Pfizer und BioNTech erhalten FDA-Notfallzulassung für ihren COVID-19-Impfstoff
bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren Daten einer klinischen
Phase-2/3-Studie zeigten, dass der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff in dieser
Altersgruppe eine starke Immunantwort auslöst Die Impfserie mit drei 3-µg-Dosen
bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren zeigte ein vorteilhaftes
Sicherheitsprofil, das dem des Placebos glich Der Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff ist nun in den Vereinigten Staaten für alle Personen ab 6
Monaten zugelassen
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 17. Juni 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Pfizer Inc.
(NYSE: PFE, „Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute
bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug
Administration, „FDA”) eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization,
„EUA“) für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff als Impfserie mit drei
3-µg-Dosen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (auch bezeichnet als
„ Kinder im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren”) genehmigt hat. Die
3-µg-Dosis wurde sorgfältig auf Grundlage von Daten zur Sicherheit,
Verträglichkeit und Immunogenität als bevorzugte Dosis für Kinder unter 5
Jahren ausgewählt.
„Millionen älterer Kinder auf der ganzen Welt sind bereits mit unserem
COVID-19-Impfstoff geimpft worden, der dazu beiträgt, symptomatische, schwere
Erkrankungen und Krankenhausaufenthalte zu verhindern. Wir wissen, dass vielen
Eltern in den Vereinigten Staaten dringend auf die Zulassung eines Impfstoffs
für ihre Kinder unter fünf Jahren gewartet haben und freuen uns daher sehr,
dass wir ihnen nun eine Impfoption mit einem vorteilhaften Sicherheitsprofil
anbieten können“, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „Wir sind
allen Eltern und Erziehungsberechtigten dankbar, die durch die Teilnahme ihrer
Kinder an unserer klinischen Studie mit dem COVID-19-Impfstoff die heutige
Zulassung möglich gemacht haben.“
„Es ist unser erklärtes Ziel, Menschen aller Altersgruppen unseren
COVID-19-Impfstoff zugänglich zu machen. Eltern in den Vereinigten Staaten
haben nun die Möglichkeit, ihre Kinder unter fünf Jahren impfen zu lassen und
wir arbeiten daran, dass dies bald auch in anderen Ländern weltweit möglich
sein wird“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Wir
haben die 3-µg-Dosis sorgfältig auf Grundlage von Daten zur Sicherheit,
Verträglichkeit und Immunogenität ausgewählt. Die eingereichten Daten aus
unserer Phase-2/3-Studie zeigen, dass eine Impfserie mit drei 3-µg-Dosen
unseres Impfstoffs Kleinkindern und Säuglingen einen hohen Impfschutz bietet,
auch während der aktuellen Omikron-Welle.“
Die Notfallzulassung basiert auf Daten einer randomisierten, kontrollierten
Phase-2/3-Studie, die 4.526 Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren umfasst.
Im Rahmen der Studie erhielten die Kinder mindestens zwei Monate nach der
zweiten Dosis eine dritte Dosis der 3-µg-Formulierung. In dieser Zeit war
Omikron die vorherrschende Virusvariante. Nach Verabreichung der dritten Dosis
des Impfstoffs wurden in dieser Altersgruppe starke Immunantworten beobachtet .
Das Sicherheitsprofil war vorteilhaft und glich dem des Placebos.
In der Studie lag der geometrische Titer-Mittelwert (geometric mean titer,
„GMT“) der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper bei Kindern im Alter von 2
bis 4 Jahren bei 1.535,2 (95% Konfidenzintervall, 1.388,2, 1.697,8) und bei
Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten bei 1.406,5 (95% Konfidenzintervall,
1.211,3, 1.633,1). Die Antikörperantworten in beiden Altersgruppen waren
vergleichbar mit denen von 16- bis 25-Jährigen, die mit zwei 30-µg-Dosen
geimpft wurden, und erfüllten die vorgegebenen Erfolgskriterien für die
Feststellung der Nicht-Unterlegenheit. Der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit
und der Sicherheit waren die behördlichen Anforderungen für eine mögliche
Zulassung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs in dieser Altersgruppe.
Die Impfserie mit drei 3-µg-Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs
zeigte ein vorteilhaftes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das mit dem
von Placebo vergleichbar war. Es wurden keine neuen sicherheitsrelevanten
Ereignisse festgestellt, und die Häufigkeit von Impfreaktionen bzw.
Nebenwirkungen war bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren im
Allgemeinen geringer als bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren. In der
Altersgruppe von 6 bis 23 Monaten traten bei 30,3 % der Teilnehmer in der mit
dem Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff geimpften Gruppe Nebenwirkungen auf, in
der Placebo-Gruppe waren es 27,3 %. In der Altersgruppe von 2 bis 4 Jahren
traten bei 18,8 % der Teilnehmer in der geimpften Gruppe und bei 18,9 % der
Teilnehmer in der Placebo-Gruppe Nebenwirkungen auf. Impfstoffreaktionen waren
in beiden Altersgruppen meist leicht bis moderat und von kurzer Dauer, wobei
die systemischen Reaktionen mit denen in der Placebo-Gruppe vergleichbar waren.
Die Impfreaktionen bzw. Nebenwirkungen waren nach Verabreichung der 1., 2. und
3. Dosis ähnlich stark.
Die Ergebnisse der klinischen Studie wurden am 15. Juni vom
FDA-Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte
(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, „VRBPAC“)
geprüft, der die Zulassung einstimmig empfahl. Das Advisory Committee on
Immunization Practices („ACIP“) des U.S. Centers for Disease Control and
Prevention („CDC“) wird am 17. und 18. Juni tagen, um eine mögliche Empfehlung
für die Verwendung und Einführung des Impfstoffs für Kinder im Alter von 6
Monaten bis 4 Jahren zu erörtern. Die Impfungen für Kinder im Alter von 6
Monaten bis 4 Jahren würden vorbehaltlich und nach Billigung der
ACIP-Empfehlung durch das CDC beginnen.
Pfizer und BioNTech werden mit der Auslieferung von pädiatrischen 3-µg-Dosen
entsprechend der Vorgaben der US-Regierung beginnen. Anspruchsberechtigte
US-Bürgerinnen und -Bürger werden den Impfstoff weiterhin kostenlos erhalten,
in Übereinstimmung mit der Verpflichtung der US-Regierung zum kostenlosen
Zugang zu COVID-19-Impfstoffen.
Die Unternehmen planen, Anträge auf Zulassung ihres COVID-19-Impfstoffs für
diese Altersgruppe auch bei anderen Aufsichtsbehörden weltweit einzureichen,
darunter auch Anfang Juli bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European
Medicines Agency, „EMA“).
