Immatics veröffentlicht klinisches Daten-Update aus laufender
Phase-1b-Zelltherapie-Studie mit ACTengine® IMA203 TCR-T-Monotherapie in
Kohorte A gegen die Zielstruktur PRAME
Live-Webcast am Dienstag , den 2 . Mai , um 14: 3 0 Uhr MESZ Update umfasst
Daten von 11 stark vorbehandelten Patienten nach Letztlinientherapie in der
Phase-1b-Dosisexpansionskohorte A, die mit der IMA203 TCR-T-Monotherapie gegen
die Zielstruktur PRAME behandelt wurden Objektive Ansprechrate ( objective
response rate, ORR ): 64% (7/11) initiale ORR nach 6 Wochen und 67% (6/9)
bestätigte ORR ( confirmed objective response rate, cORR) nach 3 Monaten
Mediane Dauer des Ansprechens wurde zum Ende des Beobachtungszeitraums ( data
cut-off ) bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 8,5 Monaten noch nicht
erreicht Objektives Ansprechen (objective response, OR) unabhängig von der Art
des soliden Tumors bei niedrigen, mittleren und hohen PRAME-Leveln in
Checkpoint-resistentem kutanem Melanom, Platin-resistentem Eierstockkrebs,
uvealem Melanom, Kopf- und Halskrebs sowie Synovialsarkom Die IMA203
TCR-T-Monotherapiebehandlung in der Kohorte A wurde weiterhin gut vertragen,
ohne hochgradiges Zytokinfreisetzungssyndrom ( cytokine release syndrome, CRS
) und ohne Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom ( immune
effector cell associated neurotoxicity syndrome, ICANS ); keine dosisabhängige
Zunahme von CRS Firmeneigener kurzer Herstellungsprozess mit 7 Tagen
Produktionszeit; Erfolgsrate von 94% für die Erreichung der derzeit empfohlenen
Phase-2-Dosis ( recommended Phase 2 dose, RP2D ) Nächstes Daten-Update und
Bekanntgabe des Entwicklungspfades in Richtung zulassungsrelevanter Studien für
das vierte Quartal 2023 vorgesehen Das Unternehmen verfügt über liquide Mittel
in Höhe von 386 Millionen US-Dollar 1 (362 Millionen Euro) zum Jahresende 2022,
welche die Betriebskosten bis ins Jahr 2025 decken; Immatics ist somit
finanziell gut aufgestellt, um das Potenzial von PRAME als
Multi-Tumor-Zielstruktur auszuschöpfen
Houston, Texas und Tübingen, Deutschland , 2. Mai 2023 – Immatics N.V.
(NASDAQ: IMTX, „Immatics“), ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und
Herstellung von T-Zell-basierten Immuntherapien für die Behandlung von Krebs
fokussiert, gab heute ein klinisches Daten-Update zu seinem
TCR-T-Zelltherapie-Ansatz ACTengine® IMA203 als Monotherapie bekannt. Das
Update umfasst Daten von 11 Patienten mit wiederkehrenden und/oder schwer
behandelbaren soliden Tumoren aus der laufenden Phase-1b-Dosisexpansionskohorte
A. IMA203 TCR-T-Zellen richten sich gegen ein HLA-A*02-präsentiertes Peptid,
das dem PRAME-Protein entstammt. PRAME ist eine Zielstruktur, die in einer
Vielzahl solider Krebsarten exprimiert wird. 2022 hat Immatics für das
IMA203-Progamm den klinischen Proof-of-Concept erbracht. Insgesamt erzielte
IMA203 ein starkes und dauerhaftes objektives Ansprechen, mit einer bestätigten
objektiven Ansprechrate ( confirmed objective response rate, cORR ) von 67%
(6/9), unabhängig von der Tumorart. Darunter sind zwei bestätigte partielle
Remissionen ( confirmed partial responses, cPR ), die mehr als 9 Monate nach
Behandlung zum Ende des Beobachtungszeitraums ( data cut-off ) weiter
andauerten, sowie drei weitere anhaltende partielle Remissionen. Die
IMA203-Monotherapie ist weiterhin gut verträglich bei stark vorbehandelten
Patienten, die mit Dosen von bis zu ca. 9 Milliarden CD8+ TCR-T-Zellen
behandelt wurden. In Kohorte A wurde bisher weder ein hochgradiges
Zytokinfreisetzungssyndrom ( cytokine release syndrome, CRS ) noch ein
Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom ( immune effector cell
associated neurotoxicity syndrome, ICANS ) beobachtet.
Die Daten werden von Dr. Martin Wermke, M.D., Professor am
Universitätsklinikum Dresden und leitender Prüfarzt der ACTengine® IMA203
TCR-T-Zelltherapien-Studie, im Rahmen eines Webcast s präsentiert. Dieser
findet heute, am 2. Mai 2023, um 14:30 Uhr MESZ (8:30 Uhr EDT) statt.
„Die Behandlung von Patienten mit soliden Krebserkrankungen, die alle
verfügbaren Standardbehandlungsoptionen ausgeschöpft haben, stellt nach wie vor
eine große Herausforderung dar. Diese Patienten weisen in der Regel ein
schnelles Fortschreiten der Erkrankung mit einer sehr schlechten Prognose auf“,
sagte Dr. Martin Wermke, M.D., leitender Prüfarzt der ACTengine® IMA203
TCR-T-Zelltherapie-Studie. „Es ist daher sehr ermutigend zu sehen, dass IMA203
in der Lage ist, eine dauerhafte, klinisch relevante Anti-Tumor-Aktivität bei
einer Vielzahl von Patienten mit soliden Krebserkrankungen zu erzielen.“
„Der heutige Tag ist ein Meilenstein auf dem Weg, unsere ACTengine®
IMA203-Monotherapie für Patienten mit soliden Tumoren bereitzustellen. Wir
können erstmals klinische Daten über einen längeren Beobachtungszeitraum
bekanntgeben, die eine starke und dauerhafte Anti-Tumor-Aktivität zeigen, bei
manchen Patienten sogar noch mehr als 9 Monaten nach Behandlung“, kommentierte
Dr. Cedrik Britten, M.D., Chief Medical Officer bei Immatics. „Zudem konnten
wir zeigen, dass diese Anti-Tumor-Aktivität unabhängig von der Art des Tumors
ist und ACTengine® IMA203 ein objektives Ansprechen bei sehr unterschiedlichen
PRAME-Expressionsleveln erzielt hat. Diese Daten bestärken unsere Zuversicht in
den Erfolg und das große Potenzial von PRAME als Zielstruktur und in unseren
IMA203-Produktkandidaten. Wir werden weiter daran arbeiten und beabsichtigen,
bis zum Ende des Jahres einen Plan zur schnellen Markteinführung für die ersten
1-2 Indikationen bekanntgeben zu können.“
Daten zur Verträglichkeit der IMA203 TCR-T-Monotherapie in der
Phase-1b-Kohorte A : Behandlung mit IMA203 zeigt weiterhin
eine gute Verträglichkeit bei Dosen von bis zu ca. 9x10 9 TCR-T-Zellen. Bis zum
Ende des Beobachtungszeitraums ( data cut-off ) am 4. April 2023 wurden 11
PRAME-positive Patienten mit IMA203 TCR-T-Zellen der Dosisstufe ( dose level,
DL ) 4 oder DL5 behandelt, wobei der Mittelwert der verabreichten Gesamtdosis
bei 3,67x10 9 TCR-T-Zellen lag (Dosisspanne: 1,30-8,84x10 9 TCR-T-Zellen).
