Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für an LP.8.1
angepassten COVID-19-Impfstoff in der Europäischen Union Daten zeigten, dass
der an LP.8.1 angepasste COVID-19-Impfstoff verglichen mit den
COVID-19-Impfstoffformulierungen 2024-2025 eine verbesserte Immunantwort gegen
derzeit vorherrschende und neu auftretende Sublinien generierte, einschließlich
der XFG- und NB.1.8.1-Varianten 1 Der an LP.8.1 angepasste COVID-19-Impfstoff
wird nach Zulassung durch die Europäische Kommission (EK) für Personen ab 6
Monaten verfügbar sein Bis heute haben weltweit über eine Milliarde Erwachsene
und Kinder den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten, der weiterhin ein
vorteilhaftes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist, das durch
umfangreiche Daten aus der praktischen Anwendung, klinischen und
nicht-klinischen Studien, Pharmakovigilanz und Herstellung belegt wird Die
Impfstoffdosen werden sofort nach der Zulassung durch die Europäische
Kommission für den Versand an die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten
bereitstehen
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 25. Juli 2025 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE,
„Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute bekannt, dass
der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human
Use, „CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency,
„EMA“) eine positive Beurteilung für die Marktzulassung (Marketing
Authorization) des an LP.8.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs
(COMIRNATY ® LP.8.1) der Unternehmen für die aktive Immunisierung zur
Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 6 Monaten
ausgesprochen hat. Die Anpassung basiert auf der Empfehlung der
Notfall-Taskforce (Emergency Task Force, „ETF“) der EMA, die vorschlägt,
COVID-19-Impfstoffe zu aktualisieren, um die LP.8.1-Variante für die
Impfkampagne 2025-2026 abzudecken. Die Notfall-Taskforce erklärte: „Eine
Anpassung an LP.8.1 wird dabei helfen, die Wirksamkeit der Impfstoffe gegen das
sich fortlaufend weiterentwickelnde SARS-CoV-2 aufrechtzuerhalten.“ 2
Die Europäische Kommission („EK“) wird die Empfehlung des CHMP prüfen. Eine
endgültige Entscheidung wird in Kürze erwartet. Pfizer und BioNTech haben
bereits auf eigenes Risiko mit der Herstellung des an LP.8.1 angepassten
monovalenten COVID-19-Impfstoffs begonnen, um die Verfügbarkeit vor Beginn der
bevorstehenden Herbst- und Wintersaison sicherzustellen, in der die Nachfrage
nach COVID-19-Impfungen voraussichtlich steigen wird. Im Anschluss an die
Entscheidung der EK wird der aktualisierte Impfstoff sofort für den Versand an
die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen.
Die Empfehlung des CHMP basiert auf der Gesamtheit der bisherigen von Pfizer
und BioNTech vorgelegten Daten, darunter klinische und nicht-klinische
Ergebnisse sowie Daten aus der praktischen Anwendung, die die Sicherheit und
Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech belegen. Darüber
hinaus enthielt der Antrag nicht-klinische Daten sowie Daten zur Herstellung,
die zeigen, dass der an LP.8.1 angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff im
Vergleich zu den an JN.1 und KP.2 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffen
der Unternehmen eine insgesamt bessere Immunantwort gegen mehrere zirkulierende
SARS-CoV-2-Sublinien generiert, darunter XFG, NB.1.8.1, LF.7 und andere derzeit
zirkulierende Sublinien. 1
Die Unternehmen haben zudem Daten für den aktualisierten COVID-19-Impfstoff
bei anderen Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt eingereicht. Die Unternehmen
beobachten die sich ständig verändernde epidemiologische Situation in Bezug auf
COVID-19 weiterhin, um dem weltweiten medizinischen Bedarf im Bereich der
öffentlichen Gesundheit gerecht zu werden.
Die COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech basieren auf BioNTechs
unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von beiden Unternehmen
gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung für die
Impfstoffe in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten
Königreich, und anderen Ländern, sowie Inhaber von Notfallzulassungen und
weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und
anderen Ländern.
Genehmigte Anwendung in der EU:
COMIRNATY ® ▼ hat von der Europäischen Kommission („EK“) die Standardzulassung
zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 6
Monaten erhalten. Der Impfstoff wird bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis
verabreicht. Bei Kleinkindern und Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren, ohne
abgeschlossene COVID-19-Grundimmunisierung und ohne vorherige
SARS-CoV-2-Infektion, erfolgt die Verabreichung in einem Drei-Dosis-Schema;
dabei werden die ersten zwei Impfstoffdosen im Abstand von drei Wochen
verabreicht, gefolgt von einer dritten Dosis, die mindestens acht Wochen nach
der zweiten Dosis verabreicht wird. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
erhalten 30 µg pro Dosis; Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten 10 µg
pro Dosis; Kleinkinder und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren erhalten 3 µg pro
Dosis. Zusätzliche Impfstoffdosen können an Personen ab 5 Jahren verabreicht
werden, die gemäß den nationalen Empfehlungen schwer immungeschwächt sind. Der
Ausschuss für Humanarzneimittel („CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(„EMA“) hat seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY abgeschlossen und ist im
Konsens zu dem Schluss gekommen, dass ausreichend belastbare Daten zur
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.
Darüber hinaus hat COMIRNATY auch die Standardzulassung für drei angepasste
Impfstoffe erhalten: COMIRNATY Omicron XBB.1.5, der mRNA enthält, die für das
Spike-Protein der Omikron XBB.1.5-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert; COMIRNATY
JN.1, das mRNA enthält, die für das Spike-Protein der Omikron JN.1-Subvariante
von SARS-CoV-2 kodiert; und COMIRNATY KP.2, das mRNA enthält, die für das
Spike-Protein der Omikron KP.2-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert.
COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 können bei
Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis unabhängig vom vorherigen Impfstatus
verabreicht werden. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren können eine oder
drei Dosen erhalten, je nachdem, ob sie bereits eine Grundimmunisierung
erhalten haben oder an COVID-19 erkrankt waren. Zwischen der Verabreichung von
COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 oder COMIRNATY KP.2 und der letzten
vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von
mindestens drei Monaten eingehalten werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet.
Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des
Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und
Überwachung bereitstehen. Es besteht ein erhöhtes, aber sehr seltenes Risiko (
< 1/10.000 Fälle) einer Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und
Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) bei Personen, die COMIRNATY erhalten
haben. Diese Beschwerden können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung
entwickeln und traten vornehmlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf.
