Merus gibt Finanzergebnisse für das zweite Quartal bekannt und legt ein Update
zur Geschäftsentwicklung vor
- Präsentation des klinischen Updates zu Zenocutuzumab (Zeno) auf der
Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology (ASCO)
- Zeno stellt einen potenziellen neuen Behandlungsstandard für NRG1+-Krebs dar
- Klinisches Update zu MCLA-129 für zweite Hälfte von 2022 geplant;
Expansionskohorten einschließlich Kombination mit Osimertinib geplant
- Klinisches Update zu petosemtamab (Peto) für erste Hälfte von 2023 geplant
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., Aug. 10, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) --
Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, die „Gesellschaft“, „wir“ oder „unser“),
ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative
multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics ® und Triclonics ® )
entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das zweite Quartal zum
30. Juni 2022 bekannt gegeben und ein Update zur Geschäftsentwicklung
vorgelegt.
„Auf der ASCO Jahrestagung 2022 gaben wir ein Update zu unserem führenden
bispezifischen Antikörper, Zeno, der eine starke Wirksamkeit bei verschiedenen
Tumorarten, eine klinisch bedeutsame Ansprechdauer und ein sehr gut
verträgliches Sicherheitsprofil gezeigt hat. Wir sind weiterhin der Auffassung,
dass Zeno das Potenzial hat, die erste und beste Behandlungsoption seiner
Klasse für Patienten mit NRG1-Fusionskrebs zu sein“, so Bill Lundberg, M.D.,
President, Chief Executive Officer von Merus. „Außerdem machen wir weiterhin
Fortschritte in unserer Pipeline und freuen uns darauf, in der zweiten Hälfte
von 2022 ein Update zu MCLA-129 und in der ersten Hälfte von 2023 ein Update zu
Peto zu geben.“
Klinische Programme
Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER3 x HER2 Biclonics ® ): NRG1+-Krebs und
andere solide Tumore
Bei der ASCO-Jahrestagung 2022 präsentierten wir aktualisierte vorläufige
klinische Daten zu unserem Zeno-Programm (eNRGy-Studie und Early Access
Program) bei Patienten mit Krebsarten mit NRG1-Fusion (NRG1+). Die Kernpunkte
der Präsentation umfassen folgende Informationen: Zum Stichtag am 12. April
2022 wurden 110 Patienten mit NRG1+-Krebs mit Zeno behandelt. Die Wirksamkeit
wurde bei 79 Patienten mit messbarem Tumor beurteilt, bei denen die Möglichkeit
einer mindestens 6-monatigen Nachbeobachtung bestand und die die Kriterien für
die primäre Analysepopulation erfüllten. Die von einem Prüfarzt beurteilte
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den RECIST-Kriterien betrug 34 % (27/79)
(95%-KI: 24-46 %) bei verschiedenen Tumorarten. Duktales Adenokarzinom des
Pankreas – ORR 42 % (8/19) (95%-KI: 20-67 %) Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
(NSCLC) – ORR 35 % (16/46) (95%-KI: 21-50 %) Bei 70 % der Patienten (55/79)
wurde eine Tumorschrumpfung beobachtet. Die mediane Zeit bis zum Ansprechen
betrug 1,8 Monate, und die mediane Dauer der Exposition betrug 6,3 Monate. Die
mediane Dauer des Ansprechens betrug 9,1 Monate, und 20/83 Patienten setzten
die Behandlung ab dem Stichtag fort. Zeno hat ein konsistentes und gut
verträgliches Sicherheitsprofil gezeigt, mit nur wenigen behandlungsbedingten
unerwünschten Ereignissen von Grad 3 oder 4.
Wie bereits im Jahr 2021 bekannt gegeben, ist Merus aufgrund der Rückmeldungen
der US-Arzneimittelbehörde (FDA) der Ansicht, dass das eNRGy-Studiendesign und
die geplante Patientenaufnahme unterstützend für die Einreichung eines
Biologika-Lizenzantrags für Zeno für eine tumorunabhängige Indikation zur
Behandlung von Patienten mit NRG1+-Krebs sein können. Bis jetzt haben wir eine
Kohorte von Patienten aufgenommen, die unserer Meinung nach einen
Zulassungsdatensatz darstellen könnte, und wir werden weiterhin Patienten
aufnehmen, um weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu Zeno bei
NRG1+-Krebs zu sammeln. Wir glauben, dass Zeno das Potenzial hat, die erste und
beste Behandlungsoption seiner Klasse und ein neuer Behandlungsstandard für
Patienten mit NRG1+-Krebs zu sein.
Wir sind zudem der Auffassung, dass das günstige Sicherheitsprofil von Zeno
auch in Zukunft einen potenziellen Nutzen in Kombination mit anderen
Krebstherapien bieten kann. Dementsprechend bringen wir eine klinische Studie
auf den Weg, in der wir Zeno in Kombination mit Afatinib bei NRG1+-NSCLC
untersuchen. Über NRG1+-Krebs hinaus bringen wir zudem eine klinische Studie
auf den Weg, in der Zeno als Behandlung für das kastrationsresistente
Prostatakarzinom untersucht wird, und wir suchen aktiv nach Wegen, bei denen
das Abzielen auf HER2 und HER3 mit Zeno das Potenzial für die Behandlung
anderer Krebsarten bietet.
Einzelheiten der eNRGy-Studie sind unter www.ClinicalTrials.gov und auf der
Studien-Website von Merus unter www.nrg1.com oder telefonisch unter
1-833-NRG-1234 erhältlich.
Petosemtamab (Peto oder MCLA-158: Lgr5 x EGFR Biclonics ® ): Solide Tumore
Fortsetzung der Dosisexpansion in der Phase-I-Studie: klinisches Update für
erstes Halbjahr 2023 geplant
Es werden derzeit Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in die
Expansionsphase einer offenen, multizentrischen Phase-I-Studie für Peto
aufgenommen.
