BioNTech veröffentlicht Ergebnisse des dritten Quartals 2022 und Informationen
zur Geschäftsentwicklung BioNTech und Pfizer bauen mit der Markteinführung des
ersten an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffs in mehreren
Ländern und Regionen weltweit ihre global führende Position bei
COVID-19-Impfstoffen weiter aus Rund 300 Millionen Dosen der an Omikron BA.1
und Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffe wurden bis Mitte
Oktober 2022 in Rechnung gestellt Im Geschäftsbereich Infektionskrankheiten
wurde eine Phase-1-Studie mit einem Kombinationsimpfstoffkandidaten basierend
auf dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff von
Pfizer und BioNTech und einem quadrivalenten Influenza-Impfstoffkandidaten auf
Basis von modifizierter RNA (modRNA) von Pfizer begonnen; beide Komponenten
basieren auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Plattform Weiterer Ausbau der
Onkologie-Pipeline mit dem Start von drei klinischen Phase-1-Studien für die
Kandidaten BNT116, BNT142 sowie BNT313 Positives Daten-Update aus der
Phase-1/2-Studie zur Evaluierung des unternehmenseigenen innovativen
CAR-T-Zelltherapie-Kandidaten BNT211 in Patientinnen und Patienten mit
rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren; Daten wurden
auf dem ESMO-Kongress 2022 präsentiert Für die neun Monate bis zum 30.
September 2022 ergab sich ein Umsatz von 13,0 Mrd. € 1 (9M 2021: 13,4 Mrd. € 1
), ein Nettogewinn von 7,2 Mrd. € (9M 2021: 7,1 Mrd. €) und ein verwässertes
Ergebnis pro Aktie von 27,70 € bzw. 29,47 $ 2 (9M 2021: 27,46 € bzw. 32,85 $ 2
) Hohe Liquidität mit 13,4 Mrd. € an Zahlungsmitteln und
Zahlungsmitteläquivalenten sowie ausstehende Forderungen aus Lieferungen und
Leistungen in Höhe von 7,3 Mrd. € zum 30. September 2022; von den zum 30.
September 2022 ausstehenden 7,3 Mrd. € an Forderungen aus Lieferungen und
Leistungen sind zum 15. Oktober 2022 3,2 Mrd. € beglichen worden BioNTech hebt
Finanzprognose für das Jahr 2022 an und grenzt seine Umsatzprognose für den
COVID-19-Impfstoff mit 16 - 17 Mrd. € auf das obere Ende der ursprünglichen
Spanne ein
Telefonkonferenz und Webcast sind für den 7. November 2022 um 14:00 Uhr MEZ
(8:00 Uhr U.S. Eastern Time) geplant.
MAINZ, Deutschland, 7. November 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (Nasdaq:
BNTX, „BioNTech“ oder „das Unternehmen“) hat heute die Ergebnisse des am 30.
September 2022 endenden dritten Quartals sowie der ersten neun Monate des
Jahres 2022 veröffentlicht und Informationen zur Geschäftsentwicklung
bekanntgegeben.
„Ich möchte unserem wachsenden BioNTech-Team für seine hervorragenden
Leistungen in den ersten neun Monaten des Jahres 2022 danken. Unsere
Kolleginnen und Kollegen haben es möglich gemacht, dass wir als erste und in
einer beispiellosen Geschwindigkeit einen an die Omikron-Sublinien BA.4 und
BA.5 angepassten bivalenten Impfstoff zur Zulassung bringen konnten. Die
gewonnenen Erkenntnisse bei der Entwicklung von an Omikron angepassten
Impfstoffen wollen wir nutzen und das Gelernte auf andere Krankheitsbereiche
sowie Produktkandidaten übertragen“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und
Mitgründer von BioNTech . „Das nächste Kapitel von BioNTechs Entwicklung rückt
in greifbare Nähe. Wir bauen unser COVID-19- sowie Impfstoffportfolio im
Bereich Infektionskrankheiten weiter aus und erweitern unsere
Onkologie-Pipeline. Wir sind weiterhin entschlossen, die Gesundheit von
Menschen weltweit zu verbessern, indem wir Immuntherapien entwickeln, die das
volle Potenzial des Immunsystems nutzen, um Krebs, Infektionskrankheiten und
andere schwere Erkrankungen zu bekämpfen.“
Finanzergebnisse des dritten Quartals sowie der ersten neun Monate 2022 In
Millionen, außer Angaben pro Aktie Q3 2022 Q3 2021 9M 2022 9M 2021 Umsatzerlöse
1 3.461,2 € 6.087,3 € 13.032,3 € 13.444,2 € Nettogewinn 1.784,9 € 3.211,0 €
7.155,7 € 7.126,3 € Verwässertes Ergebnis pro Aktie 6,98 € 12,35 € 27,70 €
27,46 €
Umsätze : In dem zum 30. September 2022 endenden Quartal wurde ein
Gesamtumsatz von 3.461,2 Mio. € 1 ausgewiesen, verglichen mit 6.087,3 Mio. € 1
für den Vorjahreszeitraum. Die Entwicklung der Pandemie blieb wie erwartet
dynamisch und führte zu Schwankungen bei den Quartalsumsätzen. In den neun
Monaten bis zum 30. September 2022 beliefen sich die Gesamtumsätze auf 13.032,3
Mio. € 1 , verglichen mit 13.444,2 Mio. € 1 für den Vorjahreszeitraum.
Im Rahmen der Kollaborationsvereinbarung wurden BioNTech, Pfizer Inc.
(„Pfizer“) und Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. („Fosun Pharma“)
auf der Grundlage von Marketing- und Vertriebsrechten Territorien zugewiesen:
In den drei Monaten bis zum 30. September 2022 umfassten die kommerziellen
Umsätze von BioNTech einen Bruttogewinnanteil von 2.554,2 Mio. € 1 (Q3 2021:
4.358,5 Mio. € 1 ). Für die neun Monate bis zum 30. September 2022 umfassten
die Umsatzerlöse von BioNTech einen Anteil am Bruttogewinn in Höhe von 9.128,4
Mio. € 1 (9M 2021: 10.202,7 Mio. € 1 ). Der Anteil von BioNTech am Bruttogewinn
der Kollaborationspartner basiert auf den COVID-19-Impfstoffverkäufen in den
Gebieten von Pfizer und Fosun Pharma und stellt eine Nettogröße dar. Darüber
hinaus erzielte BioNTech in dem zum 30. September 2022 endenden Quartal bzw.
endenden neun Monaten Umsätze in Höhe von 564,5 Mio. € bzw. 2.284,6 Mio. € aus
direkten COVID-19-Impfstoffverkäufen an Kunden in BioNTechs Vertriebsgebieten,
Deutschland und der Türkei, sowie 259,4 Mio. € bzw. 1.470,9 Mio. € aus
Verkäufen von Produkten, die BioNTech für seine Kollaborationspartner
herstellt. In den Vergleichszeiträumen des Vorjahres wurden jeweils 1.350,8
Mio. € und 2.586,2 Mio. € aus Verkäufen an Kunden im Gebiet von BioNTech sowie
312,3 Mio. € bzw. 514,3 Mio. € aus Verkäufen von Produkten erzielt, die
BioNTech für seine Kollaborationspartner hergestellt hat.
Umsatzkosten : Die Umsatzkosten beliefen sich in dem zum 30. September 2022
endenden Quartal auf 752,8 Mio. €, verglichen mit 1.211,4 Mio. € für den
Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate bis zum 30. September 2022 betrugen die
Umsatzkosten 2.811,5 Mio. €, verglichen mit 2.328,3 Mio. € für den
Vorjahreszeitraum. Die Veränderung der Umsatzkosten resultiert hauptsächlich
aus der Erfassung von Kosten im Zusammenhang mit BioNTechs
COVID-19-Impfstoffverkäufen, die den Anteil am Bruttogewinn enthalten, den
BioNTech dem Kollaborationspartner Pfizer auf Basis der eigenen Umsätze
schuldet. Darüber hinaus wurden die Umsatzkosten durch Aufwendungen aus der
Abschreibung von Vorräten und Aufwendungen für Produktionskapazitäten aus
Verträgen mit Auftragsherstellern beeinflusst.
