Basilea gibt Erhalt der US-FDA-Zulassung für Antibiotikum ZEVTERA®
(Ceftobiprol-Medocaril) für drei Indikationen bekannt
Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Allschwil, 04. April 2024
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu
helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind,
gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug
Administration (FDA) das Antibiotikum ZEVTERA ® (Ceftobiprol-Medocaril-Natrium
zur Injektion) die Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen
und Patienten mit Staphylococcus-aureus -Blutbahninfektionen (Bakteriämie)
(SAB), einschliesslich solcher mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis,
erwachsenen Patientinnen und Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und
Weichteilinfektionen (ABSSSI) sowie von erwachsenen und pädiatrischen (zwischen
3 Monaten bis unter 18 Jahren alt) Patientinnen und Patienten mit ambulant
erworbenen bakteriellen Lungenentzündungen (CABP) erteilt hat.
David Veitch, Chief Executive Officer von Basilea, sagte: «Wir freuen uns über
die US-Zulassung von ZEVTERA. Die positive Entscheidung der FDA ist ein
wichtiger Meilenstein auf dem Weg, ZEVTERA Patienten in den USA zugänglich zu
machen, wo für uns die weltweit bedeutendsten Marktchancen für das Medikament
liegen und ZEVTERA über zehn Jahre Marktexklusivität ab dem Zeitpunkt der
Zulassung verfügt.»
Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer von Basilea, sagte: «Wir freuen uns
sehr, dass die FDA ZEVTERA für alle drei beantragten Indikationen zugelassen
hat, einschliesslich einer pädiatrischen Anwendung. Diese Zulassung ist ein
wichtiger Meilenstein für Ceftobiprol und spiegelt seinen breiten klinischen
Nutzen wider. Die Zulassung für erwachsene Patientinnen und Patienten mit
Staphylococcus-aureus -Bakteriämie, die von Methicillin-empfindlichen und
Methicillin-resistenten Isolaten, MSSA und MRSA, verursacht wurden,
einschliesslich solcher mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis, adressiert
einen konkreten medizinischen Bedarf, da die derzeitigen
Behandlungsmöglichkeiten begrenzt sind.»
Der Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) umfasste klinische Daten zur
Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftobiprol aus den Phase-3-Studien ERADICATE
(SAB), 1 TARGET (ABSSSI) 2 und einer Phase-3-Studie in CABP. 3 Die
ERADICATE-Studie war die grösste jemals durchgeführte doppelt verblindete,
randomisierte Zulassungsstudie für ein neues Antibiotikum zur Behandlung von
SAB.
Vance G. Fowler Jr., M.D., Professor der Departments of Medicine and Molecular
Genetics & Microbiology an der Duke University School of Medicine und Academic
Lead Investigator der ERADICATE-Studie, fügte hinzu: «Komplizierte
Staphylococcus-aureus -Infektionen haben eine hohe Sterblichkeitsrate und sind
mit einer erheblichen Morbidität verbunden. Wir brauchen mehr Therapieoptionen
zur Behandlung dieser Infektionen, insbesondere wenn MRSA beteiligt ist.»
Thomas Holland, M.D., Associate Professor im Department of Medicine der Duke
University School of Medicine und Vorsitzender des Data Review Committees der
ERADICATE-Studie, sagte: «Im Bereich Staphylococcus-aureus -Bakteriämie besteht
ein hoher Bedarf an neuen Therapien für Patientinnen und Patienten, daher ist
die seit über 15 Jahren erste Zulassung eines Medikaments für diese Indikation
sehr zu begrüssen.»
Adesh Kaul, Chief Financial Officer von Basilea, ergänzte: «Je weiter die
Prüfung des Zulassungsantrags voranschritt, insbesondere mit zunehmender
Klarheit über die voraussichtlich zugelassenen Anwendungen, desto grösser wurde
das externe Interesse an einer Vermarktungspartnerschaft. Unser ursprüngliches
Ziel war es, eine Vermarktungspartnerschaft bis zum Zeitpunkt der US-Zulassung
von ZEVTERA bekannt zu geben. Um jedoch alle potenziellen
Partnering-Möglichkeiten gründlich evaluieren zu können, gehen wir nun davon
aus, dass wir den Prozess gegen Mitte des Jahres abschliessen werden.
Gleichzeitig unternehmen wir vorbereitende Schritte, um nach dem Abschluss
einer Vermarktungspartnerschaft die Zeit bis zum Markteintritt zu verkürzen.»
Basileas Phase-3-Programm für Ceftobiprol wird zum Teil mit Bundesmitteln des
US-Gesundheitsministeriums (HHS), Administration for Strategic Preparedness and
Response (ASPR), Biomedical Advanced Research and Development Authority
(BARDA), unter der Vertragsnummer HHSO100201600002C finanziert. Im Rahmen
dieser Partnerschaft wurden Basilea rund USD 112 Mio. zugesprochen, was etwa 75
Prozent der mit den Phase-3-Studien in SAB und ABSSSI, regulatorischen
Aktivitäten und nicht-klinischen Arbeiten verbundenen Kosten entspricht.