Wir planen, in der ersten Hälfte des Jahres 2023 ein klinisches Update für
Peto auf einer medizinischen Konferenz zur Verfügung zu stellen. Die geplante
Präsentation wird die Möglichkeit bieten, ein zuverlässiges Update über das
gesamte Programm zu geben, unter anderem über etwa 40 Patienten mit
Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich mit aussagekräftiger klinischer
Nachbeobachtung, sowie ein Update zur gastroösophagealen Kohorte, um über die
klinische Entwicklungsstrategie und die geplanten Interaktionen mit den
Behörden zu informieren.
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics ® ): Solide Tumore
Fortsetzung der Phase-I-Studie
Es werden derzeit Studienteilnehmer in eine globale, offene, klinische
Phase-I-Studie mit MCLA-145 als Einzelwirkstoff aufgenommen, in der das
Prüfpräparat bei Patienten mit soliden Tumoren untersucht wird. Die Studie
besteht aus einer Dosiseskalationsphase, gefolgt von einer geplanten
Dosisexpansionsphase. Merus plant außerdem, die Kombination von MCLA-145 mit
einem PD-1-blockierenden Antikörper zu prüfen.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics ® ): Solide Tumore
Fortsetzung der Phase-I-Studie: klinisches Update für zweite Jahreshälfte 2022
geplant
Es werden derzeit Studienteilnehmer in eine offene klinische Phase-I/II-Studie
für MCLA-129 aufgenommen, die aus einer Dosiseskalation mit anschließender
Dosisexpansion besteht. MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und
Lizenzvereinbarung mit Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta
erlaubt, MCLA-129 in China exklusiv zu entwickeln, während Merus die weltweiten
Rechte außerhalb Chinas behält. Ein klinisches Update ist für das zweite
Halbjahr 2022 geplant.
Im Juli schloss Merus mit AstraZeneca einen Vertrag über die klinische
Versorgung mit Tagrisso (Osimertinib), einem EGFR-TKI der dritten Generation,
für die geplante Untersuchung der Kombination aus Tagrisso und MCLA-129 bei
Patienten mit NSCLC in der Dosisexpansionsphase der Studie ab. Im Rahmen des
nicht-exklusiven Vertrags wird AstraZeneca Tagrisso zur Verwendung durch Merus
in der Kombinationsstudie liefern.
Unternehmensaktivitäten
Incyte
Im zweiten Quartal 2022 erhielt Merus im Rahmen der globalen Kooperations- und
Lizenzvereinbarung („Vereinbarung“) mit der Incyte Corporation eine
Meilensteinzahlung für die Nominierung eines präklinischen Kandidaten eines
neuartigen bispezifischen Antikörpers (Zielpaar-Programm). Dies ist das dritte
Programm, das im Rahmen der Vereinbarung die Nominierung eines Kandidaten
erreicht. Die Kandidatennominierung führt dazu, dass ein Programm in die
nächste Entwicklungsphase für IND-Zulassungsstudien durch Incyte übergeht.
Incyte kündigte außerdem vor kurzem an, noch in diesem Jahr ein klinisches
Programm mit INCA32459 zu beginnen, einem neuartigen bispezifischen
LAG3xPD-1-Antikörper, der im Rahmen der Kooperationsvereinbarung mit Merus
entwickelt und im Jahr 2021 als Kandidat nominiert wurde.
Merus erhält im Rahmen der Kooperation eine Vergütung für
Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Meilensteinzahlungen im
Zusammenhang mit der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung sowie auf
Umsatzbeteiligungen für alle Produkte, sofern diese zugelassen werden.
Merus erwartet, dass die Unternehmensfinanzierung bis über das Jahr 2024
hinaus gesichert ist
Zum 30. Juni 2022 verfügte Merus über Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von 396,8 Mio. US-Dollar, die ausreichen, um
den Betrieb des Unternehmens über das Jahr 2024 hinaus zu finanzieren.
Finanzergebnis des zweiten Quartals 2022
Wir schlossen das zweite Quartal mit Zahlungsmitteln,
Zahlungsmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren in Höhe von
396,8 Mio. US-Dollar, im Vergleich zu 430,7 Mio. US-Dollar für das
Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021.
Der Umsatz aus der Zusammenarbeit für die drei Monate zum 30. Juni 2022 stieg
um 0,3 Mio. US-Dollar im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. Juni 2021, was
in erster Linie das Ergebnis eines verdienten Meilensteins im Jahr 2022 war,
der teilweise durch einen Rückgang der Abschreibung von Vorauszahlungen
aufgezehrt wurde. Die Änderung der Wechselkurse hatte keinen signifikanten
Einfluss auf den Umsatz aus der Zusammenarbeit.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung in den drei Monaten zum 30. Juni
2022 stiegen um 6,5 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. Juni
2021, was in erster Linie auf personalbezogene Ausgaben einschließlich
aktienbasierter Vergütungen in Höhe von 2,9 Mio. USD infolge eines Anstiegs der
Mitarbeiterzahl sowie auf einen Anstieg der mit unseren Programmen verbundenen
Kosten für externe klinische Dienstleistungen und Arzneimittelherstellung,
einschließlich Kosten zur Erfüllung unserer Verpflichtungen im Rahmen unserer
Kooperationsvereinbarungen, in Höhe von 1,4 Mio. USD zurückzuführen war.
Allgemeine und administrative Ausgaben für die drei Monate zum 30. Juni 2022
erhöhten sich im Vergleich zu dendrei Monaten zum 30. Juni 2021 um 2,1 Mio.
USD, was vornehmlich auf einen Anstieg der aktienbasierten Vergütung in Höhe
von 1,1 Mio. USD, Beratungskosten in Höhe von 0,7 Mio. und personalbezogene
Ausgaben in Höhe von 0,5 Mio. USD aufgrund eines Anstiegs der Mitarbeiterzahl
zurückzuführen war.