Forschungs- und Entwicklungskosten : In dem zum 30. September 2022 endenden
Quartal betrugen die Kosten für Forschung und Entwicklung 341,8 Mio. €,
verglichen mit 260,4 Mio. € für den Vorjahreszeitraum. In den neun Monaten bis
zum 30. September 2022 beliefen sich die Forschungs- und Entwicklungskosten auf
1.027,2 Mio. €, verglichen mit 677,7 Mio. € für den Vorjahreszeitraum. Der
Anstieg im Berichtszeitraum ist hauptsächlich auf einen höheren Personalbestand
und höhere Aufwendungen im Zusammenhang mit aktienbasierten Vergütungen
zurückzuführen.
Allgemeine und Verwaltungskosten : Die allgemeinen und Verwaltungskosten
beliefen sich in dem zum 30. September 2022 endenden Quartal auf 141,0 Mio. €,
verglichen mit 68,2 Mio. € für den Vorjahreszeitraum. In den neun Monaten bis
zum 30. September 2022 beliefen sich die allgemeinen und Verwaltungskosten auf
361,8 Mio. €, verglichen mit 154,9 Mio. € für den Vorjahreszeitraum. Der
Anstieg ist hauptsächlich auf die Erfassung höherer Aufwendungen für
eingekaufte externe Dienstleistungen sowie auf einen Anstieg des
Personalbestands zurückzuführen.
Ertragsteuern : Für das zum 30. September 2022 endende Quartal sind
Ertragsteuern in Höhe von 659,2 Mio. € angefallen, verglichen mit 1.456,4 Mio.
€ für den Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate bis zum 30. September 2022
sind Ertragsteuern in Höhe von 2.625,8 Mio. € angefallen, verglichen mit
3.206,2 Mio. € für den Vorjahreszeitraum. Der abgeleitete effektive
Ertragsteuersatz für die neun Monate bis zum 30. September 2022 betrug 26,8 %.
Nettogewinn : Der Nettogewinn für das zum 30. September 2022 endende Quartal
betrug 1.784,9 Mio. €, verglichen mit 3.211,0 Mio. € für den Vorjahreszeitraum.
Für die neun Monate bis zum 30. September 2022 belief sich der Nettogewinn auf
7.155,7 Mio. €, verglichen mit 7.126,3 Mio. € für den Vorjahreszeitraum.
Zahlungsmittel, Geldanlagen und Forderungen aus Lieferung und Leistung : Zum
30. September 2022 betrugen die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente
13.423,7 Mio. €. Zum 30. September 2022 waren Forderungen aus Lieferungen und
Leistungen, hauptsächlich aufgrund der vertraglichen Abrechnung des
Bruttogewinnanteils im Rahmen der COVID-19-Kollaboration mit Pfizer ausstehend,
die einen zeitlichen Versatz von mehr als einem Kalenderquartal aufweisen. Da
sich das Geschäftsquartal von Pfizer für Tochtergesellschaften außerhalb der
Vereinigten Staaten von dem Finanzberichterstattungszyklus von BioNTech
unterscheidet, entsteht eine zusätzliche zeitliche Verschiebung zwischen der
Umsatzerfassung und dem Zahlungseingang. Die Forderungen aus Lieferungen und
Leistungen beinhalten zum Beispiel den Bruttogewinnanteil für das zweite
Quartal 2022 (wie im Vertrag definiert), für den die Ausgleichszahlung nach dem
Ende des Berichtszeitraums im Oktober 2022 eingegangen ist. Von den gesamten
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 7.309,4 Mio. €, die zum
30. September 2022 ausstanden, wurden 3.185,9 Mio. € zum 15. Oktober 2022
beglichen.
„Dank unserer starken Leistung im dritten Quartal 2022 haben wir unsere
Umsatzprognose für den COVID-19-Impfstoff für das laufende Geschäftsjahr auf
das obere Ende der ursprünglichen Spanne angehoben. Wir haben Anfang September
begonnen, unseren an Omikron angepassten bivalenten Impfstoff auszuliefern und
rechnen damit, dies im vierten Quartal 2022 fortzusetzen“, sagte Jens Holstein,
Finanzvorstand von BioNTech. „Wir glauben an das Potenzial unseres
COVID-19-Franchise und wollen mit kontinuierlichen Innovationen auf unserer
führenden Position aufbauen. Unsere wissenschaftliche Innovationskraft
verbunden mit unserer starken finanziellen Position ermöglicht es uns, die
Entwicklung unserer diversifizierten klinischen Pipeline zu beschleunigen und
sie weiter auszubauen sowie künftiges Wachstum im Sinne aller Stakeholder zu
schaffen.“
Aktualisierter Ausblick für das Geschäftsjahr 2022:
Anhebung der Umsatzprognose für COVID-19-Impfstoffe auf das obere Ende der
Spanne; geplante Aufwendungen und Investitionsausgaben bestätigt; Anpassung des
erwarteten effektiven Ertragsteuersatzes.
Der Ausblick des Unternehmens umfasst die folgenden Komponenten:
BioNTech COVID-19-Impfstoff-Umsätze für das Geschäftsjahr 2022: Geschätzte
BioNTech COVID-19-Impfstoff-Umsätze für das Geschäftsjahr 2022 16 Mrd. € - 17
Mrd. €
(vormals 13 Mrd. € - 17 Mrd. €)
BioNTech hat seine Umsatzprognose für die erwarteten COVID-19-Umsätze im
Geschäftsjahr 2022 auf das obere Ende der ursprünglichen Spanne angehoben.
Diese beläuft sich nun auf 16 bis 17 Mrd. € (vormals 13 bis 17 Mrd. €). Der
angepasste Ausblick berücksichtigt die erfolgten Auslieferungen der an Omikron
angepassten bivalenten Impfstoffe seit Anfang September, die für das vierte
Quartal 2022 erwarteten weiteren Auslieferungen, höhere Preise sowie einen
positiven Effekt aus der Währungsumrechnung.
Die Umsatzprognose spiegelt die erwarteten Umsätze im Zusammenhang mit
BioNTechs Anteil am Bruttogewinn aus dem Verkauf des COVID-19-Impfstoffs in den
Gebieten der Kollaborationspartner, die erwarteten Umsätze aus dem direkten
Verkauf des COVID-19-Impfstoffs an Kunden im Vertriebsgebiet von BioNTech sowie
die erwarteten Umsätze aus den von BioNTech hergestellten und an
Kollaborationspartner verkauften Produkten wider. BioNTechs Anteil am
Bruttogewinn des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer wird durch die Abschreibung von
Lagerbeständen beeinflusst. Die Abschreibung von Lagerbeständen für
COVID-19-Produkte durch Pfizer reduziert den Bruttogewinnanteil von BioNTech
und damit auch die Impfstoffeinnahmen von BioNTech.
Geplante Aufwendungen sowie Investitionsausgaben für das Geschäftsjahr 2022:
Forschungs- und Entwicklungskosten 1.400 Mio. € - 1.500 Mio. € Vertriebs-,
allgemeine und Verwaltungskosten 450 Mio. € - 550 Mio. € Investitionsausgaben
450 Mio. € - 550 Mio. €
Die Spannen spiegeln die aktuellen Basisprognosen wider und berücksichtigen
nicht die potenziellen Auswirkungen zusätzlicher Kooperationen oder
potenzieller M&A-Transaktionen.
Geschätzte steuerliche Annahmen für das Geschäftsjahr 2022: Geschätzter
jährlicher effektiver Ertragsteuersatz für die BioNTech-Gruppe ~27 %
(vormals ~28 %)
Übersicht der Geschäftstätigkeiten im dritten Quartal 2022 und wichtige
Ereignisse nach Ende des Berichtszeitraums
COVID-19-Impfstoffprogramme – BNT162 ( COMIRNATY)
BioNTech und Pfizer bauen ihre weltweit führende Position im Bereich der
COVID-19-Impfstoffe aus mit den erfolgreichen ersten Markteinführungen eines an
die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffs aus. Die
Unternehmen haben drei kommerzielle COVID-19-Impfstoffprodukte auf dem Markt:
den ursprünglichen COVID-19-Impfstoff sowie jeweils einen an die
Omikron-Varianten BA.1 bzw. BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoff.