Basierend auf einer Datenanalyse von 6 Patienten in der explorativen höchsten
DL5, wurde diese Dosisstufe vom Data and Safety Monitoring Board (DSMB) als
sicher freigegeben, wodurch die aktualisierte vorläufig empfohlene
Phase-2-Dosis ( provisional recommended Phase 2 dose, RP2D ) nun DL4 und DL5
umfasst. Die finale RP2D wird vor dem Beginn der Phase-2-Studie festgelegt. Die
am häufigsten auftretenden therapiebedingten Nebenwirkungen (
treatment-emergent adverse events, TEAEs ) entsprachen den üblichen Erwartungen
für Zelltherapien. Bei allen 11 Patienten trat, wie zu erwarten, eine Zytopenie
(Grad 1-4) auf, ausgelöst durch die Lymphozytendepletion. Bei 10 Patienten
(91%) trat ein gering bis mäßig ausgeprägtes (Grad 1-2)
Zytokinfreisetzungssyndrom CRS auf: 5 dieser Patienten (45%) zeigten ein Grad 1
CRS und 5 Patienten (45%) zeigten ein Grad 2 CRS. Bei keinem der 11 Patienten
trat ein hochgradiges (Grad 3 oder höher) CRS oder ein
Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom ICANS auf. Es wurde keine
dosisabhängige Zunahme von CRS in Patienten der Phase-1a und Phase-1b-Kohorte A
beobachtet (n=38 mit IMA203 behandelte Patienten insgesamt). Seit der initialen
Phase-1a-Dosiseskalation wurden keine weiteren Dosis-limitierenden Toxizitäten
( dose limiting toxicities, DLT ) in Kohorte A beobachtet.
Klinische Aktivität der IMA203 TCR-T-Monotherapie in der Phase-1b-Kohorte A :
IMA203-Monotherapie zeigt bei vielen Patienten ein starkes objektives
Ansprechen, das bei einigen auch mehr als 9 Monate nach Behandlung weiter
anhält. Bis zum Ende des Beobachtungszeitraums am 4. April 2023 wurden 11
Patienten mit IMA203 TCR-T-Zellen behandelt und hatten mindestens eine
Beurteilung des Tumoransprechens nach Behandlung. Ein objektives Ansprechen
wurde bei Patienten mit verschiedenen soliden Krebserkrankungen nach
Letztlinientherapie beobachtet, einschließlich kutanem Melanom, Eierstockkrebs,
uvealem Melanom, Kopf- und Halskrebs sowie Synovialsarkom. Alle Patienten waren
stark vortherapiert – mit im Mittel ~4 vorherigen, systemischen Behandlungen;
alle bereits verfügbaren Standardbehandlungsmöglichkeiten waren ausgeschöpft
worden. Alle Patienten mit kutanem Melanom sprachen nicht mehr auf eine
vorherige Checkpoint-Inhibitor-Therapie an ( checkpoint inhibitor-refractory );
alle Patientinnen mit Eierstockkrebs zeigten eine Platin-Resistenz. Nach circa
6 Wochen wurde eine initiale objektive Ansprechrate ( objective response rate,
ORR ) von 64% (7/11) beobachtet (partielle Remission ( partial responses, PR )
gemäß RECIST 1.1). Nach circa 3 Monaten wurde eine bestätigte ORR ( confirmed
objective response rate, cORR) von 67% (6/9) beobachtet; das anfängliche
Ansprechen nach 6 Wochen wurde bei allen 6 Patienten mit verfügbarem
3-Monats-Scan bestätigt. Die mediane Dauer des Ansprechens 2 (min. 1,3+ Monate;
max. 8,8+ Monate) wurde bei einer medianen Nachbeobachtungszeit 3 von 8,5
Monaten noch nicht erreicht. Zum Ende des Beobachtungszeitraums hielt das
Ansprechen bei 5 von 7 Patienten weiter an: 2 bestätigte PRs (kutanes & uveales
Melanom) anhaltend bei mehr 9 als Monaten 1 bestätigte PR (kutanes Melanom)
anhaltend bei mehr als 6 Monaten 1 bestätigte PR (Eierstockkrebs) anhaltend bei
circa Monat 3 1 PR (Synovialsarkom) anhaltend bei mehr als 6 Wochen Objektives
Ansprechen wurde unabhängig von der Tumorart bei Patienten mit jeglichen
PRAME-Expressionsleveln oberhalb des Massensprektrometrie-basierten
RNA-Schwellenwerts von Immatics beobachtet, einschließlich Expressionsleveln,
die auf oder knapp oberhalb des Schwellenwertes lagen. IMA203-T-Zellen wurden
in allen auswertbaren Tumorgeweben nachgewiesen und der Grad der
Tumorinfiltration stand im Zusammenhang mit dem objektiven Ansprechen.
Bestes Gesamtansprechen (Best Overall Response) – Phase-1b-Kohorte A
1 Patientin A-DL5-04 mit Eierstockkrebs hat irrtümlich eine Dosis Nivolumab
erhalten und ist Teil der Intent-to-treat-Population (hier dargestellt), aber
nicht der Per-Protocol-Population; NET: Neuroendokriner Tumor; PD:
Fortschreiten der Krankheit ( p rogressive disease , PD ); SD: Stabilisierung
der Erkrankung ( s table disease , SD ); PR: Partielle Remission ( p artial
response , PR ); cPR: Bestätigte partielle Remission ( c onfirmed partial
response , cPR ); BL: Ausgangswert ( b aseline , BL ); BOR: Bestes
Gesamtansprechen ( Best overall response , BOR ).
