Merus kündigt Veröffentlichung von Abstracts zu MCLA-129 für die Präsentation
auf dem ESMO Asia Congress 2023 an
- Mündlicher Vortrag über MCLA-129 in Kombination mit Osimertinib als
Erstlinientherapie und bei bereits behandeltem NSCLC am Sonntag, 3. Dezember,
um 9:40 Uhr SGT
- Posterpräsentation zu MCLA-129 bei zuvor behandeltem HNSCC am Samstag, 2.
Dezember, um 17:50 Uhr SGT
- Anlegerkonferenz am Montag, 27. November 2023, 8:00 Uhr ET
UTRECHT (Niederlande) und CAMBRIDGE, Massachusetts, Nov. 26, 2023 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V . (Nasdaq: MRUS) („Merus“, „das Unternehmen“, „wir“ oder
„unser“), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das
innovative multispezifische volllange Antikörper (Biclonics® und Triclonics®)
entwickelt, hat heute die Veröffentlichung von zwei Abstracts zu MCLA-129 auf
der Website des European Society for Medical Oncology (ESMO) Asia
Congress bekanntgegeben. Die Abstracts heben aktualisierte klinische
Zwischenergebnisse von Expansionskohorten bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
(NSCLC) und bei vorbehandelten Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses
(HNSCC) hervor, die auf dem ESMO Asia Congress 2023 vom 1. bis 3. Dezember 2023
in Singapur vorgestellt werden.
„MCLA-129 ist neben unseren anderen klinischen Wirkstoffen Petosemtamab und
Zenocutuzumab nun der dritte Wirkstoff, der auf der proprietären
Biclonics®-Plattform von Merus entwickelt wurde und eine starke klinische
Aktivität zeigt“, so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer
von Merus. „Während wir die Entwicklung von MCLA-129 fortsetzen, planen wir
eine disziplinierte Kapitalallokation, indem wir gezielt in das Programm
investieren, um Bereiche mit Potenzial zur Differenzierung zu identifizieren.
Wir sind weiterhin offen für potenzielle Geschäftsentwicklungsmöglichkeiten, um
die zusätzlichen Ressourcen, die Infrastruktur und das Fachwissen eines
potenziellen Partners zu nutzen, um MCLA-129 umfassender zu evaluieren und zu
entwickeln.“
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): Solide Tumore
Die in den Abstracts enthaltenen Zwischenergebnisse beschreiben Daten aus drei
Erweiterungskohorten der offenen Studie, in der MCLA-129 in Kombination mit
Osimertinib, einem EGFR-TKI der dritten Generation, bei behandlungsnaivem
EGFR-mutiertem (m) NSCLC und bei EGFRm NSCLC, der unter Osimertinib
fortgeschritten ist, sowie als MCLA-129-Monotherapie bei zuvor behandeltem
HNSCC untersucht wird.
Aktualisierte klinische Daten mit zusätzlichen Patienten und einem späteren
Stichtag werden in der nächsten Woche in dem mündlichen Kurzvortrag zu NSCLC
und dem Poster zu HNSCC auf dem ESMO Asia Congress enthalten sein.
