Idorsia gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2023 bekannt – QUVIVIQ ist
jetzt das führende Markenmedikament gegen Schlaflosigkeit auf dem Markt für
Privatversicherte in den USA
Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 K R
Allschwil, S chweiz – 25 . April 202 3
Idorsia Ltd (SIX: IDIA) gab heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal
2023 bekannt.
Kommerzielle Highlights QUVIVIQ™ (Daridorexant): Nettoumsatz von insgesamt CHF
4,3 Millionen im Q1 2023. QUVIVIQ in den USA: Jetzt das führende
Markenmedikament gegen Schlaflosigkeit bei Erstverordnungen (NBRx – New to
brand prescriptions) und Gesamtverordnungen (TRx – Total prescriptions) auf dem
Markt für Privatversicherte. Die Nettoumsätze spiegeln nicht das Absatzvolumen
wider, da eine breite kommerzielle Abdeckung derzeit verhandelt wird. QUVIVIQ
in Europa: Die Nachfrage in Deutschland und Italien nimmt stetig zu. PIVLAZ ® (
C lazosentan) : Mehr als 5’000 Patienten im ersten Jahr der Marktverfügbarkeit
behandelt. Nettoumsatz von CHF 13,5 Millionen im Q1 2023. Etwa 27% der
aSAH-Patienten im Monat März mit PIVLAZ behandelt.
Pipeline Highlights Aprocitentan – Zulassungsantrag (NDA) durch die US FDA zur
Prüfung angenommen – PDUFA 19. Dezember 2023 Aprocitentan – Zulassungsantrag
(MAA) bei der EMA Ende Januar 2023 eingereicht
Fina nzielle H ighlights Net toumsatz im Q1 2023 bei CHF 21 Millionen.
US-GAAP-Betriebsaufwand im Q1 2023 bei CHF 219 Millionen und Non-GAAP -
Betriebsaufwand im Q1 2023 bei CHF 202 Millionen. US - GAAP -Betriebsverlust im
Q1 2023 bei CHF 198 Millionen und N on-GAAP -Betriebsverlust bei CHF 181
Millionen. Prognose für 202 3 : Das Unternehmen ist entschlossen, die
Betriebskosten so zu steuern, dass ein US-GAAP-Betriebsverlust von rund CHF 735
Millionen und ein Non-GAAP-Betriebsverlust von rund CHF 650 Millionen erzielt
wird – unter Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse. Finanzierung : Mit einer
Liquidität von CHF 212 Millionen am Ende des 1. Quartals 2023 und der aktuellen
Prognose für 2023 verfolgt das Unternehmen verschiedene Optionen, darunter
nicht kapitalverwässernde Finanzierungsmöglichkeiten und/oder eine
Kapitalerhöhung, falls dies erforderlich sein sollte, um die Liquidität zu
erhöhen. Rentabilitätsziel : Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, im Jahr
2025 mit einem weltweiten Umsatz von über CHF 1 Milliarde profitabel zu werden.
Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer, kommentierte :
„Das Unternehmen setzt die strategischen Prioritäten weiter um und macht an
mehreren Fronten Fortschritte. PIVLAZ ist nun seit einem Jahr in Japan
erhältlich und mehr als 5’000 Patienten wurden bisher behandelt – ein
grossartiges Ergebnis. QUVIVIQ ist in den USA seit fast einem Jahr auf dem
Markt und ist bereits die Nummer eins unter den Markenprodukten zur Behandlung
von Schlaflosigkeit auf dem Markt für Privatversicherte. Zwar hat sich die
Kostenerstattung verzögert, aber es wurden Fortschritte erzielt, und die
Situation verbessert sich stetig. Die Nachfrage ist gut und wächst, die
Rückmeldungen der Patienten und der verschreibenden Ärzte sind hervorragend,
und die Repetierrezepte nehmen zu. Die Nachfrage in den ersten Märkten in
Europa ist ebenfalls stark, und Lancierungen in weiteren Märkten werden im
kommenden Jahr folgen. Wir werden unsere Kostenbasis anpassen, um der
Verzögerung bei der Kostenerstattung Rechnung zu tragen, und wir sind sehr
aktiv in Bezug auf mehrere nicht kapitalverwässernde
Finanzierungsmöglichkeiten, um die Liquidität zu erhöhen. Für ein auf
Wissenschaft basierendes Unternehmen, das vor weniger als sechs Jahren bei null
anfing und im vergangenen Jahr zwei Produkte auf den Markt gebracht hat, gibt
es viele Gründe, an die Zukunft von Idorsia zu glauben.”
Finan zergebnisse US-GAAP-Ergebnisse Erstes Quartal in CHF Millionen, ausser
Gewinn/Verlust pro Aktie (CHF) und Anzahl Aktien (Millionen) 202 3 20 2 2
Nettoeinnahmen 21 5 Betriebsaufwand (219) (198) Betriebsgewinn (-verlust) (198)
(193) Nettogewinn (-verlust (212) (198) Gewinn (Verlust) pro Aktie (1,19)
(1,12) Gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 178,0 177,1 Verwässerter
Gewinn (Verlust) pro Aktie (1,19) (1,12) Verwässerte gewichtete
durchschnittliche Anzahl Aktien 178,0 177,1
Die US-GAAP Nettoeinnahmen von CHF 21 Millionen im ersten Quartal 2023 (CHF 5
Millionen im ersten Quartal 2022) resultierten aus Produktumsätzen von QUVIVIQ
(CHF 4,3 Millionen) und PIVLAZ (CHF 13,5 Millionen), Vertragserlösen im
Zusammenhang mit Mochida Pharmaceutical Co., Ltd (CHF 1 Million) und Neurocrine
Biosciences, Inc. (CHF 1 Million), sowie einer Vereinbarung zur
Umsatzbeteiligung mit Johnson & Johnson (CHF 1 Million).
Der US-GAAP- Betriebsaufwand belief sich im ersten Quartal 2023 auf CHF 219
Millionen (CHF 198 Millionen im ersten Quartal 2022), davon CHF 1 Million
Umsatzkosten (keine Umsatzkosten im ersten Quartal 2022), CHF 93 Millionen
F&E-Kosten (CHF 95 Millionen im ersten Quartal 2022) und CHF 125 Millionen
Vertriebs- und Verwaltungsaufwand (CHF 103 Millionen im ersten Quartal 2022).
Der US-GAAP Nettoverlust belief sich im ersten Quartal 2023 auf CHF 212
Millionen (CHF 198 Millionen im ersten Quartal 2022). Die Zunahme des
Nettoverlustes war hauptsächlich auf höhere Betriebskosten, insbesondere in den
kommerziellen Funktionen, und ein negatives Finanzergebnis zurückzuführen, das
teilweise durch höhere Nettoeinnahmen kompensiert wurde.