BioNTechs flexible mRNA-Plattform und Produktionsinfrastruktur ermöglichten es,
variantenangepasste Impfstoffe in einer beispiellosen Geschwindigkeit zu
entwickeln und herzustellen. BioNTech wird auf Basis von kontinuierlicher
Innovation eine diversifizierte Pipeline von Nachfolgeprodukten und
Produktkandidaten dernächsten Generation entwickeln. BioNTech geht davon aus,
dass das COVID-19-Impfstoffportfolio ein langfristiges und nachhaltiges
Geschäftsfeld bleiben wird.
Update zum Vertrieb
Nach der Erteilung der Zulassungen begannen BioNTech und Pfizer im September
2022 unverzüglich mit der Auslieferung der an Omikron BA.1 und BA.4/BA.5
angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffe, um die Kampagnen zur
Auffrischungsimpfung im Herbst und Winter rechtzeitig zu unterstützen. Die
Auslieferung in den Vereinigten Staaten begann etwa zwei Monate nachdem die
US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA“) ihre
Leitlinien für den an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten
COVID-19-Impfstoff veröffentlicht hatte.
BioNTech und Pfizer haben bis Mitte Oktober 2022 rund 300 Millionen Dosen der
an Omikron BA.1 und Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffe in
Rechnung gestellt.
Im Rahmen der Zusage von BioNTech und Pfizer, insgesamt zwei Milliarden
COVID-19-Impfstoffdosen in den Jahren 2021 und 2022 zur Förderung eines
gerechten Zugangs zu Arzneimitteln für Länder mit niedrigem und mittlerem
Einkommen zur Verfügung zu stellen, haben die Unternehmen entsprechend der
Nachfrage bisher insgesamt rund 1,6 Milliarden Dosen ihres COVID-19-Impfstoffs
ausgeliefert.
BioNTech geht davon aus, dass im Jahr 2022 bis zu 2,1 Milliarden Dosen des
COVID-19-Impfstoffs in Rechnung gestellt werden. Einige Dosenlieferungen wurden
aufgrund der sich entwickelnden Nachfragedynamik in das Jahr 2023 verschoben.
Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass BioNTech und Pfizer gut positioniert
sind, um die weltweite Nachfrage an Impfstoffdosen zu decken.
Updates zur klinischen Entwicklung und zulassungsrelevante Updates
Der COVID-19-Impfstoff von BioNTech und Pfizer hat im dritten Quartal 2022
zahlreiche Zulassungen und Genehmigungen erhalten. Diese umfassen auch an
Omikron angepasste bivalente Impfstoffe, Erweiterungen der Zulassungen für
pädiatrische Impfungen sowie laufende Umwandlungen von bedingten und
Notfallzulassungen in vollständige regulatorische Zulassungen in verschiedenen
Regionen weltweit. Zum 25. Oktober 2022 hat der an Omikron BA.4/BA.5 angepasste
bivalente COVID-19-Impfstoff der Unternehmen Zulassungen in mehr als 45 Ländern
und Regionen erhalten.
Variantenangepasste bivalente Auffrischungsimpfungen Im August 2022 begannen
BioNTech und Pfizer eine randomisierte Phase-2/3-Studie zur Untersuchung der
Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des an Omikron BA.4/BA.5
angepassten bivalenten Impfstoffs bei Personen ab 12 Jahren. Die ersten Daten
aus dieser Studie wurden im Oktober 2022 veröffentlicht. Seren von Probandinnen
und Probanden, die sieben Tage nach Verabreichung einer
30-µg-Auffrischungsimpfung mit dem Impfstoff entnommen wurden, zeigten einen
deutlichen Anstieg der neutralisierenden Antikörperantworten gegen die
Omikron-Varianten BA.4/BA.5, die über den Titer-Leveln vor der
Auffrischungsimpfung lagen. Ähnliche Antworten wurden bei Personen im Alter von
18 bis 55 Jahren und bei Personen über 55 Jahren beobachtet (40 Teilnehmerinnen
und Teilnehmer pro Altersgruppe). Der an die Omikron-Subvarianten BA.4/BA.5
angepasste bivalente Impfstoff war gut verträglich und die frühen Daten zeigten
ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil auf, das dem ursprünglichen Impfstoff
ähnelt. Am 31. August 2022 erhielten BioNTech und Pfizer die Notfallzulassung
(Emergency Use Authorization, „EUA“) der US-amerikanischen FDA für eine
30-µg-Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten
Impfstoff für Personen ab 12 Jahren. Am 1. September 2022 erhielten BioNTech
und Pfizer eine positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel
(Committee for Medicinal Products for Human Use, „CHMP”) der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, „EMA“) und die anschließende
Zulassung der Europäischen Kommission („EK“) für den an Omikron BA.1
angepassten bivalenten Impfstoff, sowie am 12. September 2022 für eine
30-µg-Auffrischungsimpfung des an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten
COVID-19-Impfstoffs für Personen ab 12 Jahren. Im September 2022 begannen
BioNTech und Pfizer eine Phase-1/2/3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit,
Verträglichkeit und Immunogenität verschiedener Dosen und Dosierungsschemata
des an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffs bei Kindern
im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren. Diese pädiatrische Studie folgt auf eine
frühere Phase-1/2/3-Studie in dieser Altersgruppe, die zeigte, dass der
ursprüngliche COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech gut verträglich ist
und einen hohen Schutz gegen COVID-19 bietet. Im September 2022 reichten
BioNTech und Pfizer einen Antrag für eine Notfallzulassung bei der
US-amerikanischen FDA für eine Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron
BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff ein und vervollständigten
einen Antrag auf bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorization,
„CMA“) in der EU für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren. Im Oktober 2022
erhielten die Unternehmen die Notfallzulassung der US-amerikanischen FDA für
eine 10-µg-Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten
bivalenten COVID-19-Impfstoff für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren. Die
US-amerikanischen Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention (Centers for
Disease Control and Prevention, „CDC“) haben COVID-19-Impfstoffe in ihre Liste
der empfohlenen regelmäßigen Impfungen aufgenommen und empfehlen, dass Personen
ab 5 Jahren eine Auffrischungsimpfung mit einem angepassten bivalenten
Impfstoff erhalten, wenn seit der letzten COVID-19-Impfdosis mindestens zwei
Monate vergangen sind. Im November 2022 gaben BioNTech und Pfizer aktualisierte
klinische 30-Tage-Daten aus der randomisierten Phase-2/3-Studie zur
Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des an Omikron
BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffs der Unternehmen bekannt.
Dieser wurde im Rahmen der Studie, die im August 2022 initiiert wurde, als
30-µg-Auffrischungsdosis verabreicht. Die Daten zeigten einen Monat nach Erhalt
einer 30-µg-Auffrischungsdosis eine robuste und breit neutralisierende
Immunantwort bei den teilnehmenden Personen. Die Immunantwort war bei Personen,
die den bivalenten Impfstoff erhielten, deutlich höher als bei dem
ursprünglichen COVID-19-Impfstoff, wobei beide Impfstoffe ein ähnlich
vorteilhaftes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufwiesen. Die klinischen
Daten zeigten einen Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter gegenüber
Omikron BA.4/BA.5 einen Monat nach Auffrischungsimpfung mit dem angepassten
bivalenten Impfstoff um das 13,2-fache bei Erwachsenen über 55 Jahren bzw. um
das 9,5-fache bei Erwachsenen zwischen 18 und 55 Jahren, verglichen mit einem
2,9-fachen Titeranstieg, der durch eine Auffrischungsimpfung mit dem
ursprünglichen Impfstoff verursacht wurde. Diese Erkenntnisse bestätigen
präklinische sowie frühe klinische Daten, die sieben Tage nach einer
Auffrischungsdosis mit dem bivalenten Impfstoff gemessen wurden. Die Daten
deuten darauf hin, dass eine 30-µg-Auffrischungsdosis des an Omikron BA.4/BA.5
angepassten bivalenten Impfstoffs einen höheren Schutz gegen die
Omikron-Subvarianten BA.4 und BA.5 bietet als der Originalimpfstoff. BioNTech
und Pfizer haben diese Daten der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA
mitgeteilt und planen, sie so bald wie möglich auch der EMA und anderen
globalen Gesundheitsbehörden zur Verfügung zu stellen.