Diese Beschwerden wurden häufiger nach Verabreichung der zweiten Impfdosis
beobachtet sowie häufiger bei jüngeren Männern. Die verfügbaren Daten deuten
darauf hin, dass die meisten Fälle sich erholen. Einige Fälle benötigten
intensivmedizinische Betreuung. Tödliche Fälle wurden beobachtet. Im
Zusammenhang mit der Impfung selbst können Angstreaktionen wie vasovagale
Reaktionen (Synkopen), Hyperventilation oder Stressreaktionen (z. B. Schwindel,
Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Parästhesie,
Hypoästhesie und Schwitzen) auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind
vorübergehend und klingen von selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf
hingewiesen werden, dass sie ihre Symptome dem Impfarzt melden sollten, damit
dieser sie untersuchen kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen
werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden. Die Impfung sollte
verschoben werden, wenn Personen an einer akuten schweren fiebrigen Erkrankung
oder einer akuten Infektion leiden. Eine leichte Infektion und/oder niedriges
Fieber sollte die Impfung nicht verzögern. Wie bei anderen intramuskulären
Injektionen sollte der Impfstoff bei Personen, die eine Therapie mit
Antikoagulantien erhalten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer
Gerinnungsstörung (z. B. Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht werden, da bei
diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung Blutungen oder
Blutergüsse auftreten können. Die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs
wurden bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen, die eine
immunsuppressive Therapie erhalten, untersucht. Die Wirksamkeit von COMIRNATY
Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 kann bei immunsupprimierten
Personen geringer sein. Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit
COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 möglicherweise
nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen sind möglicherweise erst 7 Tage
nach ihrer Impfung vollständig geschützt. Nebenwirkungen, die während der
klinischen Studien und in der praktischen Anwendung beobachtet wurden, sind
nachfolgend hinsichtlich der Häufigkeit ihres Auftretens kategorisiert: sehr
häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), nicht häufig (≥ 1/1,000 bis <
1/100), selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000), sehr selten ( < 1/10,000), nicht
bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Sehr
häufige Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Durchfall, Arthralgie, Myalgie,
Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schüttelfrost, Pyrexie,
Schwellungen an der Injektionsstelle Häufige Nebenwirkungen: Lymphadenopathie,
Rötungen an der Einstichstelle, Übelkeit, Erbrechen Nicht häufige
Nebenwirkungen: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz,
Urtikaria, Angioödem), verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Schwindel und
Lethargie, Hyperhidrose und Nachtschweiß, Schmerzen in den Extremitäten,
Asthenie, Unwohlsein, Juckreiz an der Injektionsstelle Seltene Nebenwirkungen:
akute periphere Gesichtslähmung Sehr seltene Nebenwirkungen: Myokarditis,
Perikarditis Unbekannte Häufigkeit (kann auf Basis verfügbarer Daten nicht
evaluiert werden): Anaphylaxie, Parästhesie und Hypoästhesie, Erythema
multiforme, starke Menstruationsblutungen, starke Schwellung der geimpften
Gliedmaßen, Gesichtsschwellungen Es liegen noch keine Daten über die Anwendung
von COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 während der
Schwangerschaft vor. Es gibt jedoch begrenzte klinische Studiendaten (weniger
als 300 Schwangerschaftsergebnisse) über die Anwendung von COMIRNATY bei
schwangeren Teilnehmerinnen. Eine große Anzahl von Beobachtungsdaten
schwangerer Frauen, die im zweiten und dritten Trimester mit COMIRNATY geimpft
wurden, haben keinen Anstieg nachteiliger Schwangerschaftsverläufe gezeigt.
Zwar liegen derzeit nur wenige Daten zu den Schwangerschaftsergebnissen nach
einer Impfung im ersten Trimester vor, doch wurde kein erhöhtes Risiko für eine
Fehlgeburt festgestellt. Tierversuche deuten nicht auf direkte oder indirekte
schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des
Embryos/Fötus, die Geburt oder die postnatale Entwicklung hin. Basierend auf
verfügbaren Daten anderer Impfstoffvarianten können COMIRNATY Omicron XBB.1.5,
COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 während der Schwangerschaft verwendet werden.
Bisher liegen keine Daten zur Verabreichung von COMIRNATY Omicron XBB.1.5,
COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 während der Stillzeit vor. Beobachtungsdaten
von Frauen, die nach der Impfung mit dem ursprünglich zugelassenen
COMIRNATY-Impfstoff gestillt haben, zeigten keine erhöhten Nebenwirkungsrisiken
für das gestillte Neugeborene/den Säugling. COMIRNATY Omicron XBB.1.5,
COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 können während der Stillzeit verabreicht
werden. Tierexperimentelle Studien mit COMIRNATY haben keinen Hinweis auf
direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf
Reproduktionstoxizität erbracht. COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und
COMIRNATY KP.2 (30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion) können zeitgleich mit
dem saisonalen Influenza-Impfstoff verabreicht werden. Bei Personen ab 18
Jahren können COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2
zeitgleich verbreicht werden mit einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV,
pneumococcal conjugate vaccine) rekombinanten Proteinimpfstoff gegen das
Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) ohne Adjuvanzien Bei Personen ab 65
Jahren können COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2
zeitgleich mit einem rekombinanten RSV-Proteinimpfstoff ohne Adjuvanzien und
einem Hochdosis-Influenza-Impfstoff verabreicht werden. Die häufigsten
Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten, die eine beliebige
Dosis des primären Impfzyklus erhielten, waren Reizbarkeit (> 60 %),
Schläfrigkeit (> 40 %), verminderter Appetit (> 30 %), Empfindlichkeit an der
Injektionsstelle (> 20 %), Rötungen an der Injektionsstelle und Fieber (> 10
%). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren, die
eine beliebige Dosis des primären Impfzyklus erhielten, waren Schmerzen an der
Injektionsstelle und Müdigkeit (> 40 %), Rötungen an der Injektionsstelle und
Fieber (> 10 %). Das allgemeine Sicherheitsprofil von COMIRNATY bei
Teilnehmenden im Alter von 5 Jahren bis 11 Jahren war vergleichbar mit den
Teilnehmenden im Alter von 16 Jahren und älter. Die häufigsten Nebenwirkungen
bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren, die zwei Impfstoffdosen erhalten
haben, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80 %), Müdigkeit (> 50 %),
Kopfschmerzen (> 30 %), Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle (> 20
%), Myalgie, Schüttelfrost und Durchfall (> 10 %). Das allgemeine
Sicherheitsprofil von einer Auffrischungsdosis mit COMIRNATY war vergleichbar
mit dem der Primärimpfung. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter
von 5 bis 11 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 60 %), Müdigkeit
(> 30 %), Kopfschmerzen (> 20 %), Myalgie, Schüttelfrost, Rötungen und
Schwellungen an der Injektionsstelle (> 10 %). Das allgemeine Sicherheitsprofil
von COMIRNATY bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren war vergleichbar
mit den Teilnehmenden im Alter von 16 Jahren und älter. Die häufigsten
Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren, die zwei
Impfstoffdosen erhalten haben, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 90
%), Müdigkeit und Kopfschmerzen (> 70 %), Myalgie und Schüttelfrost (> 40 %),
Gelenkschmerzen und erhöhte Körpertemperatur (> 20 %). Die häufigsten
Nebenwirkungen bei Teilnehmenden im Alter von 16 Jahren oder älter, die zwei
Impfstoffdosen erhalten haben, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80
%), Müdigkeit (> 60 %), Kopfschmerzen (> 50 %), Myalgie (> 40 %), Schüttelfrost
(> 30 %), Gelenkschmerzen (> 20 %), erhöhte Körpertemperatur und Schwellungen
an der Injektionsstelle (> 10 %) und waren im Allgemeinen mild oder moderat und
klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab. Eine geringfügig niedrigere
Häufigkeit von Ereignissen der Reaktogenität wurde mit zunehmendem Alter in
Verbindung gebracht. Das Sicherheitsprofil für die Auffrischungsimpfung war
vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil, das nach Verabreichung von zwei Dosen
beobachtet wurde. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Teilnehmenden im Alter von
18 bis 55 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80 %), Müdigkeit
(>60 %), Kopfschmerzen (>40 %), Myalgie (>30 %), Schüttelfrost und Arthralgie
(>20 %). Das Sicherheitsprofil einer COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5
Auffrischungsimpfung (vierte Dosis) war vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil,
das nach Verabreichung von drei Dosen beobachtet wurde. Die häufigsten
Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten waren Reizbarkeit
(> 30 %), verminderter Appetit (> 20 %) und Schläfrigkeit, Druckempfindlichkeit
an der Injektionsstelle und Fieber (> 10 %). Die häufigsten Nebenwirkungen bei
Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (>
30 %) und Müdigkeit (> 20 %). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im
Alter von 5 bis 11 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 60 %),
Müdigkeit (> 40 %), Kopfschmerzen (> 20 %) und Muskelschmerzen (> 10 %). Die
häufigsten Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von 12 und älter waren
Schmerzen an der Injektionsstelle (> 60 %), Müdigkeit (> 50 %), Kopfschmerzen
(> 40 %), Muskelschmerzen (> 20 %), Schüttelfrost (> 10 %) und Gliederschmerzen
(> 10 %). Die Sicherheit von COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und
COMIRNATY KP.2 wurde aus den Sicherheitsdaten der vorangegangenen
COMIRNATY-Impfstoffe abgeleitet. Die Dauer des Schutzes durch den Impfstoff ist
derzeit noch unbekannt, da sie in den noch laufenden klinischen Studien
ermittelt wird. Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY
Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 möglicherweise nicht alle
Empfänger des Impfstoffs. Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu
COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 sind in der
zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der
Packungsbeilage zu finden. Diese sind in allen Sprachen der Europäischen Union
auf der Webseite der EMA zu finden.