Der US-GAAP-Nettoverlust im ersten Quartal 2023 resultierte in einem
Nettoverlust pro Aktie von CHF 1,19 (unverwässert und verwässert), verglichen
mit einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 1,12 (unverwässert und verwässert) im
ersten Quartal 2022. Non-GAAP*-Ergebnisse Erstes Quartal in CHF Millionen,
ausser Gewinn/Verlust pro Aktie (CHF) und Anzahl Aktien (Millionen) 202 3 202 2
Nettoeinnahmen 21 5 Betriebsaufwand (202) (188) Betriebsgewinn (-verlust) (181)
(183) Nettogewinn (-verlust) (189) (189) Gewinn (Verlust) pro Aktie (1,06)
(1,07) Gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 178,0 177,1 Verwässerter
Gewinn (Verlust) pro Aktie (1,06) (1,07) Verwässerte gewichtete
durchschnittliche Anzahl Aktien 178,0 177,1
* Idorsia berechnet, berichtet und prognostiziert Geschäftsergebnisse auf der
Grundlage der Non-GAAP operativen Performance.
Idorsia ist der Meinung, dass diese Non-GAAP-Messwerte die zugrundeliegende
Geschäftsleistung genauer abbilden und deshalb nützliche ergänzende
Informationen für Investoren bereitstellen. Diese Non-GAAP-Messwerte werden
ergänzend und nicht als Ersatz für die nach US-GAAP erstellten Finanzzahlen
ausgewiesen .
Der non-GAAP-Nettoverlust belief sich im ersten Quartal 2023 auf CHF 189
Millionen: Die Differenz von CHF 23 Millionen zum US-GAAP-Nettoverlust ist
hauptsächlich auf Abschreibungen und Amortisationen (CHF 4 Millionen),
aktienbasierte Vergütungen (CHF 12 Millionen) und einen Verlust auf
Wertschriften (CHF 7 Millionen) zurückzuführen.
Der non-GAAP-Nettoverlust im ersten Quartal 2023 resultierte in einem
Nettoverlust pro Aktie von CHF 1,06 (unverwässert und verwässert), verglichen
mit einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 1,07 (unverwässert und verwässert) im
ersten Quartal 2022.
Ausgabe eigener Aktien
Im Januar 2023 gab das Unternehmen 10,0 Millionen eigene Aktien mit einem
Nominalwert von je CHF 0,05 aus und erhöhte damit sein eingetragenes
Aktienkapital von CHF 8‘848‘349,75 auf CHF 9‘348‘349.75. Die am 6. Januar 2023
aus dem genehmigten Aktienkapital des Unternehmens geschaffenen eigenen Aktien
wurden von Idorsia Pharmaceuticals Ltd, einer hundertprozentigen
Tochtergesellschaft von Idorsia Ltd, zum Nennwert gezeichnet und am 9. Januar
2023 an der SIX Swiss Exchange kotiert. Mit dieser Kapitalerhöhung verfügt das
Unternehmen über eigene Aktien, die liquiditätsschonend für künftige
aktienbasierte Vergütungen, zur effektiven Kapitalbeschaffung oder für
Massnahmen der Geschäftsentwicklung eingesetzt werden können.
Finan zausblick
PIVLAZ (Clazosentan) ist in Japan und QUVIVIQ (Daridorexant) in den USA, sowie
in Deutschland und Italien auf dem Markt. Im Laufe des Jahres 2023 werden
weitere Einführungen in der Schweiz und in Grossbritannien erwartet. Für
Aprocitentan wurde bei der FDA und der EMA die Zulassung beantragt. Die
Patientenrekrutierung für die Phase-3-Studien mit Selatogrel und Cenerimod wird
2023 weitergeführt. Das Unternehmen setzt insbesondere auf diejenigen Projekte
in der Forschung und Entwicklung, die kurzfristig den grössten Ertrag erzielen,
und sucht mögliche Partnerschaften zur Risiko- und Kostenteilung. Unter
Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse rechnet das Unternehmen deshalb mit
einem US-GAAP-Betriebsverlust von etwa CHF 735 Millionen und einem
non-GAAP-Betriebsverlust von etwa CHF 650 Millionen.
André C. Muller, Chief Financial Officer, kommentierte :
“Aufgrund der langsamer als erwartet verlaufenden Kostenübernahme durch die
Kostenträger und der daraus resultierenden Unsicherheiten bei der
Umsatzentwicklung in den USA ergreift das Unternehmen Massnahmen zur Steuerung
der Betriebskosten, um unsere Prognose für 2023 zu erreichen – unvorhergesehene
Ereignisse ausgeschlossen. Ausserdem müssen wir unseren kurzfristigen
Liquiditätsbedarf decken. Daher verfolgen wir Finanzierungsmöglichkeiten, die
nicht zu einer Verwässerung des Eigenkapitals führen, während wir gleichzeitig
eine Kapitalerhöhung vorbereiten, falls diese erforderlich sein sollte, um die
Liquidität zu erhöhen.”
F i nanzmittelbestand und Verschuldung
Am Ende des ersten Quartals 2023 belief sich die Liquidität von Idorsia auf
CHF 212 Millionen. (in CHF Millionen) 31. März 2023 31. Dez. 2022 Liquid ität
Barmittel und barmittelähnliche Bestände 212 146 Kurzfristige Bankeinlagen -
320 Langfristige Bankeinlagen - - Finanzmittelbestand gesamt* 212 466
Finanzverbindlichkeiten Wandeldarlehen 335 335 Wandelanleihe 795 795Andere
finanzielle Verbindlichkeiten 162 162 Finanzverbindlichkeiten gesamt 1 ’ 292 1
’ 292
* Rundungsdifferenzen sind möglich
Kommerzielle Tätigkeit
2022 führte Idorsia zwei Produkte in verschiedenen Märkten ein: QUVIVIQ™
(Daridorexant) in den USA und den ersten europäischen Ländern und PIVLAZ ®
(Clazosentan) in Japan. Dabei erzielte das Unternehmen einen Gesamtumsatz von
CHF 18 Millionen im 1. Quartal 2023.
U SA Produ k t Wirkmechanismus Indi k ation Verfügbar seit
QUVIVIQ ( D aridorexant)
Dualer Orexin-Rezeptor- Antagonist Behandlung von erwachsenen
Insomnie-Patienten mit Ein- und/oder Durchschlafschwierigkeiten Mai 2022
QUVIVIQ ( D aridorexant) gewinnt auf dem US-amerikanischen Markt für
Schlaflosigkeit weiter an Bedeutung. Nach nur 11 Monaten hat QUVIVIQ alle
anderen Markenmedikamente gegen Schlaflosigkeit bei den Neuverschreibungen
übertroffen. Gleichzeitig nehmen die Repetierrezepte weiter zu, was zu einem
starken Wachstum der Gesamtverschreibungen im ersten Quartal führte: Allein im
März wurden über 22’000 Verschreibungen von QUVIVIQ ausgestellt.
Der Nettoumsatz im ersten Quartal 2023 erreichte CHF 3 Millionen. Um den
Patienten einen frühzeitigen Zugang zu QUVIVIQ zu ermöglichen, bietet Idorsia
weiterhin ein starkes Zuzahlungsprogramm an, einschliesslich einer kostenlosen
Erstverschreibung für 30 Tage. Aufgrund dieses Ansatzes spiegeln die
Nettoumsatzzahlen jedoch nicht die tatsächlich ausgegebenen Verschreibungen
oder die Produktnachfrage wider. Heute wird QUVIVIQ von Express Scripts
National Preferred Formulary (NPF) und Tricare Uniform Formulary abgedeckt, die
zusammen mehr als 32 Millionen Menschen in den USA repräsentieren. Das
Unternehmen verhandelt weiterhin aktiv mit anderen privatwirtschaftlichen und
Part-D-Kostenträgern.
