atai Life Sciences gibt Ergebnisse der Phase-I-Studie zum Übergang von
intravenöser zu subkutaner Verabreichung von PCN-101 (R-Ketamin) bekannt
NEW YORK und BERLIN, Aug. 09, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- atai Life Sciences
(NASDAQ: ATAI) („atai“), ein im klinischen Stadium tätiges
Biopharmazieunternehmen, das nachhaltige Veränderungen in der Behandlung
psychischer Störungen herbeiführen möchte, hat Ergebnisse aus der von
Perception Neuroscience durchgeführten Phase-I-Studie zum Übergang von
intravenöser zu subkutaner Verabreichung von PCN-101 (R-Ketamin)
bekanntgegeben.
Die offene Phase-I-Crossover-Studie über vier Zeiträume untersuchte die
Sicherheit, die Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil von 60 mg,
90 mg und 120 mg subkutan (s.c.) verabreichtem PCN-101 im Vergleich zu 60 mg
intravenös (i.v.) verabreichtem PCN-101. An der Studie nahmen 16 gesunde
Freiwillige teil, die jeweils in eine von vier Verabreichungsreihenfolgen
eingeteilt wurden.
Die Studie sollte Aufschluss über die Dosierungsschemata der neuen subkutanen
Formulierung geben, die den therapeutischen Index – das Gleichgewicht zwischen
Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit – von PCN-101 in künftigen Studien
optimieren könnten, wodurch die weitere Erforschung des Potenzials von
R-Ketamin als schnell wirkendes Antidepressivum für die häusliche Anwendung
unterstützt wird.
Die pharmakokinetische (PK) Analyse zeigt, dass 120 mg PCN-101, die subkutan
verabreicht werden, zu einer ungefähren Verdopplung der Arzneimittelexposition
(AUC) führen, während die maximale Konzentration (Cmax) ungefähr die gleiche
bleibt wie bei der 60-mg-Infusionsdosis.
Darüber hinaus war PCN-101 im Allgemeinen gut verträglich, und es wurden keine
schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. Bei der intravenösen Dosis
von 60 mg stimmten die Sedierungs- und Dissoziationsraten mit früheren Studien
zu PCN-101 in dieser Dosierung überein. Ermutigend ist, dass bei der höchsten
subkutanen Dosis von 120 mg die Raten der Sedierung (definiert als MOAA/S 1
Score < 5) und der Dissoziation (definiert als CADSS 2 -Gesamtscore > 4 und
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert > 0) jeweils 14 % betrugen.
Unter Berücksichtigung der Einschränkungen dieser kleinen Übergangsstudie und
des Vergleichs zwischen verschiedenen Studien ist dieses Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil mit dem von Spravato vergleichbar, für das in früheren
Studien Sedierungs- und Dissoziationsraten von 50–61 % bzw. 61–69 % 3 berichtet
wurden. Darüber hinaus waren die Sedierungs- und Dissoziationsraten ähnlich
hoch wie in den Placebo-Armen der vorangegangenen Phase-II-Studie zu PCN-101
und den klinischen Spravato-Studien zu Depressionen. Insgesamt sind wir der
Meinung, dass diese Daten das Konzept der häuslichen Anwendung von PCN-101 in
zukünftigen Studien unterstützen.
atai arbeitet weiterhin mit Perception Neuroscience zusammen, um Optionen für
eine strategische Partnerschaft zu prüfen.
1. Modified Observer’s Assessment of Alertness and Sedation (Modifizierte
Beobachterbewertung von Wachsamkeit und Sedierung) 2. Clinician Administered
Dissociative State Scale 3 (Vom Kliniker verwaltete Skala für den dissoziativen
Zustand 3). SPRAVATO (Esketamin) [Packungsbeilage]. Titusville, NJ: Janssen
Pharmaceuticals, Inc 2020.
Über atai Life Sciences
atai ist ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das
nachhaltige Veränderungen in der Behandlung psychischer Störungen herbeiführen
möchte. Das Unternehmen wurde als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten
Bedarf und den Mangel an Innovationen im Bereich der psychischen Erkrankungen
gegründet und widmet sich der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika
zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen
Erkrankungen.
Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die
Entwicklung neuer Arzneimittel verantwortungsvoll beschleunigen, um bei
Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle und nachhaltige
Verhaltensänderungen zu erreichen.
Die Vision von atai ist es, psychische Störungen zu heilen, damit jeder
überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie
unter www.atai.life .
Über Perception Neuroscience
Perception Neuroscience ist ein Biopharmazieunternehmen, das sich der
Entwicklung von Therapien für neuropsychiatrische Erkrankungen verschrieben
hat. Die Mission von Perception Neuroscience ist es, wesentlich wirksamere
Lösungen für die Behandlung schwerer psychiatrischer Störungen zu entwickeln.
Das Unternehmen ist eine Tochtergesellschaft im Mehrheitsbesitz von atai Life
Sciences.
