Basilea gibt Verkaufsstart seines Antibiotikums Zevtera® (Ceftobiprol) in den
USA bekannt
Allschwil, 20. Mai 2025
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu
helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind,
gab heute den Verkaufsstart seines Antibiotikums Zevtera ®
(Ceftobiprol-Medocaril zur Injektion) in den USA durch seinen Partner Innoviva
Specialty Therapeutics Inc., einer vollständigen Tochtergesellschaft von
Innoviva Inc. (NASDAQ: INVA), bekannt. Zevtera wird im Spitalbereich zur
Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet, verursacht etwa durch
Staphylococcus aureus Bakterien, einschliesslich Methicillin-resistenter Stämme
(MRSA). Es ist der einzige Vertreter einer neuen Generation von
Cephalosporinen, der von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA für die
Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Staphylococcus-aureus
-Blutbahninfektionen (Bakteriämie) (SAB), einschliesslich solcher mit
rechtsseitiger infektiöser Endokarditis, zugelassen ist. In den USA ist Zevtera
ausserdem für die Behandlung von Erwachsenen mit akuten bakteriellen Haut- und
Weichteilinfektionen (ABSSSI) sowie von Erwachsenen und Kindern (zwischen 3
Monaten bis unter 18 Jahren alt) mit ambulant erworbenen bakteriellen
Lungenentzündungen (CABP) zugelassen.
David Veitch, Chief Executive Officer von Basilea, sagte: «Wir gratulieren
unserem Partner Innoviva Specialty Therapeutics zum Verkaufsstart von Zevtera
in den USA, was ein bedeutender Meilenstein für das Medikament ist. Wir sind
stolz darauf, dass Zevtera das erste auch gegen MRSA aktive Antibiotikum ist,
das seit mehr als zehn Jahren für SAB in den USA zugelassen wurde. Es besteht
ein hoher medizinischer Bedarf an Therapien gegen Staphylococcus-aureus
-Infektionen, insbesondere bei Staphylococcus-aureus -Bakteriämie. Wir freuen
uns, Innoviva Specialty Therapeutics dabei zu unterstützen, Zevtera
Patientinnen und Patienten in den USA zur Verfügung zu stellen, die an diesen
schweren Infektionen leiden.»
«Mit dem Verkaufsstart von Zevtera in den USA bringen wir innerhalb von zwei
Jahren unsere zweite neuartige Therapie gegen arzneimittelresistente Erreger
auf den Markt. Diese stellen vor allem in Krankenhäusern und im ambulanten
Bereich ein erhebliches Gesundheitsrisiko dar», sagte Pavel Raifeld, Chief
Executive Officer von Innoviva. «Diese Erweiterung unseres Portfolios zeigt
unser Engagement, Therapien bereitzustellen, die Ärztinnen und Ärzten unter
Nutzung unserer marktführenden Spital-Plattform neue Möglichkeiten zur
Behandlung einiger der schwerwiegendsten und potenziell tödlichen Infektionen
bieten.»
Basilea hat mit Innoviva Specialty Therapeutics im Dezember 2024 eine
exklusive Vertriebs- und Lizenzvereinbarung abgeschlossen. Im Rahmen der
Vereinbarung erhält Basilea gestaffelte umsatzabhängige Lizenzgebühren
(Royalties) auf die Netto-Umsätze im hohen Zehner- bis mittleren
Zwanziger-Prozentbereich. Basilea hat Anspruch auf umsatzabhängige
Meilensteinzahlungen in Höhe von insgesamt bis zu 223 Mio. US-Dollar. Darüber
hinaus wird Innoviva Specialty Therapeutics die in den USA benötigten
Produktmengen von Zevtera exklusiv von Basilea beziehen.
Über Zevtera ® (Ceftobiprol-Medocaril-Natrium zur Injektion)
Ceftobiprol, der aktive Wirkstoff des Prodrugs Ceftobiprol-Medocaril, ist ein
intravenös verabreichbares Antibiotikum und Vertreter einer neuen Generation
aus der Wirkstoffklasse der Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung
gegenüber einem breiten Spektrum grampositiver Bakterien, wie beispielsweise
Methicillin-resistenter Staphylococcus-aureus -Bakterien (MRSA), und
gramnegativer Bakterien. 1 Das Medikament ist als Zevtera ® und Mabelio ® in
zahlreichen Ländern innerhalb und ausserhalb Europas zugelassen und auf dem
Markt und zwar zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit im
Spital oder ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung (HABP, CABP, mit
Ausnahme der beatmungsassoziierten Lungenentzündung VABP). In den USA ist
Zevtera für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit
Staphylococcus-aureus -Blutbahninfektionen (Bakteriämie) (SAB), erwachsenen
Patientinnen und Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und
Weichteilinfektionen (ABSSSI) sowie von erwachsenen und pädiatrischen (zwischen
3 Monaten bis unter 18 Jahren alt) Patientinnen und Patienten mit ambulant
erworbenen bakteriellen Lungenentzündungen (CABP) zugelassen. 2 Basileas
Phase-3-Programm für Ceftobiprol wurde anteilig mit Bundesmitteln des
US-Gesundheitsministeriums (HHS), Administration for Strategic Preparedness and
Response (ASPR), Biomedical Advanced Research and Development Authority
(BARDA), unter der Vertragsnummer HHSO100201600002C finanziert. Der Vertrag und
die staatliche Finanzierung stellen keine Empfehlung der Studienergebnisse, des
Produkts oder des Unternehmens dar. Im Rahmen dieser Partnerschaft wurden
Basilea rund 111 Mio. US-Dollar zugesprochen, was etwa 75 Prozent der mit den
Phase-3-Studien in SAB und ABSSSI, regulatorischen Aktivitäten und
nicht-klinischen Arbeiten verbundenen Kosten entspricht.
