Basilea kündigt Late-Breaking-Präsentation der erfolgreich abgeschlossenen
Phase-3-Studie ERADICATE mit Ceftobiprol bei Staphylococcus-aureus-Bakteriämie
(SAB) auf IDWeek 2022 an Erste Präsentation der Daten der Phase-3-Studie
ERADICATE Studie erreichte ihre primären und sekundären Endpunkte beim
Vergleich von Ceftobiprol mit Daptomycin mit/ohne Aztreonam
Basel/Allschwil, 13. Oktober 2022
Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit
bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu helfen, die an
schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind, gab heute
bekannt, dass ein Abstract über die erfolgreich abgeschlossene Phase-3-Studie
ERADICATE für eine Late-Breaking-Präsentation auf der IDWeek 2022 ausgewählt
worden ist. In der Studie wurde Ceftobiprol für die Behandlung erwachsener
Patienten mit SAB untersucht, d. h. bakteriellen Blutbahninfektionen, die durch
Staphylococcus aureus verursacht werden 1 . Die ERADICATE-Daten werden von
Thomas Holland, M.D., Associate Professor für Medizin an der Duke University
School of Medicine und Vorsitzender des Data-Review-Komitees der
ERADICATE-Studie, vorgestellt.
Die IDWeek ist die Jahrestagung der Infectious Diseases Society of America
(IDSA). Sie wird gemeinsam mit weiteren US-amerikanischen Fachgesellschaften
für Infektionskrankheiten veranstaltet und findet vom 19. bis 23. Oktober 2022
in Washington D.C. statt.
Im Juni 2022 waren positive Topline-Ergebnisse der ERADICATE-Studie
bekanntgegeben worden, die für das primäre Wirksamkeitsziel eine
Nichtunterlegenheit (Non-inferiority) im Vergleich zu Daptomycin mit oder ohne
Aztreonam zeigen. 2
Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer, sagte: «Dies ist die erste
umfassende Präsentation der Daten der Phase-3-Studie ERADICATE. Bei der Studie
handelt es sich um die grösste bisher durchgeführte randomisierte
Doppelblindstudie für die Entwicklung eines neuen Antibiotikums zur Behandlung
von SAB, einem Gebiet mit hohem ungedecktem medizinischen Bedarf und
eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten. Die positiven Ergebnisse
unterstreichen die gute Wirksamkeit von Ceftobiprol bei der Behandlung schwerer
bakterieller Infektionen und ermöglichen es uns, einen Zulassungsantrag für
Ceftobiprol in den USA zu stellen.»
Basilea plant, um das Jahresende 2022 herum einen Zulassungsantrag (New Drug
Application, NDA) für Ceftobiprol bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde
Food and Drug Administration (FDA) einzureichen. Ceftobiprol an der IDWeek 2022
22. Oktober 2022, 1:45 p.m. ET (19:45 CEST)
Late Breaking Clinical Trials -
LB2302 - Ceftobiprole Compared to Daptomycin With or Without Optional
Aztreonam for the Treatment of Complicated Staphylococcus aureus Bacteremia
(SAB): Results of a Phase 3, Randomized, Double-Blind Trial (ERADICATE) –
Thomas L. Holland, Sara E. Cosgrove, Sarah B. Doernberg, Oleksandr Pavlov, Ivan
Titov, Boiko Atanasov, Maziar Assadi Gehr, Marc Engelhardt, Kamal Hamed, Daniel
Ionescu, Mark Jones, Mikael Saulay, Jennifer Smart, Harald Seifert, Timothy C.
Jenkins, Nicholas A. Turner, Vance G. Fowler Jr.
Weitere Informationen finden Sie unter idweek.org .
Über Ceftobiprol
Ceftobiprol Medocaril, das Prodrug des aktiven Wirkstoffs Ceftobiprol, ist ein
intravenös verabreichbares Antibiotikum aus der Wirkstoffklasse der
Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung gegenüber einem breiten
Spektrum grampositiver und gramnegativer Bakterien, einschliesslich
Methicillin-empfindlicher und Methicillin-resistenter Staphylococcus-aureus
-Bakterien (engl. MSSA, MRSA) und empfindlicher Stämme von Pseudomonas spp. 3
Das Medikament ist als Zevtera und Mabelio in einer Reihe von Ländern in Europa
und weiteren Regionen zur Behandlung von erwachsener Patienten mit im Spital
oder ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung (HABP, CABP, mit
Ausnahme der beatmungsassoziierten Lungenentzündung VABP), zugelassen und auf
dem Markt. Für Europa, eurasische Länder, Lateinamerika, China, Kanada, Israel
und die Region Naher Osten und Nordafrika (MENA) hat Basilea Lizenz- und
Vertriebsvereinbarungen für das Medikament abgeschlossen.
