen, die Personen mit einer einzelnen Impfung gegen Influenza und
COVID-19 schützen soll. Ein Datenupdate wird 2023 erwartet. Im Dezember
erhielten BioNTech und Pfizer von der FDA den Fast-Track-Status für ihren
mRNA-basierten Kombinationsimpfstoff.
Update zur Pipeline für Infektionskrankheiten im vierten Quartal 2022 und
Ausblick
HSV-2-Impfstoff-Programm – BNT163 Im Dezember 2022 initiierte BioNTech eine
Phase-1-Studie mit BNT163, einem Impfstoffkandidaten gegen das
Herpes-Simplex-Virus ( „HSV“ ) zur Prävention von durch HSV-2 und
möglicherweise auch HSV-1 verursachten genitalen Läsionen. Die Studie wird die
Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von BNT163 untersuchen. Ein
Datenupdate wird in der zweiten Hälfte 2023 erwartet.
Malaria-Impfstoffprogramm – BNT165 Im Dezember 2022 initiierte BioNTech eine
Phase-1-Studie mit BNT165b1, dem ersten Kandidaten des unternehmenseigenen
BNT165-Programms zur Entwicklung eines
Multi-Antigen-Malariaimpfstoffkandidaten. In dieser ersten klinischen Studie
(NCT05581641) soll die Sicherheit, Verträglichkeit und exploratorische
Immunogenität des Impfstoffkandidaten untersucht werden. Ein Datenupdate wird
in der zweiten Hälfte 2023 erwartet.
Gürtelrose Impfstoffprogramm – BNT167 Im Februar 2023 haben BioNTech und
Pfizer eine randomisierte Phase-1/2-Dosisfindungsstudie mit BNT167, dem mRNA
Impfstoffkandidaten der Unternehmen gegen Gürtelrose (auch bekannt als
Herpes-Zoster-Virus) gestartet. Die klinische Studie (NCT05703607) wird die
Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von mRNA-Impfstoffkandidaten
gegen Gürtelrose untersuchen. Ein Datenupdate wird 2023 erwartet.
Update zur Onkologie-Pipeline im vierten Quartal 2022 und Ausblick Im Jahr
2022 hat BioNTech fünf First-in-Human-Studien für folgende Kandidaten
initiiert: BNT116, ein FixVac-Program gegen nicht-kleinzellige Lungenkarzinome
( non-small cell lung cancer, „NSCLC“ ), BNT141 und BNT142, zwei
RiboMabs-Kandidaten gegen CLDN18.2-positive und CLDN6-positive solide Tumore,
sowie zwei weitere Antikörperkandidaten aus der Zusammenarbeit mit Genmab, die
in soliden Tumoren evaluiert werden. Dabei handelt es sich um BNT313, einem
HexaBody, der sich gegen CD27 richtet, sowie BNT322 (unveröffentlichte
Zielstruktur).
BNT113, ein Kandidat auf Basis von BioNTechs mRNA-basiertem off-the-shelf
Immuntherapieansatz FixVac wird als Erstlinientherapie für Patientinnen und
Patienten mit inoperablen rezidivierenden oder metastasierenden HPV16-positivem
Kopf-Hals-Karzinom ( head and neck squamous-cell carcinoma, „HNSCC“ )
entwickelt, die PD-L1 exprimieren. BNT113 wurde bisher nicht mit einer
anti-PD1-Therapie kombiniert. BioNTech hat im Dezember 2022 auf dem jährlich
stattfindenden Immunonkologie-Kongress der European Society for Medical
Oncology ( „ESMO“ ) vorläufige Sicherheitsdaten aus dem ersten Teil (Teil A)
der laufenden Phase-2-Studie präsentiert. Die Studie untersucht die Sicherheit
von BNT113 in Kombination mit Pembrolizumab. Bis zum 5. Juli 2022 hatten 12 von
15 behandelten Patientinnen und Patienten die Sicherheitsanalyse durchlaufen
(Pembrolizumab und vier Dosen BNT113). Die Daten zeigten, dass die Sicherheit
von BNT113 akzeptabel war und mit dem jeweiligen Sicherheitsprofil von BNT113
und Pembrolizumab als Monotherapie übereinstimmt. Für die Kombination wurden
keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Der randomisierte B-Teil der Studie
läuft derzeit.
