Akero Therapeutics und HistoIndex präsentieren neue Analysen der
Phase-IIb-Studie HARMONY in Vorträgen und Postern auf dem EASL-Kongress 2025
Die Analyse der Ergebnisse zu EFX mit KI-basierter digitaler Pathologie
unterstreicht den potenziellen Wert bei der Bewertung des histopathologischen
Ansprechens
Die Daten tragen dazu bei, dass die antifibrotische Wirkung von EFX bei
Patienten mit präzirrhotischer MASH immer deutlicher wird
SOUTH SAN FRANCISCO, Kalifornien, May 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Akero
Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AKRO), ein im klinischen Stadium tätiges
Unternehmen, das bahnbrechende Therapien für Patienten mit schweren
Stoffwechselkrankheiten entwickelt, für die ein hoher medizinischer Bedarf
besteht, hat heute die Ergebnisse neuer Analysen der 96-wöchigen
Phase-IIb-HARMONY-Studie zu Efruxifermin (EFX) bei Patienten mit
präzirrhotischer (F2-F3-Fibrose) metabolischer Dysfunktion-assoziierter
Steatohepatitis (MASH) in einem mündlichen Vortrag und einer Posterpräsentation
auf dem Kongress 2025 der European Association for the Study of the Liver
(EASL) bekanntgegeben, der vom 7. bis 10. Mai in Amsterdam, Niederlande,
stattfindet.
Der Vortrag und die Präsentation bestätigen die antifibrotische Wirkung, die
zuvor von der konventionellen Pathologie für EFX bei Patienten mit
präzirrhotischer MASH berichtet wurde. Insbesondere bei den mit EFX behandelten
Patienten zeigte die digitale Pathologieanalyse des KI-basierten qFibrosis® von
HistoIndex eine Übereinstimmung auf individueller Ebene mit zwei
nicht-invasiven Tests (NIT) zur Bestimmung der Leberfibrose – dem ELF-Testwert
und der Messung der Lebersteifigkeit (FibroScan®) –, wobei mehr als die Hälfte
der mit 50 mg EFX behandelten Patienten bei allen drei Endpunkten als Responder
eingestuft wurden, verglichen mit weniger als 5 % der Placebo-Patienten.
„Eine der Herausforderungen bei der Entwicklung eines MASH-Prüfpräparats ist
die Unterscheidung zwischen Behandlungseffekt und Placebo-„Rauschen“ aufgrund
der inhärenten Variabilität der Biopsieentnahme in Verbindung mit der
kategorischen Pathologiebewertung“, so Kitty Yale, Chief Development Officer
bei Akero. „Als kontinuierliche Bewertungsskala reduziert die KI-basierte
qFibrosis® in Kombination mit den beiden NITs das Placebo-Rauschen, sodass die
starke antifibrotische Wirkung von EFX klar von Placebo unterschieden werden
kann“.
Die Posterpräsentation, die auf einer Post-hoc-Analyse der 96-wöchigen
HARMONY-Studie bei Patienten mit F2-F3 MASH basiert, bei der die Menge an
Kollagen in jeder Zone der Leber mit qFibrosis® quantifiziert wurde,
beschreibt, wie die antifibrotische Wirkung von EFX nach 24 Wochen Behandlung
größer war als durch konventionelle Pathologie beobachtet, aber nach 96 Wochen
war sie ähnlich. So ergab die qFibrosis® -Analyse der Biopsieproben der Woche
96 von mit 50 mg dosierten EFX-Patienten (N=26) eine Übereinstimmung zwischen
der konventionellen Pathologie und der qFibrosis® -Analyse, die insgesamt 20
(77 %) (konventionelle Pathologie) bzw. 21 (81 %) (qFibrosis®) ergab.
Allerdings wurden nur 10 dieser Patienten in Woche 24 durch die konventionelle
Pathologie als Responder identifiziert, während 18 von ihnen in Woche 24 mit
qFibrosis® als Responder erkannt wurden.