Der Umsatz aus der Zusammenarbeit für die sechs Monate zum 30. Juni 2022 stieg
um 3,6 Mio. USD im Vergleich zu den sechs Monaten zum 30. Juni 2021, was in
erster Linie auf einen Anstieg der Abschreibung von Vorauszahlungen sowie
Erstattungserträgen von Lilly in Höhe von 4,2 Mio. USD, teilweise aufgezehrt
durch einen Rückgang des ausgewiesenen Incyte-Umsatzes in Höhe von 0,2 Mio. USD
und einen Rückgang der Abschreibung anderer Vorauszahlungen und
Erstattungserträge von 0,4 Mio. USD, zurückzuführen war. Der
Incyte-Umsatzrückgang hängt in erster Linie mit einem Rückgang der
Kostenerstattungen von 0,9 Mio. USD und der Abschreibung von Vorauszahlungen in
Höhe von 0,3 Mio. USD, ausgeglichen durch das Erreichen und die Ausweisung
eines Entwicklungsmeilensteins in Höhe von 1,0 Mio. USD im Juni 2022, zusammen.
Die Änderung der Wechselkurse hatte keinen signifikanten Einfluss auf den
Umsatz aus der Zusammenarbeit.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung in den drei Monaten zum 30. Juni
2022 stiegen um 12,7 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. Juni
2021, was in erster Linie auf einen Anstieg der mit unseren Programmen
verbundenen Kosten für externe klinische Dienstleistungen und
Arzneimittelherstellung, einschließlich Kosten zur Erfüllung unserer
Verpflichtungen im Rahmen unserer Kooperationsvereinbarungen, in Höhe von 5,2
Mio. USD und auf einen Anstieg der personalbezogenen Ausgaben einschließlich
aktienbasierter Vergütungen in Höhe von 5,0 Mio. USD infolge eines Anstiegs der
Mitarbeiterzahl.
Allgemeine und administrative Ausgaben für die sechs Monate zum 30. Juni 2022
erhöhten sich im Vergleich zu den sechs Monaten zum 30. Juni 2021 um 4,5 Mio.
USD, was vornehmlich auf einen Anstieg der aktienbasierten Vergütung in Höhe
von 2,2 Mio. USD, personalbezogene Ausgaben in Höhe von 1,1 Mio. USD aufgrund
eines Anstiegs der Mitarbeiterzahl sowie Finanz- und Personalkosten in Höhe von
0,9 Mio. USD zurückzuführen war.
Sonstige Nettoerträge (-verluste) bestehen aus Zinserträgen auf und Gebühren
für unsere Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente auf Konten,
Wertzuwächse der Investitionserträge und Nettodevisengewinne (-verluste) auf
unsere in Devisen lautenden Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und
handelbaren Wertpapiere. Sonstige Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die
Ausgabe und den Ausgleich von Finanzinstrumenten.
MERUS N.V.
ZUSAMMENGEFASSTE KONSOLIDIERTE BILANZEN
(UNGEPRÜFT)
(Beträge in Tausend, außer bei Beträgen je Anteil) June 30,
2022 December 31,
2021 ASSETS Current assets: Cash and cash equivalents $ 213,930 $ 241,435
Marketable securities 162,177 168,990 Accounts receivable $ 3,896 1,697
Accounts receivable (related party) — 4,609 Prepaid expenses and other current
assets 18,822 7,448 Total current assets 398,825 424,179 Marketable securities
20,694 20,297 Property and equipment, net 6,179 3,549 Operating lease
right-of-use assets 13,589 3,733 Intangible assets, net 2,076 2,347 Deferred
tax assets 241 417 Other assets 3,189 2,078 Total assets $ 444,793 $ 456,600
LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY Current liabilities: Accounts payable $
6,961 $ 13,237 Accrued expenses and other liabilities 21,257 22,506 Income
taxes payable — — Current portion of lease obligation 1,331 1,494 Current
portion of deferred revenue 30,714 16,613 Current portion of deferred revenue
(related party) — 18,048 Total current liabilities 60,263 71,898 Lease
obligation 12,291 2,257 Deferred revenue, net of current portion 45,630 10,962
Deferred revenue, net of current portion (related party) — 55,282 Total
liabilities 118,184 140,399 Commitments and contingencies - Note 6
Stockholders’ equity: Common shares, €0.09 par value; 67,500,000 shares
authorized as at June 30, 2022 and December 31, 2021; 45,866,820 and 43,467,052
shares issued and outstanding as at June 30, 2022 and December 31, 2021,
respectively $ 4,711 $ 4,481 Additional paid-in capital 848,623 787,869
Accumulated other comprehensive income (35,190 ) (9,221 ) Accumulated deficit
(491,535 ) (466,928 ) Total stockholders’ equity 326,609 316,201 Total
liabilities and stockholders’ equity $ 444,793 $ 456,600
MERUS N.V.
