Merus stellt First-in-Human-Daten zu MCLA-129 auf dem 34. EORTC/NCI/AACR (ENA)
Symposium on Molecular Targets and Cancer Therapeutics vor
– MCLA-129 erwies sich als gut verträglich mit einem günstigen
Sicherheitsprofil
– Die Antitumoraktivität wurde bei stark vorbehandelten Patienten über mehrere
Tumorarten und Dosisstufen hinweg beobachtet
– Die empfohlene Anfangsdosis der Phase 2 beträgt 1500 mg alle zwei Wochen;
die Aufnahme in die Expansionskohorten ist im Gange
– Telefonkonferenz mit Anlegern zur Besprechung des aktuellen Stands des
MCLA-129-Programms am 26. Oktober um 13:30 Uhr MEZ / 7:30 Uhr ET
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., USA, Oct. 27, 2022 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, „das Unternehmen“, „wir“ oder
„unser“), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das
innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics ® und
Triclonics ® ) entwickelt, hat heute die Veröffentlichung von vorläufigen Daten
zum Stichtag am 15. August 2022 aus der laufenden Phase-1/2-Studie mit dem
bispezifischen Antikörper MCLA-129 auf der Website des 34. EORTC/NCI/AACR
Symposium on Molecular Targets and Cancer Therapeutics (ENA-Symposium) bekannt
gegeben. MCLA-129 ist ein vollständig humaner, ADCC-verstärkter bispezifischer
Biclonics ® -IgG1-Antikörper, der an EGFR und c-MET bindet und bei Patienten
mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und anderen
soliden Tumoren untersucht wird. Die Dosiseskalationsphase der Phase 1/2-
Studie ist abgeschlossen. Die Studie befindet sich jetzt in der
Dosisexpansionsphase.
Das Poster ist jetzt auf der Website von Merus verfügbar und wird auf dem 34.
ENA-Symposium in Barcelona, Spanien, am Freitag, den 28. Oktober 2022 von
10:00-15:00 Uhr MEZ präsentiert.
„Diese ersten Daten liefern ermutigende klinische Belege dafür, dass MCLA-129
das Potenzial hat, bei Patienten mit soliden Tumoren einschließlich NSCLC von
Bedeutung zu sein“, so Dr. Andrew Joe, Chief Medical Officer bei Merus. „Wir
freuen uns darauf, den Dosisexpansionsteil dieser Studie fortzusetzen, um die
Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129 sowohl als Monotherapie als auch in
Kombination mit einem EGFR-TKI der dritten Generation weiter zu untersuchen.“
Zum Stichtag am 8. Mai 2022 wurden 20 Patienten mit MCLA-129 in Dosierungen
von 100, 300, 600, 1000 und 1500 mg alle zwei Wochen behandelt. Diese Patienten
wurden bis zum 15. August 2022 auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht. 18
von ihnen konnten im Hinblick auf die Wirksamkeit untersucht werden, zwei von
ihnen brachen die Behandlung vor der zweiten Infusion ab (ein Patient aufgrund
einer Entscheidung des Prüfarztes und klinischer Progression und ein Patient,
der aufgrund einer nicht damit zusammenhängenden UE verstarb).
Zum 15. August 2022 Stichtag: Das Durchschnittsalter der Patienten lag bei
65,5 Jahren (Altersspanne: 43-79 Jahre) Die Studienteilnehmer sind an folgenden
Tumorarten erkrankt: 14 Patienten mit NSCLC und EGFR-Mutation (Mt) (8 Del19, 4
L858R, 1 Exon-20-Insertion [EGFRex20], 1 andere) 2 Patienten mit NSCLC und
c-MET-Exon-14 Mt (MetEx14) 1 Patient mit c-MET-amplifiziertem Adenokarzinom des
Magens 1 Patient mit Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre 2 Patienten mit
Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) Antitumoraktivität, die
vom Prüfarzt beobachtet wurde, darunter: 2 Mal bestätigtes partielles
Ansprechen Bei 4 weiteren Patienten schrumpfte der Tumor um > 20 %.
Behandlungsdauer Die mediane Dauer der Exposition betrug 12,6 Wochen (Zeitraum:
3-43 Wochen) Sechs der 20 Patienten waren zum Stichtag der Datenerhebung noch
in Behandlung MCLA-129 wurde von 20 Patienten, die eine oder mehrere Dosen von
MCLA-129 in allen getesteten Dosisstufen erhielten, als gut verträglich
eingestuft: Es wurden keine die Dosis beschränkenden Toxizitäten gemeldet Die
häufigsten UE waren infusionsbedingte Reaktionen Bei 90 % der Patienten traten
IRR-UE beliebigen Grades auf, bei einem Patienten (5 %) wurde eine Erkrankung
des Grades 3 beobachtet, keine UE des Grades 4 oder 5 Die Mehrzahl der UE trat
während der ersten Infusion auf Es wurden keine behandlungsbedingten UE des
Grads 4 oder 5 berichtet Kein Patient brach die Behandlung mit MCLA-129 wegen
arzneimittelbedingter Toxizität ab Es wurde keine interstitielle
Lungenerkrankung gemeldet Auf der Grundlage der pharmakokinetischen und
pharmakodynamischen Daten und des Sicherheitsprofils wurde eine erste
empfohlene Phase-2-Dosis von 1500 mg alle zwei Wochen gewählt.
