atai Life Sciences legt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2022 und
Unternehmens-Update vor
– Starke Umsetzung der drei strategischen Säulen von atai: schnell wirkende
pharmakologische Intervention, kontinuierliche digitale Unterstützung und
biomarkergesteuerte Präzisionspsychiatrie
- Unter den wichtigsten Meilensteinen sind die Verabreichung der ersten Dosis
in der Phase-I-Studie zu KUR-101, die Einführung der
Wirkstoffforschungsmaschine Invyxis, der Beginn der Studie zur Verwendung von
Psyber bei Patienten und das FDA-Meeting zum Abschluss der COMPASS-Studie der
Phase II
– Das Unternehmen beendete das erste Quartal mit einem Barbestand von 335 Mio.
USD und behauptete die Position von atai als kapitalkräftiges, führendes
Unternehmen für psychische Gesundheit
Videointerview mit der Geschäftsführung wird heute um 8:30 Uhr EDT
veröffentlicht
NEW YORK (USA) und BERLIN, May 16, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- atai Life Sciences
N.V. (Nasdaq: ATAI) („atai“), ein Unternehmen für Biopharmazeutika im
klinischen Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Störungen zu
transformieren, hat heute seine Finanzergebnisse für das erste Quartal zum 31.
März 2022 sowie ein Unternehmens-Update vorgelegt.
„Wir haben im ersten Quartal große Fortschritte bei unserer Mission gemacht,
klinisch bedeutsame Verhaltensänderungen bei Menschen mit psychischen Störungen
zu erreichen – und dabei eine starke Dynamik in unseren drei strategischen
Säulen gesehen. Wir haben dem ersten Studienteilnehmer in unserer
Phase-I-Studie zu KUR-101 eine Dosis verabreicht und unser viertes
Wirkstoffforschungsprogramm, Invyxis, gestartet. Darüber hinaus haben wir eine
Studie zur Verwendbarkeit von Psyber bei Patienten initiiert, die mit Ketamin
behandelt werden, um unsere laufenden digitalen Unterstützungsprogramme weiter
voranzutreiben“, so Florian Brand, Chief Executive Officer und Mitbegründer von
atai.
„Das erste Quartal 2022 sah weiterhin eine starke Umsetzung unserer klinischen
Pipeline. Wir erwarten mehrere klinische Meilensteine im Jahr 2022 und darüber
hinaus, darunter Daten aus der Phase-II-Proof-of-Concept-Studie zu PCN-101 als
potenzielle Therapie zur ambulanten Anwendung bei behandlungsresistenter
Depression (TRD). Wir erwarten auch Ergebnisse aus einer Studie zur relativen
Bioverfügbarkeit, in der die subkutane Formulierung von PCN-101 mit einer
bestehenden intravenösen Formulierung verglichen wird, sowie zusätzliche
Ergebnisse aus Phase-I-Studien, darunter GRX-917, DMX-1002 und KUR-101.
Schließlich erwarten wir die Aufnahme von Phase-II-Studien zu GRX-917 und
RL-007 sowie den Start von Phase-I-Studien zu EMP-01 und VLS-101 im Jahr 2022
und RLS-01 im ersten Halbjahr 2023. Es spricht für unser phänomenales Team,
dass wir davon ausgehen, 10 Wirkstoffe im klinischen Stadium zu haben“, so
Srinivas Rao, Chief Scientific Officer und Mitbegründer von atai.
Videointerview mit der Geschäftsführung
Ein Videointerview mit Florian Brand, CEO und Mitbegründer von atai Life
Sciences, Srinivas Rao, CSO und Mitbegründer, und Greg Weaver, CFO, wird heute
ab 8:30 Uhr Eastern Time unter https://vimeo.com/atailifesciences verfügbar
sein.
Das Interview wird auch im Bereich „Events“ auf der Website des Unternehmens
unter www.atai.life zugänglich sein. Die archivierte Kopie des Interviews wird
für mindestens 30 Tage auf der Website des Unternehmens verfügbar sein.