Über Staphylococcus-aureus -Bakteriämie (SAB)
Die Staphylococcus-aureus -Bakteriämie (SAB) ist eine schwerwiegende
Blutbahninfektion, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist.
3 Zu den Komplikationen gehören begleitende Infektionen wie Knochen-, Gelenk-
oder Herzklappeninfektionen, persistierende Bakteriämie oder Bakteriämie bei
Dialysepatienten. Mit einer 30-Tage-Gesamtmortalität von etwa 20 % besteht ein
hoher medizinischer Bedarf an verbesserten Therapien für SAB. 4
Über akute bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI)
Akute bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) sind im
Gesundheitsbereich weit verbreitete Infektionen. Staphylococcus aureus ist der
häufigste Erreger dieser Infektionen, die schwierig zu behandeln sein können,
wenn Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) beteiligt ist. 5
Über ambulant erworbene bakterielle Lungenentzündungen (CABP)
Die ambulant erworbene bakterielle Lungenentzündung (CABP) ist weltweit eine
der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. In den USA ist sie die
Hauptursache für Todesfälle im Zusammenhang mit Infektionskrankheiten. 6
Über Innoviva
Innoviva ist eine diversifizierte Holdinggesellschaft mit einem auf
Lizenzeinnahmen (Royalties) basierenden Kernportfolio, einer führenden
Plattform für Intensivmedizin und Infektionskrankheiten, die unter dem Namen
Innoviva Specialty Therapeutics («IST») firmiert, und einem Portfolio
strategischer Investitionen im Gesundheitsbereich. Zu den weiteren innovativen
Assets von Innoviva gehören Produkte aus den Bereichen Infektionskrankheiten
und Intensivmedizin aus den Akquisitionen von Entasis Therapeutics und La Jolla
Pharmaceutical Company. Von Entasis stammen XACDURO® (Sulbactam zur Injektion;
Durlobactam zur Injektion), eine intravenöse Kombinationstherapie, zugelassen
für die Behandlung von Erwachsenen mit im Spital erworbener bakterieller
Lungenentzündung und beatmungsassoziierter bakterieller Lungenentzündung durch
auf diese Wirkstoffe ansprechende Stämme des Acinetobacter
baumannii-cacoaceticus-Komplexes, sowie der Medikamentenkandidat Zoliflodacin,
der derzeit für die Behandlung von unkomplizierter Gonorrhoe entwickelt wird.
Aus der Akquisition von La Jolla stammt unter anderem GIAPREZA® (Angiotensin
II), das zur Erhöhung des Blutdrucks bei Erwachsenen mit septischem oder
anderem distributiven Schock zugelassen ist, sowie XERAVA® (Eravacyclin) zur
Behandlung komplizierter intra-abdominaler Infektionen bei Erwachsenen. Am
14. Dezember 2024 hat Innoviva mit Basilea eine exklusive Vertriebs- und
Lizenzvereinbarung für die Vermarktung von Zevtera (Ceftobiprol), einem
Antibiotikum einer neuen Generation von Cephalosporinen, in den USA
abgeschlossen.
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten,
um Patientinnen und Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch
Bakterien oder Pilze erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir
erfolgreich zwei Medikamente für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht:
Cresemba zur Behandlung von invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur
Behandlung bakterieller Infektionen. Zudem verfügen wir über ein Portfolio
präklinischer und klinischer Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen
Sie bitte unsere Webseite basilea.com .
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf
den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung
sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen
oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von
denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen
hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil übernimmt keinerlei Verpflichtung,
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Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
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Basilea Pharmaceutica International AG, Allschwil
Hegenheimermattweg 167b
4123 Allschwil
Schweiz Telefon +41 61 606 1102 E-Mail media_relations@basilea.com
investor_relations@basilea.com
Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.
Quellenangaben Summary of Product Characteristics (SmPC) Zevtera:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9164/smpc
[Zugriff am: 19. Mai 2025] ZEVTERA US-Verschreibungsinformationen:
https://innovivaspecialtytherapeutics.com/wp-content/uploads/2025/05/Prescribing-Information-Zevtera.pdf
[Zugriff am: 19. Mai 2025] A. P. Kourtis, K. Hatfield, J. Baggs et al. Vital
signs: Epidemiology and recent trends in methicillin-resistant and in
methicillin-susceptible Staphylococcus aureus bloodstream infections – United
States. Morbidity and Mortality Weekly Report 2019 (68), 214-219 K. Hamed,
M. Engelhardt, M. E. Jones et al. Ceftobiprole versus daptomycin in
Staphylococcus aureus bacteremia: a novel protocol for a double-blind, Phase
III trial. Future Microbiology 2020 (1), 35-48 J. Edelsberg, C. Taneja,
M. Zervos et al. Trends in US hospital admissions for skin and soft tissue
infections. Emerging Infectious Diseases 2009 (15), 1516-1518 J. A. Ramirez,
T. L. Wiemken, P. Peyrani et al. Adults hospitalized with pneumonia in the
United States: Incidence, epidemiology, and mortality. Clinical Infectious
Diseases 2017 (65), 1807-1812
Anhang Pressemitteilung (PDF)