Autogene Cevumeran (BNT122) ist ein Produktkandidat auf Basis eines Ansatzes
für individualisierte Neoantigen-spezifische Immuntherapie (iNeST) , der in
Kollaboration mit Genentech, Inc. ( „ Genentech”), einem Mitglied der
Roche-Gruppe, zur adjuvanten Behandlung sowie zur Behandlung von metastasierten
Krebsarten entwickelt wird. Jede Dosis Autogene Cevumeran enthält bis zu 20
verschiedene Neoantigene, die für jede Patientin und jeden Patienten ausgewählt
werden. 2023 erwarten BioNTech und Genentech ein Daten-Update aus einer
laufenden, nicht-verblindeten Phase-2-Studie. Die Studie untersucht die
Sicherheit und Wirksamkeit von Autogene Cevumeran in Kombination mit
Pembrolizumab im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit Prembrolizumab bei
Patientinnen und Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasierendem Melanom.
Der Beginn einer Phase-2-Studie mit Autogene Cevumeran zur adjuvanten
Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom der
Bauchspeicheldrüse ( pancreatic ductal adenocarcinoma, „PDAC“ ) ist für 2023
geplant.
BNT211 ist ein Zelltherapiekandidat auf Basis chimärer Antigenrezeptoren (
chimeric antigen receptor, „CAR“ ), der sich gegen das Antigen CLDN6 als neue
Zielstruktur richtet. Der Kandidatwird als Monotherapie und in Kombination mit
einem CAR-T-Zellen-amplifizierenden RNA-Impfstoff ( C AR-T cell A mplifying R
NA Vac cine, „CARVac“ ) getestet, der für CLDN6 kodiert. CARVac soll die
Vermehrung der übertragenen CAR-T-Zellen in vivo fördern und so deren
Langlebigkeit und Wirksamkeit erhöhen. BioNTech erwartet 2023 ein Daten-Update
aus der laufenden Phase-1/2-Dosis-Eskalations- und Expansionsstudie, in der
CLDN6 CAR-T-Zellen mit oder ohne Zugabe von CARVac in Patientinnen und
Patienten mit CLDN6-positiven rezidivierenden oder refraktären
fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht werden. Im September 2022
präsentierte BioNTech auf dem ESMO-Kongress 2022 Follow-up-Daten aus seiner
laufenden Phase-1/2-Studie. Bei den beiden untersuchten Dosisleveln wurden
ermutigende Anzeichen für eine Anti-Tumor-Aktivität sowie ein kontrollierbares
Sicherheitsprofil beobachtet. Bei der Analyse der Wirksamkeit in 21
Patientinnen und Patienten, die zum Stichtag ausgewertet werden konnten, lag
die beste Ansprechrate bei 33 % und die Stabilisierungsrate ( disease control
rate, „DCR” ) bei 67 %. Davon zeigte ein Patient eine vollständige Remission (
complete response , „CR“ ), sechs Patientinnen und Patienten ein teilweises
Ansprechen ( partial response , „PR“ ) und sieben Patientinnen und Patienten
eine stabile Erkrankung ( stable disease , „SD“ ). Besonders ermutigende
klinische Resultate wurden bei Patienten mit Hodenkarzinom beobachtet, die mit
dem zweiten Dosislevel nach Lymphodepletion (n=7) behandelt wurden. Hierbei
zeigte ein Patient eine vollständige Remission, drei Patienten ein teilweises
Ansprechen und zwei Patienten eine stabile Erkrankung, was einer Ansprechrate (
overall response rate, „ORR“ ) von 57 % und einer Krankheitskontrollrate von 85
% entspricht. Das Unternehmen erwartet, im Jahr 2024 eine Phase-2-Studie für
BNT211 bei Patienten mit Platinum-resistenten Hodenkarzinom als
Zweitlinienbehandlung oder darüber hinaus zu beginnen.
