GlobeNewswire: Merus gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2025 bekannt und informiert über den aktuellen Geschäftsverlauf

Merus gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2025 bekannt und informiert über den aktuellen Geschäftsverlauf - Phase-II-Studie mit Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven rezidivierenden/metastasierenden Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms läuft, Aktualisierung der klinischen Daten auf der ASCO ® -Jahrestagung 2025 - Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet, dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2028 finanziert werden kann UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., May 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder unser), ein Onkologieunternehmen, das innovative, multispezifische Volllängen-Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Biclonics ® , Triclonics ® und ADClonics ® ) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal bekannt gegeben und über den aktuellen Stand der Geschäftsentwicklung berichtet. 'Wir freuen uns sehr darauf, die robusten aktualisierten vorläufigen Phase-II-Daten für den gesamten Datensatz von 45 Patienten auf der ASCO ® 2025 vorzustellen. „Wir sind angesichts dieser Zwischenergebnisse der Ansicht, dass Petosemtamab weiterhin eine beträchtliche klinische Aktivität zeigt, die gegenüber historischen Kontrollen in Bezug auf das Ausmaß und die Konsistenz der Wirksamkeit bei ORR, PFS und OS in der Gesamtpopulation und innerhalb wichtiger Untergruppen mit HPV-Erkrankung und PD-L1-Expressionsniveaus überlegen ist,“ so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. „Darüber hinaus bin ich begeistert von der Leistung des Teams in unseren beiden Phase-III-Studien und gehe davon aus, dass die Aufnahme von Patienten für beide Studien bis Ende 2025 weitgehend abgeschlossen sein wird.“ Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics ® ): Solide Tumoren LiGeR-HN1, eine Phase-III-Studie zur Erstlinienbehandlung des rezidivierenden/metastasierenden (r/m) Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (HNSCC) und LiGeR-HN2, eine Phase-III-Studie zur Zweit-/Drittlinienbehandlung des r/m HNSCC; für beide werden derzeit Patienten aufgenommen – wir erwarten, dass die Aufnahme von Patienten für beide Studien bis zum Ende des Jahres 2025 im Wesentlichen abgeschlossen sein wird; klinisches Update zur Phase-II-Studie in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven HNSCC auf der ASCO ® 2025; für die Phase-II-Studie zur Erst-/Zweit-/Drittlinienbehandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms (mCRC) und darüber hinaus werden derzeit Patienten aufgenommen; erste klinische Daten zum mCRC sind für das 2. Halbjahr 2025 geplant Eine aktualisierte Analyse der vorläufigen klinischen Daten aus der Phase-II-Studie zu Petosemtamab mit Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung von PD-L1-positiven r/m HNSCC wird in einer Posterpräsentation auf der Jahrestagung der 2025 American Society of Clinical Oncology ® (ASCO ® ) vorgestellt, wie in unserer Pressemitteilung ausführlich beschrieben wurde, Merus gibt Annahme von Abstract zur Präsentation auf der ASCO ® -Jahrestagung 2025 bekannt . Die Präsentation umfasst Daten zum gesamten Datensatz von 45 Patienten und knüpft an die Daten zur frühen klinischen Wirksamkeit und die vielversprechenden Daten zur Sicherheit an, die zuvor auf der ASCO ® 2024 vorgestellt und in unserer Pressemitteilung vom 2024 ausführlich beschrieben wurden, Zwischenergebnisse von Merus zu Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab zeigen robuste Ansprechrate und günstiges Sicherheitsprofil bei der Erstlinienbehandlung des r/m HNSCC (28. Mai 2024) . Merus wird am Donnerstag, den 22. Mai 2025, um 17:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen Webcast für Investoren abhalten. Im Anschluss an die Telefonkonferenz wird für einen begrenzten Zeitraum eine Aufzeichnung im Bereich Investors and Media auf unserer Website zur Verfügung stehen. Datum und Uhrzeit: 22. Mai 2025 um 17:30 Uhr Eastern Time Webcast-Link: Abrufbar auf unserer Website Einwahlnummer(n): Gebührenfrei: (800) 715-9871 / International: (646) 307-1963 Konferenz-ID: 7517301 oder Merus-NV-Telefonkonferenz Im Februar 2025 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab den Status des Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem PD-L1-positivem (programmed death ligand-1, PD-L1) HNSCC mit einem Combined Positive Score (CPS) von ≥ 1 zuerkannt. Die Erteilung dieses Status wurde in unserer Pressemitteilung Petosemtamab erhält von der FDA in den USA den Breakthrough Therapy-Status für die Erstlinienbehandlung von PD-L1-positiven Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (18. Februar 2025) ausführlich beschrieben. Der BTD-Status wurde ebenso Petosemtamab für die Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom erteilt, deren Erkrankung nach einer Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und einem Antikörper gegen den programmierten Zelltodrezeptor-1 (PD-1) oder den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) fortgeschritten ist, wie in unserer Pressemitteilung ausführlich beschrieben wurde, Petosemtamab erhält den Status des Therapiedurchbruchs von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (13. Mai 2024). Merus präsentierte auf dem Kongress der European Society of