Erste Zwischenergebnisse aus BioNTechs und BMS‘ globaler Phase-2-Studie mit
bispezifischem PD-L1xVEGF-A-Antikörperkandidat Pumitamig (BNT327/BMS986545)
zeigen ermutigende Anti-Tumor-Aktivität bei fortgeschrittenem kleinzelligem
Lungenkrebs Daten zur Kombination des bispezifischen
PD-L1xVEGF-A-Antikörper-Kandidaten Pumitamig (BNT327/BMS986545) mit
Chemotherapie zeigen weiterhin ermutigende Anti-Tumor-Aktivitäten bei
Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen
Stadium (extensive-stage small cell lung cancer, „ES-SCLC“) und untermauern das
Potenzial von Pumitamig, einen neuen Behandlungsstandard in der
Erstlinientherapie von ES-SCLC und darüber hinaus zu etablieren
Zwischenergebnisse der globalen Phase-2-Studie zeigten eine bestätigte
objektive Ansprechrate (confirmed objective response rate, „cORR“) von 76,3
Prozent, eine Krankheitskontrollrate (disease control rate, „DCR“) von 100
Prozent und ein medianes progressionsfreies Überleben (median progression free
survival, „mPFS“) von 6,8 Monaten sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil
Daten bestätigen die Dosisauswahl für die laufende zulassungsrelevante
Phase-3-Studie ROSETTA LUNG-01
MAINZ, Deutschland, und PRINCETON, USA, 8. September 2025 – BioNTech SE
(Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) und Bristol Myers Squibb Company (NYSE: BMY, „BMS“)
haben heute Zwischenergebnisse aus einer globalen, randomisierten
Phase-2-Studie ( NCT06449209 ) vorgestellt, in der Pumitamig (auch bekannt als
BNT327 oder BMS986545), ein gegen PD-L1 und VEGF-A gerichteter bispezifischer
Antikörperkandidat, in Kombination mit Chemotherapie bei Patientinnen und
Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
(extensive-stage small cell lung cancer, „ES-SCLC“) untersucht wird. Die Daten
stehen im Einklang mit den auf dem Europäischen Lungenkrebs-Kongress („ELCC“)
2025 vorgestellten Daten aus einer Phase-2-Studie in China ( NCT05844150 ), und
zeigten ermutigende Anti-Tumor-Antworten mit einem positiven Trend beim
sekundären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens. Außerdem zeigte die
Kombination aus Pumitamig und Chemotherapie ein kontrollierbares
Sicherheitsprofil ohne neue Sicherheitssignale sowie eine niedrige Abbruchrate
der Therapie während der Studie. Die Daten werden heute als
Late-Breaking-Präsentation auf der World Conference on Lung Cancer („WCLC“)
2025 der International Association for the Study of Lung Cancer („IASLC“) in
Barcelona präsentiert.
„Kleinzelliger Lungenkrebs ist die aggressivste Form von Lungenkrebs,
gekennzeichnet durch ein schnelles Wachstum und einer schlechten Prognose. Im
fortgeschrittenen Stadium liegt die relative 5-Jahres-Überlebensrate bei
lediglich 5 %. 1, 2, 3 Obwohl etwa 60 bis 70 % der Patientinnen und Patienten
zunächst auf die derzeitigen Standardtherapien ansprechen, schreitet die
Erkrankung bei den meisten innerhalb weniger Monate nach der Behandlung weiter
fort. Das verdeutlicht den dringenden Bedarf an neuen Therapieoptionen, die die
Behandlungsergebnisse verbessern könnten“, sagte Dr. John V. Heymach, leitender
Prüfarzt und Leiter der Abteilung Thoracic/Head and Neck Medical Oncology am MD
Anderson Cancer Center der Universität Texas . „Die Zwischenergebnisse dieser
Studie zeigten eine ermutigende Ansprechrate und Signale für ein positives
progressionsfreies Überleben. Diese Daten sprechen dafür, Pumitamig in einer
größeren Studie weiter zu untersuchen, um sein Potenzial zu bestätigen,
Patientinnen und Patienten länger anhaltende Anti-Tumor-Antworten im Vergleich
zu aktuellen Standardtherapien bieten zu können.“
Die Zwischenanalyse umfasste 43 Patientinnen und Patienten mit unbehandeltem
kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (Kohorte 1), die
Pumitamig in Kombination mit einer Standardchemotherapie in zwei
Dosierungsstufen erhielten. Von den insgesamt 43 Patientinnen und Patienten
konnten 38 hinsichtlich Wirksamkeit der Therapie ausgewertet werden. Die
bestätigte Gesamtansprechrate lag bei 76,3 % (85,0 % bei 20 mg/kg [Dosisstufe
1] und 66,7 % bei 30 mg/kg [Dosisstufe 2]) und die Krankheitskontrollrate bei
100 %. Der durchschnittlich beste prozentuale Rückgang der Tumorgröße betrug
56,7 %, wobei bei 89,5 % der Patientinnen und Patienten eine frühe
Tumorverkleinerung beobachtet wurde. Das mediane progressionsfreie Überleben
lag bei 6,8 Monaten (6,3 Monate bei 20 mg/kg und 7,0 Monate bei 30 mg/kg). Das
mediane Gesamtüberleben (median overall survival, „mOS“) konnte zum Zeitpunkt
der Analyse noch nicht ausgewertet werden. Pumitamig in Kombination mit
Chemotherapie zeigte ein kontrollierbares Sicherheitsprofil ohne neue
Sicherheitssignale neben denen, die typischerweise für Chemotherapeutika sowie
Anti-PD-(L)1- und Anti-VEGF-Monotherapien bekannt sind. Die Abbruchrate der
Therapie während der Studie betrug 14 %. Behandlungsbedingte unerwünschte
Ereignisse („treatment-related adverse events“) des Grades ≥3 wurde bei 1 von
43 Patientinnen und Patienten bei Dosierungsstufe 1 sowie bei 5 Patientinnen
und Patienten der Dosierungsstufe 2 beobachtet.
