Akero Therapeutics gibt Publikation von „Phase IIb SYMMETRY“-Studie im New
England Journal of Medicine bekannt
Die Ergebnisse stützen den potenziellen Nutzen von Efruxifermin (EFX) für eine
Fibrosebesserung unter Patienten mit kompensierter Zirrhose (F4-Fibrose)
aufgrund von MASH auf Basis von SYMMETRY-Studiendaten nach 96 Wochen, die auf
dem EASL Congress 2025 präsentiert wurden
SOUTH SAN FRANCISCO, Kalifornien, May 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Akero
Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AKRO), ein Unternehmen für die Entwicklung
wegweisender klinischer Behandlungen für Patienten mit ernstzunehmenden,
unzureichend medizinisch berücksichtigten Stoffwechselerkrankungen, gab heute
bekannt, dass die Ergebnisse aus der „Phase IIb SYMMETRY“-Studie im New England
Journal of Medicine veröffentlicht werden.
In der Publikation werden die Ergebnisse der 96-wöchigen SYMMETRY-Studie für
die Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit von Akeros führendem
FGF21-Analogon Efruxifermin (EFX) unter Teilnehmern mit durch Biopsie
bestätigter Zirrhose (F4), Child-Pugh Class A, aufgrund einer metabolischen
Dysfunktion-assoziierten Steatohepatitis (MASH) geschildert.
„Die Veröffentlichung der ,Phase IIb SYMMETRY‘-Studie im New England Journal
of Medicine ist ein großer Meilenstein, der die Stärke unserer klinischen Daten
und das wegweisende Potenzial von EFX in der Behandlung von Patienten mit
kompensierter, MASH-bedingter Zirrhose bekräftigt“, sagte Kitty Yale, Chief
Development Officer von Akero. „Der potenzielle Nutzen einer EFX-Behandlung,
der in der Studie beobachtet wurde, einschließlich einer beispiellosen
Fibrosebesserung bei Patienten mit kompensierter, MASH-bedingter Zirrhose nach
96 Behandlungswochen, stimmt uns weiterhin zuversichtlich, und wir freuen uns
darauf, die Entwicklung im Rahmen unseres laufenden ,Phase III
SYNCHRONY‘-Programms fortzusetzen.“
Der primäre Endpunkt war eine Besserung der Fibrose in einem Stadium ≥1 ohne
MASH-Verschlechterung in Woche 36. Die sekundären Endpunkte waren eine
Fibrosebesserung ohne MASH-Verschlechterung in Woche 96 und eine MASH-Auflösung
in den Wochen 36 und 96. Unter Anwendung einer Intent-to-Treat (ITT)-Analyse zu
den Ergebnissen in Woche 36, für die Teilnehmer ohne Biopsie als nicht
ansprechend berücksichtigt wurden, erfüllten 19 % der Teilnehmer in der Gruppe
mit 50 mg EFX und 18 % der Teilnehmer in der Gruppe mit 28 mg EFX den primären
Endpunkt. Demgegenüber standen 13 % in der Placebo-Gruppe. In Woche 96 zeigten
auf Basis der gleichen ITT-Analyse 29 % der Teilnehmer in der Gruppe mit 50 mg
EFX und 21 % der Teilnehmer in der Gruppe mit 28 mg EFX eine Fibrosebesserung
ohne MASH-Verschlechterung im Vergleich zu 11 % in der Placebo-Gruppe. Die
meisten Teilnehmer in den EFX-Gruppen mit einer Fibrosebesserung in Woche 36
schienen auch in Woche 96 weiterhin ein gutes Ansprechen zu zeigen, während in
Woche 96, insbesondere mit Blick auf die Gruppe mit 50 mg EFX, ein weiteres
Ansprechen neuer Patienten beobachtet wurde.
In Woche 96 war EFX im Vergleich zum Placebo außerdem mit Verbesserungen im
Hinblick auf nicht invasive Marker für Leberschäden und Fibrose sowie auf
Marker für die Insulinverträglichkeit und den Fettstoffwechsel verbunden.