Pipeline-Highlights
Das Unternehmen hat im ersten Quartal viele seiner Programme weiter
vorangetrieben und sieht weiteren klinische Meilensteinen im weiteren Verlauf
des Jahres 2022 und darüber hinaus entgegen. Das Unternehmen geht davon aus,
dass sich 10 Wirkstoffe in der klinischen Entwicklung befinden werden. Die
Entwicklungspipeline von atai für Arzneimittel, digitale Therapeutika und
Präzisionspsychiatrie wird durch insgesamt 171 erteilte Patente und 49
anhängige, nicht vorläufige Patente unterstützt.
Behandlungsresistente Depression (TRD)
Perception Neuroscience – PCN-101: Nach Erhalt der Zulassung als Prüfpräparat
durch die FDA im Dezember 2021 hat Perception eine Vereinbarung mit der FDA
getroffen, um die Ausweitung seiner im vergangenen September in Europa
begonnenen klinischen Phase-IIa-Studie zu PCN-101 auf die Vereinigten Staaten
voranzutreiben. Perception hat außerdem im April 2022 mit der Rekrutierung von
Studienteilnehmern für eine klinische Arzneimittelwechselwirkungsstudie
begonnen, um die Pharmakokinetik von PCN-101 bei gleichzeitiger Anwendung mit
anderen Arzneimitteln zu prüfen. Darüber hinaus soll noch in diesem Jahr eine
Studie zur relativen Bioverfügbarkeit eingeleitet werden, in der die subkutane
Formulierung mit der bestehenden intravenösen Formulierung verglichen wird.
COMPASS Pathways – COMP-360: COMPASS hielt im April 2022 ein produktives
Treffen zum Ende der Phase-II-Studie mit der FDA ab.
Kognitive Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS)
Recognify Life Sciences – RL-007: Recognify wird voraussichtlich in der
zweiten Hälfte des Jahres 2022 eine Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie zu CIAS
einleiten, mit dem Ziel, den prokognitiven Nutzen von RL-007 bei CIAS zu
demonstrieren.
Generalisierte Angststörung (GAD)
GABA Therapeutics – GRX-917: Im Juni 2021 initiierte GABA eine Phase-I-Studie
mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis von GRX-917. Topline-Daten für diese
Studie werden Mitte dieses Jahres erwartet, und der Beginn einer
Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte
dieses Jahres folgen.
Opioidkonsumstörung (OUD)
Kures – KUR-101: Kures initiierte im März 2022 eine Phase-I-Studie. Die Studie
ist eine randomisierte, doppelblinde, zweiteilige Studie zur Sicherheit,
Verträglichkeit, Pharmakokinetik, analgetischen und respiratorischen Wirkung
von KUR-101 bei gesunden Freiwilligen. Teil 1 ist eine Fünf-Kohorten-Studie mit
aufsteigender Einzeldosis von KUR-101. Teil 2 ist eine Crossover-Studie über
drei Zeiträume zum Vergleich der analgetischen und respiratorischen Wirkungen
einer oralen Einzeldosis von KUR-101, einer oralen Einzeldosis von Oxycodon mit
sofortiger Freisetzung (OxyNorm™) und einer oralen Einzeldosis eines Placebos
bei gesunden männlichen Freiwilligen. Topline-Ergebnisse werden in der zweiten
Hälfte des Jahres 2022 erwartet.
Arzneimittelentdeckung
Zur weiteren Stärkung des Engagements von atai für Behandlungen der nächsten
Generation führte atai Ende Januar 2022 Invyxis ein, um die Entdeckung von
psychiatrischen Behandlungen der nächsten Generation zu beschleunigen. Invyxis
wird bewährte medizinische Chemie und umfassende biologische
Bewertungskompetenzen bieten, um das Portfolio von atai an neuen chemischen
Wirkstoffen zu erweitern. Der frühe Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung
einzigartiger, neuartiger Wirkstoffe, die auf den Serotonin-5-HT2A-Rezeptor
abzielen, wobei andere Rezeptorziele des zentralen Nervensystems folgen werden.