ZUSAMMENGEFASSTE KONSOLIDIERTE ERTRAGS- UND AUFWANDSRECHNUNG UND KUMULIERTER
VERLUST
(UNGEPRÜFT)
(Beträge in Tausend, außer bei Beträgen je Anteil) Three Months Ended
June 30, Six Months Ended
June 30, 2022 2021 2022 2021 Collaboration revenue $ 12,684 $ 5,118 $ 24,339 $
6,717 Collaboration revenue (related party) — 7,261 — 14,012 Total revenue
12,684 12,379 24,339 20,729 Operating expenses: Research and development 31,096
24,612 58,071 45,418 General and administrative 12,695 10,569 24,448 19,902
Total operating expenses 43,791 35,181 82,519 65,320 Operating loss (31,107 )
(22,802 ) (58,180 ) (44,591 ) Other (loss) income, net: Interest (expense)
income, net 316 (51 ) 422 (133 ) Foreign exchange gains (loss) 24,607 (4,525 )
32,337 7,678 Other (losses) gains , net 601 52 1,059 (385 ) Total other income
(loss), net 25,524 (4,524 ) 33,818 7,160 Net loss before income taxes (5,583 )
(27,326 ) (24,362 ) (37,431 ) Income tax expense 131 62 245 111 Net loss $
(5,714 ) $ (27,388 ) $ (24,607 ) $ (37,542 ) Other comprehensive loss: Currency
translation adjustment (19,921 ) 3,475 (25,969 ) (5,916 ) Comprehensive loss $
(25,635 ) $ (23,913 ) $ (50,576 ) $ (43,458 ) Net loss per share attributable
to common stockholders:
Basic and diluted $ (0.13 ) $ (0.71 ) $ (0.56 ) $ (1.01 ) Weighted-average
common shares outstanding:
Basic and diluted 43,636 38,376 43,781 37,299
Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative
humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt,
die auch als Multiclonics ® bekannt sind. Multiclonics ® werden unter
Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen
und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics
mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch
sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere
Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter www.merus.nl und auf
https://twitter.com/MerusNV.
Zukunftsgerichtete Aussage
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in
dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind
als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, darunter insbesondere Aussagen zu
Folgendem: Inhalt und Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauswertungen und
klinischer Updates zu unseren Produktkandidaten, auch in Bezug auf die Aufnahme
in und den Zeitpunkt von Daten aus unserer eNRGY-Studie und dem Early Access
Program, das Behandlungspotenzial von Zeno und dass dieses ein neuer
Behandlungsstandard für NRG1+-Krebs sein könnte, das Design der klinischen
eNRGY-Studie; unsere Überzeugung, dass das eNRGy-Studiendesign und die geplante
Patientenaufnahme unterstützend für die Einreichung eines
Biologika-Lizenzantrags für Zeno für eine tumorunabhängige Indikation zur
Behandlung von Patienten mit NRG1+-Krebs sein können; unsere Überzeugung, dass
wir bis jetzt eine Kohorte von Patienten aufgenommen haben, die unserer Meinung
nach einen Zulassungsdatensatz darstellen könnte, und dass wir weiterhin
Patienten aufnehmen werden, um weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu
Zeno bei NRG1+-Krebs zu sammeln; unsere Überzeugung, dass Zeno das Potenzial
hat, die erste und beste Behandlungsoption seiner Klasse und ein neuer
Behandlungsstandard für Patienten mit NRG1+-Krebs zu sein; die künftige Nutzung
und der potenzielle Nutzen von Zeno in Kombination mit anderen Krebstherapien;
unsere geplante klinische Studie zur Untersuchung von Zeno in Kombination mit
Afatinib bei NRG1+ NSCLC und als Behandlung für das kastrationsresistente
Prostatakarzinom; unsere aktive Suche nach Wegen, bei denen das Abzielen auf
HER2 und HER3 mit Zeno das Potenzial für die Behandlung anderer Krebsarten
bietet; die Auswirkungen von regulatorischen Interaktionen auf unsere
Entwicklung von Produktkandidaten; Aussagen zur Angemessenheit unserer
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere; das
Voranschreiten der Phase-I-Studie zu MCLA-145, das sowohl als Monotherapie als
auch in Kombination mit einem PD-1 blockierenden Antikörper geplant ist; das
Voranschreiten der Phase-I-Studie zu MCLA-158 und das geplante Update bei einer
medizinischen Konferenz in der ersten Hälfte von 2023 und die Gelegenheit, ein
zuverlässiges Update zum gesamten Programm zu geben, unter anderem über etwa 40
Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich mit
aussagekräftiger klinischer Nachbeobachtung, sowie ein Update zur
gastroösophagealen Kohorte, um über die klinische Entwicklungsstrategie und die
geplanten Interaktionen mit den Behörden zu informieren; das Voranschreiten der
Phase I/II-Studie zu MCLA-129 und das geplante Update in der zweiten Hälfte von
2022; der nicht-exklusive Vertrag mit AstraZeneca über die klinische Versorgung
mit Tagrisso für eine geplante Untersuchung der Kombination aus Tagrisso und
MCLA-129 bei Patienten mit NSCLC in der Dosisexpansionsphase der Studie; das
Design und Behandlungspotenzial unserer bispezifischen Antikörperkandidaten und
die Auswirkungen ihrer präklinischen Daten; unsere globale Kooperations- und
Lizenzvereinbarung mit Incyte und unser Anspruch auf potenzielle
Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit der Entwicklung, Zulassung und
Vermarktung sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle Produkte, sofern diese
zugelassen werden; unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta, die
es Betta erlaubt, MCLA-129 in China exklusiv zu entwickeln, während Merus die
weltweitenRechte außerhalb Chinas behält, sowie alle Entwicklungen, die sich
aus diesen Vereinbarungen ergeben könnten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen
sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten
Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können,
dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den
zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören
u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht
verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren
Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle
Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die
Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von
Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur
Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die
Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei
der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir
im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics ® oder
bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die
Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht
zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der
Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und
Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz
unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für
ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und
unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und
Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns
möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen
Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen
oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise
angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen
andere Marken verstoßend erachtet; und Risiken im Zusammenhang damit, dass wir
uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht mehr als aufstrebendes
Wachstumsunternehmen und als kleineres berichtendes Unternehmen qualifizieren.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in
unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für den Berichtszeitraum zum 31.
