BioNTech präsentiert auf der ASCO-Jahrestagung 2026 Fortschritte aus
Pipelineprogrammen in der späten klinischen Entwicklung Daten zu Pumitamig aus
der laufenden Phase-2/3-Studie ROSETTA Lung-02 bei nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs in der Erstlinienbehandlung bilden den dritten globalen
Studien-Datensatz, der eine ermutigende Anti-Tumor-Aktivität von Pumitamig in
Kombination mit Chemotherapie zeigte Daten zu Gotistobart aus einer
Phase-2-Studie zum Gesamtüberleben bei Patientinnen mit platinresistentem
Eierstockkrebs tragen zu den wachsenden Erkenntnissen bei, die das Potenzial
von Gotistobart als Chemotherapie-freie Behandlungsoption unterstützen
Fortlaufende Weiterentwicklung der wachsenden spätklinischen Onkologie-Pipeline
mit über 25 klinischen Studien der Phase 2 und Phase 3, darunter 13 laufende
zulassungsrelevante Studien sowie Studien mit innovativen Kombinationstherapien
in Krebsindikationen mit hoher klinischer Relevanz
MAINZ, Deutschland, 22. Mai 2026 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“ oder
„das Unternehmen“) wird auf der Jahrestagung der American Society of Clinical
Oncology („ASCO“), die vom 29. Mai bis 2. Juni 2026 in Chicago, Illinois,
stattfindet, neue klinische Daten und Studienupdates zu Pipelineprogrammen in
der späten klinischen Entwicklung sowie zu innovativen Kombinationsprogrammen
des Unternehmens präsentieren. In zwei Vorträgen werden neue Daten zu den
wichtigen strategischen Wirkstoffkandidaten Pumitamig und Gotistobart
vorgestellt. Zudem werden in vier „Trial in Progress“-Poster-Präsentationen
Fortschritte aus BioNTechs laufenden zulassungsrelevanten Studien sowie aus
Studien mit innovativen Kombinationstherapien, einschließlich
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-drug conjugates, „ADCs“), gezeigt.
„Unser erklärtes Ziel bei BioNTech ist es, mehr für Patientinnen und Patienten
mit Krebs zu erreichen, indem wir wissenschaftliche Erkenntnisse in innovative
Therapien umsetzen“, sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitgründerin und Chief
Medical Officer von BioNTech . „Unsere Präsentationen auf der diesjährigen
ASCO-Jahrestagung unterstreichen unsere Strategie in der Onkologie, ein
diversifiziertes Portfolio komplementärer Modalitäten aufzubauen, die
differenzierte therapeutische Profile für verschiedene Tumorarten mit hohem
ungedecktem medizinischem Bedarf bieten. Unser Fokus liegt darauf, unsere
wichtigsten strategischen Programme sowohl als Monotherapien als auch in
Kombination mit Standardbehandlungen voranzutreiben, um die erste Welle unserer
Innovationen im Bereich der Onkologie für Patientinnen und Patienten verfügbar
zu machen. Gleichzeitig setzen wir auf die Weiterentwicklung innovativer
Kombinationsansätze, einschließlich ADC-basierter Ansätze, um das volle
synergistische Potenzial unserer Pipeline zu entfalten.“
Highlights aus den spätklinischen Onkologieprogrammen von BioNTech, die auf
der ASCO-Jahrestagung 2026 präsentiert werden:
Pumitamig (BNT327/BMS986545) – ein bispezifischer Immunmodulator-Kandidat, der
PD-L1-Checkpoint-Inhibition mit der Neutralisierung von VEGF-A kombiniert und
in Zusammenarbeit mit Bristol Myers Squibb („BMS“) entwickelt wird:
Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Daten aus der
Zwischenanalyse des Phase-2-Dosisoptimierungsteils der globalen
Phase-2/3-Studie ROSETTA Lung-02 ( NCT06712316 ) zeigten eine ermutigende
Anti-Tumor-Aktivität als Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, „NSCLC“). Die Studie untersuchte
Pumitamig in Kombination mit Chemotherapie bei Patientinnen und Patienten mit
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Plattenepithel- und
Nicht-Plattenepithel-Histologie, ohne messbare Genomveränderungen und über
verschiedene PD-L1-Expressionslevel hinweg. Diese Daten bilden den dritten
globalen Studien-Datensatz, der eine ermutigende Anti-Tumor-Aktivität von
Pumitamig in Kombination mit Chemotherapie zeigte, und ergänzen die bereits
berichteten Daten bei kleinzelligem Lungenkrebs und dreifach negativem
Brustkrebs. Die Ergebnisse fließen in den laufenden zulassungsrelevanten
Phase-3-Teil von ROSETTA Lung-02 ein, der Pumitamig in Kombination mit einer
Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab plus Chemotherapie untersucht. Der
Vortag im Rahmen der ASCO-Jahrestagung wird aktualisierte Daten eines späteren
Stichtags (data cut-off) enthalten.