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech basiert auf BioNTechs
unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer
gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den
Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und
Kanada und Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den
Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende
Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich
Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind
geplant oder laufen bereits.
Über die Phase-1/2/3-Studie bei Kindern
Die Phase-1/2/3-Studie umfasst mehr als 10.000 Kinder ab dem 6. Lebensmonat
bis zum 11. Lebensjahr in den Vereinigten Staaten, Finnland, Polen, Spanien und
Brasilien in mehr als 90 klinischen Studienzentren. Die Studie untersucht die
Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoffs in einem Dosierungsschema mit drei Dosen in drei
Altersgruppen untersucht: 5- bis 11-jährige Kinder, 2- bis 4-jährige Kinder und
Kinder vom 6. Lebensmonat bis zum 2. Lebensjahr. Basierend auf dem
Dosis-Eskalationsteil der Phase-1-Studie erhielten Kinder im Alter von 5 bis 11
Jahren zwei Dosen von je 10 µg, während Kinder unter 5 Jahren in der
Phase-2/3-Studie drei geringere Dosen mit 3 µg pro Injektion erhielten. In die
Studie wurden Kinder mit und ohne Nachweis einer vorherigen
SARS-CoV-2-Infektion aufgenommen.
Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den Vereinigten Staaten
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der
Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) für die aktive
Immunisierung von Personen, die sechs Monate oder älter sind, verwendet werden,
um einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)
-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech hat von der FDA die EUA erhalten
für:
Primäre Impfserie eine drei-Dosen-Impfserie zur Grundimmunisierung für
Personen ab 6 Monaten bis 4 Jahren eine zwei-Dosen-Impfserie zur
Grundimmunisierung für Personen ab 5 Jahren eine dritte Dosis der Primärserie
zur Grundimmunisierung für Personen ab 5 Jahren, bei denen eine Immunschwäche
festgestellt wurde
Auffrischungsimpfung eine erste Auffrischungsdosis für Personen ab 5 bis 11
Jahren, die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
abgeschlossen haben eine erste Auffrischungsdosis für Personen ab 12 Jahren,
die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) abgeschlossen haben eine erste
Auffrischungsimpfung für Personen ab 18 Jahren, die die Erstimpfung mit einem
anderen genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben.
Der Zeitplan für die Auffrischungsimpfung richten sich nach den Angaben auf der
Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs eine zweite
Auffrischungsimpfung für Personen ab 50 Jahren, die eine erste
Auffrischungsimpfung mit einem der genehmigten oder zugelassenen
COVID-19-Impfstoffe erhalten haben Eine zweite Auffrischungsimpfung für
Personen ab 12 Jahren, bei denen bestimmte Arten von Immunschwächen
festgestellt wurden und die eine erste Auffrischungsimpfung mit einem der
genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffe erhalten haben
Indikationsgebiet COMIRNATY ®
COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein Impfstoff, der für die aktive
Immunisierung von Personen, die 16 Jahre oder älter sind, zugelassen ist, um
einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus
2)-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung
vorzubeugen. COMIRNATY ® wird als eine Zwei-Dosen-Impfserie verabreicht
Genehmigte Anwendung von COMIRNATY ®
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) hat von der FDA die EUA erhalten für:
Primäre Impfserie eine zwei-Dosen-Impfserie für Personen im Alter von 12 bis
15 Jahren eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 12 Jahren, bei
denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
Auffrischungsimpfung eine erste Auffrischungsdosis für Personen ab 12 Jahren,
die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) abgeschlossen haben eine erste
Auffrischungsimpfung für Personen ab 18 Jahren, die die Erstimpfung mit einem
anderen genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben.
Der Zeitplan für die Auffrischungsimpfung richten sich nach den Angaben auf der
Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs eine zweite
Auffrischungsimpfung für Personen ab 50 Jahren, die eine erste
Auffrischungsimpfung mit einem der genehmigten oder zugelassenen
COVID-19-Impfstoffe erhalten haben Eine zweite Auffrischungsimpfung für
Personen ab 12 Jahren, bei denen bestimmte Arten von Immunschwächen
festgestellt wurden und die eine erste Auffrischungsimpfung mit einem der
genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffe erhalten haben
Notfallzulassung
Notfallverwendungen des Produktes wurden nicht durch die FDA zugelassen oder
lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use
Authorization, „EUA“) zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19)
bei Personen ab 12 Jahren, bei Personen im Alter von 5 bis 11 Jahren oder bei
Personen im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren genehmigt. Die Notfallzulassungen
im Rahmen der EUA sind nur für die Dauer der Erklärung zulässig, in der
Umstände vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung des
Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei
denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen.
Austauschbarkeit der Impfstoffe
Der von der FDA zugelassene COVID-19-Impfstoff COMIRNATY® (mRNA) bzw. der von
der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung genehmigte COVID-19-Impfstoff von
Pfizer und BioNTech für Personen ab 12 Jahren können von Impfanbieter beliebig
ausgetauscht werden, sofern sie gemäß den jeweiligen Gebrauchsanweisungen
zubereitet werden.