Dezember 2021, den das Unternehmen am 28. Februar 2022 bei der Securities and
Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC
eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Informationen abweichen, die in den
zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese
zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wider. Wir sind
berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede
Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger
Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz
vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf
solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den
Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics ® , Biclonics ® und Triclonics ® sind eingetragene Marken von
Merus N.V.Merus gibt Finanzergebnisse für das zweite Quartal bekannt und legt ein Update
zur Geschäftsentwicklung vor
- Präsentation des klinischen Updates zu Zenocutuzumab (Zeno) auf der
Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology (ASCO)
- Zeno stellt einen potenziellen neuen Behandlungsstandard für NRG1+-Krebs dar
- Klinisches Update zu MCLA-129 für zweite Hälfte von 2022 geplant;
Expansionskohorten einschließlich Kombination mit Osimertinib geplant
- Klinisches Update zu petosemtamab (Peto) für erste Hälfte von 2023 geplant
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., Aug. 10, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) --
Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, die „Gesellschaft“, „wir“ oder „unser“),
ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative
multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics ® und Triclonics ® )
entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das zweite Quartal zum
30. Juni 2022 bekannt gegeben und ein Update zur Geschäftsentwicklung
vorgelegt.
„Auf der ASCO Jahrestagung 2022 gaben wir ein Update zu unserem führenden
bispezifischen Antikörper, Zeno, der eine starke Wirksamkeit bei verschiedenen
Tumorarten, eine klinisch bedeutsame Ansprechdauer und ein sehr gut
verträgliches Sicherheitsprofil gezeigt hat. Wir sind weiterhin der Auffassung,
dass Zeno das Potenzial hat, die erste und beste Behandlungsoption seiner
Klasse für Patienten mit NRG1-Fusionskrebs zu sein“, so Bill Lundberg, M.D.,
President, Chief Executive Officer von Merus. „Außerdem machen wir weiterhin
Fortschritte in unserer Pipeline und freuen uns darauf, in der zweiten Hälfte
von 2022 ein Update zu MCLA-129 und in der ersten Hälfte von 2023 ein Update zu
Peto zu geben.“
Klinische Programme
Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER3 x HER2 Biclonics ® ): NRG1+-Krebs und
andere solide Tumore
Bei der ASCO-Jahrestagung 2022 präsentierten wir aktualisierte vorläufige
klinische Daten zu unserem Zeno-Programm (eNRGy-Studie und Early Access
Program) bei Patienten mit Krebsarten mit NRG1-Fusion (NRG1+). Die Kernpunkte
der Präsentation umfassen folgende Informationen: Zum Stichtag am 12. April
2022 wurden 110 Patienten mit NRG1+-Krebs mit Zeno behandelt. Die Wirksamkeit
wurde bei 79 Patienten mit messbarem Tumor beurteilt, bei denen die Möglichkeit
einer mindestens 6-monatigen Nachbeobachtung bestand und die die Kriterien für
die primäre Analysepopulation erfüllten. Die von einem Prüfarzt beurteilte
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den RECIST-Kriterien betrug 34 % (27/79)
(95%-KI: 24-46 %) bei verschiedenen Tumorarten. Duktales Adenokarzinom des
Pankreas – ORR 42 % (8/19) (95%-KI: 20-67 %) Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
(NSCLC) – ORR 35 % (16/46) (95%-KI: 21-50 %) Bei 70 % der Patienten (55/79)
wurde eine Tumorschrumpfung beobachtet. Die mediane Zeit bis zum Ansprechen
betrug 1,8 Monate, und die mediane Dauer der Exposition betrug 6,3 Monate. Die
mediane Dauer des Ansprechens betrug 9,1 Monate, und 20/83 Patienten setzten
die Behandlung ab dem Stichtag fort. Zeno hat ein konsistentes und gut
verträgliches Sicherheitsprofil gezeigt, mit nur wenigen behandlungsbedingten
unerwünschten Ereignissen von Grad 3 oder 4.
Wie bereits im Jahr 2021 bekannt gegeben, ist Merus aufgrund der Rückmeldungen
der US-Arzneimittelbehörde (FDA) der Ansicht, dass das eNRGy-Studiendesign und
die geplante Patientenaufnahme unterstützend für die Einreichung eines
Biologika-Lizenzantrags für Zeno für eine tumorunabhängige Indikation zur
Behandlung von Patienten mit NRG1+-Krebs sein können. Bis jetzt haben wir eine
Kohorte von Patienten aufgenommen, die unserer Meinung nach einen
Zulassungsdatensatz darstellen könnte, und wir werden weiterhin Patienten
aufnehmen, um weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu Zeno bei
NRG1+-Krebs zu sammeln. Wir glauben, dass Zeno das Potenzial hat, die erste und
beste Behandlungsoption seiner Klasse und ein neuer Behandlungsstandard für
Patienten mit NRG1+-Krebs zu sein.
Wir sind zudem der Auffassung, dass das günstige Sicherheitsprofil von Zeno
auch in Zukunft einen potenziellen Nutzen in Kombination mit anderen
Krebstherapien bieten kann. Dementsprechend bringen wir eine klinische Studie
auf den Weg, in der wir Zeno in Kombination mit Afatinib bei NRG1+-NSCLC
untersuchen. Über NRG1+-Krebs hinaus bringen wir zudem eine klinische Studie
auf den Weg, in der Zeno als Behandlung für das kastrationsresistente
Prostatakarzinom untersucht wird, und wir suchen aktiv nach Wegen, bei denen
das Abzielen auf HER2 und HER3 mit Zeno das Potenzial für die Behandlung
anderer Krebsarten bietet.
Einzelheiten der eNRGy-Studie sind unter www.ClinicalTrials.gov und auf der
Studien-Website von Merus unter www.nrg1.com oder telefonisch unter
1-833-NRG-1234 erhältlich.
Petosemtamab (Peto oder MCLA-158: Lgr5 x EGFR Biclonics ® ): Solide Tumore
Fortsetzung der Dosisexpansion in der Phase-I-Studie: klinisches Update für
erstes Halbjahr 2023 geplant
Es werden derzeit Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in die
Expansionsphase einer offenen, multizentrischen Phase-I-Studie für Peto
aufgenommen.
