Santhera gibt die Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2025 bekannt und
informiert über aktuelle Unternehmensentwicklungen
Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 LR
Am 23. September 2025 um 14:00 Uhr MESZ / 13:00 Uhr BST / 08:00 Uhr EDT findet
eine Telefonkonferenz statt.
Einzelheiten finden Sie am Ende dieser Pressemitteilung.
Pratteln, Schweiz, 23. September 2025 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN)
gibt die Finanzergebnisse des Unternehmens für das am 30. Juni 2025 endende
Halbjahr bekannt, berichtet über die Fortschritte mit AGAMREE® (Vamorolon) zur
Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und informiert über die
aktuellen Entwicklungen in Bezug auf Unternehmens- und
Finanzierungsinitiativen.
Highlights Der Gesamtumsatz stieg um 70 % auf CHF 24 Millionen (H1 2024: CHF
14,1 Millionen), was auf das starke Umsatzwachstum in den bereits etablierten
Märkten sowie auf steigende Lizenz- und Produktlieferumsätze zurückzuführen
ist. Der Produktumsatz stieg um 76 % auf CHF 11,6 Millionen (H1 2024: CHF 6,6
Millionen), angeführt von Deutschland und Österreich, wobei nach der
Markteinführung im zweiten Quartal erstmals auch Umsätze aus dem Vereinigten
Königreich hinzukamen. Die Lizenzgebühren von Lizenzpartnern in den USA und
China beliefen sich auf 5,4 Millionen CHF (1. Halbjahr 2024: 0,9 Millionen CHF)
und lagen damit bereits um mehr als 25 % über dem Gesamtjahr 2024; für das 2.
Halbjahr 2025 wird eine weitere Zunahme erwartet. Der weltweite Umsatz
(einschließlich Partner) von AGAMREE übersteigt in vier aufeinanderfolgenden
Quartalen 100 Millionen US-Dollar und liegt damit über den Erwartungen, was
eine Meilensteinzahlung in Höhe von 25 Millionen US-Dollar auslöst, die sich in
den Umsatzkosten (COS) widerspiegelt. Die Betriebsausgaben (ohne nicht
zahlungswirksame Vergütungen) beliefen sich auf CHF 25 Millionen (1. Halbjahr
2024: CHF 24,1 Millionen) und entsprachen damit der Prognose für das Gesamtjahr
von CHF 50 bis 55 Millionen Der Betriebsverlust belief sich auf 35,4 Millionen
CHF (1. Halbjahr 2024: Verlust von 17,7 Millionen CHF). Die globale
Markteinführung schreitet mit neuen Vertriebsvereinbarungen (nach Periodenende)
in fünf Ländern des Golf-Kooperationsrats (GCC), Indien und der Türkei voran.
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von CHF 18,4 Millionen zum
30. Juni 2025 (31. Dezember 2024: CHF 40,9 Millionen); gestärkt durch
Wachstumskapital in Höhe von rund CHF 20 Millionen im September 2025 Prognose
für Cashflow-Break-even Mitte 2026 beibehalten Der Umsatz für das Gesamtjahr
2025 wird voraussichtlich die bisherige Prognose von 65 bis 70 Millionen CHF
übertreffen
Dario Eklund, CEO von Santhera , sagte : “Es war eine spannende Zeit für das
Unternehmen, da die weltweite Markteinführung von AGAMREE zügig voranschreitet.
Unser Partner Catalyst verzeichnet eine besonders starke Nachfrage in den USA,
während die Erwartungen in China durch Sperogenix steigen. Die Umsätze in
Deutschland und Österreich übertreffen weiterhin die Erwartungen, und
Großbritannien leistet nach der Markteinführung im zweiten Quartal einen
positiven Beitrag. Wir freuen uns auf die zweite Jahreshälfte, in der die
Veröffentlichung unserer GUARDIAN-Studie bevorsteht und die Einführung von
AGAMREE durch direkte Markteinführungen in Europa und über Vertriebs- und
Lizenzpartner weltweit fortgesetzt wird. All diese Bemühungen zielen darauf ab,
weltweit mehr Patienten den Zugang zu dieser wichtigen Behandlung zu
ermöglichen.”
GESCHÄFTS- UND UNTERNEHMENSUPDATE
(einschließlich Ereignisse nach dem Berichtszeitraum) Der Direktvertrieb
wächst stark, sodass mittlerweile etwa 40 % der Steroid-behandelten
DMD-Patienten in Deutschland mit AGAMREE behandelt werden. Österreich ist das
erste Land, in dem der Marktanteil bei DMD-Patienten, die Kortikosteroide
einnehmen, über 50 % liegt. Die Preis- und Erstattungsgespräche in Spanien,
Italien und den nordischen Regionen schreiten voran, die Markteinführung wird
für das 4. Quartal 2025 bis zum 1. Quartal 2026 erwartet. Der US-Partner
Catalyst Pharmaceuticals, Inc. (“Catalyst”) verzeichnete im ersten Halbjahr
einen starken Umsatz mit AGAMREE in Höhe von 49,4 Millionen US-Dollar und ist
damit auf dem besten Weg, seine Prognose für das Geschäftsjahr 2025 von 100 bis
110 Millionen US-Dollar zu erreichen, was für Santhera eine zusätzliche
Meilensteinzahlung in Höhe von 12,5 Millionen US-Dollar auslösen würde. Der
chinesische Partner Sperogenix Therapeutics Ltd. (“Sperogenix”) beginnt mit der
kommerziellen Markteinführung auf nicht erstattungsfähiger Basis. Die
prognostizierte Nachfrage in China für 2025 und 2026 ist gestiegen.
Fortgesetzte weltweite Markteinführung von AGAMREE mit Unterzeichnung von
Vertriebsvereinbarungen für fünf Länder des Golf-Kooperationsrats (GCC), Indien
und die Türkei nach Ende des Berichtszeitraums. Catherine Isted trat im Februar
als CFO bei Santhera ein und Dr. Melanie Rolli wurde im Mai in den
Verwaltungsrat von Santhera berufen.
Erfolgreiche Markteinführungen treiben den eigenen Marktumsatz in Europa an
Nach den erfolgreichen Markteinführungen 2024 in Deutschland und Österreich
wächst die Zahl der Patienten weiter. Rund 450 bis 500 Patienten haben mit der
Behandlung mit AGAMREE begonnen, viele von ihnen nehmen das Medikament bereits
seit weit über einem Jahr ein. In Deutschland erweitert sich die Anwendung über
die ursprüngliche pädiatrische Kohorte hinaus, da Neurologen zunehmend ältere
DMD-Patienten (wieder) mit AGAMREE behandeln oder auf dieses Medikament
umstellen. Auch die Kombinationstherapie mit Givinostat nimmt in diesem Land
zu. Rund 40 % der DMD-Patienten in Deutschland, die Kortikosteroide einnehmen,
wurden bisher mit AGAMREE behandelt. In Österreich hat sich die starke
Akzeptanz bis ins Jahr 2025 fortgesetzt, sodass es das erste Land ist, in dem
mehr als die Hälfte der Duchenne-Patienten, die Steroide einnehmen, mit AGAMREE
behandelt werden.
Im Vereinigten Königreich wurde AGAMREE nach einer positiven endgültigen
NICE-Leitlinie im Januar 2025 ab April landesweit verfügbar. Die aktualisierten
britischen Leitlinien zu “Kortikosteroiden bei Duchenne-Muskeldystrophie”
(April 2025) bevorzugen tägliche Dosierungen und erkennen AGAMREE als ebenso
wirksam mit weniger Nebenwirkungen als herkömmliche Kortikosteroide an. Mitte
des dritten Quartals führte Santhera ein Programm zur Lieferung nach Hause ein,
um den Zugang zu vereinfachen und den Verwaltungsaufwand für die Zentren zu
reduzieren. Die ersten Rückmeldungen waren positiv und dürften die
Bestelldynamik im vierten Quartal unterstützen.
Vorantreiben der Einführung von AGAMREE in Europa
Ein Schwerpunkt des Unternehmens ist die weitere Einführung in ganz Europa,
und das Unternehmen treibt mehrere nationale Erstattungsanträge und
Preisverhandlungen auf dem gesamten Kontinent voran.
AGAMREE ist in Spanien seit Mitte 2024 im Rahmen eines kostenpflichtigen
Programms für namentlich genannte Patienten erhältlich, und das Unternehmen
arbeitet daran, die vollständige Zulassung und Erstattung zu erreichen, damit
alle berechtigten Patienten Zugang zu dem Medikament erhalten. Der Antrag von
Santhera soll auf der kommenden CIMP-Sitzung im Oktober diskutiert werden.
Vorbehaltlich eines positiven Ergebnisses wird die Aufnahme in regionale und
Krankenhausformulare voraussichtlich im vierten Quartal 2025 beginnen und sich
bis 2026 fortsetzen, während die regionale Markteinführung voranschreitet. In
Portugal steht ein Early-Access-Programm kurz vor dem Start, parallel dazu
laufen Gespräche über Preisgestaltung und Erstattung.
In den nordischen Ländern – Schweden, Dänemark, Finnland und Norwegen –
schreiten die Anträge auf Preisgestaltung und Erstattung parallel zu den
Vorvermarktungsaktivitäten der lokalen Teams voran. Die ersten Verkäufe werden
zwischen dem vierten Quartal 2025 und dem ersten Quartal 2026 erwartet, wenn
die Markteinführung in den einzelnen Ländern beginnt.
In Italien hat dasUnternehmen nach Gesprächen mit der italienischen
Arzneimittelbehörde (AIFA) beschlossen, das Erstattungsdossier mit den Daten
der Langzeitstudie GUARDIAN zu aktualisieren, sobald diese verfügbar sind. Die
Zulassung wird für Ende des ersten Quartals 2026 erwartet, vorausgesetzt, dass
die Gespräche mit den Aufsichtsbehörden im kommenden Quartal gut vorankommen.
