Merus gibt Annahme und vorrangige Prüfung des Lizenzantrags für das Biologikum
Zeno zur Behandlung von NRG1+ NSCLC und PDAC durch die US-Zulassungsbehörde FDA
bekannt
Nach der Zulassung wird Zeno die erste zielgerichtete Therapie für NRG1+ Krebs
sein
UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, May 07, 2024 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder
unser), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das
innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics ® und
Triclonics ® ) entwickelt, hat heute bekanntgegeben, dass die
US-Zulassungsbehörde FDA den Zulassungsantrag (Biologics License Application,
BLA) für den bispezifischen Antikörper Zenocutuzumab (Zeno) zur Behandlung von
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-small Cell Lung Cancer,
NSCLC) und Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pancreatic Cancer, PDAC) mit Neuregulin
1-Fusion (NRG1+) zur vorrangigen Prüfung angenommen hat.
„Die Annahme unseres ersten BLA durch die FDA ist ein bedeutender Erfolg für
Merus und eine wichtige potenzielle Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit
NRG1+ Krebs, einer Krankheit mit schlechter Prognose und hohem ungedecktem
Bedarf“, so Dr. Andrew Joe, Chief Medical Officer bei Merus. „Zenocutuzumab hat
das Potenzial, die erste und einzige zielgerichtete Therapie für Patienten mit
NRG1+ Lungen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs zu sein, und könnte eine wesentliche
Verbesserung gegenüber den derzeit verfügbaren Therapien darstellen.“
Der BLA enthält ein umfassendes Paket klinischer Daten, darunter auch Daten
aus der Phase-I/II-Studie eNRGy, in der die Sicherheit und die
Antitumoraktivität der Zeno-Monotherapie bei NRG1+ NSCLC, PDAC und anderen
soliden Tumoren untersucht wird. Die Daten der offenen Studie wurden bereits
auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2021
vorgestellt und anschließend auf der ASCO 2022 und dem Kongress der European
Society for Medical Oncology (ESMO) 2023 aktualisiert.
Die FDA hat Zeno den Status einer bahnbrechenden Therapie (Breakthrough
Therapy Designation, BTD) für die Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem NRG1+
Bauchspeicheldrüsenkrebs erteilt, bei denen es unter einer vorherigen
systemischen Therapie zu einer Krankheitsprogression gekommen ist oder die
keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten haben. Darüber
hinaus hat die FDA Zeno einen BTD für die Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem NRG1+ NSCLC nach
Krankheitsprogression unter vorheriger systemischer Therapie erteilt.
Zeno befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung und seine Sicherheit
und Wirksamkeit wurden von keiner Zulassungsbehörde vollständig bewertet.
Über Zeno
Zeno ist ein Biclonics ® , das den Merus Dock & Block ® -Mechanismus für die
Hemmung des Neuregulin/HER3-Tumorsignalwegs in soliden Tumoren mit
NRG1-Genfusionen (NRG1+ Krebs) nutzt. Zeno hat durch seinen einzigartigen
Mechanismus der Bindung an HER2 und der wirksamen Blockierung der Interaktion
von HER3 mit seinem Liganden NRG1 oder den NRG1-Fusionsproteinen das Potenzial,
besonders wirksam gegen NRG1+ Krebs zu sein. In präklinischen Studien hemmt
Zeno wirksam die Bildung von HER2/HER3-Heterodimeren und hemmt dadurch onkogene
Signalwege, was zu einer Hemmung der Tumorzellproliferation führt und das
Überleben von Tumorzellen blockiert. In klinischen Studien hat Zeno eine
Anti-Tumor-Aktivität bei mehreren NRG1+ Krebstypen gezeigt, darunter NRG1+
NSCLC und NRG1+ PDAC.
Über NRG1-Fusionen
Das NRG1-Gen kodiert Neuregulin (auch bekannt als Heregulin), den Liganden für
HER3. Fusionen zwischen NRG1 und Partnergenen sind seltene, tumorerzeugende
genomische Ereignisse, die bei bestimmten Krebsarten wie NSCLC und PDAC
auftreten.
Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das
innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge
entwickelt, die auch als Multiclonics ® bekannt sind. Multiclonics ® werden
nach Industriestandardverfahren hergestellt und haben in präklinischen und
klinischen Studien mehrere der gleichen Eigenschaften wie herkömmliche humane
monoklonale Antikörper gezeigt, z. B. eine lange Halbwertszeit und eine geringe
Immunogenität. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von
Merus , X und LinkedIn .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten
beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die Kosten und den
Zeitplan unserer Produktentwicklungsaktivitäten für Zeno, den Fortschritt
unserer klinischen Studien und unsere Fähigkeit, Zeno erfolgreich durch die
regulatorischen und potenziellen Vermarktungsprozesse zu bringen, das Potenzial
von Zeno als Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit NRG1+ Krebs und als erste
und einzige zielgerichtete Therapie für Patienten mit NRG1+ Lungen- und
Bauchspeicheldrüsenkrebs, sowie das Potenzial von Zeno, eine wesentliche
Verbesserung gegenüber den derzeit verfügbaren Therapien zu bieten. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der
Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen
bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen
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an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir
unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an
Biclonics ® , Triclonics ® und multispezifischen Antikörperkandidaten abtreten
müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die
sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von
Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur
Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die
Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei
der Durchführung unserer klinischen Studien und eine mögliche nicht
zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der
Marktvolatilität; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine
geeigneten Biclonics ® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren
oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht
zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der
Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und
Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz
unserer proprietären Technologie; dass unsere Patente möglicherweise für
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unsere Patentanträge möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen
der Patentierbarkeit erfüllend befunden werden; dass es uns möglicherweise
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des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; dass unsere eingetragenen oder
nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen möglicherweise angefochten,
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Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in
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31. Dezember 2023, den das Unternehmen am 28. Februar 2024 bei der Securities
and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der
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Biclonics ® , Triclonics ® und Multiclonics ® sind eingetragene Marken von
Merus N.V.