Wir planen, in der ersten Hälfte des Jahres 2023 ein klinisches Update für
Peto auf einer medizinischen Konferenz zur Verfügung zu stellen. Die geplante
Präsentation wird die Möglichkeit bieten, ein zuverlässiges Update über das
gesamte Programm zu geben, unter anderem über etwa 40 Patienten mit
Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich mit aussagekräftiger klinischer
Nachbeobachtung, sowie ein Update zur gastroösophagealen Kohorte, um über die
klinische Entwicklungsstrategie und die geplanten Interaktionen mit den
Behörden zu informieren.
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics ® ): Solide Tumore
Fortsetzung der Phase-I-Studie
Es werden derzeit Studienteilnehmer in eine globale, offene, klinische
Phase-I-Studie mit MCLA-145 als Einzelwirkstoff aufgenommen, in der das
Prüfpräparat bei Patienten mit soliden Tumoren untersucht wird. Die Studie
besteht aus einer Dosiseskalationsphase, gefolgt von einer geplanten
Dosisexpansionsphase. Merus plant außerdem, die Kombination von MCLA-145 mit
einem PD-1-blockierenden Antikörper zu prüfen.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics ® ): Solide Tumore
Fortsetzung der Phase-I-Studie: klinisches Update für zweite Jahreshälfte 2022
geplant
Es werden derzeit Studienteilnehmer in eine offene klinische Phase-I/II-Studie
für MCLA-129 aufgenommen, die aus einer Dosiseskalation mit anschließender
Dosisexpansion besteht. MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und
Lizenzvereinbarung mit Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta
erlaubt, MCLA-129 in China exklusiv zu entwickeln, während Merus die weltweiten
Rechte außerhalb Chinas behält. Ein klinisches Update ist für das zweite
Halbjahr 2022 geplant.
Im Juli schloss Merus mit AstraZeneca einen Vertrag über die klinische
Versorgung mit Tagrisso (Osimertinib), einem EGFR-TKI der dritten Generation,
für die geplante Untersuchung der Kombination aus Tagrisso und MCLA-129 bei
Patienten mit NSCLC in der Dosisexpansionsphase der Studie ab. Im Rahmen des
nicht-exklusiven Vertrags wird AstraZeneca Tagrisso zur Verwendung durch Merus
in der Kombinationsstudie liefern.
Unternehmensaktivitäten
Incyte
Im zweiten Quartal 2022 erhielt Merus im Rahmen der globalen Kooperations- und
Lizenzvereinbarung („Vereinbarung“) mit der Incyte Corporation eine
Meilensteinzahlung für die Nominierung eines präklinischen Kandidaten eines
neuartigen bispezifischen Antikörpers (Zielpaar-Programm). Dies ist das dritte
Programm, das im Rahmen der Vereinbarung die Nominierung eines Kandidaten
erreicht. Die Kandidatennominierung führt dazu, dass ein Programm in die
nächste Entwicklungsphase für IND-Zulassungsstudien durch Incyte übergeht.
Incyte kündigte außerdem vor kurzem an, noch in diesem Jahr ein klinisches
Programm mit INCA32459 zu beginnen, einem neuartigen bispezifischen
LAG3xPD-1-Antikörper, der im Rahmen der Kooperationsvereinbarung mit Merus
entwickelt und im Jahr 2021 als Kandidat nominiert wurde.
Merus erhält im Rahmen der Kooperation eine Vergütung für
Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Meilensteinzahlungen im
Zusammenhang mit der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung sowie auf
Umsatzbeteiligungen für alle Produkte, sofern diese zugelassen werden.
Merus erwartet, dass die Unternehmensfinanzierung bis über das Jahr 2024
hinaus gesichert ist
Zum 30. Juni 2022 verfügte Merus über Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von 396,8 Mio. US-Dollar, die ausreichen, um
den Betrieb des Unternehmens über das Jahr 2024 hinaus zu finanzieren.
Finanzergebnis des zweiten Quartals 2022
Wir schlossen das zweite Quartal mit Zahlungsmitteln,
Zahlungsmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren in Höhe von
396,8 Mio. US-Dollar, im Vergleich zu 430,7 Mio. US-Dollar für das
Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021.
Der Umsatz aus der Zusammenarbeit für die drei Monate zum 30. Juni 2022 stieg
um 0,3 Mio. US-Dollar im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. Juni 2021, was
in erster Linie das Ergebnis eines verdienten Meilensteins im Jahr 2022 war,
der teilweise durch einen Rückgang der Abschreibung von Vorauszahlungen
aufgezehrt wurde. Die Änderung der Wechselkurse hatte keinen signifikanten
Einfluss auf den Umsatz aus der Zusammenarbeit.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung in den drei Monaten zum 30. Juni
2022 stiegen um 6,5 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. Juni
2021, was in erster Linie auf personalbezogene Ausgaben einschließlich
aktienbasierter Vergütungen in Höhe von 2,9 Mio. USD infolge eines Anstiegs der
Mitarbeiterzahl sowie auf einen Anstieg der mit unseren Programmen verbundenen
Kosten für externe klinische Dienstleistungen und Arzneimittelherstellung,
einschließlich Kosten zur Erfüllung unserer Verpflichtungen im Rahmen unserer
Kooperationsvereinbarungen, in Höhe von 1,4 Mio. USD zurückzuführen war.
Allgemeine und administrative Ausgaben für die drei Monate zum 30. Juni 2022
erhöhten sich im Vergleich zu dendrei Monaten zum 30. Juni 2021 um 2,1 Mio.
USD, was vornehmlich auf einen Anstieg der aktienbasierten Vergütung in Höhe
von 1,1 Mio. USD, Beratungskosten in Höhe von 0,7 Mio. und personalbezogene
Ausgaben in Höhe von 0,5 Mio. USD aufgrund eines Anstiegs der Mitarbeiterzahl
zurückzuführen war.