Die im Rahmen der SYMMETRY-Studie beobachtete Sicherheit und Verträglichkeit
von EFX deckte sich mit vorhergehenden Studien. Zu den beobachteten
unerwünschten Ereignissen, die häufiger bei einer Behandlung mit EFX im
Vergleich zum Placebo auftraten, zählten vor allem Ereignisse in Bezug auf den
Magen-Darm-Trakt (z. B. Durchfall und Übelkeit) oder in Bezug auf die
Injektionsstelle, die meistens vorübergehend mild oder moderat auftraten.
Über Akero Therapeutics
Akero Therapeutics ist ein Unternehmen für die Entwicklung wegweisender
klinischer Behandlungen für Patienten mit ernstzunehmenden, unzureichend
medizinisch berücksichtigten Stoffwechselerkrankungen wie metabolischer
Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH). Der führende Produktkandidat
von Akero, Efruxifermin (EFX), wird derzeit im Rahmen von drei laufenden
klinischen Phase-III-Studien evaluiert: SYNCHRONY Histology für Patienten mit
präzirrhotischer (F2-F3 Fibrose) MASH, SYNCHRONY Outcomes für Patienten mit
kompensierter MASH-bedingter Zirrhose (F4) und SYNCHRONY Real-World für
Patienten mit MASH oder MASLD (metabolische Dysfunktion-assoziierte steatoische
Lebererkrankung). Das „Phase III SYNCHRONY“-Programm baut auf den Ergebnissen
von zwei klinischen Phase-IIb-Studien auf: die HARMONY-Studie für Patienten mit
präzirrhotischer MASH und die SYMMETRY-Studie für Patienten mit kompensierter,
MASH-bedingter Zirrhose. Akero hat seinen Hauptsitz im Süden San Franciscos.
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Über MASH
MASH ist eine ernstzunehmende Form von MASLD, von der schätzungsweise 17
Millionen Amerikaner betroffen sind. MASH zeichnet sich durch übermäßige
Ansammlung von Fett in der Leber aus, welche die Leberzellen stresst und diesen
schadet. Daraus entstehen Entzündungen und Fibrosen, die zu einer Zirrhose,
einem Leberversagen und letztlich zum Tod führen können. Etwa 20 % der
Patienten mit MASH entwickeln im weiteren Verlauf eine Zirrhose, die mit einem
höheren Sterblichkeitsrisiko einhergeht. Es gibt keine zugelassenen
Behandlungen für die Erkrankung und MASH zählt den am schnellsten wachsenden
Ursachen für Lebertransplantationen und Leberkrebs in den USA und Europa.
Über Mesh-bedingte Zirrhose
Eine Zirrhose aufgrund von MASH (metabolische Dysfunktion-assoziierte
Steatohepatitis) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung mit einem hohen Risiko
für Leberversagen, Krebs und Tod. Bis 2030 werden schätzungsweise 3 Millionen
Amerikaner von einer MASH-Zirrhose betroffen sein, die somit die am schnellsten
wachsende Ursache für Lebertransplantationen und Leberkrebs in den Vereinigten
Staaten und Europa darstellt.
Über die SYMMETRY-Studie
SYMMETRY war eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte
Phase-IIb-Doppelblindstudie zur Dosisfindung unter erwachsenen Patienten mit
einer durch Biopsie bestätigten kompensierten Zirrhose (F4, Child-Pugh A)
aufgrund von MASH. Bei der randomisierten Studie mit 182 Patienten wurden 181
Patienten über einen Zeitraum von 96 Wochen einmal wöchentlich 28 mg oder 50 mg
EFX subkutan oder ein Placebo verabreicht. Der primäre Endpunkt in Bezug auf
die Wirksamkeit war der Anteil von Patienten mit einer Besserung der Fibrose in
einem Stadium ≥1 ohne MASH-Verschlechterung in Woche 36. Zu den sekundären
Wirksamkeitskennwerten in Woche 96 zählten eine Besserung von Fibrosen in einem
Stadium ≥1 ohne MASH-Verschlechterung, eine MASH-Auflösung, eine Veränderung im
Vergleich zur Baseline bei den Leberenzymen, nicht invasive Marker für
Leberfibrose, Serum-Marker für Glukose und Fettstoffwechsel sowie Kennwerte
hinsichtlich der Sicherheit und Verträglichkeit.
