Santhera gibt geplante Aufnahme und Erstattung von AGAMREE® (Vamorolon) im
spanischen Gesundheitssystem zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie
bekannt
Pratteln, Schweiz, 27. Februar 2026 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN)
gibt heute bekannt, dass die spanische interministerielle Kommission für
Arzneimittelpreise vorgeschlagen hat, AGAMREE® (Vamorolon) in die
Arzneimittelversorgung des spanischen nationalen Gesundheitssystems
aufzunehmen, wodurch es erstattungsfähig wird.
Die Bedingungen für diese Aufnahme werden in einem Beschluss der
Generaldirektion für Pharmazie des spanischen Gesundheitsministeriums
festgelegt. Das Unternehmen erwartet, den Entwurf dieses Beschlusses in Kürze
zu erhalten. Sobald das Unternehmen den Entwurf akzeptiert hat, wird das
Produkt in die Datenbank der vom nationalen Gesundheitssystem in Spanien
finanzierten Produkte aufgenommen. Unter der Annahme, dass dieser Prozess
innerhalb des üblichen Zeitrahmens abläuft, plant Santhera, das Produkt ab
Anfang des zweiten Quartals 2026 in den verschiedenen Regionen Spaniens
verfügbar zu machen.
Agamree® ist ein von der Europäischen Kommission zugelassenes Produkt zur
Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie bei Patienten ab 4 Jahren.
Duchenne-Muskeldystrophie ist eine genetisch bedingte Erkrankung, die zu einer
fortschreitenden Schwächung und zum Verlust der Muskelfunktion führt. Seit
Mitte 2024 ist AGAMREE in Spanien im Rahmen eines kostenpflichtigen Programms
für bestimmte Patienten erhältlich.
Dario Eklund, Chief Executive Officer von Santhera, sagte: “Diese positive
Ankündigung in Spanien ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in unserer
Mission, den Zugang zu AGAMREE für Patienten mit DMD in Europa und weltweit zu
erweitern. Dies folgt auf unsere Markteinführungen in Deutschland, Österreich
und Grossbritannien, wobei eine Reihe weiterer EU-Länder voraussichtlich in der
ersten und zweiten Jahreshälfte folgen werden.”
Über AGAMREE® (Vamorolon)
AGAMREE ist ein neuartiges Arzneimittel mit einem Wirkmechanismus, der auf der
Bindung an denselben Rezeptor wie Glukokortikoide beruht, jedoch dessen
nachgeschaltete Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die
11-β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase (11β-HSD) Enzyme, die für lokal erhöhte
Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen
Geweben verantwortlich sein dürften [1-4]. Dieser Mechanismus hat das
Potenzial, die Wirksamkeit von den Sicherheitsbedenken gegenüber Steroiden zu
entkoppeln, weshalb AGAMREE als dissoziativer Entzündungshemmer und Alternative
zu den bestehenden Kortikosteroiden, der derzeitigen Standardtherapie für
Kinder und Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].
In der zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie erreichte AGAMREE den primären
Endpunkt Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND) im Vergleich zu Placebo
(p=0,002) nach 24 Behandlungswochen und zeigte ein günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen
waren cushingoides Aussehen, Erbrechen, Gewichtszunahme und Reizbarkeit. Im
Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass AGAMREE im Gegensatz zu
Kortikosteroiden das Wachstum nicht einschränkt [5] und keine negativen
Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für
Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch
können neue Informationen über die Sicherheit schnell ermittelt werden.
Gesundheitsfachleute werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.
Referenzen:
[1] Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112.
doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link .
[2] Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480 Link .
[3] Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
[4] Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[5] Ward et al., WMS 2022, FP.27 – Poster 71. Link .
[6] Hasham et al., MDA 2022 Posterpräsentation. Link .
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung
innovativer Medikamente für seltene neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem
ungedecktem medizinischem Bedarf konzentriert. Das Unternehmen hat eine
exklusive Lizenz von ReveraGen für alle Indikationen weltweit für AGAMREE®
(Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit neuartigem Wirkmechanismus, das in
einer entscheidenden Studie an Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)
als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden untersucht wurde. AGAMREE zur
Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and Drug Administration (FDA),
in der EU von der European Commission (EC), im Vereinigten Königreich von der
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), in China von der
National Medical Products Administration (NMPA) und in Hongkong von der
Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die Rechte an AGAMREE wie
folgt auslizenziert: an Catalyst Pharmaceuticals für Nordamerika, an Sperogenix
Therapeutics für China und bestimmte Länder in Südostasien und an Nxera Pharma
für Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland. Weitere Informationen finden
Sie unter www.santhera.com .
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
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Santhera
Catherine Isted, Chief Financial Officer:
IR@santhera.com
ICR Healthcare:
Santhera@icrhealthcare.com
Stifel
Brough Ransom, Charles Hoare, Fred Walsh
+44 (0)20 7710 7600
Octavian
Serge Monnerat, Marius Zuberbuehler
+41 (0)44 520 1588
Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung
oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.
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Unternehmen und seine Geschäftstätigkeit enthalten. Solche Aussagen beinhalten
bestimmte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder die
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übermäßig auf diese Aussagen verlassen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit
Vertrags- oder Investitionsentscheidungen. Das Unternehmen lehnt jede
Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.
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Anhang 260227 Santhera Spanish Pricing and Reimbursement PR _Final_Ger (1)
