Handelsupdate für das Geschäftsjahr 2025
Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
AGAMREE setzt starke Geschäftsentwicklung fort und erzielt Umsatzwachstum von
98%
Pratteln, Schweiz, 12. März 2026 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
heute ein Handelsupdate für das Geschäftsjahr 2025 bekannt.
Dario Eklund, CEO von Santhera, sagte: “Die starke Geschäftsdynamik, die wir
bei AGAMREE® beobachten, spiegelt die zunehmende Akzeptanz in unseren
europäischen Kernmärkten und bei unseren globalen Partnern wider, wodurch
weltweit mehr Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie Zugang zu diesem
Medikament erhalten. Während wir unsere geografische Präsenz weiter ausbauen,
erweitern strategische Partnerschaften wie die im Januar unterzeichnete
Vereinbarung mit Nxera, die Japan und bestimmte andere APAC-Märkte abdeckt,
unsere Reichweite in wichtige neue Gebiete und stärken unsere Fähigkeit, den
Zugang nachhaltig zu skalieren. In Kombination mit den positiven Langzeitdaten
aus bis zu acht Jahren AGAMREE-Behandlung, die ein verbessertes
Sicherheitsprofil bei gleichbleibender Wirksamkeit im Vergleich zu
Standard-Kortikosteroiden belegen, sind wir davon überzeugt, dass Santhera gut
positioniert ist, um auf dieser Dynamik aufzubauen und unsere Strategie zum
Aufbau eines führenden Unternehmens im Bereich seltener Krankheiten weiter
umzusetzen.”
Wichtige ungeprüfte Finanzdaten für 2025 Der Gesamtumsatz stieg um 98% auf
77.4 Millionen CHF (2024: 39.1 Millionen CHF), was auf das starke Wachstum der
AGAMREE-Akzeptanz in Europa und den USA zurückzuführen ist. Damit wurde die
ursprüngliche Prognose von 65 bis 70 Millionen CHF deutlich übertroffen. Der
Produktumsatz stieg um 72% auf CHF 25.8 Millionen (2024: CHF 15.0 Millionen),
was auf die zunehmende Akzeptanz von AGAMREE in Deutschland und Österreich
sowie auf die ersten Verkäufe in Grossbritannien nach der Markteinführung im
zweiten Quartal 2025 zurückzuführen ist. Die Lizenzgebühren und
Meilensteinzahlungen beliefen sich auf CHF 23.1 Millionen (2024: CHF 16.9
Millionen), was einem Anstieg von 37% entspricht. Dies ist auf das starke
Wachstum der Lizenzgebühren von Catalyst Pharmaceuticals (“Catalyst”) in den
USA sowie auf die Zahlung einer Meilensteinzahlung in Höhe von USD 12.5
Millionen durch Catalyst zurückzuführen, nachdem im Kalenderjahr 2025 ein
Umsatz von mehr als USD 100 Millionen in den USA erzielt wurde, was die
zunehmende globale Dynamik von AGAMREE unterstreicht. Die Einnahmen aus der
Lieferung von Produkten und Dienstleistungen an Partner beliefen sich auf CHF
28.5 Millionen (2024: CHF 7.2 Millionen). Betriebsaufwand: Für das Jahr 2025
wird ein Betriebsaufwand (ohne nicht zahlungswirksame aktienbasierte
Vergütungen) in der Mitte der Prognosespanne von CHF 50 bis 55 Millionen
erwartet. Die liquiden Mittel beliefen sich zum 31. Dezember 2025 auf CHF 22.4
Millionen (2024: CHF 40.9 Millionen) und enthalten nicht die Vorauszahlung in
Höhe von USD 40 Millionen, die nach der Unterzeichnung des Nxera-Lizenzvertrags
im Januar 2026 eingegangen ist. Cashflow-Break-even: Das Unternehmen geht davon
aus, dass es im dritten Quartal 2026 den Cashflow-Break-even erreichen wird,
ohne dass zusätzliche Finanzmittel erforderlich sind.