Das schwarze gleichseitige Dreieck ▼ bedeutet, dass ein zusätzliches
Monitoring erforderlich ist, um etwaige Nebenwirkungen zu erfassen. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizierung von neuen Sicherheitsinformationen.
Einzelpersonen können helfen, indem sie alle Nebenwirkungen, die sie
möglicherweise bekommen, melden. Nebenwirkungen können an EudraVigilance oder
direkt an BioNTech per E-Mail an medinfo@biontech.de , Telefon +49 6131 9084 0
oder über die Webseite http://www.biontech.de/ gemeldet werden.
Über Pfizer: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um
den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entdeckung, Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe
setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran, das Wohlbefinden,
die Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen
voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen
biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit
Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften
zusammenzuarbeiten, um den Zugang zu einer zuverlässigen und erschwinglichen
Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit 175 Jahren
arbeiten wir daran, etwas für all jene zu bewirken, die auf uns zählen. Wir
veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter
www.Pfizer.com , die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr Informationen
über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com , auf X unter @Pfizer und @Pfizer
News , LinkedIn , YouTube und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer .
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen entsprechen dem Stand
vom 25. Juli 2025. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
bezüglich Pfizers Bemühungen, COVID-19 zu bekämpfen, die Zusammenarbeit
zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs, dem
BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, auch
bekannt unter dem Namen COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2),
einschließlich eines an Omikron angepassten monovalenten
COVID-19-Impfstoffkandidaten, der auf der LP.8.1-Linie basiert, einschließlich
des Erhalts einer positiven Beurteilung durch den Ausschuss für
Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, „CHMP“) der
Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“) für einen an Omikron angepassten
monovalenten COVID-19-Impfstoff, der auf der LP.8.1-Linie basiert; Erwartungen
hinsichtlich der Nachfrage nach COVID-19-Impfstoffen, geplante behördliche
Einreichungen, qualitative Bewertungen der verfügbaren Daten, potenzielle
Vorteile, Erwartungen an klinische Studien, potenzielle Zulassungsanträge, der
voraussichtliche Zeitpunkt von Datenauswertungen, Zulassungsanträgen,
behördlichen Genehmigungen oder Zulassungen und geplante Verfügbarkeit,
Herstellung, Vertrieb und Lieferung, welche erhebliche Risiken und
Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder
implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören
unter anderem die Unwägbarkeiten, die mit der Forschung und Entwicklung
verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen
Endpunkte, die Zeitpunkte für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer
Studien, die Zeitpunkte für die Einreichung von Zulassungsanträgen bei den
Behörden, die Zeitpunkte für die behördliche Zulassung und/oder die Zeitpunkte
für die Markteinführung einzuhalten, sowie die Risiken im Zusammenhang mit
präklinischen und klinischen Daten (einschließlich Phase-1/2/3- oder
Phase-4-Daten), jegliche monovalente oder bivalente Impfstoffkandidaten oder
jegliche andere Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unseren
Studien bei Kindern, Jugendlichen oder Erwachsenen oder Daten aus der
praktischen Anwendung, einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten
ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten
und weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere
Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der Rate der Impfstoffwirksamkeit und
des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, die bisher beobachtet wurden, in
zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie und zusätzlichen Studien, in Studien
mit Daten aus der praktischen Anwendung oder in größeren, vielfältigeren
Populationen nach der Vermarktung; die Fähigkeit von BNT162b2, jeglicher
monovalenter oder bivalenter Impfstoffkandidaten oder jeglicher zukünftigen
Impfstoffkandidaten, COVID-19 zu verhindern, das durch neu auftretende
Virusvarianten verursacht wird; das Risiko, dass eine breitere Anwendung des
Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere
Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher unerwünschter
Reaktionen, von denen einige schwerwiegend sein können; das Risiko, dass
präklinische und klinische Studiendaten unterschiedlichen Interpretationen und
Bewertungen unterliegen, einschließlich während des
Peer-Review-/Veröffentlichungsprozesses, in der wissenschaftlichen Gemeinschaft
im Allgemeinen und durch die Zulassungsbehörden; ob und wann zusätzliche Daten
aus dem BNT162 mRNA-Impfstoffprogramm in wissenschaftlichen Fachzeitschriften
veröffentlicht werden, und wenn ja, wann und mit welchen Modifikationen und
Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen
dieser oder jeglicher zukünftiger präklinischer und klinischer Studien
zufrieden sein werden; ob und wann Anträge auf Notfallverwendung oder bedingte
Marktzulassungen für BNT162b2 in zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine
potenzielle Auffrischungsdosis für BNT162b2, jeglicher monovalenter oder
bivalenter Impfstoffkandidaten oder jegliche andere potenzielle künftige
Impfstoffkandidaten eingereicht werden (einschließlich künftiger jährlicher
Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie) und/oder andere
BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in
bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2, jeglicher monovalenter oder bivalenter
Impfstoffkandidaten oder jegliche anderen potenziellen Impfstoffkandidaten, die
möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen, einschließlich potenziell
Varianten-angepasster Impfstoffe, Impfstoffe mit höherer Dosierung oder
bivalenter Impfstoffe; und, falls erhalten, ob und wann solche
Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob und wann
jegliche Anträge, die für BNT162b2 (einschließlich jeglicher beantragter
Änderungen der Notfallzulassung oder der bedingten Zulassungen), jeglicher
monovalenter oder bivalenter Impfstoffkandidaten, jegliche Impfstoffkandidaten
oder andere Impfstoffe, die möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen,
eingereicht wurden oder eingereicht werden von bestimmten Zulassungsbehörden
genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der
Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen
sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Impfstoffs und, falls genehmigt, ob
solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen
von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die
Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die
die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten
beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder
Therapien durch andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen
uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder
Drittlieferanten; Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit möglichen
Änderungen der Impfstoff- oder sonstigen Gesundheitspolitik in den Vereinigten
Staaten; das Risiko, dass die Nachfrage nach bestimmten Produkten zurück geht,
nicht länger besteht oder nicht den Erwartungen entsprechen könnte, was zu
niedrigeren Einnahmen oder einem Überschuss an Lagerbeständen und/oder im
Vertriebskanal führen könnte; Ungewissheiten in Bezug auf Empfehlungen und
Abdeckung sowie die Akzeptanz von Impfstoffen, Auffrischungsimpfungen,
Behandlungen oder Kombinationen davon in der Bevölkerung; Risiken in Bezug auf
unsere Fähigkeit, unsere Umsatzprognosen für unseren COVID-19-Impfstoff oder
potenzielle zukünftige COVID-19-Impfstoffe präzise antizipieren zu können oder
zu erreichen; mögliche Lizenzgebühren oder andere Ansprüche Dritter im
Zusammenhang mit unserem COVID-19-Impfstoff; das Risiko, dass andere
Unternehmen bessere oder konkurrenzfähige Produkte herstellen; Risiken im
Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung oder Testung
eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres
Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans und den damit verbundenen
Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen
Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung und Lagerung des
Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir
möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen,
Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche Auffrischungsimpfungen,
Impfungen als neue Impfserie oder neue variantenbasierte Impfstoffe oder
Kombinationsimpfstoffe erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in
der Lage sind, Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig zu
skalieren oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten aufrecht zu erhalten, die
der weltweiten Nachfrage nach unserem Impfstoff entsprechen, was sich negativ
auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Menge an Dosen unseres
Impfstoffs im zuvor veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere
Liefervereinbarungen geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der
Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen
und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu
erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher
Empfehlungen, einschließlich der Unsicherheiten im Zusammenhang mit den
potenziellen Auswirkungen einer Einschränkung der empfohlenen
Patientenpopulationen; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen in oder die
Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe; Risiken und Ungewissheiten im
Zusammenhang mit erlassenen oder künftigen Durchführungsverordnungen (Executive
Orders) oder anderen neuen oder geänderten Gesetzen oder Vorschriften;
Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den
Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche
Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht
des am 31. Dezember 2024 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form
10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May
Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog.
„Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht
wurden und unter www.sec.gov und www.Pfizer.com abrufbar sind.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs
und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und
Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst mRNA-Krebsimmuntherapien, innovative Immunmodulatoren
und Präzisionstherapien, wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und innovative
chimäre Antigenrezeptoren (CAR)-T-Zelltherapien und zielt darauf ab, das
gesamte Spektrum an Krebserkrankungen abzudecken. Auf Basis ihrer umfassenden
Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Therapien und -Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten erforscht und entwickelt BioNTech
neben ihrer diversifizierten Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnernverschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Bristol Myers Squibb, Duality Biologics,
Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab,
MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, COVID-19 zu bekämpfen; die
Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer; die Geschwindigkeit und der Grad
der Marktakzeptanz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, einschließlich des an
LP.8.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs; qualitative Bewertungen
verfügbarer Daten und Erwartungen möglicher Vorteile, einschließlich der
Immunantwort des angepassten Impfstoffs auf mehrere SARS-CoV-2-Linien,
einschließlich NB.1.8.1 sowie andere derzeit zirkulierende Sublinien;
regulatorische Einreichungen für Zulassungen, regulatorische Zulassungen oder
Genehmigungen sowie Erwartungen zur Produktion, der Verteilung und der
Lieferung; den Annahmen hinsichtlich zu erwartender Anpassungen in der
COVID-19-Impfstoffnachfrage, einschließlich Veränderungen des Umfelds für
Bestellungen; und der erwarteten behördlichen Empfehlungen zur Anpassung von
Impfstoffen an neue Varianten oder Sublinien. In manchen Fällen können die
zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“,
„sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“, “antizipiert”,
„schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die
negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie
identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder
Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden, da
sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und
anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von
BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und
Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten,
die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit,
die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss
klinischer Studien, die Termine für die Einreichung von Zulassungen bei den
Behörden, die Termine für die behördliche Zulassung und/oder die Termine für
die Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit
präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in dieser
Pressemitteilung veröffentlichen Daten, und einschließlich der Möglichkeit
ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten und weitere
Analysen bereits existierender präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten;
die Art der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch
Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation
unterliegen; BioNTechs Preis- und Kostenübernahmeverhandlungen mit staatlichen
Behörden, privaten Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern nach
BioNTechs ersten Verkäufen an nationale Regierungen; die künftige kommerzielle
Nachfrage und der medizinische Bedarf an Erst- oder Auffrischungsdosen mit
einem COVID-19-Impfstoff; die Auswirkungen von Zöllen und Eskalationen in der
Handelspolitik; die Verfügbarkeit von Rohmaterial zur Herstellung von
Impfstoffen; die Formulierung unseres Impfstoffs, dem Dosierungsschema und den
damit verbundenen Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung,
einschließlich der Risiken im Zusammenhang mit der Lagerung und Handhabung nach
Lieferung; der Wettbewerb durch andere COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf
BioNTechs weitere Produktkandidaten, einschließlich solcher mit anderen
Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen, basierend
unter anderem auf Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite
der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der
Immunantwort; die Fähigkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen
Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden zu erhalten und die
Ungewissheit hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen;
den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für ihre
Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von
BioNTechs COVID-19-Impfstoffen, COVID-19 zu verhindern, das von aufkommenden
Virusvarianten verursacht wird; die Fähigkeit von BioNTech und ihren
Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu
beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und
Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und
Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und
Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen von COVID-19 auf
Entwicklungsprogramme, Lieferketten, Kooperationspartner und die finanzielle
Leistungsfähigkeit von BioNTech; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und
potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von BioNTechs
COVID-19-Impfstoff sowie anderer von BioNTech entwickelter oder hergestellter
Produkte und Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und ihrer
Kollaborationspartner, BioNTechs COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und zu
vermarkten und, falls sie zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten;
BioNTechs Fähigkeit, ihre Entwicklung und verbundenen Ausgaben zu steuern;
regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit,
BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und ihre Produkte,
einschließlich der angestrebten COVID-19-Impfstoffproduktion, und ihre
Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem
und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 31. März 2025 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website
der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten
nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb
rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche
in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der
Erwartungen anzupassen.
Hinweis : Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung.
Im Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
KONTAKTE
Pfizer:
Medienanfragen
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Jasmina Alatovic
Media@biontech.de
Investoranfragen
Dr. Douglas Maffei
Investors@biontech.de
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1 Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee. 22 May 2025.
Meeting Presentation- 2025-2026 COVID-19 Vaccine Formula: Pfizer/BioNTech
Supportive Data. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/media/186597/download .
Abgerufen am 13. Juni 2025.
