Basilea informiert über Stand seines Portfolios und gibt Ausblick Klinisches
Portfolio gestärkt durch Einlizenzierung des Phase-3-bereiten Antibiotikums
Ceftibuten-Ledaborbactam Zweite Phase-3-Studie mit Fosmanogepix gestartet;
beide Phase-3-Studien in invasiven Pilzinfektionen verlaufen planmässig Zwei
neue präklinische Kooperationen zur Entwicklung neuartiger Wirkstoffe gegen
Infektionen durch Bakterien und Pilze Cresemba verzeichnete weiterhin starkes
zweistelliges Wachstum der «In-Market»-Umsätze
Allschwil, 08. Januar 2026
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patientinnen und
Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind, informierte heute über die im Jahr 2025 erzielten Fortschritte
in seinem Forschungs-, Entwicklungs- und kommerziellen Portfolio und gab einen
Ausblick auf bevorstehende Meilensteine und Zeitpläne.
David Veitch, Chief Executive Officer, hob hervor: «Wir sind aus einer starken
Position in das Jahr 2025 gestartet und haben es dank exzellenter Umsetzung und
bedeutender Fortschritte auf allen Ebenen weiter gestärkt abgeschlossen. Im
Laufe des Jahres haben wir sämtliche von uns gesetzten Ziele erreicht.»
Er ergänzte: «2025 feierte Cresemba sein zehnjähriges Marktjubiläum. Das
Medikament ist weiterhin kommerziell sehr erfolgreich, was sich an den starken
globalen Verkäufen und an der auf derzeit über 75 Länder erweiterten Präsenz
zeigt. Zevtera wurde erfolgreich in den USA eingeführt, dem für dieses Produkt
kommerziell wichtigsten Markt, während wir mit unserer F&E-Pipeline die
nächsten Meilensteine erreicht haben. Dazu gehörten der Start der zweiten
Phase-3-Studie für Fosmanogepix sowie die Einlizenzierung von
Ceftibuten-Ledaborbactam, einem neuartigen oralen Antibiotikum zur Behandlung
komplizierter Harnwegsinfektionen (cUTI). Diese Programme sind darauf
ausgerichtet, unser mittelfristiges Wachstum massgeblich voranzutreiben und
liegen voll im Plan.»
Abschliessend sagte er: «Unser Geschäftsmodell basiert auf starken
Partnerschaften. Gerade haben wir zwei neue Kooperationen im Bereich der
präklinischen Entwicklung geschlossen: Eine mit dem Schwerpunkt auf
KI-gestütztem Design antibakterieller Wirkstoffe und eine weitere zur
Entwicklung von Antimykotika. Diese Partnerschaften verbinden unsere Expertise
im Bereich Antiinfektiva mit den spezialisierten Fähigkeiten unserer Partner
mit dem Ziel, unsere Pipeline von Projekten in der frühen Entwicklungsphase
auszubauen. Gleichzeitig bleiben bestehende Kooperationen robust. So konnten
wir uns erhebliche nicht-verwässernde Mittel über ein „Other Transactions
Agreement“ (OTA) mit der Biomedical Advanced Research and Development Authority
(BARDA) [ 1] für unsere Antimykotika Fosmanogepix und BAL2062 sichern. Zudem
wurde ein zuvor bestehender BARDA-Vertrag nach der Einlizenzierung des
Antibiotikums Ceftibuten-Ledaborbactam auf Basilea übertragen.»
Portfolio Highlights 2025 und Ausblick 2026
Cresemba ® (Isavuconazol): Position als wertmässiger globaler Marktführer
weiter ausgebaut Zehn Jahre nach der kommerziellen Einführung von Cresemba hat
das Antipilzmittel (Antimykotikum) seine Position als wertmässiger globaler
Marktführer weiter ausgebaut. Seit April 2015 wurden rund eine halbe Million
Patientinnen und Patienten mit Cresemba behandelt. [2] Dieser Erfolg spiegelt
die enge Zusammenarbeit mit unseren kommerziellen Partnern wider. Cresemba ist
inzwischen in über 75 Ländern verfügbar. Gemäss der neuesten verfügbaren
Marktdaten beliefen sich die weltweiten «In-Market»-Umsätze von Cresemba im
Zwölfmonatszeitraum zwischen Oktober 2024 und September 2025 auf USD 693 Mio.