Die Formulierung des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech, die für die
Immunisierung von Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren und Kindern im
Alter von 5 bis 11 Jahren zugelassen ist, unterscheidet sich von den
Formulierungen, die für Kinder ab 12 Jahren zugelassen sind, und sollte daher
nicht ausgetauscht werden. Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, der für die
Verabreichung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren und Kindern im
Alter von 5 bis 11 Jahren zugelassen ist, sollte nicht mit COMIRNATY®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) ausgetauscht werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Personen sollten den Impfanbieter über ihren und den Gesundheitszustand ihrer
Kinder informieren, einschließlich: bestehender Allergien einer zuvor
aufgetretenen Myokarditis (Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis
(Herzbeutelentzündung) Fieber dem Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder
der Einnahme von Blutverdünnungsmittel dem Vorliegen einer Immunschwäche oder
der Einnahme von immunschwächenden Medikamenten dem Vorliegen einer
Schwangerschaft, dem Plan demnächst schwanger zu werden oder ob derzeit
gestillt wird der vorherigen Immunisierung mit einem anderen COVID-19-Impfstoff
dem Auftreten von Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion Der
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff bzw. COMIRNATY ® (COVID-19-Impftsoff, mRNA)
schützt möglicherweise nicht jeden. Personen, sollten den Impfstoff nicht
erhalten, wenn eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis
des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs bzw. COMIRNATY ® auftrat oder eine
schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffs auftrat Es
gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff oder COMIRNATY ® (COVID-19 Vaccine, mRNA) eine schwere
allergische Reaktion auslösen kann. Eine schwere allergische Reaktion tritt in
der Regel innerhalb weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der
Impfstoffdosis auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter Personen bitten, zur
Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben. Beim Auftreten einer schweren
allergischen Reaktion sollte der Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus
aufgesucht werden.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden
Symptome haben: Atembeschwerden, Schwellung im Gesicht und Hals, schneller
Herzschlag, schwerer Hautausschlag am gesamten Körper, Schwindel und
Kraftlosigkeit Bei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde
eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des
Herzbeutels) beobachtet. Diese traten häufiger bei männlichen Jugendlichen und
erwachsenen Männern unter 40 Jahren als bei Frauen und älteren Männern auf. Bei
den meisten dieser Personen begannen die Symptome wenige Tage nach Erhalt der
zweiten Impfstoffdosis. Die Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist
sehr gering.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden
Symptome nach Erhalt der Impfung haben: Brustschmerzen Kurzatmigkeit Das Gefühl
eines schnell schlagenden, flatternden oder hämmernden Herzens Ohnmacht
Ungewöhnliche und anhaltende Reizbarkeit Ungewöhnliche und anhaltende
Appetitlosigkeit Ungewöhnliche und anhaltende Müdigkeit oder Energielosigkeit
Anhaltendes Erbrechen Anhaltende Schmerzen im Unterleib Ungewöhnliche und
anhaltende kühle, blasse Haut Nach der Verabreichung von injizierbaren
Impfstoffen, einschließlich Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder COMIRNATY®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) können Ohnmachtsanfälle auftreten, bei denen Sie
stürzen und sich verletzen können. Aus diesem Grund kann Ihr behandelnder Arzt
Sie oder Ihr Kind bitten, sich nach der Impfung 15 Minuten lang hinzusetzen
oder hinzulegen. Bei manchen Menschen mit geschwächtem Immunsystem kann es zu
einer verminderten Immunantwort auf den Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech
oder COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) kommen. Weitere Nebenwirkungen sind
Schmerzen an der Injektionsstelle, Erschöpfung, Schwächegefühl oder
Energielosigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost,
Gelenkschmerzen, Fieber, Schwellungen an der Injektionsstelle, Rötungen an der
Injektionsstelle, Übelkeit, Unwohlsein, geschwollene Lymphknoten
(Lymphadenopathie), verringerter Appetit, Durchfall, Erbrechen, Schmerzen im
Arm, Ohnmacht in Verbindung mit der Verabreichung des Impfstoffs sowie
Gereiztheit.
Diese Liste an möglichen Nebenwirkungen ist gegebenenfalls nicht vollständig.
Kontaktieren Sie den Impfstoffhersteller oder Ihren behandelnden Arzt bezüglich
belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen. Bei
unerwünschten Nebenwirkungen sollten Sie immer Ihren Arzt konsultieren. Melden
Sie alle durch die Impfung ausgelösten Nebenwirkungen der US-amerikanischen FDA
und dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) der Centers for Disease
Control and Prevention (CDC). Sie erreichen VAERS unter der gebührenfreien
Nummer +1-800-822-7967 oder online über www.vaers.hhs.gov/reportevent.htm l .
Sie können Nebenwirkungen auch bei Pfizer Inc. unter
www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer 1-800-438-1985
melden.
Klicken Sie hier für Merkblätter und Verschreibungsinformationen für Personen
ab 6 Monaten:
Merkblatt für Leistungsempfänger und Betreuer (6 Monate bis 4 Jahre)
Merkblatt für Impfempfänger und Betreuungspersonen (5 bis 11 Jahre)
Merkblatt für Impfempfänger und Betreuungspersonen (ab 12 Jahren)
COMIRNATY® Vollständige Verschreibungsinformationen (ab 16 Jahren); vor
Verwendung verdünnen; violette Kappe
COMIRNATY® Vollständige Verschreibungsinformationen (ab 16 Jahren); vor
Verwendung nicht verdünnen; graue Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (6 Monate bis 4 Jahre), vor Verwendung
verdünnen; braune Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre), vor Verwendung
verdünnen; orangefarbene Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren); vor Verwendung verdünnen;
violette Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren); vor Verwendung nicht
verdünnen; graue Kappe
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um
den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen.
Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die
Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen
voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen
biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit
Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften
zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt
zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu
bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website
unter www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com auf Twitter unter
@Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn , YouTube und auf Facebook unter
Facebook.com/Pfizer .
Pfizer Disclosure Notice
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt
zum 17. Juni 2022. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der
Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs
gegen COVID-19, dem BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech
COVID-19 Impfstoff auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff,
mRNA) (BNT162b2) (einschließlich der Notfallzulassung in den USA für Kinder im
Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (auch als „6 Monate bis unter 5 Jahre“
bezeichnet) sowie geplanten regulatorischen Einreichungen, qualitativer
Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf
klinische Studien, mögliche Zulassungsanträge, den voraussichtlichen Zeitplan
für Datenauswertungen, behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder
Genehmigungen sowie die voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung),
welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen
Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese
Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der
Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die
antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start-
und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung
von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten
sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten
(einschließlich der Phase-1/2/3 oder Phase 4 Daten), einschließlich der in
dieser Mitteilung aufgeführten Daten für BNT162b2 oder einen anderen
Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern,
Jugendlichen oder Erwachsenen, einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten
ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten
und weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten, einschließlich des Risikos, dass die endgültigen
Ergebnisse der Phase-2/3-Studie, einschließlich der geplanten formellen Analyse
der Wirksamkeit des Impfstoffs, erheblich von derzeit öffentlich verfügbaren
oder den in dieser Mitteilung enthaltenen Daten abweichen könnten; die
Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen,
einschließlich der bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher
beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen
der Phase-3-Studie und weiteren Studien, in Studien mit Daten aus der
praktischen Anwendung, oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach
der Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2 oder jedem zukünftigen
Impfstoff, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das
Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über
Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des
Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein
können; das Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im
Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der
wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden
unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann
wissenschaftliche Veröffentlichungen mit zusätzlichen Daten zum
BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit
welchen Änderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem
Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und
klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann Anträge eingereicht werden für
eine Notfallzulassung oder bedingte Marktzulassungen für BNT162b2 in
zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle Auffrischungsdosis für
BNT162b2 oder andere potenzielle künftige Impfstoffe (einschließlich möglicher
Einreichungen in bestimmten Ländern für eine Zulassung bei Kindern im Alter von
6 Monaten bis 4 Jahren und potenzielle, künftige jährliche Auffrischungsdosen
oder Auffrischungsimpfungen) und/oder andere BLA-Anträge und/oder
Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in bestimmten
Rechtsordnungen für BNT162b2 oder andere Impfstoffe, die aus dem
BNT162-Programm hervorgehen, einschließlich eines potenziellen
variantenbasierten, höher dosierten oder bivalenten Impfstoffs, eingereicht
werden können; und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder
Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für
BNT162b2 (einschließlich möglicher Einreichungen in bestimmten Rechtsordnungen
für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren und jeglicher beantragter
Änderungen der Notfallzulassung oder der bedingten Zulassungen) oder anderen
Impfstoffen, die möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen,
eingereicht wurden oder eingereicht werden von bestimmten Zulassungsbehörden
genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der
Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen
sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und - falls genehmigt - ob
solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen
von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die
Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die
die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten
beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder
Therapien durch andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen
uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder
Drittlieferanten; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder
nicht mehr besteht, was zu Mindereinnahmen oder Überbeständen führen kann;
Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung
eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres
Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans und den damit verbundenen
Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen
Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung und Lagerung des
Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir
möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen,
Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche Auffrischungsimpfungen oder
neue variantenbasierte Impfstoffe erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass
wir nicht in der Lage sind, Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder
rechtzeitig auszubauen oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen,
die der weltweiten Nachfrage nach dem Impfstoff entsprechen, was sich negativ
auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen
im veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen
geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen
von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und
Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher
Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen in oder die
Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe; Unsicherheiten hinsichtlich
der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die
Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht
des am 31. Dezember 2021 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form
10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May
Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog.
„Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht
wurden und unter www.sec.gov und www.pfizer.com .
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere
schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um
die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische
Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small
Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt
BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter:
www.BioNTech.com .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen;
die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des Programms
zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich der Erweiterung der
Notfallzulassung in den USA auf Kinder im Alter von 6 Monaten bis unter 5
Jahren, qualitative Bewertungen der verfügbarenDaten, potenzielle Vorteile,
Erwartungen an klinische Studien, der voraussichtliche Zeitplan für behördliche
Einreichungen, behördliche Genehmigungen oder Zulassungen und voraussichtliche
Herstellung, Vertrieb und Lieferung); unsere Erwartungen bezüglich potenzieller
Eigenschaften von BNT162b2 in unseren klinischen Studien, in Studien mit Daten
aus der praktischen Anwendung und/oder im kommerziellen Gebrauch basierend auf
bisherigen Beobachtungen; präklinische und klinische Daten (einschließlich
Daten der Studienphase 1/2/3 oder Phase 4), einschließlich der in dieser
Pressemitteilung veröffentlichen deskriptiven Daten, entweder für BNT162b2 oder
einen anderen Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unserer Studien
bei Kindern, Jugendlichen oder Erwachsenen oder Daten aus der praktischen
Anwendung, einschließlich der Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer,
klinischer oder Sicherheitsdaten, einschließlich des Risikos, dass die finalen
oder formalen Ergebnisse der klinischen Studie deutlich von den ersten
Ergebnissen abweichen könnten; die Fähigkeit von BNT162b2 oder einem
zukünftigen Impfstoff, COVID-19 zu verhindern, das durch neu aufkommenden
Virusvarianten verursacht wird; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche
Auswertungen der Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 in unseren klinischen Studien;
die Art der klinischen Daten, die einem laufenden Peer-Review-Verfahren, der
behördlichen Überprüfung sowie einer Marktinterpretation unterliegen; die
breite Anwendung von BNT162b2 könnte zu neuen Informationen über Wirksamkeit,
Sicherheit oder andere Entwicklungen führen, einschließlich des Risikos
zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein könnten; den
Zeitplan für die Vorlage von Daten für BNT162 oder einen künftigen Impfstoff in
zusätzlichen Bevölkerungsgruppen (einschließlich bei Kindern im Alter von 6
Monaten bis unter 5 Jahren, mögliche künftige jährliche Auffrischungsimpfungen
oder Wiederholungsimpfungen), oder den Erhalt einer Marktzulassung oder einer
Notfallzulassung oder einer gleichwertigen Genehmigung, einschließlich
Änderungen oder Abwandlungen solcher Genehmigungen; einschließlich der
Feststellung, ob der Nutzen des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegt,
sowie der Feststellung der Wirksamkeit des Impfstoffs und, im Falle seiner
Zulassung, ob dieser kommerziell erfolgreich sein wird; die Entwicklung anderer
Impfstoffformulierungen, Auffrischungsdosen oder möglicher künftiger jährlicher
Auffrischungsimpfungen oder Auffrischungsimpfungen oder neuer
variantenbasierter Impfstoffe; unseren geplanten Versand- und Lagerplan,
einschließlich unserer zu erwartenden Produkthaltbarkeit bei verschiedenen
Temperaturen; die Fähigkeit von BioNTech, BNT162 in Mengen zu produzieren, die
sowohl die klinische Entwicklung unterstützen als auch die Marktnachfrage
decken, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2022;
Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Vertrauen der Öffentlichkeit in den
Impfstoff oder das Bewusstsein für diesen; Entscheidungen von
Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die
Herstellungsprozesse, die Sicherheit und/oder andere Angelegenheiten auswirken,
die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial eines Impfstoffs
beeinträchtigen könnten, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder
Therapien durch andere Unternehmen; Störungen in den Beziehungen zwischen uns
und unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder
Drittanbietern; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht
mehr besteht, was zu Mindereinnahmen oder Überbeständen führen kann; die
Verfügbarkeit von Rohmaterial zur Herstellung von BNT162 oder anderen
Impfstoffformulierungen; Herausforderungen im Zusammenhang mit der Formulierung
unseres Impfstoffs, dem Dosierungsschema und den damit verbundenen
Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung, einschließlich Risiken
im Zusammenhang mit der Lagerung und Handhabung nach der Auslieferung; und
Ungewissheiten in Bezug auf die Auswirkungen von COVID-19 auf die klinischen
Studien, das operative Geschäft und den allgemeinen Betrieb von BioNTech. Alle
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den
aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige
Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von
den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten
abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: Die Fähigkeit, die zuvor festgelegten Endpunkte in klinischen
Studien zu erreichen; einen Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffs
gegen COVID-19; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse
im Rest der Studie oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der
Kommerzialisierung zu erzielen, einschließlich der bisher beobachteten
Wirksamkeit des Impfstoffs und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils;
die Fähigkeit, unsere Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie
mögliche andere Schwierigkeiten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist
BioNTech auf den am 30. März 2022 als 20-F veröffentlichten Jahresbericht des
am 31. Dezember 2021 endenden Geschäftsjahres, der auf der Website der SEC
unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser
Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und
BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern
dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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Pfizer:
Medienanfragen
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Investors@biontech.dePfizer und BioNTech erhalten FDA-Notfallzulassung für ihren COVID-19-Impfstoff
bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren Daten einer klinischen
Phase-2/3-Studie zeigten, dass der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff in dieser
Altersgruppe eine starke Immunantwort auslöst Die Impfserie mit drei 3-µg-Dosen
bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren zeigte ein vorteilhaftes
Sicherheitsprofil, das dem des Placebos glich Der Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff ist nun in den Vereinigten Staaten für alle Personen ab 6
Monaten zugelassen
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 17. Juni 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Pfizer Inc.
