atai Life Sciences gibt positive erste Ergebnisse der Phase-1-Studie zu
KUR-101 bekannt, einer oralen Formulierung von Mitragynin zur Behandlung von
Opioidmissbrauch
– Erste Ergebnisse zeigten, dass die orale Einzeldosisgabe von KUR-101 eine
dosisabhängige Analgesie (Schmerzlinderung) mit einer mit Placebo
vergleichbaren Wirkung auf die Atmung bewirkt.
– Topline-Ergebnisse, einschließlich aus Teil 2, in dem eine Einzeldosis
KUR-101 mit einer Einzeldosis Oxycodon oder Placebo verglichen wird, werden für
Ende 2022 erwartet.
– KUR-101 ist eine orale Formulierung von deuteriertem Mitragynin, dem
wichtigsten aktiven Alkaloid der Kratom-Pflanze, und befindet sich gerade in
der Entwicklung für die Behandlung der Opioidkonsumstörung (OUD).
– Fast alle 7 Minuten stirbt jemand an einer opioidbedingten Überdosis. Bei
etwa 3 Millionen Menschen in den USA wird OUD diagnostiziert, und bei bis zu
75 % der Patienten kommt es zu einem Rückfall.
NEW YORK und BERLIN, Oct. 13, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- atai Life Sciences N.V.
(Nasdaq: ATAI) („atai“) gab heute positive erste Ergebnisse seiner klinischen
Phase-1-Studie zu KUR-101 bekannt. KUR-101 ist eine orale Formulierung von
deuteriertem Mitragynin, dem wichtigsten aktiven Alkaloid der Kratom-Pflanze,
und befindet sich gerade in der Entwicklung für die Behandlung der
Opioidkonsumstörung (OUD).
Erste Ergebnisse deuten darauf hin, dass KUR-101 sicher und insgesamt gut
verträglich ist. Die Ergebnisse zeigten auch ein dosisproportionales
pharmakokinetisches (PK) Profil, das durch Nahrung nicht beeinflusst wurde. In
dem Teil der Studie, in dem eine orale Einzeldosis verabreicht wurde, wurden
keine ernsten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet, wobei die
meisten behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse leicht waren. Die
Veränderungen der Atemfrequenz nach der Behandlung mit KUR-101 waren bei den
getesteten Dosierungen mit denen von Patienten vergleichbar, die mit Placebo
behandelt wurden, und vergleichbar zwischen den Dosierungen.
„Verstärkt durch den pandemiebedingten Stress ist der CDC zufolge die Zahl der
Todesfälle infolge einer Überdosis in den USA im Jahr 2020 um etwa 30 %
gestiegen, wobei fast 75 % dieser Todesfälle auf Opioide zurückzuführen waren“,
so Florian Brand, CEO von atai. „Es gibt derzeit nur drei von der FDA
zugelassene Therapeutika für OUD. Sie verursachen Nebenwirkungen und etwa 75 %
der Patienten, die sich einer OUD-Therapie unterziehen, erleiden innerhalb von
einem Jahr nach der Behandlung einen Rückfall. Neue Alternativen könnten die
Behandlungslandschaft für Suchterkrankungen verbessern.“
Nach Angaben von Fortune Business Insights wird der weltweite OUD-Markt von
2,68 Milliarden US-Dollar im Jahr 2021 auf 4,81 Milliarden US-Dollar im Jahr
2028 wachsen. Der sprunghafte Anstieg ist zum Teil darauf zurückzuführen, dass
im Zuge der Pandemie immer mehr Menschen an OUD-Rückfällen und Überdosierungen
leiden.
Die derzeit für OUD zugelassenen pharmakologischen Therapien - Buprenorphin,
Methadon und Naltrexon - sind mit verschiedenen Problemen verbunden, darunter
die für viele Patienten begrenzte Wirksamkeit, unbequeme Behandlungsschemata
und Zugangsbarrieren aufgrund der mit ihnen verbundenen Missbrauchsrisiken.
Verglichen mit aktuellen Optionen ist KUR-101 ein atypischer
Opioidrezeptor-Modulator mit einzigartiger Pharmakologie, was ihn für den
dauerhaften Gebrauch sicherer machen könnte. Die Deuterierung von Mitragynin
verbessert das PK- und das allgemeine Sicherheitsprofil von KUR-101 und
reduziert gleichzeitig die Dosierungsanforderungen. Topline-Ergebnisse,
einschließlich aus Teil 2 der Studie, in dem eine Einzeldosis KUR-101 mit einer
Einzeldosis Oxycodon oder Placebo verglichen wird, werden für Ende 2022
erwartet.
„Wir sind mit den ersten Ergebnissen unserer Phase-1-Studie mit KUR-101 sehr
zufrieden“, so Dr. Chad Beyer, CEO von Kures, einer Tochtergesellschaft von
atai Life Sciences, die das KUR-101-Programm durchführt. „Diese Ergebnisse
stärken unsere Zuversicht, dass KUR-101 eine Behandlung für Patienten sein
kann, die mit Sucht, Schmerzen und schwächenden psychischen Störungen zu
kämpfen haben.“
Über atai Life Sciences
atai Life Sciences ist ein Unternehmen für Biopharmazeutika im klinischen
Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Störungen zu
transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten
Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer
Erkrankungen gegründet und widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der
effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von
Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.
Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die
Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll
beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle
und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.
Die Vision von atai ist es, psychische Störungen zu heilen, damit jeder
überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie
unter www.atai.life.