Titel des mündlichen Kurzvortrags: Efficacy and safety of MCLA-129, an EGFR x
c-MET bispecific antibody, combined with osimertinib, as first-line therapy or
after progression on osimertinib in non-small cell lung cancer (NSCLC)
(Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129, einem EGFR x c-MET bispezifischen
Antikörper, in Kombination mit Osimertinib als Erstlinientherapie oder nach
Fortschreiten der Therapie mit Osimertinib bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
(NSCLC))
Zu den Beobachtungen im Abstract gehören: Zum Stichtag 10. Mai 2023 wurden 48
Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem EGFRm NSCLC behandelt (14/1L,
34/2L+) In der Erstlinie wurden 14 Patienten behandelt, von denen 10 für ein
Ansprechen ausgewertet werden konnten 2 bestätigte Patienten mit teilweisem
Ansprechen (Partial Response, PR) und 6 unbestätigte Patienten mit PR (8/10,
80 %; 95 %-KI 44-98) wurden gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid
Tumors (RECIST) v1.1. nach Einschätzung des Prüfarztes beobachtet; sämtliches
Ansprechen war zum Stichtag der Daten noch nicht abgeschlossen 90 %
Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate, DCR) (95 %-KI 56-100) 10 Wochen
(Spanne 2-26) mediane Dauer der Exposition, 93 % setzten die Behandlung fort In
der Zweitlinie und darüber hinaus wurden 34 Patienten behandelt, von denen 22
für ein Ansprechen ausgewertet werden konnten Alle hatten zuvor Osimertinib in
der Erst- oder Zweitlinie erhalten, 71 % als letzte Therapie; 24 % hatten zuvor
eine Chemotherapie erhalten 6 bestätigte Patienten mit PR und 5 unbestätigte
Patienten mit PR (11/22, 50 %; 95 %-KI 28-72) wurden gemäß RECIST v1.1. nach
Einschätzung des Prüfarztes beobachtet; 9 Ansprachen waren zum Stichtag noch
nicht abgeschlossen, darunter 4 der unbestätigten Patienten mit PR 82 % DCR
(95 %-KI 60-95) 10 Wochen (Spanne 2-38) mediane Dauer der Exposition, 68 %
setzten die Behandlung fort Die frühe Sicherheitsbewertung bei 48
NSCLC-Patienten, die mit MCLA-129 plus Osimertinib behandelt wurden, umfasste
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE) unabhängig von der Kausalität
waren infusionsbedingte Reaktionen (Infusion-related Reactions, IRRs;
zusammengesetzter Begriff) bei 85 % (6 % ≥ Grad (G) 3) Hauttoxizität
(zusammengesetzter Begriff) bei 75% (4 % G3) Behandlungsbedingte interstitielle
Lungenerkrankung (Interstitial Lung DiseaseILD)/Pneumonitis bei fünf Patienten
(10 %), zwei waren G2, zwei waren G3 und einer war G5, und einer entwickelte
sich nach dem Stichtag zu G5 Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) bei
15 %; 4 % behandlungsbedingt
Details des Präsentation:
Sitzung: Thoraxkrebs
Datum: Sonntag, 3. Dezember 2023
Uhrzeit : 09:40-09:45 Uhr SGT
Präsentations-Nr. : 516MO
Titel der Posterpräsentation: Efficacy and safety of MCLA-129, an
anti-EGFR/c-MET bispecific antibody, in head and neck squamous cell cancer
(HNSCC) (Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129, einem bispezifischen
Anti-EGFR/c-MET-Antikörper, bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und
Halsbereich (HNSCC))
Zu den Beobachtungen im Abstract gehören: Bis zum Stichtag 10. Mai 2023 wurden
18 Patienten mit zuvor behandeltem HNSCC behandelt Die Patienten erhielten im
Durchschnitt zwei vorherige Therapielinien, 89 % eine vorherige Chemotherapie,
78 % eine vorherige Anti-PD-(L)1-Therapie, 28 % eine vorherige
Cetuximab-Therapie 12 Patienten waren für das Ansprechen auswertbar 2
unbestätigte Patienten mit PR (2/12, 17 %) wurden gemäß RECIST v1.1. nach
Einschätzung des Prüfarztes beobachtet; 1 Ansprechen war zum Stichtag noch
nicht abgeschlossen 67 % DCR (95 %-KI 35-90 %) 8 Wochen (Spanne 2-17) mediane
Dauer der Exposition, 50 % setzten die Behandlung fort Die frühe
Sicherheitsbewertung bei 18 HNSCC-Patienten, die mit einer
MCLA-129-Monotherapie behandelt wurden, umfasste Häufigste UE unabhängig von
der Kausalität waren IRR (zusammengesetzter Begriff) bei 72 % (28 % ≥ G3), alle
an Tag 1 des Zyklus 1, die bei zwei Patienten zum Abbruch der Behandlung
führten Hauttoxizität bei 61 % (11 % G3) Es wurden keine ILD- oder
VTE-Ereignisse gemeldet
Details der Präsentation:
Sitzungskategorie: Postersitzung
Datum: : Samstag, 2. Dezember 2023
Uhrzeit: 17:50-18:45 Uhr SGT
Präsentationsnr.: 362P
MCLA-129 Entwicklungsstrategie
Bei EGFRm NSCLC sind wir angesichts der starken klinischen Aktivität von
MCLA-129, die in den heute vorgestellten Zwischenergebnissen gezeigt wurde,
ermutigt durch das Potenzial von MCLA-129 für die Behandlung von Lungenkrebs
und darüber hinaus. Wir haben gezielte Investitionsmöglichkeiten identifiziert.