Über EFX
Efruxifermin (EFX), Akeros führender Produktkandidat für MASH, wird derzeit in
laufenden Phase-III-Studien evaluiert. In mehreren Phase-II-Studien zeigte EFX
eine Umkehrung der Fibrose (einschließlich kompensierter Zirrhose), eine
MASH-Auflösung, eine Verringerung nicht invasiver Marker für Fibrose und
Leberschäden sowie eine verbesserte Insulinempfindlichkeit und ein verbessertes
Lipoprotein-Profil. Dieses ganzheitliche Profil ermöglicht es potenziell, den
komplexen Multisystemerkrankungszustand in allen MASH-Stadien zu adressieren,
einschließlich von Verbesserungen hinsichtlich Lipoprotein-Risikofaktoren, die
mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Zusammenhang stehen – die Haupttodesursache
unter MASH-Patienten. Der auf die Nachahmung des biologischen Aktivitätsprofils
von natürlichem FGF21 entwickelte EFX ist auf eine patientenfreundliche, einmal
wöchentliche Dosierung ausgelegt, und hat bis dato in klinischen Studien eine
allgemein gute Verträglichkeit gezeigt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking
statements“) im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr
1995 über Sachverhalte, bei denen es sich nicht um historische Tatsachen
handelt. Da solche Aussagen Risiken und Unsicherheiten unterliegen, können die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen ausdrücklich
oder stillschweigend zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen abweichen,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen in Bezug auf die
Geschäftspläne und Vorhaben von Akero, die potenzielle wegweisende Art und
therapeutische Wirkung von EFX wie auch die Dosierung, Sicherheit und
Verträglichkeit von EFX; das Zukunftspotenzial und den langfristigen Nutzen von
EFX infolge der vorläufigen Topline-Ergebnisse in Woche 96 von Akeros „Phase
IIb SYMMETRY“-Studie; und das laufende „SYNCHRONY Phase III“-Programm. Alle
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beruhen auf den
aktuellen Erwartungen des Managements hinsichtlich zukünftiger Ereignisse und
unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich und nachteilig von den in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder stillschweigend zum Ausdruck
gebrachten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken, die zu der Unsicherheit
zukunftsgerichteter Aussagen beitragen können, zählen unter anderem: der
Erfolg, die Kosten und der zeitliche Ablauf der
Produktkandidatenentwicklungsaktivitäten und geplanten klinischen Studien von
Akero; die Fähigkeit von Akero zur Durchführung seiner Strategie; positive
Ergebnisse aus klinischen Studien, die nicht zwangsläufig Vorhersagen über die
Ergebnisse zukünftiger oder laufender klinischer Studien zulassen;
regulatorische Entwicklungen in den Vereinigten Staaten und im Ausland; die
Fähigkeit von Akero zur Finanzierung von Betriebstätigkeiten; sowie Risiken und
Unsicherheiten, die unter der Überschrift zu den Riskofaktoren im aktuellen
Jahresbericht von Akero in Formular 10-K und im Quartalsbericht in Formular
10-Q, die bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden,
ausführlicher dargelegt sind, und Unsicherheiten und sonstige wichtige Faktoren
in sonstigen Einreichungen und Berichten von Akero bei der SEC. Alle
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten nur zu dem
betreffenden Datum, an dem die Aussagen getroffen wurden. Akero ist nicht dazu
verpflichtet, diese Aussagen zu aktualisieren, um sie an Ereignisse oder
Umstände anzupassen, die nach dem Datum eingetreten sind, an dem diese Aussagen
getroffen wurden.
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