BioNTech beginnt klinische Phase-1-Studie mit Malaria-Impfstoffprogramm BNT165
BioNTechs Ziel ist es, den ersten mRNA-basierten Impfstoff zur Prävention von
Malaria zu entwickeln, der auf einem neuartigen Multi-Antigen-Impfstoffansatz
basiert. Der erste in der Klinik untersuchte Kandidat BNT165b1 exprimiert
bestimmte Bereiche des Circumsporozoit-Proteins (CSP). Im Zuge des
BNT165-Programms werden weitere Impfstoff-Zielstrukturen für einen
Multi-Antigen-Impfstoffkandidaten untersucht, der in einer späteren Phase der
klinischen Entwicklung evaluiert werden soll.
MAINZ, Deutschland, 23. Dezember 2022 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“
oder „das Unternehmen“) gab heute den Beginn einer klinischen Phase-1-Studie
mit BNT165b1 bekannt, dem ersten Kandidaten des unternehmenseigenen
BNT165-Programms zur Entwicklung eines
Multi-Antigen-Malariaimpfstoffkandidaten. BioNTech wird zunächst eine Reihe
verschiedener mRNA-kodierter Antigene des Malaria-verursachenden Parasiten
Plasmodium falciparum ( P. falciparum ) untersuchen, um einen
Multi-Antigen-Impfstoffkandidaten auszuwählen, der anschließend in geplanten
fortgeschrittenen klinischen Studien untersucht werden soll. In dieser ersten
klinischen Studie ( NCT05581641 ) soll die Sicherheit, Verträglichkeit und
exploratorische Immunogenität des Impfstoffkandidaten BNT165b1 untersucht
werden. BNT165b1 exprimiert bestimmte Bereiche des Circumsporozoit-Proteins
(CSP) von P. falciparum .
Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization,
„WHO“) gab es im Jahr 2021 über 247 Millionen Malariafälle und 619.000 mit
Malaria assoziierte Todesfälle. 1 P. falciparum verursachte dabei den
Hauptanteil der Todesfälle in den afrikanischen Ländern südlich der Sahara. 95
% aller Fälle traten in der afrikanischen Region auf, wobei Kinder unter 5
Jahren aufgrund des hohen Risikos eines schweren Krankheitsverlaufs und
chronischer Komplikationen die am stärksten gefährdete Bevölkerungsgruppe sind.
Bislang wurde ein Impfstoff zur Vorbeugung einer Malariainfektion bei Kindern
zugelassen. Es besteht nach wie vor ein medizinischer Bedarf für die
Entwicklung und Herstellung hochwirksamer Impfstoffe zur Vorbeugung von durch
P. falciparum verursachter Malaria, um auf eine Ausrottung von Malaria
hinzuarbeiten und die physische und sozioökonomische Belastung durch Malaria in
stark endemischen Gebieten zu verringern.
BioNTechs unternehmenseigenes BNT165-Impfstoffprogramm ist Teil des im Juli
2021 erstmals bekanntgegebenen Malaria-Projekts des Unternehmens, das zwei
wesentliche Ziele verfolgt: die Entwicklung eines sicheren und hochwirksamen
mRNA-Impfstoffs mit länger anhaltendem Schutz zur Vorbeugung von Malaria im
Blutinfektionsstadium und klinischen Krankheitsverläufen sowie
krankheitsbedingten Todesfällen und zur Verringerung von Sekundärübertragungen.
Das zweite Ziel besteht darin, nachhaltige Lösungen für die Impfstoffproduktion
und -versorgung auf dem afrikanischen Kontinent aufzubauen. Hierzu gehört auch
die BioNTainer -Lösung des Unternehmens, die die Mission der WHO und der
Gesundheitsorganisation der Afrikanischen Union (A frica Centers for Disease
Control and Prevention, „Africa CDC“ ) unterstützen soll: die Gesundheit der
Bevölkerung zu fördern 2 und die Fähigkeit der Region zu stärken, Bedrohungen
durch übertragbare Krankheiten zu erkennen, zu verhindern, zu kontrollieren und
schnell und effektiv darauf zu reagieren 3 .
Die Placebo-kontrollierte, verblindete Phase-1-Studie von BioNTech zur
Dosiseskalation soll rund 60 gesunde Probandinnen und Probanden ohne vorherige
oder aktuelle Malariainfektion an mehreren Standorten in den Vereinigten
Staaten einschließen. BNT165b1 soll in drei verschiedenen Dosisstufen
untersucht werden.