Gotistobart (BNT316/ONC-392) – ein Kandidat für die selektive Eliminierung von
regulatorischen T-Zellen in der Mikroumgebung des Tumors, der auf CTLA-4
abzielt und in Zusammenarbeit mit OncoC4, Inc. („OncoC4“) entwickelt wird:
Platinresistenter Eierstockkrebs : Daten aus der Phase-2-Studie PRESERVE-004 (
NCT05446298 ), die Gotistobart in Kombination mit Pembrolizumab bei stark
vorbehandelten Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs
(platinum-resistant ovarian cancer, „PROC“) untersuchte, zeigten eine
anhaltende Anti-Tumor-Aktivität und klinisch relevante Gesamtüberlebensraten
sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil. Die Ergebnisse tragen zu den
wachsenden Erkenntnissen bei, die das Potenzial von Gotistobart als
Chemotherapie-freie Behandlungsoption unterstützen und ergänzen die kürzlich
veröffentlichten Daten beim Plattenepithelkarzinom der Lunge in der
Zweitlinien- und späteren Behandlung.
BioNTech treibt eine diversifizierte Pipeline an onkologischen
Produktkandidaten voran, die innovative Immunmodulatoren, ADCs und
mRNA-Krebsimmuntherapien sowohl als Monotherapien als auch in innovativen
Kombinationsansätzen umfasst. Derzeit laufen mehr als 25 klinische Studien der
Phase 2 und Phase 3, darunter 13 laufende zulassungsrelevante Studien sowie
Studien mit innovativen Kombinationstherapien. Damit rückt BioNTech die
Entwicklung innovativer Behandlungsansätze in den Fokus, um die
Herausforderungen bei der Behandlung von Krebs in bestimmten Tumorarten mit
erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf von frühen bis zu
fortgeschrittenen Krankheitsstadien zu adressieren.
Die Abstracts sind auf der Webseite der ASCO-Jahrestagung verfügbar. Weitere
Informationen zu BioNTechs Pipelineprogrammen in der späten klinischen
Entwicklung sind hier zu finden.
Alle Details zu den Präsentationen: Produktkandidat Abstract-Titel
Abstract-Nummer/ Details der Präsentation Pumitamig Phase 2 data from ROSETTA
Lung-02, a global randomized Phase 2/3 trial of pumitamig (PDL1 × VEGF-A bsAb)
+ chemotherapy in 1L NSCLC Abstract-Nummer: 8513
Rapid Oral Abstract Session
Lung Cancer - Non-Small Cell Metastatic
30.05.2026; 13:15 - 14:45 CDT Phase 2/3 trial of pumitamig (PD-L1 × VEGF-A
bsAb) plus chemotherapy versus bevacizumab plus chemotherapy in previously
untreated, unresectable, or metastatic colorectal cancer (ROSETTA CRC-203)
Abstract-Nummer: TPS3672
Poster-Präsentation
Genitourinary Cancer - Prostate, Testicular, and Penile
Poster-Tafel: 229a
31.05.2026; 09:00 - 12:00 CDT Gotistobart Overall survival for patients with
pre-treated platinum-resistant ovarian cancer receiving gotistobart in
combination with pembrolizumab Abstract-Nummer: 5511
Rapid Oral Abstract Session
Gynecologic Cancer
30.05.2026: 08:00 - 09:30 CDT BNT326/YL202 BNT326-01: A Phase 1b/2 trial of
BNT326/YL202 (HER3 ADC) as monotherapy and in combination with pumitamig
(anti-PD-L1 × VEGF bsAb) in patients with advanced solid tumors
Abstract-Nummer: TPS3160
Poster-Präsentation
Developmental Therapeutics -Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology
Poster-Tafel: 294b
30.05.2026: 13:30 - 16:30 CDT BNT324/DB-1311 BNT324-03: A Phase 3, randomized,
open-label trial of BNT324/DB-1311, a B7H3 ADC, versus docetaxel in patients
with taxane-naïve metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC)
Abstract-Nummer: TPS5137
Poster-Präsentation
Genitourinary Cancer - Prostate, Testicular, and Penile
Poster-Tafel: 229a
31.05.2026; 09:00 - 12:00 CDT Trastuzumab Pamirtecan
(BNT323/DB-1303) Fern-EC-01 (BNT323-01): A phase 3 trial of trastuzumab
pamirtecan (HER2 ADC) versus investigator’s choice of chemotherapy in patients
with previously treated, HER2-expressing, recurrent endometrial cancer (EC)
Abstract-Nummer: TPS5645
Poster-Präsentation
Gynecologic Cancer
Poster-Tafel: 302b
01.06.2026; 09:00 - 12:00 CDT
Über BioNTech
BioNTech ist ein globales innovatives Biopharma-Unternehmen, das bei der
Entwicklung von Therapien gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen
Pionierarbeit leistet. In der Onkologie möchte BioNTech die
Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Krebs nachhaltig verbessern. Das
Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, innovative Arzneimittel mit
tumorübergreifendem oder synergistischem Potenzial zu entwickeln, um Krebs in
all seinen Facetten und entlang des gesamten Krankheitsverlaufs – von den
frühen bis zu den fortgeschrittenen Krankheitsstadien – zu adressieren.