In der Zwischenzeit wird ein Early-Access-Programm eingeführt, das darauf
abzielt, die Mehrheit der italienischen Fachzentren abzudecken, unterstützt
durch eine intensive Zusammenarbeit mit wichtigen Meinungsführern und
Patientenvertretungsgruppen.
Die Erstattungsgespräche in den Benelux-Ländern werden fortgesetzt, wobei die
Markteinführung für 2026 erwartet wird. In Frankreich laufen derzeit
Preisverhandlungen mit CEPS. Wie bereits bekannt gegeben, plant Santhera,
zusätzliche GUARDIAN-Daten und möglicherweise weitere unterstützende Belege in
das Dossier aufzunehmen, um eine angemessene ASMR-Einstufung und eine breitere
Positionierung zu erreichen. Das Unternehmen wird den Markt über den
voraussichtlichen Zeitpunkt der Markteinführung auf dem Laufenden halten,
sobald die Gespräche voranschreiten. In der Schweiz haben die
Vorvermarktungsaktivitäten begonnen, die Marktzulassung wird für das erste
Halbjahr 2026 erwartet, die Markteinführung mit vollständiger Erstattung ist
für die zweite Hälfte des Jahres 2026 geplant.
Starke US-Partnerverkäufe mit Catalyst halten an
Santheras US-Lizenzpartner Catalyst verzeichnete weiterhin ein starkes
Wachstum und erzielte im ersten Halbjahr 2025 einen Umsatz mit AGAMREE von 49,4
Millionen US-Dollar, was auf die beschleunigte Akzeptanz durch Ärzte
zurückzuführen ist. Diese starke und anhaltende Nachfrage unterstreicht die
Positionierung von AGAMREE als neuer Behandlungsstandard für DMD. Basierend auf
aktuellen Prognosen hat Catalyst für 2025 einen Umsatz von 100 bis 110
Millionen US-Dollar prognostiziert. Bei Erreichen von mindestens 100 Millionen
US-Dollar würde Santhera eine Meilensteinzahlung in Höhe von 12,5 Millionen
US-Dollar erhalten. Die robuste Entwicklung in den USA erhöht auch den
Lagerbedarf von Santhera und trägt zu höheren Lieferumsätzen und Lizenzgebühren
bei.
Start der nicht erstattungsfähigen Markteinführung durch Sperogenix
In China hat der Partner Sperogenix im September 2025 zusätzlich zum bereits
zuvor gestarteten Early-Access-Programm mit der nicht erstattungsfähigen
Markteinführung von AGAMREE begonnen. Die Akzeptanz ist ermutigend, bisher
wurden mehr als 250 Patienten behandelt. Die Prioritäten für die zweite Hälfte
des Jahres 2025 liegen auf der Ausweitung des Vertriebs im nicht
erstattungsfähigen Markt. In Erwartung einer steigenden Nachfrage in den Jahren
2025-2026 treibt Santhera seine Lagerbestandspläne voran, um diesen Markt mit
Produkten zu versorgen.
Die geografische Expansion schreitet erfolgreich voran
In weiteren Regionen erweitert Santhera den Zugang durch
Vertriebspartnerschaften. Im Jahr 2024 unterzeichnete das Unternehmen eine
Vereinbarung mit GENESIS Pharma SA, die 20 mittel- und osteuropäische Märkte
abdeckt, und schloss regionale Vertriebsvereinbarungen für Israel und Katar ab.
Im Laufe des Jahres 2025 unterzeichnete Santhera weitere Vereinbarungen in fünf
Ländern des Golf-Kooperationsrats, in der Türkei und in Indien und führt
weiterhin verschiedene Gespräche, um seine globale Präsenz auszubauen und den
Zugang der Patienten zu AGAMREE zu erweitern.
Neue AGAMREE-Daten werden Anfang des vierten Quartals 2025 vorgestellt
Santhera generiert weiterhin zusätzliche langfristige klinische Ergebnisse bei
DMD-Patienten, die bis zu sieben Jahre lang mit AGAMREE behandelt wurden, und
freut sich darauf, Anfang des vierten Quartals 2025 über die langfristigen
Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse der GUARDIAN-Studie zu berichten.
Parallel dazu wurden Abstracts mit Real-World-Evidence aus jüngeren und älteren
Patientenkohorten in Deutschland – wo AGAMREE am längsten verfügbar ist – zur
Präsentation auf dem Kongress der World Muscle Society vom 7. bis 11. Oktober
2025 in Wien eingereicht.
Pipeline-Entwicklung und Initiativen zur Geschäftsentwicklung
Wie bereits angekündigt, plant Santhera keine kurzfristigen Investitionen in
zusätzliche Indikationserweiterungen für AGAMREE, behält sich jedoch die
Möglichkeit vor, zu einem späteren Zeitpunkt von Partnerstudien zu profitieren.
Die Ressourcen werden weiterhin auf die Maximierung der DMD-Chancen
konzentriert bleiben. Darüber hinaus ist Santhera weiterhin aktiv daran
beteiligt, sein Produktportfolio zu erweitern und seine Infrastruktur durch
Lizenz-, Vertriebsvereinbarungen und potenzielle M&A-Transaktionen zu nutzen,
wobei Updates im Jahr 2026 erwartet werden.
Veränderungen in der Geschäftsleitung und im Vorstand
In der ersten Hälfte des Jahres 2025 gab es Veränderungen in der
Geschäftsleitung und im Verwaltungsrat. Im Februar trat Catherine Isted als
Chief Financial Officer die Nachfolge von Andrew Smith an. Sie verfügt über
mehr als 25 Jahre Führungserfahrung im Bereich Life Sciences und war zuvor CFO
von BenevolentAI, einem an der Euronext notierten, KI-gestützten Unternehmen
für Arzneimittelforschung. Im Mai 2025 wählten die Aktionäre Dr. Melanie Rolli
an der Generalversammlung in den Verwaltungsrat und ersetzten damit Dr. Otto
Schwarz, der nicht zur Wiederwahl antrat. Sie ist eine erfahrene Führungskraft
im Bereich Biopharma mit über 20 Jahren internationaler Erfahrung und derzeit
CEO von Helsinn Healthcare.
Finanzierung (weitere Details finden Sie im Abschnitt “Finanzen”)
Im September 2025 sicherte sich Santhera zusätzliches Wachstumskapital in Höhe
von rund CHF 20 Millionen, um die gestiegene Produktnachfrage von Partnern zu
befriedigen und die Beschleunigung der weltweiten Markteinführungen zu
unterstützen. Die Finanzierung umfasste USD 13 Millionen aus einer
Lizenzgebührenmonetarisierung mit R-Bridge zu Bedingungen, die darauf ausgelegt
sind, den langfristigen Wert zu erhalten und gleichzeitig kurzfristiges
Wachstumskapital bereitzustellen. Darüber hinaus erhöhte Highbridge sein
Engagement um CHF 10 Millionen durch eine Aufstockung seiner Wandelanleihe,
wodurch die Laufzeit verlängert und die finanzielle Flexibilität verbessert
wurde.
Prognose und Ausblick
Aufgrund des anhaltend starken Wachstums sowohl im Direkt- als auch im
Partnermarkt wird nun erwartet, dass der Umsatz im Geschäftsjahr 2025 die
bisherige Prognose von CHF 65 bis 70 Millionen übertreffen wird. Gleichzeitig
hat das Unternehmen eine disziplinierte Kostenkontrolle beibehalten, wobei die
Betriebsausgaben (ohne nicht zahlungswirksame aktienbasierte Vergütungen) für
2025 und auf Basis eines konstanten Portfolios auch in Zukunft voraussichtlich
innerhalb der zuvor prognostizierten Spanne von CHF 50 bis 55 Millionen bleiben
werden. Santhera bekräftigt seine Umsatzprognose für 2028 von Euro 150
Millionen (einschließlich Lizenzgebühren, aber ohne Meilensteinzahlungen) und
hält an seiner Prognose für 2030 von mehr als Euro 150 Millionen allein aus
Direktverkäufen (ohne alle Lizenzgebühren und Meilensteinzahlungen aus dem
Vertriebs- und Lizenzmarkt) fest.
FINANZIELLE ENTWICKLUNG
Finanzielle Highlights (einschließlich Ereignisse nach dem Berichtszeitraum)
Der Gesamtumsatz stieg um 70 % auf CHF 24,0 Millionen (H1 2024: CHF 14,1
Millionen). Der Produktumsatz stieg um 76 % auf CHF 11,6 Mio. (H1 2024: CHF 6,6
Mio.). Santhera verbuchte CHF 12,4 Millionen (1. Halbjahr 2024: CHF 7,6
Millionen) von Partnern in China und Nordamerika, was einem Anstieg von 63 %
bei Lizenzgebühren, Meilensteinzahlungen und Produktlieferungen entspricht Der
weltweite Umsatz (einschließlich Partner) von AGAMREE übersteigt in vier
aufeinanderfolgenden Quartalen USD 100 Millionenr, was eine Meilensteinzahlung
in Höhe von USD 25 Millionen auslöst, die in den Betriebskosten ausgewiesen ist
Die Betriebsausgaben beliefen sich auf CHF 27,3 Millionen (H1 2024: CHF 26,7
Millionen). Betriebsverlust vonCHF -35,4 Millionen (1. Halbjahr 2024: Verlust
von CHF -17,7 Millionen). Ohne Berücksichtigung der Meilensteinzahlung in Höhe
von USD 25 Millionen (CHF 20,3 Millionen) verringerte sich der Betriebsverlust
um CHF 2,6 Millionen. Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum 30. Juni
2025 in Höhe von CHF 18,4 Millionen (31. Dezember 2024: CHF 40,9 Millionen) Im
September sicherte sich das Unternehmen eine Finanzierung in Höhe von CHF 20
Millionen aus Lizenzgebühren und Wandelanleihen Die Prognose für den
Cashflow-Break-even bleibt für Mitte 2026 unverändert.