Darüber hinaus reichte das Unternehmen Anfang dieses Monats eine
Bürgerpetition bei der US-amerikanischen DEA ein, in der gefordert wird, dass
die DORA-Klasse der Schlaflosigkeitspräparate von der Liste der kontrollierten
Substanzen gestrichen wird (derzeit sind sie in den USA als Medikamente der
Kategorie IV gelistet). In der Bürgerpetition werden wissenschaftliche und
medizinische Beweise dafür angeführt, dass die DORA-Klasse ein geringfügiges
Missbrauchsprofil und Missbrauchspotenzial aufweist, keine nicht-medizinische
Verwendung in der Bevölkerung stattfindet, keine physische und psychische
Abhängigkeit besteht und daher nicht in der Liste der kontrollierten Substanzen
aufgeführt werden sollte. Idorsia ist zuversichtlich, dass ein solider und
überzeugender Sachverhalt vorliegt und hofft, dass die DEA die Petition zügig
bearbeitet. Die Aufhebung der Einstufung der Klasse würde viele
Zugangshindernisse für Patienten und Komplikationen bei der Verschreibung für
Ärzte beseitigen.
Weitere Informationen zu QUVIVIQ in den USA finden Sie in den
Verschreibungsinformationen (Packungsbeilage oder Medication Guide).
Simon Jose, Chief Commercial Officer von Idorsia, kommentierte:
'Es ist grossartig zu sehen, dass QUVIVIQ jetzt die führende Marke für
Schlaflosigkeit auf dem US-Privatmarkt ist, gemessen an den Verschreibungen.
Obwohl der Zugang zu den Kostenträgern langsamer war als erwartet, haben wir
uns den Zugang zu ESI und TriCare gesichert und befinden uns in aktiven
Gesprächen mit anderen wichtigen Kostenträgern. Sobald weitere
Kostenerstattungen gesichert sind, erwarten wir, dass die Zahl der bezahlten
Verschreibungen weiter zunehmen wird, was sich positiv auf den Nettoumsatz
auswirken wird. Ebenso wichtig für die Etablierung von QUVIVIQ als führendes
Markenmedikament gegen Schlaflosigkeit ist die Umgestaltung und Modernisierung
des eingefahrenen Generikamarktes, in den wir eingetreten sind.'
Region Europa und Kanada Produkt Wirkmechanismus Indikation Verfügbar seit
QUVIVIQ (daridorexant)
Dualer Orexin-Rezeptor- Antagonist Behandlung von erwachsenen
Insomnie-Patienten mit Symptomen, die seit mindestens drei Monaten andauern und
erhebliche Auswirkungen auf die Tagesleistung haben. Deutschland:
Nov. 2022
Italien:
Nov. 2022
Im April 2022 erfolgte die Zulassung für QUVIVIQ durch die Europäische
Kommission und unmittelbar darauf durch die Zulassungsbehörde Medicines and
Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in Grossbritannien. Im November
2022 wurde QUVIVIQ in Italien und Deutschland eingeführt. Im Moment laufen die
Einführungsaktivitäten für den in der zweiten Jahreshälfte vorgesehenen Launch
in Grossbritannien und die darauffolgenden Einführungen in Spanien und
Frankreich. Weitere Informationen zu QUVIVIQ in der EU sind der Zusammenfassung
der Produkteigenschaften zu entnehmen. Im Dezember 2022 erteilte Swissmedic die
Marktzulassung für QUVIVIQ in der Schweiz. Das Unternehmen plant, das Produkt
den Schweizer Patienten im Juni 2023 zur Verfügung zu stellen. Weitere
Informationen zu QUVIVIQ in der Schweiz finden Sie in der Patienteninformation
und der Medizinischen Fachinformation . Die Überprüfung von Daridorexant durch
Health Canada wird voraussichtlich in den kommenden Wochen abgeschlossen.
Die Markteinführungen in Deutschland und Italien kommen gut voran, mit
positiven Rückmeldungen von Ärzten und Patienten zum differenzierten Profil von
QUVIVIQ, dem ersten und einzigen in Europa erhältlichen
Dualen-Orexin-Rezeptor-Antagonisten. Neben der Aufklärung von medizinischem
Fachpersonal über die klinischen Daten von QUVIVIQ schärfen die lokalen Teams
das Bewusstsein für die Belastung durch chronische Schlaflosigkeit, wie in der
jüngsten Veröffentlichung des RAND-Berichts ' The Societal and Economic Burden
of Insomnia in Adults : Eine internationale Studie '. In den wichtigsten
europäischen Märkten laufen Preisfestsetzungs- und Erstattungsverfahren, um den
Zugang zu QUVIVIQ für Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit zu sichern. Der
Nettoumsatz im ersten Quartal 2023 in Deutschland und Italien betrug CHF 1
Million.
Japan Produkt Wirkmechanismus Indikation Verfügbar seit
PIVLAZ
( C lazosentan)
Endothelin-Rezeptor- Antagonist Prävention von zerebralen Gefässspasmen,
zerebralem Infarkt sowie zerebral-ischämischen Symptomen infolge von
Gefässspasmen nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) April 2022
PIVLAZ ( C lazosentan) wurde im April 2022 in Japan zur Prävention von
zerebralen Gefässspasmen, zerebralem Infarkt sowie zerebral-ischämischen
Symptomen infolge von Gefässspasmen nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
(aSAH) eingeführt. Neurochirurgen in Japan nehmen PIVLAZ in die
Behandlungsprotokolle für aSAH auf, und im März wurden etwa 27% der japanischen
aSAH-Patienten mit PIVLAZ behandelt, basierend auf der geschätzten Inzidenz von
aSAH. Der Bekanntheitsgrad von PIVLAZ liegt bei über 95% der Neurochirurgen in
Japan, da die lokalen Kundenteams weiterhin die klinischen Daten weitergeben,
die die Wirksamkeit und Sicherheit von PIVLAZ bei japanischen Patienten
belegen. Der Nettoumsatz im ersten Quartal 2023 betrug CHF 13 Millionen.
Klinische Entwicklung
Die diversifizierte und ausgewogene Pipeline von Idorsia mit klinischen
Entwicklungskandidaten in verschiedenen therapeutischen Gebieten wie
neurologischen, kardiovaskulären und immunologischen Erkrankungen sowie
seltenen Krankheiten ist auf Kurs und macht Fortschritte, wie in der
Pressemitteilung zu den Finanzergebnissen für das Jahr 2022 beschrieben.
