Basilea informiert über Stand des Zulassungsantrags für Ceftobiprol bei der
US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration
Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Basel/Allschwil, 18. April 2023
Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit
bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu helfen, die an
schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind, gab heute einen
neuen Zeitplan für die Einreichung des Zulassungsantrags (New Drug Application,
NDA) für Ceftobiprol bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and
Drug Administration (FDA) bekannt.
Basilea schätzt, dass drei bis sechs Monate zusätzlicher Vorbereitungsarbeit
erforderlich sein werden, um bei einem seiner externen
Lohnfertigungsunternehmen (Contract Manufacturing Organization, CMO)
sicherzustellen, dass dieses für eine FDA-Inspektion bereit ist. Dies ist eine
Voraussetzung für den Beginn der Prüfung des NDAs. Basilea rechnet daher nun
damit, den US-Zulassungsantrag für die drei Indikationen Staphylococcus-aureus
-Bakteriämie, akute bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) und
ambulant erworbene bakterielle Lungenentzündungen (CABP) im dritten Quartal
2023 einzureichen.
David Veitch, Chief Executive Officer, sagte: «Wir haben unser NDA-Dossier
erstellt und sind bereit, es bei der FDA einzureichen. Nach Abschluss der
Vorbereitungen für die FDA-Inspektion innerhalb unserer Lieferkette wurde
jedoch deutlich, dass die Qualitätssysteme eines unserer CMOs vor einer solchen
Inspektion angepasst werden müssen. Wir gehen davon aus, dass dieser Prozess
drei bis sechs Monate in Anspruch nehmen wird. Die Einreichung des
Zulassungsantrags ist für unmittelbar danach, im dritten Quartal 2023, geplant.
Entsprechend würden wir eine Entscheidung der FDA über eine mögliche Zulassung
im zweiten Quartal 2024 erwarten. Wichtig ist, dass Ceftobiprol aufgrund der
FDA-Einstufung als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) im Fall einer
Zulassung in den USA Anspruch auf eine zehnjährige Marktexklusivität ab dem
Datum der Zulassung hat.»
Der aktualisierte Zeitplan für die NDA-Einreichung in den USA hat keinen
Einfluss auf die finanzielle Guidance von Basilea.
Basileas Phase-3-Programm für Ceftobiprol wird zum Teil (bis zu 136.4 Mio.
USD, d. h. etwa 70 % der potenziellen Gesamtkosten des Programms) mit
Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums (HHS), Administration for
Strategic Preparedness and Response (ASPR), Biomedical Advanced Research and
Development Authority (BARDA), unter der Vertragsnummer HHSO100201600002C
finanziert.
Über Ceftobiprol
Ceftobiprol Medocaril, das Prodrug des aktiven Wirkstoffs Ceftobiprol, ist ein
intravenös verabreichbares Antibiotikum aus der Wirkstoffklasse der
Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung gegenüber einem breiten
Spektrum grampositiver und gramnegativer Bakterien, einschliesslich
Methicillin-empfindlicher und Methicillin-resistenter Staphylococcus-aureus
-Bakterien (engl. MSSA, MRSA). 1 Das Medikament ist als Zevtera und Mabelio in
einer Reihe von Ländern in Europa und weiteren Regionen zur Behandlung von
erwachsener Patienten mit im Spital oder ambulant erworbener bakterieller
Lungenentzündung (HABP, CABP, mit Ausnahme der beatmungsassoziierten
Lungenentzündung VABP), zugelassen und auf dem Markt. In den USA ist
Ceftobiprol nicht zugelassen. Basilea hat eine Reihe von Lizenz- und
Vertriebsvereinbarungen für Ceftobiprol abgeschlossen, die mehr als 80 Länder
umfassen.
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten,
um Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente
für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von
invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Zudem haben wir in unserem Portfolio präklinische Antiinfektivaprogramme.
Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (Börsenkürzel
SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com.
Ausschlussklausel
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Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
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Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung sowie
klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten bekannte
und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder
Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben
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investor_relations@basilea.com
Diese Ad hoc-Mitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.
Quellenangaben Summary of Product Characteristics (SmPC) Zevtera:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9164/smpc [Zugriff am 17. April 2023]
Pressemitteilung (PDF)