atai Life Sciences gibt wichtige klinische Pipeline- und Unternehmens-Updates
bekannt RL-007: Erster Patient in der laufenden Phase-2b-Studie bei kognitiver
Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS) behandelt
GRX-917: Absicht, GRX-917 als nächsten Schritt der klinischen Entwicklung in
eine Phase-2-Studie zur Behandlung von Angststörungen zu überführen COMP360:
Kürzliche Ankündigung der Beschleunigung der Schlüsselstudie 1 (COMP 005) im
Rahmen des Phase-3-Programms, wobei die Top-Line-Daten nun für den Sommer 2024
erwartet werden Informationen zum Unternehmen: Infolge unserer jüngsten
Umstrukturierungen und Pipeline-Updates hat das Unternehmen die Verlängerung
seiner Finanzierung gesichert, die nun bis zum ersten Halbjahr 2026 reichen
dürfte.
NEW YORK und BERLIN, March 07, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- atai Life Sciences
(NASDAQ: ATAI) („atai“), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen
Stadium, das sich der Aufgabe verschrieben hat, die Behandlung von psychischen
Störungen zu transformieren, gab wichtige klinische Pipeline- und
Unternehmens-Updates bekannt.
„Die Dosisverabreichung an den ersten Patienten in der Phase-2b-Studie von
RL-007 bei CIAS zu Beginn dieses Quartals veranschaulicht die
Durchführungsfähigkeiten unseres Teams in Bezug darauf, unsere Programme in
spätere Phasen der klinischen Studien zu überführen“, so Florian Brand, CEO und
Mitgründer von atai. „In diesem Sinne freuen wir uns, die aktualisierte
klinische Strategie für GRX-917 bekannt geben zu können. Das Präparat wird
direkt in eine Phase-2-Studie mit Patienten mit Angststörungen übergehen, um
die Entwicklung zu beschleunigen und die soliden klinischen Daten zu gewinnen,
die für eine mögliche künftige Zulassung erforderlich sind.“
Brand fuhr fort: „Im Rahmen unserer Bemühungen, unsere Kapitalallokation
weiter auf die Erzielung aussagekräftiger klinischer Ergebnisse in naher
Zukunft zu konzentrieren und unsere betriebliche Effizienz zu optimieren, haben
wir unser Team um etwa 30 % reduziert. Ich bin dankbar für das Engagement der
Teammitglieder, die von dieser Entscheidung betroffen sind, und für ihren
Beitrag zu unserer Mission.“
Pipeline-Updates
RL-007 (Kognitionsfördernder Neuromodulator bei kognitiver Beeinträchtigung im
Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS)) Im Rahmen der Phase-2b-Studie zu RL-007
bei Patienten mit CIAS wurde kürzlich dem ersten Patienten eine Dosis
verabreicht. Erste Ergebnisse dieser Studie werden für das 2. Halbjahr 2024
erwartet. Bei der Phase-2b-Studie handelt es sich um eine randomisierte,
placebokontrollierte, doppelblinde, dreiarmige Studie, in der bei etwa 230
Patienten mit CIAS die Wirkung von RL-007 in den Dosierungen 20 mg und 40 mg im
Vergleich zu einem Placebo untersucht wird. Der primäre Endpunkt der in den USA
durchgeführten Studie ist der neurokognitive Gesamtscore der MATRICS Consensus
Cognitive Battery nach 6 Wochen. RL-007 ist ein oral verfügbarer Wirkstoff, der
cholinerge, glutamaterge und GABA-B-Rezeptoren moduliert und dadurch vermutlich
das Gleichgewicht zwischen Erregung und Hemmung im Gehirn verändert, um
kognitive Wirkungen zu erzielen. Er wurde bislang in 10 klinischen Studien mit
über 500 Teilnehmern untersucht, in denen er in allen getesteten Dosierungen
gut vertragen wurde. Insbesondere in vier klinischen Studien, in denen die
kognitiven Fähigkeiten untersucht wurden, darunter eine Studie mit
CIAS-Patienten, zeigte der Wirkstoff durchweg kognitionsfördernde Wirkungen.