Der Umsatz aus der Zusammenarbeit für die sechs Monate zum 30. Juni 2022 stieg
um 3,6 Mio. USD im Vergleich zu den sechs Monaten zum 30. Juni 2021, was in
erster Linie auf einen Anstieg der Abschreibung von Vorauszahlungen sowie
Erstattungserträgen von Lilly in Höhe von 4,2 Mio. USD, teilweise aufgezehrt
durch einen Rückgang des ausgewiesenen Incyte-Umsatzes in Höhe von 0,2 Mio. USD
und einen Rückgang der Abschreibung anderer Vorauszahlungen und
Erstattungserträge von 0,4 Mio. USD, zurückzuführen war. Der
Incyte-Umsatzrückgang hängt in erster Linie mit einem Rückgang der
Kostenerstattungen von 0,9 Mio. USD und der Abschreibung von Vorauszahlungen in
Höhe von 0,3 Mio. USD, ausgeglichen durch das Erreichen und die Ausweisung
eines Entwicklungsmeilensteins in Höhe von 1,0 Mio. USD im Juni 2022, zusammen.
Die Änderung der Wechselkurse hatte keinen signifikanten Einfluss auf den
Umsatz aus der Zusammenarbeit.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung in den drei Monaten zum 30. Juni
2022 stiegen um 12,7 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. Juni
2021, was in erster Linie auf einen Anstieg der mit unseren Programmen
verbundenen Kosten für externe klinische Dienstleistungen und
Arzneimittelherstellung, einschließlich Kosten zur Erfüllung unserer
Verpflichtungen im Rahmen unserer Kooperationsvereinbarungen, in Höhe von 5,2
Mio. USD und auf einen Anstieg der personalbezogenen Ausgaben einschließlich
aktienbasierter Vergütungen in Höhe von 5,0 Mio. USD infolge eines Anstiegs der
Mitarbeiterzahl.
Allgemeine und administrative Ausgaben für die sechs Monate zum 30. Juni 2022
erhöhten sich im Vergleich zu den sechs Monaten zum 30. Juni 2021 um 4,5 Mio.
USD, was vornehmlich auf einen Anstieg der aktienbasierten Vergütung in Höhe
von 2,2 Mio. USD, personalbezogene Ausgaben in Höhe von 1,1 Mio. USD aufgrund
eines Anstiegs der Mitarbeiterzahl sowie Finanz- und Personalkosten in Höhe von
0,9 Mio. USD zurückzuführen war.
Sonstige Nettoerträge (-verluste) bestehen aus Zinserträgen auf und Gebühren
für unsere Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente auf Konten,
Wertzuwächse der Investitionserträge und Nettodevisengewinne (-verluste) auf
unsere in Devisen lautenden Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und
handelbaren Wertpapiere. Sonstige Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die
Ausgabe und den Ausgleich von Finanzinstrumenten.
MERUS N.V.
ZUSAMMENGEFASSTE KONSOLIDIERTE BILANZEN
(UNGEPRÜFT)
(Beträge in Tausend, außer bei Beträgen je Anteil) June 30,
2022 December 31,
2021 ASSETS Current assets: Cash and cash equivalents $ 213,930 $ 241,435
Marketable securities 162,177 168,990 Accounts receivable $ 3,896 1,697
Accounts receivable (related party) — 4,609 Prepaid expenses and other current
assets 18,822 7,448 Total current assets 398,825 424,179 Marketable securities
20,694 20,297 Property and equipment, net 6,179 3,549 Operating lease
right-of-use assets 13,589 3,733 Intangible assets, net 2,076 2,347 Deferred
tax assets 241 417 Other assets 3,189 2,078 Total assets $ 444,793 $ 456,600
LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY Current liabilities: Accounts payable $
6,961 $ 13,237 Accrued expenses and other liabilities 21,257 22,506 Income
taxes payable — — Current portion of lease obligation 1,331 1,494 Current
portion of deferred revenue 30,714 16,613 Current portion of deferred revenue
(related party) — 18,048 Total current liabilities 60,263 71,898 Lease
obligation 12,291 2,257 Deferred revenue, net of current portion 45,630 10,962
Deferred revenue, net of current portion (related party) — 55,282 Total
liabilities 118,184 140,399 Commitments and contingencies - Note 6
Stockholders’ equity: Common shares, €0.09 par value; 67,500,000 shares
authorized as at June 30, 2022 and December 31, 2021; 45,866,820 and 43,467,052
shares issued and outstanding as at June 30, 2022 and December 31, 2021,
respectively $ 4,711 $ 4,481 Additional paid-in capital 848,623 787,869
Accumulated other comprehensive income (35,190 ) (9,221 ) Accumulated deficit
(491,535 ) (466,928 ) Total stockholders’ equity 326,609 316,201 Total
liabilities and stockholders’ equity $ 444,793 $ 456,600
MERUS N.V.
