Vara erhält CE-Zertifizierung als einzige KI für eine unabhängige
Zweitbefundung in der Mammographie und expandiert in Europa
BERLIN, Oct. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vara gab heute eine neue
CE-Zertifizierung bekannt – die einzige künstliche Intelligenz (KI) auf dem
Markt, welche als unabhängige Zweitbefundung sowohl im Screening als auch in
der Diagnostik eingesetzt werden kann. Damit verkündet das Unternehmen
gleichzeitig auch seinen Eintritt in den europäischen Markt.
Dieser Meilenstein kommt zu einem entscheidenden Zeitpunkt: Nationale
Screening-Programme in Europa stehen unter massivem Druck – bedingt durch den
Mangel an RadiologInnen, alternde Bevölkerungen und erweiterte Altersgrenzen.
Die CE-Zertifizierung bestätigt die Sicherheit und klinische Evidenz von Varas
KI als Zweitbefundung ohne Beteiligung von RadiologInnen.
Über das Screening hinaus bietet die unabhängige Befundung von Vara
unmittelbaren Mehrwert für radiologische Praxen – insbesondere in der
Diagnostik, wo eine zweite menschliche Befundung oft wirtschaftlich nicht
tragfähig ist.
Das CE-zertifizierte Produkt ist ab sofort in Europa verfügbar – als
unabhängige Zweitbefundung oder als Entscheidungsunterstützungssystem inklusive
der Analyse von Voraufnahmen aus früheren Screening-Runden. RadiologInnen
können Vara direkt in ihren gewohnten IT-Systemen oder über die Vara-Plattform
integrieren – Letztere wird bereits in rund 40% des deutschen
Mammographie-Screening-Programms eingesetzt.
Die Publikation der bahnbrechenden PRAIM-Studie in Nature Medicine (initiiert
von Vara und durchgeführt vom Universitätsklinikum Schleswig-Holstein) ebnete
den Weg für die Zulassung als unabhängige Zweitbefundung: PRAIM ist die
weltweit größte prospektive Real-World-Studie zu KI im Gesundheitswesen:
460.000 Frauen aus ganz Deutschland nahmen teil. Die Ergebnisse zeigen eine
signifikant höhere Krebsentdeckungsrate bei gleichzeitig spürbarer
Arbeitsentlastung für RadiologInnen.
Bei der Zulassung von Varas KI als unabhängige Zweitbefundung würdigten die
Regulatoren zudem Vara’s automatisches prospektives Monitoring, das neue
Standards für eine verantwortungsvolle Echtzeit-Qualitätssicherung setzt.
„Unsere Vision war von Anfang an, datenbasiert und sicher KI auf nationaler
Ebene zu etablieren“, sagt Stefan Bunk, Mitgründer und CTO von Vara. „Die
Branche hat sich längst von retrospektiver Evidenz verabschiedet. Mit
bevölkerungsweiten Real-World-Daten und automatisiertem Echtzeit-Monitoring
schaffen wir nun einen glaubwürdigen, skalierbaren Weg für KI als unabhängige
Zweitbefundung – und wir sind dankbar, dass die Regulatoren diesen Ansatz
erkannt und wertgeschätzt haben”.
Über Vara: Vara entwickelt KI- und Cloud-Workflows für die Brustbildgebung, um
RadiologInnen dabei zu unterstützen, Krebs früher zu erkennen – bei weniger
vermeidbaren Folgeuntersuchungen und kürzeren Befundungszeiten. Im deutschen
Mammographie-Screening-Programm unterstützt Vara rund 40% aller
Screening-Einheiten, verarbeitet etwa 150.000 Mammographien pro Monat und über
1,5 Millionen pro Jahr. Die PRAIM-Studie – mit 460.000 Teilnehmerinnen, 12
Zentren und ohne Ausschlusskriterien – wurde 2025 in Nature Medicine
veröffentlicht und ist die größte prospektive Real-World-Studie zu KI im
Gesundheitswesen.
Pressekontakt: Anja Richter – press@vara.ai
Hinweis für Redaktionen: Die Einführung der unabhängigen Zweitbefundung im
organisierten Screening erfolgt im Einklang mit den jeweiligen nationalen
Leitlinien. Während Vara’s CE-Zertifikat die Funktion offiziell zulässt,
richtet sich die Umsetzung in Screening-Programmen nach den etablierten
Richtlinien.