GRX-917 (Deuteriertes Etifoxin bei Angststörungen) Der Plan für die klinische
Entwicklung wurde aktualisiert und sieht nun eine Phase-2-Studie an Patienten
vor. Es wird erwartet, dass der aktualisierte Plan die soliden klinischen Daten
liefert, die erforderlich sind, um eine potenzielle Registrierung bestmöglich
zu unterstützen. Weitere Details zum klinischen Entwicklungsplan werden zu
Beginn der Studie bekannt gegeben. Der aktualisierte Plan folgt auf die
positiven Ergebnisse der Phase-1-Studie mit ansteigenden Einfach- oder
Mehrfachdosen von GRX-917. In dieser Studie wurde GRX-917 gut vertragen.
Darüber hinaus wies GRX-917 im Vergleich zu Etifoxin ein verbessertes
pharmakokinetisches Profil auf und lieferte über das qEEG pharmakodynamische
Beweise für die Aktivierung des GABA-Rezeptor-Ziels. GRX-917 ist eine
deuterierte Version von Etifoxin, einem Medikament zur Behandlung von
Angststörungen, das erstmals 1979 in Frankreich zugelassen wurde. Etifoxin hat
einen schnellen Wirkungseintritt und eine vergleichbare Wirksamkeit wie
führende Benzodiazepine wie Alprazolam und Lorazepam, die derzeit als
Standardtherapie gelten. Im Gegensatz zu diesen Benzodiazepinen und basierend
auf mehr als 40 Jahren klinischer Anwendung von Etifoxin scheint Etifoxin
jedoch nicht süchtig zu machen und nicht die gleiche Sedierung sowie andere
häufige Nebenwirkungen zu haben. Es wird vermutet, dass Etifoxin seine
angstlösende Wirkung durch eine Steigerung der endogenen Produktion von
Neurosteroiden wie Allopregnanolon im Gehirn erzielt.
PCN-101 (R-Ketamin bei behandlungsresistenter Depression) Im Januar 2023
kündigte atai in Verbindung mit den Ergebnissen der Phase-2a-Studie von PCN-101
an, dass es die Daten weiter auswerten und mit seiner Tochtergesellschaft
Perception Neuroscience („Perception“) zusammenarbeiten werde, um die nächsten
Schritte für das Programm festzulegen. atai wird die Entwicklung von Perception
zu PCN-101 durch die Überbrückungsstudie zu intravenöser und subkutaner
Verabreichung, deren Abschluss für Mitte 2023 geplant ist, weiter unterstützen.
Parallel dazu arbeitet atai weiterhin mit Perception Neuroscience zusammen, um
Optionen für eine strategische Partnerschaft zu prüfen. PCN-101 ist ein
einzelnes Isomer von Ketamin und gehört zu einer neuen Generation von
Glutamat-Rezeptor-Modulatoren mit dem Potenzial einer schnellen antidepressiven
und antisuizidalen Wirkung. Pharmakologisch ist PCN-101 ein nicht-kompetitiver
N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Antagonist. Sowohl Depressionsmodellstudien
an Nagetieren als auch klinische Daten deuten darauf hin, dass R-Ketamin trotz
einer geringeren Affinität zum NMDA-Rezeptor dauerhaftere Wirkungen als
S-Ketamin und ein möglicherweise günstigeres Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil haben könnte.
COMP360 (Psilocybin-Therapie bei behandlungsresistenter Depression) Am 28.
Februar gab COMPASS Pathways („COMPASS“) eine Beschleunigung der
Schlüsselstudie 1 (COMP 005) im Rahmen des Phase-3-Programms zu
behandlungsresistenter Depression bekannt. Die Top-Line-Daten werden nun für
den Sommer 2024 erwartet. COMP360 ist eine proprietäre Formulierung von
synthetischem Psilocybin, die in Verbindung mit psychologischer Unterstützung
verabreicht wird. Zuvor hatte COMPASS eine Phase-2b-Studie abgeschlossen, deren
Top-Line-Daten eine statistisch signifikante (p < 0,001) und klinisch relevante
Verbesserung des Schweregrads depressiver Symptome nach drei Wochen bei
Patienten zeigten, die eine einzige hohe Dosis von COMP360-Psilocybin mit
psychologischer Unterstützung erhalten hatten.
Unternehmens-Updates Im Rahmen einer strategischen Überprüfung seiner Pipeline
und zur Verbesserung der betrieblichen Effizienz und Fokussierung hat das
Unternehmen seine Belegschaft um etwa 30 % reduziert. Der Großteil der
Kosteneinsparungen wird durch einen allgemeinen Personalabbau sowie in den
Bereichen Verwaltung und nichtklinische Entwicklung erzielt. Das Unternehmen
hat die Verlängerung seiner Finanzierung gesichert, die nun bis zum ersten
Halbjahr 2026 reichen dürfte.