2 European Medicines Agency (EMA) ETF recommends updating COVID-19 vaccines to
target new LP.8.1. 16 May 2025. Verfügbar unter:
https://www.ema.europa.eu/en/news/etf-recommends-updating-covid-19-vaccines-target-new-lp81-variant
. Abgerufen am 13. Juni 2025.Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für an LP.8.1
angepassten COVID-19-Impfstoff in der Europäischen Union Daten zeigten, dass
der an LP.8.1 angepasste COVID-19-Impfstoff verglichen mit den
COVID-19-Impfstoffformulierungen 2024-2025 eine verbesserte Immunantwort gegen
derzeit vorherrschende und neu auftretende Sublinien generierte, einschließlich
der XFG- und NB.1.8.1-Varianten 1 Der an LP.8.1 angepasste COVID-19-Impfstoff
wird nach Zulassung durch die Europäische Kommission (EK) für Personen ab 6
Monaten verfügbar sein Bis heute haben weltweit über eine Milliarde Erwachsene
und Kinder den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten, der weiterhin ein
vorteilhaftes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist, das durch
umfangreiche Daten aus der praktischen Anwendung, klinischen und
nicht-klinischen Studien, Pharmakovigilanz und Herstellung belegt wird Die
Impfstoffdosen werden sofort nach der Zulassung durch die Europäische
Kommission für den Versand an die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten
bereitstehen
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 25. Juli 2025 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE,
„Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute bekannt, dass
der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human
Use, „CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency,
„EMA“) eine positive Beurteilung für die Marktzulassung (Marketing
Authorization) des an LP.8.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs
(COMIRNATY ® LP.8.1) der Unternehmen für die aktive Immunisierung zur
Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 6 Monaten
ausgesprochen hat. Die Anpassung basiert auf der Empfehlung der
Notfall-Taskforce (Emergency Task Force, „ETF“) der EMA, die vorschlägt,
COVID-19-Impfstoffe zu aktualisieren, um die LP.8.1-Variante für die
Impfkampagne 2025-2026 abzudecken. Die Notfall-Taskforce erklärte: „Eine
Anpassung an LP.8.1 wird dabei helfen, die Wirksamkeit der Impfstoffe gegen das
sich fortlaufend weiterentwickelnde SARS-CoV-2 aufrechtzuerhalten.“ 2
Die Europäische Kommission („EK“) wird die Empfehlung des CHMP prüfen. Eine
endgültige Entscheidung wird in Kürze erwartet. Pfizer und BioNTech haben
bereits auf eigenes Risiko mit der Herstellung des an LP.8.1 angepassten
monovalenten COVID-19-Impfstoffs begonnen, um die Verfügbarkeit vor Beginn der
bevorstehenden Herbst- und Wintersaison sicherzustellen, in der die Nachfrage
nach COVID-19-Impfungen voraussichtlich steigen wird. Im Anschluss an die
Entscheidung der EK wird der aktualisierte Impfstoff sofort für den Versand an
die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen.
Die Empfehlung des CHMP basiert auf der Gesamtheit der bisherigen von Pfizer
und BioNTech vorgelegten Daten, darunter klinische und nicht-klinische
Ergebnisse sowie Daten aus der praktischen Anwendung, die die Sicherheit und
Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech belegen. Darüber
hinaus enthielt der Antrag nicht-klinische Daten sowie Daten zur Herstellung,
die zeigen, dass der an LP.8.1 angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff im
Vergleich zu den an JN.1 und KP.2 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffen
der Unternehmen eine insgesamt bessere Immunantwort gegen mehrere zirkulierende
SARS-CoV-2-Sublinien generiert, darunter XFG, NB.1.8.1, LF.7 und andere derzeit
zirkulierende Sublinien. 1
Die Unternehmen haben zudem Daten für den aktualisierten COVID-19-Impfstoff
bei anderen Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt eingereicht. Die Unternehmen
beobachten die sich ständig verändernde epidemiologische Situation in Bezug auf
COVID-19 weiterhin, um dem weltweiten medizinischen Bedarf im Bereich der
öffentlichen Gesundheit gerecht zu werden.
Die COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech basieren auf BioNTechs
unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von beiden Unternehmen
gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung für die
Impfstoffe in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten
Königreich, und anderen Ländern, sowie Inhaber von Notfallzulassungen und
weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und
anderen Ländern.
Genehmigte Anwendung in der EU:
COMIRNATY ® ▼ hat von der Europäischen Kommission („EK“) die Standardzulassung
zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 6
Monaten erhalten. Der Impfstoff wird bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis
verabreicht. Bei Kleinkindern und Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren, ohne
abgeschlossene COVID-19-Grundimmunisierung und ohne vorherige
SARS-CoV-2-Infektion, erfolgt die Verabreichung in einem Drei-Dosis-Schema;
dabei werden die ersten zwei Impfstoffdosen im Abstand von drei Wochen
verabreicht, gefolgt von einer dritten Dosis, die mindestens acht Wochen nach
der zweiten Dosis verabreicht wird. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
erhalten 30 µg pro Dosis; Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten 10 µg
pro Dosis; Kleinkinder und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren erhalten 3 µg pro
Dosis. Zusätzliche Impfstoffdosen können an Personen ab 5 Jahren verabreicht
werden, die gemäß den nationalen Empfehlungen schwer immungeschwächt sind. Der
Ausschuss für Humanarzneimittel („CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(„EMA“) hat seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY abgeschlossen und ist im
Konsens zu dem Schluss gekommen, dass ausreichend belastbare Daten zur
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.
Darüber hinaus hat COMIRNATY auch die Standardzulassung für drei angepasste
Impfstoffe erhalten: COMIRNATY Omicron XBB.1.5, der mRNA enthält, die für das
Spike-Protein der Omikron XBB.1.5-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert; COMIRNATY
JN.1, das mRNA enthält, die für das Spike-Protein der Omikron JN.1-Subvariante
von SARS-CoV-2 kodiert; und COMIRNATY KP.2, das mRNA enthält, die für das
Spike-Protein der Omikron KP.2-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert.
COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 können bei
Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis unabhängig vom vorherigen Impfstatus
verabreicht werden. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren können eine oder
drei Dosen erhalten, je nachdem, ob sie bereits eine Grundimmunisierung
erhalten haben oder an COVID-19 erkrankt waren. Zwischen der Verabreichung von
COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 oder COMIRNATY KP.2 und der letzten
vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von
mindestens drei Monaten eingehalten werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet.
Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des
Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und
Überwachung bereitstehen. Es besteht ein erhöhtes, aber sehr seltenes Risiko (
< 1/10.000 Fälle) einer Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und
Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) bei Personen, die COMIRNATY erhalten
haben. Diese Beschwerden können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung
entwickeln und traten vornehmlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf.