Ansprechen über die Zeit (Response over Time) – Phase-1b-Kohorte A
Herstellung von IMA203 TCR-T Zellen Der firmeneigene Herstellungsprozess von
Immatics weist eine Produktionszeit von 7 Tagen auf (+ 7-tägige beschleunigte
Freigabetestung), mit einer Erfolgsquote von 94 % zum Erreichen der vorläufigen
RP2D. Herstellungsverbesserungen (einschließlich Monozytendepletion) und höhere
Zelldosen, die für den Phase-1b-Teil der Studie eingeführt wurden, führten zu
deutlich höheren Konzentrationen von IMA203-T-Zellen im Blut von Patienten der
Phase-1b-Kohorte A im Vergleich zu Patienten der Phase-1a-Dosiseskalation.
Immatics baut derzeit eine hochmoderne Produktionsstätte, die für die
Herstellung von ACTengine® IMA203 TCR-T-Produkten und anderer
Zelltherapie-Produktkandidaten für zulassungsrelevante Studien sowie für die
initiale kommerzielle Vermarktung vorgesehen ist. Das mit Blick auf
Flexibilität und Kosteneffizienz errichtete Gebäude kann modular erweitert
werden, um zukünftige Produktionsanforderungen zu decken. Die Produktionsstätte
wird voraussichtlich im Jahr 2024 in Betrieb gehen.
Entwicklungsstrategie zur Realisierung von PRAME als Multi-Tumor-Zielstruktur
Immatics ist der Ansicht, dass die heute vorgestellten Ergebnisse PRAME als
eines der vielversprechendsten Zielmoleküle für TCR-basierte Therapien bei
soliden Tumoren weiter bestätigen. Die IMA203-Entwicklungsstrategie von
Immatics basiert auf zwei Säulen, die zunächst auf eine (1) schnelle
Markteinführung sowie später auf eine (2) breit aufgestellte Entwicklung
ausgerichtet sind.
Das erste Ziel besteht darin, die PRAME TCR-T-Zelltherapie bei 1-2 soliden
Krebsarten als Letztlinientherapie so schnell wie möglich zu etablieren, wobei
der Schwerpunkt auf Indikationen mit einer PRAME-Prävalenz von über 80% liegt,
für die ein klinischer Proof-of-Concept nachgewiesen wurde, wie z. B. das
kutane Melanom (möglicherweise in Kombination mit dem uvealen Melanom) und/oder
Eierstockkrebs. Der Bau der Produktionsstätte unterstützt Immatics‘ Vorhaben,
die Markteinführung zu beschleunigen. Immatics plant, im ersten Halbjahr 2024
eine erste Phase-2-Studie zu starten, die als zulassungsrelevante Studie
konzipiert sein soll.
In einem zweiten Schritt plant Immatics, die Entwicklung auch auf andere
Krebsarten auszuweiten, wie z. B. Gebärmutter-, Lungen-, Brust-, Kopf- und
Halskrebs sowie andere Tumorarten mit einer großen Patientenpopulation.
Ein Update zu allen drei Phase-1b-Kohorten von IMA203 und dem klinischen
Entwicklungsweg für die PRAME TCR-T-Monotherapie in Richtung
zulassungsrelevanter Studien und möglicher Vermarktung ist für das vierte
Quartal 2023 geplant.
Zusätzlich zu dem ACTengine® TCR-T-Zelltherapie-Programm adressiert Immatics
PRAME-positive Krebsarten mit einer zweiten therapeutischen Modalität, den
bispezifischen TCR-Molekülen (TCER®), um das volle Potenzial von PRAME als
Multi-Tumor-Zielstruktur auszuschöpfen. Immatics‘ TCER® IMA402-Programm ist ein
bispezifisches TCR-Molekül der nächsten Generation mit verlängerter
Halbwertszeit, für welches das Unternehmen am 14. April 2023 einen Antrag zur
Durchführung einer Phase-1/2-Studie ( clinical trial application, CTA ) bei dem
Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eingereicht hat. Der Studienbeginn ist für das
zweite Halbjahr 2023 geplant, wobei ein erstes klinisches Daten-Update im Jahr
2024 erwartet wird.
Die beiden therapeutischen Ansätze, ACTengine® und TCER®, unterscheiden sich
in ihrem Wirkmechanismus und haben beide das Potenzial, innovative
Behandlungsoptionen für eine Vielzahl von Krebspatienten mit unterschiedlichen
medizinischen Bedürfnissen darzustellen. Um das volle Potenzial von PRAME als
Multi-Tumor-Zielstruktur auszuschöpfen, wird Immatics fortlaufend evaluieren,
welche der therapeutischen Modalitäten des Unternehmens (ACTengine® vs. TCER®
oder beide) für die Behandlung einer bestimmten Krebsart am besten geeignet
ist.
Immatics Live-Webcast
Um einen Überblick über die klinischen Daten zu geben, wird Immatics heute, am
2. Mai 2023 um 8:30 Uhr EDT/ 14:30 Uhr MESZ eine Telefonkonferenz abhalten. Der
Webcast und die Präsentation können direkt über diesen Link aufgerufen werden.
Teilnehmer können die Präsentation und den Webcast auch auf der
Immatics-Website im Investoren-Bereich unter „Präsentationen“ auf
www.investors.immatics.com/events-presentations abrufen. Eine Aufzeichnung des
Webcast wird im Anschluss an die Telefonkonferenz verfügbar sein und auf der
Immatics Websitefür mindestens 90 Tage zur Verfügung stehen.
Über IMA203 und die PRAME-Zielstruktur
ACTengine®-IMA203-T-Zellen richten sich gegen ein HLA-A*02-präsentiertes
Peptid, das dem PRAME-Protein ( Preferentially Expressed Antigen in Melanoma )
entstammt und in einer Vielzahl verschiedener solider Tumore vorkommt. Diese
Bandbreite unterstreicht das Potenzial des Programms, eine breite
Patientenpopulation erreichen zu können. Immatics‘ PRAME-Peptid weist eine hohe
Peptiddichte pro Tumorzelle auf und wird im Tumorgewebe homogen und spezifisch
exprimiert. Das Peptid wurde durch Immatics‘ Massenspektrometrie-basierte
Target-Discovery-Plattform XPRESIDENT® identifiziert und charakterisiert. Mit
Hilfe der firmeneigenen TCR-Discovery- und Entwicklungsplattform XCEPTOR® hat
Immatics einen hochspezifischen T-Zell-Rezeptor (TCR) gegen dieses Peptid
generiert, der für den TCR-basierten Zelltherapieansatz ACTengine® IMA203
eingesetzt wird.