Über atai Life Sciences
atai Life Sciences ist ein Unternehmen für Biopharmazeutika im klinischen
Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Störungen zu
transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten
Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer
Erkrankungen gegründet und widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der
effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von
Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.
Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die
Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll
beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle
und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.
Die Vision von atai besteht darin, psychische Störungen zu heilen, damit jeder
überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie
unter www.atai.life .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Wir beabsichtigen,
dass solche zukunftsgerichteten Aussagen von den Safe-Harbor-Bestimmungen für
zukunftsgerichtete Aussagen in Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der
jeweils gültigen Fassung (der „Securities Act“) und Abschnitt 21E des
Securities Exchange Act von 1934 in der geänderten Fassung (der „Exchange Act“)
abgedeckt werden. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die
keine historischen Tatsachen darstellen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen
anzusehen, einschließlich Aussagen zu unseren zukünftigen Betriebsergebnissen
und unserer Finanzlage, dem Erfolg, den Kosten und dem Zeitplan der Entwicklung
unserer Produktkandidaten, einschließlich des Fortschritts der präklinischen
und klinischen Studien und der damit verbundenen Meilensteine, der Vermarktung
unserer aktuellen Produktkandidaten und anderer Produktkandidaten, die wir
identifizieren und verfolgen, falls sie zugelassen werden, einschließlich
unserer Fähigkeit, erfolgreich einen Spezialvertrieb und eine kommerzielle
Infrastruktur aufzubauen, um unsere aktuellen Produktkandidaten und alle
anderen Produktkandidaten, die wir möglicherweise identifizieren und verfolgen,
zu vermarkten, des Zeitplans und unserer Fähigkeit, behördliche Zulassungen zu
erhalten und aufrechtzuerhalten, unserer Geschäftsstrategie und -pläne,
einschließlich der Vorteile unserer Unternehmensumstrukturierung, potenzieller
Übernahmen, Partnerschaften und anderer strategischer Vereinbarungen, der
Angemessenheit unserer Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zur
Finanzierung unserer Operationen, der verfügbaren Finanzierung im Rahmen der
Kreditfazilität von Hercules Capital, Inc., der Pläne und Ziele der
Geschäftsführung für zukünftige Operationen und Kapitalausgaben und unserer
Teilnahme an kommenden Veranstaltungen und Konferenzen.
Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unseren aktuellen
Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse und Trends begründet, von
denen wir der Ansicht sind, dass sie sich auf unsere Finanzlage,
Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie, kurz- und langfristige Geschäftsabläufe
und -Ziele sowie unseren Finanzbedarf auswirken könnten. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern
enthalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und unterliegen einer
Reihe wichtiger Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen,
Leistungen oder Erfolgen abweichen, darunter insbesondere folgende: Wir sind
ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium und haben seit
unserer Gründung erhebliche Verluste erlitten, und wir gehen davon aus, dass
uns auch weiterhin für die absehbare Zukunft erhebliche Verluste entstehen
werden; wir benötigen erhebliche zusätzliche Mittel, um unsere Geschäftsziele
zu erreichen, und wenn wir diese Mittel nicht bei Bedarf und zu akzeptablen
Bedingungen erhalten können, könnten wir gezwungen sein, unsere
Produktentwicklungsbemühungen zu verzögern, einzuschränken oder einzustellen;
unsere begrenzte Betriebsgeschichte kann es schwierig machen, den Erfolg
unseres Unternehmens zu bewerten und unsere Zukunftsfähigkeit zu beurteilen;
wir haben noch nie Einnahmen erwirtschaftet und werden möglicherweise nie
profitabel sein; unsere Produktkandidaten enthalten kontrollierte Substanzen,
deren Verwendung öffentliche Kontroversen auslösen kann; die klinische und
präklinische Entwicklung ist ungewiss und unsere präklinischen Programme können
sich verzögern oder niemals zu klinischen Studien übergehen; wir verlassen uns