Idorsia ’s Portfolio
Produkt / Wirkstoff Wirkmechanismus Therapeutischer Bereich Sta nd PIVLA Z ® (
Clazosentan ) Endothelin-Rezeptor- Antagonist Zerebrale Gefässspasmen in
Verbindung mit aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen Kommerziell verfügbar
in Japan QUVIVIQ™ ( Daridorexant ) Dualer Orexin-Rezeptor- Antagonist Insomnie
Kommerziell verfügbar in den USA, Deutschland und Italien;
Zugelassen in der EU, UK und der Schweiz;
wird in Kanada geprüft;
Zulassungsantrag in H2 2023 in Japan erwartet;
Phase 2 bei pädiatrischer Insomnie: Rekrutierung läuft Aprocitentan* Dualer
Endothelin-Rezeptor-Antagonist Schwer zu kontrollierende (resistente)
Hypertonie NDA wird in den USA geprüft,
MAA wird in der EU geprüft, weitere Zulassungsanträge in Vorbereitung
Lucerastat Glucosylceramid-Synthase-Inhibitor Morbus Fabry primärer Endpunkt
der Phase 3 nicht erreicht,
OLE-Studie läuft** Selatogrel P2Y 12 -Rezeptor-Inhibitor Verdacht auf akuten
Myokardinfarkt Phase 3 Patientenrekrutierung läuft Cenerimod S1P 1
-Rezeptor-Modulator Systemischer Lupus Erythematodes Phase 3
Patientenrekrutierung läuft ACT-1004-1239 ACKR3/CXCR7-Antagonist Multiple
Sklerose und andere demyelinisierende Krankheiten Phase 2 in Vorbereitung
Sinbaglustat GBA2/GCS-Inhibitor Seltene Lipidspeicherkrankheiten Phase 1
abgeschlossen ACT-1014-6470 C5aR1-Antagonist Immunvermittelte Erkrankungen
Phase 1 ACT-777991 CXCR3-Antagonist Neu auftretender Typ-1-Diabetes Phase 1
IDOR-1117-2520 unveröffentlicht Immunvermittelte Erkrankungen Phase 1
* In Zusammenarbeit mit Janssen Biotech zur gemeinsamen Entwicklung von
Aprocitentan. Janssen Biotech besitzt exklusive globale
Kommerzialisierungsrechte ; ** Offene Verlängerungsstudie
Neurocrine Biosciences besitzt eine globale Lizenz zur Entwicklung und
Vermarktung von ACT-709478 (NBI-827104), einem neuartigen
Typ-T-Kalzium-Kanal-Blocker von Idorsia. ACT-709478 wurde in einer
Phase-2-Studie für die Behandlung einer seltenen Form pädiatrischer Epilepsie
untersucht. Die Studie erreichte den primären Endpunkt nicht. ACT-709478 wurde
generell gut vertragen. Neurocrine ist dabei, die erhobenen Daten weiter zu
analysieren.
Einzelheiten zum gegenwärtigen Stand jedes einzelnen Portfolioprojekts finden
sich in unserem Innovation Fact Sheet .
Anmerkung für Aktionäre
Die ordentliche Generalversammlung zur Genehmigung des Geschäftsberichts für
das am 31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr findet am Donnerstag, 4. Mai
2023, um 09.00 Uhr MESZ im Kongresszentrum derMesse Basel statt.
Die Einladung wurde im Schweizerischen Handelsamtsblatt veröffentlicht und den
Aktionären per Post zugestellt. Sie ist auch, zusammen mit dem Geschäftsbericht
und dem Vergütungsbericht der Gesellschaft, auf www.idorsia.com/agm verfügbar.
Um an der Generalversammlung teilnehmen und abstimmen zu können, müssen die
Aktionäre bis spätestens am 25. April 2023, 17:00 Uhr MESZ, im Aktienregister
der Gesellschaft eingetragen sein.
Results Day Center
Unser Service für Investoren: Um Ihnen die Arbeit zu erleichtern, stellen wir
im 'Results Day Center' auf unserer Unternehmenswebseite unter
www.idorsia.com/results-day-center alle relevanten Dokumente zur Verfügung.
Vorschau auf Finanzinformationen Generalversammlung der Aktionäre am 4. Mai
2023 Bekanntgabe der Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2023 am 25. Juli
2023 Bekanntgabe der Finanzergebnisse für die ersten neun Monate 2023 am 24.
Oktober 2023 Bekanntgabe der Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2023 am 6.
Februar 2024
Anmerkungen für Herausgeber
Über Idorsia
Idorsia Ltd hat anspruchsvolle Ziele – wir haben mehr Ideen, sehen mehr
Möglichkeiten und möchten mehr Patientinnen und Patienten helfen. Um diesen
Zielen gerecht zu werden, werden wir Idorsia zu einem führenden
biopharmazeutischen Unternehmen mit einem leistungsfähigen wissenschaftlichen
Kern aufbauen.
Am Hauptsitz des Unternehmens bei Basel in der Schweiz – einem
Biotech-Knotenpunkt in Europa – hat sich Idorsia auf die Entdeckung,
Entwicklung und Kommerzialisierung von niedermolekularen Wirkstoffen zur
Erschliessung neuer Behandlungsmöglichkeiten spezialisiert. Idorsia kann auf
eine 20-jährige Erfahrung in der Arzneimittelforschung zurückblicken, verfügt
über ein breites Portfolio innovativer Arzneimittel in der Pipeline, ein
erfahrenes Team von Fachleuten, das alle Disziplinen von der Forschung bis zur
Klinik abdeckt, sowie über kommerzielle Niederlassungen in Europa, Japan und
den USA – die ideale Konstellation, um innovative Arzneimittel für Patienten
bereitzustellen.
Idorsia ist seit Juni 2017 an der SIX Swiss Exchange (Symbol: IDIA) kotiert
und arbeitet mit über 1’300 hochqualifizierten Fachkräften an der Umsetzung
ihrer ehrgeizigen Ziele.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte
Andrew C. Weiss
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Corporate Communications
Idorsia Pharmaceuticals Ltd, Hegenheimermattweg 91, CH-4123 Allschwil
+41 58 844 10 10
investor.relations@idorsia.com
media.relations@idorsia.com
www.idorsia.com
Die oben aufgeführten Informationen enthalten gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend des Geschäfts der Gesellschaft, die durch Benutzung von
Begriffen wie 'schätzt', 'glaubt', 'erwartet', 'werden', 'sollte', 'würde',
'suchen', 'pendent', 'geht davon aus' oder ähnlichen Ausdrücken sowie durch
Diskussion von Strategie, Plänen oder Absichten identifiziert werden können.
Derartige Aussagen beinhalten Beschriebe der Forschungs- und
Entwicklungsprogramme der Gesellschaft und den damit in Zusammenhang stehenden
Aufwänden, Beschriebe von neuen Produkten, welche voraussichtlich durch die
Gesellschaft zum Markt gebracht werden und die Nachfrage für solche bereits
existierenden oder erst in Aussicht stehenden Produkte. Derartige
zukunftsgerichtete Aussagen reflektieren die gegenwärtigen Ansichten der
Gesellschaft bezüglich dieser zukünftigen Ereignisse und unterliegen bekannten
und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren können
die effektive Performance, Resultate oder Leistungen beeinflussen, sodass sie
erheblich von derartigen ausdrücklichen oder implizit erwähnten
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Sollten eines oder mehrere
dieser Risiken eintreten oder Annahmen sich als nicht korrekt herausstellen,
können die effektiven Resultate der Gesellschaft erheblich von den erwarteten
abweichen.