Über ZEVTERA ® (Ceftobiprol-Medocaril-Natrium zur Injektion)
Ceftobiprol, der aktive Wirkstoff des Prodrugs Ceftobiprol-Medocaril, ist ein
intravenös verabreichbares Antibiotikum und Vertreter einer neuen Generation
aus der Wirkstoffklasse der Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung
gegenüber einem breiten Spektrum grampositiver Bakterien, wie beispielsweise
Methicillin-resistenter Staphylococcus-aureus -Bakterien (MRSA), und
gramnegativer Bakterien. 4 Das Medikament ist als Zevtera ® und Mabelio ® in
zahlreichen Ländern innerhalb und ausserhalb Europas zugelassen und auf dem
Markt und zwar zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit im Spital oder
ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung (HABP, CABP, mit Ausnahme der
beatmungsassoziierten Lungenentzündung VABP). Basilea hat für Ceftobiprol eine
Reihe von Lizenz- und Vertriebspartnerschaften abgeschlossen, die mehr als 80
Länder abdecken. In den USA ist ZEVTERA für die Behandlung von erwachsenen
Patientinnen und Patienten mit Staphylococcus-aureus -Blutbahninfektionen
(Bakteriämie) (SAB), einschliesslich solcher mit rechtsseitiger infektiöser
Endokarditis, erwachsenen Patientinnen und Patienten mit akuten bakteriellen
Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) sowie von erwachsenen und pädiatrischen
(zwischen 3 Monaten bis unter 18 Jahren alt) Patientinnen und Patienten mit
ambulant erworbenen bakteriellen Lungenentzündungen (CABP) zugelassen. 5
Über Staphylococcus-aureus -Bakteriämie (SAB)
Die Staphylococcus-aureus -Bakteriämie (SAB) ist eine schwerwiegende
Blutbahninfektion, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist.
6 Zu den Komplikationen gehören begleitende Infektionen wie Knochen-, Gelenk-
oder Herzklappeninfektionen, persistierende Bakteriämie oder Bakteriämie bei
Dialysepatienten. Mit einer 30-Tage-Gesamtmortalität von etwa 20 % besteht ein
hoher medizinischer Bedarf an verbesserten Therapien für SAB. 7
Über akute bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI)
Akute bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) sind im
Gesundheitsbereich weit verbreitete Infektionen. Staphylococcus aureus ist der
häufigste Erreger dieser Infektionen, die schwierig zu behandeln sein können,
wenn Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) beteiligt ist. 8
Über ambulant erworbene bakterielle Lungenentzündungen (CABP)
Die ambulant erworbene bakterielle Lungenentzündung (CABP) ist weltweit eine
der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. In den USA ist sie die
Hauptursache für Todesfälle im Zusammenhang mit Infektionskrankheiten. 9
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten,
um Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente
für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von
invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer
Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange
kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite
basilea.com.
Ausschlussklausel
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Diese Ad hoc-Mitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.
Quellenangaben ERADICATE-Studie (SAB): ClinicalTrials.gov-Identifier NCT03138733
T. L. Holland, S. E. Cosgrove, S. B. Doernberg et al. Ceftobiprole for
treatment of complicated Staphylococcus aureus bacteremia. New England Journal
of Medicine 2023 (389), 1390-1401; DOI: 10.1056/NEJMoa2300220 TARGET-Studie
(ABSSSI): ClinicalTrials.gov-Identifier NCT03137173
J. S. Overcash, C. Kim, R. Keech et al. Ceftobiprole compared with vancomycin
plus aztreonam in the treatment of acute bacterial skin and skin structure
infections: Results of a phase 3, randomized, double-blind trial (TARGET).
Clinical Infectious Diseases 2021 (73), e1507-e1517 CABP-Studie:
ClinicalTrials.gov-Identifier NCT00326287
S. C. Nicholson, T. Welte, T. M. File Jr. et al. A randomised, double-blind
trial comparing ceftobiprole medocaril with ceftriaxone with or without
linezolid for the treatment of patients with community-acquired pneumonia
requiring hospitalization. International Journal of Antimicrobial Agents 2012
(39), 240-246 Summary of Product Characteristics (SmPC) Zevtera:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9164/smpc [Zugriff am 03. April 2024]
ZEVTERA US-Verschreibungsinformationen:
https://www.basilea.com/ZEVTERA_US_prescribing_information_46b9y4wk
A. P. Kourtis, K. Hatfield, J. Baggs et al. Vital signs: Epidemiology and
recent trends in methicillin-resistant and in methicillin-susceptible
Staphylococcus aureus bloodstream infections – United States. Morbidity and
Mortality Weekly Report 2019 (68), 214-219 K. Hamed, M. Engelhardt, M. E. Jones
et al. Ceftobiprole versus daptomycin in Staphylococcus aureus bacteremia: a
novel protocol for a double-blind, Phase III trial. Future Microbiology 2020
(1), 35-48 J. Edelsberg, C. Taneja, M. Zervos et al. Trends in US hospital
admissions for skin and soft tissue infections. Emerging Infectious Diseases
2009 (15), 1516-1518 J. A. Ramirez, T. L. Wiemken, P. Peyrani et al. Adults
hospitalized with pneumonia in the United States: Incidence, epidemiology, and
mortality. Clinical Infectious Diseases 2017 (65), 1807-1812
Anhang
Pressemitteilung (PDF)