Medical Oncology in Asien aktualisierte klinische Zwischenergebnisse zu Petosemtamab beim rezidivierendem/metastasierendem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom in der Zweitlinie und darüber hinaus, die eine Ansprechrate von 36 % bei 75 auswertbaren Patienten zeigten. Die mündliche Präsentation wurde in unserer Pressemitteilung Zwischenergebnisse der Monotherapie mit Petosemtamab von Merus zeigen weiterhin klinisch signifikante Aktivität bei 2L+ rezidivierendem/metastasierendem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (7. Dezember 2024) ausführlich beschrieben. LiGeR-HN1, eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven r/m HNSCC im Vergleich zu Pembrolizumab, und LiGeR-HN2, eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Petosemtamab in der Zweit-/Drittlinienbehandlung des HNSCC im Vergleich zum Behandlungsstandard; für beide Studien werden derzeit Patienten aufgenommen und wir erwarten, dass die Aufnahme von Patienten bis zum Ende des Jahres 2025 im Wesentlichen abgeschlossen sein wird. Darüber hinaus stellt das Unternehmen sowohl Wirkstoffe als auch Arzneimittel in den Vereinigten Staaten und Europa her und plant, sich auf die potenzielle kommerzielle Fertigung in den Vereinigten Staaten zu konzentrieren. Merus ist der Ansicht, dass eine randomisierte Zulassungsstudie zum HNSCC mit einem Endpunkt für die Gesamtansprechrate möglicherweise eine beschleunigte Zulassung unterstützen könnte und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre Zulassung für die Phase-III-Studie des Unternehmens in der Erstbehandlung sowie in der Phase-III-Studie in der Zweit-/Drittbehandlung des HNSCC belegen könnten. Für eine Phase-II-Studie zur Bewertung von Petosemtamab in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie in der Erst- und Zweibehandlung von mCRC sowie als Monotherapie bei stark vorbehandeltem (3L+) mCRC werden derzeit Patienten aufgenommen. Wir gehen davon aus, in der zweiten Jahreshälfte 2025 erste klinische Daten für Petosemtamab bei mCRC vorlegen zu können. BIZENGRI ® (Zenocutuzumab-zbco: HER2 x HER3 Biclonics ® ) Von der FDA zugelassen für Erwachsene mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die eine Neuregulin-1-(NRG1)-Genfusion aufweisen und deren Erkrankung unter oder nach einer vorherigen systemischen Therapie fortgeschritten ist Merus hat Partner Therapeutics, Inc. (PTx) eine exklusive Lizenz für die Vermarktung von BIZENGRI ® zur Behandlung von NRG1+ Krebs in den USA erteilt. Dies wurde in unserer Pressemitteilung , Merus und Partner Therapeutics geben Lizenzvereinbarung für die Vermarktung von Zenocutuzumab in den USA bei NRG1-fusionspositivem Krebs bekannt (2. Dezember 2024), ausführlich beschrieben. MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics ® ): Solide Tumore Die Erforschung von MCLA-129 in METex14 NSCLC ist im Gange; Phase-II-Studie in Kombination mit Chemotherapie bei EGFR-mutiertem (EGFRm) NSCLC in der Zweitlinie und darüber hinaus nimmt nun Patienten auf MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten Rechte außerhalb Chinas behält. Kooperationen Incyte Corporation Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation (Incyte) im Rahmen eines globalen Kooperations- und Lizenzabkommens zusammen, das sich auf die Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter Verwendung der Merus-eigenen Biclonics ® -Technologieplattform konzentriert. Für jedes Programm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung für Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-, Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle Produkte, sofern diese zugelassen werden. Eli Lilly and Company Im Januar 2021 gaben Merus und Eli Lilly and Company (Lilly) eine Forschungskooperation und eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von bis zu drei CD3-aktivierenden T-Zell-umlenkenden bispezifischen Antikörpertherapien bekannt, die die Biclonics ® -Plattform und das proprietäre CD3-Panel von Merus mit der wissenschaftlichen und rationalen Arzneimittelentwicklungskompetenz von Lilly kombinieren. Die Zusammenarbeit macht gute Fortschritte, und drei Programme befinden sich in verschiedenen Phasen der präklinischen Entwicklung. Gilead Sciences Im März 2024 gaben Merus und Gilead Sciences eine Zusammenarbeit zur Entdeckung neuartiger trispezifischer T-Zell-Engager auf Antikörperbasis bekannt, die die patentierte Triclonics ® -Plattform von Merus nutzen. Im Rahmen der Vereinbarung wird Merus die Forschungsaktivitäten für zwei Programme im Frühstadium leiten, mit der Option, ein drittes zu verfolgen. Gilead wird das Recht haben, die im Rahmen der Zusammenarbeitentwickelten Programme nach Abschluss ausgewählter Forschungsaktivitäten exklusiv zu lizenzieren. Wenn Gilead seine Option zur Lizenzierung eines solchen Programms aus der Zusammenarbeit ausübt, ist Gilead für zusätzliche Forschungs-, Entwicklungs- und Kommerzialisierungsaktivitäten für dieses Programm verantwortlich. Ono Pharmaceutical Im Jahr 2018 gewährte das Unternehmen Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Ono) eine exklusive, weltweite, gebührenpflichtige Lizenz mit dem Recht, eine begrenzte Anzahl von bispezifischen Antikörperkandidaten, die auf der Biclonics ® -Technologieplattform von Merus basieren und auf eine nicht genannte Zielkombination gerichtet sind, zu erforschen, zu testen, herzustellen, zu verwenden und zu vermarkten. Biohaven