BNT312 (GEN1042) ist ein innovativer bispezifischer Antikörper-Produktkandidat
, der durch das Vernetzen von CD40- und 4-1BB-positiven Zellen eine
konditionale Immunaktivierung auslösen soll. BioNTech und Genmab A/S ( „
Genmab“) haben im Dezember 2022 ein Daten-Update zur Sicherheit in den
Expansionskohorten aus der laufenden Phase-1/2-Studie von BNT312 als
Kombinationstherapie auf dem jährlich stattfindenden ESMO-Kongress
veröffentlicht. Die Daten zeigen, dass BNT312 in Kombination mit Pembrolizumab
( „PEM“ ) mit oder ohne Chemotherapie ( „CTx“ ) gut vertragen wurde. Außerdem
trat keine dosislimitierende Toxizität auf. Die meisten Nebenwirkungen hatten
einen Schweregrad von 1 bis 2 und waren behandelbar. Die Kombination aus BNT312
(GEN1042) mit Pembrolizumab und Chemotherapie zeigte ermutigende erste
Anzeichen für Wirksamkeit in Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem
metastasierendem Kopf-Hals-Karzinomen. Dabei zeigten 4 von 4 der zur Auswertung
verfügbaren Patientinnen und Patienten ein Ansprechen. Die beobachtete
Immunantwort, die durch BNT312 hervorgerufen wurde, blieb bei der
Kombinationstherapie erhalten. Die Studie rekrutiert weiter Patientinnen und
Patienten in allen Kohorten (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, duktales
Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse und metastasierendes Kopf-Hals-Karzinom)
BNT313 ( GEN1053) ist ein monospezifischer Antikörperkandidat , der sich gegen
CD27 richtet und bösartige solide Tumore adressiert. Er basiert auf Genmabs
HexaBody-Technologie. Der Kandidat wurde entwickelt, um eine Clusterbildung von
CD27 auf der Plasmamembran von T-Zellen zu induzieren. Diese hat zum Ziel, die
Aktivierung, Vermehrung und Differenzierung von T-Zellen zu verbessern, ohne
sie zu dezimieren. Im November 2022 wurde eine Phase-1-Studie zur Untersuchung
der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von BNT313 als
Monotherapie zur Behandlung von bösartigen soliden Tumoren begonnen. BioNTech
hat auf der 37. Jahrestagung der Society for Immunotherapy of Cancer ( „SITC“ )
im November 2022 präklinische Daten vorgestellt, die den Wirkmechanismus von
BNT313 charakterisieren. In den in-vitro- Experimenten zeigte sich, dass BNT313
eine CD27-agonistische Wirkung vermittelt, die unabhängig von der
Fc-Gamma-Rezeptor-vermittelten Vernetzung ist. In-vitro verstärkte der
HexaBody-CD27 die Aktivierung, Vermehrung und proinflammatorische
Zytokinsekretion menschlicher CD4+ und CD8+ T-Zellen sowie die CD8+
T-Zell-vermittelte zytotoxische Aktivität gegen Tumorzellen. Eine in-vivo
-Expression von menschlichem CD27-Protein in Mäusen verstärkte die Expansion
und IFN-γ-Sekretion von antigenspezifischen CD8+ T-Zellen. Insgesamt zeigten
die Daten einen Wirkmechanismus, der BNT313 von Referenz-Antikörpern gegen CD27
abhebt.
