Akero Therapeutics präsentiert auf dem EASL-Kongress 2025 die Ergebnisse nach
96 Wochen der klinischen Phase-IIb-Studie SYMMETRY zu Efruxifermin bei
Patienten mit kompensierter Zirrhose, die durch MASH verursacht wird, und zeigt
eine Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung der MASH
SOUTH SAN FRANCISCO, Kalifornien, May 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Akero
Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AKRO), ein in der klinischen Phase tätiges
Unternehmen, das bahnbrechende Therapien für Patienten mit schwerwiegenden
Stoffwechselkrankheiten entwickelt, für die ein hoher medizinischer Bedarf
besteht, hat auf dem 2025er-Kongress der European Association for the Study of
the Liver (EASL), der vom 7. bis 10. Mai in Amsterdam, Niederlande,
stattfindet, die Ergebnisse der Phase-IIb-Studie SYMMETRY, die das Potenzial
von Efruxifermin (EFX) zur Verbesserung der Fibrose bei kompensierter Zirrhose
(F4), die durch mit metabolischer Dysfunktion assoziierter Steatohepatitis
(MASH) verursacht wird, präsentiert.
„Kompensierte Zirrhose aufgrund von MASH stellt nach wie vor einen hohen
ungedeckten medizinischen Bedarf dar. Die Patienten haben eine schlechte
Prognose und derzeit keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten jenseits der
Lebertransplantation“, so Kitty Yale, Chief Development Officer von Akero.
„Diese auf dem EASL-Kongress 2025 vorgestellten Daten unterscheiden EFX von
anderen zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen MASH-Behandlungen, da
sie als erste eine Umkehrung der Fibrose bei Patienten mit zirrhosebedingter
MASH zeigen. Wir freuen uns darauf, EFX in allen Stadien von MASH in unserem
Phase-III-Programm SYNCHRONY weiter zu untersuchen.“
„Patienten mit einer durch MASH verursachten Leberzirrhose haben eine
50-prozentige Chance, ohne Lebertransplantation innerhalb von fünf Jahren zu
sterben“, so Dr. Mazen Noureddin, Professor für Medizin und
Transplantationshepatologe am Houston Methodist Hospital und leitender Prüfarzt
der SYMMETRY-Studie. „Die starke antifibrotische Wirkung von EFX, wie sie in
der Phase-IIb-Studie SYMMETRY beobachtet wurde und derzeit in Phase III
untersucht wird, hat das Potenzial, der bedeutendste medizinische Durchbruch in
meiner Karriere als behandelnder Arzt zu sein.
Die vorgestellten Daten aus Woche 96 von SYMMETRY, einer Phase-IIb-Studie zur
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des führendem Produktkandidaten von
Akero, EFX, bei Patienten mit bioptisch bestätigter kompensierter Zirrhose (F4)
aufgrund von MASH, zeigten sowohl in der Vollzähligkeits- als auch in der
Intent-to-Treat-Analyse (ITT) nach 96 Wochen eine Fibrosereduktion ohne
Verschlechterung der MASH. In der vordefinierten Analyse von Patienten mit
Biopsien bei Baseline und in Woche 96 (N=134) hatten 39 % der mit EFX 50 mg
behandelten Patienten eine Verbesserung der Fibrose im Vergleich zu 15 % der
mit Placebo behandelten Patienten (p=0,009). In der ITT-Population (N=181) mit
fehlenden Biopsien in Woche 96, die als Non-Responder behandelt wurden,
erfuhren 29 % der Patienten in der EFX 50mg-Gruppe diese Verbesserung,
verglichen mit 11 % bei Placebo (p=0,031). Der primäre Endpunkt der
SYMMETRY-Studie war eine Verbesserung der Fibrose um ≥ 1 Stufe ohne
Verschlechterung der MASH in Woche 36. In Woche 36 wurde in den EFX-Gruppen im
Vergleich zu Placebo eine numerische Verbesserung beobachtet, aber die
Unterschiede waren statistisch nicht signifikant.
Zusammenfassung der Fibroseverbesserung in Woche 96 ohne MASH-Verschlechterung
(sekundärer Endpunkt) Primäranalyse (N=134) 1 ITT-Analyse (N=181) 2
Histologie-Endpunkt 3 (Anteil der Patienten) Placebo
(N=47) EFX 28 mg
(N=41) EFX 50 mg
(N=46) Placebo
(N=61) EFX 28 mg
(N=57) EFX 50 mg
(N=63) Verbesserung der Fibrose um ≥1 Stadium ohne Verschlechterung der MASH
(%) 15 29 39 ** 11 21 29 *
1 Alle Patienten mit Biopsien bei Baseline und in Woche 96
2 Die 47 randomisierten und behandelten Patienten, bei denen in Woche 96
Biopsien fehlten, werden in der ITT-Analyse (ohne Imputation) als Non-Responder
behandelt.