Operative Highlights Fortschritte bei der Markteinführung in den eigenen
Märkten: AGAMREE hat im Jahr 2025 seine starke kommerzielle Dynamik in den
Direktmärkten von Santhera weiter ausgebaut, wobei Deutschland und Österreich
auf der soliden Basis von 2024 weiter gewachsen sind. Die Markteinführung in
Grossbritannien verläuft gut, wobei die Akzeptanzentwicklung nach der
Markteinführung im zweiten Quartal dem frühen Kommerzialisierungsverlauf in
Deutschland folgt. Die Preis- und Erstattungsgespräche wurden 2025 in mehreren
Regionen vorangetrieben, und im Februar 2026 gab das Unternehmen die geplante
Aufnahme und Erstattung von AGAMREE in das spanische nationale
Gesundheitssystem bekannt. Weitere Markteinführungen in Europa werden für 2026
erwartet, darunter in Italien und mehreren skandinavischen Märkten, die für das
erste Halbjahr angestrebt werden, wobei der Zeitpunkt jedoch weiterhin von der
Zusammenarbeit mit den lokalen Behörden, deren Arbeitsbelastung und Prioritäten
abhängt, die sich zum Grossteil außerhalb der Kontrolle des Unternehmens
befinden. Exklusive strategische Lizenzvereinbarung mit Nxera: Nach Jahresende,
Anfang Januar 2026, schloss Santhera eine exklusive strategische
Lizenzvereinbarung mit Nxera Pharma für Japan, Südkorea, Australien und
Neuseeland im Wert von bis zu 205 Millionen US-Dollar zuzüglich Lizenzgebühren
ab. Die Vereinbarung umfasst eine Vorauszahlung in Höhe von 40 Millionen
US-Dollar, bestehend aus 30 Millionen US-Dollar in bar und einer
Kapitalbeteiligung in Höhe von 10 Millionen US-Dollar, sowie zweistellige
gestaffelte Lizenzgebühren auf zukünftige Umsätze, was die globale Marktpräsenz
und die Finanzlage von Santhera erheblich stärkt. Partnerschaften mit Catalyst
und Sperogenix: Die Kooperationen in Nordamerika und China trugen durch
Lizenzgebühren, Meilensteinzahlungen und Produktlieferungen weiterhin zum
Umsatzwachstum bei. In den USA vermeldete Catalyst eine anhaltend positive
Geschäftsentwicklung für AGAMREE, das nach seiner Markteinführung im März 2024
im Gesamtjahr 2025 einen Nettoproduktumsatz von 117 Millionen US-Dollar
erzielte. Da der Umsatz im Kalenderjahr 2025 100 Millionen US-Dollar überstieg,
wurde eine Meilensteinzahlung in Höhe von 12.5 Millionen US-Dollar an Santhera
fällig, die im Umsatz 2025 ausgewiesen wurde. Da der Zahlungseingang im ersten
Quartal 2026 erfolgte, schlug sich dieser Meilenstein nicht im Kassenbestand
zum Jahresende 2025 nieder. Catalyst geht davon aus, dass es 2026 einen Umsatz
von 140 bis 150 Millionen US-Dollar mit AGAMREE erzielen wird, was die
anhaltende Akzeptanz und Dynamik widerspiegelt. In China begann Sperogenix im
September 2025 mit der nicht erstattungsfähigen kommerziellen Markteinführung,
wobei bis heute mehr als 700 Patienten behandelt wurden. Expansion in weitere
Gebiete: Im Laufe des Jahres 2025 erweiterte Santhera den globalen Zugang durch
regionale Vertriebspartnerschaften und unterzeichnete neue Vereinbarungen in
den Ländern des Golf-Kooperationsrats, Indien, der Türkei und Russland, um die
laufende globale Markteinführung von AGAMREE zu unterstützen. F&E-Strategie und
Generierung klinischer Daten: Im November 2025 berichtete Santhera über
positive Langzeitdaten aus der laufenden GUARDIAN-Studie, die eine dauerhafte
Wirksamkeit von AGAMREE im Vergleich zu Standard-Kortikosteroiden über einen
längeren Nachbeobachtungszeitraum belegen. Die Daten zeigten auch ein deutlich
verbessertes Sicherheitsprofil, einschließlich eines normalen Wachstums und
einer geringeren Rate an Wirbelkörperfrakturen im Vergleich zu herkömmlichen
Kortikosteroiden. Der vollständige Datensatz wurde diese Woche auf der Clinical
& Scientific Konferenz 2026 der Muscular Dystrophy Association (MDA) in
Orlando, Florida, vorgestellt. Nach der vollständigen Veröffentlichung dieser
Ergebnisse wird der Aussendienst von Santhera damit beginnen, die Daten bei
Ärzten bekannt zu machen, was den Umsatz im Jahr 2026 voraussichtlich weiter