Wir verfolgen weiterhin Patienten mit EGFRm NSCLC, die mit MCLA-129 in
Kombination mit Osimertinib behandelt werden, um das Potenzial für Biomarker
als Mittel zur Maximierung der Wirksamkeit zu bewerten und gleichzeitig
proaktiv auf die bisher festgestellten Sicherheitssignale einzugehen.
Wir planen, eine Kohorte von MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei
EGFRm NSCLC in der Zweitlinie oder darüber hinaus im ersten Quartal des
nächsten Jahres zu starten.
Darüber hinaus sind wir weiterhin an der Kohorte B interessiert, in der
MCLA-129 bei Patienten mit MET-Exon14-Skipping von NSCLC untersucht wird. Wir
sind auch weiterhin daran interessiert, MCLA-129 mit anderen Unternehmen zu
verpartnern, um ausreichende Ressourcen für die Entwicklung von MCLA-129 und
seinen potenziellen Nutzen für die Patienten bereitzustellen.
Bei HNSCC haben wir auf der Grundlage der vorläufigen Daten eine klinische
Aktivität von MCLA-129 beobachtet. Allerdings betrachten wir die klinische
Aktivität mit MCLA-129-Monotherapie zum Stichtag als bescheiden, mit 2
unbestätigten partiellen Reaktionen oder 17 %. Das Sicherheitsprofil war
überschaubar, und es wurden keine ILD- oder VTE-Ereignisse gemeldet. Unsere
Einschätzung dieser Kohorte ist, dass die klinische Aktivität von MCLA-129 in
der Zweitlinienbehandlung von Kopf- und Halskrebs der unseres Hauptprodukts
Petosemtamab deutlich unterlegen zu sein scheint und nur mit anderen EGFR- oder
Cetuximab-basierten monoklonalen oder bispezifischen Antikörpern als
Monotherapie in einer ähnlichen Situation vergleichbar ist. Wir halten diese
Wirksamkeit für unzureichend, um eine weitere Entwicklung bei Kopf- und
Halskrebs zu rechtfertigen.
Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics®): Krebs mit
NRG1-Fusion (NRG1+) und anderen soliden Tumoren
Ein Abstract für eine erneute Vorstellung einer kürzlich auf dem ESMO-Kongress
2023 gehaltenen Präsentation über vorläufige klinische Daten von Zenocutuzumab
aus der eNRGy-Studie und dem Early Access Program bei Patienten mit NSCLC mit
NRG1-Fusion (NRG1+) wurde ebenfalls zur Präsentation auf dem ESMO Asia
angenommen.
Details der Präsentation:
Titel: Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody,
in advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) non-small cell lung cancer (NSCLC)
(Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem bispezifischen HER2 x
HER3-Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions-positivem (NRG1+)
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC))
Sitzungskategorie: Postersitzung
Datum: : Samstag, 2. Dezember 2023
Uhrzeit: 17:50-18:45 Uhr SGT
Präsentationsnr.: 595P
Sobald die vollständigen Präsentationen auf dem ESMO Asia Congress 2023
verfügbar sind, werden sie zeitgleich auf der Website von Merus verfügbar sein.
Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens
Merus wird am 27. November 2023 um 8:00 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen
Webcast für Investoren abhalten. Eine Aufzeichnung ist nach Abschluss der
Telefonkonferenz für eine begrenzte Zeit in der Rubrik Investoren und Medien
auf unserer Website verfügbar.