Nettoumsatz
Im ersten Halbjahr 2025 erzielte Santhera einen Umsatz aus Kundenverträgen in
Höhe von CHF 24,0 Millionen (H1 2024: CHF 14,1 Millionen), der neben den
steigenden Lizenzgebühren und Produktlieferungen für auch auf das starke
Umsatzwachstum in den bereits etablierten Märkten zurückzuführen ist. Der
Nettoumsatz belief sich auf CHF 11,6 Millionen, was auf den anhaltenden Erfolg
von AGAMREE in Deutschland und Österreich sowie erste Umsätzeaus dem
Vereinigten Königreich nach der Markteinführung im zweiten Quartal
zurückzuführen ist (H1 2024: CHF 6,6 Millionen). Die Lizenzgebühren und
Nettoumsätze an Lizenzpartner stiegen aufgrund des Wachstums in den USA
deutlich auf CHF 5,4 Millionen bzw. CHF 5,7 Millionen (1. Halbjahr 2024: CHF
0,9 Millionen bzw. CHF 1,2 Millionen). Die Meilensteinzahlungen beliefen sich
im Berichtszeitraum auf CHF 0,9 Millionen gegenüber CHF 5,4 Millionen im 1.
Halbjahr 2024, was auf eine im Vorjahr erhaltene Meilensteinzahlung aus China
zurückzuführen ist.
Umsatzkosten
Die Umsatzkosten stiegen auf CHF 32,1 Millionen (H1 2024: CHF 5,2 Millionen).
Neben den gestiegenen direkten und indirekten Kosten aufgrund des
Umsatzwachstums spiegelt dieser Wert auch die Meilensteinzahlung in Höhe von
USD 25 Millionen (CHF 20,3 Millionen) an ReveraGen und R-Bridge für das
Erreichen eines AGAMREE-Umsatzmeilensteins wider, deren Zahlung entsprechend
der Cashflow-Generierung vereinbart wurde. Die Umsatzkosten für die ersten
sechs Monate enthielten auch nicht zahlungswirksame immaterielle Abschreibungen
in Höhe von CHF 2,5 Millionen (H1 2024: CHF 2,5 Millionen) und zu zahlende
Lizenzgebühren in Höhe von CHF 3,7 Millionen (H1 2024: CHF 1,0 Millionen).
Betriebsaufwand und Ergebnis
Die Betriebsaufwendungen in Höhe von CHF 27,3 Millionen (H1 2024: CHF 26,7
Millionen) blieben im Vergleich zum Vorjahr unverändert. Diese beziehen sich
auf Personalaufwendungen, da das Unternehmen seine Aktivitäten zur
Unterstützung der Vermarktung von AGAMREE ausweitet, was durch einen Rückgang
der Entwicklungsaufwendungen aufgrund einmaliger, längerfristiger
Studienaufwendungen, die im Vorjahr abgeschlossen wurden, ausgeglichen wurde.
Die Entwicklungsaufwendungen beliefen sich auf CHF 11,7 Millionen (H1 2024:
CHF 13,8 Millionen). Der Rückgang um -15 % ist auf den Abschluss
längerfristiger Studien und CMC-Entwicklungsaktivitäten (Chemie, Herstellung
und Kontrollen) im Vorjahr zurückzuführen.
Die Marketing- und Vertriebskosten beliefen sich auf CHF 6,8 Millionen (H1
2024: CHF 4,7 Millionen). Der Anstieg um 45 % ist auf die Expansion des
Unternehmens zur Unterstützung der Kommerzialisierung von AGAMREE in Europa
zurückzuführen.
Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich auf CHF 8,8 Millionen (H1
2024: CHF 8,3 Millionen), wobei zusätzliche Aktivitäten auf die Unterstützung
des kommerziellen Wachstums ausgerichtet waren.
Das Betriebsergebnis belief sich auf einen Verlust von CHF -35,4 Millionen (H1
2024: CHF -17,7 Millionen Verlust).
Finanzerträge und -aufwendungen
Die Finanzerträge beliefen sich auf CHF 8,1 Millionen (H1 2024: CHF 8,6
Millionen). Der Rückgang war vor allem auf einen geringeren Gewinn aus der
Bewertung von Finanzinstrumenten zum beizulegenden Zeitwert und einen Rückgang
der Zinsforderungen zurückzuführen.
Die Finanzaufwendungen beliefen sich auf CHF 11,4 Millionen (1. Halbjahr 2024:
CHF 6,0 Millionen), was in erster Linie auf einen Anstieg der realisierten und
nicht realisierten Wechselkursverluste zurückzuführen ist.
Insgesamt ergab sich daraus ein Nettofinanzaufwand von CHF -3,3 Millionen,
verglichen mit einem Nettoertrag von CHF 2,6 Millionen im ersten Halbjahr 2024.
Nettoergebnis
Das Nettoergebnis H1 2025 belief sich auf einen Verlust von CHF -38,8
Millionen, verglichen mit einem Verlust von CHF -15,3 Millionen im ersten
Halbjahr 2024, der hauptsächlich auf die einmalige Meilensteinzahlung in Höhe
von USD 25 Millionen (CHF 20,3 Millionen) und die Finanzaufwendungen
zurückzuführen war.
Kassenbestand und Cashflow
Zum 30. Juni 2025 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von CHF
18,4 Millionen, verglichen mit CHF 40,9 Millionen zum 31. Dezember 2024. Dies
entspricht einem Rückgang von CHF -22,5 Millionen (H1 2024: Rückgang von CHF
-13,9 Millionen).
Der Netto-Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit belief sich auf CHF -20,6
Millionen (H1 2024: Netto-Cashflow von CHF -15,3 Millionen).
Der Netto-Cashflow aus Finanzierungstätigkeit belief sich auf CHF -1,6
Millionen (H1 2024: CHF -0,4 Millionen).
Vermögenswerte und Verbindlichkeiten
Die immateriellen Vermögenswerte verringerten sich um CHF -2,5 Millionen auf
CHF 66,4 Millionen, was die Abschreibungen im Berichtszeitraum widerspiegelt.
Die Bilanzsumme sank um CHF -21,7 Millionen auf CHF 130,8 Millionen. Dies ist
auf einen Rückgang der liquiden Mittel um CHF -22,5 Millionen und einen
Rückgang der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen zurückzuführen, der
durch einen Anstieg der Vorräte zur Unterstützung des Umsatzwachstums nach der
Produktvermarktung ausgeglichen wurde.
Die Gesamtverbindlichkeiten stiegen um CHF 8,5 Millionen auf CHF 133,3
Millionen, was auf die Meilensteinzahlung in Höhe von CHF 20,3 Millionen an
ReveraGen und R-Bridge für das Erreichen von Umsatzmeilensteinen für AGAMREE
zurückzuführen ist, die durch einen Rückgang des beizulegenden Zeitwerts der
Finanzverbindlichkeiten ausgeglichen wurde.
Eigenkapital
Das konsolidierte Eigenkapital belief sich zum 30. Juni 2025 auf CHF -2,6
Millionen gegenüber CHF 27,7 Millionen zum 31. Dezember 2024.
Finanzierungsaktivitäten
Santhera gab heute Morgen bekannt, dass es sich zusätzliches Wachstumskapital
in Höhe von rund CHF 20 Millionen gesichert hat, um die gestiegene
Produktnachfrage von Partnern zu bedienen und die Beschleunigung der weltweiten
Markteinführungen zu unterstützen.
R-Bridge-Lizenzvereinbarung (13 Millionen USD)
Santhera hat mit dem bestehenden Investor R-Bridge eine Vereinbarung zur
Monetarisierung von Lizenzgebühren abgeschlossen. Gemäß den Bedingungen der
Vereinbarung erhält R-Bridge 25 % der Netto-Lizenzgebühren für AGAMREE von
Catalyst (Nordamerika) und Sperogenix (China). Nach Abschluss der Vereinbarung
zahlt R-Bridge Santhera USD 13 Millionen (CHF 10,3 Millionen) abzüglich
bestimmter Gebühren im Voraus.
Dies gilt zusätzlich zu einer bestehenden Vereinbarung, wonach R-Bridge
Anspruch auf 75 % der künftigen Lizenzgebühren aus diesen Lizenzen hat. Wie bei
der vorherigen Vereinbarung sind die Zahlungen an R-Bridge begrenzt; sobald die
vereinbarte Obergrenze oder Laufzeit erreicht ist, fallen die Lizenzgebühren
aus Nordamerika und China an Santhera zurück. Santhera behält sich das
Rückkaufsrecht für die Lizenzgebühren vor.
Verlängerung der Wandelanleihe von Highbridge (CHF 10 Millionen)
Im Rahmen der Vereinbarung wird Highbridge zusätzliche CHF 10 Millionen über
eine neue Wandelanleihe bereitstellen. Das Instrument wird auch die bestehende
Wandelanleihe in Höhe von CHF 7 Millionen, deren Fälligkeit ursprünglich auf
den 30. September 2025 festgelegt war, zum Nennwert umtauschen. Die neue
Wandelanleihe hat eine Laufzeit von drei Jahren, wobei der Wandlungspreis mit
einem Aufschlag von 10 % auf den Schlusskurs am Tag dieser Bekanntgabe
festgelegt wurde. Darüber hinaus wird das Unternehmen Highbridge rund 110.000
Aktien als Gegenleistung dafür ausgeben, dassHighbridge einer erhöhten
Flexibilität in Bezug auf das im August 2024 unterzeichnete 4-jährige Darlehen
in Höhe von CHF 35 Millionen zugestimmt hat.
