AKTUALISIERUNG -- BVI gibt bekannt, dass Virtuoso®, eine neue chirurgische
Plattform mit Doppelfunktion, die CE-Kennzeichnung gemäß EU-MDR erhalten hat
Die CE-Kennzeichnung gemäß der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union
(EU-MDR) wurde für Virtuoso® erteilt, die erste Phako-Vitrektomie-Plattform mit
Doppelfunktion von BVI, die für fortschrittliche Kontrolle, Effizienz und
Vielseitigkeit sowohl in der Katarakt- als auch in der vitreoretinalen
Chirurgie entwickelt wurde. Der erste Patient wurde im Dezember 2025 am
LMU-Klinikum in München erfolgreich behandelt. Dieser Meilenstein baut auf der
Präsenz von Virtuoso® auf wichtigen Branchenforen im Jahr 2025 auf, darunter
EURETINA, ESCRS und FloRETINA, und wurde 2026 auf dem Münchner Retina-Meeting
fortgeführt, wo die Plattform erstmals bei einer Live-Operation zum Einsatz
kam. Dies unterstrich den Fokus des Designs auf Fluidikstabilität,
Workflow-Effizienz und die Anforderungen der klinischen Praxis in der
ophthalmologischen Chirurgie.
WALTHAM, Massachusetts, April 20, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- BVI, ein weltweit
führendes Unternehmen im Bereich ophthalmologischer Innovationen, hat heute
bekanntgegeben, dass Virtuoso® die CE-Kennzeichnung gemäß der
Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU-MDR) erhalten hat. Damit
ist die Vermarktung in allen Märkten möglich, die die CE-Kennzeichnung
anerkennen. Virtuoso® ist die chirurgische Phako-Vitrektomie-Plattform der
nächsten Generation von BVI, ein System mit Doppelfunktion, das sowohl
Katarakt- als auch vitreoretinale Eingriffe auf einer einzigen, integrierten
Plattform unterstützen soll.
Virtuoso® wurde entwickelt, um durch innovative Fluidik, eine gleichmäßige
Energieabgabe, fortschrittliche Leistung beim Glaskörperschneiden und -absaugen
sowie einen nahtlosen Workflow im Operationssaal (OP) ein neues Maß an
Kontrolle zu ermöglichen. Die CE-Kennzeichnung gemäß der MDR ist ein wichtiger
Meilenstein für die kontinuierliche Expansion von BVI im Premiumsegment für
chirurgische Geräte und für das übergeordnete Ziel des Unternehmens, Chirurgen
mit flexiblen, zukunftsfähigen Lösungen zu unterstützen.
„Virtuoso® stellt einen bedeutenden Fortschritt im Design chirurgischer Geräte
dar und vereint Präzision, intuitive Benutzerfreundlichkeit zur Unterstützung
der OP-Effizienz sowie erstklassige Vielseitigkeit sowohl für den vorderen als
auch für den hinteren Augenabschnitt“, erklärte Jim Hollingshead, Präsident und
CEO von BVI. „Mit der CE-Kennzeichnung gemäß der Europäischen
Medizinprodukteverordnung stellen wir Chirurgen in ganz Europa diese
hochmoderne Plattform zur Verfügung, die darauf ausgelegt ist, die chirurgische
Kontrolle, Effizienz und Behandlungsergebnisse zu verbessern. Damit spiegelt
sie das anhaltende Engagement von BVI für sinnvolle Innovationen mit echtem
Mehrwert im Bereich der Augengesundheit wider.“
Eine Plattform für den Einsatz in mehreren Fachdisziplinen auf höchstem Niveau
Virtuoso® wurde speziell für Eingriffe am vorderen und hinteren Augenabschnitt
sowie für kombinierte Verfahren entwickelt und erfüllt damit die sich
wandelnden Anforderungen von multidisziplinären Zentren, ambulanten
Operationszentren und leistungsstarken OP-Umgebungen. Zu den wichtigsten
Innovationen gehören: Equality™ Fluidiksteuerung. Ein proprietäres System zur
Steuerung des Augeninnendrucks (IOD), das darauf ausgelegt ist, während des
gesamten Eingriffs aktiv einen konstanten Ziel-IOD aufrechtzuerhalten.
Resolute™ Ultrasound Delivery. Ein intelligentes Energieoptimierungssystem, das
darauf ausgelegt ist, die Sollenergie unabhängig von der Linsenhärte abzugeben.