„Jede Innovation, die wir vorantreiben, beginnt mit den Bedürfnissen der
Patientinnen und Patienten. Die heute vorgestellten Zwischenergebnisse für
Pumitamig zeigen ermutigende Signale für unseren wissenschaftsgetriebenen
Ansatz, zwei zentrale Treiber von kleinzelligem Lungenkrebs in einem einzigen
Wirkstoff anzugehen“, sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitgründerin und Chief
Medical Officer von BioNTech . „Unser Ziel ist es, wissenschaftliche
Erkenntnisse in einen bedeutenden Überlebensvorteil für viele Patientinnen und
Patienten umzusetzen, indem wir einige der größten Herausforderungen bei der
Behandlung von Krebs überwinden – nicht nur beim kleinzelligen Lungenkrebs,
sondern auch bei anderen schwer behandelbaren soliden Tumorarten. Die
Zwischenergebnisse für Pumitamig sind hierbei ein wichtiger Schritt in die
richtige Richtung.“
„Die heutigen Daten sind ein weiterer Hinweis darauf, dass Pumitamig das
Potenzial haben könnte, die Behandlungsergebnisse bei einer Vielzahl von
soliden Tumoren zu verbessern“, sagte Bryan Campbell, Senior Vice President,
Head of Program Leadership, Hematology, Oncology, Cell Therapy von Bristol
Myers Squibb . „Dies sind die ersten Daten, die jemals in einer globalen
Population mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs für einen gegen
PD-(L)1 und VEGF-A gerichteten bispezifischen Antikörperkandidaten vorgestellt
wurden. Sie könnten den Weg für eine neue Standardtherapie bei Patientinnen und
Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs ebnen. Wir freuen uns
darauf, die Forschung und Entwicklung von Pumitamig gemeinsam mit BioNTech
weiter voranzutreiben, um eine potenzielle neue Behandlungsoption mit spürbarem
klinischem Nutzen für Patientinnen und Patienten zu schaffen, die diese
dringend benötigen.“
Eine globale randomisierte Phase-3-Studie, genannt ROSETTA-LUNG-01 (
NCT06712355 ), zur Untersuchung von Pumitamig in Kombination mit Chemotherapie
im Vergleich zu Atezolizumab in Kombination mit Chemotherapie als
Erstlinienbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit unbehandeltem
kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium läuft derzeit. Die
zulassungsrelevante Studie nimmt aktuell Patientinnen und Patienten an
Studienzentren in den Vereinigten Staaten, dem Vereinigten Königreich, der
Türkei, China, der Republik Korea und in Australien auf. Weitere Zentren sind
weltweit geplant. Pumitamig erhielt im Jahr 2025 den Orphan-Drug-Status der
US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration,
„FDA“) für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem
Lungenkrebs.
Der vollständige Abstract ist auf der Website der World Conference on Lung
Cancer verfügbar. Weitere Informationen zu BioNTechs Pipeline-Kandidaten finden
Sie hier .
Über die klinische Phase-2-Studie BNT327-01
In der globalen, randomisierten, nicht-verblindeten klinischen Phase-2-Studie
mit Parallelgruppen (BNT327-01; NCT06449209 ) wurde Pumitamig
(BNT327/BMS986545) bei Patientinnen und Patienten mit unbehandeltem,
kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (extensive-stage small
cell lung cancer, „ES-SCLC“) (Kohorte 1) oder mit kleinzelligem Lungenkrebs,
bei denen die Erkrankung unter der Erst- oder Zweitlinienbehandlung weiter
voranschritt (Kohorte 2 und 3), untersucht. In Kohorte 1 erhielten die
Patientinnen und Patienten Pumitamig in zwei Dosisstufen plus Chemotherapie
(Etoposid + Carboplatin) über vier Zyklen, gefolgt von einer
Pumitamig-Erhaltungstherapie über bis zu zwei Jahre oder bis zum Fortschreiten
der Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität. Ziel war es,
eine optimierte Dosis für zukünftige klinische Untersuchungen zu ermitteln. In
den Kohorten 2 und 3 wurde die Kombination aus Pumitamig in zwei Dosisstufen
und Paclitaxel oder Topotecan in der Zweit- oder Drittlinienbehandlung
untersucht. Die primären Endpunkte der Studie waren die objektive Ansprechrate
(objective response rate, „ORR“) gemäß RECIST 1.1, die Veränderung der
Tumorgröße, die frühe Verkleinerung des Tumors und die Sicherheit gemäß NCI
CTCAE v5.0. Die sekundären Endpunkte waren die Ansprechdauer (duration of
response, „DoR“), die Krankheitskontrollrate (disease control rate, „DCR“), das
progressionsfreie Überleben (progression free survival, „PFS“) und das
Gesamtüberleben (overall survival, „OS“).