Ursprünglicher COVID-19-Impfstoff Im August 2022 gaben BioNTech und Pfizer ein
Daten-Update zur Wirksamkeitsanalyse des ursprünglichen Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoffs in einer Phase-2/3-Studie bei Kindern im Alter von 6
Monaten bis 4 Jahren bekannt. In der Studie wurde der Impfstoff in einer
Impfserie bestehend aus drei 3-µg-Dosen untersucht. Die Impfstoffwirksamkeit,
ein sekundärer Endpunkt der klinischen Studie, lag bei Kindern im Alter von 6
Monaten bis 4 Jahren ohne Hinweis auf eine vorangegangene Infektion mit
COVID-19 bei 73,2 %, in einem Zeitraum, in dem die Omikron-Variante BA.2
vorherrschend war. Der Impfstoff erhielt zuvor bereits die Notfallzulassung der
US-amerikanischen FDA und die Unternehmen reichten einen Antrag auf Erweiterung
der bedingten Marktzulassung in der EU in dieser Altersgruppe ein. Im September
2022 erhielten BioNTech und Pfizer in der EU die Zulassung für COMIRNATY als
10-µg-Auffrischungsimpfung (dritte Dosis) mit dem ursprünglichen Impfstoff
sechs Monate nach Erhalt der primären Impfserie für Kinder im Alter von 5 bis
11 Jahren. Im Oktober 2022 erhielten BioNTech und Pfizer die Genehmigung der EK
für die Umwandlung der bedingten Marktzulassung in eine vollständige
Marktzulassung. Die Umwandlung gilt für alle bestehenden und künftigen
Indikationen und Formulierungen von COMIRNATY, die in der EU zugelassen sind
bzw. werden, einschließlich der an Omikron BA.1 und Omikron BA.4/BA.5
angepassten bivalenten Impfstoffe als Auffrischungsimpfungen für Personen ab 12
Jahren. Im Oktober 2022 erhielten BioNTech und Pfizer die volle Zulassung durch
die EK für COMIRNATY als Impfserie bestehend aus drei 3-µg-Dosen für Kinder im
Alter von sechs Monaten bis vier Jahren. Im Oktober 2022 erhielten BioNTech und
Pfizer die EK-Zulassung für eine Auffrischungsimpfung mit einer vierten Dosis
von COMIRNATY bei Personen ab 12 Jahren im Abstand von mindestens drei Monaten
zwischen der Verabreichung von COMIRNATY und der letzten vorherigen Dosis eines
COVID-19-Impfstoffs.
Der COVID-19-Impfstoff bietet nach der Auffrischungsimpfung weiterhin Schutz
vor schweren Krankheitsverläufen, Krankenhausaufenthalten und Todesfällen durch
aktuell kursierende Omikron-Subvarianten.
BioNTech und Pfizer überwachen weiterhin den Schutz, den der ursprüngliche und
der an Omikron angepasste bivalente Impfstoff gegen neu auftretende
SARS-CoV-2-Varianten bieten.
Vor kurzem veröffentlichte Daten (Muik et al. Exposure to BA.4/BA.5 Spike
glycoprotein drives pan-Omicron neutralization in vaccine-experienced humans
and mice; bioRxiv 2022.09.21.508818) deuten darauf hin, dass mono- und
bivalente an Omikron BA.4/BA.5 angepasste Impfstoffe, die als
Auffrischungsimpfung verabreicht werden, die Bandbreite der neutralisierenden
Antikörper gegen die Omikron-Subvarianten BA.1, BA.2, BA.2.12.1 und BA.4/BA.5
erhöhen könnten. Die präklinischen Daten stützen die Annahme, dass eine
Auffrischungsimpfung mit einem an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 angepassten
bivalenten Impfstoff dafür geeignet sein kann, eine breiter gefächerte
Neutralisierungsantwort zu erzielen und sowohl die derzeit vorherrschenden
Omikron-Varianten als auch potenzielle zukünftige Omikron-Subvarianten oder
neue besorgniserregende Varianten, die dem Wildtyp-Stamm ähnlich sind, zu
adressieren.
COVID-19-Impfstoff der nächsten Generation
Neben den variantenangepassten Impfstoffen identifizieren und untersuchen
BioNTech und Pfizer innovative Impfstoffansätze der nächsten Generation, um
eine breitere und länger andauernde Immunantwort und ein hohes Schutzniveau
gegen COVID-19 durch das sich kontinuierlich verändernde SARS-CoV-2
aufrechtzuerhalten. Als Teil der langfristigen Strategie werden mehrere
verschiedene Impfstoffkandidaten entwickelt. So wollen BioNTech und Pfizer in
der Lage sein, einen Impfstoff gegen einen pan-SARS-CoV-2-Typ bereitzustellen,
der dazu beitragen kann, zukünftig auftretende besorgniserregende
Virusvarianten besser zu kontrollieren. Die Unternehmen gehen davon aus, dass
die aus diesen verschiedenen Ansätzen gewonnenen wissenschaftlichen Daten die
Auswahl des Impfstoffkandidaten für die Untersuchung in einer
zulassungsrelevanten Studie unterstützen werden.
BioNTech und Pfizer planen, mehrere innovative Impfstoffkonstrukte zu testen,
die entwickelt wurden, um mehrere Komponenten des Immunsystems zu aktivieren,
einschließlich Antikörper und T-Zellen. Im Juli 2022 haben BioNTech und Pfizer
eine Phase-2-Studie zur Untersuchung eines ersten Impfstoffkandidaten mit
verbessertem Spike-Antigen begonnen. Der erste T-Zell-verstärkende
SARS-CoV-2-Impfstoffkandidat (BNT162b4) soll als Kombinationsansatz mit dem an
Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff im vierten Quartal
2022 in die klinische Evaluierung starten.
Kombinationsimpfstoffprogramm gegen COVID-19 und Grippe (BNT162b2 + BNT161)
Im Oktober 2022 begannen BioNTech und Pfizer mit einer unverblindeten
Phase-1-Dosisfindungsstudie zur Evaluierung der Sicherheit, Verträglichkeit und
Immunogenität eines kombinierten mRNA-Impfstoffkandidaten gegen Influenza und
COVID-19. Dieser soll dabei unterstützen, Personen gegen zwei schwere
Atemwegserkrankungen zu schützen. Der Impfstoffkandidat kombiniert den an
Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff mit einem
quadrivalenten Influenza-Impfstoffkandidaten auf Basis von modRNA. In der
Studie sollen verschiedene Dosis-Level in rund 180 gesunden Erwachsenen im
Alter von 18 bis 64 Jahren getestet werden. Die Unternehmen bauen auf den
Erkenntnissen des BNT161-Programms auf, in dem ein Grippeimpfstoff auf der
Grundlage von BioNTechs mRNA-Plattformen entwickelt wird.
Grippeimpfstoff-Programm (BNT161)
BNT161 – In Zusammenarbeit mit Pfizer entwickelt BioNTech einen
Grippeimpfstoff, der auf BioNTechs mRNA-Plattformen basiert. Im Juli 2022
wurden positive Daten aus der erweiterten Phase-2-Studie mit BNT161
bekanntgegeben. Im September 2022 gab Pfizer bekannt, dass die ersten
Teilnehmerinnen und Teilnehmer in einer zulassungsrelevanten klinischen
Phase-3-Studie behandelt wurden. Die Studie evaluiert die Wirksamkeit,
Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines quadrivalenten
Grippeimpfstoffkandidaten auf Basis von modRNA und soll rund 25.000 gesunde
Erwachsene in den Vereinigten Staaten umfassen. Im Falle einer potenziellen
Zulassung und Vermarktung stehen BioNTech Meilensteinzahlungensowie eine
Umsatzbeteiligung an den weltweiten Verkaufserlösen von Pfizer zu.
Gürtelroseimpfstoff-Programm
BioNTech arbeitet mit Pfizer an der Entwicklung des ersten mRNA-basierten
Impfstoffkandidaten gegen Gürtelrose. Eine erste klinische Studie für den
Produktkandidaten soll im vierten Quartal 2022 beginnen.
Weitere Programme für Infektionskrankheiten
BioNTech nutzt seine validierte mRNA-Impfstoffplattform, um verschiedene
Infektionskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf zu adressieren.