Geschäftsentwicklungen im vierten Quartal 2022 und wichtige Ereignisse nach
Abschluss des Berichtszeitraums Im November 2022 hat BioNTechs
Tochtergesellschaft BioNTech Pharmaceuticals Asia Pacific Pte. Ltd. den
Abschluss einer Vereinbarung über den Erwerb einer GMP-zertifizierten
Produktionsanlage in Singapur bekanntgegeben, die auch als regionaler Hauptsitz
von BioNTech dienen soll. Im November 2022 schloss BioNTech eine
Forschungskollaboration mit Ryvu Therapeutics S.A. ( „ Ryvu“) zur Entwicklung
und Vermarktung von immunmodulierenden niedermolekularen Wirkstoffen sowie von
niedermolekularen Wirkstoffen aus Ruyvus STING-Agonisten-Portfolio ab. Im
November 2022 wurde die zweite Tranche von BioNTechs Aktienrückkaufprogramm für
American Depositary Shares ( „ADS s “ ) im Wert von bis zu 0,5 Mrd. $, das am
7. Dezember 2022 begann und am 17. März 2023 endete, genehmigt. In Summe wurden
unter beiden Tranchen des Aktienrückkaufprogramms 9.166.684 ADSs zu einem
Durchschnittspreis von 142.04 $ für insgesamt 1,3 Mrd. $ (1.268,4 Mio. €)
zurückgekauft. Zum 31. Dezember 2022 verfügte BioNTech über ein im
Handelsregister eingetragenes Grundkapital in Höhe von 248.552.200 €, das in
248.552.200 Namensaktien aufgeteilt war, einschließlich eines Betrags von
5.337.031 €, der sich auf 1.548.439 in Form von ADSs gehaltenen Stammaktien und
3.788.592 Stammaktien bezieht (jeweils gehalten in Eigenbesitz). Im Dezember
2022 gab BioNTech bekannt, dass die ersten sechs ISO-normierten
Schiffscontainer für den ersten BioNTainer in Europa fertiggestellt und nach
einer anschließenden Qualitätsprüfung durch BioNTech für den Weitertransport
nach Kigali, Ruanda, vorbereitet wurden. Die Container kamen im März 2023 dort
an. Im Januar 2023 gab BioNTech bekannt, dass es eine Vereinbarung zur
Übernahme seines mehrjährigen strategischen Kollaborationspartners InstaDeep
Ltd. („InstaDeep“) unterzeichnet hatte, die den Aufbau vollständig
integrierter, unternehmensweiter Kapazitäten zur Nutzung von Technologien wie
künstlicher Intelligenz ( „KI“ ) und maschinellem Lernen ( machine learning,
„ML“ ) über alle Plattformen und Geschäftsbereiche von BioNTech hinweg
ermöglichen soll. Durch die Transaktion soll die Belegschaft von BioNTech
voraussichtlich um rund 240 hochqualifizierte Fachkräfte erweitert werden,
darunter Teams in den Bereichen KI, ML, Bioengineering, Data Science und
Softwareentwicklung. Im Februar 2023 stellte BioNTech den Bau der ersten
unternehmenseigenen Herstellungsstätte für Plasmid-DNA in Marburg fertig. Im
März 2023 gab BioNTech eine exklusive weltweite Lizenzvereinbarung mit OncoC4,
Inc. („OncoC4“) zur gemeinsamen Entwicklung und Kommerzialisierung von ONC-392,
einem monoklonalem Anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten, als Mono- oder
Kombinationstherapie in verschiedenen Krebsindikationen, bekannt. Die
Unternehmen planen im Jahr 2023 den Start einer Phase-3-Studie (NCT05671510)
mit ONC-392 als Monotherapie bei Patientinnen und Patienten mit
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, deren Erkrankung nach einer
PD-1/PD-L1-Behandlung fortschreitet. Die Transaktion wird voraussichtlich in
der ersten Hälfte des Jahres 2023 abgeschlossen, vorbehaltlich der üblichen
Abschlussbedingungen und der Genehmigung durch die Aufsichtsbehörden.
Übersicht zu Umwelt, Soziales und Unternehmensführung ( Environmental, Social,
Governance, „ESG“ ) BioNTech hat am 27. März 2023 seinen ESG-Bericht
(Nachhaltigkeitsbericht 2022, „Sustainability Report 2022“) veröffentlicht. Der
Bericht ist im Bereich Investor Relations auf der BioNTech-Website zu finden.
Bevorstehende Veranstaltungen für Investoren & Analysten Die Hauptversammlung
ist für den 25. Mai 2023 geplant. BioNTech plant, am 7. November 2023 einen
Innovations-Tag auszurichten.
