BioNTech beginnt Phase-1-Studie mit prophylaktischem Impfstoffkandidaten
BNT163 gegen Herpes-Simplex-Virus-2 Erste klinische Studie untersucht
Sicherheit und Immunogenität des prophylaktischen
Herpes-Virus-Impfstoffkandidaten BNT163 erstmalig am Menschen BNT163 ist der
erste Kandidat aus BioNTechs Kollaboration mit der University of Pennsylvania
zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten, der in die
klinische Untersuchung geht Das Programm ist Teil von BioNTechs Strategie,
Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf zu adressieren; bisher gibt es
keinen zugelassenen Impfstoff zur Prävention von durch HSV verursachte genitale
Läsionen
MAINZ, Deutschland, 21. Dezember 2022 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“
oder „das Unternehmen“) gab heute bekannt, dass der erste Teilnehmer in einer
klinischen Phase-1-Studie mit BNT163 behandelt wurde. BNT163 ist ein
Impfstoffkandidat gegen das Herpes-Simplex-Virus („HSV“) zur Prävention von
durch HSV-2 und möglicherweise auch HSV-1 verursachten genitalen Läsionen. In
der Studie ( NCT05432583 ) wird die Sicherheit, Verträglichkeit und
Immunogenität von BNT163 untersucht. Der mRNA-Impfstoff kodiert für drei
HSV-2-Glycoproteine und zielt darauf ab, das Eindringen von HSV in menschliche
Zellen und dessen anschließende Ausbreitung im Organismus zu verhindern sowie
den immunsuppressiven Mechanismen von Herpes-Simplex-Viren entgegenwirken.
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization,
„WHO“) sind rund 500 Millionen Menschen weltweit von durch HSV-2 verursachten
Genitalinfektionen betroffen 1 , die mit schmerzhaften Läsionen im
Genitalbereich, einem erhöhten Risiko für Meningitis und einer hohen
emotionalen Belastung einhergehen können. Einmal infiziert, verbleibt HSV
lebenslang im Körper und kann zu wiederkehrenden symptomatischen
Krankheitsausbrüchen führen. Darüber hinaus erhöht eine Infektion mit HSV-2 das
Risiko einer HIV-Infektion um das etwa dreifache. Gemäß der WHO erhöhen
Co-Infektionen mit HIV und HSV-2 zudem die Wahrscheinlichkeit für die
Übertragung von HIV auf andere Personen 2 . Bisher wurde noch kein Impfstoff
zur Prävention von durch HSV verursachten Genitalherpes zugelassen. Derzeit
verfügbare HSV-Therapeutika reduzieren lediglich den Schweregrad und die
Häufigkeit der Symptome.
BioNTechs placebokontrollierte, verblindete Phase-1-Dosiseskalationsstudie
wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt und soll rund 100 gesunde
freiwillige Teilnehmerinnen und Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren
umfassen, die weder aktuell noch in der Vergangenheit eine symptomatische
Infektion mit Genitalherpes hatten. Die Studie besteht aus einem ersten
Dosiseskalationsteil, in dem die Sicherheit und die optimale
Dosis-Wirkungsbeziehung bei verschiedenen Dosisstufen untersucht wird. Im
zweiten Teil der Studie soll eine erweiterte Charakterisierung der
Sicherheitsparameter für die ausgewählte Dosierung von BNT163 durchgeführt
werden. Hierbei soll eine umfassendere Untersuchung des Einflusses einer
bereits existierenden Immunität gegen HSV-1 und HSV-2 auf die Sicherheit und
die durch BNT163 hervorgerufenen Immunantworten erfolgen.
„Dieses Programm ist Teil unserer Strategie, einen Beitrag zur Bekämpfung von
Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf und großer Relevanz für die globale
Gesundheit zu leisten. Dabei kombinieren wir unsere neuartigen Technologien wie
etwa mRNA mit unserer Expertise als Immun-Ingenieure“, sagte Prof. Dr. Özlem
Türeci, Chief Medical Officer und Mitbegründerin von BioNTech. „BNT163 basiert
auf drei nicht-infektiösen, mRNA-kodierten HSV-2-Glycoproteinen. Unser Ziel ist
es, hiermit eine breite Immunantwort hervorzurufen, die gegen mehrere Antigene
des Virus gerichtet ist und verschiedenste Immuneffektoren mobilisiert, um die
Neutralisierung und Eliminierung des Virus zu unterstützen.“
„HSV-2-Infektionen sind eine sehr herausfordernde und beeinträchtigende
Erkrankung, der man nur teilweise vorbeugen kann. Zusammen mit meinen
Kolleginnen und Kollegen bin ich sehr stolz darauf, dass wir zur frühen
Entwicklungsphase und präklinischen Evaluierung dieses interessanten neuen
mRNA-Impfstoffkandidaten beitragen konnten, der das Potenzial haben könnte,
Menschen vor einer Ansteckung mit dem Virus zu schützen“, sagte Prof. Dr.