Das entspricht einem Wachstum von 27 Prozent gegenüber dem Vorjahreszeitraum
und macht Cresemba zum grössten Marken-Antimykotikum weltweit. [3]
Zevtera ® (Ceftobiprol): Neue Therapieoption für Staphylococcus-aureus
-Bakteriämie (SAB) in den USA etabliert Zevtera ist jetzt in den USA verfügbar
[ 4, 5 ] ,hat bereits wichtige Erfolge bei der Aufnahme in die
Arzneimittellisten von Spitälern (hospital formularies) erzielt und ist zudem
in Verträgen grosser Spital-Einkaufsorganisationen enthalten. Die
Erstattungsfähigkeit in den USA wurde gesichert, und auch, wie Patientinnen und
Patienten Zugang zu dem Medikament erhalten. Zudem wurde Zevtera als innovative
Option für die stationäre Behandlung eingestuft, aufgrund dessen New Technology
Add-On Payments (NTAP) zur Verfügung stehen. Zur Verbesserung der finanziellen
Tragbarkeit und des Zugangs für Patientinnen und Patienten wurde Zevtera
ausserdem in das Medicaid- und 340B-Programm aufgenommen und kann bei
ambulanter Behandlung via J-Code abgerechnet werden. Nachbestellungen grosser
Spitäler spiegeln die positiven klinischen Erfahrungen mit Zevtera bei frühen
Anwendern dieses neuen Arzneimittels wider.
Fosmanogepix: Phase-3-Studien zu invasiven Schimmel- und Hefepilzinfektionen
vorangetrieben Im Juli wurde die Phase-3-Studie FORWARD-IM gestartet, eine
zulassungsrelevante Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des
Breitband-Antipilzmittels Fosmanogepix bei invasiven Schimmelpilzinfektionen
untersucht wird. [6] Derzeit gibt es 15 Zentren, an denen die Studie
durchgeführt wird, wobei im ersten Halbjahr 2026 rund 40 weitere Studienzentren
initiiert werden sollen. FORWARD-IM ist die zweite Phase-3-Studie mit
Fosmanogepix, nach FAST-IC, die im September 2024 gestartet worden war, und in
der Fosmanogepix bei invasiven Hefepilzinfektionen untersucht wird. FAST-IC
wird derzeit an mehr als 100 Studienzentren weltweit durchgeführt. Weitere
Zentren sollen im ersten Quartal 2026 initiiert werden, darunter 22 in China.
[7] In Kombination sind die beiden Phase-3-Studien darauf ausgelegt, ein
möglichst weites Indikationsspektrum zu unterstützen, um so möglichst viele
Patientengruppen zu erreichen. Dies spiegelt das breite Aktivitätsspektrum des
Wirkstoffs gegen invasive Schimmel- und Hefepilzinfektionen wider. Beide
Studien verlaufen planmässig, so dass die Veröffentlichung der
Topline-Ergebnisse für das erste Halbjahr 2028 erwartet wird. Die Einreichung
des Zulassungsantrags soll kurz darauf erfolgen. Die Entwicklung von Basileas
Antipilzmitteln Fosmanogepix und BAL2062 wird durch eine OTA-Vereinbarung mit
BARDA massgeblich unterstützt. [8] 2025 hat BARDA Basilea nach Erreichen
bestimmter vorab festgelegter Entwicklungsmeilensteine in zwei Tranchen
insgesamt USD 64 Mio. zugesagt.
Ceftibuten-Ledaborbactam: Den ungedeckten medizinischen Bedarf bei cUTI
adressieren Im August haben wir uns im Rahmen einer exklusiven
Lizenzvereinbarung mit Venatorx Pharmaceuticals die weltweiten Rechte an
Ceftibuten-Ledaborbactam (CTB-LEDA) gesichert. CTB-LEDA ist eine oral
verfügbare Betalaktam/Betalaktamase-Inhibitor (BL/BLI)-Kombination zur
potenziellen Behandlung von cUTI, einschliesslich bestimmter Infektionen der
Niere (akute Nierenbeckenentzündung). Im September wurde ein zuvor mit Venatorx
bestehender BARDA-Vertrag auf Basilea übertragen. Dadurch steht eine bedeutende
nicht-verwässernde Finanzierung von bis zu USD 159 Mio. zur Unterstützung des
cUTI-Programms zur Verfügung. [9] Die erste Tranche in Höhe von USD 6 Mio.
wurde bereits zugesagt und zusätzliche Finanzierungstranchen werden nach
Erreichung vordefinierter Entwicklungsmeilensteine erwartet. Wir befinden uns
im Zeitplan, um das Phase-3-Programm wie vorgesehen im ersten Quartal 2027 zu
starten, nach dem Abschluss der für 2026 geplanten Abstimmungen mit den
Zulassungsbehörden. Angesichts der zu erwartenden hohen Rekrutierungsrate liegt
der Schwerpunkt für 2026 zudem auf der Sicherstellung der Versorgung mit
Studienmedikation, um eine effiziente Durchführung der Studien 2027 und 2028
sowie die Veröffentlichung der Topline-Ergebnisse Anfang 2029 zu gewährleisten.