Fußnoten
Der vollständig geprüfte und konsolidierte Konzernabschluss ist in BioNTechs
Jahresbericht im Dokument 20-F für das am 31. Dezember 2022 endende
Geschäftsjahr beschrieben, der heute bei der SEC eingereicht wurde und unter
https://www.sec.gov/ (the “Annual Report”) verfügbar ist.
1 Der Bruttogewinnanteil von BioNTech wird auf der Grundlage vorläufiger Daten
geschätzt, die zwischen Pfizer und BioNTech geteilt wurden, wie im
Geschäftsbericht näher beschrieben. Alle Änderungen des geschätzten Anteils am
Bruttogewinn des Kooperationspartners werden prospektiv erfasst.
² Berechnet auf Basis des von der Deutschen Bundesbank veröffentlichten
durchschnittlichen Wechselkurses für das am 31. Dezember 2022 endende
Geschäftsjahr.
Telefonkonferenz und Webcast Informationen
BioNTech veröffentlicht Quartalsergebnisse sowie ein Unternehmensupdate für
das vierte Quartal 2022 sowie das Geschäftsjahr 2022 und lädt Investorinnen und
Investoren und die allgemeine Öffentlichkeit ein, am Veröffentlichungstag, dem
27. März 2023, um 14:00 Uhr MESZ (8:00 Uhr EDT) an der Telefonkonferenz samt
Webcast mit Investment-Analystinnen und -Analysten teilzunehmen.
Um telefonischen Zugang zu der Live-Telefonkonferenz zu erhalten, registrieren
Sie sich bitte unter diesem Link . Nach der Registrierung werden die
Einwahldaten und der zugehörige PIN übermittelt.
Die Präsentation wird samt Ton über diesen Webcast-Link verfügbar sein.
Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer können die Folien und den Webcast der
Telefonkonferenz auch über die Seite „Events & Präsentationen2 im Bereich
Investor Relations auf der Webseite des Unternehmens unter https://biontech.de/
abrufen. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird kurz nach Beendigung der
Telefonkonferenz zur Verfügung stehen und auf der Website des Unternehmens für
30 Tage nach der Konferenz verfügbar sein.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere
schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um
die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierteTherapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bi-spezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small
Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt
BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: BioNTechs zu erwartende Umsätze und Nettogewinne durch die
Verkäufe von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, der dort als COMIRNATY ® bezeichnet
wird, wo er bedingte oder vollständige Marktzulassung erhalten hat, diese
beziehen sich auf Vertriebsgebiete, die in der Verantwortung von BioNTechs
Kollaborationspartnern liegen, insbesondere solche Angaben, die auf vorläufigen
Schätzungen von BioNTechs Partnern beruhen; die Geschwindigkeit und der Grad
der Marktakzeptanz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff und weiterer
Produktkandidaten, falls diese zugelassen werden; der Beginn, der Zeitplan und
Fortschritt sowie die Ergebnisse und die Kosten von BioNTechs Forschungs- und
Entwicklungsprogrammen, einschließlich der für zusätzliche Formulierungen von
BioNTechs COVID-19-Impfstoff, sowie BioNTechs laufende und zukünftige
präklinische und klinische Studien, einschließlich Aussagen in Bezug auf Beginn
und Abschluss der Studien oder den Zeitpunkt von Studien und Versuchen und
damit verbundenen Vorbereitungsarbeiten, und die Verfügbarkeit von Ergebnissen;
der Zeitpunkt und die erwarteten Auswirkungen der geplanten Übernahme von
InstaDeep Ltd. durch das Unternehmen sowie Kooperations- und
Lizenzvereinbarungen mit OncoC4, Inc. und anderen; die Entwicklung nachhaltiger
Lösungen für die Impfstoffproduktion und -versorgung, inklusive der BioNTainer,
sowie die Art und Umsetzbarkeit dieser Lösungen; und BioNTechs Schätzungen für
die Umsatzerlöse aus dem Vertrieb und weiterer Erlöse; der Vertriebs-,
Forschungs-, Entwicklungs-, Vertriebs- und Marketing-, Verwaltungs-, und
allgemeinen Kosten, der Investitionsausgaben und der Ertragsteuern, und im
Umlauf befindliche Aktien. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten
Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“,
„erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“, „schätzt“, „glaubt“,
„prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Form dieser
Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden,
allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter
enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind
weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden,
da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und
anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von
BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden.
Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf:
BioNTechs Preis- und Kostenübernahmeverhandlungen mit staatlichen Behörden,
privaten Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern nach BioNTechs ersten
Verkäufen an nationale Regierungen; die künftige kommerzielle Nachfrage und der
medizinische Bedarf an Erst- oder Auffrischungsdosen mit einem
COVID-19-Impfstoff; die Konkurrenz durch andere COVID-19-Impfstoffe oder
bezogen auf BioNTechs weitere Produktkandidaten, einschließlich solcher mit
anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen,
basierend auf unter anderem Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen,
die Breite der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit
der Immunantwort; den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit, behördliche
Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die
Fähigkeit von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, COVID-19 zu verhindern, das von
aufkommenden Virusvarianten verursacht wird; die Fähigkeit von BioNTech und
seinen Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu
beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und
Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und
Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und
Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf
Entwicklungsprogramme, Lieferketten, Kooperationspartner und die finanzielle
Leistungsfähigkeit von BioNTech; unvorhergesehene Sicherheitsprobleme und
Ansprüche in Zusammenhang mit potenziellen Personenschäden oder Todesfällen
durch die Verwendung von BioNTechs COVID-19-Impfstoff sowie anderer von
BioNTech entwickelter oder hergestellter Produkte und Produktkandidaten; die
Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, BioNTechs
COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und zu vermarkten und, falls sie
zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten; Risiken in Bezug auf das
globale Finanzsystem und die Märkte; BioNTechs Fähigkeit, BioNTechs Entwicklung
und Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen
Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren
und BioNTechs Produkte, einschließlich der angestrebten
COVID-19-Impfstoffproduktion, und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; und
andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Jahresbericht (Form 20-F) für das am 31. Dezember
2022 endende Jahr und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten
zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar.
Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei
Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser
Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder
Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum jetzigen
Zeitpunkt.
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Investoranfragen
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+1 (617) 955 7420
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Konzern-Gewinn und Verlustrechnung Drei Monate zum 31. Dezember Geschäftsjahre
zum 31. Dezember 2022 2021 2022 2021 2020 (in Millionen, bis auf Ergebnis je
Aktie) (ungeprüft) (ungeprüft) Umsatzerlöse Kommerzielle Umsätze 4.271,3 €
5.525,9 € 17.194,6 € 18.874,0 € 303,5 € Forschungs- und Entwicklungsumsätze 7,0
