OBI Pharma gibt bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA den IND-Antrag
für eine Phase-1/2-Studie mit OBI-902, einem Trop-2-gerichteten ADC, genehmigt
hat
OBI-902 ist der erste ADC, der die proprietäre GlycOBI® ADC-Technologie von
OBI nutzt
TAIPEI, Taiwan, May 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- OBI Pharma, Inc. („OBI“), ein
Onkologieunternehmen in der klinischen Phase (4174.TWO), hat heute bekannt
gegeben, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug
Administration) den Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND) für
OBI-902 zur Durchführung einer Phase-1/2-Studie genehmigt hat. OBI plant,
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in die Studie aufzunehmen. Die
IND-Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für OBI-902 und bringt eine
potenziell erstklassige Trop-2-gerichtete Krebstherapie für Patienten mit hohem
ungedecktem medizinischem Bedarf einen Schritt näher.
Heidi Wang, CEO von OBI, meinte dazu: „Die bevorstehende klinische Studie
OBI-902-001 soll die Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von
OBI-902 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersuchen. Wir
freuen uns sehr, noch dieses Jahr mit der Dosierung von Patienten in unserer
klinischen Phase-1/2-Studie mit OBI-902 zu beginnen.“
OBI-902 ist ein neuer Trop-2-ADC, der die proprietäre GlycOBI ®
ADC-Technologie von OBI nutzt. Auf der Tagung der American Association for
Cancer Research (AACR) 2025 hat OBI Daten gezeigt, die eine verbesserte
Stabilität der Linker-Nutzlast, eine gute Pharmakokinetik und eine überlegene
und anhaltende Antitumoraktivität von OBI-902 in zahlreichen In-vitro- und
Tierstudien im Vergleich zu anderen Trop-2-ADC-Kombinationen belegen 1 , 2 .
Die klinische Phase-1/2-Studie soll in der zweiten Hälfte von 2025 mit der
Patientenrekrutierung starten.
1 OBI-902, a novel TROP-2 targeted antibody-drug conjugate via GlycOBI ®
platform, has favorable pharmacokinetics and sustained antitumor activities in
challenging solid tumors.
AACR-Jahrestagung 2025 Abstracts online
https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/1103
2 Harnessing the GlycOBI® enabling technologies: next-generation site-specific
glycan ADCs with versatile DAR to enhance therapeutic index.
AACR-Jahrestagung 2025 Abstracts online
https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/3007
Über OBI-902
OBI-902 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das gegen Trop-2
gerichtet ist und einen potenten Topoisomerase-I-Hemmer zur gezielten Abtötung
von Tumorzellen enthält. Das Verhältnis von Wirkstoff zu Antikörper (DAR) liegt
bei 4. Trop-2 kommt in vielen soliden Tumoren wie Brust-, Eierstock- und
Magenkrebs sowie vielen anderen Krebsarten häufig vor und macht es damit zu
einem vielversprechenden Ziel in der Krebstherapie.
OBI-902 ist ein neuartiger, ortsspezifischer, glykankonjugierter ADC, der auf
der firmeneigenen GlycOBI ® -Plattform von OBI basiert und eine verbesserte
Stabilität und Hydrophilie bietet. OBI-902 hat in verschiedenen Tiermodellen
eine bemerkenswerte Antitumorwirkung, verbesserte pharmakokinetische
Eigenschaften und ein gutes Sicherheitsprofil gezeigt. Der IND-Antrag für
OBI-902 wurde am 31. März 2025 bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde
FDA eingereicht und am 30. April 2025 genehmigt.
OBI hat seit Dezember 2021 eine Lizenz für den Trop-2-gerichteten Antikörper
von Biosion, Inc. ( www.biosion.com ) und hat damit die weltweiten
Exklusivrechte, außer in China. OBI hat die weltweiten kommerziellen Rechte an
OBI-902, außer den Rechten für den Antikörper in China.
Über GlycOBI ®
OBI hat eine einzigartige glykanbasierte ADC-Technologie (GlycOBI ® )
entwickelt, die im Plug-and-Play-Format verfügbar und mit allen Antikörpern,
Linkern und Wirkstoffen in verschiedenen DAR kompatibel ist. Mit der eigenen
Enzymtechnologie (EndoSymeOBI®) und Linker-Technologie (HYPrOBI™) von OBI macht
GlycOBI ® ortsspezifische homogene ADCs in einem effizienten und skalierbaren
Prozess unter GMP-Bedingungen. Der Konjugationsprozess von GlycOBI ® verhindert
eine Störung der Antikörperstruktur und stellt sicher, dass das AWK ähnliche
biophysikalische Eigenschaften wie der native Antikörper aufweist. Außerdem hat
die Linker-Technologie von OBI die Konjugationseffizienz der Nutzlast
verbessert und die Aggregationsneigung reduziert, was die Herstellung von
ADC-Produkten deutlich verbessert. GlycOBI ® hat die Einschränkungen
herkömmlicher ADCs überwunden und in verschiedenen Tierversuchen eine bessere
Antitumoraktivität und Stabilität gezeigt.
Über OBI Pharma
OBI ist ein globales Onkologieunternehmen in der klinischen Phase mit
Hauptsitz in Taiwan, das 2002 gegründet wurde. Zusammen mit ihrer Tochterfirma
OBI Pharma USA, Inc. hat sie es sich zur Aufgabe gemacht, neuartige
Krebsmedikamente für Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf zu
entwickeln.
OBI konzentriert sich vor allem auf die Entwicklung neuer ADCs, darunter das
erste Cystein-basierte TROP-2-ADC der ersten Generation, OBI-992. Mit der
firmeneigenen ADC-Technologie GlycOBI ® , die auf EndoSymeOBI ® und HYPrOBI™
basiert, hat OBI eine zweite Generation seiner innovativen ADC-Pipeline
entwickelt, darunter monospezifische ADCs wie OBI-902 (Trop-2), OBI-904
(Nectin-4) und Trastuzumab-ADC (HER2) sowie bispezifische und
Dual-Payload-Varianten. Um die Anwendungsmöglichkeiten der Linker-Technologie
zu erweitern, hat OBI die nächste Generation der ThiOBI ® -Plattform
entwickelt, die eine irreversible Konjugation auf Cysteinbasis ermöglicht.
Zudem befindet sich bei OBI die erste kleinmolekulare Prodrug OBI-3424 in der
Pipeline, die auf AKR1C3 abzielt. Diese setzt einen starken DNA-alkylierenden
Wirkstoff gegen Tumore frei, wenn das Enzym Aldo-Keto-Reduktase 1C3 (AKR1C3)
vorhanden ist, das in Tumoren häufig vorkommt. Weitere Informationen hierzu
finden Sie unter www.obipharma.com .
GlycOBI ® , EndoSymeOBI ® und ThiOBI ® sind eingetragene Marken von OBI.
HYPrOBI™ ist eine eingetragene Marke.
UNTERNEHMENSKONTAKT:
Kevin Poulos, Chief Business Officer
OBI Pharma USA, Inc.
+1 (619 537 7698, Durchwahl 102
kpoulos@obipharma.com