Diese Beschwerden wurden häufiger nach Verabreichung der zweiten Impfdosis
beobachtet sowie häufiger bei jüngeren Männern. Die verfügbaren Daten deuten
darauf hin, dass die meisten Fälle sich erholen. Einige Fälle benötigten
intensivmedizinische Betreuung. Tödliche Fälle wurden beobachtet. Im
Zusammenhang mit der Impfung selbst können Angstreaktionen wie vasovagale
Reaktionen (Synkopen), Hyperventilation oder Stressreaktionen (z. B. Schwindel,
Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Parästhesie,
Hypoästhesie und Schwitzen) auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind
vorübergehend und klingen von selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf
hingewiesen werden, dass sie ihre Symptome dem Impfarzt melden sollten, damit
dieser sie untersuchen kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen
werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden. Die Impfung sollte
verschoben werden, wenn Personen an einer akuten schweren fiebrigen Erkrankung
oder einer akuten Infektion leiden. Eine leichte Infektion und/oder niedriges
Fieber sollte die Impfung nicht verzögern. Wie bei anderen intramuskulären
Injektionen sollte der Impfstoff bei Personen, die eine Therapie mit
Antikoagulantien erhalten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer
Gerinnungsstörung (z. B. Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht werden, da bei
diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung Blutungen oder
Blutergüsse auftreten können. Die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs
wurden bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen, die eine
immunsuppressive Therapie erhalten, untersucht. Die Wirksamkeit von COMIRNATY
Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 kann bei immunsupprimierten
Personen geringer sein. Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit
COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 möglicherweise
nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen sind möglicherweise erst 7 Tage
nach ihrer Impfung vollständig geschützt. Nebenwirkungen, die während der
klinischen Studien und in der praktischen Anwendung beobachtet wurden, sind
nachfolgend hinsichtlich der Häufigkeit ihres Auftretens kategorisiert: sehr
häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), nicht häufig (≥ 1/1,000 bis <
1/100), selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000), sehr selten ( < 1/10,000), nicht
bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Sehr
häufige Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Durchfall, Arthralgie, Myalgie,
Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schüttelfrost, Pyrexie,
Schwellungen an der Injektionsstelle Häufige Nebenwirkungen: Lymphadenopathie,
Rötungen an der Einstichstelle, Übelkeit, Erbrechen Nicht häufige
Nebenwirkungen: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz,
Urtikaria, Angioödem), verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Schwindel und
Lethargie, Hyperhidrose und Nachtschweiß, Schmerzen in den Extremitäten,
Asthenie, Unwohlsein, Juckreiz an der Injektionsstelle Seltene Nebenwirkungen:
akute periphere Gesichtslähmung Sehr seltene Nebenwirkungen: Myokarditis,
Perikarditis Unbekannte Häufigkeit (kann auf Basis verfügbarer Daten nicht
evaluiert werden): Anaphylaxie, Parästhesie und Hypoästhesie, Erythema
multiforme, starke Menstruationsblutungen, starke Schwellung der geimpften
Gliedmaßen, Gesichtsschwellungen Es liegen noch keine Daten über die Anwendung
von COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 während der
Schwangerschaft vor. Es gibt jedoch begrenzte klinische Studiendaten (weniger
als 300 Schwangerschaftsergebnisse) über die Anwendung von COMIRNATY bei
schwangeren Teilnehmerinnen. Eine große Anzahl von Beobachtungsdaten
schwangerer Frauen, die im zweiten und dritten Trimester mit COMIRNATY geimpft
wurden, haben keinen Anstieg nachteiliger Schwangerschaftsverläufe gezeigt.
Zwar liegen derzeit nur wenige Daten zu den Schwangerschaftsergebnissen nach
einer Impfung im ersten Trimester vor, doch wurde kein erhöhtes Risiko für eine
Fehlgeburt festgestellt. Tierversuche deuten nicht auf direkte oder indirekte
schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des
Embryos/Fötus, die Geburt oder die postnatale Entwicklung hin. Basierend auf
verfügbaren Daten anderer Impfstoffvarianten können COMIRNATY Omicron XBB.1.5,
COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 während der Schwangerschaft verwendet werden.
Bisher liegen keine Daten zur Verabreichung von COMIRNATY Omicron XBB.1.5,
COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 während der Stillzeit vor. Beobachtungsdaten
von Frauen, die nach der Impfung mit dem ursprünglich zugelassenen
COMIRNATY-Impfstoff gestillt haben, zeigten keine erhöhten Nebenwirkungsrisiken
für das gestillte Neugeborene/den Säugling. COMIRNATY Omicron XBB.1.5,
COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 können während der Stillzeit verabreicht
werden. Tierexperimentelle Studien mit COMIRNATY haben keinen Hinweis auf
direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf
Reproduktionstoxizität erbracht. COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und
COMIRNATY KP.2 (30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion) können zeitgleich mit
dem saisonalen Influenza-Impfstoff verabreicht werden. Bei Personen ab 18
Jahren können COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2
zeitgleich verbreicht werden mit einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV,
pneumococcal conjugate vaccine) rekombinanten Proteinimpfstoff gegen das
Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) ohne Adjuvanzien Bei Personen ab 65
Jahren können COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2
zeitgleich mit einem rekombinanten RSV-Proteinimpfstoff ohne Adjuvanzien und
einem Hochdosis-Influenza-Impfstoff verabreicht werden. Die häufigsten
Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten, die eine beliebige
Dosis des primären Impfzyklus erhielten, waren Reizbarkeit (> 60 %),
Schläfrigkeit (> 40 %), verminderter Appetit (> 30 %), Empfindlichkeit an der
Injektionsstelle (> 20 %), Rötungen an der Injektionsstelle und Fieber (> 10
%). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren, die
eine beliebige Dosis des primären Impfzyklus erhielten, waren Schmerzen an der
Injektionsstelle und Müdigkeit (> 40 %), Rötungen an der Injektionsstelle und
Fieber (> 10 %). Das allgemeine Sicherheitsprofil von COMIRNATY bei
Teilnehmenden im Alter von 5 Jahren bis 11 Jahren war vergleichbar mit den
Teilnehmenden im Alter von 16 Jahren und älter. Die häufigsten Nebenwirkungen
bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren, die zwei Impfstoffdosen erhalten
haben, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80 %), Müdigkeit (> 50 %),
Kopfschmerzen (> 30 %), Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle (> 20
%), Myalgie, Schüttelfrost und Durchfall (> 10 %). Das allgemeine
Sicherheitsprofil von einer Auffrischungsdosis mit COMIRNATY war vergleichbar
mit dem der Primärimpfung. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter
von 5 bis 11 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 60 %), Müdigkeit
(> 30 %), Kopfschmerzen (> 20 %), Myalgie, Schüttelfrost, Rötungen und
Schwellungen an der Injektionsstelle (> 10 %). Das allgemeine Sicherheitsprofil
von COMIRNATY bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren war vergleichbar
mit den Teilnehmenden im Alter von 16 Jahren und älter. Die häufigsten
Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren, die zwei
Impfstoffdosen erhalten haben, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 90
%), Müdigkeit und Kopfschmerzen (> 70 %), Myalgie und Schüttelfrost (> 40 %),
Gelenkschmerzen und erhöhte Körpertemperatur (> 20 %). Die häufigsten
Nebenwirkungen bei Teilnehmenden im Alter von 16 Jahren oder älter, die zwei
Impfstoffdosen erhalten haben, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80
%), Müdigkeit (> 60 %), Kopfschmerzen (> 50 %), Myalgie (> 40 %), Schüttelfrost
(> 30 %), Gelenkschmerzen (> 20 %), erhöhte Körpertemperatur und Schwellungen
an der Injektionsstelle (> 10 %) und waren im Allgemeinen mild oder moderat und
klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab. Eine geringfügig niedrigere
Häufigkeit von Ereignissen der Reaktogenität wurde mit zunehmendem Alter in
Verbindung gebracht. Das Sicherheitsprofil für die Auffrischungsimpfung war
vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil, das nach Verabreichung von zwei Dosen
beobachtet wurde. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Teilnehmenden im Alter von
18 bis 55 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80 %), Müdigkeit
(>60 %), Kopfschmerzen (>40 %), Myalgie (>30 %), Schüttelfrost und Arthralgie
(>20 %). Das Sicherheitsprofil einer COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5
Auffrischungsimpfung (vierte Dosis) war vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil,
das nach Verabreichung von drei Dosen beobachtet wurde. Die häufigsten
Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten waren Reizbarkeit
(> 30 %), verminderter Appetit (> 20 %) und Schläfrigkeit, Druckempfindlichkeit
an der Injektionsstelle und Fieber (> 10 %). Die häufigsten Nebenwirkungen bei
Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (>
30 %) und Müdigkeit (> 20 %). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im
Alter von 5 bis 11 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 60 %),
Müdigkeit (> 40 %), Kopfschmerzen (> 20 %) und Muskelschmerzen (> 10 %). Die
häufigsten Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von 12 und älter waren
Schmerzen an der Injektionsstelle (> 60 %), Müdigkeit (> 50 %), Kopfschmerzen
(> 40 %), Muskelschmerzen (> 20 %), Schüttelfrost (> 10 %) und Gliederschmerzen
(> 10 %). Die Sicherheit von COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und
COMIRNATY KP.2 wurde aus den Sicherheitsdaten der vorangegangenen
COMIRNATY-Impfstoffe abgeleitet. Die Dauer des Schutzes durch den Impfstoff ist
derzeit noch unbekannt, da sie in den noch laufenden klinischen Studien
ermittelt wird. Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY
Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 möglicherweise nicht alle
Empfänger des Impfstoffs. Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu
COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 sind in der
zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der
Packungsbeilage zu finden. Diese sind in allen Sprachen der Europäischen Union
auf der Webseite der EMA zu finden.