PCN-101 ist ein einzelnes Isomer von Ketamin und gehört zu einer neuen
Generation von Glutamat-Rezeptor-Modulatoren mit dem Potenzial einer schnellen
antidepressiven und antisuizidalen Wirkung. Pharmakologisch ist PCN-101 ein
nicht-kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Antagonist.
Depressionsmodellstudien an Nagetieren deuten darauf hin, dass R-Ketamin eine
länger anhaltende Wirkung und ein günstigeres Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil aufweisen könnte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Die Wörter
„glauben“, „können“, „werden“, „schätzen“, „fortsetzen“, „antizipieren“,
„beabsichtigen“, „erwarten“, „könnten“, „würden“, „hochrechnen“, „planen“,
„potenziell“, „vorläufig“, „wahrscheinlich“, Negativierungen dieser Begriffe
und ähnliche Ausdrücke dienen zur Identifizierung zukunftsgerichteter Aussagen,
obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter oder Ausdrücke
verwenden. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht auf historischen
Fakten beruhen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf unsere Erwartungen und Prognosen über
den Erfolg, die Kosten und den Zeitplan der Entwicklung von PCN-101 (R-Ketamin)
und damit zusammenhängende Studien, unsere Geschäftsstrategie und -pläne
einschließlich potenzieller Partnerschaften und anderer strategischer
Vereinbarungen, sowie die Pläne und Ziele des Managements für zukünftige
Geschäftstätigkeiten und Kapitalausgaben.
Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unseren aktuellen
Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse und Trends begründet, von
denen wir der Ansicht sind, dass sie sich auf unsere Finanzlage,
Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie, kurz- und langfristige Geschäftsabläufe
und -Ziele sowie unseren Finanzbedarf auswirken könnten. Da zukunftsgerichtete
Aussagen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und Annahmen
unterliegen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen,
die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen genannt oder impliziert werden. Zu
diesen Risiken, Ungewissheiten und Annahmen gehören unter anderem: unsere
begrenzte Betriebsgeschichte, Verluste in der Vergangenheit und die Erwartung,
dass wir in absehbarer Zukunft weiterhin erhebliche Verluste erleiden werden;
wir werden erhebliche zusätzliche Finanzmittel benötigen, um unsere
Geschäftsziele zu erreichen, einschließlich der Entwicklung und eventuellen
Vermarktung unserer Produktkandidaten; wir haben noch nie Einnahmen erzielt und
werden möglicherweise nie rentabel sein; unsere Produktkandidaten enthalten
kontrollierte Substanzen, deren Verwendung in der Öffentlichkeit kontrovers
diskutiert werden kann; die klinische und präklinische Entwicklung ist
ungewiss, und unsere Programme können sich verzögern oder nie in die klinische
Erprobung eintreten; unsere Abhängigkeit von Dritten, die uns bei der
Durchführung unserer klinischen Studien unterstützen, und die Beeinträchtigung
solcher Studien aufgrund von Faktoren wie der Nichteinhaltung von Studien- oder
Testterminen durch Dritte; unsere Abhängigkeit von qualifizierten Therapeuten,
die in den klinischen Prüfzentren Dritter arbeiten, um bestimmte unserer
Produktkandidaten zu verabreichen, und das Versäumnis, eine ausreichende Anzahl
von Therapeuten zu rekrutieren und zu halten; der Zeitpunkt und das Ergebnis
der behördlichen Prüfung und/oder Zulassung, die vor der Vermarktung
erforderlich sind; die Erforschung und Entwicklung von Medikamenten, die auf
das zentrale Nervensystem (ZNS) abzielen, ist besonders schwierig, und es kann
schwierig sein, vorherzusagen und nachzuvollziehen, warum ein Medikament bei
einigen Patienten eine positive Wirkung hat, bei anderen jedoch nicht;
erheblicher Wettbewerb; Erhalt, Pflege und Schutz unseres geistigen Eigentums;
eingeschränkte Geschäftstätigkeit aufgrund von Auflagen in jeglichen
Finanzierungsvereinbarungen, einschließlich unserer Darlehensvereinbarung mit
Hercules Capital, Inc.; unsere Gesamtsteuerlast auf der Grundlage unserer
Management- und Betriebstätigkeit. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
unterliegen einer Reihe wichtiger Faktoren, die dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen in den zukunftsgerichteten
Aussagen abweichen, einschließlich der Risiken, Ungewissheiten und Annahmen,
die in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2022 zu
Ende gegangene Jahr beschrieben sind, der am 30. März 2023 bei der Securities
and Exchange Commission („SEC“) eingereicht wurde, und die durch andere
Unterlagen, die wir bei der SEC einreichen oder vorlegen, aktualisiert werden
können.
Alle hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das
Datum dieser Pressemeldung. Wir verpflichten uns nicht dazu, diese
zukunftsgerichteten Aussagen aus irgendeinem Grund nach dem Datum dieser
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