Velvet™ Vitrektomiesonde. Ein Hochgeschwindigkeits-Vitrektomieantrieb mit
dualer pneumatischer Steuerung und zwei Klingen für eine kontrollierte und
effiziente hintere und vordere Vitrektomie. EvenFlow™ Automatischer
Flüssigkeits-Luft-Austausch. Eine automatisierte Lösung für den
Flüssigkeits-Luft-Austausch, die eine maschinengesteuerte
Augeninnendruckkontrolle während des intraoperativen Medienaustauschs
ermöglicht. inVITe™ Ventilgestütztes Zugangssystem. Ein flexibles Zugangssystem
mit einer hochdurchlässigen, gerichteten Infusionskanüle zur Verbesserung der
chirurgischen Effizienz und zur Aufrechterhaltung stabiler intraoperativer
Fluidik. EasyFit™ Komplett-Setup in einem Schritt. Eine optimierte Einrichtung
im OP, die darauf ausgelegt ist, die Umrüstzeiten zu verkürzen und die
Konsistenz der Verfahren zu verbessern.
Klinische Validierung
Im Rahmen des Engagements von BVI für klinische Zusammenarbeit und
Evidenzgewinnung wird Virtuoso® derzeit in einer prospektiven, monozentrischen,
einarmigen klinischen Studie vor Markteinführung am LMU Klinikum in München
unter der Leitung von Prof. Siegfried Priglinger evaluiert. Der erste Eingriff
an einem Patienten wurde im Dezember 2025 erfolgreich durchgeführt und markiert
einen wichtigen klinischen Meilenstein für die Plattform.
„In dieser ersten Phase unserer klinischen Bewertung hat Virtuoso® eine
durchdachte Integration von Fluidikstabilität, Reaktionsfähigkeit und
Workflow-Effizienz unter Beweis gestellt, die unter Berücksichtigung der
Anforderungen der kombinierten Katarakt- und vitreoretinalen Chirurgie
konzipiert wurde. Wir freuen uns darauf, die Leistung des Systems im weiteren
Verlauf der Studie weiter zu bewerten“, so Prof. Dr. Siegfried Priglinger,
Direktor der Augenklinik des LMU Klinikums.
Auf den Kongressen von EURETINA, ESCRS und FloRETINA im Jahr 2025 wurden
erstmals Abstracts zu Virtuoso® in die wissenschaftlichen Programme
aufgenommen, in denen Daten zum postokklusiven Druckanstieg vorgestellt wurden,
die die Reaktionsfähigkeit des Systems bei der Wiederherstellung der
Augeninnendruckstabilität belegten. Weitere Ergebnisse unterstrichen die
Konsistenz der Energieabgabe und belegten somit die Fähigkeit, die Sollenergie
aufrechtzuerhalten und niedrigere Energieeinstellungen zu ermöglichen, sowie
eine verbesserte Absaugleistung im Vergleich zu führenden Plattformen sowohl
bei BSS als auch im Glaskörper und eine höhere Steifigkeit des
Schneidinstruments ohne Beeinträchtigung der Leistung bei starken Biegungen.
Diese wissenschaftliche Grundlage wurde im Jahr 2026 auf dem Münchner
Retina-Meeting weiter ausgebaut, wo Virtuoso® erstmals bei einer Live-Operation
vorgestellt wurde und seine Leistungsfähigkeit in einer realen
Operationsumgebung demonstrierte.
Virtuoso® ist im obersten Segment der ophthalmologischen Chirurgiesysteme
positioniert und unterstützt Anbieter, die flexible, skalierbare und
kosteneffiziente Plattformen suchen. Das System stärkt das Wertangebot von BVI,
indem es nahtlos in das wachsende Portfolio an Verbrauchsmaterialien und
Intraokularlinsen integriert wird. Die kommerzielle Verfügbarkeit ist für das
dritte Quartal 2026 in ganz Europa geplant, gefolgt von einer Expansion in
weitere internationale Märkte.
Über BVI
BVI® ist ein führender Innovator im Bereich der Augengesundheit und blickt auf
eine lange Tradition zurück, die Augenheilkunde durch fortschrittliche
Technologie zu prägen. Aufbauend auf fast neun Jahrzehnten Erfahrung, von
grundlegenden chirurgischen Instrumenten über hochwertige Intraokularlinsen bis
hin zu Plattformen der nächsten Generation, arbeitet BVI eng mit Chirurgen
zusammen, um Technologien bereitzustellen, die die chirurgische Leistung und
die Patientenversorgung unterstützen. BVI betreut Operationsteams in mehr als
90 Ländern und hat es sich zur Aufgabe gemacht, das Sehvermögen von Patienten
weltweit zu verbessern.
Um mehr über BVI und seine Mission, die Zukunft des Sehens voranzubringen, zu
erfahren, besuchen Sie https://www.bvimedical.com
Pressekontakt
David Chavez
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