ONWARD® Medical berichtet über das 1. Quartal 2024 und die bisherigen
Höhepunkte des Jahres
Ergebnisse der Up-LIFT-Zulassungsstudie in Nature Medicine veröffentlicht
Einreichung des De-Novo-Antrags für das ARC-EX ® -System bei der FDA
Erfolgreiche Einwerbung von 20 Mio. EUR an Eigenkapital
EINDHOVEN, Niederlande, May 24, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ONWARD Medical N.V.
(Euronext: ONWD), das Medizintechnologieunternehmen, das innovative
Rückenmarkstimulationstherapien zur Wiederherstellung von Bewegung, Funktion
und Unabhängigkeit für Menschen mit Rückenmarksverletzungen (Spinal Cord
Injury, SCI) entwickelt, hat heute ein Update zum Geschäftsverlauf im ersten
Quartal 2024 bekanntgegeben.
„Die Veröffentlichung der Ergebnisse der Up-LIFT-Studie in Nature Medicine in
dieser Woche unterstreicht das enorme Potenzial der ARC-EX-Therapie zur
Wiederherstellung der Unabhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten für Menschen
mit Rückenmarksverletzungen“, so Dave Marver, CEO von ONWARD Medical. „Wir
arbeiten eng mit der FDA zusammen, um die Freigabe für das ARC-EX-System zu
erhalten, und wir bereiten uns darauf vor, diese Technologie noch in diesem
Jahr in der SCI-Gemeinschaft in den USA einzuführen.“
Höhepunkte des ersten Quartals und des bisherigen Jahres:
Klinik und Entwicklung Im Januar 2024 erweiterte das Unternehmen seine
klinische Machbarkeitsstudie HemON, die den Einsatz des ARC-IM-Systems zur
Verbesserung der Blutdruckregulierung nach Rückenmarksverletzungen untersucht,
auf die Sint Maartenskliniek in den Niederlanden. Dieser zusätzliche
Forschungsstandort bereitet das Unternehmen auf den für das vierte Quartal 2024
erwarteten Beginn einer globalen Zulassungsstudie mit dem Namen Empower BP vor,
in der die Sicherheit und Wirksamkeit der ARC-IM-Therapie zur Verbesserung der
Blutdruckregulierung untersucht wird. Im Februar 2023 gab das Unternehmen
bekannt, dass es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)
die Breakthrough Device Designation (BDD) für das ARC-BCI™-System erhalten hat,
das die Brain-Computer-Interface-Technologie (BCI) in Verbindung mit der
ARC-IM-Therapie zur Wiederherstellung der gedankengesteuerten Mobilität der
unteren Gliedmaßen nach einer Rückenmarksverletzung nutzt. Dies ist die zehnte
BDD des Unternehmens. Im März 2024 wurde ONWARD Medical als zweites Unternehmen
im Bereich der Rückenmarksverletzungen in das neue Total Product Lifecycle
Advisory Program (TAP) der FDA aufgenommen. Im April 2024 gab das Unternehmen
bekannt, dass es einen De-Novo-Antrag bei der FDA eingereicht hat, um die
behördliche Freigabe für den Beginn der Vermarktung seines nicht-invasiven
ARC-EX-Systems in den USA zu erhalten. Die Freigabe wird für das 4. Quartal
2024 erwartet. Im Mai 2024 gab das Unternehmen die Veröffentlichung der
Ergebnisse der weltweiten Up-LIFT-Zulassungsstudie in Nature Medicine bekannt.
In der Studie wurden alle primären und sekundären Sicherheits- und
Wirksamkeitsendpunkte erreicht, und die ARC-EX-Therapie zeigte signifikante
Verbesserungen der Kraft, Funktion und Empfindung der oberen Gliedmaßen bei
Patienten mit chronischer Tetraplegie aufgrund einer zervikalen
Rückenmarksverletzung.
Geistiges Eigentum Im ersten Quartal 2024 wurden dem Unternehmen 13 neue
Patente erteilt, womit sich die Gesamtzahl der erteilten Patente seit
Jahresbeginn auf mehr als 265 erhöht hat, was den Vorsprung des Unternehmens
als Vorreiter weiter stärkt.
Unternehmen und Finanzen Im März 2024 schloss das Unternehmen eine
Eigenkapitalfinanzierung in Höhe von 20 Mio. EUR ab, die die
Liquiditätsposition des Unternehmens stärkte, um Investitionen in die
Produktentwicklung, klinische Studien sowie operative und kommerzielle
Fähigkeiten zu unterstützen; diese Finanzierung verlängerte die
Liquiditätsreichweite des Unternehmens bis Mitte 2025. Zum 31. März 2024 wies
das Unternehmen liquide Mittel in Höhe von 42 Mio. EUR aus.