(NYSE: PFE, „Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute
bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug
Administration, „FDA”) eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization,
„EUA“) für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff als Impfserie mit drei
3-µg-Dosen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (auch bezeichnet als
„ Kinder im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren”) genehmigt hat. Die
3-µg-Dosis wurde sorgfältig auf Grundlage von Daten zur Sicherheit,
Verträglichkeit und Immunogenität als bevorzugte Dosis für Kinder unter 5
Jahren ausgewählt.
„Millionen älterer Kinder auf der ganzen Welt sind bereits mit unserem
COVID-19-Impfstoff geimpft worden, der dazu beiträgt, symptomatische, schwere
Erkrankungen und Krankenhausaufenthalte zu verhindern. Wir wissen, dass vielen
Eltern in den Vereinigten Staaten dringend auf die Zulassung eines Impfstoffs
für ihre Kinder unter fünf Jahren gewartet haben und freuen uns daher sehr,
dass wir ihnen nun eine Impfoption mit einem vorteilhaften Sicherheitsprofil
anbieten können“, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „Wir sind
allen Eltern und Erziehungsberechtigten dankbar, die durch die Teilnahme ihrer
Kinder an unserer klinischen Studie mit dem COVID-19-Impfstoff die heutige
Zulassung möglich gemacht haben.“
„Es ist unser erklärtes Ziel, Menschen aller Altersgruppen unseren
COVID-19-Impfstoff zugänglich zu machen. Eltern in den Vereinigten Staaten
haben nun die Möglichkeit, ihre Kinder unter fünf Jahren impfen zu lassen und
wir arbeiten daran, dass dies bald auch in anderen Ländern weltweit möglich
sein wird“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Wir
haben die 3-µg-Dosis sorgfältig auf Grundlage von Daten zur Sicherheit,
Verträglichkeit und Immunogenität ausgewählt. Die eingereichten Daten aus
unserer Phase-2/3-Studie zeigen, dass eine Impfserie mit drei 3-µg-Dosen
unseres Impfstoffs Kleinkindern und Säuglingen einen hohen Impfschutz bietet,
auch während der aktuellen Omikron-Welle.“
Die Notfallzulassung basiert auf Daten einer randomisierten, kontrollierten
Phase-2/3-Studie, die 4.526 Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren umfasst.
Im Rahmen der Studie erhielten die Kinder mindestens zwei Monate nach der
zweiten Dosis eine dritte Dosis der 3-µg-Formulierung. In dieser Zeit war
Omikron die vorherrschende Virusvariante. Nach Verabreichung der dritten Dosis
des Impfstoffs wurden in dieser Altersgruppe starke Immunantworten beobachtet .
Das Sicherheitsprofil war vorteilhaft und glich dem des Placebos.
In der Studie lag der geometrische Titer-Mittelwert (geometric mean titer,
„GMT“) der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper bei Kindern im Alter von 2
bis 4 Jahren bei 1.535,2 (95% Konfidenzintervall, 1.388,2, 1.697,8) und bei
Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten bei 1.406,5 (95% Konfidenzintervall,
1.211,3, 1.633,1). Die Antikörperantworten in beiden Altersgruppen waren
vergleichbar mit denen von 16- bis 25-Jährigen, die mit zwei 30-µg-Dosen
geimpft wurden, und erfüllten die vorgegebenen Erfolgskriterien für die
Feststellung der Nicht-Unterlegenheit. Der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit
und der Sicherheit waren die behördlichen Anforderungen für eine mögliche
Zulassung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs in dieser Altersgruppe.
Die Impfserie mit drei 3-µg-Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs
zeigte ein vorteilhaftes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das mit dem
von Placebo vergleichbar war. Es wurden keine neuen sicherheitsrelevanten
Ereignisse festgestellt, und die Häufigkeit von Impfreaktionen bzw.
Nebenwirkungen war bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren im
Allgemeinen geringer als bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren. In der
Altersgruppe von 6 bis 23 Monaten traten bei 30,3 % der Teilnehmer in der mit
dem Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff geimpften Gruppe Nebenwirkungen auf, in
der Placebo-Gruppe waren es 27,3 %. In der Altersgruppe von 2 bis 4 Jahren
traten bei 18,8 % der Teilnehmer in der geimpften Gruppe und bei 18,9 % der
Teilnehmer in der Placebo-Gruppe Nebenwirkungen auf. Impfstoffreaktionen waren
in beiden Altersgruppen meist leicht bis moderat und von kurzer Dauer, wobei
die systemischen Reaktionen mit denen in der Placebo-Gruppe vergleichbar waren.
Die Impfreaktionen bzw. Nebenwirkungen waren nach Verabreichung der 1., 2. und
3. Dosis ähnlich stark.
Die Ergebnisse der klinischen Studie wurden am 15. Juni vom
FDA-Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte
(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, „VRBPAC“)
geprüft, der die Zulassung einstimmig empfahl. Das Advisory Committee on
Immunization Practices („ACIP“) des U.S. Centers for Disease Control and
Prevention („CDC“) wird am 17. und 18. Juni tagen, um eine mögliche Empfehlung
für die Verwendung und Einführung des Impfstoffs für Kinder im Alter von 6
Monaten bis 4 Jahren zu erörtern. Die Impfungen für Kinder im Alter von 6
Monaten bis 4 Jahren würden vorbehaltlich und nach Billigung der
ACIP-Empfehlung durch das CDC beginnen.
Pfizer und BioNTech werden mit der Auslieferung von pädiatrischen 3-µg-Dosen
entsprechend der Vorgaben der US-Regierung beginnen. Anspruchsberechtigte
US-Bürgerinnen und -Bürger werden den Impfstoff weiterhin kostenlos erhalten,
in Übereinstimmung mit der Verpflichtung der US-Regierung zum kostenlosen
Zugang zu COVID-19-Impfstoffen.
Die Unternehmen planen, Anträge auf Zulassung ihres COVID-19-Impfstoffs für
diese Altersgruppe auch bei anderen Aufsichtsbehörden weltweit einzureichen,
darunter auch Anfang Juli bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European
Medicines Agency, „EMA“).