Im Januar 2025 gaben Merus und Biohaven eine Forschungskooperation und eine Lizenzvereinbarung für die gemeinsame Entwicklung von drei neuartigen bispezifischen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC) bekannt, die die führende Technologieplattform Biclonics ® von Merus und die ADC-Konjugations- und Payload-Plattformtechnologien der nächsten Generation von Biohaven nutzen. Im Rahmen der Vereinbarung ist Biohaven für die präklinische ADC-Herstellung von drei bispezifischen Antikörpern von Merus im Rahmen gemeinsam vereinbarter Forschungspläne verantwortlich. Die Vereinbarung umfasst zwei bispezifische Programme von Merus, die mit der Biclonics ® -Plattform generiert wurden, und ein Programm, das sich in der präklinischen Forschung von Merus befindet. Jedes Programm ist Gegenstand einer gegenseitigen Vereinbarung zur Weiterentwicklung, in deren Rahmen sich die Parteien die späteren externen Entwicklungskosten und die Vermarktung im Falle eines Fortschritts teilen. Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und marktgängige Wertpapiere, die die Geschäftstätigkeit von Merus bis 2028 finanzieren sollen Zum 31. März 2024 verfügte Merus über 638 Mio. USD an Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren. Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens wird erwartet, dass die vorhandenen liquiden Mittel und marktgängigen Wertpapiere den Betrieb von Merus bis ins Jahr 2028 finanzieren werden. Finanzergebnisse für das erste Quartal 2025 Die Umsatzerlöse aus der Zusammenarbeit für die drei Monate zum 31. März 2025 stiegen um 18,6 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2024, was in erster Linie auf Umsatzerlöse aus kommerziellem Material in diesem Quartal und höhere Abschreibungen auf abgegebene Umsatzerlöse zurückzuführen ist. Die Kosten für Forschung und Entwicklung für die drei Monate zum 31. März 2025 stiegen um 41,5 Mio. USD gegenüber den drei Monaten zum 31. März 2024. Der Anstieg ist in erster Linie auf einen Anstieg von 35,6 Millionen US-Dollar bei der Unterstützung klinischer Studien durch Auftragsfertigungs- und -entwicklungsunternehmen sowie Auftragsforschungsunternehmen zurückzuführen, der größtenteils im Zusammenhang mit den klinischen Studien zu Petosemtamab steht. Die allgemeinen Verwaltungskosten für die drei Monate zum 31. März 2025 stiegen um 8,2 Mio. USD gegenüber den drei Monaten zum 31. März 2024, was in erster Linie auf einen Anstieg der Personalkosten einschließlich aktienbasierter Vergütungen in Höhe von 5,3 Mio. USD; auch höhere Beratungskosten und Aufwendungen für Einrichtungen und Abschreibungen trugen dazu bei. Zu den sonstigen Erträgen (Verlusten), netto, gehören Zinserträge und Gebühren auf unsere auf Rechnung gehaltenen Barmittel und Barmitteläquivalente, die Aufzinsung von Anlageerträgen und Netto-Fremdwährungsgewinne (-verluste) auf unsere auf ausländische Währungen lautenden Barmittel, Barmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere. Sonstige Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die Ausgabe und den Ausgleich von Finanzinstrumenten. MERUS N.V. CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS (UNAUDITED) (Amounts in thousands, except share and per share data) March 31, 2025 December 31, 2024 ASSETS Current assets: Cash and cash equivalents $ 197,199 $ 293,294 Marketable securities 261,126 243,733 Accounts receivable 14,203 1,261 Prepaid expenses and other current assets 49,744 30,784 Total current assets 522,272 569,072 Marketable securities 179,886 187,008 Property and equipment, net 10,937 10,770 Operating lease right-of-use assets 9,199 9,254 Intangible assets, net 1,703 1,679 Equity Investment 3,449 — Deferred tax assets 364 1,520 Other assets 3,112 3,390 Total assets $ 730,922 $ 782,693 LIABILITIES AND SHAREHOLDERS’ EQUITY Current liabilities: Accounts payable $ 8,984 $ 4,164 Accrued expenses and other liabilities 42,799 43,957 Income taxes payable 8,015 7,317 Current portion of lease obligation 1,772 1,704 Current portion of deferred revenue 27,560 29,934 Total current liabilities 89,130 87,076 Lease obligation 8,084 8,208 Deferred revenue, net of current portion 37,589 39,482 Total liabilities 134,803 134,766 Commitments and contingencies - Note 6 Shareholders’ equity: Common shares, €0.09 par value; 105,000,000 shares authorized at March 31, 2025 and December 31, 2024; 69,175,766 and 68,828,749 shares issued and outstanding as at March 31, 2025 and December 31, 2024, respectively 6,990 6,957 Additional paid-in capital 1,686,350 1,664,822 Accumulated other comprehensive income (32,360 ) (55,465 ) Accumulated deficit (1,064,861 ) (968,387 ) Total shareholders’ equity 596,119 647,927 Total liabilities and shareholders’ equity $ 730,922 $ 782,693 MERUS N.V. CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS (UNAUDITED) (Amounts in thousands, except share and per share data) Three Months Ended March 31, 2025 2024 Commercial material revenue $ 13,331 $ — Collaboration revenue 13,148 7,889 Royalty revenue 9 — Total revenue 26,488 7,889 Operating expenses: Research and development 80,116 38,584 General and administrative 22,112 16,114 Total operating expenses 102,228 54,698 Operating loss (75,740 ) (46,809 ) Other income, net: Interest income, net 7,203 4,917 Foreign exchange gains (loss) (24,316 ) 8,534 Other expense (1,766 ) — Total other income (loss), net (18,879 ) 13,451 Net loss before income