Im Folgenden sind Einzelheiten zur Präsentation aufgeführt:
Mündlicher Vortrag
Titel: Alignment of response assessed by non-invasive fibrosis biomarkers and
HistoIndex AI-based qFibrosis histology in metabolic dysfunction associated
steatohepatitis (MASH) clinical trials: a new roadmap for robust drug efficacy
assessment demonstrated in the HARMONY trial (Angleichung des Ansprechens durch
nicht-invasive Fibrose-Biomarker und HistoIndex AI-basierte qFibrose-Histologie
in klinischen Studien zu metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis
(MASH): ein neuer Fahrplan für eine robuste Bewertung der
Medikamentenwirksamkeit, wie in der HARMONY-Studie gezeigt)
Vortragender: Prof. Quentin M. Anstee, Ph.D., FRCP, Ruth & Lionel Jacobson
Chair of Personalised Medicine, Dean of Research & Innovation in the Faculty of
Medical Sciences, Newcastle University, Vereinigtes Königreich
Datum/Uhrzeit: Samstag, 10. Mai 2025, von 10:30 Uhr - 10:45 Uhr MESZ
Abstract-Nr.: OS-096
Oral Session: MASLD: Klinische und therapeutische Aspekte II
Posterpräsentation
Titel: qFibrosis enables earlier detection of fibrosis response in
Efruxifermin-treated patients with F2-F3 MASH in 96-week HARMONY study
(qFibrosis ermöglicht eine frühere Erkennung der Fibrosereaktion bei mit
Efruxifermin behandelten Patienten mit F2-F3 MASH in der
96-Wochen-HARMONY-Studie)
Vortragender: Dr. med. Jörn M. Schattenberg, Professor für Medizin, Direktor
der Medizinischen Klinik, Universitätsklinikum des Saarlandes, Universität des
Saarlandes
Datum/Uhrzeit: Samstag, 10. Mai 2025, von 8:30 Uhr - 16:00 Uhr MEZ
Abstract-Nr.: TOP-458
Session: Poster - MASLD: Therapie
Über die HARMONY-Studie
Die Phase-IIb-HARMONY-Studie war eine multizentrische, randomisierte,
doppelblinde, placebokontrollierte Studie an erwachsenen MASH-Patienten mit
Fibrose im Stadium 2 oder 3, bei denen die Biopsie bestätigt wurde. An der
Studie nahmen insgesamt 128 Patientinnen und Patienten teil, die nach dem
Zufallsprinzip für 24 Wochen eine einmal wöchentliche subkutane Gabe von 28 mg
oder 50 mg EFX oder Placebo erhielten. 126 von ihnen erhielten mindestens eine
Studiendosis. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war der Anteil der
Teilnehmer, bei denen sich die Fibrose in einem Stadium ≥ 1 ohne
Verschlechterung der MASH verbesserte. Die Studie dauerte bis zu 96 Wochen. Zu
den sekundären Endpunkten in Woche 96 gehörten der Anteil der Patienten mit
einer Verbesserung der Fibrose um ≥ 1 Stadium und keiner Verschlechterung der
MASH, der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der Fibrose um 2 Stadien
ohne Verschlechterung der MASH und der Anteil der Patienten mit einer
Verbesserung der Fibrose um ≥ 1 Stadium und einer Auflösung der MASH sowie
Veränderungen gegenüber Baseline bei nicht-invasiven Markern für Leberschäden
und Fibrose, der Blutzuckerkontrolle, den Lipoproteinen und der Veränderung des
Körpergewichts sowie Sicherheits- und Verträglichkeitsmessungen.