ACTengine® IMA203 TCR-T wird derzeit in drei laufenden
Phase-1b-Dosisexpansionskohorten bei Patienten als Letztlinientherapie
untersucht: Kohorte A IMA203 TCR-T-Monotherapie, Kohorte B IMA203 in
Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor; diese Kohorte ist auf die
Gewinnung von Daten zur Sicherheit für eine mögliche weitere Untersuchung eines
Kombinationsansatzes als Erstlinientherapie ausgerichtet, und Kohorte C
IMA203CD8 TCR-T-Monotherapie, bei der zusätzlich ein firmeneigener
CD8αβ-Korezeptor in IMA203 T-Zellen eingebracht wird. IMA203CD8 wird derzeit in
DL4a untersucht (bis zu 0,8x10 9 transduzierte TCR-T-Zellen pro m 2
Körperoberfläche).
Über Immatics’ ACTengine®-Programme
ACTengine® ist ein personalisierter Ansatz für Patienten mit fortgeschrittenen
soliden Tumoren. Die eigenen T-Zellen des Patienten werden gentechnisch so
verändert, dass sie einen neuartigen, firmeneigenen TCR exprimieren, der gegen
ein bestimmtes Peptid gerichtet ist. Die so veränderten T-Zellen werden dem
Patienten anschließend verabreicht, um den Tumor zu bekämpfen. Dieser Ansatz
nennt sich auch TCR-T. Alle ACTengine®-Produktkandidaten können durch Immatics‘
firmeneigenen Herstellungsprozess produziert werden. Dieser Prozess ist darauf
ausgelegt, ein optimales Engraftment sowie eine gute Persistenz der T-Zellen in
vivo zu ermöglichen.
Die ACTengine®-T-Zell-Produkte werden im Evelyn H. Griffin Stem Cell
Therapeutics Research Laboratory in Zusammenarbeit mit der UTHealth
hergestellt. Die ACTengine®-Programme werden vom Cancer Prevention and Research
Institute of Texas (CPRIT) mitfinanziert.
- ENDE -
Über Immatics
Immatics entwickelt zielgerichtete Immuntherapien gegen Krebs. Unsere Mission
ist es, das Potenzial von T-Zellen für Patienten voll auszuschöpfen und neue
Wege im Kampf gegen Krebs zu gehen. Wir identifizieren tumorspezifische
Zielstrukturen und entwickeln dazu passende T-Zell-Rezeptoren (TCRs), die
gezielt gegen den jeweiligen Tumor eingesetzt werden können. Dieses
firmeneigene Know-how ist die Basis unserer Pipeline adoptiver Zelltherapien
und bispezifischer TCR-Moleküle sowie unserer Kollaborationen mit weltweit
führenden Pharmaunternehmen.
Weitere Details zu Immatics, einschließlich aller kursrelevanter Informationen
finden Sie auf unserer Webseite unter www.immatics.com oder folgen Sie uns in
den sozialen Medien auf Instagram , Twitter und LinkedIn .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Bestimmte Aussagen in der Pressemitteilung, können als in die Zukunft
gerichtete Aussagen angesehen werden. In die Zukunft gerichtete Aussagen,
beziehen sich im Allgemeinen auf zukünftige Ereignisse oder auf die zukünftige
finanzielle oder operative Leistung von Immatics. So sind beispielsweise
Aussagen über den Zeitplan von Produktkandidaten sowie Immatics' Fokus auf
Partnerschaften, um seine Strategie voranzubringen, zukunftsgerichtete
Aussagen. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch
Verwendung von Begriffen wie „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“,
„wird“, „schätzt“, „voraussehen“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“,
oder „fortsetzen“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen
vergleichbaren Terminologie identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen unterliegen Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu
führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von
den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Schätzungen und Annahmen, die zwar
von Immatics und seinem Management als sinnvoll erachtet werden, aber
grundsätzlich ungewiss sind. Von Zeit zu Zeit können neue Risiken und
Ungewissheiten auftauchen, und es ist nicht möglich, alle Risiken und
Ungewissheiten vorherzusagen. Zu den Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den aktuellen Erwartungen abweichen,
gehören unter anderem, aber nicht ausschließlich: verschiedene Faktoren, die
sich der Kontrolle des Managements entziehen, einschließlich allgemeiner
wirtschaftlicher Bedingungen; sowie andere Risiken, Ungewissheiten und
Faktoren, die in den bei der Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereichten Unterlagen aufgeführt sind. Nichts in dieser Präsentation sollte
als eine Zusicherung irgendeiner Person angesehen werden, dass die hierin
dargelegten zukunftsgerichteten Aussagen erreicht werden oder dass eines der
beabsichtigten Ergebnisse dieser zukunftsgerichteten Aussagen erreicht wird.
Der Leser sollte kein unangemessenes Vertrauen in zukunftsgerichtete Aussagen
setzen, die nur zu dem Zeitpunkt gelten, zu dem sie veröffentlicht wurden.
Immatics übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
aktualisieren.
Die wissenschaftlichen und klinischen Daten in dieser Pressemitteilung sind
vor Abschluss der klinischen Studie und dem dazugehörigen Bericht per
Definition als vorläufig anzusehen, vorbehaltlich weiterer Qualitätsprüfungen,
einschließlich der üblichen Überprüfung der Quelldaten.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die
offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zum besseren
Verständnis mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht
wurde, ist rechtsgültig.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Presse- und
Investorenanfragen für Immatics Eva Mulder oder Charlotte Spitz Trophic
Communications Tel: +31 65 2331 579 immatics@trophic.eu
Immatics N.V. Anja Heuer Jordan Silverstein Senior Director, Corporate
Communications Head of Strategy Tel: +49 89 540415-606 Tel: +1 281 810 7545
media@immatics.com InvestorRelations@immatics.com
1 386,3 Millionen US-Dollar (362,2 Millionen Euro) zum 31. Dezember 2022; alle
Beträge wurden mit dem von der Europäischen Zentralbank veröffentlichten
Wechselkurs zum 31. Dezember 2022 umgerechnet (1 EUR = 1,0666 USD).