taxes (94,619 ) (33,358 ) Income tax expense 1,855 1,098 Net loss $ (96,474 ) $ (34,456 ) Other comprehensive loss: Currency translation adjustment 23,105 (7,388 ) Comprehensive loss $ (73,369 ) $ (41,844 ) Net loss per share attributable to common shareholders: Basic and diluted $ (1.40 ) $ (0.59 ) Weighted-average common shares outstanding: Basic and diluted 69,017,576 58,085,416 Über Merus N.V. Merus ist ein Onkologieunternehmen, das innovative bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika mit der Bezeichnung Multiclonics ® entwickelt. Multiclonics ® werden mittels Standardverfahren der Branche hergestellt und haben in vorklinischen und klinischen Studien gezeigt, dass sie mehrere der gleichen Eigenschaften wie herkömmliche humane monoklonale Antikörper aufweisen, wie z. B. eine lange Halbwertszeit und eine geringe Immunogenität. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von Merus und LinkedIn . Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen zu verstehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über den Inhalt und den Zeitplan klinischer Studien, die Auswertung von Daten sowie klinische, regulatorische, strategische und entwicklungsbezogene Updates für unsere Produktkandidaten; unsere laufenden LiGeR-HN1-, LiGeR-HN2- und Phase-II-mCRC-Studien mit Petosemtamab; unsere geplante Aktualisierung der Phase-II-Kohorte für die Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem rezidivierendem/metastasierendem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom auf der ASCO ® 2025; unsere geplante erste Aktualisierung der klinischen Daten aus der Phase-II-Studie mit Petosemtamab bei mCRC; die potenziellen Auswirkungen, sofern vorhanden, des von der FDA für Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei der Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven r/m HNSCC verliehenen BTD-Status; unsere Erwartung, dass die Rekrutierung von Patienten für die LiGeR-HN1- und LiGeR-HN2-Studien bis Jahresende weitgehend abgeschlossen sein wird; unsere Ansicht, dass eine randomisierte Zulassungsstudie zum HNSCC mit einem Endpunkt für die Gesamtansprechrate möglicherweise eine beschleunigte Zulassung unterstützen könnte und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre Zulassung für die Phase-III-Studie des Unternehmens in der Erstbehandlung sowie in der Phase-III-Studie in der Zweit-/Drittbehandlung des HNSCC belegen könnten; unsere Vorfreude darauf, die robusten aktualisierten Phase-II-Zwischenergebnisse für den gesamten Datensatz von 45 Patienten auf der ASCO ® 2025 bekanntzugeben; unsere Ansicht auf Grundlage dieser vorläufigen Daten, dass Petosemtamab weiterhin eine beträchtliche klinische Aktivität zeigt, die gegenüber historischen Kontrollen in Bezug auf das Ausmaß und die Konsistenz der Wirksamkeit bei ORR, PFS und OS in der Gesamtpopulation und innerhalb wichtiger Untergruppen mit HPV-Erkrankung und PD-L1-Expressionsniveaus überlegen ist; unsere Aussagen zur Angemessenheit unserer Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und börsengängigen Wertpapiere und unsere Erwartung, dass diese das Unternehmen bis 2028 finanzieren werden; die Fortführung der Studie mit MCLA-129 und die Aufnahme von Patienten in die Studie mit MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei EGFRm NSCLC in der Zweitlinientherapie; die Vorteile der Lizenz von Merus an PTx für die Vermarktung von Bizengri ® für NRG1+ Krebs in den USA, der Kooperationen zwischen Incyte und Merus, Lilly und Merus, Gilead und Merus, Biohaven und Merus sowie der Lizenzvereinbarung zwischen Ono und Merus; und das Potenzial dieser Lizenzen und Kooperationen für die zukünftige Wertschöpfung, einschließlich der Frage, ob und wann Merus zukünftig Zahlungen, einschließlich Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren, erhalten wird und wie hoch diese Zahlungen sein werden; ob Programme im Rahmen der Kooperationen erfolgreich sein werden; und unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta, die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und möglicherweise exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die vollständigen Rechte außerhalb Chinas behält, einschließlich der zukünftigen klinischen Entwicklung von MCLA-129 durch Betta. Diese zukunftsgerichtetenAussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der Volatilität der Weltwirtschaft, einschließlich der weltweiten Instabilität, darunter die anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics ® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren können oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet. Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 31. März 2025, der am 7. Mai 2025 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten beschrieben sind, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten nicht als unsere Ansichten zu einem Zeitpunkt nach dem Datum dieser Pressemitteilung verstanden werden. Multiclonics ® , Biclonics ® , Triclonics ® , ADClonics ® und BIZENGRI ® sind eingetragene Marken von Merus N.V. Die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich der Black-Box-Warnung, finden Sie unter BIZENGRI.com/pi . Literaturangabe: 1. BIZENGRI. Verschreibungsinformationen.  