BioNTech geht weiterhin davon aus, im vierten Quartal 2022 planmäßig eine
klinische Studie des mRNA-basierten Produktkandidaten BNT163 gegen das
Herpes-Simplex-Virus 2 (HSV 2) zu beginnen. Eine erste klinische Studie für
einen Produktkandidaten gegen Malaria (BNT165) soll voraussichtlich im vierten
Quartal 2022 oder Anfang des Jahres 2023 beginnen. Die erste klinische Studie
für einen Produktkandidaten gegen Tuberkulose (BNT164) soll voraussichtlich
Anfang des Jahres 2023 beginnen. BioNTech rechnet im Jahr 2023 mit dem Start
von bis zu fünf klinischen Studien für Impfstoffkandidaten gegen
Infektionskrankheiten.
Onkologie
BioNTechs Strategie im Bereich der Immuno-Onkologie basiert auf wegweisenden
Ansätzen, die sich die Immunantwort zur Behandlung von Krebs zunutze machen.
Das Unternehmen treibt mehrere klinische Entwicklungsprogramme in verschiedenen
therapeutischen Wirkstoffklassen voran, die das Potenzial haben, Tumore mittels
komplementärer Behandlungsstrategien zu bekämpfen. Dafür sollen sie entweder
Tumorzellen direkt angreifen oder die Immunantwort gegen den Tumor modulieren.
Diese Wirkstoffklassen umfassen mRNA-basierte therapeutische Impfstoffe,
Zelltherapien (CAR-, TCR- sowie Neoantigen-spezifische T-Zell-basierte
Immuntherapien), mRNA-basierte Effektormoleküle (RiboMabs und RiboCytokines),
Immun-Checkpoint-Inhibitoren und -Agonisten der nächsten Generation, gegen den
Tumor gerichtete Antikörper sowie immunmodulatorische niedermolekulare Moleküle
(Small Molecules). Viele Produktkandidaten haben das Potenzial, mit anderen
Kandidaten aus unserer Pipeline oder bereits zugelassenen Therapien kombiniert
zu werden.
Die klinische Onkologie-Pipeline von BioNTech umfasst insgesamt 19
Produktkandidaten in 24 laufenden klinischen Studien, einschließlich fünf
randomisierter klinischer Phase-2-Studien: zwei FixVac-Programme (BNT111 und
BNT113), zwei Indikationen für den iNeST-Produktkandidaten Autogene Cevumeran
(BNT122/RO7198457) und den bispezifischen Antikörper-Immuncheckpoint-Modulator
BNT311 (GEN1046).
Im dritten Quartal 2022 hat BioNTech drei klinische Studien für folgende
Programme begonnen: BNT116, einem FixVac-Programm für nicht-kleinzelligen
Lungenkrebs (non small cell lung cancer, „NSCLC“); BNT142, einem bispezifischen
RiboMab-Produktkandidaten, der CD3 auf der Oberfläche von T-Zellen und
Claudin-6 (CLDN6) in soliden Tumoren adressiert; sowie vor Kurzem für BNT313,
einem HexaBody zur Behandlung solider Tumore, der CD27 adressiert. BNT313 ist
ein neuer Produktkandidat aus BioNTechs Kollaboration mit Genmab A/S
(„Genmab“).
BioNTech erwartet für den Rest des Jahres 2022 weitere Fortschritte und
Erweiterungen der Pipeline sowie aktualisierte Daten aus einer laufenden
Studie. Im Jahr 2023 erwartet BioNTech Updates aus bis zu zehn klinischen
Studien im Bereich Onkologie geben zu können.
Update zur klinischen Onkologie-Pipeline im dritten Quartal 2022
BNT116 , BioNTechs FixVac-Plattform-Produktkandidat zur Behandlung von
fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom
(non-small cell lung cancer, „NSCLC“) kodiert für sechs tumorassoziierte
Antigene, die bis zu 100 % der Patientinnen und Patienten mit allen wichtigen
histologischen Subtypen von NSCLC abdecken. Der Kandidat zielt darauf ab, eine
tumorantigenspezifische Immunantwort hervorzurufen. FixVac ist ein
off-the-shelf Immuntherapieansatz, der auf BioNTechs Uridin-basierter
mRNA-Liploplex-Technologie basiert und sich gegen häufig vorkommende Antigene
richtet. Im Juli 2022 wurde der erste Patient in einer ersten klinischen Studie
mit BNT116 behandelt. Die Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und
erste Wirksamkeitssignale von BNT116 als Mono- oder Kombinationstherapie mit
Cemiplimab (anti-PD1, Regenerons Libtayo ® ) in Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs. Die
Studie soll dazu beitragen, eine sichere Dosis für BNT116 als Monotherapie
sowie als Kombinationstherapie mit Cemiplimab bei Patientinnen und Patienten zu
ermitteln, bei denen die Erkrankung unter vorheriger PD-1-Inhibitor-Therapie
fortgeschritten ist oder die für eine Chemotherapie nicht in Frage kommen.
Zudem gibt es eine Kombinationstherapiekohorte mit Docetaxel bei Patientinnen
und Patienten, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben. Eine
zweite klinische Studie mit BNT116 als Monotherapie sowie in Kombination mit
Cemiplimab befindet sich aktuell in Vorbereitung und soll als
Erstlinientherapie von Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC,
deren Tumore PD-L1 ( programmed cell death ligand-1 ) in ≥ 50% der Tumorzellen
exprimieren, untersucht werden. Das primäre Ziel der Phase-1/2-Studie ist die
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der besten Ansprechrate
(overall reponse rate, „ORR“) und der Reduktion der Tumorlast. In der von
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron”), gesponserten Studie soll der
erste Patient voraussichtlich im vierten Quartal 2022 behandelt werden.
BNT142 ist der zweite RiboMab-Produktkandidat von BioNTech auf Basis von mRNA.
Der Kandidat kodiert für einen bispezifischen T-Zell-Antikörper, der sich gegen
CD3 sowie CLDN6 richtet. CD3 ist eine T-Zell-Rezeptorkomponente, die eine
wichtige Rolle bei der Aktivierung von T-Zellen spielt. Claudin-6 ist ein
hochspezifisches onkofetales Antigen auf der Oberfläche von Krebszellen, das in
soliden Tumoren wie Hoden- und Eierstockkrebs vorkommt. Im Juli 2022 wurde der
erste Studienteilnehmer in einer nicht-verblindeten, multizentrischen
Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und
Pharmakokinetik von BNT142 in Patientinnen und Patienten mit Claudin 6
(CLDN6)-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren behandelt. Die Studie
beinhaltet ebenfalls weitere Expansionskohorten mit Patientinnen und Patienten
mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. In der Studie wird BNT142 als
Monotherapie bei Patientinnen und Patienten untersucht, bei denen die
Standardtherapie ausgeschöpft ist oder die für eine solche Behandlung nicht in
Frage kommen. Nach der Dosiseskalation wird BNT142 in Expansionskohorten bei
Hodenkrebs, Eierstockkrebs und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, außer
Plattenepithelkarzinomen, untersucht.
BNT211 ist eine Zelltherapie auf Basis chimärer Antigenrezeptoren, die sich
erstmalig gegen das Antigen CLDN6 als Zielstruktur richtet. Der Kandidat wird
als Monotherapie und in Kombination mit einem CAR-T-Zellen-amplifizierenden
RNA-Impfstoff (CARVac) getestet, der für CLDN6 kodiert. CARVac fördert die
Vermehrung der übertragenen CAR-T-Zellen in vivo und soll so deren
Langlebigkeit und Wirksamkeit erhöhen. BNT211 zielt darauf ab, die Hürden der
CAR-T-Zelltherapie bei Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren zu
überwinden. Im September 2022 präsentierte BioNTech auf dem Kongress der
European Society for Medical Oncology (ESMO) 2022 Follow-up-Daten aus seiner
laufenden Phase-1/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und vorläufigen
Wirksamkeit von BNT211 bei Patientinnen und Patienten mit rezidivierten oder
refraktären soliden Tumoren. Bei den beiden untersuchten Dosis-Leveln wurden
ermutigende Anzeichen für eine Anti-Tumor-Aktivität sowie ein kontrollierbares
Sicherheitsprofil beobachtet. Bei der Analyse der Wirksamkeit in 21
Patientinnen und Patienten, die zum Stichtag ausgewertet werden konnten, lag
die beste Ansprechrate bei 33 % und die Stabilisierungsrate ( disease control
rate , „DCR”) bei 67 %. Davon zeigte ein Patient eine vollständige Remission (
complete response , „CR“), sechs Patientinnen und Patienten ein teilweises
Ansprechen ( partial response , „PR“) und sieben Patientinnen und Patienten
eine stabile Erkrankung ( stable disease , „SD“). In Übereinstimmung mit zuvor
präsentierten Daten wurden ermutigende klinische Resultate bei Patienten mit
Hodenkrebs beobachtet, die mit dem 2. Dosislevel nach Lymphodepletion (n=7)
behandelt wurden. Hierbei zeigte ein Patient eine vollständige Remission, drei
Patientinnen und Patienten ein teilweises Ansprechen und zwei Patienten eine
stabile Erkrankung, was einer Gesamtansprechrate von 57 % und einer
Krankheitskontrollrate von 85 % entspricht.