Halbjahresbericht
Der Halbjahresbericht 2025 von Santhera (nur in englischer Sprache) steht auf
der Website des Unternehmens unter www.santhera.com/financial-reports zum
Download bereit.
Analystenbriefing
Das Managementteam von Santhera wird am 23. September 2025 um 14:00 Uhr MESZ
(08:00 Uhr ET) eine Informationsveranstaltung für Analysten und Investoren per
Webcast veranstalten.
Registrieren Sie sich hier:
https://www.investormeetcompany.com/santhera-pharmaceuticals-holding-ag/register-investor
Eine Aufzeichnung des Webcasts und der Ergebnispräsentation wird nach der
Veranstaltung auf der Website zur Verfügung gestellt.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Catherine Isted, Chief Financial
Officer:
IR@santhera.com
ICR
Healthcare:
Santhera@icrhealthcare.com
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung
innovativer Medikamente für seltene neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem
ungedecktem medizinischem Bedarf konzentriert. Das Unternehmen hat eine
exklusive Lizenz von ReveraGen für alle Indikationen weltweit für AGAMREE®
(Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit neuartigem Wirkmechanismus, das in
einer entscheidenden Studie an Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)
als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden untersucht wurde. AGAMREE zur
Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and Drug Administration (FDA),
in der EU von der European Commission (EC), im Vereinigten Königreich von der
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), in China von der
National Medical Products Administration (NMPA) und in Hongkong von der
Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die Rechte an AGAMREE für
Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals und für China und bestimmte Länder in
Südostasien an Sperogenix Therapeutics lizenziert. Weitere Informationen finden
Sie unter www.santhera.com .
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Über AGAMREE® (Vamorolon)
AGAMREE ist ein neuartiges Arzneimittel mit einem Wirkmechanismus, der auf der
Bindung an denselben Rezeptor wie Glukokortikoide beruht, jedoch dessen
nachgeschaltete Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die
11-β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase (11β-HSD) Enzyme, die für lokal erhöhte
Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen
Geweben verantwortlich sein dürften [1-4]. Dieser Mechanismus hat das
Potenzial, die Wirksamkeit von den Sicherheitsbedenken gegenüber Steroiden zu
entkoppeln, weshalb AGAMREE als dissoziativer Entzündungshemmer und Alternative
zu den bestehenden Kortikosteroiden, der derzeitigen Standardtherapie für
Kinder und Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].
In der zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie erreichte AGAMREE den primären
Endpunkt Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND) im Vergleich zu Placebo
(p=0,002) nach 24 Behandlungswochen und zeigte ein günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen
waren cushingoides Aussehen, Erbrechen, Gewichtszunahme und Reizbarkeit. Im
Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass AGAMREE im Gegensatz zu
Kortikosteroiden das Wachstum nicht einschränkt [5] und keine negativen
Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für
Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch
können neue Informationen über die Sicherheit schnell ermittelt werden.
Gesundheitsfachleute werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.
Referenzen:
[1] Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112.
doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link .
[2] Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480. Link .
[3] Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
[4] Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[5] Ward et al., WMS 2022, FP.27 - Poster 71. Link .
[6] Hasham et al., MDA 2022 Poster presentation. Link .
Haftungsausschluss / zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt kein Angebot oder eine Aufforderung zur Zeichnung oder
zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar. Diese
Veröffentlichung kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das
Unternehmen und sein Geschäft enthalten. Solche Aussagen beinhalten bestimmte
Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistung oder die Erfolge
des Unternehmens erheblich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten
oder implizierten abweichen. Leser sollten daher diesen Aussagen keine
unangemessene Bedeutung beimessen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit einer
Vertrags- oder Investitionsentscheidung. Das Unternehmen lehnt jegliche
Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.
# # # Zwischenbilanz
In Tausend CHF 30. Juni 2025 31. Dezember 2024 (ungeprüft) (geprüft)
Vermögenswerte Sachanlagen 2.311 2.571 Immaterielle Vermögenswerte 66.439
68.946 Langfristige Finanzanlagen 249 245 Langfristige abgegrenzte Verluste aus
Finanzinstrumenten 2.967 4.913 Langfristige Vermögenswerte 71.966 76.675
Kurzfristiger abgegrenzter Verlust aus Finanzinstrumenten 2.739 3.103
Vorausbezahlte Aufwendungen 437 373 Vorräte 26.030 17.527 Forderungen aus
Lieferungen und Leistungen und sonstige Forderungen 11.199 13.885
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente 18.397 40.925 Umlaufvermögen
58.802 75.813 Gesamtvermögen 130.768 152.488 Eigenkapital und Verbindlichkeiten
Grundkapital 1.358 1.343 Kapitalrücklagen und Aktienagio 647.812 644.410
Kumulierte Verluste (653.525) (614.693) Rückstellung für Leistungen an
Arbeitnehmer 2.116 (3.025) Eigene Aktien (63) (65) Umrechnungsdifferenzen (261)
(272) Gesamtkapital (2.563) 27.698 Langfristige Verbindlichkeiten 7.745 -
Langfristige Darlehen 32.123 31.729 Langfristige Lizenzvereinbarungen 27.294
33.165 Langfristige derivative Finanzinstrumente 1.917 2.216 Langfristige
Leasingverbindlichkeiten 1.662 1.940 Langfristige Vertragsverbindlichkeiten
1.850 1.925 Pensionsverpflichtungen 2.959 7.672 Langfristige Verbindlichkeiten
75.550 78.647 Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen und sonstige
Verbindlichkeiten 24.441 9.224 Abgegrenzte Aufwendungen 16.583 19.345 Zu
zahlende Ertragsteuern 37 144 Laufende Lizenzkaufverträge 5.856 3.810 Aktuelle
Leasingverbindlichkeiten 592 553 Kurzfristige Wandelanleihen 6.845 6.398
Kurzfristige Vertragsverbindlichkeiten 89 56 Kurzfristige derivative
Finanzinstrumente 1.408 2.323 Kurzfristige Optionsscheine 1.930 4.290
Kurzfristige Verbindlichkeiten 57.781 46.143 Gesamtverbindlichkeiten 133.331
124.790 Gesamtkapital und Verbindlichkeiten 130.768 152.488
Zwischen-Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung In Tausend CHF (außer Angaben pro
Aktie) Sechs Monate bis zum 30. Juni 2025 2024 (ungeprüft) (ungeprüft)
Nettoumsatz 11.577 6.563 Erträge aus Auslizenzierungsgeschäften 6.548 6.262
Nettoverkäufe an Lizenzpartner 5.888 1.289 Erträge aus Verträgen mit Kunden
24.013 14.114 Umsatzkosten (32.123) (5.215) Davon Abschreibungen auf
immaterielle Vermögenswerte (2.491)(2.487) Davon zu zahlende Lizenzgebühren
(3.728) (962) Davon zu zahlende Meilensteinzahlungen (20.490) - Sonstige
betriebliche Erträge - 67 Entwicklung (11.693) (13.771) Marketing und Vertrieb
(6.804) (4.660) Allgemeine Verwaltung (8.837) (8.265) Sonstige betriebliche
Aufwendungen - (11) Betriebsausgaben (27.334) (26.707) Betriebsergebnis
(35.444) (17.741) Finanzerträge 8.116 8.638 Finanzaufwendungen (11.429) (5.986)
Ergebnis vor Steuern (38.757) (15.089) Ertragsteuern (75) (174) Nettoergebnis
(38.832) (15.263) Unverwässertes und verwässertes Nettoergebnis pro Aktie (in
CHF) (3,04) (1,35)
Konsolidierte Zwischen-Kapitalflussrechnung In Tausend CHF Sechs Monate bis
zum 30. Juni 2025 2024 (ungeprüft) (ungeprüft) Ergebnis vor Steuern (38.757)
(15.089) Abschreibungen und Wertminderungen auf Sachanlagen 331 286
Abschreibungen und Wertminderungen auf immaterielle Vermögenswerte 2.507 2.487
Aktienbasierte Vergütung 2.335 2.590 Veränderung des beizulegenden Zeitwerts
von Finanzinstrumenten, netto (4.052 (4.263 Veränderung der
Pensionsverpflichtungen 428 - Auflösung kurzfristiger Rückstellungen - (106)
Gezahlte Ertragsteuern - (91) Veränderung der Vertragspflichten (42) -
Veränderung des Nettoumlaufvermögens 14.211 (1.887) Finanzergebnis abzüglich
der Veränderung des beizulegenden Zeitwerts von Finanzinstrumenten 4.408 1.042
Erhaltene Zinsen 355 480 Gezahlte Zinsen (2.322) (732) Netto-Cashflow aus/(für)
betriebliche Tätigkeiten (20.598) (15.283) Investitionen in Sachanlagen (71) -
Investitionen in immaterielle Vermögenswerte - (72) Veränderung der
langfristigen Finanzanlagen - 82 Netto-Cashflow aus/(verwendet in)
Investitionstätigkeit (71) 10 Erlöse aus der Ausübung von Bezugsrechten 103 -
Rückzahlungen von Lizenzgebührenverbindlichkeiten (1.430) - Zahlung von
Leasingverbindlichkeiten (290) (358) Netto-Cashflow aus/(für)
Finanzierungstätigkeit (1.617) (358) Auswirkungen von Wechselkursänderungen auf
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente (242) 1.752
Nettozunahme/(Nettoabnahme) der Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente
(22.528 (13.879) Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum 1. Januar
40.925 30.370 Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum 30. Juni 18.397
16.491
Anhang 250923 Santhera H1 Interim results_Final_German_updatedSanthera gibt die Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2025 bekannt und
informiert über aktuelle Unternehmensentwicklungen
Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 LR
Am 23. September 2025 um 14:00 Uhr MESZ / 13:00 Uhr BST / 08:00 Uhr EDT findet
eine Telefonkonferenz statt.