Merus N.V.; 2024. Informationen für Anleger und Medien: Sherri Spear Merus N.V. SVP Investor Relations and Strategic Communications 617-821-3246 s.spear@merus.nl Kathleen Farren Merus N.V. Investor Relations and Corporate Communications 617-230-4165 k.farren@merus.nlMerus gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2025 bekannt und informiert über den aktuellen Geschäftsverlauf - Phase-II-Studie mit Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven rezidivierenden/metastasierenden Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms läuft, Aktualisierung der klinischen Daten auf der ASCO ® -Jahrestagung 2025 - Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet, dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2028 finanziert werden kann UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., May 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder unser), ein Onkologieunternehmen, das innovative, multispezifische Volllängen-Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Biclonics ® , Triclonics ® und ADClonics ® ) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal bekannt gegeben und über den aktuellen Stand der Geschäftsentwicklung berichtet. 'Wir freuen uns sehr darauf, die robusten aktualisierten vorläufigen Phase-II-Daten für den gesamten Datensatz von 45 Patienten auf der ASCO ® 2025 vorzustellen. „Wir sind angesichts dieser Zwischenergebnisse der Ansicht, dass Petosemtamab weiterhin eine beträchtliche klinische Aktivität zeigt, die gegenüber historischen Kontrollen in Bezug auf das Ausmaß und die Konsistenz der Wirksamkeit bei ORR, PFS und OS in der Gesamtpopulation und innerhalb wichtiger Untergruppen mit HPV-Erkrankung und PD-L1-Expressionsniveaus überlegen ist,“ so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. „Darüber hinaus bin ich begeistert von der Leistung des Teams in unseren beiden Phase-III-Studien und gehe davon aus, dass die Aufnahme von Patienten für beide Studien bis Ende 2025 weitgehend abgeschlossen sein wird.“ Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics ® ): Solide Tumoren LiGeR-HN1, eine Phase-III-Studie zur Erstlinienbehandlung des rezidivierenden/metastasierenden (r/m) Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (HNSCC) und LiGeR-HN2, eine Phase-III-Studie zur Zweit-/Drittlinienbehandlung des r/m HNSCC; für beide werden derzeit Patienten aufgenommen – wir erwarten, dass die Aufnahme von Patienten für beide Studien bis zum Ende des Jahres 2025 im Wesentlichen abgeschlossen sein wird; klinisches Update zur Phase-II-Studie in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven HNSCC auf der ASCO ® 2025; für die Phase-II-Studie zur Erst-/Zweit-/Drittlinienbehandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms (mCRC) und darüber hinaus werden derzeit Patienten aufgenommen; erste klinische Daten zum mCRC sind für das 2. Halbjahr 2025 geplant Eine aktualisierte Analyse der vorläufigen klinischen Daten aus der Phase-II-Studie zu Petosemtamab mit Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung von PD-L1-positiven r/m HNSCC wird in einer Posterpräsentation auf der Jahrestagung der 2025 American Society of Clinical Oncology ® (ASCO ® ) vorgestellt, wie in unserer Pressemitteilung ausführlich beschrieben wurde, Merus gibt Annahme von Abstract zur Präsentation auf der ASCO ® -Jahrestagung 2025 bekannt . Die Präsentation umfasst Daten zum gesamten Datensatz von 45 Patienten und knüpft an die Daten zur frühen klinischen Wirksamkeit und die vielversprechenden Daten zur Sicherheit an, die zuvor auf der ASCO ® 2024 vorgestellt und in unserer Pressemitteilung vom 2024 ausführlich beschrieben wurden, Zwischenergebnisse von Merus zu Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab zeigen robuste Ansprechrate und günstiges Sicherheitsprofil bei der Erstlinienbehandlung des r/m HNSCC (28. Mai 2024) . Merus wird am Donnerstag, den 22. Mai 2025, um 17:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen Webcast für Investoren abhalten. Im Anschluss an die Telefonkonferenz wird für einen begrenzten Zeitraum eine Aufzeichnung im Bereich Investors and Media auf unserer Website zur Verfügung stehen. Datum und Uhrzeit: 22. Mai 2025 um 17:30 Uhr Eastern Time Webcast-Link: Abrufbar auf unserer Website Einwahlnummer(n): Gebührenfrei: (800) 715-9871 / International: (646) 307-1963 Konferenz-ID: 7517301 oder Merus-NV-Telefonkonferenz Im Februar 2025 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab den Status des Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem PD-L1-positivem (programmed death ligand-1, PD-L1) HNSCC mit einem Combined Positive Score (CPS) von ≥ 1 zuerkannt. Die Erteilung dieses Status wurde in unserer Pressemitteilung Petosemtamab erhält von der FDA in den USA den Breakthrough Therapy-Status für die Erstlinienbehandlung von PD-L1-positiven Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (18. Februar 2025) ausführlich beschrieben. Der BTD-Status wurde ebenso Petosemtamab für die Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom erteilt, deren Erkrankung nach einer Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und einem Antikörper gegen den programmierten Zelltodrezeptor-1 (PD-1) oder den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) fortgeschritten ist, wie in unserer Pressemitteilung ausführlich beschrieben wurde, Petosemtamab erhält den Status des Therapiedurchbruchs von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (13. Mai 2024). Merus präsentierte auf dem Kongress der European Society of Medical Oncology in Asien aktualisierte klinische