„Der Beginn dieser Studie ist ein wichtiger Meilenstein auf unserem Weg, einen
Beitrag zur Bekämpfung von Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf zu
leisten. Unser Ziel ist es, einen Impfstoff zu entwickeln, der dazu beitragen
kann, Malaria zu verhindern und die Sterblichkeit zu senken. In den nächsten
Monaten werden wir verschiedene Antigene mit großer wissenschaftlicher
Präzision untersuchen, um den optimalen Kandidaten zu identifizieren“, sagte
Prof. Dr. Özlem Türeci, Chief Medical Officer und Mitbegründerin von BioNTech .
„Parallel dazu arbeiten wir am Aufbau von Produktionsstätten auf dem
afrikanischen Kontinent und in anderen Regionen weltweit. Die Container für den
ersten BioNTainer des afrikanischen Netzwerks stehen für den Transport nach
Ruanda bereit. Sollte der erste mRNA-basierte Malaria-Impfstoff erfolgreich
entwickelt und zugelassen werden, könnte er dort hergestellt werden.“
Die Container für den ersten BioNTainer wurden in Europa fertiggestellt und
für den Weitertransport nach Kigali, Ruanda, vorbereitet, wo sie
voraussichtlich im ersten Quartal 2023 eintreffen sollen.
Über Malaria
Malaria ist eine Infektionskrankheit, die durch Plasmodium -Parasiten
verursacht wird. Der Parasit wird vor allem über den Stich infizierter
Anopheles-Mücken auf den Menschen übertragen, wodurch er in den menschlichen
Blutkreislauf gelangt und in die Leber transportiert wird, um dort zu reifen
und sich zu teilen. Nachdem der Parasit aus den Leberzellen freigesetzt wird,
gelangt er wieder in den Blutkreislauf, wo er sich rasch vermehrt und zur
Erkrankung bis hin zum Tod führen kann. Außerdem kann er erneut von einer
blutsaugenden Stechmücke aufgenommen werden. Von den für Menschen infektiösen
Plasmodium -Arten ist P. vivax geografisch am weitesten verbreitet, wohingegen
P. falciparum mit schwerwiegenden Krankheitsverläufen und einer hohen
Sterblichkeit einhergeht. Die Symptome einer Malariainfektion beim Menschen
sind hohes Fieber, Erbrechen und andere grippeähnliche Symptome. Bei
unbehandelter oder zu spät erkannter Krankheit beträgt die Sterblichkeitsrate
bei schweren Krankheitsverläufen bis zu 50 %. 4 Die Krankheit ist in tropischen
und subtropischen Regionen weit verbreitet, wobei 95 % aller Fälle im
afrikanischen Raum auftreten. Kinder unter 5 Jahren und schwangere Frauen sind
dabei die am meisten gefährdeten Bevölkerungsgruppen.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere
schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um
die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische
Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small
Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt
BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Programm zur Entwicklung des Produktkandidaten
BNT165, einschließlich der Fähigkeit, Antigene zu identifizieren und die ideale
Dosis zu ermitteln und fortgeschrittene klinische Studien zu beginnen; der
Zeitplan für die Veröffentlichung von Daten aus der Phase-1-Studie mit BNT165;
die Art und Charakterisierung von klinischen Daten und der Zeitplan für die
Veröffentlichung von klinischen Daten zu den Plattformen von BioNTech, die
einem Peer-Review, einer behördlichen Überprüfung und einer Marktinterpretation
unterliegen; die erwarteten Marktchancen und -größe für die Produktkandidaten
von BioNTech, die Geschwindigkeit und den Grad der Marktakzeptanz von BioNTechs
Produktkandidaten, falls diese zugelassen werden; und BioNTechs Pläne für die
Erweiterung seiner Produktionskapazitäten und -fähigkeiten, Einrichtungen und
geografischen Präsenz. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von
BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von
Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen enthaltenen oder implizierten abweichen.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist
BioNTech auf den am 7. November 2022 als 6-K veröffentlichten Geschäftsbericht
für das am 30. September 2022 endende dritte Quartal sowie der ersten neun
Monate des Jahres 2022, der auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur
Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich
auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet,
diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich
vorgeschrieben ist.
KONTAKTE
Investoranfragen
Sylke Maas, Ph.D.
+49 (0)6131 9084 1074
Investors@biontech.de
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
+49 (0)6131 9084 1513
Media@biontech.de
1 WHO World malaria report 2022. Available at
https://www.who.int/publications/i/item/9789240064898
2 World Health Organization website. Available at
https://www.who.int/about/who-we-are/our-values
3 Africa Centers for Disease Control and Prevention (Africa CDC) website.
Available at https://africacdc.org/about-us/our-mission/
4 Geoffrey Pasvol, The treatment of complicated and severe malaria, British
Medical Bulletin, Volume 75-76, Issue 1, 2005