Anhang Medienmitteilung PDFIdorsia gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2023 bekannt – QUVIVIQ ist
jetzt das führende Markenmedikament gegen Schlaflosigkeit auf dem Markt für
Privatversicherte in den USA
Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 K R
Allschwil, S chweiz – 25 . April 202 3
Idorsia Ltd (SIX: IDIA) gab heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal
2023 bekannt.
Kommerzielle Highlights QUVIVIQ™ (Daridorexant): Nettoumsatz von insgesamt CHF
4,3 Millionen im Q1 2023. QUVIVIQ in den USA: Jetzt das führende
Markenmedikament gegen Schlaflosigkeit bei Erstverordnungen (NBRx – New to
brand prescriptions) und Gesamtverordnungen (TRx – Total prescriptions) auf dem
Markt für Privatversicherte. Die Nettoumsätze spiegeln nicht das Absatzvolumen
wider, da eine breite kommerzielle Abdeckung derzeit verhandelt wird. QUVIVIQ
in Europa: Die Nachfrage in Deutschland und Italien nimmt stetig zu. PIVLAZ ® (
C lazosentan) : Mehr als 5’000 Patienten im ersten Jahr der Marktverfügbarkeit
behandelt. Nettoumsatz von CHF 13,5 Millionen im Q1 2023. Etwa 27% der
aSAH-Patienten im Monat März mit PIVLAZ behandelt.
Pipeline Highlights Aprocitentan – Zulassungsantrag (NDA) durch die US FDA zur
Prüfung angenommen – PDUFA 19. Dezember 2023 Aprocitentan – Zulassungsantrag
(MAA) bei der EMA Ende Januar 2023 eingereicht
Fina nzielle H ighlights Net toumsatz im Q1 2023 bei CHF 21 Millionen.
US-GAAP-Betriebsaufwand im Q1 2023 bei CHF 219 Millionen und Non-GAAP -
Betriebsaufwand im Q1 2023 bei CHF 202 Millionen. US - GAAP -Betriebsverlust im
Q1 2023 bei CHF 198 Millionen und N on-GAAP -Betriebsverlust bei CHF 181
Millionen. Prognose für 202 3 : Das Unternehmen ist entschlossen, die
Betriebskosten so zu steuern, dass ein US-GAAP-Betriebsverlust von rund CHF 735
Millionen und ein Non-GAAP-Betriebsverlust von rund CHF 650 Millionen erzielt
wird – unter Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse. Finanzierung : Mit einer
Liquidität von CHF 212 Millionen am Ende des 1. Quartals 2023 und der aktuellen
Prognose für 2023 verfolgt das Unternehmen verschiedene Optionen, darunter
nicht kapitalverwässernde Finanzierungsmöglichkeiten und/oder eine
Kapitalerhöhung, falls dies erforderlich sein sollte, um die Liquidität zu
erhöhen. Rentabilitätsziel : Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, im Jahr
2025 mit einem weltweiten Umsatz von über CHF 1 Milliarde profitabel zu werden.
Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer, kommentierte :
„Das Unternehmen setzt die strategischen Prioritäten weiter um und macht an
mehreren Fronten Fortschritte. PIVLAZ ist nun seit einem Jahr in Japan
erhältlich und mehr als 5’000 Patienten wurden bisher behandelt – ein
grossartiges Ergebnis. QUVIVIQ ist in den USA seit fast einem Jahr auf dem
Markt und ist bereits die Nummer eins unter den Markenprodukten zur Behandlung
von Schlaflosigkeit auf dem Markt für Privatversicherte. Zwar hat sich die
Kostenerstattung verzögert, aber es wurden Fortschritte erzielt, und die
Situation verbessert sich stetig. Die Nachfrage ist gut und wächst, die
Rückmeldungen der Patienten und der verschreibenden Ärzte sind hervorragend,
und die Repetierrezepte nehmen zu. Die Nachfrage in den ersten Märkten in
Europa ist ebenfalls stark, und Lancierungen in weiteren Märkten werden im
kommenden Jahr folgen. Wir werden unsere Kostenbasis anpassen, um der
Verzögerung bei der Kostenerstattung Rechnung zu tragen, und wir sind sehr
aktiv in Bezug auf mehrere nicht kapitalverwässernde
Finanzierungsmöglichkeiten, um die Liquidität zu erhöhen. Für ein auf
Wissenschaft basierendes Unternehmen, das vor weniger als sechs Jahren bei null
anfing und im vergangenen Jahr zwei Produkte auf den Markt gebracht hat, gibt
es viele Gründe, an die Zukunft von Idorsia zu glauben.”
Finan zergebnisse US-GAAP-Ergebnisse Erstes Quartal in CHF Millionen, ausser
Gewinn/Verlust pro Aktie (CHF) und Anzahl Aktien (Millionen) 202 3 20 2 2
Nettoeinnahmen 21 5 Betriebsaufwand (219) (198) Betriebsgewinn (-verlust) (198)
(193) Nettogewinn (-verlust (212) (198) Gewinn (Verlust) pro Aktie (1,19)
(1,12) Gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 178,0 177,1 Verwässerter
Gewinn (Verlust) pro Aktie (1,19) (1,12) Verwässerte gewichtete
durchschnittliche Anzahl Aktien 178,0 177,1
Die US-GAAP Nettoeinnahmen von CHF 21 Millionen im ersten Quartal 2023 (CHF 5
Millionen im ersten Quartal 2022) resultierten aus Produktumsätzen von QUVIVIQ
(CHF 4,3 Millionen) und PIVLAZ (CHF 13,5 Millionen), Vertragserlösen im
Zusammenhang mit Mochida Pharmaceutical Co., Ltd (CHF 1 Million) und Neurocrine
Biosciences, Inc. (CHF 1 Million), sowie einer Vereinbarung zur
Umsatzbeteiligung mit Johnson & Johnson (CHF 1 Million).
Der US-GAAP- Betriebsaufwand belief sich im ersten Quartal 2023 auf CHF 219
Millionen (CHF 198 Millionen im ersten Quartal 2022), davon CHF 1 Million
Umsatzkosten (keine Umsatzkosten im ersten Quartal 2022), CHF 93 Millionen
F&E-Kosten (CHF 95 Millionen im ersten Quartal 2022) und CHF 125 Millionen
Vertriebs- und Verwaltungsaufwand (CHF 103 Millionen im ersten Quartal 2022).
Der US-GAAP Nettoverlust belief sich im ersten Quartal 2023 auf CHF 212
Millionen (CHF 198 Millionen im ersten Quartal 2022). Die Zunahme des
Nettoverlustes war hauptsächlich auf höhere Betriebskosten, insbesondere in den
kommerziellen Funktionen, und ein negatives Finanzergebnis zurückzuführen, das
teilweise durch höhere Nettoeinnahmen kompensiert wurde.