Über kleinzelligen Lungenkrebs
Mit geschätzten 250.000 neuen Fällen pro Jahr weltweit macht kleinzelliger
Lungenkrebs 15 % aller Lungenkrebsfälle aus. 1 Es handelt sich um die
aggressivste Form von Lungenkrebs, die sich häufig frühzeitig auf andere Teile
des Körpers ausbreitet und Resistenzmechanismen entwickelt, was die Behandlung
erschwert. 1, 2 Eine platinbasierte Chemotherapie in Kombination mit einer
Etoposid-Chemotherapie ist seit Jahrzehnten die Standard-Erstlinienbehandlung.
Zwar hat die Kombination von Immun-Checkpoint-Inhibitoren mit Chemotherapie zu
verbesserten Überlebensergebnissen bei Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittener Erkrankung geführt, doch bei den meisten von ihnen schreitet
die Erkrankung innerhalb weniger Monate nach der Behandlung fort und die
Prognose bleibt schlecht. Die 5-Jahres-Überlebensrate für Patientinnen und
Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium beträgt
nur 5 %. Dies unterstreicht die Notwendigkeit neuer Behandlungsoptionen, um das
progressionsfreie Überleben zu verlängern. 2, 3
Über Pumitamig (auch bekannt als BNT327 oder BMS986545)
Pumitamig ist ein innovativer bispezifischer Antikörperkandidat, der gemeinsam
von BioNTech und BMS entwickelt wird. Der Kandidat kombiniert mit der Blockade
des PD-L1-Checkpoints sowie der Neutralisierung von VEGF-A zwei komplementäre,
im Onkologiebereich validierte Mechanismen in einem einzigen Molekül. Die
PD-L1-Checkpoint-Blockade zielt darauf ab, die Funktionalität der T-Zellen
wiederherzustellen, sodass sie die Tumorzellen erkennen und zerstören können.
Gleichzeitig soll die Neutralisierung von VEGF-A dem immunsuppressiven Effekt
des Tumors in seiner Mikroumgebung entgegenwirken sowie die Bildung von neuen
Blutgefäßen in diesem Bereich (Tumorangiogenese) hemmen. Ziel ist es, auf diese
Weise die Blut- und Sauerstoffversorgung der Tumorzellen zu unterbinden, um so
schließlich ihr Wachstum und ihre Vermehrung zu verhindern. Pumitamig
differenziert sich potenziell durch seinen Wirkmechanismus, der auf das Protein
PD-L1 auf Tumorzellen abzielt, um eine lokalisierte Anti-VEGF-Aktivität in der
Mikroumgebung des Tumors zu ermöglichen. Hierdurch soll die therapeutische
Präzision verbessert und die systemische Exposition verringert werden.
Bislang wurden mehr als 1.200 Patientinnen und Patienten in klinischen Studien
mit Pumitamig behandelt. Über 20 klinische Studien laufen bereits oder befinden
sich in Planung. In diesen Studien wird Pumitamig entweder als Monotherapie
oder in Kombination mit anderen Behandlungsmodalitäten, die auf verschiedene
onkogene Signalwege abzielen, in mehr als 10 soliden Tumorindikationen
untersucht. Mehrere globale Studien laufen derzeit bzw. sollen 2025 beginnen,
darunter drei globale klinische Studien mit Zulassungspotenzial in denen
Pumitamig plus Chemotherapie im Vergleich zu Standardtherapien bei der
Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (ROSETTA LUNG-1; NCT06712355
), der Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ROSETTA
LUNG-02; NCT06712316 ) sowie der Erstlinienbehandlung von dreifach-negativem
Brustkrebs (ROSETTA BREAST-01). In weiteren laufenden Studien werden derzeit
innovative Behandlungskombinationen mit Pumitamig untersucht, darunter
Kombinationen mit BioNTechs unternehmenseigenen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
(antibody-drug conjugate, „ADC“)-Kandidaten oder Immunmodulator-Kandidaten.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs
und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und
Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst mRNA-Krebsimmuntherapien, innovative Immunmodulatoren
und Präzisionstherapien, wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und innovative
chimäre Antigenrezeptoren (CAR)-T-Zelltherapien und zielt darauf ab, das
gesamte Spektrum an Krebserkrankungen abzudecken. Auf Basis ihrer umfassenden
Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Therapien und -Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten erforscht und entwickelt BioNTech
neben ihrer diversifizierten Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Bristol Myers Squibb, Duality Biologics,
Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab,
MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: die Zusammenarbeit mit Bristol Myers Squibb (BMS); die Fähigkeit
von BioNTech und BMS, Pumitamig (auch bekannt als BNT327 oder BMS986545)
gemeinsam erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten, sofern zugelassen; die
Geschwindigkeit und der Umfang der Marktakzeptanz von Pumitamig, sofern
zugelassen; der Beginn, Zeitplan, Fortschritt und die Ergebnisse von BioNTechs
Forschungs- und Entwicklungsprogrammen, einschließlich BioNTechs aktueller und
zukünftiger klinischer Studien, einschließlich Aussagen über den erwarteten
Zeitpunkt des Beginns, der Patientenrekrutierung und des Abschlusses von
Studien und der damit verbundenen vorbereitenden Arbeiten und der Verfügbarkeit
von Ergebnissen sowie der Zeitpunkt und die Rückmeldung zu Anträgen auf
behördliche Zulassungen und Marktzulassungen, einschließlich Erwartungen in