2 Die Dauer des Ansprechens bei Patienten mit bestätigtem Ansprechen ist
definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum
Fortschreiten der Erkrankung bzw. bis zum Tod. Patienten mit anhaltendem
Ansprechen werden zum Ende des Beobachtungszeitraums ( data cut -off )
zensiert. Die mediane Ansprechdauer wurde mit Hilfe der Kaplan-Meier-Methode
analysiert.
3 Die mediane Nachbeobachtungszeit wurde mit Hilfe der reversen
Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Anhang PDF VersionImmatics veröffentlicht klinisches Daten-Update aus laufender
Phase-1b-Zelltherapie-Studie mit ACTengine® IMA203 TCR-T-Monotherapie in
Kohorte A gegen die Zielstruktur PRAME
Live-Webcast am Dienstag , den 2 . Mai , um 14: 3 0 Uhr MESZ Update umfasst
Daten von 11 stark vorbehandelten Patienten nach Letztlinientherapie in der
Phase-1b-Dosisexpansionskohorte A, die mit der IMA203 TCR-T-Monotherapie gegen
die Zielstruktur PRAME behandelt wurden Objektive Ansprechrate ( objective
response rate, ORR ): 64% (7/11) initiale ORR nach 6 Wochen und 67% (6/9)
bestätigte ORR ( confirmed objective response rate, cORR) nach 3 Monaten
Mediane Dauer des Ansprechens wurde zum Ende des Beobachtungszeitraums ( data
cut-off ) bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 8,5 Monaten noch nicht
erreicht Objektives Ansprechen (objective response, OR) unabhängig von der Art
des soliden Tumors bei niedrigen, mittleren und hohen PRAME-Leveln in
Checkpoint-resistentem kutanem Melanom, Platin-resistentem Eierstockkrebs,
uvealem Melanom, Kopf- und Halskrebs sowie Synovialsarkom Die IMA203
TCR-T-Monotherapiebehandlung in der Kohorte A wurde weiterhin gut vertragen,
ohne hochgradiges Zytokinfreisetzungssyndrom ( cytokine release syndrome, CRS
) und ohne Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom ( immune
effector cell associated neurotoxicity syndrome, ICANS ); keine dosisabhängige
Zunahme von CRS Firmeneigener kurzer Herstellungsprozess mit 7 Tagen
Produktionszeit; Erfolgsrate von 94% für die Erreichung der derzeit empfohlenen
Phase-2-Dosis ( recommended Phase 2 dose, RP2D ) Nächstes Daten-Update und
Bekanntgabe des Entwicklungspfades in Richtung zulassungsrelevanter Studien für
das vierte Quartal 2023 vorgesehen Das Unternehmen verfügt über liquide Mittel
in Höhe von 386 Millionen US-Dollar 1 (362 Millionen Euro) zum Jahresende 2022,
welche die Betriebskosten bis ins Jahr 2025 decken; Immatics ist somit
finanziell gut aufgestellt, um das Potenzial von PRAME als
Multi-Tumor-Zielstruktur auszuschöpfen
Houston, Texas und Tübingen, Deutschland , 2. Mai 2023 – Immatics N.V.
(NASDAQ: IMTX, „Immatics“), ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und
Herstellung von T-Zell-basierten Immuntherapien für die Behandlung von Krebs
fokussiert, gab heute ein klinisches Daten-Update zu seinem
TCR-T-Zelltherapie-Ansatz ACTengine® IMA203 als Monotherapie bekannt. Das
Update umfasst Daten von 11 Patienten mit wiederkehrenden und/oder schwer
behandelbaren soliden Tumoren aus der laufenden Phase-1b-Dosisexpansionskohorte
A. IMA203 TCR-T-Zellen richten sich gegen ein HLA-A*02-präsentiertes Peptid,
das dem PRAME-Protein entstammt. PRAME ist eine Zielstruktur, die in einer
Vielzahl solider Krebsarten exprimiert wird. 2022 hat Immatics für das
IMA203-Progamm den klinischen Proof-of-Concept erbracht. Insgesamt erzielte
IMA203 ein starkes und dauerhaftes objektives Ansprechen, mit einer bestätigten
objektiven Ansprechrate ( confirmed objective response rate, cORR ) von 67%
(6/9), unabhängig von der Tumorart. Darunter sind zwei bestätigte partielle
Remissionen ( confirmed partial responses, cPR ), die mehr als 9 Monate nach
Behandlung zum Ende des Beobachtungszeitraums ( data cut-off ) weiter
andauerten, sowie drei weitere anhaltende partielle Remissionen. Die
IMA203-Monotherapie ist weiterhin gut verträglich bei stark vorbehandelten
Patienten, die mit Dosen von bis zu ca. 9 Milliarden CD8+ TCR-T-Zellen
behandelt wurden. In Kohorte A wurde bisher weder ein hochgradiges
Zytokinfreisetzungssyndrom ( cytokine release syndrome, CRS ) noch ein
Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom ( immune effector cell
associated neurotoxicity syndrome, ICANS ) beobachtet.
Die Daten werden von Dr. Martin Wermke, M.D., Professor am
Universitätsklinikum Dresden und leitender Prüfarzt der ACTengine® IMA203
TCR-T-Zelltherapien-Studie, im Rahmen eines Webcast s präsentiert. Dieser
findet heute, am 2. Mai 2023, um 14:30 Uhr MESZ (8:30 Uhr EDT) statt.