Einzelheiten finden Sie am Ende dieser Pressemitteilung.
Pratteln, Schweiz, 23. September 2025 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN)
gibt die Finanzergebnisse des Unternehmens für das am 30. Juni 2025 endende
Halbjahr bekannt, berichtet über die Fortschritte mit AGAMREE® (Vamorolon) zur
Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und informiert über die
aktuellen Entwicklungen in Bezug auf Unternehmens- und
Finanzierungsinitiativen.
Highlights Der Gesamtumsatz stieg um 70 % auf CHF 24 Millionen (H1 2024: CHF
14,1 Millionen), was auf das starke Umsatzwachstum in den bereits etablierten
Märkten sowie auf steigende Lizenz- und Produktlieferumsätze zurückzuführen
ist. Der Produktumsatz stieg um 76 % auf CHF 11,6 Millionen (H1 2024: CHF 6,6
Millionen), angeführt von Deutschland und Österreich, wobei nach der
Markteinführung im zweiten Quartal erstmals auch Umsätze aus dem Vereinigten
Königreich hinzukamen. Die Lizenzgebühren von Lizenzpartnern in den USA und
China beliefen sich auf 5,4 Millionen CHF (1. Halbjahr 2024: 0,9 Millionen CHF)
und lagen damit bereits um mehr als 25 % über dem Gesamtjahr 2024; für das 2.
Halbjahr 2025 wird eine weitere Zunahme erwartet. Der weltweite Umsatz
(einschließlich Partner) von AGAMREE übersteigt in vier aufeinanderfolgenden
Quartalen 100 Millionen US-Dollar und liegt damit über den Erwartungen, was
eine Meilensteinzahlung in Höhe von 25 Millionen US-Dollar auslöst, die sich in
den Umsatzkosten (COS) widerspiegelt. Die Betriebsausgaben (ohne nicht
zahlungswirksame Vergütungen) beliefen sich auf CHF 25 Millionen (1. Halbjahr
2024: CHF 24,1 Millionen) und entsprachen damit der Prognose für das Gesamtjahr
von CHF 50 bis 55 Millionen Der Betriebsverlust belief sich auf 35,4 Millionen
CHF (1. Halbjahr 2024: Verlust von 17,7 Millionen CHF). Die globale
Markteinführung schreitet mit neuen Vertriebsvereinbarungen (nach Periodenende)
in fünf Ländern des Golf-Kooperationsrats (GCC), Indien und der Türkei voran.
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von CHF 18,4 Millionen zum
30. Juni 2025 (31. Dezember 2024: CHF 40,9 Millionen); gestärkt durch
Wachstumskapital in Höhe von rund CHF 20 Millionen im September 2025 Prognose
für Cashflow-Break-even Mitte 2026 beibehalten Der Umsatz für das Gesamtjahr
2025 wird voraussichtlich die bisherige Prognose von 65 bis 70 Millionen CHF
übertreffen
Dario Eklund, CEO von Santhera , sagte : “Es war eine spannende Zeit für das
Unternehmen, da die weltweite Markteinführung von AGAMREE zügig voranschreitet.
Unser Partner Catalyst verzeichnet eine besonders starke Nachfrage in den USA,
während die Erwartungen in China durch Sperogenix steigen. Die Umsätze in
Deutschland und Österreich übertreffen weiterhin die Erwartungen, und
Großbritannien leistet nach der Markteinführung im zweiten Quartal einen
positiven Beitrag. Wir freuen uns auf die zweite Jahreshälfte, in der die
Veröffentlichung unserer GUARDIAN-Studie bevorsteht und die Einführung von
AGAMREE durch direkte Markteinführungen in Europa und über Vertriebs- und
Lizenzpartner weltweit fortgesetzt wird. All diese Bemühungen zielen darauf ab,
weltweit mehr Patienten den Zugang zu dieser wichtigen Behandlung zu
ermöglichen.”
GESCHÄFTS- UND UNTERNEHMENSUPDATE
(einschließlich Ereignisse nach dem Berichtszeitraum) Der Direktvertrieb
wächst stark, sodass mittlerweile etwa 40 % der Steroid-behandelten
DMD-Patienten in Deutschland mit AGAMREE behandelt werden. Österreich ist das
erste Land, in dem der Marktanteil bei DMD-Patienten, die Kortikosteroide
einnehmen, über 50 % liegt. Die Preis- und Erstattungsgespräche in Spanien,
Italien und den nordischen Regionen schreiten voran, die Markteinführung wird
für das 4. Quartal 2025 bis zum 1. Quartal 2026 erwartet. Der US-Partner
Catalyst Pharmaceuticals, Inc. (“Catalyst”) verzeichnete im ersten Halbjahr
einen starken Umsatz mit AGAMREE in Höhe von 49,4 Millionen US-Dollar und ist
damit auf dem besten Weg, seine Prognose für das Geschäftsjahr 2025 von 100 bis
110 Millionen US-Dollar zu erreichen, was für Santhera eine zusätzliche
Meilensteinzahlung in Höhe von 12,5 Millionen US-Dollar auslösen würde. Der
chinesische Partner Sperogenix Therapeutics Ltd. (“Sperogenix”) beginnt mit der
kommerziellen Markteinführung auf nicht erstattungsfähiger Basis. Die
prognostizierte Nachfrage in China für 2025 und 2026 ist gestiegen.
Fortgesetzte weltweite Markteinführung von AGAMREE mit Unterzeichnung von
Vertriebsvereinbarungen für fünf Länder des Golf-Kooperationsrats (GCC), Indien
und die Türkei nach Ende des Berichtszeitraums. Catherine Isted trat im Februar
als CFO bei Santhera ein und Dr. Melanie Rolli wurde im Mai in den
Verwaltungsrat von Santhera berufen.
Erfolgreiche Markteinführungen treiben den eigenen Marktumsatz in Europa an
Nach den erfolgreichen Markteinführungen 2024 in Deutschland und Österreich
wächst die Zahl der Patienten weiter. Rund 450 bis 500 Patienten haben mit der
Behandlung mit AGAMREE begonnen, viele von ihnen nehmen das Medikament bereits
seit weit über einem Jahr ein. In Deutschland erweitert sich die Anwendung über
die ursprüngliche pädiatrische Kohorte hinaus, da Neurologen zunehmend ältere
DMD-Patienten (wieder) mit AGAMREE behandeln oder auf dieses Medikament
umstellen. Auch die Kombinationstherapie mit Givinostat nimmt in diesem Land
zu. Rund 40 % der DMD-Patienten in Deutschland, die Kortikosteroide einnehmen,
wurden bisher mit AGAMREE behandelt. In Österreich hat sich die starke
Akzeptanz bis ins Jahr 2025 fortgesetzt, sodass es das erste Land ist, in dem
mehr als die Hälfte der Duchenne-Patienten, die Steroide einnehmen, mit AGAMREE
behandelt werden.
Im Vereinigten Königreich wurde AGAMREE nach einer positiven endgültigen
NICE-Leitlinie im Januar 2025 ab April landesweit verfügbar. Die aktualisierten
britischen Leitlinien zu “Kortikosteroiden bei Duchenne-Muskeldystrophie”
(April 2025) bevorzugen tägliche Dosierungen und erkennen AGAMREE als ebenso
wirksam mit weniger Nebenwirkungen als herkömmliche Kortikosteroide an. Mitte
des dritten Quartals führte Santhera ein Programm zur Lieferung nach Hause ein,
um den Zugang zu vereinfachen und den Verwaltungsaufwand für die Zentren zu
reduzieren. Die ersten Rückmeldungen waren positiv und dürften die
Bestelldynamik im vierten Quartal unterstützen.
Vorantreiben der Einführung von AGAMREE in Europa
Ein Schwerpunkt des Unternehmens ist die weitere Einführung in ganz Europa,
und das Unternehmen treibt mehrere nationale Erstattungsanträge und
Preisverhandlungen auf dem gesamten Kontinent voran.
AGAMREE ist in Spanien seit Mitte 2024 im Rahmen eines kostenpflichtigen
Programms für namentlich genannte Patienten erhältlich, und das Unternehmen
arbeitet daran, die vollständige Zulassung und Erstattung zu erreichen, damit
alle berechtigten Patienten Zugang zu dem Medikament erhalten. Der Antrag von
Santhera soll auf der kommenden CIMP-Sitzung im Oktober diskutiert werden.
Vorbehaltlich eines positiven Ergebnisses wird die Aufnahme in regionale und
Krankenhausformulare voraussichtlich im vierten Quartal 2025 beginnen und sich
bis 2026 fortsetzen, während die regionale Markteinführung voranschreitet. In
Portugal steht ein Early-Access-Programm kurz vor dem Start, parallel dazu
laufen Gespräche über Preisgestaltung und Erstattung.
In den nordischen Ländern – Schweden, Dänemark, Finnland und Norwegen –
schreiten die Anträge auf Preisgestaltung und Erstattung parallel zu den
Vorvermarktungsaktivitäten der lokalen Teams voran. Die ersten Verkäufe werden
zwischen dem vierten Quartal 2025 und dem ersten Quartal 2026 erwartet, wenn
die Markteinführung in den einzelnen Ländern beginnt.
In Italien hat dasUnternehmen nach Gesprächen mit der italienischen
Arzneimittelbehörde (AIFA) beschlossen, das Erstattungsdossier mit den Daten
der Langzeitstudie GUARDIAN zu aktualisieren, sobald diese verfügbar sind. Die
Zulassung wird für Ende des ersten Quartals 2026 erwartet, vorausgesetzt, dass
die Gespräche mit den Aufsichtsbehörden im kommenden Quartal gut vorankommen.
