GlobeNewswire: atai Life Sciences kündigt den Beginn einer Phase-1-Studie für sein MDMA-Derivat EMP-01 an

atai Life Sciences kündigt den Beginn einer Phase-1-Studie für sein MDMA-Derivat EMP-01 an – Die hundertprozentige Tochtergesellschaft von atai, EmpathBio, hat die Genehmigungen der zentralen Aufsichtsbehörde Medsafe und der Health and Disability Ethics Committees (HDEC) erhalten, um eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem EMP-01 bei 32 gesunden Freiwilligen zu beginnen. – EMP-01 ist ein 3,4-Methylendioxy-Methamphetamin-(MDMA)-Derivat, das für die Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) und anderen Indikationen entwickelt wird. NEW YORK und BERLIN, Sept. 27, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- atai Life Sciences N.V. (Nasdaq: ATAI) („atai“), das EMP-01, ein 3,4-Methylendioxy-Methamphetamin-(MDMA)-Derivat zur Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und anderen Indikationen, entwickelt, gab heute bekannt, dass seine Phase-1-Studie die behördlichen und ethischen Genehmigungen von Medsafe bzw. HDEC erhalten hat, mit der Rekrutierung der Teilnehmer zu beginnen. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von EMP-01 in ansteigenden Einzeldosen bei gesunden erwachsenen Probanden untersuchen. Darüber hinaus soll die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der IDEA-1-App bei der Vermittlung von Inhalten an die Probanden zur Vorbereitung auf die EMP-01-Verabreichung bewertet werden. Diese Studie umfasst auch eine Reihe von Verhaltensbewertungen, die in Verbindung mit den PK- und Sicherheitsdaten als Grundlage für das Design künftiger klinischer Phase-2-Studien mit EMP-01 und für die dort zu testende Dosierung dienen sollen. Allein in den USA erfüllen nach Angaben des National Institute of Health schätzungsweise 9,3 Millionen Menschen die Kriterien für eine PTBS-Diagnose. Derzeit sind die beiden selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Paroxetin und Sertralin, die einzigen von der FDA zugelassenen Medikamente für PTBS. Es ist erwiesen, dass zwei Drittel der Patienten entweder gar nicht oder nur teilweise auf diese Medikamente ansprechen. MDMA selbst ist ein Amphetaminderivat mit komplexer Pharmakologie, das vermutlich die Freisetzung von Monoaminen wie Serotonin, Noradrenalin und Dopamin im Gehirn erhöht und die neurohormonelle Aktivität stimuliert. Studien zeigen, dass diese Aktivität zu den angstlösenden, prosozialen und empathischen Reaktionen führen kann, die üblicherweise mit der etwa sechsstündigen Erfahrung verbunden sind. Infolgedessen wird MDMA häufig als Entaktogen und nicht als typisches Psychedelikum eingestuft. EmpathBio konzentriert sich auf die Entwicklung von MDMA-Derivaten mit anderen pharmakologischen Profilen als MDMA. Diese Modifikationen zielen darauf ab, die entaktogenen Wirkungen von MDMA von einigen der bekannten Nebenwirkungen zu trennen, insbesondere von den mit Stimulanzien assoziierten Wirkungen. Dies könnte zu einem besseren Sicherheitsprofil im Vergleich zu MDMA bei der Behandlung von PTBS-Patienten mit Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Schlaganfall in der Vorgeschichte und Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen. Wenn ein solcher Ansatz erfolgreich ist, könnte er dazu beitragen, einige der durch MDMA verursachten vorübergehenden physiologischen Veränderungen zu minimieren und möglicherweise den Kreis der für die Therapie in Frage kommenden PTBS-Patienten zu erweitern. „Der Bedarf an neuen Interventionen für PTSD ist angesichts des derzeitigen Mangels an wirksamen Medikamenten für Menschen, die an dieser schwächenden psychischen Störung leiden, von entscheidender Bedeutung“, sagte Florian Brand, CEO von atai Life Sciences. „Wir freuen uns sehr, dass wir die erforderlichen Genehmigungen für den Beginn der Phase-1-Studie für EMP-01 erhalten haben, um die potenzielle Entwicklung dieser vielversprechenden neuen Therapie weiter voranzutreiben.“ „Die Daten zur MDMA-unterstützten Psychotherapie deuten stark auf ihr Potenzial für die Behandlung von PTBS hin“, sagte Glenn Short, Senior Vice President, Early Development von atai Life Sciences. „Wir konzentrieren uns jedoch auf die Verfeinerung der entaktogenen Pharmakologie von MDMA, um einen größeren therapeutischen Index zu erreichen. Diese Studie ist ein wichtiger Schritt, um sicherzustellen, dass die entaktogene Therapie allen Menschen, die mit PTBS zu kämpfen haben, zur Verfügung steht.“ atai erwartet die ersten Ergebnisse dieser Phase-1-Studie in zweiten Halbjahr 2023. Über atai Life Sciences atai Life Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Erkrankungen zu transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen gegründet und widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen. Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen. Die Vision von atai ist es, psychische Störungen zu heilen, damit jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie unter www.atai.life . Über EmpathBio EmpathBio ist ein Biotech-Unternehmen, das sich der Entwicklung von 3,4-Methylendioxymethamphetamin-Derivaten in Verbindung mit digitalen Therapeutika widmet, um Patienten effiziente, skalierbare Therapien zu ihren eigenen Bedingungen zu bieten. Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in seiner jeweils gültigen Fassung. Die Wörter „glauben“, „können“, „werden“, „schätzen“, „fortsetzen“, „antizipieren“, „beabsichtigen“, „erwarten“, „antizipieren“, „beginnen“, „könnten“, „würde“, „hochrechnen“, „planen“, „potenziell“, „vorläufig“, „wahrscheinlich“ und ähnliche Ausdrücke dienen zur Identifizierung zukunftsgerichteter Aussagen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen umfassen ausdrückliche oder stillschweigende Aussagen, die sich unter anderem auf Folgendes beziehen: Aussagen zu den Studien von EmpathBio und künftigen diesbezüglichen Aktivitäten, das Potenzial von EMP-01, den Erfolg, die Kosten und den Zeitpunkt der Entwicklung unserer Produktkandidaten, einschließlich des Fortschritts von präklinischen und klinischen Studien und damit verbundenen Meilensteinen; unsere Geschäftsstrategie und -pläne; potenzielle Übernahmen; und die Pläne und Ziele des Managements für zukünftige Tätigkeiten und Investitionen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie mit bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten sowie anderen Faktoren einhergehen, von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, das Aktivitätsniveau, die Leistung oder Erfolge wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen ausdrücklichen oder implizierten Faktoren abweichen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten sich daher nicht zu sehr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen, darunter insbesondere, dass: wir ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium sind und seit unserer Gründung erhebliche Verluste erlitten haben, und wir davon ausgehen, dass wir in absehbarer Zukunft weiterhin erhebliche Verluste erleiden werden; wir erhebliche zusätzliche Mittel benötigen werden, um unsere Geschäftsziele zu erreichen, und wenn wir diese Mittel nicht bei Bedarf und zu akzeptablen Bedingungen erhalten können, wir gezwungen sein könnten, unsere Anstrengungen für die Entwicklung von Produkten zu verzögern, zu begrenzen oder zu beenden; die begrenzte Dauer unser bisherigen Geschäftstätigkeit es schwierig machen kann, den Erfolg unseres Unternehmens zu bewerten und unsere zukünftige Tragfähigkeit zu beurteilen; wir noch nie Einnahmen generiert haben und möglicherweise nie profitabel sein werden; die klinische und präklinische Entwicklung ungewiss ist, und unsere präklinischen Programme Verzögerungen erleiden oder möglicherweise niemals die Phase von klinischen Studien erreichen; wir uns bei der Durchführung unserer klinischen Studien und einiger Aspekte unserer Forschung und vorklinischen Tests auf Dritte verlassen, und diese klinischen Studien, einschließlich des Fortschritts und der damit verbundenen Meilensteine, durch verschiedene Faktoren beeinträchtigt werden können, unter anderem durch die Nichteinhaltung von Fristen für den Abschluss solcher Studien, Forschungen oder Tests durch diese Dritten, Änderungen der Studienorte sowie andere Umstände; wir keine Garantie dafür geben können, dass unsere Produktkandidaten die vor der Vermarktung erforderliche behördliche Zulassung erhalten werden; Dritte behaupten könnten, dass wir ihre geistigen Eigentumsrechte verletzen, veruntreuen oder anderweitig gegen Urheberrecht verstoßen, was ungewisse Konsequenzen zur Folge hätte und unsere Anstrengen für Entwicklung und Vermarktung verhindern oder verzögern könnte; eine Pandemie, eine Epidemie oder der Ausbruch einer Infektionskrankheit, wie z. B. die COVID-19-Pandemie, unser Geschäft wesentlich und nachteilig beeinflussen kann, darunter unsere präklinischen und klinischen Studien, für uns erforderliche Drittparteien, unsere Lieferkette, unsere Fähigkeit zur Kapitalbeschaffung, unsere Fähigkeit zur Ausübung unseres Stammgeschäfts sowie unsere Finanzergebnisse. Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Jahresbericht auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021, unseren Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und unseren aktuellen Berichten auf Formblatt 8-K, aktualisiert durch unsere späteren Einreichungen bei der SEC, beschrieben sind, können dazu führen, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern. Kontaktinformationen Investorenkontakt: Stephen Bardin Chief Financial Officer E-Mail: IR@atai.life Pressekontakt: Allan Malievsky Senior Director, External Affairs E-Mail: PR@atai.life