„Die Behandlung von Patienten mit soliden Krebserkrankungen, die alle
verfügbaren Standardbehandlungsoptionen ausgeschöpft haben, stellt nach wie vor
eine große Herausforderung dar. Diese Patienten weisen in der Regel ein
schnelles Fortschreiten der Erkrankung mit einer sehr schlechten Prognose auf“,
sagte Dr. Martin Wermke, M.D., leitender Prüfarzt der ACTengine® IMA203
TCR-T-Zelltherapie-Studie. „Es ist daher sehr ermutigend zu sehen, dass IMA203
in der Lage ist, eine dauerhafte, klinisch relevante Anti-Tumor-Aktivität bei
einer Vielzahl von Patienten mit soliden Krebserkrankungen zu erzielen.“
„Der heutige Tag ist ein Meilenstein auf dem Weg, unsere ACTengine®
IMA203-Monotherapie für Patienten mit soliden Tumoren bereitzustellen. Wir
können erstmals klinische Daten über einen längeren Beobachtungszeitraum
bekanntgeben, die eine starke und dauerhafte Anti-Tumor-Aktivität zeigen, bei
manchen Patienten sogar noch mehr als 9 Monaten nach Behandlung“, kommentierte
Dr. Cedrik Britten, M.D., Chief Medical Officer bei Immatics. „Zudem konnten
wir zeigen, dass diese Anti-Tumor-Aktivität unabhängig von der Art des Tumors
ist und ACTengine® IMA203 ein objektives Ansprechen bei sehr unterschiedlichen
PRAME-Expressionsleveln erzielt hat. Diese Daten bestärken unsere Zuversicht in
den Erfolg und das große Potenzial von PRAME als Zielstruktur und in unseren
IMA203-Produktkandidaten. Wir werden weiter daran arbeiten und beabsichtigen,
bis zum Ende des Jahres einen Plan zur schnellen Markteinführung für die ersten
1-2 Indikationen bekanntgeben zu können.“
Daten zur Verträglichkeit der IMA203 TCR-T-Monotherapie in der
Phase-1b-Kohorte A : Behandlung mit IMA203 zeigt weiterhin
eine gute Verträglichkeit bei Dosen von bis zu ca. 9x10 9 TCR-T-Zellen. Bis zum
Ende des Beobachtungszeitraums ( data cut-off ) am 4. April 2023 wurden 11
PRAME-positive Patienten mit IMA203 TCR-T-Zellen der Dosisstufe ( dose level,
DL ) 4 oder DL5 behandelt, wobei der Mittelwert der verabreichten Gesamtdosis
bei 3,67x10 9 TCR-T-Zellen lag (Dosisspanne: 1,30-8,84x10 9 TCR-T-Zellen).
Basierend auf einer Datenanalyse von 6 Patienten in der explorativen höchsten
DL5, wurde diese Dosisstufe vom Data and Safety Monitoring Board (DSMB) als
sicher freigegeben, wodurch die aktualisierte vorläufig empfohlene
Phase-2-Dosis ( provisional recommended Phase 2 dose, RP2D ) nun DL4 und DL5
umfasst. Die finale RP2D wird vor dem Beginn der Phase-2-Studie festgelegt. Die
am häufigsten auftretenden therapiebedingten Nebenwirkungen (
treatment-emergent adverse events, TEAEs ) entsprachen den üblichen Erwartungen
für Zelltherapien. Bei allen 11 Patienten trat, wie zu erwarten, eine Zytopenie
(Grad 1-4) auf, ausgelöst durch die Lymphozytendepletion. Bei 10 Patienten
(91%) trat ein gering bis mäßig ausgeprägtes (Grad 1-2)
Zytokinfreisetzungssyndrom CRS auf: 5 dieser Patienten (45%) zeigten ein Grad 1
CRS und 5 Patienten (45%) zeigten ein Grad 2 CRS. Bei keinem der 11 Patienten
trat ein hochgradiges (Grad 3 oder höher) CRS oder ein
Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom ICANS auf. Es wurde keine
dosisabhängige Zunahme von CRS in Patienten der Phase-1a und Phase-1b-Kohorte A
beobachtet (n=38 mit IMA203 behandelte Patienten insgesamt). Seit der initialen
Phase-1a-Dosiseskalation wurden keine weiteren Dosis-limitierenden Toxizitäten
( dose limiting toxicities, DLT ) in Kohorte A beobachtet.
Klinische Aktivität der IMA203 TCR-T-Monotherapie in der Phase-1b-Kohorte A :
IMA203-Monotherapie zeigt bei vielen Patienten ein starkes objektives
Ansprechen, das bei einigen auch mehr als 9 Monate nach Behandlung weiter
anhält. Bis zum Ende des Beobachtungszeitraums am 4. April 2023 wurden 11
Patienten mit IMA203 TCR-T-Zellen behandelt und hatten mindestens eine
Beurteilung des Tumoransprechens nach Behandlung. Ein objektives Ansprechen
wurde bei Patienten mit verschiedenen soliden Krebserkrankungen nach
Letztlinientherapie beobachtet, einschließlich kutanem Melanom, Eierstockkrebs,
uvealem Melanom, Kopf- und Halskrebs sowie Synovialsarkom. Alle Patienten waren
stark vortherapiert – mit im Mittel ~4 vorherigen, systemischen Behandlungen;
alle bereits verfügbaren Standardbehandlungsmöglichkeiten waren ausgeschöpft
worden. Alle Patienten mit kutanem Melanom sprachen nicht mehr auf eine
vorherige Checkpoint-Inhibitor-Therapie an ( checkpoint inhibitor-refractory );
alle Patientinnen mit Eierstockkrebs zeigten eine Platin-Resistenz. Nach circa
6 Wochen wurde eine initiale objektive Ansprechrate ( objective response rate,
ORR ) von 64% (7/11) beobachtet (partielle Remission ( partial responses, PR )
gemäß RECIST 1.1). Nach circa 3 Monaten wurde eine bestätigte ORR ( confirmed
objective response rate, cORR) von 67% (6/9) beobachtet; das anfängliche
Ansprechen nach 6 Wochen wurde bei allen 6 Patienten mit verfügbarem
3-Monats-Scan bestätigt. Die mediane Dauer des Ansprechens 2 (min. 1,3+ Monate;
max. 8,8+ Monate) wurde bei einer medianen Nachbeobachtungszeit 3 von 8,5
Monaten noch nicht erreicht. Zum Ende des Beobachtungszeitraums hielt das
Ansprechen bei 5 von 7 Patienten weiter an: 2 bestätigte PRs (kutanes & uveales
Melanom) anhaltend bei mehr 9 als Monaten 1 bestätigte PR (kutanes Melanom)
anhaltend bei mehr als 6 Monaten 1 bestätigte PR (Eierstockkrebs) anhaltend bei
circa Monat 3 1 PR (Synovialsarkom) anhaltend bei mehr als 6 Wochen Objektives
Ansprechen wurde unabhängig von der Tumorart bei Patienten mit jeglichen
PRAME-Expressionsleveln oberhalb des Massensprektrometrie-basierten
RNA-Schwellenwerts von Immatics beobachtet, einschließlich Expressionsleveln,
die auf oder knapp oberhalb des Schwellenwertes lagen. IMA203-T-Zellen wurden
in allen auswertbaren Tumorgeweben nachgewiesen und der Grad der
Tumorinfiltration stand im Zusammenhang mit dem objektiven Ansprechen.