Der US-GAAP-Nettoverlust im ersten Quartal 2023 resultierte in einem
Nettoverlust pro Aktie von CHF 1,19 (unverwässert und verwässert), verglichen
mit einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 1,12 (unverwässert und verwässert) im
ersten Quartal 2022. Non-GAAP*-Ergebnisse Erstes Quartal in CHF Millionen,
ausser Gewinn/Verlust pro Aktie (CHF) und Anzahl Aktien (Millionen) 202 3 202 2
Nettoeinnahmen 21 5 Betriebsaufwand (202) (188) Betriebsgewinn (-verlust) (181)
(183) Nettogewinn (-verlust) (189) (189) Gewinn (Verlust) pro Aktie (1,06)
(1,07) Gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 178,0 177,1 Verwässerter
Gewinn (Verlust) pro Aktie (1,06) (1,07) Verwässerte gewichtete
durchschnittliche Anzahl Aktien 178,0 177,1
* Idorsia berechnet, berichtet und prognostiziert Geschäftsergebnisse auf der
Grundlage der Non-GAAP operativen Performance.
Idorsia ist der Meinung, dass diese Non-GAAP-Messwerte die zugrundeliegende
Geschäftsleistung genauer abbilden und deshalb nützliche ergänzende
Informationen für Investoren bereitstellen. Diese Non-GAAP-Messwerte werden
ergänzend und nicht als Ersatz für die nach US-GAAP erstellten Finanzzahlen
ausgewiesen .
Der non-GAAP-Nettoverlust belief sich im ersten Quartal 2023 auf CHF 189
Millionen: Die Differenz von CHF 23 Millionen zum US-GAAP-Nettoverlust ist
hauptsächlich auf Abschreibungen und Amortisationen (CHF 4 Millionen),
aktienbasierte Vergütungen (CHF 12 Millionen) und einen Verlust auf
Wertschriften (CHF 7 Millionen) zurückzuführen.
Der non-GAAP-Nettoverlust im ersten Quartal 2023 resultierte in einem
Nettoverlust pro Aktie von CHF 1,06 (unverwässert und verwässert), verglichen
mit einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 1,07 (unverwässert und verwässert) im
ersten Quartal 2022.
Ausgabe eigener Aktien
Im Januar 2023 gab das Unternehmen 10,0 Millionen eigene Aktien mit einem
Nominalwert von je CHF 0,05 aus und erhöhte damit sein eingetragenes
Aktienkapital von CHF 8‘848‘349,75 auf CHF 9‘348‘349.75. Die am 6. Januar 2023
aus dem genehmigten Aktienkapital des Unternehmens geschaffenen eigenen Aktien
wurden von Idorsia Pharmaceuticals Ltd, einer hundertprozentigen
Tochtergesellschaft von Idorsia Ltd, zum Nennwert gezeichnet und am 9. Januar
2023 an der SIX Swiss Exchange kotiert. Mit dieser Kapitalerhöhung verfügt das
Unternehmen über eigene Aktien, die liquiditätsschonend für künftige
aktienbasierte Vergütungen, zur effektiven Kapitalbeschaffung oder für
Massnahmen der Geschäftsentwicklung eingesetzt werden können.
Finan zausblick
PIVLAZ (Clazosentan) ist in Japan und QUVIVIQ (Daridorexant) in den USA, sowie
in Deutschland und Italien auf dem Markt. Im Laufe des Jahres 2023 werden
weitere Einführungen in der Schweiz und in Grossbritannien erwartet. Für
Aprocitentan wurde bei der FDA und der EMA die Zulassung beantragt. Die
Patientenrekrutierung für die Phase-3-Studien mit Selatogrel und Cenerimod wird
2023 weitergeführt. Das Unternehmen setzt insbesondere auf diejenigen Projekte
in der Forschung und Entwicklung, die kurzfristig den grössten Ertrag erzielen,
und sucht mögliche Partnerschaften zur Risiko- und Kostenteilung. Unter
Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse rechnet das Unternehmen deshalb mit
einem US-GAAP-Betriebsverlust von etwa CHF 735 Millionen und einem
non-GAAP-Betriebsverlust von etwa CHF 650 Millionen.
André C. Muller, Chief Financial Officer, kommentierte :
“Aufgrund der langsamer als erwartet verlaufenden Kostenübernahme durch die
Kostenträger und der daraus resultierenden Unsicherheiten bei der
Umsatzentwicklung in den USA ergreift das Unternehmen Massnahmen zur Steuerung
der Betriebskosten, um unsere Prognose für 2023 zu erreichen – unvorhergesehene
Ereignisse ausgeschlossen. Ausserdem müssen wir unseren kurzfristigen
Liquiditätsbedarf decken. Daher verfolgen wir Finanzierungsmöglichkeiten, die
nicht zu einer Verwässerung des Eigenkapitals führen, während wir gleichzeitig
eine Kapitalerhöhung vorbereiten, falls diese erforderlich sein sollte, um die
Liquidität zu erhöhen.”
F i nanzmittelbestand und Verschuldung
Am Ende des ersten Quartals 2023 belief sich die Liquidität von Idorsia auf
CHF 212 Millionen. (in CHF Millionen) 31. März 2023 31. Dez. 2022 Liquid ität
Barmittel und barmittelähnliche Bestände 212 146 Kurzfristige Bankeinlagen -
320 Langfristige Bankeinlagen - - Finanzmittelbestand gesamt* 212 466
Finanzverbindlichkeiten Wandeldarlehen 335 335 Wandelanleihe 795 795Andere
finanzielle Verbindlichkeiten 162 162 Finanzverbindlichkeiten gesamt 1 ’ 292 1
’ 292
* Rundungsdifferenzen sind möglich
Kommerzielle Tätigkeit
2022 führte Idorsia zwei Produkte in verschiedenen Märkten ein: QUVIVIQ™
(Daridorexant) in den USA und den ersten europäischen Ländern und PIVLAZ ®
(Clazosentan) in Japan. Dabei erzielte das Unternehmen einen Gesamtumsatz von
CHF 18 Millionen im 1. Quartal 2023.
U SA Produ k t Wirkmechanismus Indi k ation Verfügbar seit
QUVIVIQ ( D aridorexant)
Dualer Orexin-Rezeptor- Antagonist Behandlung von erwachsenen
Insomnie-Patienten mit Ein- und/oder Durchschlafschwierigkeiten Mai 2022
QUVIVIQ ( D aridorexant) gewinnt auf dem US-amerikanischen Markt für
Schlaflosigkeit weiter an Bedeutung. Nach nur 11 Monaten hat QUVIVIQ alle
anderen Markenmedikamente gegen Schlaflosigkeit bei den Neuverschreibungen
übertroffen. Gleichzeitig nehmen die Repetierrezepte weiter zu, was zu einem
starken Wachstum der Gesamtverschreibungen im ersten Quartal führte: Allein im
März wurden über 22’000 Verschreibungen von QUVIVIQ ausgestellt.
Der Nettoumsatz im ersten Quartal 2023 erreichte CHF 3 Millionen. Um den
Patienten einen frühzeitigen Zugang zu QUVIVIQ zu ermöglichen, bietet Idorsia
weiterhin ein starkes Zuzahlungsprogramm an, einschliesslich einer kostenlosen
Erstverschreibung für 30 Tage. Aufgrund dieses Ansatzes spiegeln die
Nettoumsatzzahlen jedoch nicht die tatsächlich ausgegebenen Verschreibungen
oder die Produktnachfrage wider. Heute wird QUVIVIQ von Express Scripts
National Preferred Formulary (NPF) und Tricare Uniform Formulary abgedeckt, die
zusammen mehr als 32 Millionen Menschen in den USA repräsentieren. Das
Unternehmen verhandelt weiterhin aktiv mit anderen privatwirtschaftlichen und
Part-D-Kostenträgern.