In der Zwischenzeit wird ein Early-Access-Programm eingeführt, das darauf
abzielt, die Mehrheit der italienischen Fachzentren abzudecken, unterstützt
durch eine intensive Zusammenarbeit mit wichtigen Meinungsführern und
Patientenvertretungsgruppen.
Die Erstattungsgespräche in den Benelux-Ländern werden fortgesetzt, wobei die
Markteinführung für 2026 erwartet wird. In Frankreich laufen derzeit
Preisverhandlungen mit CEPS. Wie bereits bekannt gegeben, plant Santhera,
zusätzliche GUARDIAN-Daten und möglicherweise weitere unterstützende Belege in
das Dossier aufzunehmen, um eine angemessene ASMR-Einstufung und eine breitere
Positionierung zu erreichen. Das Unternehmen wird den Markt über den
voraussichtlichen Zeitpunkt der Markteinführung auf dem Laufenden halten,
sobald die Gespräche voranschreiten. In der Schweiz haben die
Vorvermarktungsaktivitäten begonnen, die Marktzulassung wird für das erste
Halbjahr 2026 erwartet, die Markteinführung mit vollständiger Erstattung ist
für die zweite Hälfte des Jahres 2026 geplant.
Starke US-Partnerverkäufe mit Catalyst halten an
Santheras US-Lizenzpartner Catalyst verzeichnete weiterhin ein starkes
Wachstum und erzielte im ersten Halbjahr 2025 einen Umsatz mit AGAMREE von 49,4
Millionen US-Dollar, was auf die beschleunigte Akzeptanz durch Ärzte
zurückzuführen ist. Diese starke und anhaltende Nachfrage unterstreicht die
Positionierung von AGAMREE als neuer Behandlungsstandard für DMD. Basierend auf
aktuellen Prognosen hat Catalyst für 2025 einen Umsatz von 100 bis 110
Millionen US-Dollar prognostiziert. Bei Erreichen von mindestens 100 Millionen
US-Dollar würde Santhera eine Meilensteinzahlung in Höhe von 12,5 Millionen
US-Dollar erhalten. Die robuste Entwicklung in den USA erhöht auch den
Lagerbedarf von Santhera und trägt zu höheren Lieferumsätzen und Lizenzgebühren
bei.
Start der nicht erstattungsfähigen Markteinführung durch Sperogenix
In China hat der Partner Sperogenix im September 2025 zusätzlich zum bereits
zuvor gestarteten Early-Access-Programm mit der nicht erstattungsfähigen
Markteinführung von AGAMREE begonnen. Die Akzeptanz ist ermutigend, bisher
wurden mehr als 250 Patienten behandelt. Die Prioritäten für die zweite Hälfte
des Jahres 2025 liegen auf der Ausweitung des Vertriebs im nicht
erstattungsfähigen Markt. In Erwartung einer steigenden Nachfrage in den Jahren
2025-2026 treibt Santhera seine Lagerbestandspläne voran, um diesen Markt mit
Produkten zu versorgen.
Die geografische Expansion schreitet erfolgreich voran
In weiteren Regionen erweitert Santhera den Zugang durch
Vertriebspartnerschaften. Im Jahr 2024 unterzeichnete das Unternehmen eine
Vereinbarung mit GENESIS Pharma SA, die 20 mittel- und osteuropäische Märkte
abdeckt, und schloss regionale Vertriebsvereinbarungen für Israel und Katar ab.
Im Laufe des Jahres 2025 unterzeichnete Santhera weitere Vereinbarungen in fünf
Ländern des Golf-Kooperationsrats, in der Türkei und in Indien und führt
weiterhin verschiedene Gespräche, um seine globale Präsenz auszubauen und den
Zugang der Patienten zu AGAMREE zu erweitern.
Neue AGAMREE-Daten werden Anfang des vierten Quartals 2025 vorgestellt
Santhera generiert weiterhin zusätzliche langfristige klinische Ergebnisse bei
DMD-Patienten, die bis zu sieben Jahre lang mit AGAMREE behandelt wurden, und
freut sich darauf, Anfang des vierten Quartals 2025 über die langfristigen
Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse der GUARDIAN-Studie zu berichten.
Parallel dazu wurden Abstracts mit Real-World-Evidence aus jüngeren und älteren
Patientenkohorten in Deutschland – wo AGAMREE am längsten verfügbar ist – zur
Präsentation auf dem Kongress der World Muscle Society vom 7. bis 11. Oktober
2025 in Wien eingereicht.
Pipeline-Entwicklung und Initiativen zur Geschäftsentwicklung
Wie bereits angekündigt, plant Santhera keine kurzfristigen Investitionen in
zusätzliche Indikationserweiterungen für AGAMREE, behält sich jedoch die
Möglichkeit vor, zu einem späteren Zeitpunkt von Partnerstudien zu profitieren.
Die Ressourcen werden weiterhin auf die Maximierung der DMD-Chancen
konzentriert bleiben. Darüber hinaus ist Santhera weiterhin aktiv daran
beteiligt, sein Produktportfolio zu erweitern und seine Infrastruktur durch
Lizenz-, Vertriebsvereinbarungen und potenzielle M&A-Transaktionen zu nutzen,
wobei Updates im Jahr 2026 erwartet werden.
Veränderungen in der Geschäftsleitung und im Vorstand
In der ersten Hälfte des Jahres 2025 gab es Veränderungen in der
Geschäftsleitung und im Verwaltungsrat. Im Februar trat Catherine Isted als
Chief Financial Officer die Nachfolge von Andrew Smith an. Sie verfügt über
mehr als 25 Jahre Führungserfahrung im Bereich Life Sciences und war zuvor CFO
von BenevolentAI, einem an der Euronext notierten, KI-gestützten Unternehmen
für Arzneimittelforschung. Im Mai 2025 wählten die Aktionäre Dr. Melanie Rolli
an der Generalversammlung in den Verwaltungsrat und ersetzten damit Dr. Otto
Schwarz, der nicht zur Wiederwahl antrat. Sie ist eine erfahrene Führungskraft
im Bereich Biopharma mit über 20 Jahren internationaler Erfahrung und derzeit
CEO von Helsinn Healthcare.
Finanzierung (weitere Details finden Sie im Abschnitt “Finanzen”)
Im September 2025 sicherte sich Santhera zusätzliches Wachstumskapital in Höhe
von rund CHF 20 Millionen, um die gestiegene Produktnachfrage von Partnern zu
befriedigen und die Beschleunigung der weltweiten Markteinführungen zu
unterstützen. Die Finanzierung umfasste USD 13 Millionen aus einer
Lizenzgebührenmonetarisierung mit R-Bridge zu Bedingungen, die darauf ausgelegt
sind, den langfristigen Wert zu erhalten und gleichzeitig kurzfristiges
Wachstumskapital bereitzustellen. Darüber hinaus erhöhte Highbridge sein
Engagement um CHF 10 Millionen durch eine Aufstockung seiner Wandelanleihe,
wodurch die Laufzeit verlängert und die finanzielle Flexibilität verbessert
wurde.
Prognose und Ausblick
Aufgrund des anhaltend starken Wachstums sowohl im Direkt- als auch im
Partnermarkt wird nun erwartet, dass der Umsatz im Geschäftsjahr 2025 die
bisherige Prognose von CHF 65 bis 70 Millionen übertreffen wird. Gleichzeitig
hat das Unternehmen eine disziplinierte Kostenkontrolle beibehalten, wobei die
Betriebsausgaben (ohne nicht zahlungswirksame aktienbasierte Vergütungen) für
2025 und auf Basis eines konstanten Portfolios auch in Zukunft voraussichtlich
innerhalb der zuvor prognostizierten Spanne von CHF 50 bis 55 Millionen bleiben
werden. Santhera bekräftigt seine Umsatzprognose für 2028 von Euro 150
Millionen (einschließlich Lizenzgebühren, aber ohne Meilensteinzahlungen) und
hält an seiner Prognose für 2030 von mehr als Euro 150 Millionen allein aus
Direktverkäufen (ohne alle Lizenzgebühren und Meilensteinzahlungen aus dem
Vertriebs- und Lizenzmarkt) fest.
FINANZIELLE ENTWICKLUNG
Finanzielle Highlights (einschließlich Ereignisse nach dem Berichtszeitraum)
Der Gesamtumsatz stieg um 70 % auf CHF 24,0 Millionen (H1 2024: CHF 14,1
Millionen). Der Produktumsatz stieg um 76 % auf CHF 11,6 Mio. (H1 2024: CHF 6,6
Mio.). Santhera verbuchte CHF 12,4 Millionen (1. Halbjahr 2024: CHF 7,6
Millionen) von Partnern in China und Nordamerika, was einem Anstieg von 63 %
bei Lizenzgebühren, Meilensteinzahlungen und Produktlieferungen entspricht Der
weltweite Umsatz (einschließlich Partner) von AGAMREE übersteigt in vier
aufeinanderfolgenden Quartalen USD 100 Millionenr, was eine Meilensteinzahlung
in Höhe von USD 25 Millionen auslöst, die in den Betriebskosten ausgewiesen ist
Die Betriebsausgaben beliefen sich auf CHF 27,3 Millionen (H1 2024: CHF 26,7
Millionen). Betriebsverlust vonCHF -35,4 Millionen (1. Halbjahr 2024: Verlust
von CHF -17,7 Millionen). Ohne Berücksichtigung der Meilensteinzahlung in Höhe
von USD 25 Millionen (CHF 20,3 Millionen) verringerte sich der Betriebsverlust
um CHF 2,6 Millionen. Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum 30. Juni
2025 in Höhe von CHF 18,4 Millionen (31. Dezember 2024: CHF 40,9 Millionen) Im
September sicherte sich das Unternehmen eine Finanzierung in Höhe von CHF 20
Millionen aus Lizenzgebühren und Wandelanleihen Die Prognose für den
Cashflow-Break-even bleibt für Mitte 2026 unverändert.