Dieses neue Plattformunternehmen ergänzt die auf maschinellem Lernen basierende
computergestützte Chemie von atai mit EntheogeniX und auf Biosynthese
basierende Wirkstoffforschungsansätze mit TryptageniX.
Erweiterung des Teams
atai hat sein Team im ersten Quartal weiter verstärkt, indem das Unternehmen
wichtige Neueinstellungen sicherte. Bei GABA Therapeutics wurde Dr. Mario David
Saltarelli zum Chief Executive Officer und Chief Medical Officer ernannt. Dr.
Maju Mathews und Cedric Burg wurden als CMO bzw. SVP of Clinical Operations bei
Perception Neuroscience ernannt.
Konsolidierte Finanzergebnisse
atai beendete das erste Quartal 2022 mit einem Barbestand von 335 Mio. USD,
der voraussichtlich ausreichen wird, um bis zum Jahresende 2023 eine
Liquiditätsreserve zu bieten.
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristige Anlagen
Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich zum 31. März
2022 auf 335 Mio. USD gegenüber 362 Mio. USD zum 31. Dezember 2021. Der
Nettomittelverbrauch von 27 Mio. USD über drei Monate war in erster Linie auf
den Nettomittelverbrauch in Höhe von 24,0 Mio. USD für den Geschäftsbetrieb und
3 Mio. USD für zusätzliche Investitionen in die Plattformunternehmen
zurückzuführen.
Betriebskosten und Aufwendungen
Die Kosten für Forschung und Entwicklung beliefen sich für die drei Monate zum
31. März 2022 auf 15,5 Mio. USD gegenüber 5,6 Mio. USD im gleichen Zeitraum des
Vorjahres. Der Anstieg um 9,9 Mio. USD war in erster Linie auf einen Anstieg
der Personalkosten um 4,8 Mio. USD zurückzuführen, der einen Anstieg der
aktienbasierten Vergütungsaufwendungen um 3,6 Mio. USD und 4,9 Mio. USD an
höheren Aufwendungen für Vertragsforschungsorganisationen im Zusammenhang mit
der Weiterentwicklung von F&E-Programmen beinhaltete.
In den drei Monaten zum 31. März 2022 gab es keine Übernahme von laufenden
F&E-Kosten. Die Übernahme von laufenden F&E-Kosten für den gleichen
Vorjahreszeitraum beliefen sich auf 1,0 Mio. USD, was hauptsächlich mit IPR&D
zusammenhing, das von InnarisBio erworben wurde.
Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich für die drei Monate zum
31. März 2022 auf 18,0 Mio. USD gegenüber 9,3 Mio. USD im gleichen Zeitraum des
Vorjahres. Der Anstieg um 8,7 Mio. USD war hauptsächlich auf einen Anstieg der
aktienbasierten Vergütungsaufwendungen um 6,4 Mio. USD, einen Anstieg der
Versicherungskosten um 1,7 Mio. USD und einen Anstieg der Personal- und
Einrichtungskosten um 0,7 Mio. USD zurückzuführen.
Der den Aktionären zurechenbare Nettoverlust für die drei Monate zum 31. März
2022 betrug 36,9 Mio. USD. In den drei Monaten zum 31. März 2021 verbuchte das
Unternehmen einen den Aktionären zurechenbaren Nettogewinn von 0,7 Mio. USD,
hauptsächlich aufgrund der Erfassung von Lizenzeinnahmen in Höhe von 19,9 Mio.
USD im Zusammenhang mit der Vereinbarung mit Otsuka während des Zeitraums.
Über atai Life Sciences
atai Life Sciences ist ein Unternehmen für Biopharmazeutika im klinischen
Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Störungen zu
transformieren. Gegründet 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten
Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer
Erkrankungen widmet sich atai dem Erwerb, der Förderung und der effizienten
Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von Depressionen,
Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.