Darüber hinaus reichte das Unternehmen Anfang dieses Monats eine
Bürgerpetition bei der US-amerikanischen DEA ein, in der gefordert wird, dass
die DORA-Klasse der Schlaflosigkeitspräparate von der Liste der kontrollierten
Substanzen gestrichen wird (derzeit sind sie in den USA als Medikamente der
Kategorie IV gelistet). In der Bürgerpetition werden wissenschaftliche und
medizinische Beweise dafür angeführt, dass die DORA-Klasse ein geringfügiges
Missbrauchsprofil und Missbrauchspotenzial aufweist, keine nicht-medizinische
Verwendung in der Bevölkerung stattfindet, keine physische und psychische
Abhängigkeit besteht und daher nicht in der Liste der kontrollierten Substanzen
aufgeführt werden sollte. Idorsia ist zuversichtlich, dass ein solider und
überzeugender Sachverhalt vorliegt und hofft, dass die DEA die Petition zügig
bearbeitet. Die Aufhebung der Einstufung der Klasse würde viele
Zugangshindernisse für Patienten und Komplikationen bei der Verschreibung für
Ärzte beseitigen.
Weitere Informationen zu QUVIVIQ in den USA finden Sie in den
Verschreibungsinformationen (Packungsbeilage oder Medication Guide).
Simon Jose, Chief Commercial Officer von Idorsia, kommentierte:
'Es ist grossartig zu sehen, dass QUVIVIQ jetzt die führende Marke für
Schlaflosigkeit auf dem US-Privatmarkt ist, gemessen an den Verschreibungen.
Obwohl der Zugang zu den Kostenträgern langsamer war als erwartet, haben wir
uns den Zugang zu ESI und TriCare gesichert und befinden uns in aktiven
Gesprächen mit anderen wichtigen Kostenträgern. Sobald weitere
Kostenerstattungen gesichert sind, erwarten wir, dass die Zahl der bezahlten
Verschreibungen weiter zunehmen wird, was sich positiv auf den Nettoumsatz
auswirken wird. Ebenso wichtig für die Etablierung von QUVIVIQ als führendes
Markenmedikament gegen Schlaflosigkeit ist die Umgestaltung und Modernisierung
des eingefahrenen Generikamarktes, in den wir eingetreten sind.'
Region Europa und Kanada Produkt Wirkmechanismus Indikation Verfügbar seit
QUVIVIQ (daridorexant)
Dualer Orexin-Rezeptor- Antagonist Behandlung von erwachsenen
Insomnie-Patienten mit Symptomen, die seit mindestens drei Monaten andauern und
erhebliche Auswirkungen auf die Tagesleistung haben. Deutschland:
Nov. 2022
Italien:
Nov. 2022
Im April 2022 erfolgte die Zulassung für QUVIVIQ durch die Europäische
Kommission und unmittelbar darauf durch die Zulassungsbehörde Medicines and
Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in Grossbritannien. Im November
2022 wurde QUVIVIQ in Italien und Deutschland eingeführt. Im Moment laufen die
Einführungsaktivitäten für den in der zweiten Jahreshälfte vorgesehenen Launch
in Grossbritannien und die darauffolgenden Einführungen in Spanien und
Frankreich. Weitere Informationen zu QUVIVIQ in der EU sind der Zusammenfassung
der Produkteigenschaften zu entnehmen. Im Dezember 2022 erteilte Swissmedic die
Marktzulassung für QUVIVIQ in der Schweiz. Das Unternehmen plant, das Produkt
den Schweizer Patienten im Juni 2023 zur Verfügung zu stellen. Weitere
Informationen zu QUVIVIQ in der Schweiz finden Sie in der Patienteninformation
und der Medizinischen Fachinformation . Die Überprüfung von Daridorexant durch
Health Canada wird voraussichtlich in den kommenden Wochen abgeschlossen.
Die Markteinführungen in Deutschland und Italien kommen gut voran, mit
positiven Rückmeldungen von Ärzten und Patienten zum differenzierten Profil von
QUVIVIQ, dem ersten und einzigen in Europa erhältlichen
Dualen-Orexin-Rezeptor-Antagonisten. Neben der Aufklärung von medizinischem
Fachpersonal über die klinischen Daten von QUVIVIQ schärfen die lokalen Teams
das Bewusstsein für die Belastung durch chronische Schlaflosigkeit, wie in der
jüngsten Veröffentlichung des RAND-Berichts ' The Societal and Economic Burden
of Insomnia in Adults : Eine internationale Studie '. In den wichtigsten
europäischen Märkten laufen Preisfestsetzungs- und Erstattungsverfahren, um den
Zugang zu QUVIVIQ für Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit zu sichern. Der
Nettoumsatz im ersten Quartal 2023 in Deutschland und Italien betrug CHF 1
Million.
Japan Produkt Wirkmechanismus Indikation Verfügbar seit
PIVLAZ
( C lazosentan)
Endothelin-Rezeptor- Antagonist Prävention von zerebralen Gefässspasmen,
zerebralem Infarkt sowie zerebral-ischämischen Symptomen infolge von
Gefässspasmen nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) April 2022
PIVLAZ ( C lazosentan) wurde im April 2022 in Japan zur Prävention von
zerebralen Gefässspasmen, zerebralem Infarkt sowie zerebral-ischämischen
Symptomen infolge von Gefässspasmen nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
(aSAH) eingeführt. Neurochirurgen in Japan nehmen PIVLAZ in die
Behandlungsprotokolle für aSAH auf, und im März wurden etwa 27% der japanischen
aSAH-Patienten mit PIVLAZ behandelt, basierend auf der geschätzten Inzidenz von
aSAH. Der Bekanntheitsgrad von PIVLAZ liegt bei über 95% der Neurochirurgen in
Japan, da die lokalen Kundenteams weiterhin die klinischen Daten weitergeben,
die die Wirksamkeit und Sicherheit von PIVLAZ bei japanischen Patienten
belegen. Der Nettoumsatz im ersten Quartal 2023 betrug CHF 13 Millionen.
Klinische Entwicklung
Die diversifizierte und ausgewogene Pipeline von Idorsia mit klinischen
Entwicklungskandidaten in verschiedenen therapeutischen Gebieten wie
neurologischen, kardiovaskulären und immunologischen Erkrankungen sowie
seltenen Krankheiten ist auf Kurs und macht Fortschritte, wie in der
Pressemitteilung zu den Finanzergebnissen für das Jahr 2022 beschrieben.