3 Die Biopsien wurden unabhängig voneinander von zwei Pathologen ausgewertet;
ein dritter stand zur Beurteilung zur Verfügung (was nicht erforderlich war)
* p < 0,05, ** p < 0,01, im Vergleich zu Placebo
(Cochran-Mantel-Haenszel-Test).
Der Vergleich des Anteils der Patienten mit einer Fibrose-Reduktion in Woche
36 und Woche 96 in der vorab spezifizierten Analyse von Patienten mit Biopsien
bei Baseline und in Woche 96 zeigte mehr als eine Verdopplung des
Placebo-bereinigten Behandlungseffekts für die EFX 50 mg-Gruppe, nämlich von 10
% auf 24 %. Dieser Anstieg der Effektstärke zeigt, wie wichtig eine längere
Behandlung mit EFX für Patienten mit kompensierter Zirrhose (F4) im Vergleich
zu den Reaktionen ist, die in Studien mit EFX bei Patienten mit Fibrose in
einem früheren Stadium (F2 oder F3) beobachtet wurden.
Der größere Behandlungseffekt, der nach 96 Wochen beobachtet wurde, wird durch
Veränderungen bei nicht-invasiven Messungen der Leberfibrose und -schädigung
bestätigt. So zeigten zum Beispiel zwei wichtige nicht-invasive Messgrößen für
das Ausmaß der Fibroseentwicklung in der gesamten Leber, der ELF-Testwert und
die Lebersteifigkeit mittels Fibroscan, eine kontinuierliche Verbesserung über
96 Wochen für die EFX 50 mg-Gruppe.
Neu vorgestellte Analysen zeigen, dass EFX das Potenzial hat, die Fibrose von
Patienten mit kompensierter Zirrhose in wichtigen Untergruppen zu verbessern.
Die Patienten sprachen nach 96 Wochen auf EFX 50 mg an, unabhängig vom
Typ-2-Diabetes-Status oder der Behandlung mit GLP-1-Medikamenten oder Statinen
bei Baseline.
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von EFX stimmte mit früheren
Studien überein. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in Bezug auf EFX waren
gastrointestinaler Natur (Durchfall, Übelkeit, erhöhter Appetit) und die
meisten waren leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Alle schwerwiegenden
unerwünschten Ereignisse wurden als nicht auf das Prüfpräparat zurückzuführen
angesehen.
Im Folgenden sind Einzelheiten zur Präsentation aufgeführt:
Titel: Efruxifermin improves fibrosis in participants with compensated
cirrhosis due to MASH: results of a 96-week, randomized, double-blind,
placebo-controlled, phase 2b trial (SYMMETRY) [Efruxifermin verbessert die
Fibrose bei Teilnehmern mit kompensierter Zirrhose aufgrund von MASH:
Ergebnisse einer 96-wöchigen, randomisierten, doppelblinden,
placebokontrollierten, Phase-IIb-Studie (SYMMETRY)]
Vortragender: Mazen Noureddin, M.D., M.H.Sc., Professor für Medizin, Houston
Methodist Hospital und Direktor des Houston Research Institute
Datum/Uhrzeit: Freitag, 9. Mai 2025, von 12:15 Uhr - 12:30 Uhr MEZ
Abstract-Nr.: GS-012
Vortragssitzung: Allgemeine Sitzung 2
Über Mesh-bedingte Zirrhose
Eine Zirrhose aufgrund von MASH (metabolische Dysfunktion-assoziierte
Steatohepatitis) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung mit einem hohen Risiko
für Leberversagen, Krebs und Tod. Bis 2030 werden schätzungsweise 3 Millionen
Amerikaner von einer MASH-Zirrhose betroffen sein, die somit die am schnellsten
wachsende Ursache für Lebertransplantationen und Leberkrebs in den Vereinigten
Staaten und Europa darstellt.
Über die SYMMETRY-Studie
SYMMETRY war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde,
placebokontrollierte Phase-IIb-Studie an erwachsenen Patienten mit
biopsiebestätigter kompensierter Zirrhose (F4, Child-Pugh A) aufgrund von MASH.
Bei der randomisierten Studie mit 182 Patienten wurden 181 Patienten über einen
Zeitraum von 96 Wochen einmal wöchentlich 28 mg oder 50 mg EFX subkutan oder
ein Placebo verabreicht. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der
Patienten mit einer Fibroseverbesserung von ≥ 1 Stadium ohne Verschlechterung
der MASH in Woche 36. Zu den sekundären Wirksamkeitskennwerten in Woche 96
zählten eine Besserung von Fibrosen in einem Stadium ≥1 ohne
MASH-Verschlechterung, ein Abklingen der MASH, eine Veränderung im Vergleich
zur Baseline bei den Leberenzymen, nicht invasive Marker für Leberfibrose,
Serum-Marker für Glukose und Fettstoffwechsel sowie Kennwerte hinsichtlich der
Sicherheit und Verträglichkeit.