Bezug auf die möglichen Indikationen in denen Pumitamig zugelassen werden
könnte, falls überhaupt; der angestrebte Zeitplan und die Anzahl zusätzlicher
potenzieller Zulassungsstudien und das Zulassungspotenzial jeder Studie, die
BioNTech möglicherweise initiiert; und Gespräche mit den Aufsichtsbehörden. In
manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von
Begriffen wie „wird“,„kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“,
„zielt ab“, „antizipiert“, „glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“, „potenziell“,
„setzt fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen
vergleichbaren Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf
BioNTechs aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse, und sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die
in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck
gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte,
Zeitlinien für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, Zeitlinien
für die Einreichung bei den Behörden, Zeitlinien für behördliche Zulassungen
und/oder Zeitlinien für die Markteinführungen zu erreichen, sowie die Risiken
im Zusammenhang mit klinischen Daten, einschließlich der Möglichkeit für das
Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art klinischer Daten, die
einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und
einer Marktinterpretation unterliegen; die Auswirkungen von Zöllen und
Eskalationen in der Handelspolitik; der Wettbewerb in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten; den Zeitplan für und BioNTechs Fähigkeit, behördliche
Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten;
BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu
identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs
Kollaborationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug
auf BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen;
unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich
aus der Verwendung von Produkten und Produktkandidaten entstehen, die von
BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit BioNTechs und die
von BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten zu
kommerzialisieren und zu vermarkten, falls sie zugelassen werden; BioNTechs
Fähigkeit, ihre Entwicklung und zugehörige Ausgaben zu steuern; regulatorische
und politische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit
BioNTechs, ihre Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und ihre Produkte
und Produktkandidaten herzustellen; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit
nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Bericht 6-K für das am 30. Juni 2025 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen.
Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt
BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen
nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.
Über Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen,
das sich die Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer
Medikamente zur Aufgabe gemacht hat, die Patienten dabei helfen, schwere
Erkrankungen zu überwinden. Weiterführende Informationen unter BMS.com ,
LinkedIn , X , YouTube , Facebook und Instagram .
Sicherheitshinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen von Bristol Myers
Squibb
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
bezogen auf unter anderem die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung
pharmazeutischer Produkte. Alle Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten
beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen oder können als solche betrachtet
werden. Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen
und Prognosen über BMS zukünftige Finanzergebnisse, Ziele, Pläne und Vorgaben
und beinhalten inhärente Risiken, Annahmen und Ungewissheiten, einschließlich
interner oder externer Faktoren, die diese in den nächsten Jahren verzögern,
von ihnen ablenken oder sie verändern könnten, und die schwer vorhersehbar
sind, außerhalb unserer Kontrolle liegen und dazu führen könnten, dass BMS
zukünftige Finanzergebnisse, Ziele, Pläne und Vorgaben wesentlich von denen
abweichen, die in den Aussagen ausgedrückt oder impliziert sind. Zu diesen
Risiken, Annahmen, Ungewissheiten und anderen Faktoren gehören unter anderem,
dass die erwarteten Vorteile und Möglichkeiten bezogen auf die Kollaboration
mit BioNTech möglicherweise nicht von BMS realisiert werden können oder länger
benötigen als ursprünglich erwartet, dass Pumitamig (auch bekannt als BNT327
oder BMS986545) möglicherweise nicht innerhalb des derzeit erwarteten
Zeitrahmens oder überhaupt für die in dieser Mitteilung beschriebenen
Indikationen zugelassen wird; dass etwaige Marktzulassungen, sofern sie erteilt
werden, erhebliche Einschränkungen hinsichtlich ihrer Verwendung enthalten
können; und ob Pumitamig, sollte es zugelassen werden, und solche
Produktkandidaten, sollten diese zugelassen werden, kommerziell erfolgreich
sein werden. Keine zukunftsgerichtete Aussage kann garantiert werden.
Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung sollten zusammen mit den
vielen Risiken und Ungewissheiten bewertet werden, die das Geschäft und den
Markt von BMS betreffen, insbesondere mit denjenigen, die in den Warnhinweisen
und der Diskussion der Risikofaktoren im Jahresbericht von BMS auf Formular
10-K für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, und die durch
unsere nachfolgenden Quartalsberichte auf Formular 10-Q, aktuellen Berichte auf
Formular 8-K und BMS‘ Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission
aktualisiert wurden. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten
Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments und
außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BMS keinerlei Verpflichtung,
zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei
es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse, veränderter Umstände
oder aus anderen Gründen.
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
KONTAKTE
BioNTech
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
Media@biontech.de
Investoranfragen
Douglas Maffei, PhD
Investors@biontech.de
Bristol Myers Squibb
Medienanfragen
media@bms.com
Investoranfragen
investor.relations@bms.com
1 Rudin CM, Brambilla E, Faivre-Finn C, Sage J. Small-cell lung cancer. Nat
Rev Dis Primers. 2021 Jan 14;7(1):3. doi: 10.1038/s41572-020-00235-0. PMID:
33446664; PMCID: PMC8177722.
2 Yılmaz, F., Yaşar, S., Tatar, Ö.D. et al. Prognostic value of the StAN score
in elderly small cell lung cancer. Sci Rep 15, 23495 (2025).
https://doi.org/10.1038/s41598-025-08115-x
3 Byers LA, Rudin CM. Cancer. 2014 Oct 21;121(5):664–672.Erste Zwischenergebnisse aus BioNTechs und BMS‘ globaler Phase-2-Studie mit
bispezifischem PD-L1xVEGF-A-Antikörperkandidat Pumitamig (BNT327/BMS986545)
zeigen ermutigende Anti-Tumor-Aktivität bei fortgeschrittenem kleinzelligem
Lungenkrebs Daten zur Kombination des bispezifischen
PD-L1xVEGF-A-Antikörper-Kandidaten Pumitamig (BNT327/BMS986545) mit
Chemotherapie zeigen weiterhin ermutigende Anti-Tumor-Aktivitäten bei
Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen
Stadium (extensive-stage small cell lung cancer, „ES-SCLC“) und untermauern das
Potenzial von Pumitamig, einen neuen Behandlungsstandard in der
Erstlinientherapie von ES-SCLC und darüber hinaus zu etablieren
Zwischenergebnisse der globalen Phase-2-Studie zeigten eine bestätigte
objektive Ansprechrate (confirmed objective response rate, „cORR“) von 76,3
Prozent, eine Krankheitskontrollrate (disease control rate, „DCR“) von 100
Prozent und ein medianes progressionsfreies Überleben (median progression free
survival, „mPFS“) von 6,8 Monaten sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil
Daten bestätigen die Dosisauswahl für die laufende zulassungsrelevante
Phase-3-Studie ROSETTA LUNG-01
MAINZ, Deutschland, und PRINCETON, USA, 8. September 2025 – BioNTech SE
(Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) und Bristol Myers Squibb Company (NYSE: BMY, „BMS“)
haben heute Zwischenergebnisse aus einer globalen, randomisierten
Phase-2-Studie ( NCT06449209 ) vorgestellt, in der Pumitamig (auch bekannt als
BNT327 oder BMS986545), ein gegen PD-L1 und VEGF-A gerichteter bispezifischer
Antikörperkandidat, in Kombination mit Chemotherapie bei Patientinnen und
Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
(extensive-stage small cell lung cancer, „ES-SCLC“) untersucht wird. Die Daten
stehen im Einklang mit den auf dem Europäischen Lungenkrebs-Kongress („ELCC“)
2025 vorgestellten Daten aus einer Phase-2-Studie in China ( NCT05844150 ), und
zeigten ermutigende Anti-Tumor-Antworten mit einem positiven Trend beim
sekundären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens. Außerdem zeigte die
Kombination aus Pumitamig und Chemotherapie ein kontrollierbares
Sicherheitsprofil ohne neue Sicherheitssignale sowie eine niedrige Abbruchrate
der Therapie während der Studie. Die Daten werden heute als
Late-Breaking-Präsentation auf der World Conference on Lung Cancer („WCLC“)
2025 der International Association for the Study of Lung Cancer („IASLC“) in
Barcelona präsentiert.