6,6 116,0 102,7 178,8 Summe Umsatzerlöse 4.278,3 € 5.532,5 € 17.310,6 €
18.976,7 € 482,3 € Umsatzkosten (183,5) (583,2) (2.995,0) (2.911,5) (59,3)
Forschungs- und Entwicklungskosten (509,8) (271,5) (1.537,0) (949,2) (645,0)
Vertriebs- und Marketingkosten (14,6) (17,9) (59,5) (50,4) (14,5) Allgemeine
und Verwaltungskosten (122,9) (130,9) (484,7) (285,8) (94,0) Sonstige
betriebliche Aufwendungen (376,2) (67,1) (407,0) (94,4) (2,4) Sonstige
betriebliche Erträge 221,6 237,8 815,3 598,4 250,5 Betriebsergebnis 3.292,9 €
4.699,7 € 12.642,7 € 15.283,8 € (82,4) € Finanzerträge 38,8 16,3 330,3 67,7 1,6
Finanzaufwendungen (159,1) (2,1) (18,9) (305,1) (65,0) Gewinn vor Steuern
3.172,6 € 4.713,9 € 12.954,1 € 15.046,4 € (145,8) € Ertragsteuern (893,9)
(1.547,7) (3.519,7) (4.753,9) 161,0 Gewinn der Periode 2.278,7 € 3.166,2 €
9.434,4 € 10.292,5 € 15,2 € Ergebnis je Aktie Unverwässertes Ergebnis je Aktie
9,38 € 12,96 € 38,78 € 42,18 € 0,06 € Verwässertes Ergebnis je Aktie 9,26 €
12,18 € 37,77 € 39,63 € 0,06 €
Konzern-Bilanz 31. Dezember 31. Dezember (in Millionen) 2022 2021 Aktiva
Langfristige Vermögenswerte Immaterielle Vermögenswerte 219,7 € 202,4 €
Sachanlagen 609,2 322,5 Nutzungsrechte 211,9 197,9 Sonstige finanzielle
Vermögenswerte 80,2 21,3 Sonstige nichtfinanzielle Vermögenswerte 6,5 14,4
Latente Steueransprüche 229,6 - Summe langfristiger Vermögenswerte 1.357,1 €
758,5 € Kurzfristige Vermögenswerte Vorräte 439,6 502,5 Forderungen aus
Lieferungen und Leistungen und sonstige Forderungen 7.145,6 12.381,7 Sonstige
finanzielle Vermögenswerte 189,4 381,6 Sonstige nichtfinanzielle Vermögenswerte
271,9 113,4 Ertragsteueranspruch 0,4 0,4 Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente 13.875,1 1.692,7 Summe kurzfristiger Vermögenswerte
21.922,0 € 15.072,3 € Bilanzsumme 23.279,1 € 15.830,8 € Passiva Eigenkapital
Gezeichnetes Kapital 248,6 246,3 Kapitalrücklagen 1.828,2 1.674,4 Eigene
Anteile (5,3) (3,8) Gewinnrücklagen 18.833,0 9.882,9 Sonstige Rücklagen (848,9)
93,9 Summe Eigenkapital 20.055,6 € 11.893,7 € Langfristige Schulden
Leasingverbindlichkeiten und Darlehen 176,2 171,6 Sonstige finanzielle
Verpflichtungen 6,1 6,1 Ertragsteuerverbindlichkeiten 10,4 4,4 Rückstellungen
8,6 184,9 Vertragsverbindlichkeiten 48,4 9,0 Sonstige nichtfinanzielle
Verbindlichkeiten 17,0 12,8 Latente Steuerschulden 6,2 66,7 Summe langfristiger
Schulden 272,9 € 455,5 € Kurzfristige Schulden Leasingverbindlichkeiten und
Darlehen 36,0 129,9 Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen 204,1
160,0 Sonstige finanzielle Verpflichtungen 785,1 1.190,4
Rückerstattungsverbindlichkeiten 24,4 90,0 Ertragsteuerverbindlichkeiten 595,9
1.568,9 Rückstellungen 367,2 110,2 Vertragsverbindlichkeiten 77,1 186,1
Sonstige nichtfinanzielle Verbindlichkeiten 860,8 46,1 Summe kurzfristiger
Schulden 2.950,6 € 3.481,6 € Summe Schulden 3.223,5 € 3.937,1 € Bilanzsumme
23.279,1 € 15.830,8 €
Konzern-Kapitalflussrechnung Drei Monate zum 31. Dezember Geschäftsjahre zum
31. Dezember 2022 2021 2022 2021 2020 (in Millionen) (ungeprüft) (ungeprüft)
Betriebliche Tätigkeit Gewinn der Periode 2.278,7 € 3.166,2 € 9.434,4 €
10.292,5 € 15,2 € Ertragsteuern 893,9 1.547,7 3.519,7 4.753,9 (161,0) Gewinn
vor Steuern 3.172,6 € 4.713,9 € 12.954,1 € 15.046,4 € (145,8) € Anpassungen zur