BNT312/GEN1042 ist ein erster innovativer bispezifischer
Antikörper-Produktkandidat, der durch das Vernetzen von CD40- und
4-1BB-positiven Zellen eine konditionale Immunaktivierung auslösen soll. BNT312
wird zusammen mit Genmab im Rahmen einer 50:50-Kollaboration entwickelt, bei
der Entwicklungskosten und potenzielle künftige Einnahmen geteilt werden.
Aktuell wird eine Phase-1/2-Studie in Patientinnen und Patienten mit soliden
Tumoren durchgeführt. Derzeit werden Teilnehmer für Expansionskohorten mit
Melanomen, NSCLC, Bauchspeicheldrüsen- sowie Kopf- und Halskarzinom rekrutiert,
um die Wirksamkeit von BNT312-Kombinationstherapien bei diesen Indikationen
nachzuweisen. Daten zur Sicherheit sowie einer vorläufigen Wirksamkeitsanalyse
der BNT312-Kombinationstherapie bei Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenen soliden Tumoren sollen auf dem jährlichen
ESMO-Immuno-Oncology Kongress im Dezember 2022 vorgestellt werden.
BNT313 / GEN1053 ist ein monospezifischer Antikörper zur Behandlung bösartiger
solider Tumore, der gegen die Zielstruktur CD27 gerichtet ist. Er basiert auf
Genmabs HexaBody-Technologie. Der Kandidat wurde entwickelt, um eine
Clusterbildung von CD27 auf der Plasmamembran von T-Zellen zu induzieren. Diese
hat zum Ziel, die Aktivierung, Vermehrung und Differenzierung von T-Zellen zu
verbessern, ohne sie zu dezimieren. BNT313 wird zusammen mit Genmab im Rahmen
einer 50:50-Kooperation entwickelt, bei der Entwicklungskosten und potenzielle
künftige Einnahmen geteilt werden. Im November 2022 wurde eine Phase-1-Studie
zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit
von BNT313 als Monotherapie zur Behandlung von bösartigen soliden Tumoren
initiiert. Der Dosis-Eskalationsteil wird die Sicherheit von BNT313 in
steigenden Dosen untersuchen. Der Expansionsteil soll zusätzliche Daten zur
Sicherheit und erste Informationen zur Antitumoraktivität des ausgewählten
Dosierungsschemas bei bestimmten Tumorindikationen sowie detailliertere Daten
zur Wirkungsweise liefern. BioNTech plant auf der 37. Jahrestagung der Society
for Immunotherapy of Cancer („SITC“) im November 2022 präklinische Daten
vorzustellen, die den Wirkmechanismus des HexaBody-CD27 charakterisieren. In
den in-vitro- Experimenten zeigte sich, dass der HexaBody-CD27 unabhängig von
der Fc-Gamma-Rezeptor-vermittelten Vernetzung als CD27-Agonist wirkt. Invitro
verstärkte der HexaBody-CD27 die Aktivierung, Vermehrung und
proinflammatorische Zytokinsekretion menschlicher CD4+ und CD8+ T-Zellen sowie
die CD8+ T-Zell-vermittelte zytotoxische Aktivität gegen Tumorzellen. Eine
in-vivo -Expression von menschlichem CD27-Protein in Mäusen verstärkte die
Expansion und IFN-γ-Sekretion von antigenspezifischen CD8+ T-Zellen. Insgesamt
zeigten die Daten einen einzigartigen potenziellen Wirkmechanismus, der
HexaBody-CD27 von vergleichbaren monoklonalen Antikörpern gegen CD27
unterscheidet.
Geschäftsentwicklung BioNTech will weiterhin einen gleichberechtigten Zugang
zu Medikamenten fördern. Im Rahmen dieses Engagements schreitet der Bau der
ersten afrikanischen Produktionsstätte für mRNA-basierte Impfstoffe von
BioNTech in Kigali, Ruanda, voran. Der erste BioNTainer soll bis Ende 2022 für
den Versand bereit sein. Die Anlage soll eine Reihe mRNA-basierter Impfstoffe
herstellen können, die auf die Bedürfnisse der Mitgliedsstaaten der
Afrikanischen Union zugeschnitten sind. Dies umfasst beispielsweise die
Herstellung des COVID-19-Impfstoffs sowie BioNTechs potenzielle Malaria- und
Tuberkuloseimpfstoffe, wenn diese erfolgreich entwickelt und durch
Zulassungsbehörden genehmigt bzw. zugelassen werden. Der Aufbau eines
ruandischen Produktionsteams schreitet ebenfalls voran; erste erfahrene
Teammitglieder wurden bereits eingestellt. Im Oktober 2022 hat BioNTech eine
Absichtserklärung („Letter of Intent“) mit dem australischen Bundesstaat
Victoria über eine strategische Partnerschaft geschlossen, um gemeinsam an der
Erforschung und Entwicklung potenzieller mRNA-basierter Impfstoffe und
Therapien zu arbeiten. Die Parteien werden ein Forschungs- und
Innovationszentrum in Melbourne aufbauen, in dem BioNTech eine auf seiner
BioNTainer-Lösung basierende vollumfassende („End-to-End“)
mRNA-Produktionsanlage im klinischen Maßstab errichten will, um die
Entwicklung, Herstellung und klinische Untersuchung von Produktkandidaten zu
unterstützen. BioNTech respektiert gültige und durchsetzbare geistige
Eigentumsrechte anderer und ist von seinem eigenen geistigen Eigentum
überzeugt. Im Laufe des dritten Quartals 2022 haben die CureVac AG („CureVac“)
und ModernaTX, Inc. („Moderna“) Klagen wegen Patentverletzung gegen BioNTech
und seinen Partner Pfizer eingereicht. BioNTech prüft diese Rechtsstreite und
beabsichtigt, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um darauf zu reagieren.
BioNTech beobachtet weiterhin die Versorgungssituation mit Erdgas im Rahmen des
regulären Betriebskontinuitätsmanagements und evaluiert mögliche zusätzliche
Maßnahmen zur Energieversorgung. BioNTech hat seine laufenden Vorsorgemaßnahmen
einer Prüfung unterzogen, um die Kontinuität des Geschäftsbetriebs angesichts
möglicher Energieversorgungsproblemein Europa und anderswo zu gewährleisten.
Die Produktionslieferkette von BioNTech ist nach wie vor stabil, und das
Unternehmen rechnet nicht mit energiebedingten Unterbrechungen. BioNTechs
kommerzielle Produktion des COVID-19-Impfstoffs läuft weiterhin auf Basis von
Erdgas. Das Unternehmen geht jedoch davon aus, dass die Produktion bei Bedarf
ohne Störung der Betriebsabläufe auf alternative Energieversorgungen umgestellt
werden könnte. Nach den jüngsten Informationen und Analysen des Unternehmens
ist nicht zu erwarten, dass die kommerzielle mRNA-Produktion in BioNTechs
Produktionsanlagen durch eine Erdgasknappheit wie die derzeitige beeinträchtigt
würde. Dennoch kann das Unternehmen nicht mit Sicherheit vorhersagen, welche
Auswirkungen eine anhaltende oder schwerwiegendere Knappheit von Erdgas auf die
allgemeine Geschäftstätigkeit haben würde. Forschungs- und Entwicklungs- sowie
klinische Programme von BioNTech sind weiterhin von der Gasversorgung abhängig.