„Kleinzelliger Lungenkrebs ist die aggressivste Form von Lungenkrebs,
gekennzeichnet durch ein schnelles Wachstum und einer schlechten Prognose. Im
fortgeschrittenen Stadium liegt die relative 5-Jahres-Überlebensrate bei
lediglich 5 %. 1, 2, 3 Obwohl etwa 60 bis 70 % der Patientinnen und Patienten
zunächst auf die derzeitigen Standardtherapien ansprechen, schreitet die
Erkrankung bei den meisten innerhalb weniger Monate nach der Behandlung weiter
fort. Das verdeutlicht den dringenden Bedarf an neuen Therapieoptionen, die die
Behandlungsergebnisse verbessern könnten“, sagte Dr. John V. Heymach, leitender
Prüfarzt und Leiter der Abteilung Thoracic/Head and Neck Medical Oncology am MD
Anderson Cancer Center der Universität Texas . „Die Zwischenergebnisse dieser
Studie zeigten eine ermutigende Ansprechrate und Signale für ein positives
progressionsfreies Überleben. Diese Daten sprechen dafür, Pumitamig in einer
größeren Studie weiter zu untersuchen, um sein Potenzial zu bestätigen,
Patientinnen und Patienten länger anhaltende Anti-Tumor-Antworten im Vergleich
zu aktuellen Standardtherapien bieten zu können.“
Die Zwischenanalyse umfasste 43 Patientinnen und Patienten mit unbehandeltem
kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (Kohorte 1), die
Pumitamig in Kombination mit einer Standardchemotherapie in zwei
Dosierungsstufen erhielten. Von den insgesamt 43 Patientinnen und Patienten
konnten 38 hinsichtlich Wirksamkeit der Therapie ausgewertet werden. Die
bestätigte Gesamtansprechrate lag bei 76,3 % (85,0 % bei 20 mg/kg [Dosisstufe
1] und 66,7 % bei 30 mg/kg [Dosisstufe 2]) und die Krankheitskontrollrate bei
100 %. Der durchschnittlich beste prozentuale Rückgang der Tumorgröße betrug
56,7 %, wobei bei 89,5 % der Patientinnen und Patienten eine frühe
Tumorverkleinerung beobachtet wurde. Das mediane progressionsfreie Überleben
lag bei 6,8 Monaten (6,3 Monate bei 20 mg/kg und 7,0 Monate bei 30 mg/kg). Das
mediane Gesamtüberleben (median overall survival, „mOS“) konnte zum Zeitpunkt
der Analyse noch nicht ausgewertet werden. Pumitamig in Kombination mit
Chemotherapie zeigte ein kontrollierbares Sicherheitsprofil ohne neue
Sicherheitssignale neben denen, die typischerweise für Chemotherapeutika sowie
Anti-PD-(L)1- und Anti-VEGF-Monotherapien bekannt sind. Die Abbruchrate der
Therapie während der Studie betrug 14 %. Behandlungsbedingte unerwünschte
Ereignisse („treatment-related adverse events“) des Grades ≥3 wurde bei 1 von
43 Patientinnen und Patienten bei Dosierungsstufe 1 sowie bei 5 Patientinnen
und Patienten der Dosierungsstufe 2 beobachtet.
„Jede Innovation, die wir vorantreiben, beginnt mit den Bedürfnissen der
Patientinnen und Patienten. Die heute vorgestellten Zwischenergebnisse für
Pumitamig zeigen ermutigende Signale für unseren wissenschaftsgetriebenen
Ansatz, zwei zentrale Treiber von kleinzelligem Lungenkrebs in einem einzigen
Wirkstoff anzugehen“, sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitgründerin und Chief
Medical Officer von BioNTech . „Unser Ziel ist es, wissenschaftliche
Erkenntnisse in einen bedeutenden Überlebensvorteil für viele Patientinnen und
Patienten umzusetzen, indem wir einige der größten Herausforderungen bei der
Behandlung von Krebs überwinden – nicht nur beim kleinzelligen Lungenkrebs,
sondern auch bei anderen schwer behandelbaren soliden Tumorarten. Die
Zwischenergebnisse für Pumitamig sind hierbei ein wichtiger Schritt in die
richtige Richtung.“
„Die heutigen Daten sind ein weiterer Hinweis darauf, dass Pumitamig das
Potenzial haben könnte, die Behandlungsergebnisse bei einer Vielzahl von
soliden Tumoren zu verbessern“, sagte Bryan Campbell, Senior Vice President,
Head of Program Leadership, Hematology, Oncology, Cell Therapy von Bristol
Myers Squibb . „Dies sind die ersten Daten, die jemals in einer globalen
Population mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs für einen gegen
PD-(L)1 und VEGF-A gerichteten bispezifischen Antikörperkandidaten vorgestellt
wurden. Sie könnten den Weg für eine neue Standardtherapie bei Patientinnen und
Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs ebnen. Wir freuen uns
darauf, die Forschung und Entwicklung von Pumitamig gemeinsam mit BioNTech
weiter voranzutreiben, um eine potenzielle neue Behandlungsoption mit spürbarem
klinischem Nutzen für Patientinnen und Patienten zu schaffen, die diese
dringend benötigen.“
Eine globale randomisierte Phase-3-Studie, genannt ROSETTA-LUNG-01 (
NCT06712355 ), zur Untersuchung von Pumitamig in Kombination mit Chemotherapie
im Vergleich zu Atezolizumab in Kombination mit Chemotherapie als
Erstlinienbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit unbehandeltem
kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium läuft derzeit. Die
zulassungsrelevante Studie nimmt aktuell Patientinnen und Patienten an
Studienzentren in den Vereinigten Staaten, dem Vereinigten Königreich, der
Türkei, China, der Republik Korea und in Australien auf. Weitere Zentren sind
weltweit geplant. Pumitamig erhielt im Jahr 2025 den Orphan-Drug-Status der
US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration,
„FDA“) für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem
Lungenkrebs.