Überleitung des Ergebnisses vor Steuern auf die Netto-Cashflows: Abschreibungen
auf Sachanlagen, immaterielleVermögenswerte und Nutzungsrechte 29,0 26,0 123,3
75,2 38,7 Ausgaben für anteilsbasierte Vergütung 19,4 20,5 108,6 93,9 32,1
Umrechnungsdifferenzen, netto 847,8 (92,0) 625,5 (387,5) 41,3 Gewinn aus dem
Abgang von Sachanlagen 0,2 4,2 0,6 4,6 0,6 Finanzerträge ohne
Fremdwährungsdifferenzen (38,8) (0,3) (265,3) (1,5) (1,6) Finanzaufwendungen
ohne Fremdwährungsdifferenzen 2,1 2,2 18,9 305,2 22,3 Veränderungen der
Zuwendungen der öffentlichen Hand 0,3 20,6 0,3 (89,0) 92,0 Sonstige nicht
zahlungswirksame Erträge / (Aufwendungen) - (2,2) - (2,2) 1,7 Unrealisierter
(Nettogewinn)/Nettoverlust aus erfolgswirksam zum beizulegenden Zeitwert
bewerteten derivativen Finanzinstrumenten (323,3) 32,4 (241,0) 57,3 -
Veränderungen des Nettoumlaufvermögens: Abnahme / (Zunahme) der Forderungen aus
Lieferungen und Leistungen, sonstigen Forderungen, Vertragsvermögenswerten und
sonstigen Vermögenswerten (646,8) (1.712,7) 4.369,9 (11.808,1) (247,9) Abnahme
/ (Zunahme) der Vorräte (144,8) (109,1) 62,9 (438,4) (49,8) Zunahme der
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen,
sonstige Finanzverbindlichkeiten, sonstige Verbindlichkeiten,
Vertragsverbindlichkeiten, Rückerstattungsverbindlichkeiten und Rückstellungen
(674,6) 362,2 85,7 1.516,1 204,6 Erhaltene Zinsen 22,8 0,2 29,3 1,2 1,4
Gezahlte Zinsen (5,0) (6,1) (21,5) (12,2) (3,6) Erstattete / (gezahlte)
Ertragsteuern, netto (1.387,4) (3.456,9) (4.222,1) (3.457,9) 0,5 Auszahlungen
für anteilsbasierte Vergütung (44,3) (2,4) (51,8) (13,4) - Cashflows aus der
betrieblichen Tätigkeit 829,2 € (199,5) € 13.577,4 € 889,7 € (13,5) €
Investitionstätigkeit Erwerb von Sachanlagen (136,6) (39,4) (329,2) (127,5)
(66,0) Erlöse aus der Veräußerung von Sachanlagen 0,2 2,0 0,6 3,4 1,2 Erwerb
von immateriellen Vermögenswerten und Nutzungsrechten (7,9) (14,0) (34,1)
(26,5) (19,4) Erwerb von Tochterunternehmen und Geschäftsbetrieben abzüglich
erworbener Zahlungsmittel - (20,8) - (20,8) (60,6) Erwerb von
Finanzinstrumenten (16,7) (19,5) (47,8) (19,5) - (Investitionen) / Erlöse aus
der Fälligkeit von sonstigen finanziellen Vermögenswerten - (8,2) 375,2 (375,2)
- Cashflows aus der Investitionstätigkeit (161,0) € (99,9) € (35,3) € (566,1) €
(144,8) € Finanzierungstätigkeit Zahlungseingänge aus der Ausgabe von
gezeichnetem Kapital abzüglich Transaktionskosten - - 110,5 160,9 753,0
Zahlungseingänge aus der Aufnahme von Darlehen 0,2 - 0,8 - 156,0 Tilgung von
Darlehen - (50,7) (18,8) (52,6) (1,6) Tilgung von Leasingverbindlichkeiten
(9,2) 1,8 (41,1) (14,1) (12,7) Aktienrückkaufprogramm (55,7) - (986,4) - -
Dividenden - - (484,3) - - Cashflows aus der Finanzierungstätigkeit (64,7) €
(48,9) € (1.419,3) € 94,2 € 894,7 € Nettozunahme von Zahlungsmitteln und
Zahlungsmitteläquivalenten 603,5 (348,3) 12.122,8 417,8 736,4
Wechselkursbedingte Änderungen der Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente
(152,1) 15,3 59,6 64,7 (45,3) Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zu
Beginn der Berichtsperiode 13.423,7 2.025,7 1.692,7 1.210,2 519,1
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum 31. Dezember 13.875,1 €
1.692,7 € 13.875,1 € 1.692,7 € 1.210,2 €