ONWARD erhält weitere FDA Breakthrough Device Designations für
Blasenkontrolle, Linderung von Spastiken und Blutdruckregulation nach
Rückenmarksverletzung
Das Unternehmen hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration
(FDA) nun insgesamt acht Breakthrough Device Designations für seine innovativen
Therapien im Bereich Rückenmarksverletzungen erhalten
EINDHOVEN, Niederlande, LAUSANNE, Schweiz und BOSTON, MA USA, Feb. 23, 2023
(GLOBE NEWSWIRE) -- Das Medizintechnikunternehmen ONWARD Medical N.V.
(Euronext: ONWD), das innovative Therapien zur Wiederherstellung von Bewegung,
Unabhängigkeit und Gesundheit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen ( S
pinal C ord I njury, SCI) entwickelt, gab heute bekannt, dass es von der
US-amerikanischen FDA für seine ARC-EX-Plattform den Status als Breakthrough
Device Designation für die Indikationen Blasenkontrolle, die Linderung von
Spastiken und die Regulierung des Blutdrucks bei Menschen mit SCI erhalten hat.
ONWARD verfügt nun über insgesamt acht Breakthrough Device Designations, was
den innovativen Ansatz des Unternehmens bei der Entwicklung von Therapien für
Menschen mit SCI unterstreicht.
ARC-EX ist ein externe, nicht-invasive Plattform, die aus einem Stimulator und
einem drahtlosen Programmiergerät besteht. 2022 wurden positive
Topline-Ergebnisse aus der ersten Zulassungsstudie des Unternehmens, Up-LIFT,
veröffentlicht, in der die Fähigkeit der ARC-EX-Therapie zur Verbesserung von
Kraft und Funktion der oberen Extremitäten bewertet wurde. ONWARD bereitet nun
Zulassungsanträge für die USA und Europa vor und ist zuversichtlich, dass diese
Therapie Ende 2023 für die Vermarktung zugelassen werden kann.
„Die Kontrolle der Blase, Spastiken und Störungen bei der Blutdruckregulation
gehören zu den vielen Herausforderungen, die Menschen mit
Rückenmarksverletzungen bewältigen müssen, um ihren Alltag zu meistern,“ sagte
Dave Marver, CEO von ONWARD. „Wir sind stolz auf unsere insgesamt acht
Breakthrough Device Designations von der FDA, die den erheblichen ungedeckten
medizinischen Bedarf von Menschen mit SCI sowie den wegweisenden Charakter
unserer Arbeit verdeutlichen.“
Bei der Breakthrough Device Designation handelt es sich um ein Programm der
FDA, das Patienten und ihren Ärzten helfen soll, zeitnah Zugang zu Technologien
zu erhalten, die eine effektivere Diagnose oder Behandlung für schwer
beeinträchtigende Erkrankungen mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf, wie
bei SCI, ermöglichen könnten. Im Rahmen dieses Programms bietet die FDA ONWARD
eine priorisierte Prüfung sowie die Möglichkeit, sich während der gesamten
Prüfphase vor der Markteinführung auf dem Weg zur endgültigen
Kommerzialisierung mit FDA-Experten auszutauschen.
Über Rückenmarksverletzungen
Rückenmarksverletzungen ( S pinal C ord I njury, SCI) stellen einen großen
ungedeckten medizinischen Bedarf dar, für den es keine Heilung gibt. Weltweit
sind etwa 7 Millionen Menschen von einer Rückenmarksverletzung betroffen, davon
über 650 000 allein in den USA und Europa. Die Lebensqualität von Menschen mit
Rückenmarksverletzungen kann durch Lähmungen und Gefühlsverlust, Probleme mit
der Blutdruckkontrolle und der Rumpfstabilität, erhöhtes Infektionsrisiko,
Inkontinenz und den Verlust der Sexualfunktion beeinträchtigt sein. Für
Aktivitäten des täglichen Lebens wird Hilfe benötigt. Eine Querschnittslähmung
ist kostspielig: Die durchschnittlichen lebenslangen Kosten für einen
Paraplegiker (Lähmung der Beine) liegen bei 2,5 Millionen Dollar, für einen
Tetraplegiker (Lähmung aller vier Gliedmaßen) bei 5 Millionen Dollar. Es werden
dringend Behandlungen benötigt, um die Bewegungsfähigkeit wiederherzustellen
und die Lebensqualität zu verbessern.
Über ONWARD Medical
ONWARD ist ein Medizintechnikunternehmen, das innovative Therapien zur
Wiederherstellung von Bewegung, Unabhängigkeit und Gesundheit bei Menschen mit
Rückenmarksverletzungen entwickelt. Die Arbeit von ONWARD basiert auf mehr als
einem Jahrzehnt Grundlagenforschung und präklinischer Entwicklung, die in
weltweit führenden neurowissenschaftlichen Laboren durchgeführt wurde. Die
ARC-Therapie von ONWARD, die mittels implantierbarer (ARC-IM) oder externer
(ARC-EX) Systeme durchgeführt werden kann, dient der gezielten, programmierten
Stimulation des Rückenmarks, um Bewegungen und andere Funktionen bei Menschen
mit Rückenmarksverletzungen wiederherzustellen und so deren Lebensqualität zu
verbessern.
ONWARD hat von der US-amerikanischen FDA acht Breakthrough Device Designations
erhalten, die sowohl ARC-IM als auch ARC-EX umfassen. ARC-EX ist eine externe,
nicht-invasive Plattform, die aus einem tragbaren Stimulator und einem
drahtlosen Programmiergerät besteht. 2022 wurden positive Topline-Ergebnisse
aus der ersten Zulassungsstudie des Unternehmens, Up-LIFT, veröffentlicht, in
der die Fähigkeit der ARC-EX-Therapie zur Verbesserung der Kraft und Funktion
der oberen Extremitäten evaluiert wurde. Das Unternehmen bereitet nun
Zulassungsanträge für die USA und Europa vor. ARC-IM besteht aus einem
implantierbaren Impulsgenerator und einer Elektrode, die in der Nähe des
Rückenmarks platziert wird. 2022 hat das Unternehmen den ARC-IM-Neurostimulator
erstmals beim Menschen eingesetzt und positive vorläufige klinische Ergebnisse
für die ARC-IM Therapie zur verbesserten Blutdruckregulierung nach
Rückenmarksverletzungen veröffentlicht.
Der Hauptsitz von ONWARD befindet sich in Eindhoven, Niederlande. Das
Unternehmen verfügt über ein Wissenschafts- und Technologiezentrum in Lausanne,
Schweiz, und eine wachsende Präsenz in den USA in Boston, Massachusetts. ONWARD
verbindet eine akademische Partnerschaft mit .NeuroRestore, einer Kollaboration
zwischen der Eidgenössischen Technischen Hochschule Lausanne (EPFL) und dem
Universitätsspital Lausanne (CHUV). Weitere Informationen über das Unternehmen
finden Sie unter ONWD.com . Den Finanzkalender 2023 finden Sie unter
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