Datum und Uhrzeit: 27. November 2023 um 8:00 Uhr ET
Webcast-Link: Verfügbar auf unserer Website
Einwahl: Gebührenfrei: 1 (800) 715-9871 / International: 1 (646) 307-1963
Konferenz-ID: 2833671
Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative
humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt,
die auch als Multiclonics® bekannt sind. Multiclonics® werden unter Verwendung
von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und
klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere ihrer Merkmale mit den
Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind,
z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen
finden Sie auf der Website von Merus unter http://www.merus.nl und auf
https://twitter.com/MerusNV .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten
beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die klinische
Entwicklung von MCLA-129, zukünftige Fortschritte bei den klinischen Studien,
Rekrutierung, Ergebnisse, klinische Aktivität und Sicherheitsprofil von
MCLA-129; unsere Überzeugung, dass MCLA-129 eine starke klinische Aktivität
aufweist; unsere Pläne, eine disziplinierte Kapitalallokation vorzunehmen und
gezielt in das Programm zu investieren, um Bereiche mit potenzieller
Differenzierung zu identifizieren; unsere Offenheit für potenzielle
Geschäftsentwicklungsmöglichkeiten als Mittel zur Nutzung zusätzlicher
Ressourcen, Infrastruktur und Expertise eines potenziellen Partners, um
MCLA-129 umfassender zu evaluieren und zu entwickeln; unsere Entwicklungspläne
und -strategie für MCLA-129, einschließlich der weiteren Beobachtung von
Patienten mit EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit MCLA-129
in Kombination mit Osimertinib behandelt werden, um das Potenzial für Biomarker
als Mittel zur Maximierung der Wirksamkeit zu bewerten und gleichzeitig
proaktiv auf die bisher festgestellten Sicherheitssignale einzugehen; unser
Plan, im ersten Quartal des nächsten Jahres eine Kohorte von MCLA-129 in
Kombination mit Chemotherapie bei EGFRm NSCLC in der Zweitlinie und darüber
hinaus zu starten; unsere fortlaufende Untersuchung der Kohorte B, in der
MCLA-129 bei Patienten mit MET-Exon14-Skipping-NSCLC untersucht wird; unser
Interesse an der Erkundung von Partnerschaften mit anderen Unternehmen, um die
Entwicklung von MCLA-129 und den potenziellen Nutzen für die Patienten
ausreichend zu finanzieren; das Sicherheitsprofil von MCLA-129 und die
Auswirkungen auf die künftige Sicherheit; und unsere Überzeugung, dass die
Aktivität von MCLA-129 bei HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus nicht
ausreicht, um eine weitere Entwicklung bei Kopf- und Halskrebs zu
rechtfertigen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen
Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch
Garantien, sondern beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten
und andere wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen
Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von den zukünftigen
Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in den
zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: unser Bedarf an
zusätzlichen Finanzmitteln, die möglicherweise nicht zur Verfügung stehen und
die uns dazu zwingen könnten, unseren Betrieb einzuschränken oder Rechte an
unseren Technologien oder Biclonics®, Triclonics® und multispezifischen
Antikörperkandidaten aufzugeben; mögliche Verzögerungen bei der behördlichen
Zulassung, die unsere Fähigkeit zur Vermarktung unserer Produktkandidaten und
unsere Fähigkeit zur Erzielung von Einnahmen beeinträchtigen würden; der
langwierige und teure Prozess der klinischen Arzneimittelentwicklung, der einen
ungewissen Ausgang hat; die Unvorhersehbarkeit unserer klinischen
Entwicklungsbemühungen für marktfähige Medikamente; potenzielle Verzögerungen
bei der Rekrutierung von Patienten und unsere Abhängigkeit von Dritten bei der
Durchführung unserer klinischen Studien, der Herstellung und der begleitenden
Aktivitäten für die klinische Arzneimittelentwicklung und die potenzielle
Zulassung sowie die Möglichkeit, dass diese Dritten keine zufriedenstellende
Leistung erbringen, was den Erhalt der erforderlichen behördlichen Zulassungen
beeinträchtigen könnte; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der globalen
Instabilität; wir könnten keine geeigneten Biclonics® oder bispezifische
Antikörperkandidaten im Rahmen unserer Kooperationen identifizieren oder unsere
Kooperationspartner könnten im Rahmen unserer Kooperationen unzureichende
Leistungen erbringen; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung
unserer Produktkandidaten, was unsere Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen
verzögern, verhindern oder beeinträchtigen könnte; der Schutz unserer
proprietären Technologie; unsere Patente könnten für ungültig erklärt, nicht
durchsetzbar oder von Konkurrenten umgangen werden, und unsere
Patentanmeldungen könnten als nicht den Regeln und Vorschriften der
Patentierbarkeit entsprechend befunden werden; wir könnten in potenziellen
Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter
unterliegen; und unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder
Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder zu
Gattungsbezeichnungen erklärt oder als Verletzung anderer Marken eingestuft
werden.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in
unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum zum 30. September
2023, den das Unternehmen am 2. November 2023 bei der Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC
eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklichen oder impliziten
Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser
Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die
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Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese
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Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch
das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich
nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da
diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
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