Nettoumsatz
Im ersten Halbjahr 2025 erzielte Santhera einen Umsatz aus Kundenverträgen in
Höhe von CHF 24,0 Millionen (H1 2024: CHF 14,1 Millionen), der neben den
steigenden Lizenzgebühren und Produktlieferungen für auch auf das starke
Umsatzwachstum in den bereits etablierten Märkten zurückzuführen ist. Der
Nettoumsatz belief sich auf CHF 11,6 Millionen, was auf den anhaltenden Erfolg
von AGAMREE in Deutschland und Österreich sowie erste Umsätzeaus dem
Vereinigten Königreich nach der Markteinführung im zweiten Quartal
zurückzuführen ist (H1 2024: CHF 6,6 Millionen). Die Lizenzgebühren und
Nettoumsätze an Lizenzpartner stiegen aufgrund des Wachstums in den USA
deutlich auf CHF 5,4 Millionen bzw. CHF 5,7 Millionen (1. Halbjahr 2024: CHF
0,9 Millionen bzw. CHF 1,2 Millionen). Die Meilensteinzahlungen beliefen sich
im Berichtszeitraum auf CHF 0,9 Millionen gegenüber CHF 5,4 Millionen im 1.
Halbjahr 2024, was auf eine im Vorjahr erhaltene Meilensteinzahlung aus China
zurückzuführen ist.
Umsatzkosten
Die Umsatzkosten stiegen auf CHF 32,1 Millionen (H1 2024: CHF 5,2 Millionen).
Neben den gestiegenen direkten und indirekten Kosten aufgrund des
Umsatzwachstums spiegelt dieser Wert auch die Meilensteinzahlung in Höhe von
USD 25 Millionen (CHF 20,3 Millionen) an ReveraGen und R-Bridge für das
Erreichen eines AGAMREE-Umsatzmeilensteins wider, deren Zahlung entsprechend
der Cashflow-Generierung vereinbart wurde. Die Umsatzkosten für die ersten
sechs Monate enthielten auch nicht zahlungswirksame immaterielle Abschreibungen
in Höhe von CHF 2,5 Millionen (H1 2024: CHF 2,5 Millionen) und zu zahlende
Lizenzgebühren in Höhe von CHF 3,7 Millionen (H1 2024: CHF 1,0 Millionen).
Betriebsaufwand und Ergebnis
Die Betriebsaufwendungen in Höhe von CHF 27,3 Millionen (H1 2024: CHF 26,7
Millionen) blieben im Vergleich zum Vorjahr unverändert. Diese beziehen sich
auf Personalaufwendungen, da das Unternehmen seine Aktivitäten zur
Unterstützung der Vermarktung von AGAMREE ausweitet, was durch einen Rückgang
der Entwicklungsaufwendungen aufgrund einmaliger, längerfristiger
Studienaufwendungen, die im Vorjahr abgeschlossen wurden, ausgeglichen wurde.
Die Entwicklungsaufwendungen beliefen sich auf CHF 11,7 Millionen (H1 2024:
CHF 13,8 Millionen). Der Rückgang um -15 % ist auf den Abschluss
längerfristiger Studien und CMC-Entwicklungsaktivitäten (Chemie, Herstellung
und Kontrollen) im Vorjahr zurückzuführen.
Die Marketing- und Vertriebskosten beliefen sich auf CHF 6,8 Millionen (H1
2024: CHF 4,7 Millionen). Der Anstieg um 45 % ist auf die Expansion des
Unternehmens zur Unterstützung der Kommerzialisierung von AGAMREE in Europa
zurückzuführen.
Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich auf CHF 8,8 Millionen (H1
2024: CHF 8,3 Millionen), wobei zusätzliche Aktivitäten auf die Unterstützung
des kommerziellen Wachstums ausgerichtet waren.
Das Betriebsergebnis belief sich auf einen Verlust von CHF -35,4 Millionen (H1
2024: CHF -17,7 Millionen Verlust).
Finanzerträge und -aufwendungen
Die Finanzerträge beliefen sich auf CHF 8,1 Millionen (H1 2024: CHF 8,6
Millionen). Der Rückgang war vor allem auf einen geringeren Gewinn aus der
Bewertung von Finanzinstrumenten zum beizulegenden Zeitwert und einen Rückgang
der Zinsforderungen zurückzuführen.
Die Finanzaufwendungen beliefen sich auf CHF 11,4 Millionen (1. Halbjahr 2024:
CHF 6,0 Millionen), was in erster Linie auf einen Anstieg der realisierten und
nicht realisierten Wechselkursverluste zurückzuführen ist.
Insgesamt ergab sich daraus ein Nettofinanzaufwand von CHF -3,3 Millionen,
verglichen mit einem Nettoertrag von CHF 2,6 Millionen im ersten Halbjahr 2024.
Nettoergebnis
Das Nettoergebnis H1 2025 belief sich auf einen Verlust von CHF -38,8
Millionen, verglichen mit einem Verlust von CHF -15,3 Millionen im ersten
Halbjahr 2024, der hauptsächlich auf die einmalige Meilensteinzahlung in Höhe
von USD 25 Millionen (CHF 20,3 Millionen) und die Finanzaufwendungen
zurückzuführen war.
Kassenbestand und Cashflow
Zum 30. Juni 2025 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von CHF
18,4 Millionen, verglichen mit CHF 40,9 Millionen zum 31. Dezember 2024. Dies
entspricht einem Rückgang von CHF -22,5 Millionen (H1 2024: Rückgang von CHF
-13,9 Millionen).
Der Netto-Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit belief sich auf CHF -20,6
Millionen (H1 2024: Netto-Cashflow von CHF -15,3 Millionen).
Der Netto-Cashflow aus Finanzierungstätigkeit belief sich auf CHF -1,6
Millionen (H1 2024: CHF -0,4 Millionen).
Vermögenswerte und Verbindlichkeiten
Die immateriellen Vermögenswerte verringerten sich um CHF -2,5 Millionen auf
CHF 66,4 Millionen, was die Abschreibungen im Berichtszeitraum widerspiegelt.
Die Bilanzsumme sank um CHF -21,7 Millionen auf CHF 130,8 Millionen. Dies ist
auf einen Rückgang der liquiden Mittel um CHF -22,5 Millionen und einen
Rückgang der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen zurückzuführen, der
durch einen Anstieg der Vorräte zur Unterstützung des Umsatzwachstums nach der
Produktvermarktung ausgeglichen wurde.
Die Gesamtverbindlichkeiten stiegen um CHF 8,5 Millionen auf CHF 133,3
Millionen, was auf die Meilensteinzahlung in Höhe von CHF 20,3 Millionen an
ReveraGen und R-Bridge für das Erreichen von Umsatzmeilensteinen für AGAMREE
zurückzuführen ist, die durch einen Rückgang des beizulegenden Zeitwerts der
Finanzverbindlichkeiten ausgeglichen wurde.
Eigenkapital
Das konsolidierte Eigenkapital belief sich zum 30. Juni 2025 auf CHF -2,6
Millionen gegenüber CHF 27,7 Millionen zum 31. Dezember 2024.
Finanzierungsaktivitäten
Santhera gab heute Morgen bekannt, dass es sich zusätzliches Wachstumskapital
in Höhe von rund CHF 20 Millionen gesichert hat, um die gestiegene
Produktnachfrage von Partnern zu bedienen und die Beschleunigung der weltweiten
Markteinführungen zu unterstützen.
R-Bridge-Lizenzvereinbarung (13 Millionen USD)
Santhera hat mit dem bestehenden Investor R-Bridge eine Vereinbarung zur
Monetarisierung von Lizenzgebühren abgeschlossen. Gemäß den Bedingungen der
Vereinbarung erhält R-Bridge 25 % der Netto-Lizenzgebühren für AGAMREE von
Catalyst (Nordamerika) und Sperogenix (China). Nach Abschluss der Vereinbarung
zahlt R-Bridge Santhera USD 13 Millionen (CHF 10,3 Millionen) abzüglich
bestimmter Gebühren im Voraus.
Dies gilt zusätzlich zu einer bestehenden Vereinbarung, wonach R-Bridge
Anspruch auf 75 % der künftigen Lizenzgebühren aus diesen Lizenzen hat. Wie bei
der vorherigen Vereinbarung sind die Zahlungen an R-Bridge begrenzt; sobald die
vereinbarte Obergrenze oder Laufzeit erreicht ist, fallen die Lizenzgebühren
aus Nordamerika und China an Santhera zurück. Santhera behält sich das
Rückkaufsrecht für die Lizenzgebühren vor.
Verlängerung der Wandelanleihe von Highbridge (CHF 10 Millionen)
Im Rahmen der Vereinbarung wird Highbridge zusätzliche CHF 10 Millionen über
eine neue Wandelanleihe bereitstellen. Das Instrument wird auch die bestehende
Wandelanleihe in Höhe von CHF 7 Millionen, deren Fälligkeit ursprünglich auf
den 30. September 2025 festgelegt war, zum Nennwert umtauschen. Die neue
Wandelanleihe hat eine Laufzeit von drei Jahren, wobei der Wandlungspreis mit
einem Aufschlag von 10 % auf den Schlusskurs am Tag dieser Bekanntgabe
festgelegt wurde. Darüber hinaus wird das Unternehmen Highbridge rund 110.000
Aktien als Gegenleistung dafür ausgeben, dassHighbridge einer erhöhten
Flexibilität in Bezug auf das im August 2024 unterzeichnete 4-jährige Darlehen
in Höhe von CHF 35 Millionen zugestimmt hat.