BioNTechs wachsendes Portfolio an onkologischen Produktkandidaten in der späten
klinischen Entwicklung umfasst innovative Immunmodulatoren,
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und mRNA-Krebsimmuntherapien. BioNTech arbeitet
Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern, darunter Bristol Myers Squibb, Duality Biologics,
Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genmab, MediLink, OncoC4 und
Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: den Beginn, den Zeitplan, den Fortschritt und die Ergebnisse der
Forschungs- und Entwicklungsprogramme von BioNTech im Bereich der Onkologie,
einschließlich des angestrebten Zeitplans und der Anzahl zusätzlicher,
potenziell zulassungsrelevanter Studien; die aktuellen und zukünftigen
präklinischen und klinischen Studien von BioNTech und ihren
Kooperationspartnern im Bereich Onkologie, einschließlich des bispezifischen
Immunmodulator-Kandidaten Pumitamig (BNT327/BMS986545) in mehreren
Indikationen, des Anti-CTLA-4-Antikörper-Kandidaten Gotistobart
(BNT316/ONC-392) in mehreren Indikationen, des gegen B7H3-gerichteten
ADC-Kandidaten BNT324/DB-1311 in metastasiertem kastrationsresistenten
Prostatakrebs, des gegen HER2-gerichteten ADC-Kandidaten Trastuzumab Pamirtecan
(BNT323/DB-1303) in rezidivierendem Gebärmutterkrebs, und des gegen
HER3-gerichteten ADC-Kandidaten BNT326/YL202 als Monotherapie sowie in
Kombination mit Pumitamig bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und
fortgeschrittenen soliden Tumoren; die Art und Charakterisierung sowie den
Zeitpunkt der Veröffentlichung klinischer Daten über alle Plattformen von
BioNTech hinweg, die einer Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen
Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; die geplanten nächsten
Schritte in den Pipeline-Programmen von BioNTech, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf Aussagen zum Zeitpunkt oder zu Plänen für den Beginn oder die
Rekrutierung von klinischen Studien oder zur Einreichung und Erteilung von
Produktzulassungen sowie zur potenziellen Vermarktung in Bezug auf die
Produktkandidaten von BioNTech; die Fähigkeit der mRNA-Technologie von
BioNTech, klinische Wirksamkeit außerhalb der Plattform für
Infektionskrankheiten von BioNTech nachzuweisen; und die potenzielle Sicherheit
und Wirksamkeit der Produktkandidaten von BioNTech. In manchen Fällen können
die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“,
„kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“,
„antizipiert“, „glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt
fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren
Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Mitteilung basieren auf BioNTechs
aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse,
und sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als solche
angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken,
Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der
Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die in
diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck
gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind, einschließlich der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte, Zeitlinien
für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, Zeitlinien für die
Veröffentlichung von Daten, Zeitlinien für die Einreichung bei Behörden,
Zeitlinien für behördliche Zulassungen und/oder Zeitlinien für
Markteinführungen zu erreichen, sowie Risiken im Zusammenhang mit präklinischen
und klinischen Daten, einschließlich der in dieser Mitteilung genannten Daten,
und einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen
vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art
klinischer Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer
behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; die Fähigkeit,
in künftigen klinischen Studien vergleichbare klinische Ergebnisse zu erzielen;
den Zeitplan für und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für ihre
Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; Gespräche mit den
Aufsichtsbehörden über den Zeitplan und die Anforderungen für weitere klinische
Studien zu führen; die Fähigkeit von BioNTech und ihren Vertragspartnern, die
erforderlichen Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; die
Auswirkungen von Zöllen und eskalierenden handelspolitischen Maßnahmen;
BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu
identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs
Kollaborationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug
auf BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen;
unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich
aus der Verwendung von Produkten und Produktkandidaten entstehen, die von
BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit BioNTechs und die
von BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten zu
kommerzialisieren und zu vermarkten, falls sie zugelassen werden; BioNTechs
Fähigkeit, ihre Entwicklung und zugehörige Ausgaben zu steuern; regulatorische
und politische Entwicklungen; die Fähigkeit BioNTechs, ihre
Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und ihre Produkte und
Produktkandidaten herzustellen; Risiken im Zusammenhang mit dem globalen
Finanzsystem und den Finanzmärkten sowie sonstige Faktoren, die BioNTech zum
gegenwärtigen Zeitpunkt nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Bericht gemäß Formular 6-K für den am 31. März 2026
endenden Zeitraum sowie in den nachfolgenden von BioNTech bei der SEC
eingereichten Unterlagen zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter
www.sec.gov verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher
Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die
Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der
Erwartungen anzupassen.
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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