Bestes Gesamtansprechen (Best Overall Response) – Phase-1b-Kohorte A
1 Patientin A-DL5-04 mit Eierstockkrebs hat irrtümlich eine Dosis Nivolumab
erhalten und ist Teil der Intent-to-treat-Population (hier dargestellt), aber
nicht der Per-Protocol-Population; NET: Neuroendokriner Tumor; PD:
Fortschreiten der Krankheit ( p rogressive disease , PD ); SD: Stabilisierung
der Erkrankung ( s table disease , SD ); PR: Partielle Remission ( p artial
response , PR ); cPR: Bestätigte partielle Remission ( c onfirmed partial
response , cPR ); BL: Ausgangswert ( b aseline , BL ); BOR: Bestes
Gesamtansprechen ( Best overall response , BOR ).
Ansprechen über die Zeit (Response over Time) – Phase-1b-Kohorte A
Herstellung von IMA203 TCR-T Zellen Der firmeneigene Herstellungsprozess von
Immatics weist eine Produktionszeit von 7 Tagen auf (+ 7-tägige beschleunigte
Freigabetestung), mit einer Erfolgsquote von 94 % zum Erreichen der vorläufigen
RP2D. Herstellungsverbesserungen (einschließlich Monozytendepletion) und höhere
Zelldosen, die für den Phase-1b-Teil der Studie eingeführt wurden, führten zu
deutlich höheren Konzentrationen von IMA203-T-Zellen im Blut von Patienten der
Phase-1b-Kohorte A im Vergleich zu Patienten der Phase-1a-Dosiseskalation.
Immatics baut derzeit eine hochmoderne Produktionsstätte, die für die
Herstellung von ACTengine® IMA203 TCR-T-Produkten und anderer
Zelltherapie-Produktkandidaten für zulassungsrelevante Studien sowie für die
initiale kommerzielle Vermarktung vorgesehen ist. Das mit Blick auf
Flexibilität und Kosteneffizienz errichtete Gebäude kann modular erweitert
werden, um zukünftige Produktionsanforderungen zu decken. Die Produktionsstätte
wird voraussichtlich im Jahr 2024 in Betrieb gehen.
Entwicklungsstrategie zur Realisierung von PRAME als Multi-Tumor-Zielstruktur
Immatics ist der Ansicht, dass die heute vorgestellten Ergebnisse PRAME als
eines der vielversprechendsten Zielmoleküle für TCR-basierte Therapien bei
soliden Tumoren weiter bestätigen. Die IMA203-Entwicklungsstrategie von
Immatics basiert auf zwei Säulen, die zunächst auf eine (1) schnelle
Markteinführung sowie später auf eine (2) breit aufgestellte Entwicklung
ausgerichtet sind.
Das erste Ziel besteht darin, die PRAME TCR-T-Zelltherapie bei 1-2 soliden
Krebsarten als Letztlinientherapie so schnell wie möglich zu etablieren, wobei
der Schwerpunkt auf Indikationen mit einer PRAME-Prävalenz von über 80% liegt,
für die ein klinischer Proof-of-Concept nachgewiesen wurde, wie z. B. das
kutane Melanom (möglicherweise in Kombination mit dem uvealen Melanom) und/oder
Eierstockkrebs. Der Bau der Produktionsstätte unterstützt Immatics‘ Vorhaben,
die Markteinführung zu beschleunigen. Immatics plant, im ersten Halbjahr 2024
eine erste Phase-2-Studie zu starten, die als zulassungsrelevante Studie
konzipiert sein soll.
In einem zweiten Schritt plant Immatics, die Entwicklung auch auf andere
Krebsarten auszuweiten, wie z. B. Gebärmutter-, Lungen-, Brust-, Kopf- und
Halskrebs sowie andere Tumorarten mit einer großen Patientenpopulation.
Ein Update zu allen drei Phase-1b-Kohorten von IMA203 und dem klinischen
Entwicklungsweg für die PRAME TCR-T-Monotherapie in Richtung
zulassungsrelevanter Studien und möglicher Vermarktung ist für das vierte
Quartal 2023 geplant.
Zusätzlich zu dem ACTengine® TCR-T-Zelltherapie-Programm adressiert Immatics
PRAME-positive Krebsarten mit einer zweiten therapeutischen Modalität, den
bispezifischen TCR-Molekülen (TCER®), um das volle Potenzial von PRAME als
Multi-Tumor-Zielstruktur auszuschöpfen. Immatics‘ TCER® IMA402-Programm ist ein
bispezifisches TCR-Molekül der nächsten Generation mit verlängerter
Halbwertszeit, für welches das Unternehmen am 14. April 2023 einen Antrag zur
Durchführung einer Phase-1/2-Studie ( clinical trial application, CTA ) bei dem
Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eingereicht hat. Der Studienbeginn ist für das
zweite Halbjahr 2023 geplant, wobei ein erstes klinisches Daten-Update im Jahr
2024 erwartet wird.
Die beiden therapeutischen Ansätze, ACTengine® und TCER®, unterscheiden sich
in ihrem Wirkmechanismus und haben beide das Potenzial, innovative
Behandlungsoptionen für eine Vielzahl von Krebspatienten mit unterschiedlichen
medizinischen Bedürfnissen darzustellen. Um das volle Potenzial von PRAME als
Multi-Tumor-Zielstruktur auszuschöpfen, wird Immatics fortlaufend evaluieren,
welche der therapeutischen Modalitäten des Unternehmens (ACTengine® vs. TCER®
oder beide) für die Behandlung einer bestimmten Krebsart am besten geeignet
ist.
Immatics Live-Webcast
Um einen Überblick über die klinischen Daten zu geben, wird Immatics heute, am
2. Mai 2023 um 8:30 Uhr EDT/ 14:30 Uhr MESZ eine Telefonkonferenz abhalten. Der
Webcast und die Präsentation können direkt über diesen Link aufgerufen werden.
Teilnehmer können die Präsentation und den Webcast auch auf der
Immatics-Website im Investoren-Bereich unter „Präsentationen“ auf
www.investors.immatics.com/events-presentations abrufen. Eine Aufzeichnung des
Webcast wird im Anschluss an die Telefonkonferenz verfügbar sein und auf der
Immatics Websitefür mindestens 90 Tage zur Verfügung stehen.