Harvey M. Friedman, Professor für Infektionskrankheiten an der Perelman School
of Medicine der University of Pennsylvania, der präklinische und
wissenschaftliche Forschungsarbeiten zu HSV durchgeführt hat und leitender
Prüfarzt der University of Pennsylvania für die präklinische Entwicklung bis
hin zum Antrag für ein neuartiges Prüfpräparat ( Investigational New Drug,
„IND“ ) ist.
BioNTech und die University of Pennsylvania haben 2018 eine
Forschungskollaboration und Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von neuartigen
mRNA-Impfstoffkandidaten zur Prävention und Behandlung verschiedener
Infektionskrankheiten abgeschlossen. Im Rahmen der Vereinbarung kann BioNTech
eine weltweite Exklusivlizenz für die weitere Entwicklung und Vermarktung von
Produktkandidaten aus der Forschungskooperation erhalten. Nach Abschluss aller
für den IND-Antrag notwendigen Studien ist BNT163 der erste Kandidat aus dieser
Zusammenarbeit, der in die klinische Untersuchungsphase startet.
Anmerkung des Herausgebers: Die University of Pennsylvania hat BioNTech einige
geistige Eigentumsrechte im Zusammenhang mit dem Impfstoffkandidaten BNT163
lizenziert. Die University of Pennsylvania erhält von BioNTech gesponserte
Forschungsmittel für die präklinische Entwicklung des
BNT163-Impfstoffkandidaten. Als Urheber bestimmter geistiger Eigentumsrechte im
Zusammenhang mit dem BNT163-Impfstoffkandidaten könnten einige der
Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler, die zusammen mit der University of
Pennsylvania an der präklinischen Entwicklung des Kandidaten beteiligt sind, im
Rahmen der BioNTech-Lizenz in Zukunft zusätzliche finanzielle Vorteile
erhalten.
Über das Herpes-Simplex-Virus
Das Herpes Simplex Virus-1 (HSV-1) und das Herpes Simplex Virus-2 (HSV-2) sind
zwei weltweit stark verbreitete Virusinfektionen. Schätzungen zufolge sind bis
zu 95 % der Weltbevölkerung mit Herpes infiziert, wobei die meisten Infektionen
symptomfrei verlaufen. Ein symptomatischer Verlauf kann jedoch schmerzhafte
Blasen oder Geschwüre umfassen, die im Laufe der Zeit immer wieder auftreten
können 3 . HSV-1 wird hauptsächlich durch oralen Kontakt übertragen und
verursacht Läsionen im Mundbereich, kann aber in einigen Fällen auch zu
Genitalinfektionen und entsprechenden Läsionen führen. HSV-2 ist eine sexuell
übertragbare Erkrankung, die Genitalherpes verursacht. Beide Viren sind hoch
ansteckend und können auch während einer Geburt übertragen werden. Infektionen
mit HSV-2 können zudem das Risiko, sich mit HIV zu infizieren und diese
Krankheit an andere zu übertragen, erhöhen. Als neurotrope und neuroinvasive
Viren verbleiben HSV-1 und HSV-2 im Körper, indem sie sich vor dem Immunsystem
in den Zellkörpern der Neuronen verstecken, wo sie lebenslang verbleiben
können. Sie können daher mit den derzeitig existierenden Behandlungen nicht
eliminiert werden.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere
schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um
die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische
Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small
Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt
BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: die Kollaboration und Lizenzvereinbarung mit der
University of Pennsylvania; den Produktkandidat BNT163; den Zeitplan für die
Veröffentlichung der Daten aus der Phase-1-Studie mit BNT163; das
Zulassungspotenzial von BNT163; die Fähigkeit von BioNTech, einen Impfstoff
gegen das Herpes-Simplex-Virus (HSV) zu entwickeln und zu vermarkten; die
Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie, klinische Wirksamkeit außerhalb von
BioNTechs Plattform für Infektionskrankheiten zu demonstrieren; die potenzielle
Sicherheit und Wirksamkeit unserer anderen Produktkandidaten; und BioNTechs
voraussichtliche Marktchancen und -größe für ihre Produktkandidaten, die
Geschwindigkeit und der Grad der Marktakzeptanz von BioNTechs
Produktkandidaten, falls diese zugelassen werden. Alle zukunftsgerichteten
Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und
Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen
einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten abweichen.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist
BioNTech auf den am 7. November 2022 als 6-K veröffentlichten Geschäftsbericht
für das am 30. September 2022 endende dritte Quartal sowie der ersten neun
Monate des Jahres 2022, der auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur
Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich
auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet,
diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich
vorgeschrieben ist.
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+49 (0)6131 9084 1513
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1
https://www.who.int/news/item/01-05-2020-massive-proportion-world-population-living-with-herpes-infection
2
https://www.nih.gov/news-events/nih-research-matters/why-genital-herpes-boosts-risk-hiv-infection
3 Chayavichitsilp, Pamela et al. “Herpes simplex.” Pediatrics in review 30 4
(2009): 119-29; quiz 130 .