Über Kures Therapeutics
Kures ist ein Ableger der Columbia University und entwickelt KUR-101 für die
Behandlung von Opioidmissbrauch und akuten Schmerzen. KUR-101 ist ein
deuteriertes Derivat von Mitragynin, dem Hauptalkaloid der Kratom-Pflanze und
ein relativ schwacher mu-Opioidrezeptor-Agonist (MOR). KUR-101 ist ein
halbsynthetisch hergestellter Wirkstoff, der das Sicherheitsprofil und die
potenzielle Wirksamkeit von Mitragynin verbessern soll. In unseren bisherigen
präklinischen Studien hat KUR-101 in Tiermodellen dosisabhängige analgetische
Wirkungen gezeigt, ohne bei therapeutischen Dosen eine signifikante
Atemdepression zu verursachen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in der jeweils
gültigen Fassung. Die Wörter „glauben“, „können“, „werden“, „schätzen“,
„fortsetzen“, „antizipieren“, „beabsichtigen“, „erwarten“, „antizipieren“,
„beginnen“, „könnten“, „würde“, „hochrechnen“, „planen“, „potenziell“,
„vorläufig“, „wahrscheinlich“ und ähnliche Ausdrücke dienen zur Identifizierung
zukunftsgerichteter Aussagen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen umfassen ausdrückliche oder
stillschweigende Aussagen, die sich unter anderem auf Folgendes beziehen:
Aussagen zu den Studien von Kures, Inc. und künftigen diesbezüglichen
Aktivitäten, das Potenzial von KUR-101, den Erfolg, die Kosten und den
Zeitpunkt der Entwicklung unserer Produktkandidaten, einschließlich des
Fortschritts von präklinischen und klinischen Studien und damit verbundenen
Meilensteinen; unsere Geschäftsstrategie und -pläne; potenzielle Übernahmen;
und die Pläne und Ziele des Managements für zukünftige Tätigkeiten und
Investitionen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind
weder Versprechen noch Garantien, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf
diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie mit bekannten und
unbekannten Risiken, Unsicherheiten sowie anderen Faktoren einhergehen, von
denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen und die dazu führen
könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, das Aktivitätsniveau, die Leistung
oder Erfolge wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
enthaltenen ausdrücklichen oder implizierten Faktoren abweichen.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder
Versprechen noch Garantien. Sie sollten sich daher nicht zu sehr auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
unterliegen einer Reihe von Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen
abweichen, darunter insbesondere, dass: wir ein biopharmazeutisches Unternehmen
im klinischen Stadium sind und seit unserer Gründung erhebliche Verluste
erlitten haben, und wir davon ausgehen, dass wir in absehbarer Zukunft
weiterhin erhebliche Verluste erleiden werden; wir erhebliche zusätzliche
Mittel benötigen werden, um unsere Geschäftsziele zu erreichen, und wenn wir
diese Mittel nicht bei Bedarf und zu akzeptablen Bedingungen erhalten können,
wir gezwungen sein könnten, unsere Anstrengungen für die Entwicklung von
Produkten zu verzögern, zu begrenzen oder zu beenden; die begrenzte Dauer unser
bisherigen Geschäftstätigkeit es schwierig machen kann, den Erfolg unseres
Unternehmens zu bewerten und unsere zukünftige Tragfähigkeit zu beurteilen; wir
noch nie Einnahmen generiert haben und möglicherweise nie profitabel sein
werden; die klinische und präklinische Entwicklung ungewiss ist, und unsere
präklinischen Programme Verzögerungen erleiden oder möglicherweise niemals die
Phase von klinischen Studien erreichen; wir uns bei der Durchführung unserer
klinischen Studien und einiger Aspekte unserer Forschung und vorklinischen
Tests auf Dritte verlassen, und diese klinischen Studien, einschließlich des
Fortschritts und der damit verbundenen Meilensteine, durch verschiedene
Faktoren beeinträchtigt werden können, unter anderem durch die Nichteinhaltung
von Fristen für den Abschluss solcher Studien, Forschungen oder Tests durch
diese Dritten, Änderungen der Studienorte sowie andere Umstände; wir keine
Garantie dafür geben können, dass unsere Produktkandidaten die vor der
Vermarktung erforderliche behördliche Zulassung erhalten werden; Dritte
behaupten könnten, dass wir ihre geistigen Eigentumsrechte verletzen,
veruntreuen oder anderweitig gegen Urheberrecht verstoßen, was ungewisse
Konsequenzen zur Folge hätte und unsere Anstrengen für Entwicklung und
Vermarktung verhindern oder verzögern könnte; eine Pandemie, eine Epidemie oder
der Ausbruch einer Infektionskrankheit, wie z. B. die COVID-19-Pandemie, unser
Geschäft wesentlich und nachteilig beeinflussen kann, darunter unsere
präklinischen und klinischen Studien, für uns erforderliche Drittparteien,
unsere Lieferkette, unsere Fähigkeit zur Kapitalbeschaffung, unsere Fähigkeit
zur Ausübung unseres Stammgeschäfts sowie unsere Finanzergebnisse. Diese und
andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem bei der
Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Jahresbericht auf
Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021, unseren
Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und unseren aktuellen Berichten auf
Formblatt 8-K, aktualisiert durch unsere späteren Einreichungen bei der SEC,
beschrieben sind, können dazu führen, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse,
Leistungen oder Errungenschaften wesentlich und nachteilig von denen abweichen,
die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.
Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements
zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind
berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede
Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger
Ereignisse ändern.
Kontaktinformationen
Investorenkontakt:
Stephen Bardin
Chief Financial Officer
IR@atai.life
Pressekontakt:
Allan Malievsky
Senior Director, External Affairs
PR@atai.life