Zwischenergebnisse zu Petosemtamab beim rezidivierendem/metastasierendem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom in der Zweitlinie und darüber hinaus, die eine Ansprechrate von 36 % bei 75 auswertbaren Patienten zeigten. Die mündliche Präsentation wurde in unserer Pressemitteilung Zwischenergebnisse der Monotherapie mit Petosemtamab von Merus zeigen weiterhin klinisch signifikante Aktivität bei 2L+ rezidivierendem/metastasierendem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (7. Dezember 2024) ausführlich beschrieben. LiGeR-HN1, eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven r/m HNSCC im Vergleich zu Pembrolizumab, und LiGeR-HN2, eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Petosemtamab in der Zweit-/Drittlinienbehandlung des HNSCC im Vergleich zum Behandlungsstandard; für beide Studien werden derzeit Patienten aufgenommen und wir erwarten, dass die Aufnahme von Patienten bis zum Ende des Jahres 2025 im Wesentlichen abgeschlossen sein wird. Darüber hinaus stellt das Unternehmen sowohl Wirkstoffe als auch Arzneimittel in den Vereinigten Staaten und Europa her und plant, sich auf die potenzielle kommerzielle Fertigung in den Vereinigten Staaten zu konzentrieren. Merus ist der Ansicht, dass eine randomisierte Zulassungsstudie zum HNSCC mit einem Endpunkt für die Gesamtansprechrate möglicherweise eine beschleunigte Zulassung unterstützen könnte und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre Zulassung für die Phase-III-Studie des Unternehmens in der Erstbehandlung sowie in der Phase-III-Studie in der Zweit-/Drittbehandlung des HNSCC belegen könnten. Für eine Phase-II-Studie zur Bewertung von Petosemtamab in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie in der Erst- und Zweibehandlung von mCRC sowie als Monotherapie bei stark vorbehandeltem (3L+) mCRC werden derzeit Patienten aufgenommen. Wir gehen davon aus, in der zweiten Jahreshälfte 2025 erste klinische Daten für Petosemtamab bei mCRC vorlegen zu können. BIZENGRI ® (Zenocutuzumab-zbco: HER2 x HER3 Biclonics ® ) Von der FDA zugelassen für Erwachsene mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die eine Neuregulin-1-(NRG1)-Genfusion aufweisen und deren Erkrankung unter oder nach einer vorherigen systemischen Therapie fortgeschritten ist Merus hat Partner Therapeutics, Inc. (PTx) eine exklusive Lizenz für die Vermarktung von BIZENGRI ® zur Behandlung von NRG1+ Krebs in den USA erteilt. Dies wurde in unserer Pressemitteilung , Merus und Partner Therapeutics geben Lizenzvereinbarung für die Vermarktung von Zenocutuzumab in den USA bei NRG1-fusionspositivem Krebs bekannt (2. Dezember 2024), ausführlich beschrieben. MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics ® ): Solide Tumore Die Erforschung von MCLA-129 in METex14 NSCLC ist im Gange; Phase-II-Studie in Kombination mit Chemotherapie bei EGFR-mutiertem (EGFRm) NSCLC in der Zweitlinie und darüber hinaus nimmt nun Patienten auf MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten Rechte außerhalb Chinas behält. Kooperationen Incyte Corporation Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation (Incyte) im Rahmen eines globalen Kooperations- und Lizenzabkommens zusammen, das sich auf die Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter Verwendung der Merus-eigenen Biclonics ® -Technologieplattform konzentriert. Für jedes Programm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung für Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-, Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle Produkte, sofern diese zugelassen werden. Eli Lilly and Company Im Januar 2021 gaben Merus und Eli Lilly and Company (Lilly) eine Forschungskooperation und eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von bis zu drei CD3-aktivierenden T-Zell-umlenkenden bispezifischen Antikörpertherapien bekannt, die die Biclonics ® -Plattform und das proprietäre CD3-Panel von Merus mit der wissenschaftlichen und rationalen Arzneimittelentwicklungskompetenz von Lilly kombinieren. Die Zusammenarbeit macht gute Fortschritte, und drei Programme befinden sich in verschiedenen Phasen der präklinischen Entwicklung. Gilead Sciences Im März 2024 gaben Merus und Gilead Sciences eine Zusammenarbeit zur Entdeckung neuartiger trispezifischer T-Zell-Engager auf Antikörperbasis bekannt, die die patentierte Triclonics ® -Plattform von Merus nutzen. Im Rahmen der Vereinbarung wird Merus die Forschungsaktivitäten für zwei Programme im Frühstadium leiten, mit der Option, ein drittes zu verfolgen. Gilead wird das Recht haben, die im Rahmen der Zusammenarbeit entwickelten Programme nach Abschluss ausgewählter Forschungsaktivitäten exklusiv zu lizenzieren. Wenn Gilead seine Option zur Lizenzierung eines solchen Programms aus der Zusammenarbeit ausübt, ist Gilead für zusätzliche Forschungs-, Entwicklungs- und Kommerzialisierungsaktivitäten für dieses Programm verantwortlich. Ono Pharmaceutical Im Jahr 2018 gewährte das Unternehmen Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Ono) eine exklusive, weltweite, gebührenpflichtige Lizenz mit dem Recht, eine begrenzte Anzahl von bispezifischen Antikörperkandidaten, die auf der Biclonics ® -Technologieplattform von Merus basieren und auf eine nicht genannte Zielkombination gerichtet sind, zu erforschen, zu testen, herzustellen, zu verwenden und zu vermarkten. Biohaven Im Januar 2025 gaben Merus und Biohaven eine