Das Geschäftsmodell von atai kombiniert Finanzierung, Technologie,
wissenschaftliche und regulatorische Expertise mit einem Schwerpunkt auf
innovativen Verbindungen, darunter psychedelische Therapie und andere
Arzneimittel mit differenzierten Sicherheitsprofilen und therapeutischem
Potenzial. Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die
Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll
beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle
und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.
Die Vision von atai ist es, psychische Störungen zu heilen, damit jeder
überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie
unter www.atai.life.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in der jeweils
gültigen Fassung. Wir beabsichtigen, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen
von den Safe-Harbor-Bestimmungen für zukunftsgerichtete Aussagen in Abschnitt
27A des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung (der
„Securities Act“) und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der
geänderten Fassung (der „Exchange Act“) abgedeckt werden. Die Wörter „glauben“,
„können“, „werden“, „schätzen“, „fortsetzen“, „antizipieren“, „beabsichtigen“,
„erwarten“, „antizipieren“, „beginnen“, „könnten“, „würde“, „hochrechnen“,
„planen“, „potenziell“, „vorläufig“, „wahrscheinlich“ und ähnliche Ausdrücke
dienen zur Identifizierung zukunftsgerichteter Aussagen, obwohl nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Alle in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die keine historischen Tatsachen
darstellen, einschließlich Aussagen zu unseren zukünftigen Betriebsergebnissen
und unserer Finanzlage, dem Erfolg, den Kosten und dem Zeitplan der Entwicklung
unserer Produktkandidaten, einschließlich des Fortschritts der präklinischen
und klinischen Studien und der damit verbundenen Meilensteine, der Vermarktung
unserer aktuellen Produktkandidaten und anderer Produktkandidaten, die wir
identifizieren und verfolgen, falls sie zugelassen werden, einschließlich
unserer Fähigkeit, erfolgreich einen Spezialvertrieb und eine kommerzielle
Infrastruktur aufzubauen, um unsere aktuellen Produktkandidaten und alle
anderen Produktkandidaten, die wir möglicherweise identifizieren und verfolgen,
zu vermarkten, der Zeitplan und unsere Fähigkeit, behördlicheZulassungen zu
erhalten und aufrechtzuerhalten, unsere Geschäftsstrategie und -pläne,
potenzielle Übernahmen und die Pläne und Ziele der Geschäftsführung für
zukünftige Operationen und Kapitalausgaben, sind zukunftsgerichtete Aussagen.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder
Versprechen noch Garantien, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie mit bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten sowie anderen Faktoren einhergehen, von denen viele
außerhalb unseres Einflussbereichs liegen und die dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, das Aktivitätsniveau, die Leistung oder Erfolge
wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen
ausdrücklichen oder implizierten Faktoren abweichen.
Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unseren aktuellen
Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse und Trends begründet, von
denen wir der Ansicht sind, dass sie sich auf unsere Finanzlage,
Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie, kurz- und langfristige Geschäftsabläufe
und -Ziele sowie unseren Finanzbedarf auswirken könnten. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken,
Ungewissheiten und Annahmen, einschließlich und ohne Einschränkung: Aussagen zu
unseren künftigen Betriebsergebnissen und unserer Finanzlage, dem Erfolg, den
Kosten und dem Zeitplan der Entwicklung unserer Produktkandidaten,
einschließlich des Fortschritts der präklinischen und klinischen Studien und
der damit verbundenen Meilensteine, der Vermarktung unserer derzeitigen
Produktkandidaten und anderer Produktkandidaten, die wir identifizieren und
verfolgen, sofern sie zugelassen werden, einschließlich unserer Fähigkeit,
erfolgreich einen Spezialvertrieb und eine kommerzielle Infrastruktur
aufzubauen, um unsere aktuellen Produktkandidaten und andere Produktkandidaten,
die wir möglicherweise identifizieren und verfolgen, zu vermarkten, des
Zeitplans und unserer Fähigkeit, behördliche Zulassungen zu erhalten und
aufrechtzuerhalten, unserer Geschäftsstrategie und -pläne, potenzieller
Übernahmen und der Pläne und Ziele der Geschäftsführung für zukünftige
Operationen und Kapitalausgaben. Zu den weiteren Risikofaktoren gehören die
wichtigen Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem jüngsten
Jahresbericht auf Formular 10-K beschrieben sind, der bei der Securities and
Exchange Commission ('SEC') eingereicht wurde, und die durch unsere späteren
Einreichungen bei der SEC aktualisiert wurden, und die dazu führen können, dass
unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich
und nachteilig von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen
ausgedrückt oder impliziert werden.