Über IMA203 und die PRAME-Zielstruktur
ACTengine®-IMA203-T-Zellen richten sich gegen ein HLA-A*02-präsentiertes
Peptid, das dem PRAME-Protein ( Preferentially Expressed Antigen in Melanoma )
entstammt und in einer Vielzahl verschiedener solider Tumore vorkommt. Diese
Bandbreite unterstreicht das Potenzial des Programms, eine breite
Patientenpopulation erreichen zu können. Immatics‘ PRAME-Peptid weist eine hohe
Peptiddichte pro Tumorzelle auf und wird im Tumorgewebe homogen und spezifisch
exprimiert. Das Peptid wurde durch Immatics‘ Massenspektrometrie-basierte
Target-Discovery-Plattform XPRESIDENT® identifiziert und charakterisiert. Mit
Hilfe der firmeneigenen TCR-Discovery- und Entwicklungsplattform XCEPTOR® hat
Immatics einen hochspezifischen T-Zell-Rezeptor (TCR) gegen dieses Peptid
generiert, der für den TCR-basierten Zelltherapieansatz ACTengine® IMA203
eingesetzt wird.
ACTengine® IMA203 TCR-T wird derzeit in drei laufenden
Phase-1b-Dosisexpansionskohorten bei Patienten als Letztlinientherapie
untersucht: Kohorte A IMA203 TCR-T-Monotherapie, Kohorte B IMA203 in
Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor; diese Kohorte ist auf die
Gewinnung von Daten zur Sicherheit für eine mögliche weitere Untersuchung eines
Kombinationsansatzes als Erstlinientherapie ausgerichtet, und Kohorte C
IMA203CD8 TCR-T-Monotherapie, bei der zusätzlich ein firmeneigener
CD8αβ-Korezeptor in IMA203 T-Zellen eingebracht wird. IMA203CD8 wird derzeit in
DL4a untersucht (bis zu 0,8x10 9 transduzierte TCR-T-Zellen pro m 2
Körperoberfläche).
Über Immatics’ ACTengine®-Programme
ACTengine® ist ein personalisierter Ansatz für Patienten mit fortgeschrittenen
soliden Tumoren. Die eigenen T-Zellen des Patienten werden gentechnisch so
verändert, dass sie einen neuartigen, firmeneigenen TCR exprimieren, der gegen
ein bestimmtes Peptid gerichtet ist. Die so veränderten T-Zellen werden dem
Patienten anschließend verabreicht, um den Tumor zu bekämpfen. Dieser Ansatz
nennt sich auch TCR-T. Alle ACTengine®-Produktkandidaten können durch Immatics‘
firmeneigenen Herstellungsprozess produziert werden. Dieser Prozess ist darauf
ausgelegt, ein optimales Engraftment sowie eine gute Persistenz der T-Zellen in
vivo zu ermöglichen.
Die ACTengine®-T-Zell-Produkte werden im Evelyn H. Griffin Stem Cell
Therapeutics Research Laboratory in Zusammenarbeit mit der UTHealth
hergestellt. Die ACTengine®-Programme werden vom Cancer Prevention and Research
Institute of Texas (CPRIT) mitfinanziert.
- ENDE -
Über Immatics
Immatics entwickelt zielgerichtete Immuntherapien gegen Krebs. Unsere Mission
ist es, das Potenzial von T-Zellen für Patienten voll auszuschöpfen und neue
Wege im Kampf gegen Krebs zu gehen. Wir identifizieren tumorspezifische
Zielstrukturen und entwickeln dazu passende T-Zell-Rezeptoren (TCRs), die
gezielt gegen den jeweiligen Tumor eingesetzt werden können. Dieses
firmeneigene Know-how ist die Basis unserer Pipeline adoptiver Zelltherapien
und bispezifischer TCR-Moleküle sowie unserer Kollaborationen mit weltweit
führenden Pharmaunternehmen.
Weitere Details zu Immatics, einschließlich aller kursrelevanter Informationen
finden Sie auf unserer Webseite unter www.immatics.com oder folgen Sie uns in
den sozialen Medien auf Instagram , Twitter und LinkedIn .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Bestimmte Aussagen in der Pressemitteilung, können als in die Zukunft
gerichtete Aussagen angesehen werden. In die Zukunft gerichtete Aussagen,
beziehen sich im Allgemeinen auf zukünftige Ereignisse oder auf die zukünftige
finanzielle oder operative Leistung von Immatics. So sind beispielsweise
Aussagen über den Zeitplan von Produktkandidaten sowie Immatics' Fokus auf
Partnerschaften, um seine Strategie voranzubringen, zukunftsgerichtete
Aussagen. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch
Verwendung von Begriffen wie „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“,
„wird“, „schätzt“, „voraussehen“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“,
oder „fortsetzen“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen
vergleichbaren Terminologie identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen unterliegen Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu
führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von
den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Schätzungen und Annahmen, die zwar
von Immatics und seinem Management als sinnvoll erachtet werden, aber
grundsätzlich ungewiss sind. Von Zeit zu Zeit können neue Risiken und
Ungewissheiten auftauchen, und es ist nicht möglich, alle Risiken und
Ungewissheiten vorherzusagen. Zu den Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den aktuellen Erwartungen abweichen,
gehören unter anderem, aber nicht ausschließlich: verschiedene Faktoren, die
sich der Kontrolle des Managements entziehen, einschließlich allgemeiner
wirtschaftlicher Bedingungen; sowie andere Risiken, Ungewissheiten und
Faktoren, die in den bei der Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereichten Unterlagen aufgeführt sind. Nichts in dieser Präsentation sollte
als eine Zusicherung irgendeiner Person angesehen werden, dass die hierin
dargelegten zukunftsgerichteten Aussagen erreicht werden oder dass eines der
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Der Leser sollte kein unangemessenes Vertrauen in zukunftsgerichtete Aussagen
setzen, die nur zu dem Zeitpunkt gelten, zu dem sie veröffentlicht wurden.
Immatics übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
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Die wissenschaftlichen und klinischen Daten in dieser Pressemitteilung sind
vor Abschluss der klinischen Studie und dem dazugehörigen Bericht per
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1 386,3 Millionen US-Dollar (362,2 Millionen Euro) zum 31. Dezember 2022; alle
Beträge wurden mit dem von der Europäischen Zentralbank veröffentlichten
Wechselkurs zum 31. Dezember 2022 umgerechnet (1 EUR = 1,0666 USD).
2 Die Dauer des Ansprechens bei Patienten mit bestätigtem Ansprechen ist
definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum
Fortschreiten der Erkrankung bzw. bis zum Tod. Patienten mit anhaltendem
Ansprechen werden zum Ende des Beobachtungszeitraums ( data cut -off )
zensiert. Die mediane Ansprechdauer wurde mit Hilfe der Kaplan-Meier-Methode
analysiert.
3 Die mediane Nachbeobachtungszeit wurde mit Hilfe der reversen
Kaplan-Meier-Methode analysiert.
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