Das schwarze gleichseitige Dreieck ▼ bedeutet, dass ein zusätzliches
Monitoring erforderlich ist, um etwaige Nebenwirkungen zu erfassen. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizierung von neuen Sicherheitsinformationen.
Einzelpersonen können helfen, indem sie alle Nebenwirkungen, die sie
möglicherweise bekommen, melden. Nebenwirkungen können an EudraVigilance oder
direkt an BioNTech per E-Mail an medinfo@biontech.de , Telefon +49 6131 9084 0
oder über die Webseite http://www.biontech.de/ gemeldet werden.
Über Pfizer: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um
den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entdeckung, Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe
setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran, das Wohlbefinden,
die Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen
voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen
biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit
Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften
zusammenzuarbeiten, um den Zugang zu einer zuverlässigen und erschwinglichen
Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit 175 Jahren
arbeiten wir daran, etwas für all jene zu bewirken, die auf uns zählen. Wir
veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter
www.Pfizer.com , die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr Informationen
über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com , auf X unter @Pfizer und @Pfizer
News , LinkedIn , YouTube und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer .
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen entsprechen dem Stand
vom 25. Juli 2025. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
bezüglich Pfizers Bemühungen, COVID-19 zu bekämpfen, die Zusammenarbeit
zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs, dem
BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, auch
bekannt unter dem Namen COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2),
einschließlich eines an Omikron angepassten monovalenten
COVID-19-Impfstoffkandidaten, der auf der LP.8.1-Linie basiert, einschließlich
des Erhalts einer positiven Beurteilung durch den Ausschuss für
Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, „CHMP“) der
Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“) für einen an Omikron angepassten
monovalenten COVID-19-Impfstoff, der auf der LP.8.1-Linie basiert; Erwartungen
hinsichtlich der Nachfrage nach COVID-19-Impfstoffen, geplante behördliche
Einreichungen, qualitative Bewertungen der verfügbaren Daten, potenzielle
Vorteile, Erwartungen an klinische Studien, potenzielle Zulassungsanträge, der
voraussichtliche Zeitpunkt von Datenauswertungen, Zulassungsanträgen,
behördlichen Genehmigungen oder Zulassungen und geplante Verfügbarkeit,
Herstellung, Vertrieb und Lieferung, welche erhebliche Risiken und
Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder
implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören
unter anderem die Unwägbarkeiten, die mit der Forschung und Entwicklung
verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen
Endpunkte, die Zeitpunkte für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer
Studien, die Zeitpunkte für die Einreichung von Zulassungsanträgen bei den
Behörden, die Zeitpunkte für die behördliche Zulassung und/oder die Zeitpunkte
für die Markteinführung einzuhalten, sowie die Risiken im Zusammenhang mit
präklinischen und klinischen Daten (einschließlich Phase-1/2/3- oder
Phase-4-Daten), jegliche monovalente oder bivalente Impfstoffkandidaten oder
jegliche andere Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unseren
Studien bei Kindern, Jugendlichen oder Erwachsenen oder Daten aus der
praktischen Anwendung, einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten
ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten
und weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere
Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der Rate der Impfstoffwirksamkeit und
des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, die bisher beobachtet wurden, in
zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie und zusätzlichen Studien, in Studien
mit Daten aus der praktischen Anwendung oder in größeren, vielfältigeren
Populationen nach der Vermarktung; die Fähigkeit von BNT162b2, jeglicher
monovalenter oder bivalenter Impfstoffkandidaten oder jeglicher zukünftigen
Impfstoffkandidaten, COVID-19 zu verhindern, das durch neu auftretende
Virusvarianten verursacht wird; das Risiko, dass eine breitere Anwendung des
Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere
Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher unerwünschter
Reaktionen, von denen einige schwerwiegend sein können; das Risiko, dass
präklinische und klinische Studiendaten unterschiedlichen Interpretationen und
Bewertungen unterliegen, einschließlich während des
Peer-Review-/Veröffentlichungsprozesses, in der wissenschaftlichen Gemeinschaft
im Allgemeinen und durch die Zulassungsbehörden; ob und wann zusätzliche Daten
aus dem BNT162 mRNA-Impfstoffprogramm in wissenschaftlichen Fachzeitschriften
veröffentlicht werden, und wenn ja, wann und mit welchen Modifikationen und
Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen
dieser oder jeglicher zukünftiger präklinischer und klinischer Studien
zufrieden sein werden; ob und wann Anträge auf Notfallverwendung oder bedingte
Marktzulassungen für BNT162b2 in zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine
potenzielle Auffrischungsdosis für BNT162b2, jeglicher monovalenter oder
bivalenter Impfstoffkandidaten oder jegliche andere potenzielle künftige
Impfstoffkandidaten eingereicht werden (einschließlich künftiger jährlicher
Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie) und/oder andere
BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in
bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2, jeglicher monovalenter oder bivalenter
Impfstoffkandidaten oder jegliche anderen potenziellen Impfstoffkandidaten, die
möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen, einschließlich potenziell
Varianten-angepasster Impfstoffe, Impfstoffe mit höherer Dosierung oder
bivalenter Impfstoffe; und, falls erhalten, ob und wann solche
Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob und wann
jegliche Anträge, die für BNT162b2 (einschließlich jeglicher beantragter
Änderungen der Notfallzulassung oder der bedingten Zulassungen), jeglicher
monovalenter oder bivalenter Impfstoffkandidaten, jegliche Impfstoffkandidaten
oder andere Impfstoffe, die möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen,
eingereicht wurden oder eingereicht werden von bestimmten Zulassungsbehörden
genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der
Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen
sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Impfstoffs und, falls genehmigt, ob
solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen
von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die
Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die
die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten
beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder
Therapien durch andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen
uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder
Drittlieferanten; Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit möglichen
Änderungen der Impfstoff- oder sonstigen Gesundheitspolitik in den Vereinigten
Staaten; das Risiko, dass die Nachfrage nach bestimmten Produkten zurück geht,
nicht länger besteht oder nicht den Erwartungen entsprechen könnte, was zu
niedrigeren Einnahmen oder einem Überschuss an Lagerbeständen und/oder im
Vertriebskanal führen könnte; Ungewissheiten in Bezug auf Empfehlungen und
Abdeckung sowie die Akzeptanz von Impfstoffen, Auffrischungsimpfungen,
Behandlungen oder Kombinationen davon in der Bevölkerung; Risiken in Bezug auf
unsere Fähigkeit, unsere Umsatzprognosen für unseren COVID-19-Impfstoff oder
potenzielle zukünftige COVID-19-Impfstoffe präzise antizipieren zu können oder
zu erreichen; mögliche Lizenzgebühren oder andere Ansprüche Dritter im
Zusammenhang mit unserem COVID-19-Impfstoff; das Risiko, dass andere
Unternehmen bessere oder konkurrenzfähige Produkte herstellen; Risiken im
Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung oder Testung
eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres
Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans und den damit verbundenen
Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen
Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung und Lagerung des
Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir
möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen,
Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche Auffrischungsimpfungen,
Impfungen als neue Impfserie oder neue variantenbasierte Impfstoffe oder