Bis Oktober 2022 wurden 33 Patienten in die Dosiseskalations- und die
Dosisexpansionsphase der Studie aufgenommen. Die zusätzlichen 13 Patienten, die
in die Studie aufgenommen wurden, konnten zum Stichtag am 15. August 2022 noch
nicht auf das Ansprechen hin untersucht werden. Die MCLA-129-Studie befindet
sich in der Dosisexpansionsphase und behandelt Patienten mit MCLA-129 als
Monotherapie bei MetEx14 NSCLC, EGFRex20 NSCLC, HNSCC sowie in Kombination mit
einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der dritten Generation bei
behandlungsnaivem EGFRm NSCLC und bei Patienten mit EGFRm NSCLC, deren
Erkrankung unter Tagrisso (Osimertinib) fortgeschritten ist.
Details des Vortrags:
Titel: MCLA-129, ein humaner bispezifischer Anti-EGFR- und
Anti-c-MET-Antikörper, bei Patienten mit NSCLC im fortgeschrittenen Stadium und
anderen soliden Tumoren: eine laufende Phase-1/2-Studie
Erster Autor: Prof. Sai-Hong Ignatius Ou, Fachbereich Medizin, Abteilung für
Hämatologische Onkologie, University of California, Irvine School of Medicine,
USA
Sitzung: Neue Therapien in der Immunonkologie
Datum: Freitag, 28. Oktober 2022
Uhrzeit: 10:00-15:00 Uhr MEZ
Abstract-Nr.: 341
Poster Nr.: PB121
Das Poster steht jetzt auf Abruf während der gesamten Konferenz auf der
Konferenz-Website sowie auf der Seite „Publications“ auf unserer Website zur
Verfügung.
Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens
Merus wird am Mittwoch, den 26. Oktober 2022, um 13:30 Uhr (MEZ)/7:30 Uhr
(Eastern Daylight Time) eine Telefonkonferenz und einen Webcast für Anleger
abhalten, um die ersten klinischen Daten von MCLA-129 zu besprechen und ein
Update des Programms vorzustellen. Eine Aufzeichnung ist nach Abschluss der
Telefonkonferenz für eine begrenzte Zeit in der Rubrik Investoren und Medien
auf unserer Website verfügbar.
Datum: 26. Oktober 2022
Webcast-Link: auf unserer Website verfügbar
Einwahl: Gebührenfrei: 1 (800) 715-9871 / International: 1 (646) 307-1963
Konferenz-ID: 1694377
Über MCLA-129
MCLA-129 ist ein antikörperabhängiger, zellulärer Zytotoxizitäts-verstärkter
Biclonics ® -Antikörper, der die EGFR- und c-MET-Signalwege in soliden Tumoren
hemmt. Präklinische Daten aus Xenotransplantat-Krebsmodellen haben gezeigt,
dass MCLA-129 TKI-restistente nicht-kleinzellige Lungenkarzinome (NSCLC)
wirksam behandeln kann. MCLA-129 verfügt über zwei sich ergänzende
Wirkmechanismen: Die Blockierung von Wachstums- und Überlebenswegen für ein
Stoppen der Tumorexpansion sowie die Rekrutierung und Verstärkung von
Immuneffektorzellen zur Beseitigung des Tumors.
Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative
humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt,
die auch als Multiclonics ® bekannt sind. Multiclonics ® werden unter
Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen
und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere ihrer Merkmale mit den
Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind,
z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen
finden Sie auf der Website von Merus unter http://www.merus.nl
und https://twitter.com/MerusNV .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in
dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind
als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, darunter insbesondere Aussagen
bezüglich Folgendem: dem Potenzial von MCLA-129, für Patienten mit soliden
Tumoren einschließlich NSCLC bedeutsam zu sein; der Fortsetzung des
Dosisexpansionsteils dieser Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von
MCLA-129 sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit einem EGFR TKI der
dritten Generation weiter zu untersuchen; dem Wirkmechanismus von MCLA-129; den
Auswirkungen der Beobachtungen bezüglich vorläufiger klinischer Daten, darunter
die beobachtete Sicherheit und Wirksamkeit, die Festlegung der ersten RP2D und
die potenziellen Auswirkungen auf künftige Ergebnisse oder Entwicklungspläne;
alle geplanten klinischen oder Programm-Updates; und das Potenzial von MCLA-129
Biclonics ® in der präklinischen oder klinischen Entwicklung zur Behandlung von
Krebs.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen
der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen
bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen
Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse,
Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten
Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf
an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir
unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an
Biclonics ® , Triclonics ® und multispezifischen Antikörperkandidaten abtreten
müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die
sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von
Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur
Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die
Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei
der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir
im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics ® oder
bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die
Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht
zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der
Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und
Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz
unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für
ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und
unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und
Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns
möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen
Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen
oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise
angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen
andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in
unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum zum 30. Juni 2022,
den das Unternehmen am 8. August 2022 bei der Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC
eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklichen oder impliziten
Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser
Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die
Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser
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das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich
nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da
diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics ® , Biclonics ® und Triclonics ® sind eingetragene Marken von
Merus N.V.