auf Dritte, die uns bei der Durchführung unserer klinischen Studien und einiger
Aspekte unserer Forschung und präklinischen Tests unterstützen, und diese
klinischen Studien, einschließlich des Fortschritts und der damit verbundenen
Meilensteine, können von mehreren Faktoren beeinflusst werden, einschließlich
der Nichteinhaltung von Fristen durch diese Dritten beim Abschluss solcher
Studien, Forschungsprojekte oder Tests, Änderungen an Studienstandorten und
anderer Umstände; wir verlassen uns derzeit auf qualifizierte Therapeuten, die
an externen Prüfzentren für klinische Studien arbeiten, um bestimmte unserer
Produktkandidaten in unseren klinischen Studien zu verabreichen, und wir
erwarten, dass dies nach der Genehmigung unserer aktuellen oder zukünftigen
Produktkandidaten, falls vorhanden, fortgesetzt wird; wenn Standorte von
Drittanbietern keine ausreichende Anzahl von Therapeuten rekrutieren und halten
oder ihre Therapeuten nicht effektiv verwalten, würde unser Geschäft, unsere
Finanzlage und unser Betriebsergebnis erheblich geschädigt; wir können nicht
garantieren, dass einer unserer Produktkandidaten die behördliche Zulassung
erhält, die erforderlich ist, bevor sie vermarktet werden können; Forschung und
Entwicklung von Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem (ZNS)
abzielen, sind besonders schwierig, und es kann schwierig sein, vorherzusagen
und zu verstehen, warum ein Arzneimittel bei einigen Patienten eine positive
Wirkung hat, bei anderen jedoch nicht; wir sind in einem Umfeld des schnellen
technologischen und wissenschaftlichen Wandels einem erheblichen Wettbewerb
ausgesetzt; Dritte können geltend machen, dass wir gegen ihre geistigen
Eigentumsrechte verstoßen, sie unterschlagen oder anderweitig verletzen, und
der Ausgang davon wäre ungewiss und könnte unsere Entwicklungs- und
Kommerzialisierungsbemühungen verhindern oder verzögern; aufgrund von Auflagen
in unserem Darlehensvertrag mit Hercules Capital, Inc. kann unsere operative
Tätigkeit eingeschränkt sein und wir können verpflichtet sein, die ausstehenden
Schulden zurückzuzahlen, falls wir gegen die Auflagen verstoßen oder ein
Verzugsereignis eintritt, was sich erheblich nachteilig auf unser Geschäft
auswirken könnte; ein Wechsel unseres Ortes der tatsächlichen Geschäftsführung
kann unsere Gesamtsteuerbelastung erhöhen; wir haben wesentliche Schwächen im
Zusammenhang mit unserer internen Kontrolle der Finanzberichterstattung
festgestellt; und eine Pandemie, Epidemie oder der Ausbruch einer
Infektionskrankheit wie die COVID-19-Pandemie können unser Geschäft,
einschließlich unserer präklinischen Studien, klinischen Studien, Dritter, auf
die wir uns verlassen, unserer Lieferkette, unserer Fähigkeit, Kapital zu
beschaffen, unserer Fähigkeit, regelmäßige Geschäfte zu machen und unserer
finanziellen Ergebnisse erheblich und nachteilig beeinflussen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von wichtigen Faktoren,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen
in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, einschließlich der Risiken,
Unsicherheiten und Annahmen, die unter „Risk Factors“ in Teil I, Punkt 1A,
„Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of
Operations“, in Teil II, Punkt 7 und an anderer Stelle in unserem Formblatt
10-K für das am 31. Dezember 2021 abgeschlossene Jahr sowie unter „Risk
Factors“ in Teil II, Punkt 1A unseres Formulars 10-Q für die Quartale, die am
30. Juni 2022 bzw. am 30. September 2022 endeten, beschrieben sind und bei der
Securities and Exchange Commission eingereicht wurden.
Alle in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur
zum Datum dieser Pressemitteilung, und Sie sollten sich nicht auf
zukunftsgerichtete Aussagen als Vorhersagen zukünftiger Ereignisse verlassen.
Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in den zukunftsgerichteten Aussagen
enthaltenen Erwartungen angemessen sind, können wir nicht garantieren, dass die
zukünftigen Ergebnisse, die Leistung oder Ereignisse und Umstände, die in den
zukunftsgerichteten Aussagen erläutert werden, erreicht werden oder eintreten
werden. Wir verpflichten uns nicht dazu, diese zukunftsgerichteten Aussagen aus
irgendeinem Grund nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren oder
diese Aussagen den tatsächlichen Ergebnissen oder geänderten Erwartungen
anzupassen, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich.
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