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zum Datum dieser Pressemitteilung, und Sie sollten sich nicht auf
zukunftsgerichtete Aussagen als Vorhersagen zukünftiger Ereignisse verlassen.
Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in den zukunftsgerichteten Aussagen
enthaltenen Erwartungen angemessen sind, können wir nicht garantieren, dass die
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irgendeinem Grund nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren oder
diese Aussagen den tatsächlichen Ergebnissen oder geänderten Erwartungen
anzupassen, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich.
Kontaktinformationen
Investorkontakt:
Greg Weaver
Chief Financial Officer
greg.weaver@atai.life
Medienkontakt:
Maggie Gordon
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maggie@atai.life ATAI LIFE SCIENCES N.V. CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF
OPERATIONS (Amounts in thousands, except share and per share amounts)
(unaudited) Three Months Ended March 31, 2022 2021 License revenue $ — $ 19,880
Operating expenses: Research and development 15,460 5,585 Acquisition of
in-process research and development — 972 General and administrative 17,982
9,273 Total operating expenses 33,442 15,830 Income (loss) from operations
(33,442 ) 4,050 Other income (expense), net 1,521 1,703 Net income (loss)
before income taxes (31,921 ) 5,753 Provision for income taxes (41 ) (6 )
Losses from investments in equity method investees, net of tax (5,596 ) (1,703
) Net income (loss) (37,558 ) 4,044 Net income (loss) attributable to
redeemable noncontrolling interests and noncontrolling interests (689 ) 3,356
Net income (loss) attributable to ATAI Life Sciences N.V. stockholders $
(36,869 ) $ 688 Net income (loss) per share attributable to ATAI Life Sciences
N.V. stockholders-- basic $ (0.24 ) $ 0.01 Net income (loss) per share
attributable to ATAI Life Sciences N.V. stockholders-- diluted $ (0.24 ) $ 0.01
Weighted average common shares outstanding attributable to ATAI Life Sciences
N.V. stockholders — basic 153,529,268 119,258,529 Weighted average common
shares outstanding attributable to ATAI Life Sciences N.V. stockholders —
diluted 153,529,268 121,374,430
ATAI LIFE SCIENCES N.V. CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEET (Amounts in
thousands) March 31, December 31, 2022 2021 (unaudited) (1 ) Assets Cash and
cash equivalents $ 123,975 $ 362,266 Debt securities carried at fair value
210,939 — Prepaid expenses and other current assets 12,985 11,903 Short term
notes receivable 887 913 Property and equipment, net 178 149 Equity method
investments 9,749 16,131 Other investments 10,587 11,628 Long term notes
receivable - related parties 6,928 3,835 Other assets 7,504 7,341 Total assets
$ 383,732 $ 414,166 Liabilities and Stockholders' Equity Accounts payable 3,612
6,004 Accrued liabilities 18,252 14,829 Current portion of contingent
consideration liability - related parties — 51 Other current liabilities 227 51
Non-current portion of contingent consideration liability - related parties
2,433 2,432 Convertible promissory notes - related parties, net of discounts
and deferred issuance costs 725 743 Other liabilities 4,126 4,097 Total
stockholders' equity attributable to ATAI Life Sciences N.V. stockholders
346,006 376,908 Noncontrolling interests 8,351 9,051 Total liabilities and
stockholders' equity $ 383,732 $ 414,166 (1) Der verkürzte Konzernabschluss zum
und für das am 31. Dezember 2021 endende Geschäftsjahr ist aus dem geprüften
Konzernabschluss zu diesem Datum abgeleitet.