Über EFX
Efruxifermin (EFX), Akeros führender Produktkandidat für MASH, wird derzeit in
laufenden Phase-III-Studien evaluiert. In mehreren Phase-II-Studien zeigte EFX
eine Umkehrung der Fibrose (einschließlich kompensierter Zirrhose), eine
MASH-Auflösung, eine Verringerung nicht invasiver Marker für Fibrose und
Leberschäden sowie eine verbesserte Insulinempfindlichkeit und ein verbessertes
Lipoprotein-Profil. Dieses ganzheitliche Profil ermöglicht es potenziell, den
komplexen Multisystemerkrankungszustand in allen MASH-Stadien zu adressieren,
einschließlich von Verbesserungen hinsichtlich Lipoprotein-Risikofaktoren, die
mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Zusammenhang stehen – die Haupttodesursache
unter MASH-Patienten. Der auf die Nachahmung des biologischen Aktivitätsprofils
von natürlichem FGF21 entwickelte EFX ist auf eine patientenfreundliche, einmal
wöchentliche Dosierung ausgelegt und hat bis dato in klinischen Studien eine
allgemein gute Verträglichkeit gezeigt.
Über Akero Therapeutics
Akero Therapeutics ist ein im klinischen Stadium tätiges Unternehmen, das neue
Therapien für Patienten mit schweren Stoffwechselkrankheiten entwickelt, für
die ein hoher medizinischer Bedarf besteht, darunter die metabolische
Steatohepatitis (MASH). Der führende Produktkandidat von Akero, Efruxifermin
(EFX), wird derzeit im Rahmen von drei laufenden klinischen Phase-III-Studien
evaluiert: SYNCHRONY Histology für Patienten mit präzirrhotischer (F2-F3
Fibrose) MASH, SYNCHRONY Outcomes für Patienten mit kompensierter
MASH-bedingter Zirrhose (F4) und SYNCHRONY Real-World für Patienten mit MASH
oder MASLD (metabolische Dysfunktion-assoziierte steatoische Lebererkrankung).
Das „Phase III SYNCHRONY“-Programm baut auf den Ergebnissen von zwei klinischen
Phase-IIb-Studien auf: die HARMONY-Studie für Patienten mit präzirrhotischer
MASH und die SYMMETRY-Studie für Patienten mit kompensierter, MASH-bedingter
Zirrhose. Akero hat seinen Hauptsitz im Süden San Franciscos. Für weitere
Informationen besuchen Sie uns auf akerotx.com und folgen Sie uns LinkedIn und
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking
statements“) im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr
1995 über Sachverhalte, bei denen es sich nicht um historische Tatsachen
handelt. Da solche Aussagen Risiken und Ungewissheiten unterliegen, können die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder angedeutet werden. Dazu
gehören unter anderem Aussagen zu den Geschäftsplänen und -zielen von Akero,
den potenziellen therapeutischen Wirkungen und der antifibrotischen Aktivität
von EFX sowie der Dosierung, Sicherheit und Verträglichkeit von EFX und den
potenziellen Vorteilen der Analyse von Ergebnissen mit KI-basierter digitaler
Pathologie. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung
beruhen auf den aktuellen Erwartungen des Managements hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich und nachteilig von
den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder stillschweigend
zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken, die zu der
Unsicherheit zukunftsgerichteter Aussagen beitragen können, zählen unter
anderem: der Erfolg, die Kosten und der zeitliche Ablauf der
Produktkandidatenentwicklungsaktivitäten und geplanten klinischen Studien von
Akero; die Fähigkeit von Akero zur Durchführung seiner Strategie; positive
Ergebnisse aus klinischen Studien, die nicht zwangsläufig Vorhersagen über die
Ergebnisse zukünftiger oder laufender klinischer Studien zulassen;
regulatorische Entwicklungen in den Vereinigten Staaten und im Ausland; die
Fähigkeit von Akero zur Finanzierung von Betriebstätigkeiten; sowie Risiken und
Unsicherheiten, die unter der Überschrift zu den Riskofaktoren im aktuellen
Jahresbericht von Akero in Formular 10-K und im Quartalsbericht in Formular
10-Q, die bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden,
ausführlicher dargelegt sind, und Unsicherheiten und sonstige wichtige Faktoren
in sonstigen Einreichungen und Berichten von Akero bei der SEC. Alle
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betreffenden Datum, an dem die Aussagen getroffen wurden. Akero ist nicht dazu
verpflichtet, diese Aussagen zu aktualisieren, um sie an Ereignisse oder
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