Das Unternehmen arbeitet derzeit an Maßnahmen, um die damit verbundenen Risiken
zu reduzieren. BioNTech prüft außerdem derzeit die Auswirkungen auf seine
Partner, einschließlich Pfizer, sowie Zulieferer und andere Dienstleister. Vom
2. Mai 2022 bis zum 10. Oktober 2022 wurde die erste Tranche von BioNTechs
Aktienrückkaufprogramm für American Depositary Shares („ADS“) im Wert von bis
zu 1,0 Mrd. $ durchgeführt. In der ersten Tranche des Aktienrückkaufprogramms
kaufte BioNTech 6.945.513 ADSs zu einem Durchschnittspreis von 143,98 $ zurück.
Im November 2022 genehmigten Vorstand und Aufsichtsrat von BioNTech die zweite
Tranche des Aktienrückkaufprogramms des Unternehmens für ADS im Wert von bis zu
0,5 Mrd. $, beginnend am 7. Dezember 2022.
Der vollständige ungeprüfte und verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss ist
im Formular 6-K von BioNTech zu finden, der heute bei der SEC eingereicht wurde
und unter https://www.sec.gov/ verfügbar ist.
Fußnoten
1 Geschätzte Zahlen, die auf vorläufigen Daten basieren, die zwischen Pfizer
und BioNTech ausgetauscht wurden, wie in BioNTechs Jahresbericht im Dokument
20-F für das am 31. Dezember 2021 endende Geschäftsjahr, sowie in seinem
Quartalsbericht für die am 30. September 2022 endenden drei bzw. neun Monate,
der als Anhang zu BioNTechs Quartalsbericht im Dokument 6-K am 7. November 2022
eingereicht wurde, vollständig beschrieben werden. Änderungen des Anteils am
Bruttogewinn der Kollaborationspartner werden prospektiv erfasst.
2 Berechnet auf Basis der für die am 30. September 2022 bzw. 30. September
2021 endenden drei bzw. neun Monate von der Deutschen Bundesbank
veröffentlichten durchschnittlichen Wechselkurse.
Telefonkonferenz und Webcast Informationen
BioNTech veröffentlicht Quartalsergebnisse sowie ein Unternehmensupdate für
das dritte Quartal 2022 und lädt Investorinnen und Investoren und die
allgemeine Öffentlichkeit ein, am Veröffentlichungstag, dem 07.November 2022,
um 14:00 Uhr MEZ an der Telefonkonferenz samt Webcast mit Investment-Analysten
teilzunehmen.
Um telefonischen Zugang zu der Live-Telefonkonferenz zu erhalten, registrieren
Sie sich bitte unter diesem Link . Nach der Registrierung erhalten Sie die
Nummer, mit der Sie sich einwählen können, sowie den Pin.
Die Präsentation wird samt Ton über diesen Webcast-Link verfügbar sein.
Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer können die Folien und den Webcast der
Telefonkonferenz auch über die Seite 'Events & Präsentationen' im Bereich
Investor Relations auf der Website des Unternehmens unter https://biontech.de/
abrufen. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird kurz nach Beendigung der
Telefonkonferenz zur Verfügung stehen und auf der Website des Unternehmens für
30 Tage nach der Konferenz verfügbar sein.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere
schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um
die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small
Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt
BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: BioNTechs zu erwartende Umsätze und Nettogewinne durch die
Verkäufe von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, der dort als COMIRNATY ® bezeichnet
wird, wo er bedingte oder vollständige Marktzulassung erhalten hat, – diese
beziehen sich auf Vertriebsgebiete, die in der Verantwortung von BioNTechs
Kollaborationspartnern liegen, insbesondere solche Angaben, die auf vorläufigen
Schätzungen von BioNTechs Partnern beruhen; BioNTechs Preis- und
Kostenübernahmeverhandlungen mit staatlichen Behörden, privaten
Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern nach BioNTechs ersten Verkäufen
an nationale Regierungen; die künftige kommerzielle Nachfrage und der
medizinische Bedarf an Erst- oder Auffrischungsdosen mit einem
COVID-19-Impfstoff; die Konkurrenz durch andere COVID-19-Impfstoffe oder
bezogen auf BioNTechs weitere Produktkandidaten, einschließlich solcher mit
anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Lieferbedingungen,
basierend auf unter anderem Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen,
die Breite der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit
der Immunantwort; der Grad der Marktakzeptanz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff
und weiterer Produktkandidaten, falls diese zugelassen werden; der Beginn, der
Zeitplan und Fortschritt sowie die Ergebnisse und die Kosten von BioNTechs
Forschungs- und Entwicklungsprogrammen, einschließlich der für zusätzliche
Formulierungen von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, sowie BioNTechs laufende sowie
zukünftige präklinische und klinische Studien, einschließlich Aussagen in Bezug
auf Beginn und Abschluss der Studien oder den Zeitpunkt von Studien und
Versuchen und damit verbundenen Vorbereitungsarbeiten, den Zeitraum, in dem die
Ergebnisse der Untersuchungen zur Verfügung stehen werden sowie BioNTechs
Forschungs- und Entwicklungsprogramme; den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit,
behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten und
aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, COVID-19 zu
verhindern, das von aufkommenden Virusvarianten verursacht wird; die Fähigkeit
von BioNTech und seinen Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu
verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu
erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit
und Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und
Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf
Entwicklungsprogramme, Lieferketten, Kooperationspartner und Finanzergebnisse;
unvorhergesehene Sicherheitsprobleme und Schadensersatzforderungen in
Zusammenhang mit potenziellen Personenschäden oder Todesfällen durch die
Verwendung von BioNTechs COVID-19-Impfstoff sowie anderer von BioNTech
entwickelter oder hergestellter Produkte und Produktkandidaten; die Fähigkeit
von BioNTech, BioNTechs Programme für Malaria, Tuberkulose und HIV weiter zu
entwickeln, einschließlich des Zeitplans für die Auswahl klinischer Kandidaten
für diese Programme und den Beginn einer klinischen Studie sowie jegliche
Auswertungen von Daten; die Entwicklung nachhaltiger Lösungen für die
Impfstoffproduktion und -versorgung auf dem afrikanischen Kontinent, inklusive
der BioNTainer, sowie die Art und Umsetzbarkeit dieser Lösungen BioNTechs
Schätzungen für die Umsatzerlöse aus dem Vertrieb des Impfstoffs und Prognosen
der geschätzten Forschungs- und Entwicklungskosten, der Vertriebs-,
Verwaltungs- und allgemeinen Kosten, der Investitionsausgaben und der
Ertragsteuern, und im Umlauf befindliche Aktien; die Fähigkeit BioNTechs und
die von BioNTechs Kollaborationspartnern, BioNTechs Produktkandidaten zu
kommerzialisieren und zu vermarkten, falls sie zugelassen werden,
einschließlich des BioNTech COVID-19-Impfstoffs; BioNTechs Fähigkeit, BioNTechs
Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA
und anderen Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv
zu skalieren und BioNTechs Produkte, einschließlich der angestrebten
COVID-19-Impfstoffproduktion, und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; und
andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind. In manchen Fällen
können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie
„wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „strebt an“,
„schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die
negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie
identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden.
Dem Leser wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter „Risk Factors“
in BioNTechs Geschäftsbericht (Form 6-K) für das am 30. September 2022 endende
dritte Quartal sowie der ersten neun Monate des Jahres 2022 in den
darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der
Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Außerhalb rechtlicher
Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die
Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der
Erwartungen anzupassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den
aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.