Über EFX
Efruxifermin (EFX), Akeros führender Produktkandidat für MASH, wird derzeit in
laufenden Phase-III-Studien evaluiert. In mehreren Phase-II-Studien zeigte EFX
eine Umkehrung der Fibrose (einschließlich kompensierter Zirrhose), ein
Abklingen der MASH, eine Verringerung nicht invasiver Marker für Fibrose und
Leberschäden sowie eine verbesserte Insulinempfindlichkeit und ein verbessertes
Lipoprotein-Profil. Dieses ganzheitliche Profil bietet das Potenzial, den
komplexen, multisystemischen Krankheitszustand aller MASH-Stadien anzugehen,
einschließlich der Verbesserung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit
Herz-Kreislauf-Erkrankungen – der häufigsten Todesursache bei
MASH-Patienten. Der auf die Nachahmung des biologischen Aktivitätsprofils von
natürlichem FGF21 entwickelte EFX ist auf eine patientenfreundliche, einmal
wöchentliche Dosierung ausgelegt und hat bis dato in klinischen Studien eine
allgemein gute Verträglichkeit gezeigt.
Über Akero Therapeutics
Akero Therapeutics ist ein im klinischen Stadium tätiges Unternehmen, das neue
Therapien für Patienten mit schweren Stoffwechselkrankheiten entwickelt, für
die ein hoher medizinischer Bedarf besteht, darunter die metabolische
Steatohepatitis (MASH). Der führende Produktkandidat von Akero, Efruxifermin
(EFX), wird derzeit im Rahmen von drei laufenden klinischen Phase-III-Studien
evaluiert: SYNCHRONY Histology für Patienten mit präzirrhotischer (F2-F3
Fibrose) MASH, SYNCHRONY Outcomes für Patienten mit kompensierter
MASH-bedingter Zirrhose (F4) und SYNCHRONY Real-World für Patienten mit MASH
oder MASLD (metabolische Dysfunktion-assoziierte steatoische Lebererkrankung).
Das „Phase III SYNCHRONY“-Programm baut auf den Ergebnissen von zwei klinischen
Phase-IIb-Studien auf: die HARMONY-Studie für Patienten mit präzirrhotischer
MASH und die SYMMETRY-Studie für Patienten mit kompensierter, MASH-bedingter
Zirrhose. Akero hat seinen Hauptsitz im Süden San Franciscos. Für weitere
Informationen besuchen Sie uns auf akerotx.com und folgen Sie uns LinkedIn und
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking
statements“) im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr
1995 über Sachverhalte, bei denen es sich nicht um historische Tatsachen
handelt. Da solche Aussagen Risiken und Ungewissheiten unterliegen, können die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Dazu
gehören unter anderem Aussagen zu den Geschäftsplänen und -zielen von Akero,
den potenziellen therapeutischen Wirkungen und der antifibrotischen Aktivität
von EFX sowie der Dosierung, Sicherheit und Verträglichkeit von EFX, dem
zukünftigen Potenzial und den langfristigen Vorteilen von EFX nach den
vorläufigen Topline-Ergebnissen der Woche 96 der Phase-IIb-Studie SYMMETRY von
Akero und dem laufenden Phase-III-Programm SYNCHRONY. Alle zukunftsgerichteten
Aussagen in dieser Pressemitteilung beruhen auf den aktuellen Erwartungen des
Managements hinsichtlich zukünftiger Ereignisse und unterliegen einer Reihe von
Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen ausdrücklich oder stillschweigend zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen
abweichen. Zu den Risiken, die zu der Unsicherheit zukunftsgerichteter Aussagen
beitragen können, zählen unter anderem: der Erfolg, die Kosten und der
zeitliche Ablauf der Produktkandidatenentwicklungsaktivitäten und geplanten
klinischen Studien von Akero; die Fähigkeit von Akero zur Durchführung seiner
Strategie; positive Ergebnisse aus klinischen Studien, die nicht zwangsläufig
Vorhersagen über die Ergebnisse zukünftiger oder laufender klinischer Studien
zulassen; regulatorische Entwicklungen in den Vereinigten Staaten und im
Ausland; die Fähigkeit von Akero zur Finanzierung von Betriebstätigkeiten;
sowie Risiken und Unsicherheiten, die unter der Überschrift zu den
Riskofaktoren im aktuellen Jahresbericht von Akero in Formular 10-K und im
Quartalsbericht in Formular 10-Q, die bei der Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereicht wurden, ausführlicher dargelegt sind, und
Unsicherheiten und sonstige wichtige Faktoren in sonstigen Einreichungen und
Berichten von Akero bei der SEC. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung gelten nur zu dem betreffenden Datum, an dem die Aussagen
getroffen wurden. Akero ist nicht dazu verpflichtet, diese Aussagen zu
aktualisieren, um sie an Ereignisse oder Umstände anzupassen, die nach dem
Datum eingetreten sind, an dem diese Aussagen getroffen wurden.
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