Der vollständige Abstract ist auf der Website der World Conference on Lung
Cancer verfügbar. Weitere Informationen zu BioNTechs Pipeline-Kandidaten finden
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Über die klinische Phase-2-Studie BNT327-01
In der globalen, randomisierten, nicht-verblindeten klinischen Phase-2-Studie
mit Parallelgruppen (BNT327-01; NCT06449209 ) wurde Pumitamig
(BNT327/BMS986545) bei Patientinnen und Patienten mit unbehandeltem,
kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (extensive-stage small
cell lung cancer, „ES-SCLC“) (Kohorte 1) oder mit kleinzelligem Lungenkrebs,
bei denen die Erkrankung unter der Erst- oder Zweitlinienbehandlung weiter
voranschritt (Kohorte 2 und 3), untersucht. In Kohorte 1 erhielten die
Patientinnen und Patienten Pumitamig in zwei Dosisstufen plus Chemotherapie
(Etoposid + Carboplatin) über vier Zyklen, gefolgt von einer
Pumitamig-Erhaltungstherapie über bis zu zwei Jahre oder bis zum Fortschreiten
der Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität. Ziel war es,
eine optimierte Dosis für zukünftige klinische Untersuchungen zu ermitteln. In
den Kohorten 2 und 3 wurde die Kombination aus Pumitamig in zwei Dosisstufen
und Paclitaxel oder Topotecan in der Zweit- oder Drittlinienbehandlung
untersucht. Die primären Endpunkte der Studie waren die objektive Ansprechrate
(objective response rate, „ORR“) gemäß RECIST 1.1, die Veränderung der
Tumorgröße, die frühe Verkleinerung des Tumors und die Sicherheit gemäß NCI
CTCAE v5.0. Die sekundären Endpunkte waren die Ansprechdauer (duration of
response, „DoR“), die Krankheitskontrollrate (disease control rate, „DCR“), das
progressionsfreie Überleben (progression free survival, „PFS“) und das
Gesamtüberleben (overall survival, „OS“).
Über kleinzelligen Lungenkrebs
Mit geschätzten 250.000 neuen Fällen pro Jahr weltweit macht kleinzelliger
Lungenkrebs 15 % aller Lungenkrebsfälle aus. 1 Es handelt sich um die
aggressivste Form von Lungenkrebs, die sich häufig frühzeitig auf andere Teile
des Körpers ausbreitet und Resistenzmechanismen entwickelt, was die Behandlung
erschwert. 1, 2 Eine platinbasierte Chemotherapie in Kombination mit einer
Etoposid-Chemotherapie ist seit Jahrzehnten die Standard-Erstlinienbehandlung.
Zwar hat die Kombination von Immun-Checkpoint-Inhibitoren mit Chemotherapie zu
verbesserten Überlebensergebnissen bei Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittener Erkrankung geführt, doch bei den meisten von ihnen schreitet
die Erkrankung innerhalb weniger Monate nach der Behandlung fort und die
Prognose bleibt schlecht. Die 5-Jahres-Überlebensrate für Patientinnen und
Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium beträgt
nur 5 %. Dies unterstreicht die Notwendigkeit neuer Behandlungsoptionen, um das
progressionsfreie Überleben zu verlängern. 2, 3
Über Pumitamig (auch bekannt als BNT327 oder BMS986545)
Pumitamig ist ein innovativer bispezifischer Antikörperkandidat, der gemeinsam
von BioNTech und BMS entwickelt wird. Der Kandidat kombiniert mit der Blockade
des PD-L1-Checkpoints sowie der Neutralisierung von VEGF-A zwei komplementäre,
im Onkologiebereich validierte Mechanismen in einem einzigen Molekül. Die
PD-L1-Checkpoint-Blockade zielt darauf ab, die Funktionalität der T-Zellen
wiederherzustellen, sodass sie die Tumorzellen erkennen und zerstören können.
Gleichzeitig soll die Neutralisierung von VEGF-A dem immunsuppressiven Effekt
des Tumors in seiner Mikroumgebung entgegenwirken sowie die Bildung von neuen
Blutgefäßen in diesem Bereich (Tumorangiogenese) hemmen. Ziel ist es, auf diese
Weise die Blut- und Sauerstoffversorgung der Tumorzellen zu unterbinden, um so
schließlich ihr Wachstum und ihre Vermehrung zu verhindern. Pumitamig
differenziert sich potenziell durch seinen Wirkmechanismus, der auf das Protein
PD-L1 auf Tumorzellen abzielt, um eine lokalisierte Anti-VEGF-Aktivität in der
Mikroumgebung des Tumors zu ermöglichen. Hierdurch soll die therapeutische
Präzision verbessert und die systemische Exposition verringert werden.