Forschungskooperation und eine Lizenzvereinbarung für die gemeinsame Entwicklung von drei neuartigen bispezifischen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC) bekannt, die die führende Technologieplattform Biclonics ® von Merus und die ADC-Konjugations- und Payload-Plattformtechnologien der nächsten Generation von Biohaven nutzen. Im Rahmen der Vereinbarung ist Biohaven für die präklinische ADC-Herstellung von drei bispezifischen Antikörpern von Merus im Rahmen gemeinsam vereinbarter Forschungspläne verantwortlich. Die Vereinbarung umfasst zwei bispezifische Programme von Merus, die mit der Biclonics ® -Plattform generiert wurden, und ein Programm, das sich in der präklinischen Forschung von Merus befindet. Jedes Programm ist Gegenstand einer gegenseitigen Vereinbarung zur Weiterentwicklung, in deren Rahmen sich die Parteien die späteren externen Entwicklungskosten und die Vermarktung im Falle eines Fortschritts teilen. Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und marktgängige Wertpapiere, die die Geschäftstätigkeit von Merus bis 2028 finanzieren sollen Zum 31. März 2024 verfügte Merus über 638 Mio. USD an Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren. Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens wird erwartet, dass die vorhandenen liquiden Mittel und marktgängigen Wertpapiere den Betrieb von Merus bis ins Jahr 2028 finanzieren werden. Finanzergebnisse für das erste Quartal 2025 Die Umsatzerlöse aus der Zusammenarbeit für die drei Monate zum 31. März 2025 stiegen um 18,6 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2024, was in erster Linie auf Umsatzerlöse aus kommerziellem Material in diesem Quartal und höhere Abschreibungen auf abgegebene Umsatzerlöse zurückzuführen ist. Die Kosten für Forschung und Entwicklung für die drei Monate zum 31. März 2025 stiegen um 41,5 Mio. USD gegenüber den drei Monaten zum 31. März 2024. Der Anstieg ist in erster Linie auf einen Anstieg von 35,6 Millionen US-Dollar bei der Unterstützung klinischer Studien durch Auftragsfertigungs- und -entwicklungsunternehmen sowie Auftragsforschungsunternehmen zurückzuführen, der größtenteils im Zusammenhang mit den klinischen Studien zu Petosemtamab steht. Die allgemeinen Verwaltungskosten für die drei Monate zum 31. März 2025 stiegen um 8,2 Mio. USD gegenüber den drei Monaten zum 31. März 2024, was in erster Linie auf einen Anstieg der Personalkosten einschließlich aktienbasierter Vergütungen in Höhe von 5,3 Mio. USD; auch höhere Beratungskosten und Aufwendungen für Einrichtungen und Abschreibungen trugen dazu bei. Zu den sonstigen Erträgen (Verlusten), netto, gehören Zinserträge und Gebühren auf unsere auf Rechnung gehaltenen Barmittel und Barmitteläquivalente, die Aufzinsung von Anlageerträgen und Netto-Fremdwährungsgewinne (-verluste) auf unsere auf ausländische Währungen lautenden Barmittel, Barmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere. Sonstige Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die Ausgabe und den Ausgleich von Finanzinstrumenten. MERUS N.V. CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS (UNAUDITED) (Amounts in thousands, except share and per share data) March 31, 2025 December 31, 2024 ASSETS Current assets: Cash and cash equivalents $ 197,199 $ 293,294 Marketable securities 261,126 243,733 Accounts receivable 14,203 1,261 Prepaid expenses and other current assets 49,744 30,784 Total current assets 522,272 569,072 Marketable securities 179,886 187,008 Property and equipment, net 10,937 10,770 Operating lease right-of-use assets 9,199 9,254 Intangible assets, net 1,703 1,679 Equity Investment 3,449 — Deferred tax assets 364 1,520 Other assets 3,112 3,390 Total assets $ 730,922 $ 782,693 LIABILITIES AND SHAREHOLDERS’ EQUITY Current liabilities: Accounts payable $ 8,984 $ 4,164 Accrued expenses and other liabilities 42,799 43,957 Income taxes payable 8,015 7,317 Current portion of lease obligation 1,772 1,704 Current portion of deferred revenue 27,560 29,934 Total current liabilities 89,130 87,076 Lease obligation 8,084 8,208 Deferred revenue, net of current portion 37,589 39,482 Total liabilities 134,803 134,766 Commitments and contingencies - Note 6 Shareholders’ equity: Common shares, €0.09 par value; 105,000,000 shares authorized at March 31, 2025 and December 31, 2024; 69,175,766 and 68,828,749 shares issued and outstanding as at March 31, 2025 and December 31, 2024, respectively 6,990 6,957 Additional paid-in capital 1,686,350 1,664,822 Accumulated other comprehensive income (32,360 ) (55,465 ) Accumulated deficit (1,064,861 ) (968,387 ) Total shareholders’ equity 596,119 647,927 Total liabilities and shareholders’ equity $ 730,922 $ 782,693 MERUS N.V. CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS (UNAUDITED) (Amounts in thousands, except share and per share data) Three Months Ended March 31, 2025 2024 Commercial material revenue $ 13,331 $ — Collaboration revenue 13,148 7,889 Royalty revenue 9 — Total revenue 26,488 7,889 Operating expenses: Research and development 80,116 38,584 General and administrative 22,112 16,114 Total operating expenses 102,228 54,698 Operating loss (75,740 ) (46,809 ) Other income, net: Interest income, net 7,203 4,917 Foreign exchange gains (loss) (24,316 ) 8,534 Other expense (1,766 ) — Total other income (loss), net (18,879 ) 13,451 Net loss before income taxes (94,619 ) (33,358 ) Income tax expense 1,855 1,098 Net loss $ (96,474 ) $ (34,456 ) Other comprehensive loss: Currency translation adjustment 23,105 (7,388 ) Comprehensive loss $ (73,369 ) $ (41,844 ) Net loss per shareattributable to common shareholders: Basic and diluted $ (1.40 ) $ (0.59 ) Weighted-average common shares outstanding: Basic and diluted 69,017,576 58,085,416 Über Merus N.V. Merus ist ein Onkologieunternehmen, das innovative bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika mit der Bezeichnung Multiclonics ® entwickelt. Multiclonics ® werden mittels Standardverfahren der Branche hergestellt und haben in vorklinischen und klinischen Studien gezeigt, dass sie mehrere der gleichen Eigenschaften wie herkömmliche humane monoklonale Antikörper aufweisen, wie z. B. eine lange Halbwertszeit und eine geringe Immunogenität. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von Merus und LinkedIn . Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen zu verstehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über den Inhalt und den Zeitplan klinischer Studien, die Auswertung von Daten sowie klinische, regulatorische, strategische und entwicklungsbezogene Updates für unsere Produktkandidaten; unsere laufenden LiGeR-HN1-, LiGeR-HN2- und Phase-II-mCRC-Studien mit Petosemtamab; unsere geplante Aktualisierung der Phase-II-Kohorte für die Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem rezidivierendem/metastasierendem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom auf der ASCO ® 2025; unsere geplante erste Aktualisierung der klinischen Daten aus der Phase-II-Studie mit Petosemtamab bei mCRC; die potenziellen Auswirkungen, sofern vorhanden, des von der FDA für Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei der Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven r/m HNSCC verliehenen BTD-Status; unsere Erwartung, dass die Rekrutierung von Patienten für die LiGeR-HN1- und LiGeR-HN2-Studien bis Jahresende weitgehend abgeschlossen sein wird; unsere Ansicht, dass eine randomisierte Zulassungsstudie zum HNSCC mit einem Endpunkt für die Gesamtansprechrate möglicherweise eine beschleunigte Zulassung unterstützen könnte und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre Zulassung für die Phase-III-Studie des Unternehmens in der Erstbehandlung sowie in der Phase-III-Studie in der Zweit-/Drittbehandlung des HNSCC belegen könnten; unsere Vorfreude darauf, die robusten aktualisierten Phase-II-Zwischenergebnisse für den gesamten Datensatz von 45 Patienten auf der ASCO ® 2025 bekanntzugeben; unsere Ansicht auf Grundlage dieser vorläufigen Daten, dass Petosemtamab weiterhin eine beträchtliche klinische Aktivität zeigt, die gegenüber historischen Kontrollen in Bezug auf das Ausmaß und die Konsistenz der Wirksamkeit bei ORR, PFS und OS in der Gesamtpopulation und innerhalb wichtiger Untergruppen mit HPV-Erkrankung und PD-L1-Expressionsniveaus überlegen ist; unsere Aussagen zur Angemessenheit unserer Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und börsengängigen Wertpapiere und unsere Erwartung, dass diese das Unternehmen bis 2028 finanzieren werden; die Fortführung der Studie mit MCLA-129 und die Aufnahme von Patienten in die Studie mit MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei EGFRm NSCLC in der Zweitlinientherapie; die Vorteile der Lizenz von Merus an PTx für die Vermarktung von Bizengri ® für NRG1+ Krebs in den USA, der Kooperationen zwischen Incyte und Merus, Lilly und Merus, Gilead und Merus, Biohaven und Merus sowie der Lizenzvereinbarung zwischen Ono und Merus; und das Potenzial dieser Lizenzen und Kooperationen für die zukünftige Wertschöpfung, einschließlich der Frage, ob und wann Merus zukünftig Zahlungen, einschließlich Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren, erhalten wird und wie hoch diese Zahlungen sein werden; ob Programme im Rahmen der Kooperationen erfolgreich sein werden; und unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta, die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und möglicherweise exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die vollständigen Rechte außerhalb Chinas behält, einschließlich der zukünftigen klinischen Entwicklung von MCLA-129 durch Betta. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der Volatilität der Weltwirtschaft, einschließlich der weltweiten Instabilität, darunter die anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics ® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren können oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet. Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 31. März 2025, der am 7. Mai 2025 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten beschrieben sind, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten nicht als unsere Ansichten zu einem Zeitpunkt nach dem Datum dieser Pressemitteilung verstanden werden. Multiclonics ® , Biclonics ® , Triclonics ® , ADClonics ® und BIZENGRI ® sind eingetragene Marken von Merus N.V. Die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich der Black-Box-Warnung, finden Sie unter BIZENGRI.com/pi . Literaturangabe: 1. BIZENGRI. Verschreibungsinformationen.  Merus N.V.; 2024. Informationen für Anleger und Medien: Sherri Spear Merus N.V. SVP Investor Relations and Strategic Communications 617-821-3246 s.spear@merus.nl Kathleen Farren Merus N.V. Investor Relations and Corporate Communications 617-230-4165 k.farren@merus.nl