ZUSAMMENGEFASSTE KONSOLIDIERTE ERTRAGS- UND AUFWANDSRECHNUNG UND KUMULIERTER
VERLUST
(UNGEPRÜFT)
(Beträge in Tausend, außer bei Beträgen je Anteil) Three Months Ended
June 30, Six Months Ended
June 30, 2022 2021 2022 2021 Collaboration revenue $ 12,684 $ 5,118 $ 24,339 $
6,717 Collaboration revenue (related party) — 7,261 — 14,012 Total revenue
12,684 12,379 24,339 20,729 Operating expenses: Research and development 31,096
24,612 58,071 45,418 General and administrative 12,695 10,569 24,448 19,902
Total operating expenses 43,791 35,181 82,519 65,320 Operating loss (31,107 )
(22,802 ) (58,180 ) (44,591 ) Other (loss) income, net: Interest (expense)
income, net 316 (51 ) 422 (133 ) Foreign exchange gains (loss) 24,607 (4,525 )
32,337 7,678 Other (losses) gains , net 601 52 1,059 (385 ) Total other income
(loss), net 25,524 (4,524 ) 33,818 7,160 Net loss before income taxes (5,583 )
(27,326 ) (24,362 ) (37,431 ) Income tax expense 131 62 245 111 Net loss $
(5,714 ) $ (27,388 ) $ (24,607 ) $ (37,542 ) Other comprehensive loss: Currency
translation adjustment (19,921 ) 3,475 (25,969 ) (5,916 ) Comprehensive loss $
(25,635 ) $ (23,913 ) $ (50,576 ) $ (43,458 ) Net loss per share attributable
to common stockholders:
Basic and diluted $ (0.13 ) $ (0.71 ) $ (0.56 ) $ (1.01 ) Weighted-average
common shares outstanding:
Basic and diluted 43,636 38,376 43,781 37,299
Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative
humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt,
die auch als Multiclonics ® bekannt sind. Multiclonics ® werden unter
Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen
und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics
mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch
sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere
Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter www.merus.nl und auf
https://twitter.com/MerusNV.
Zukunftsgerichtete Aussage
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in
dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind
als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, darunter insbesondere Aussagen zu
Folgendem: Inhalt und Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauswertungen und
klinischer Updates zu unseren Produktkandidaten, auch in Bezug auf die Aufnahme
in und den Zeitpunkt von Daten aus unserer eNRGY-Studie und dem Early Access
Program, das Behandlungspotenzial von Zeno und dass dieses ein neuer
Behandlungsstandard für NRG1+-Krebs sein könnte, das Design der klinischen
eNRGY-Studie; unsere Überzeugung, dass das eNRGy-Studiendesign und die geplante
Patientenaufnahme unterstützend für die Einreichung eines
Biologika-Lizenzantrags für Zeno für eine tumorunabhängige Indikation zur
Behandlung von Patienten mit NRG1+-Krebs sein können; unsere Überzeugung, dass
wir bis jetzt eine Kohorte von Patienten aufgenommen haben, die unserer Meinung
nach einen Zulassungsdatensatz darstellen könnte, und dass wir weiterhin
Patienten aufnehmen werden, um weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu
Zeno bei NRG1+-Krebs zu sammeln; unsere Überzeugung, dass Zeno das Potenzial
hat, die erste und beste Behandlungsoption seiner Klasse und ein neuer
Behandlungsstandard für Patienten mit NRG1+-Krebs zu sein; die künftige Nutzung
und der potenzielle Nutzen von Zeno in Kombination mit anderen Krebstherapien;
unsere geplante klinische Studie zur Untersuchung von Zeno in Kombination mit
Afatinib bei NRG1+ NSCLC und als Behandlung für das kastrationsresistente
Prostatakarzinom; unsere aktive Suche nach Wegen, bei denen das Abzielen auf
HER2 und HER3 mit Zeno das Potenzial für die Behandlung anderer Krebsarten
bietet; die Auswirkungen von regulatorischen Interaktionen auf unsere
Entwicklung von Produktkandidaten; Aussagen zur Angemessenheit unserer
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere; das
Voranschreiten der Phase-I-Studie zu MCLA-145, das sowohl als Monotherapie als
auch in Kombination mit einem PD-1 blockierenden Antikörper geplant ist; das
Voranschreiten der Phase-I-Studie zu MCLA-158 und das geplante Update bei einer
medizinischen Konferenz in der ersten Hälfte von 2023 und die Gelegenheit, ein
zuverlässiges Update zum gesamten Programm zu geben, unter anderem über etwa 40
Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich mit
aussagekräftiger klinischer Nachbeobachtung, sowie ein Update zur
gastroösophagealen Kohorte, um über die klinische Entwicklungsstrategie und die
geplanten Interaktionen mit den Behörden zu informieren; das Voranschreiten der
Phase I/II-Studie zu MCLA-129 und das geplante Update in der zweiten Hälfte von
2022; der nicht-exklusive Vertrag mit AstraZeneca über die klinische Versorgung
mit Tagrisso für eine geplante Untersuchung der Kombination aus Tagrisso und
MCLA-129 bei Patienten mit NSCLC in der Dosisexpansionsphase der Studie; das
Design und Behandlungspotenzial unserer bispezifischen Antikörperkandidaten und
die Auswirkungen ihrer präklinischen Daten; unsere globale Kooperations- und
Lizenzvereinbarung mit Incyte und unser Anspruch auf potenzielle
Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit der Entwicklung, Zulassung und
Vermarktung sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle Produkte, sofern diese
zugelassen werden; unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta, die
es Betta erlaubt, MCLA-129 in China exklusiv zu entwickeln, während Merus die
weltweitenRechte außerhalb Chinas behält, sowie alle Entwicklungen, die sich
aus diesen Vereinbarungen ergeben könnten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen
sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten
Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können,
dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den
zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören
u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht
verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren
Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle
Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die
Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von
Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur
Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die
Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei
der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir
im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics ® oder
bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die
Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht
zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der
Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und
Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz
unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für
ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und
unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und
Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns
möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen
Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen
oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise
angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen
andere Marken verstoßend erachtet; und Risiken im Zusammenhang damit, dass wir
uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht mehr als aufstrebendes
Wachstumsunternehmen und als kleineres berichtendes Unternehmen qualifizieren.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in
unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für den Berichtszeitraum zum 31.
Dezember 2021, den das Unternehmen am 28. Februar 2022 bei der Securities and
Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC
eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Informationen abweichen, die in den
zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese
zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wider. Wir sind
berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede
Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger
Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz
vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf
solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den
Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics ® , Biclonics ® und Triclonics ® sind eingetragene Marken von
Merus N.V.