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech basiert auf BioNTechs
unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer
gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den
Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und
Kanada und Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den
Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende
Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich
Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind
geplant oder laufen bereits.
Über die Phase-1/2/3-Studie bei Kindern
Die Phase-1/2/3-Studie umfasst mehr als 10.000 Kinder ab dem 6. Lebensmonat
bis zum 11. Lebensjahr in den Vereinigten Staaten, Finnland, Polen, Spanien und
Brasilien in mehr als 90 klinischen Studienzentren. Die Studie untersucht die
Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoffs in einem Dosierungsschema mit drei Dosen in drei
Altersgruppen untersucht: 5- bis 11-jährige Kinder, 2- bis 4-jährige Kinder und
Kinder vom 6. Lebensmonat bis zum 2. Lebensjahr. Basierend auf dem
Dosis-Eskalationsteil der Phase-1-Studie erhielten Kinder im Alter von 5 bis 11
Jahren zwei Dosen von je 10 µg, während Kinder unter 5 Jahren in der
Phase-2/3-Studie drei geringere Dosen mit 3 µg pro Injektion erhielten. In die
Studie wurden Kinder mit und ohne Nachweis einer vorherigen
SARS-CoV-2-Infektion aufgenommen.
Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den Vereinigten Staaten
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der
Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) für die aktive
Immunisierung von Personen, die sechs Monate oder älter sind, verwendet werden,
um einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)
-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech hat von der FDA die EUA erhalten
für:
Primäre Impfserie eine drei-Dosen-Impfserie zur Grundimmunisierung für
Personen ab 6 Monaten bis 4 Jahren eine zwei-Dosen-Impfserie zur
Grundimmunisierung für Personen ab 5 Jahren eine dritte Dosis der Primärserie
zur Grundimmunisierung für Personen ab 5 Jahren, bei denen eine Immunschwäche
festgestellt wurde
Auffrischungsimpfung eine erste Auffrischungsdosis für Personen ab 5 bis 11
Jahren, die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
abgeschlossen haben eine erste Auffrischungsdosis für Personen ab 12 Jahren,
die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) abgeschlossen haben eine erste
Auffrischungsimpfung für Personen ab 18 Jahren, die die Erstimpfung mit einem
anderen genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben.
Der Zeitplan für die Auffrischungsimpfung richten sich nach den Angaben auf der
Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs eine zweite
Auffrischungsimpfung für Personen ab 50 Jahren, die eine erste
Auffrischungsimpfung mit einem der genehmigten oder zugelassenen
COVID-19-Impfstoffe erhalten haben Eine zweite Auffrischungsimpfung für
Personen ab 12 Jahren, bei denen bestimmte Arten von Immunschwächen
festgestellt wurden und die eine erste Auffrischungsimpfung mit einem der
genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffe erhalten haben
Indikationsgebiet COMIRNATY ®
COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein Impfstoff, der für die aktive
Immunisierung von Personen, die 16 Jahre oder älter sind, zugelassen ist, um
einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus
2)-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung
vorzubeugen. COMIRNATY ® wird als eine Zwei-Dosen-Impfserie verabreicht
Genehmigte Anwendung von COMIRNATY ®
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) hat von der FDA die EUA erhalten für:
Primäre Impfserie eine zwei-Dosen-Impfserie für Personen im Alter von 12 bis
15 Jahren eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 12 Jahren, bei
denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
Auffrischungsimpfung eine erste Auffrischungsdosis für Personen ab 12 Jahren,
die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) abgeschlossen haben eine erste
Auffrischungsimpfung für Personen ab 18 Jahren, die die Erstimpfung mit einem
anderen genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben.
Der Zeitplan für die Auffrischungsimpfung richten sich nach den Angaben auf der
Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs eine zweite
Auffrischungsimpfung für Personen ab 50 Jahren, die eine erste
Auffrischungsimpfung mit einem der genehmigten oder zugelassenen
COVID-19-Impfstoffe erhalten haben Eine zweite Auffrischungsimpfung für
Personen ab 12 Jahren, bei denen bestimmte Arten von Immunschwächen
festgestellt wurden und die eine erste Auffrischungsimpfung mit einem der
genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffe erhalten haben
Notfallzulassung
Notfallverwendungen des Produktes wurden nicht durch die FDA zugelassen oder
lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use
Authorization, „EUA“) zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19)
bei Personen ab 12 Jahren, bei Personen im Alter von 5 bis 11 Jahren oder bei
Personen im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren genehmigt. Die Notfallzulassungen
im Rahmen der EUA sind nur für die Dauer der Erklärung zulässig, in der
Umstände vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung des
Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei
denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen.
Austauschbarkeit der Impfstoffe
Der von der FDA zugelassene COVID-19-Impfstoff COMIRNATY® (mRNA) bzw. der von
der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung genehmigte COVID-19-Impfstoff von
Pfizer und BioNTech für Personen ab 12 Jahren können von Impfanbieter beliebig
ausgetauscht werden, sofern sie gemäß den jeweiligen Gebrauchsanweisungen
zubereitet werden.