Idorsia ’s Portfolio
Produkt / Wirkstoff Wirkmechanismus Therapeutischer Bereich Sta nd PIVLA Z ® (
Clazosentan ) Endothelin-Rezeptor- Antagonist Zerebrale Gefässspasmen in
Verbindung mit aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen Kommerziell verfügbar
in Japan QUVIVIQ™ ( Daridorexant ) Dualer Orexin-Rezeptor- Antagonist Insomnie
Kommerziell verfügbar in den USA, Deutschland und Italien;
Zugelassen in der EU, UK und der Schweiz;
wird in Kanada geprüft;
Zulassungsantrag in H2 2023 in Japan erwartet;
Phase 2 bei pädiatrischer Insomnie: Rekrutierung läuft Aprocitentan* Dualer
Endothelin-Rezeptor-Antagonist Schwer zu kontrollierende (resistente)
Hypertonie NDA wird in den USA geprüft,
MAA wird in der EU geprüft, weitere Zulassungsanträge in Vorbereitung
Lucerastat Glucosylceramid-Synthase-Inhibitor Morbus Fabry primärer Endpunkt
der Phase 3 nicht erreicht,
OLE-Studie läuft** Selatogrel P2Y 12 -Rezeptor-Inhibitor Verdacht auf akuten
Myokardinfarkt Phase 3 Patientenrekrutierung läuft Cenerimod S1P 1
-Rezeptor-Modulator Systemischer Lupus Erythematodes Phase 3
Patientenrekrutierung läuft ACT-1004-1239 ACKR3/CXCR7-Antagonist Multiple
Sklerose und andere demyelinisierende Krankheiten Phase 2 in Vorbereitung
Sinbaglustat GBA2/GCS-Inhibitor Seltene Lipidspeicherkrankheiten Phase 1
abgeschlossen ACT-1014-6470 C5aR1-Antagonist Immunvermittelte Erkrankungen
Phase 1 ACT-777991 CXCR3-Antagonist Neu auftretender Typ-1-Diabetes Phase 1
IDOR-1117-2520 unveröffentlicht Immunvermittelte Erkrankungen Phase 1
* In Zusammenarbeit mit Janssen Biotech zur gemeinsamen Entwicklung von
Aprocitentan. Janssen Biotech besitzt exklusive globale
Kommerzialisierungsrechte ; ** Offene Verlängerungsstudie
Neurocrine Biosciences besitzt eine globale Lizenz zur Entwicklung und
Vermarktung von ACT-709478 (NBI-827104), einem neuartigen
Typ-T-Kalzium-Kanal-Blocker von Idorsia. ACT-709478 wurde in einer
Phase-2-Studie für die Behandlung einer seltenen Form pädiatrischer Epilepsie
untersucht. Die Studie erreichte den primären Endpunkt nicht. ACT-709478 wurde
generell gut vertragen. Neurocrine ist dabei, die erhobenen Daten weiter zu
analysieren.
Einzelheiten zum gegenwärtigen Stand jedes einzelnen Portfolioprojekts finden
sich in unserem Innovation Fact Sheet .
Anmerkung für Aktionäre
Die ordentliche Generalversammlung zur Genehmigung des Geschäftsberichts für
das am 31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr findet am Donnerstag, 4. Mai
2023, um 09.00 Uhr MESZ im Kongresszentrum derMesse Basel statt.
Die Einladung wurde im Schweizerischen Handelsamtsblatt veröffentlicht und den
Aktionären per Post zugestellt. Sie ist auch, zusammen mit dem Geschäftsbericht
und dem Vergütungsbericht der Gesellschaft, auf www.idorsia.com/agm verfügbar.
Um an der Generalversammlung teilnehmen und abstimmen zu können, müssen die
Aktionäre bis spätestens am 25. April 2023, 17:00 Uhr MESZ, im Aktienregister
der Gesellschaft eingetragen sein.
Results Day Center
Unser Service für Investoren: Um Ihnen die Arbeit zu erleichtern, stellen wir
im 'Results Day Center' auf unserer Unternehmenswebseite unter
www.idorsia.com/results-day-center alle relevanten Dokumente zur Verfügung.
Vorschau auf Finanzinformationen Generalversammlung der Aktionäre am 4. Mai
2023 Bekanntgabe der Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2023 am 25. Juli
2023 Bekanntgabe der Finanzergebnisse für die ersten neun Monate 2023 am 24.
Oktober 2023 Bekanntgabe der Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2023 am 6.
Februar 2024
Anmerkungen für Herausgeber
Über Idorsia
Idorsia Ltd hat anspruchsvolle Ziele – wir haben mehr Ideen, sehen mehr
Möglichkeiten und möchten mehr Patientinnen und Patienten helfen. Um diesen
Zielen gerecht zu werden, werden wir Idorsia zu einem führenden
biopharmazeutischen Unternehmen mit einem leistungsfähigen wissenschaftlichen
Kern aufbauen.
Am Hauptsitz des Unternehmens bei Basel in der Schweiz – einem
Biotech-Knotenpunkt in Europa – hat sich Idorsia auf die Entdeckung,
Entwicklung und Kommerzialisierung von niedermolekularen Wirkstoffen zur
Erschliessung neuer Behandlungsmöglichkeiten spezialisiert. Idorsia kann auf
eine 20-jährige Erfahrung in der Arzneimittelforschung zurückblicken, verfügt
über ein breites Portfolio innovativer Arzneimittel in der Pipeline, ein
erfahrenes Team von Fachleuten, das alle Disziplinen von der Forschung bis zur
Klinik abdeckt, sowie über kommerzielle Niederlassungen in Europa, Japan und
den USA – die ideale Konstellation, um innovative Arzneimittel für Patienten
bereitzustellen.
Idorsia ist seit Juni 2017 an der SIX Swiss Exchange (Symbol: IDIA) kotiert
und arbeitet mit über 1’300 hochqualifizierten Fachkräften an der Umsetzung
ihrer ehrgeizigen Ziele.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte
Andrew C. Weiss
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Corporate Communications
Idorsia Pharmaceuticals Ltd, Hegenheimermattweg 91, CH-4123 Allschwil
+41 58 844 10 10
investor.relations@idorsia.com
media.relations@idorsia.com
www.idorsia.com
Die oben aufgeführten Informationen enthalten gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend des Geschäfts der Gesellschaft, die durch Benutzung von
Begriffen wie 'schätzt', 'glaubt', 'erwartet', 'werden', 'sollte', 'würde',
'suchen', 'pendent', 'geht davon aus' oder ähnlichen Ausdrücken sowie durch
Diskussion von Strategie, Plänen oder Absichten identifiziert werden können.
Derartige Aussagen beinhalten Beschriebe der Forschungs- und
Entwicklungsprogramme der Gesellschaft und den damit in Zusammenhang stehenden
Aufwänden, Beschriebe von neuen Produkten, welche voraussichtlich durch die
Gesellschaft zum Markt gebracht werden und die Nachfrage für solche bereits
existierenden oder erst in Aussicht stehenden Produkte. Derartige
zukunftsgerichtete Aussagen reflektieren die gegenwärtigen Ansichten der
Gesellschaft bezüglich dieser zukünftigen Ereignisse und unterliegen bekannten
und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren können
die effektive Performance, Resultate oder Leistungen beeinflussen, sodass sie
erheblich von derartigen ausdrücklichen oder implizit erwähnten
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Sollten eines oder mehrere
dieser Risiken eintreten oder Annahmen sich als nicht korrekt herausstellen,
können die effektiven Resultate der Gesellschaft erheblich von den erwarteten
abweichen.
Anhang Medienmitteilung PDF