Santhera schliesst Vereinbarung mit Ikris Pharma Network über den Vertrieb von
AGAMREE® (Vamorolon) in Indien
Pratteln, Schweiz , 29 . August 2025 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN)
gibt die Unterzeichnung einer exklusiven Vereinbarung mit Ikris Pharma Network
(Ikris) über den Vertrieb von AGAMREE® (Vamorolon) in Indien zur Behandlung von
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Patienten ab vier Jahren bekannt.
Die Vereinbarung zwischen Santhera und Ikris hat eine Laufzeit von fünf
Jahren. Santhera erhält einen Prozentsatz des Nettoumsatzes, entsprechend
früheren Vertriebsvereinbarungen. Der Verkauf soll im vierten Quartal 2025 auf
Basis von “Named-Patient-Sales” beginnen.
Die heutige Vereinbarung folgt auf kürzlich abgeschlossene
Vertriebsvereinbarungen in der Türkei und einer Reihe von Ländern des
Golf-Kooperationsrats. Santhera treibt die weltweite Einführung von AGAMREE
weiter voran.
Dario Eklund, Chief Executive Officer von Santhera, sagte: “Wir freuen uns
über die Partnerschaft mit Ikris Pharma Network in Indien, die Teil unserer
umfassenden Strategie ist, den weltweiten Zugang zu AGAMREE für Patienten mit
DMD zu verbessern. Ikris ist seit langem im Bereich DMD tätig und aufgrund
seiner Expertise und seines Engagements, Patienten mit seltenen Krankheiten mit
Medikamenten zu versorgen, ein idealer Partner in der Region.”
Praveen Sikri, Gründer und CEO von Ikris Pharma Network, sagte: “Diese
Zusammenarbeit mit Santhera steht im Einklang mit unserem Fokus, ungedeckte
medizinische Bedürfnisse in der Gemeinschaft der seltenen Krankheiten
anzugehen. Wir freuen uns darauf, unser Vertriebsnetz zu nutzen, um
DMD-Patienten in Indien den Zugang zu dieser lebensverändernden Behandlung zu
ermöglichen.”
Über AGAMREE® (Vamorolon)
AGAMREE ist ein neuartiges Arzneimittel mit einem Wirkmechanismus, der auf der
Bindung an denselben Rezeptor wie Glukokortikoide beruht, jedoch dessen
nachgeschaltete Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die
11-β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase (11β-HSD) Enzyme, die für lokal erhöhte
Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen
Geweben verantwortlich sein dürften [1-4]. Dieser Mechanismus hat das
Potenzial, die Wirksamkeit von den Sicherheitsbedenken gegenüber Steroiden zu
entkoppeln, weshalb AGAMREE als dissoziativer Entzündungshemmer und Alternative
zu den bestehenden Kortikosteroiden, der derzeitigen Standardtherapie für
Kinder und Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].
In der zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie erreichte AGAMREE den primären
Endpunkt Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND) im Vergleich zu Placebo
(p=0,002) nach 24 Behandlungswochen und zeigte ein günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen
waren cushingoides Aussehen, Erbrechen, Gewichtszunahme und Reizbarkeit. Im
Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass AGAMREE im Gegensatz zu
Kortikosteroiden das Wachstum nicht einschränkt [5] und keine negativen
Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für
Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch
können neue Informationen über die Sicherheit schnell ermittelt werden.
Gesundheitsfachleute werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.
Referenzen:
[1] Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112.
doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link .
[2] Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480. Link .
[3] Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
[4] Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[5] Ward et al., WMS 2022, FP.27 - Poster 71. Link .
[6] Hasham et al., MDA 2022 Poster presentation. Link .
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung
innovativer Medikamente für seltene neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem
ungedecktem medizinischem Bedarf konzentriert. Das Unternehmen hat eine
exklusive Lizenz von ReveraGen für alle Indikationen weltweit für AGAMREE®
(Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit neuartigem Wirkmechanismus, das in
einer entscheidenden Studie an Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)
als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden untersucht wurde. AGAMREE zur
Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and Drug Administration (FDA),
in der EU von der European Commission (EC), im Vereinigten Königreich von der
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), in China von der
National Medical Products Administration (NMPA) und in Hongkong von der
Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die Rechte an AGAMREE für
Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals und für China und bestimmte Länder in
Südostasien an Sperogenix Therapeutics lizenziert. Weitere Informationen finden
Sie unter www.santhera.com .
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Über Ikris Pharma Network
Ikris Pharma Network ist Indiens größtes Unternehmen für die Versorgung
benannter Patienten und hat sich auf den Zugang zu Medikamenten für seltene
Krankheiten spezialisiert. Mit seiner fundierten Expertise in den Bereichen
Logistik, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und
Patientenversorgungsprogramme unterstützt Ikris Ärzte und Patienten dabei,
Therapien zu erhalten, die vor Ort nicht verfügbar sind. Das Unternehmen ist
aktiv im Bereich der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) tätig und unterstützt
Patienten und medizinisches Fachpersonal in Indien.
Auswirkungen der Partnerschaft:
Durch die Genehmigung von Santhera Pharmaceuticals wird Ikris Pharma Network
den Zugang zu AGAMREE® (Vamorolon) für berechtigte Patienten mit
Duchenne-Muskeldystrophie in Indien erleichtern. Die Zusammenarbeit zielt
darauf ab, einen regulierungskonformen Zugang zu ermöglichen und die
bestehenden Bemühungen zur Patientenunterstützung und Sensibilisierung für die
Krankheit im Land zu verstärken.
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD):
DMD ist eine seltene genetische Erkrankung, die durch Mutationen im
Dystrophin-Gen verursacht wird und zu einer fortschreitenden Muskelschwäche
führt, die in der Regel in der frühen Kindheit beginnt. Die meisten Patienten
verlieren in der Pubertät ihre Gehfähigkeit. Es gibt zwar keine Heilung, aber
verfügbare Behandlungen wie Kortikosteroide und unterstützende Maßnahmen können
helfen, die Symptome zu lindern. Der erweiterte Zugang zu Therapien wie AGAMREE
soll die laufende Versorgung von Patienten und Familien mit DMD in Indien
unterstützen.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Santhera
Catherine Isted, Finanzvorstand: IR@santhera.com
ICR Healthcare: Santhera@icrhealthcare.com
Ikris Pharma Network
Praveen Sikri, Vorstandsvorsitzender: info@ikrispharmanetwork.com
Bharat Sikri, Globaler Projektmanager: Raredisease@ikrispharmanetwork.com
Haftungsausschluss / zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt kein Angebot oder eine Aufforderung zur Zeichnung oder
zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar. Diese
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Unternehmen und sein Geschäft enthalten. Solche Aussagen beinhalten bestimmte
Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die
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oder implizierten abweichen. Leser sollten daher diesen Aussagen keine
unangemessene Bedeutung beimessen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit einer
Vertrags- oder Investitionsentscheidung. Das Unternehmen lehnt jegliche
Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.
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Anhang 250829 Santhera India Ikris Distribution Agreement -FINAL_German