Die Formulierung des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech, die für die
Immunisierung von Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren und Kindern im
Alter von 5 bis 11 Jahren zugelassen ist, unterscheidet sich von den
Formulierungen, die für Kinder ab 12 Jahren zugelassen sind, und sollte daher
nicht ausgetauscht werden. Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, der für die
Verabreichung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren und Kindern im
Alter von 5 bis 11 Jahren zugelassen ist, sollte nicht mit COMIRNATY®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) ausgetauscht werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Personen sollten den Impfanbieter über ihren und den Gesundheitszustand ihrer
Kinder informieren, einschließlich: bestehender Allergien einer zuvor
aufgetretenen Myokarditis (Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis
(Herzbeutelentzündung) Fieber dem Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder
der Einnahme von Blutverdünnungsmittel dem Vorliegen einer Immunschwäche oder
der Einnahme von immunschwächenden Medikamenten dem Vorliegen einer
Schwangerschaft, dem Plan demnächst schwanger zu werden oder ob derzeit
gestillt wird der vorherigen Immunisierung mit einem anderen COVID-19-Impfstoff
dem Auftreten von Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion Der
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff bzw. COMIRNATY ® (COVID-19-Impftsoff, mRNA)
schützt möglicherweise nicht jeden. Personen, sollten den Impfstoff nicht
erhalten, wenn eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis
des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs bzw. COMIRNATY ® auftrat oder eine
schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffs auftrat Es
gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff oder COMIRNATY ® (COVID-19 Vaccine, mRNA) eine schwere
allergische Reaktion auslösen kann. Eine schwere allergische Reaktion tritt in
der Regel innerhalb weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der
Impfstoffdosis auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter Personen bitten, zur
Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben. Beim Auftreten einer schweren
allergischen Reaktion sollte der Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus
aufgesucht werden.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden
Symptome haben: Atembeschwerden, Schwellung im Gesicht und Hals, schneller
Herzschlag, schwerer Hautausschlag am gesamten Körper, Schwindel und
Kraftlosigkeit Bei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde
eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des
Herzbeutels) beobachtet. Diese traten häufiger bei männlichen Jugendlichen und
erwachsenen Männern unter 40 Jahren als bei Frauen und älteren Männern auf. Bei
den meisten dieser Personen begannen die Symptome wenige Tage nach Erhalt der
zweiten Impfstoffdosis. Die Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist
sehr gering.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden
Symptome nach Erhalt der Impfung haben: Brustschmerzen Kurzatmigkeit Das Gefühl
eines schnell schlagenden, flatternden oder hämmernden Herzens Ohnmacht
Ungewöhnliche und anhaltende Reizbarkeit Ungewöhnliche und anhaltende
Appetitlosigkeit Ungewöhnliche und anhaltende Müdigkeit oder Energielosigkeit
Anhaltendes Erbrechen Anhaltende Schmerzen im Unterleib Ungewöhnliche und
anhaltende kühle, blasse Haut Nach der Verabreichung von injizierbaren
Impfstoffen, einschließlich Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder COMIRNATY®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) können Ohnmachtsanfälle auftreten, bei denen Sie
stürzen und sich verletzen können. Aus diesem Grund kann Ihr behandelnder Arzt
Sie oder Ihr Kind bitten, sich nach der Impfung 15 Minuten lang hinzusetzen
oder hinzulegen. Bei manchen Menschen mit geschwächtem Immunsystem kann es zu
einer verminderten Immunantwort auf den Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech
oder COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) kommen. Weitere Nebenwirkungen sind
Schmerzen an der Injektionsstelle, Erschöpfung, Schwächegefühl oder
Energielosigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost,
Gelenkschmerzen, Fieber, Schwellungen an der Injektionsstelle, Rötungen an der
Injektionsstelle, Übelkeit, Unwohlsein, geschwollene Lymphknoten
(Lymphadenopathie), verringerter Appetit, Durchfall, Erbrechen, Schmerzen im
Arm, Ohnmacht in Verbindung mit der Verabreichung des Impfstoffs sowie
Gereiztheit.
Diese Liste an möglichen Nebenwirkungen ist gegebenenfalls nicht vollständig.
Kontaktieren Sie den Impfstoffhersteller oder Ihren behandelnden Arzt bezüglich
belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen. Bei
unerwünschten Nebenwirkungen sollten Sie immer Ihren Arzt konsultieren. Melden
Sie alle durch die Impfung ausgelösten Nebenwirkungen der US-amerikanischen FDA
und dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) der Centers for Disease
Control and Prevention (CDC). Sie erreichen VAERS unter der gebührenfreien
Nummer +1-800-822-7967 oder online über www.vaers.hhs.gov/reportevent.htm l .
Sie können Nebenwirkungen auch bei Pfizer Inc. unter
www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer 1-800-438-1985
melden.
Klicken Sie hier für Merkblätter und Verschreibungsinformationen für Personen
ab 6 Monaten:
Merkblatt für Leistungsempfänger und Betreuer (6 Monate bis 4 Jahre)
Merkblatt für Impfempfänger und Betreuungspersonen (5 bis 11 Jahre)
Merkblatt für Impfempfänger und Betreuungspersonen (ab 12 Jahren)
COMIRNATY® Vollständige Verschreibungsinformationen (ab 16 Jahren); vor
Verwendung verdünnen; violette Kappe
COMIRNATY® Vollständige Verschreibungsinformationen (ab 16 Jahren); vor
Verwendung nicht verdünnen; graue Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (6 Monate bis 4 Jahre), vor Verwendung
verdünnen; braune Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre), vor Verwendung
verdünnen; orangefarbene Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren); vor Verwendung verdünnen;
violette Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren); vor Verwendung nicht
verdünnen; graue Kappe
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um
den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen.
Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die
Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen
voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen
biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit
Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften
zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt
zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu
bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website
unter www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com auf Twitter unter
@Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn , YouTube und auf Facebook unter
Facebook.com/Pfizer .
Pfizer Disclosure Notice
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt
zum 17. Juni 2022. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der
Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs
gegen COVID-19, dem BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech
COVID-19 Impfstoff auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff,
mRNA) (BNT162b2) (einschließlich der Notfallzulassung in den USA für Kinder im
Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (auch als „6 Monate bis unter 5 Jahre“
bezeichnet) sowie geplanten regulatorischen Einreichungen, qualitativer
Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf
klinische Studien, mögliche Zulassungsanträge, den voraussichtlichen Zeitplan
für Datenauswertungen, behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder
Genehmigungen sowie die voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung),
welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen
Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese
Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der
Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die
antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start-
und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung
von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten
sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten
(einschließlich der Phase-1/2/3 oder Phase 4 Daten), einschließlich der in
dieser Mitteilung aufgeführten Daten für BNT162b2 oder einen anderen
Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern,
Jugendlichen oder Erwachsenen, einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten
ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten
und weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten, einschließlich des Risikos, dass die endgültigen
Ergebnisse der Phase-2/3-Studie, einschließlich der geplanten formellen Analyse
der Wirksamkeit des Impfstoffs, erheblich von derzeit öffentlich verfügbaren
oder den in dieser Mitteilung enthaltenen Daten abweichen könnten; die
Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen,
einschließlich der bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher
beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen
der Phase-3-Studie und weiteren Studien, in Studien mit Daten aus der
praktischen Anwendung, oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach
der Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2 oder jedem zukünftigen
Impfstoff, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das
Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über
Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des
Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein
können; das Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im
Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der
wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden
unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann
wissenschaftliche Veröffentlichungen mit zusätzlichen Daten zum
BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit
welchen Änderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem
Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und
klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann Anträge eingereicht werden für
eine Notfallzulassung oder bedingte Marktzulassungen für BNT162b2 in
zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle Auffrischungsdosis für
BNT162b2 oder andere potenzielle künftige Impfstoffe (einschließlich möglicher
Einreichungen in bestimmten Ländern für eine Zulassung bei Kindern im Alter von
6 Monaten bis 4 Jahren und potenzielle, künftige jährliche Auffrischungsdosen
oder Auffrischungsimpfungen) und/oder andere BLA-Anträge und/oder
Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in bestimmten
Rechtsordnungen für BNT162b2 oder andere Impfstoffe, die aus dem
BNT162-Programm hervorgehen, einschließlich eines potenziellen
variantenbasierten, höher dosierten oder bivalenten Impfstoffs, eingereicht
werden können; und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder
Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für
BNT162b2 (einschließlich möglicher Einreichungen in bestimmten Rechtsordnungen
für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren und jeglicher beantragter
Änderungen der Notfallzulassung oder der bedingten Zulassungen) oder anderen
Impfstoffen, die möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen,
eingereicht wurden oder eingereicht werden von bestimmten Zulassungsbehörden
genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der
Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen
sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und - falls genehmigt - ob
solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen
von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die
Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die
die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten
beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder
Therapien durch andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen
uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder
Drittlieferanten; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder
nicht mehr besteht, was zu Mindereinnahmen oder Überbeständen führen kann;
Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung
eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres
Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans und den damit verbundenen
Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen
Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung und Lagerung des
Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir
möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen,
Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche Auffrischungsimpfungen oder
neue variantenbasierte Impfstoffe erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass
wir nicht in der Lage sind, Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder
rechtzeitig auszubauen oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen,
die der weltweiten Nachfrage nach dem Impfstoff entsprechen, was sich negativ
auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen
im veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen
geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen
von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und
Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher
Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen in oder die
Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe; Unsicherheiten hinsichtlich
der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die
Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht
des am 31. Dezember 2021 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form
10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May
Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog.
„Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht
wurden und unter www.sec.gov und www.pfizer.com .
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere
schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um
die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische
Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small
Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt
BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter:
www.BioNTech.com .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen;
die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des Programms
zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich der Erweiterung der
Notfallzulassung in den USA auf Kinder im Alter von 6 Monaten bis unter 5
Jahren, qualitative Bewertungen der verfügbarenDaten, potenzielle Vorteile,
Erwartungen an klinische Studien, der voraussichtliche Zeitplan für behördliche
Einreichungen, behördliche Genehmigungen oder Zulassungen und voraussichtliche
Herstellung, Vertrieb und Lieferung); unsere Erwartungen bezüglich potenzieller
Eigenschaften von BNT162b2 in unseren klinischen Studien, in Studien mit Daten
aus der praktischen Anwendung und/oder im kommerziellen Gebrauch basierend auf
bisherigen Beobachtungen; präklinische und klinische Daten (einschließlich
Daten der Studienphase 1/2/3 oder Phase 4), einschließlich der in dieser
Pressemitteilung veröffentlichen deskriptiven Daten, entweder für BNT162b2 oder
einen anderen Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unserer Studien
bei Kindern, Jugendlichen oder Erwachsenen oder Daten aus der praktischen
Anwendung, einschließlich der Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer,
klinischer oder Sicherheitsdaten, einschließlich des Risikos, dass die finalen
oder formalen Ergebnisse der klinischen Studie deutlich von den ersten
Ergebnissen abweichen könnten; die Fähigkeit von BNT162b2 oder einem
zukünftigen Impfstoff, COVID-19 zu verhindern, das durch neu aufkommenden
Virusvarianten verursacht wird; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche
Auswertungen der Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 in unseren klinischen Studien;
die Art der klinischen Daten, die einem laufenden Peer-Review-Verfahren, der
behördlichen Überprüfung sowie einer Marktinterpretation unterliegen; die
breite Anwendung von BNT162b2 könnte zu neuen Informationen über Wirksamkeit,
Sicherheit oder andere Entwicklungen führen, einschließlich des Risikos
zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein könnten; den
Zeitplan für die Vorlage von Daten für BNT162 oder einen künftigen Impfstoff in
zusätzlichen Bevölkerungsgruppen (einschließlich bei Kindern im Alter von 6
Monaten bis unter 5 Jahren, mögliche künftige jährliche Auffrischungsimpfungen
oder Wiederholungsimpfungen), oder den Erhalt einer Marktzulassung oder einer
Notfallzulassung oder einer gleichwertigen Genehmigung, einschließlich
Änderungen oder Abwandlungen solcher Genehmigungen; einschließlich der
Feststellung, ob der Nutzen des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegt,
sowie der Feststellung der Wirksamkeit des Impfstoffs und, im Falle seiner
Zulassung, ob dieser kommerziell erfolgreich sein wird; die Entwicklung anderer
Impfstoffformulierungen, Auffrischungsdosen oder möglicher künftiger jährlicher
Auffrischungsimpfungen oder Auffrischungsimpfungen oder neuer
variantenbasierter Impfstoffe; unseren geplanten Versand- und Lagerplan,
einschließlich unserer zu erwartenden Produkthaltbarkeit bei verschiedenen
Temperaturen; die Fähigkeit von BioNTech, BNT162 in Mengen zu produzieren, die
sowohl die klinische Entwicklung unterstützen als auch die Marktnachfrage
decken, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2022;
Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Vertrauen der Öffentlichkeit in den
Impfstoff oder das Bewusstsein für diesen; Entscheidungen von
Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die
Herstellungsprozesse, die Sicherheit und/oder andere Angelegenheiten auswirken,
die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial eines Impfstoffs
beeinträchtigen könnten, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder
Therapien durch andere Unternehmen; Störungen in den Beziehungen zwischen uns
und unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder
Drittanbietern; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht
mehr besteht, was zu Mindereinnahmen oder Überbeständen führen kann; die
Verfügbarkeit von Rohmaterial zur Herstellung von BNT162 oder anderen
Impfstoffformulierungen; Herausforderungen im Zusammenhang mit der Formulierung
unseres Impfstoffs, dem Dosierungsschema und den damit verbundenen
Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung, einschließlich Risiken
im Zusammenhang mit der Lagerung und Handhabung nach der Auslieferung; und
Ungewissheiten in Bezug auf die Auswirkungen von COVID-19 auf die klinischen
Studien, das operative Geschäft und den allgemeinen Betrieb von BioNTech. Alle
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den
aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige
Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von
den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten
abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: Die Fähigkeit, die zuvor festgelegten Endpunkte in klinischen
Studien zu erreichen; einen Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffs
gegen COVID-19; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse
im Rest der Studie oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der
Kommerzialisierung zu erzielen, einschließlich der bisher beobachteten
Wirksamkeit des Impfstoffs und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils;
die Fähigkeit, unsere Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie
mögliche andere Schwierigkeiten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist
BioNTech auf den am 30. März 2022 als 20-F veröffentlichten Jahresbericht des
am 31. Dezember 2021 endenden Geschäftsjahres, der auf der Website der SEC
unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser
Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und
BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern
dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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Medienanfragen
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