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Verkürzte Konzern-Gewinn und Verlustrechnung der Zwischenperiode Drei Monate
zum 30. September Neun Monate zum 30. September 2022 2021 2022 2021 (in
Millionen, bis auf Ergebnis je Aktie) (ungeprüft) (ungeprüft) (ungeprüft)
(ungeprüft) Umsatzerlöse Kommerzielle Umsätze 3.394,8 € 6.040,1 € 12.923,3 €
13.348,1 € Forschungs- und Entwicklungsumsätze 66,4 47,2 109,0 96,1 Summe
Umsatzerlöse 3.461,2 € 6.087,3 € 13.032,3 € 13.444,2 € Umsatzkosten (752,8)
(1.211,4) (2.811,5) (2.328,3) Forschungs- und Entwicklungskosten (341,8)
(260,4) (1.027,2) (677,7) Vertriebs- und Marketingkosten (12,8) (10,5) (44,9)
(32,5) Allgemeine und Verwaltungskosten (141,0) (68,2) (361,8) (154,9) Sonstige
betriebliche Aufwendungen (285,1) (26,4) (594,6) (27,3) Sonstige betriebliche
Erträge 459,8 213,1 1.157,5 360,6 Betriebsergebnis 2.387,5 € 4.723,5 € 9.349,8
€ 10.584,1 € Finanzerträge 60,9 26,6 448,5 51,4 Finanzaufwendungen (4,3) (82,7)
(16,8) (303,0) Gewinn vor Steuern 2.444,1 € 4.667,4 € 9.781,5 € 10.332,5 €
Ertragsteuern (659,2) (1.456,4) (2.625,8) (3.206,2) Gewinn der Periode 1.784,9
€ 3.211,0 € 7.155,7 € 7.126,3 € Ergebnis je Aktie Unverwässertes Ergebnis je
Aktie 7,43 € 13,14 € 29,47 € 29,22 € Verwässertes Ergebnis je Aktie 6,98 €
12,35 € 27,70 € 27,46 €
Verkürzte Konzern-Bilanz der Zwischenperiode 30. September 31. Dezember (in
Millionen) 2022 2021 Aktiva (ungeprüft) Langfristige Vermögenswerte
Immaterielle Vermögenswerte 226,2 € 202,4 € Sachanlagen 488,5 322,5
Nutzungsrechte 272,0 197,9 Sonstige finanzielle Vermögenswerte 52,8 21,3
Sonstige Vermögenswerte 1,1 0,8 Abgegrenzte Aufwendungen 7,5 13,6 Latente
Steueransprüche 343,7 Summe langfristige Vermögenswerte 1.391,8 € 758,5 €
Kurzfristige Vermögenswerte Vorräte 294,8 502,5 Forderungen aus Lieferungen und
Leistungen und sonstige Forderungen 7.309,4 12.381,7 Sonstige finanzielle
Vermögenswerte 4,8 381,6 Sonstige Vermögenswerte 162,7 64,9
Ertragsteueranspruch 0,4 0,4 Abgegrenzte Aufwendungen 73,0 48,5 Zahlungsmittel
und Zahlungsmitteläquivalente 13.423,7 1.692,7 Summe kurzfristige
Vermögenswerte 21.268,8 € 15.072,3 € Bilanzsumme 22.660,6 € 15.830,8 € Passiva
Eigenkapital Gezeichnetes Kapital 248,6 246,3 Kapitalrücklagen 1.050,4 1.674,4
Eigene Anteile (10,3) (3,8) Gewinnrücklagen 16.554,3 9.882,9 Sonstige Rücklagen
523,3 93,9 Summe Eigenkapital 18.366,3 €11.893,7 € Langfristige Schulden
Darlehen 237,0 171,6 Sonstige finanzielle Verbindlichkeiten 6,1 6,1
Ertragsteuerverbindlichkeiten 8,0 4,4 Rückstellungen 7,3 184,9
Vertragsverbindlichkeiten 53,8 9,0 Sonstige Verbindlichkeiten 17,4 12,8 Latente
Steuerschulden 7,0 66,7 Summe langfristige Schulden 336,6 € 455,5 €
Kurzfristige Schulden Darlehen 37,0 129,9 Verbindlichkeiten aus Lieferungen und
Leistungen 296,5 160,0 Sonstige finanzielle Verbindlichkeiten 686,9 1.190,4
Zuwendungen der öffentlichen Hand 3,0 3,0 Rückerstattungsverbindlichkeiten —
90,0 Ertragsteuerverbindlichkeiten 1.387,5 1.568,9 Rückstellungen 768,1 110,2
Vertragsverbindlichkeiten 673,9 186,1 Sonstige Verbindlichkeiten 104,8 43,1
Summe kurzfristige Schulden 3.957,7 € 3.481,6 € Summe Schulden 4.294,3 €
3.937,1 € Bilanzsumme 22.660,6 € 15.830,8 €
Verkürzte Konzern-Kapitalflussrechnung der Zwischenperiode Drei Monate zum 30.
September Neun Monate zum 30. September 2022 2021 2022 2021 (in Millionen)
(ungeprüft) (ungeprüft, angepasst) (ungeprüft) (ungeprüft, angepasst)
Betriebliche Tätigkeit Gewinn der Periode 1.784,9 € 3.211,0 € 7.155,7 € 7.126,3
€ Ertragsteuern 659,2 1.456,4 2.625,8 3.206,2 Gewinn vor Steuern 2.444,1 €
4.667,4 € 9.781,5 € 10.332,5 € Anpassungen zur Überleitung des Ergebnisses vor
Steuern auf die Netto-Cashflows: Abschreibungen auf Sachanlagen, immaterielle
Vermögenswerte und Nutzungsrechte 33,5 19,8 94,3 49,2 Aufwendungen für
anteilsbasierte Vergütung 59,7 23,1 81,7 62,4 Umrechnungsdifferenzen, netto
116,2 (194,2) (222,3) (295,5) Verlust aus dem Abgang von Sachanlagen 0,2 — 0,4
0,4 Finanzerträge (7,7) (0,6) (226,5) (1,2) Finanzaufwendungen 4,3 82,7 16,8
303,0 Veränderungen der Zuwendungen der öffentlichen Hand — (20,8) — (109,6)
(Nettogewinn) / Nettoverlust aus erfolgswirksam zum beizulegenden Zeitwert
bewerteten derivativen Finanzinstrumenten (2,3) 24,9 82,3 24,9 Veränderungen
des Nettoumlaufvermögens: Abnahme / (Zunahme) der Forderungen aus Lieferungen
und Leistungen, sonstigen Forderungen, Vertragsvermögenswerte und sonstigen
Vermögenswerte 2.245,4 (3.343,9) 5.016,7 (10.095,4) Abnahme / (Zunahme) der
Vorräte 72,9 (88,0) 207,7 (329,3) Zunahme der Verbindlichkeiten aus Lieferungen
und Leistungen, sonstigen Finanzverbindlichkeiten, sonstigen Verbindlichkeiten,
Vertragsverbindlichkeiten, Rückerstattungsverbindlichkeiten und Rückstellungen
565,9 332,9 760,3 1.153,9 Erhaltene Zinsen 4,3 0,4 6,5 1,0 Gezahlte Zinsen
(4,3) (2,2) (16,5) (6,1) Gezahlte Ertragsteuern (753,3) (0,7) (2.834,7) (1,0)
Cashflows aus der betrieblichen Tätigkeit 4.778,9 € 1.500,8 € 12.748,2 €
1.089,2 € Investitionstätigkeit Erwerb von Sachanlagen (77,9) (40,5) (192,6)
(88,1) Erlöse aus der Veräußerung von Sachanlagen 0,4 0,2 0,4 1,4 Erwerb von
immateriellen Vermögenswerten und Nutzungsrechten (4,7) (0,8) (26,2) (12,5)
Erwerb von Finanzinstrumenten (1,1) — (31,1) — (Investitionen) / Erlöse aus der
Fälligkeit von sonstigen finanziellen Vermögenswerten — (367,0) 375,2 (367,0)
Cashflows aus der Investitionstätigkeit (83,3) € (408,1) € 125,7 € (466,2) €
Finanzierungstätigkeit Zahlungseingänge aus der Ausgabe von gezeichnetem
Kapital abzüglich Transaktionskosten — — 110,5 160,9 Zahlungseingänge aus der
Aufnahme von Darlehen 0,4 — 0,6 — Tilgung von Darlehen — (0,5) (18,8) (1,9)
Tilgung von Leasingverbindlichkeiten (10,0) (4,8) (31,9) (15,9)
Aktienrückkaufprogramm (643,8) — (930,7) — Dividenden — — (484,3) — Cashflows
aus der Finanzierungstätigkeit (653,4) € (5,3) € (1.354,6) € 143,1 € Netto
Zunahme von Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten 4.042,2 1.087,4
11.519,3 766,1 Wechselkursbedingte Änderungen der Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente 46,7 24,2 211,7 49,4 Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente zum Beginn der Berichtsperiode 9.334,8 914,1 1.692,7
1.210,2 Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum 30. September 13.423,7
€ 2.025,7 € 13.423,7 € 2.025,7 €