Ausblick:
ONWARD Medical geht davon aus, dass sich die kontinuierliche und konsequente
Umsetzung im Laufe des Jahres 2024 fortsetzen wird, wobei die folgenden
Zielmeilensteine erreicht werden sollen: Das Unternehmen erwartet die
FDA-Freigabe und den ersten kommerziellen Verkauf seines ARC-EX-Systems in den
USA im vierten Quartal 2024. Die Zulassung in Europa und die Markteinführung
werden für 2025 erwartet. Das Unternehmen bereitet sich weiterhin auf seine
globale Zulassungsstudie Empower BP vor, in der die Sicherheit und Wirksamkeit
seines implantierbaren ARC-IM-Systems zur Behandlung von Blutdruckinstabilität
nach einer Rückenmarksverletzung untersucht werden soll. Das Unternehmen
erwartet die IDE-Genehmigung der FDA im 4. Quartal 2024, um mit dieser Studie
beginnen zu können. Die ersten Patienten könnten Ende 2024 oder Anfang 2025 in
die Studie aufgenommen werden. Das Unternehmen rechnet außerdem mit der
Veröffentlichung von Zwischenergebnissen der klinischen Machbarkeitsstudien für
diese Indikation in einer führenden wissenschaftlichen Fachzeitschrift in der
zweiten Jahreshälfte 2024. Das Unternehmen geht davon aus, dass es im Jahr 2024
weitere klinische Daten und Erfahrungen mit seinem implantierbaren
ARC-IM-System sammeln wird. Geplant sind mehrere Implantationen mit
Unterstützung der Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research sowie
mehrere weitere Implantationen in Kombination mit einer in der Erprobung
befindlichen Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) mit Unterstützung des European
Innovation Council. Das Unternehmen bekräftigte seine voraussichtliche
Liquiditätsreichweite bis Mitte 2025 und wird in den kommenden Monaten
opportunistisch Maßnahmen zur weiteren Stärkung seiner Bilanz prüfen.
Telefonkonferenz und Webcast
ONWARD Medical wird heute, am 23. Mai 2024, um 14:30 Uhr MEZ / 8:30 Uhr ET
eine Telefonkonferenz mit Live-Webcast veranstalten. Der Webcast, der eine
Diskussion der Ergebnisse der Up-LIFT-Zulassungsstudie mit einem Gremium aus
Unternehmensleitern, leitenden Prüfern der Studie und Studienteilnehmern
umfasst, kann auf der Website des Unternehmens unter Financial Information
(Finanzielle Informationen) abgerufen werden. Eine Aufzeichnung des Webcasts
wird auch auf der Investoren-Website von ONWARD Medical verfügbar sein.
Um an dem Webcast über Zoom teilzunehmen, registrieren Sie sich bitte
über diesen Link .
* Alle Medizinprodukte und Therapien von ONWARD ® Medical, einschließlich,
aber nicht beschränkt auf ARC-IM ® , ARC-EX ® , ARC-BCI ™ und ARC Therapy ™ ,
allein oder in Kombination mit einer Gehirn-Computer-Schnittstelle
(Brain-Computer-Interface, BCI), befinden sich in der Erprobung und sind nicht
für die kommerzielle Nutzung verfügbar.
Über ONWARD Medical
ONWARD ® Medical ist ein Medizintechnologieunternehmen, das Therapien zur
Wiederherstellung von Bewegung, Funktion und Unabhängigkeit für Menschen mit
Rückenmarksverletzungen (Spinal Cord Injury, SCI) und Bewegungsstörungen
entwickelt. Basierend auf mehr als einem Jahrzehnt wissenschaftlicher
Entdeckungen, präklinischer und klinischer Forschung in führenden
Krankenhäusern, Rehabilitationskliniken und neurowissenschaftlichen Labors hat
das Unternehmen die ARC Therapy™ entwickelt, die von der US-amerikanischen Food
and Drug Administration (FDA) mit zehn Breakthrough Device Designations
ausgezeichnet wurde.
Bei der ONWARD ARC-Therapie handelt es sich um eine gezielte, programmierte
Stimulation des Rückenmarks, die über die externe ARC-EX ® - oder die
implantierbare ARC-IM ® -Plattform des Unternehmens verabreicht werden kann.
Die ARC-Therapie kann auch mit der ARC-BCI™-Plattform des Unternehmens
durchgeführt werden, bei der das ARC-IM-System mit der
Brain-Computer-Interface-Technologie (BCI) kombiniert wird, um die Bewegung
nach einer Rückenmarksverletzung mit gedankengesteuerter Kontrolle
wiederherzustellen.
Der Einsatz der nicht-invasiven ARC-EX-Therapie verbesserte die Funktion der
oberen Gliedmaßen nach einer Rückenmarksverletzung in der globalen
Zulassungsstudie Up-LIFT signifikant; die Ergebnisse wurden im Mai 2024 in
Nature Medicine veröffentlicht. Das Unternehmen hat bei der FDA einen
Zulassungsantrag für die Freigabe des ARC-EX-Systems in den USA eingereicht und
bereitet sich auf die Einreichung in Europa vor. Parallel dazu führt das
Unternehmen klinische Studien mit seiner ARC-IM-Therapie durch, die positive
klinische Zwischenergebnisse für eine verbesserte Blutdruckregulierung nach
Rückenmarksverletzungen gezeigt haben. Weitere laufende klinische Studien legen
den Schwerpunkt auf den Einsatz der ARC-IM-Therapie zur Verbesserung der
Mobilität nach Rückenmarksverletzungen und Gangstörungen bei der
Parkinson-Krankheit sowie auf den Einsatz der ARC-BCI-Plattform zur
Wiederherstellung der gedankengesteuerten Bewegung der oberen und unteren
Gliedmaßen nach Rückenmarksverletzungen.
ONWARD Medical hat seinen Hauptsitz in Eindhoven, Niederlande, und verfügt
über ein Wissenschafts- und Entwicklungszentrum in Lausanne, Schweiz, sowie
eine US-Niederlassung in Boston, Massachusetts. Das Unternehmen ist an der
Euronext Brüssel und Amsterdam notiert (Ticker: ONWD).
Weitere Informationen erhalten Sie auf ONWD.com sowie auf LinkedIn und YouTube.
Für Medienanfragen:
Aditi Roy, VP Communications
media@onwd.com
Für Anlegeranfragen:
Amori Fraser, Finance Director
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auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt dieser
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Therapien von ONWARD Medical, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ARC-IM
® , ARC-EX ® , ARC-BCI™ und ARC Therapy™, befinden sich in der Erprobung und
sind nicht für die kommerzielle Nutzung verfügbar.