Halbjahresbericht
Der Halbjahresbericht 2025 von Santhera (nur in englischer Sprache) steht auf
der Website des Unternehmens unter www.santhera.com/financial-reports zum
Download bereit.
Analystenbriefing
Das Managementteam von Santhera wird am 23. September 2025 um 14:00 Uhr MESZ
(08:00 Uhr ET) eine Informationsveranstaltung für Analysten und Investoren per
Webcast veranstalten.
Registrieren Sie sich hier:
https://www.investormeetcompany.com/santhera-pharmaceuticals-holding-ag/register-investor
Eine Aufzeichnung des Webcasts und der Ergebnispräsentation wird nach der
Veranstaltung auf der Website zur Verfügung gestellt.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Catherine Isted, Chief Financial
Officer:
IR@santhera.com
ICR
Healthcare:
Santhera@icrhealthcare.com
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung
innovativer Medikamente für seltene neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem
ungedecktem medizinischem Bedarf konzentriert. Das Unternehmen hat eine
exklusive Lizenz von ReveraGen für alle Indikationen weltweit für AGAMREE®
(Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit neuartigem Wirkmechanismus, das in
einer entscheidenden Studie an Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)
als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden untersucht wurde. AGAMREE zur
Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and Drug Administration (FDA),
in der EU von der European Commission (EC), im Vereinigten Königreich von der
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), in China von der
National Medical Products Administration (NMPA) und in Hongkong von der
Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die Rechte an AGAMREE für
Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals und für China und bestimmte Länder in
Südostasien an Sperogenix Therapeutics lizenziert. Weitere Informationen finden
Sie unter www.santhera.com .
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Über AGAMREE® (Vamorolon)
AGAMREE ist ein neuartiges Arzneimittel mit einem Wirkmechanismus, der auf der
Bindung an denselben Rezeptor wie Glukokortikoide beruht, jedoch dessen
nachgeschaltete Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die
11-β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase (11β-HSD) Enzyme, die für lokal erhöhte
Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen
Geweben verantwortlich sein dürften [1-4]. Dieser Mechanismus hat das
Potenzial, die Wirksamkeit von den Sicherheitsbedenken gegenüber Steroiden zu
entkoppeln, weshalb AGAMREE als dissoziativer Entzündungshemmer und Alternative
zu den bestehenden Kortikosteroiden, der derzeitigen Standardtherapie für
Kinder und Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].
In der zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie erreichte AGAMREE den primären
Endpunkt Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND) im Vergleich zu Placebo
(p=0,002) nach 24 Behandlungswochen und zeigte ein günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen
waren cushingoides Aussehen, Erbrechen, Gewichtszunahme und Reizbarkeit. Im
Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass AGAMREE im Gegensatz zu
Kortikosteroiden das Wachstum nicht einschränkt [5] und keine negativen
Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für
Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch
können neue Informationen über die Sicherheit schnell ermittelt werden.
Gesundheitsfachleute werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.
Referenzen:
[1] Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112.
doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link .
[2] Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480. Link .
[3] Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
[4] Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[5] Ward et al., WMS 2022, FP.27 - Poster 71. Link .
[6] Hasham et al., MDA 2022 Poster presentation. Link .
Haftungsausschluss / zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt kein Angebot oder eine Aufforderung zur Zeichnung oder
zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar. Diese
Veröffentlichung kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das
Unternehmen und sein Geschäft enthalten. Solche Aussagen beinhalten bestimmte
Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistung oder die Erfolge
des Unternehmens erheblich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten
oder implizierten abweichen. Leser sollten daher diesen Aussagen keine
unangemessene Bedeutung beimessen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit einer
Vertrags- oder Investitionsentscheidung. Das Unternehmen lehnt jegliche
Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.
# # # Zwischenbilanz
In Tausend CHF 30. Juni 2025 31. Dezember 2024 (ungeprüft) (geprüft)
Vermögenswerte Sachanlagen 2.311 2.571 Immaterielle Vermögenswerte 66.439
68.946 Langfristige Finanzanlagen 249 245 Langfristige abgegrenzte Verluste aus
Finanzinstrumenten 2.967 4.913 Langfristige Vermögenswerte 71.966 76.675
Kurzfristiger abgegrenzter Verlust aus Finanzinstrumenten 2.739 3.103
Vorausbezahlte Aufwendungen 437 373 Vorräte 26.030 17.527 Forderungen aus
Lieferungen und Leistungen und sonstige Forderungen 11.199 13.885
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente 18.397 40.925 Umlaufvermögen
58.802 75.813 Gesamtvermögen 130.768 152.488 Eigenkapital und Verbindlichkeiten
Grundkapital 1.358 1.343 Kapitalrücklagen und Aktienagio 647.812 644.410
Kumulierte Verluste (653.525) (614.693) Rückstellung für Leistungen an
Arbeitnehmer 2.116 (3.025) Eigene Aktien (63) (65) Umrechnungsdifferenzen (261)
(272) Gesamtkapital (2.563) 27.698 Langfristige Verbindlichkeiten 7.745 -
Langfristige Darlehen 32.123 31.729 Langfristige Lizenzvereinbarungen 27.294
33.165 Langfristige derivative Finanzinstrumente 1.917 2.216 Langfristige
Leasingverbindlichkeiten 1.662 1.940 Langfristige Vertragsverbindlichkeiten
1.850 1.925 Pensionsverpflichtungen 2.959 7.672 Langfristige Verbindlichkeiten
75.550 78.647 Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen und sonstige
Verbindlichkeiten 24.441 9.224 Abgegrenzte Aufwendungen 16.583 19.345 Zu
zahlende Ertragsteuern 37 144 Laufende Lizenzkaufverträge 5.856 3.810 Aktuelle
Leasingverbindlichkeiten 592 553 Kurzfristige Wandelanleihen 6.845 6.398
Kurzfristige Vertragsverbindlichkeiten 89 56 Kurzfristige derivative
Finanzinstrumente 1.408 2.323 Kurzfristige Optionsscheine 1.930 4.290
Kurzfristige Verbindlichkeiten 57.781 46.143 Gesamtverbindlichkeiten 133.331
124.790 Gesamtkapital und Verbindlichkeiten 130.768 152.488
Zwischen-Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung In Tausend CHF (außer Angaben pro
Aktie) Sechs Monate bis zum 30. Juni 2025 2024 (ungeprüft) (ungeprüft)
Nettoumsatz 11.577 6.563 Erträge aus Auslizenzierungsgeschäften 6.548 6.262
Nettoverkäufe an Lizenzpartner 5.888 1.289 Erträge aus Verträgen mit Kunden
24.013 14.114 Umsatzkosten (32.123) (5.215) Davon Abschreibungen auf
immaterielle Vermögenswerte (2.491)(2.487) Davon zu zahlende Lizenzgebühren
(3.728) (962) Davon zu zahlende Meilensteinzahlungen (20.490) - Sonstige
betriebliche Erträge - 67 Entwicklung (11.693) (13.771) Marketing und Vertrieb
(6.804) (4.660) Allgemeine Verwaltung (8.837) (8.265) Sonstige betriebliche
Aufwendungen - (11) Betriebsausgaben (27.334) (26.707) Betriebsergebnis
(35.444) (17.741) Finanzerträge 8.116 8.638 Finanzaufwendungen (11.429) (5.986)
Ergebnis vor Steuern (38.757) (15.089) Ertragsteuern (75) (174) Nettoergebnis
(38.832) (15.263) Unverwässertes und verwässertes Nettoergebnis pro Aktie (in
CHF) (3,04) (1,35)
Konsolidierte Zwischen-Kapitalflussrechnung In Tausend CHF Sechs Monate bis
zum 30. Juni 2025 2024 (ungeprüft) (ungeprüft) Ergebnis vor Steuern (38.757)
(15.089) Abschreibungen und Wertminderungen auf Sachanlagen 331 286
Abschreibungen und Wertminderungen auf immaterielle Vermögenswerte 2.507 2.487
Aktienbasierte Vergütung 2.335 2.590 Veränderung des beizulegenden Zeitwerts
von Finanzinstrumenten, netto (4.052 (4.263 Veränderung der
Pensionsverpflichtungen 428 - Auflösung kurzfristiger Rückstellungen - (106)
Gezahlte Ertragsteuern - (91) Veränderung der Vertragspflichten (42) -
Veränderung des Nettoumlaufvermögens 14.211 (1.887) Finanzergebnis abzüglich
der Veränderung des beizulegenden Zeitwerts von Finanzinstrumenten 4.408 1.042
Erhaltene Zinsen 355 480 Gezahlte Zinsen (2.322) (732) Netto-Cashflow aus/(für)
betriebliche Tätigkeiten (20.598) (15.283) Investitionen in Sachanlagen (71) -
Investitionen in immaterielle Vermögenswerte - (72) Veränderung der
langfristigen Finanzanlagen - 82 Netto-Cashflow aus/(verwendet in)
Investitionstätigkeit (71) 10 Erlöse aus der Ausübung von Bezugsrechten 103 -
Rückzahlungen von Lizenzgebührenverbindlichkeiten (1.430) - Zahlung von
Leasingverbindlichkeiten (290) (358) Netto-Cashflow aus/(für)
Finanzierungstätigkeit (1.617) (358) Auswirkungen von Wechselkursänderungen auf
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente (242) 1.752
Nettozunahme/(Nettoabnahme) der Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente
(22.528 (13.879) Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum 1. Januar
40.925 30.370 Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum 30. Juni 18.397
16.491
Anhang 250923 Santhera H1 Interim results_Final_German_updated