ankurbeln wird. 20.5 Millionen CHF Finanzierung zur Beschleunigung der globalen
Markteinführung : Im September 2025 sicherte sich Santhera zusätzliche
Wachstumskapital in Höhe von 20.5 Millionen CHF von den bestehenden Investoren
Highbridge und R-Bridge sowie dem neuen Investor Partners Group, nachdem sich
der Zeitpunkt der Markteinführung verschoben hatte und die Nachfrage und damit
der Lagerbedarf für AGAMREE® (Vamorolon) in den USA und China vorzeitig
gestiegen war. Verstärkte Führungsriege und Verwaltungsrat: Im Februar 2025
wurde Catherine Isted zur Finanzchefin ernannt, und nach der Generalversammlung
im Mai 2025 wurde Dr. Melanie Rolli, eine erfahrene Führungskraft aus dem
Bereich Biopharma, in den Verwaltungsrat gewählt. Nach Jahresende wurde Marc
Clausse mit Wirkung zum 1. Juni 2026 zum Chief Commercial Officer ernannt. Er
bringt über 25 Jahre internationale Erfahrung in den Bereichen Spezialmedizin,
Onkologie und seltene Krankheiten mit und wird die nächste Phase des
kommerziellen Wachstums leiten.
Prognose für 2026 Betriebsaufwand : Das Unternehmen bestätigt seine bisherige
Prognose, dass der Betriebsaufwand (ohne nicht zahlungswirksame aktienbasierte
Vergütungen) zwischen CHF 50 und 55 Millionen liegen wird. Umsatzprognose: Die
Prognose für das Gesamtjahr wird mit den Jahresergebnissen bekannt gegeben,
sobald mehr Gewissheit über den Zeitpunkt einer Reihe von Markteinführungen in
der EU besteht.
Bevorstehende Ereignisse Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2025 – 28. April
2026 Generalversammlung – 26. Mai 2026
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung
innovativer Medikamente für seltene neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem
ungedecktem medizinischem Bedarf konzentriert. Das Unternehmen hat eine
exklusive Lizenz von ReveraGen für alle Indikationen weltweit für AGAMREE®
(Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit neuartigem Wirkmechanismus, das in
einer entscheidenden Studie an Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)
als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden untersucht wurde. AGAMREE zur
Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and Drug Administration (FDA),
in der EU von der European Commission (EC), im Vereinigten Königreich von der
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), in der Schweiz von
der Swissmedic, in China von der National Medical Products Administration
(NMPA) und in Hongkong von der Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera
hat die Rechte an AGAMREE wie folgt auslizenziert: an Catalyst Pharmaceuticals
für Nordamerika, an Sperogenix Therapeutics für China und bestimmte Länder in
Südostasien und an Nxera Pharma für Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland.
Weitere Informationen finden Sie unter www.santhera.com .
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Santhera
Catherine Isted, CFO
IR@santhera.com
ICR Healthcare:
Santhera@icrhealthcare.com
Stifel
44 (0)20 7710 7600
Brough Ransom, Charles Hoare, Fred Walsh
Octavian
+41 (0)44 520 1588
Serge Monnerat, Marius Zuberbuehler
Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung
oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.
Diese Veröffentlichung kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das
Unternehmen und seine Geschäftstätigkeit enthalten. Solche Aussagen beinhalten
bestimmte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder die
Erfolge des Unternehmens wesentlich von den in solchen Aussagen ausgedrückten
oder implizierten Ergebnissen abweichen. Leser sollten sich daher nicht
übermäßig auf diese Aussagen verlassen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit
einer Anlageentscheidung oder einem Vertrag über die Zeichnung von Aktien ( ).
Das Unternehmen lehnt jede Verpflichtung zur Aktualisierung dieser
zukunftsgerichteten Aussagen ab.
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Anhang 260311 Santhera Trading Update FINAL de 12.30pm