Über das Ceftobiprol Phase-3-Programm
Die ERADICATE Studie 1 war eine randomisierte, doppelt verblindete,
multizentrische Phase-3-Studie, die 390 SAB-Patienten umfasste und in der die
Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Ceftobiprol Medocaril
gegenüber intravenös verabreichtem Daptomycin (mit/ohne zusätzliches Aztreonam
gegen gramnegative Krankheitserreger) für bis zu 42 Behandlungstage untersucht
wurde. Die Patientinnen und Patienten wurden an mehr als 50 Zentren in Ost- und
Mitteleuropa, Israel, Südamerika, Südafrika und in den USA rekrutiert.
Die zweite Studie des Programms, die TARGET-Studie 4 war eine randomisierte,
doppelt verblindete, multizentrische Phase-3-Studie, die 679 Patienten mit
akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) umfasste und in der
die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Ceftobiprol
Medocaril gegenüber intravenös verabreichtem Vancomycin plus intravenös
verabreichtem Aztreonam untersucht wurde. Die Studie wurde an mehr als 30
Zentren in den USA und Europa durchgeführt.
Die beiden Phase-3-Studien wurden im Rahmen von Special Protocol Assessment
(SPA)-Vereinbarungen mit der US-amerikanischen FDA durchgeführt.
Basileas Phase-3-Programm für Ceftobiprol wird zum Teil (bis zu 136,4 Mio.
USD, d. h. etwa 70 % der potenziellen Gesamtkosten des Programms) mit
Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums, Administration for Strategic
Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development
Authority (BARDA), unter der Vertragsnummer HHSO100201600002C finanziert.
Über Staphylococcus-aureus -Bakteriämie (SAB)
Staphylococcus-aureus -Bakteriämie ist eine der häufigsten Ursachen für
Blutbahninfektionen und verantwortlich für eine Vielzahl von Komplikationen.
Sie ist mit einer signifikanten Morbidität sowie einer Sterblichkeit von 20 bis
40 % verbunden. 5, 6 Studien zeigten eine signifikant erhöhte
Sterblichkeitsrate bei MRSA- im Vergleich zu MSSA-Bakteriämie. 7, 8 Infektionen
der Herzinnenhaut oder der Herzklappen (infektiöse Endokarditis) sowie
Entzündungen der Knochen (Osteomyelitis) sind häufige Komplikationen bei SAB.
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten,
um Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente
für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von
invasiven Pilzinfektionen und Zevtera für die Behandlung bakterieller
Infektionen. Zudem haben wir in unserem Portfolio mehrere präklinische
Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange
kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite
basilea.com .
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf den
Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung sowie
klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten bekannte
und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder
Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben
abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese
Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG
übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von
neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu
aktualisieren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Peer Nils Schröder, PhD
Head of Corporate Communications & Investor Relations
Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Hegenheimermattweg 167b
4123 Allschwil
Switzerland Telefon +41 61 606 1102 E-Mail media_relations@basilea.com
investor_relations@basilea.com
Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.
Quellenangaben ERADICATE: ClinicalTrials.gov-Identifier NCT03138733
K. Hamed, M. Engelhardt, M. E. Jones et al. Ceftobiprole versus daptomycin in
Staphylococcus aureus bacteremia: a novel protocol for a double-blind, Phase
III trial. Future Microbiology. 2020 (1), 35-48 Basilea ad hoc announcement:
Basilea announces positive results of phase 3 ERADICATE study with ceftobiprole
in Staphylococcus aureus bacteremia (SAB). 28. Juni 2022:
https://www.basilea.com/news#news_1371 Summary of Product Characteristics
(SmPC) Zevtera: https://www.medicines.org.uk/emc/product/9164/smpc [Zugriff am
12. Oktober 2022] TARGET: ClinicalTrials.gov-Identifier NCT03137173
J. S. Overcash, C. Kim, R. Keech R et al. Ceftobiprole Compared With
Vancomycin Plus Aztreonam in the Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin
Structure Infections: Results of a Phase 3, Randomized, Double-blind Trial
(TARGET). Clinical Infectious Diseases 2021 (73), e1507-e1517 A. G. Jensen,
C. H. Wachmann, F. Espersen et al. Treatment and outcome of Staphylococcus
aureus bacteremia: a prospective study of 278 cases. Archives of Internal
Medicine 2002 (162), 25-32 J.-L. Wang, S.-Y. Chen, J.-T. Wang et al. Comparison
of both clinical features and mortality risk associated with bacteremia due to
community-acquired methicillin-resistant Staphylococcus aureus and
methicillin-susceptible S. aureus. Clinical Infectious Diseases 2008 (46),
799-806 S. I. Blot, K. H. Vandewoude, E. A. Hoste et al. Outcome and
attributable mortality in critically ill patients with bacteremia involving
methicillin-susceptible and methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
Archives of Internal Medicine 2002 (162), 2229-2235 S. E. Cosgrove, G.
Sakoulas, E. N. Perencevich et al. Comparison of mortality associated with
methicillin-resistant and methicillin-susceptible Staphylococcus aureus
bacteremia: a meta-analysis. Clinical Infectious Diseases 2003 (36), 53-59
Anhang Pressemitteilung (PDF)