Kombinationsimpfstoffe erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in
der Lage sind, Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig zu
skalieren oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten aufrecht zu erhalten, die
der weltweiten Nachfrage nach unserem Impfstoff entsprechen, was sich negativ
auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Menge an Dosen unseres
Impfstoffs im zuvor veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere
Liefervereinbarungen geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der
Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen
und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu
erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher
Empfehlungen, einschließlich der Unsicherheiten im Zusammenhang mit den
potenziellen Auswirkungen einer Einschränkung der empfohlenen
Patientenpopulationen; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen in oder die
Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe; Risiken und Ungewissheiten im
Zusammenhang mit erlassenen oder künftigen Durchführungsverordnungen (Executive
Orders) oder anderen neuen oder geänderten Gesetzen oder Vorschriften;
Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den
Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche
Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht
des am 31. Dezember 2024 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form
10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May
Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog.
„Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht
wurden und unter www.sec.gov und www.Pfizer.com abrufbar sind.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs
und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und
Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst mRNA-Krebsimmuntherapien, innovative Immunmodulatoren
und Präzisionstherapien, wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und innovative
chimäre Antigenrezeptoren (CAR)-T-Zelltherapien und zielt darauf ab, das
gesamte Spektrum an Krebserkrankungen abzudecken. Auf Basis ihrer umfassenden
Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Therapien und -Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten erforscht und entwickelt BioNTech
neben ihrer diversifizierten Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnernverschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Bristol Myers Squibb, Duality Biologics,
Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab,
MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, COVID-19 zu bekämpfen; die
Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer; die Geschwindigkeit und der Grad
der Marktakzeptanz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, einschließlich des an
LP.8.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs; qualitative Bewertungen
verfügbarer Daten und Erwartungen möglicher Vorteile, einschließlich der
Immunantwort des angepassten Impfstoffs auf mehrere SARS-CoV-2-Linien,
einschließlich NB.1.8.1 sowie andere derzeit zirkulierende Sublinien;
regulatorische Einreichungen für Zulassungen, regulatorische Zulassungen oder
Genehmigungen sowie Erwartungen zur Produktion, der Verteilung und der
Lieferung; den Annahmen hinsichtlich zu erwartender Anpassungen in der
COVID-19-Impfstoffnachfrage, einschließlich Veränderungen des Umfelds für
Bestellungen; und der erwarteten behördlichen Empfehlungen zur Anpassung von
Impfstoffen an neue Varianten oder Sublinien. In manchen Fällen können die
zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“,
„sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“, “antizipiert”,
„schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die
negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie
identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder
Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden, da
sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und
anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von
BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und
Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten,
die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit,
die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss
klinischer Studien, die Termine für die Einreichung von Zulassungen bei den
Behörden, die Termine für die behördliche Zulassung und/oder die Termine für
die Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit
präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in dieser
Pressemitteilung veröffentlichen Daten, und einschließlich der Möglichkeit
ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten und weitere
Analysen bereits existierender präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten;
die Art der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch
Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation
unterliegen; BioNTechs Preis- und Kostenübernahmeverhandlungen mit staatlichen
Behörden, privaten Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern nach
BioNTechs ersten Verkäufen an nationale Regierungen; die künftige kommerzielle
Nachfrage und der medizinische Bedarf an Erst- oder Auffrischungsdosen mit
einem COVID-19-Impfstoff; die Auswirkungen von Zöllen und Eskalationen in der
Handelspolitik; die Verfügbarkeit von Rohmaterial zur Herstellung von
Impfstoffen; die Formulierung unseres Impfstoffs, dem Dosierungsschema und den
damit verbundenen Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung,
einschließlich der Risiken im Zusammenhang mit der Lagerung und Handhabung nach
Lieferung; der Wettbewerb durch andere COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf
BioNTechs weitere Produktkandidaten, einschließlich solcher mit anderen
Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen, basierend
unter anderem auf Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite
der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der
Immunantwort; die Fähigkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen
Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden zu erhalten und die
Ungewissheit hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen;
den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für ihre
Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von
BioNTechs COVID-19-Impfstoffen, COVID-19 zu verhindern, das von aufkommenden
Virusvarianten verursacht wird; die Fähigkeit von BioNTech und ihren
Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu
beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und
Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und
Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und
Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen von COVID-19 auf
Entwicklungsprogramme, Lieferketten, Kooperationspartner und die finanzielle
Leistungsfähigkeit von BioNTech; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und
potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von BioNTechs
COVID-19-Impfstoff sowie anderer von BioNTech entwickelter oder hergestellter
Produkte und Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und ihrer
Kollaborationspartner, BioNTechs COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und zu
vermarkten und, falls sie zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten;
BioNTechs Fähigkeit, ihre Entwicklung und verbundenen Ausgaben zu steuern;
regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit,
BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und ihre Produkte,
einschließlich der angestrebten COVID-19-Impfstoffproduktion, und ihre
Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem
und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 31. März 2025 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website
der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten
nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb
rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche
in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der
Erwartungen anzupassen.
Hinweis : Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung.
Im Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
KONTAKTE
Pfizer:
Medienanfragen
+1 (212) 733-1226
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Medienanfragen
Jasmina Alatovic
Media@biontech.de
Investoranfragen
Dr. Douglas Maffei
Investors@biontech.de
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1 Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee. 22 May 2025.
Meeting Presentation- 2025-2026 COVID-19 Vaccine Formula: Pfizer/BioNTech
Supportive Data. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/media/186597/download .
Abgerufen am 13. Juni 2025.
2 European Medicines Agency (EMA) ETF recommends updating COVID-19 vaccines to
target new LP.8.1. 16 May 2025. Verfügbar unter:
https://www.ema.europa.eu/en/news/etf-recommends-updating-covid-19-vaccines-target-new-lp81-variant
. Abgerufen am 13. Juni 2025.