Frühphasen-Programme: Präklinisches Profiling abgeschlossen und nächste
Meilensteine im Fokus Wir haben das präklinische Profiling mit dem
First-in-Class LptA-Inhibitor-Antibiotikum BAL2420 [10] erfolgreich
abgeschlossen und planen den Start einer ersten klinischen Studie am Menschen
im ersten Halbjahr 2026. BAL2420 wird für die Behandlung schwerer Infektionen
durch gramnegative Bakterien entwickelt. Auch für BAL2062 wurde das
präklinische Profiling erfolgreich abgeschlossen. 2026 wollen wir die Gespräche
mit den Zulassungsbehörden abschliessen, um den optimalen Entwicklungspfad für
die klinischen Phasen 2 und 3 mit diesem Medikamentenkandidaten festzulegen.
Neue F&E-Partnerschaften: Treiber für langfristige Wertschöpfung
Im Dezember und Januar haben wir zwei Kooperationen vereinbart, die darauf
abzielen, den Innovationsprozess zu beschleunigen und unsere
Frühphasen-Pipeline mit vielversprechenden Wirkstoffkandidaten zu stärken, um
somit unsere langfristigen Wachstumsziele zu unterstützen: Partnerschaft mit
Phare Bio: Diese Kooperation nutzt modernste Technologien, um den Prozess der
Entdeckung neuer Antibiotika grundlegend zu verändern – durch die Kombination
von generativer KI mit der bewährten Expertise von Basilea im Bereich
Antiinfektiva und klinischer Entwicklung. Ziel ist, durch Einsatz von KI bei
der Entwicklung neuer Moleküle die Entwicklung neuartiger Antibiotika, die
erhebliche ungedeckte medizinische Bedürfnisse adressieren, zu beschleunigen
und effizienter zu gestalten. Die Kooperation mit Prokaryotics Inc. fokussiert
sich auf die Entwicklung eines Kandidaten für ein First-in-Class
Breitspektrum-Antipilzmittel zur Behandlung schwerer invasiver Infektionen.
Diese neue Wirkstoffklasse soll wirksame, sichere und einfach zu verabreichende
Behandlungsoptionen bieten und damit einen erheblichen ungedeckten
medizinischen Bedarf adressieren.
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten,
um Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente
für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von
invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer
Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange
kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite
basilea.com .
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf
den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung
sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen
oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von
denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen
hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil übernimmt keinerlei Verpflichtung,
zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen
Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Peer Nils Schröder, PhD
Head of Corporate Communications & Investor Relations
Basilea Pharmaceutica International AG, Allschwil
Hegenheimermattweg 167b
4123 Allschwil
Schweiz
Telefon
+41 61 606 1102
E-Mail media_relations@basilea.com
investor_relations@basilea.com
Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.
Quellenangaben Die Biomedical Advanced Research and Development Authority
(BARDA) ist Teil der Administration for Strategic Preparedness and Response
(ASPR) im US-Gesundheitsministerium (HHS). Daten bei Basilea Pharmaceutica
International Ltd, Allschwil IQVIA Analytics Link, September 2025. Angabe als
gleitende, kumulierte «In-Market»-Umsätze der letzten zwölf Monate in
US-Dollar. Vollständige US-Verschreibungsinformationen:
https://innovivaspecialtytherapeutics.com/wp-content/uploads/2025/05/Prescribing-Information-Zevtera.pdf
[Zugriff am 7. Januar 2026] Basileas Phase-3-Programm für Ceftobiprol wird
anteilig mit Bundesmitteln des US-Gesundheitsministerium (HHS), Administration
for Strategic Preparedness and Response (ASPR), Biomedical Advanced Research
and Development Authority (BARDA), unter der Vertragsnummer HHSO100201600002C
finanziert. Basilea wurden rund 111 Mio. US-Dollar zugesprochen, was etwa 75
Prozent der mit den Phase-3-Studien in SAB und ABSSSI, regulatorischen
Aktivitäten und nicht-klinischen Arbeiten verbundenen Kosten entspricht.
ClinicalTrials.gov ID NCT06925321 ClinicalTrials.gov ID NCT05421858 BARDA
OTA-Nummer: 75A50124C00033 BARDA-Vertragsnummer: 75A50123C00050 CARB-X
(Combating Antibiotic-Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator) fördert
dieses Projekt anteilig mit Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums
(Department of Health and Human Services, HHS), Administration for Strategic
Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development
Authority, Antibacterials Branch, unter der Vereinbarung Nr. 75A50122C00028
sowie durch Zuwendungen von Wellcome (WT224842) und dem deutschen
Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF).
Anhänge Pressemitteilung (PDF)