Bislang wurden mehr als 1.200 Patientinnen und Patienten in klinischen Studien
mit Pumitamig behandelt. Über 20 klinische Studien laufen bereits oder befinden
sich in Planung. In diesen Studien wird Pumitamig entweder als Monotherapie
oder in Kombination mit anderen Behandlungsmodalitäten, die auf verschiedene
onkogene Signalwege abzielen, in mehr als 10 soliden Tumorindikationen
untersucht. Mehrere globale Studien laufen derzeit bzw. sollen 2025 beginnen,
darunter drei globale klinische Studien mit Zulassungspotenzial in denen
Pumitamig plus Chemotherapie im Vergleich zu Standardtherapien bei der
Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (ROSETTA LUNG-1; NCT06712355
), der Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ROSETTA
LUNG-02; NCT06712316 ) sowie der Erstlinienbehandlung von dreifach-negativem
Brustkrebs (ROSETTA BREAST-01). In weiteren laufenden Studien werden derzeit
innovative Behandlungskombinationen mit Pumitamig untersucht, darunter
Kombinationen mit BioNTechs unternehmenseigenen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
(antibody-drug conjugate, „ADC“)-Kandidaten oder Immunmodulator-Kandidaten.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs
und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und
Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst mRNA-Krebsimmuntherapien, innovative Immunmodulatoren
und Präzisionstherapien, wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und innovative
chimäre Antigenrezeptoren (CAR)-T-Zelltherapien und zielt darauf ab, das
gesamte Spektrum an Krebserkrankungen abzudecken. Auf Basis ihrer umfassenden
Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Therapien und -Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten erforscht und entwickelt BioNTech
neben ihrer diversifizierten Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Bristol Myers Squibb, Duality Biologics,
Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab,
MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: die Zusammenarbeit mit Bristol Myers Squibb (BMS); die Fähigkeit
von BioNTech und BMS, Pumitamig (auch bekannt als BNT327 oder BMS986545)
gemeinsam erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten, sofern zugelassen; die
Geschwindigkeit und der Umfang der Marktakzeptanz von Pumitamig, sofern
zugelassen; der Beginn, Zeitplan, Fortschritt und die Ergebnisse von BioNTechs
Forschungs- und Entwicklungsprogrammen, einschließlich BioNTechs aktueller und
zukünftiger klinischer Studien, einschließlich Aussagen über den erwarteten
Zeitpunkt des Beginns, der Patientenrekrutierung und des Abschlusses von
Studien und der damit verbundenen vorbereitenden Arbeiten und der Verfügbarkeit
von Ergebnissen sowie der Zeitpunkt und die Rückmeldung zu Anträgen auf
behördliche Zulassungen und Marktzulassungen, einschließlich Erwartungen in
Bezug auf die möglichen Indikationen in denen Pumitamig zugelassen werden
könnte, falls überhaupt; der angestrebte Zeitplan und die Anzahl zusätzlicher
potenzieller Zulassungsstudien und das Zulassungspotenzial jeder Studie, die
BioNTech möglicherweise initiiert; und Gespräche mit den Aufsichtsbehörden. In
manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von
Begriffen wie „wird“,„kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“,
„zielt ab“, „antizipiert“, „glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“, „potenziell“,
„setzt fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen
vergleichbaren Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf
BioNTechs aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse, und sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die
in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck
gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte,
Zeitlinien für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, Zeitlinien
für die Einreichung bei den Behörden, Zeitlinien für behördliche Zulassungen
und/oder Zeitlinien für die Markteinführungen zu erreichen, sowie die Risiken
im Zusammenhang mit klinischen Daten, einschließlich der Möglichkeit für das
Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art klinischer Daten, die
einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und
einer Marktinterpretation unterliegen; die Auswirkungen von Zöllen und
Eskalationen in der Handelspolitik; der Wettbewerb in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten; den Zeitplan für und BioNTechs Fähigkeit, behördliche
Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten;
BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu
identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs
Kollaborationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug
auf BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen;
unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich
aus der Verwendung von Produkten und Produktkandidaten entstehen, die von
BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit BioNTechs und die
von BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten zu
kommerzialisieren und zu vermarkten, falls sie zugelassen werden; BioNTechs
Fähigkeit, ihre Entwicklung und zugehörige Ausgaben zu steuern; regulatorische
und politische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit
BioNTechs, ihre Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und ihre Produkte
und Produktkandidaten herzustellen; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit
nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Bericht 6-K für das am 30. Juni 2025 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen.
Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt
BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen
nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.
Über Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen,
das sich die Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer
Medikamente zur Aufgabe gemacht hat, die Patienten dabei helfen, schwere
Erkrankungen zu überwinden. Weiterführende Informationen unter BMS.com ,
LinkedIn , X , YouTube , Facebook und Instagram .
Sicherheitshinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen von Bristol Myers
Squibb
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
bezogen auf unter anderem die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung
pharmazeutischer Produkte. Alle Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten
beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen oder können als solche betrachtet
werden. Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen
und Prognosen über BMS zukünftige Finanzergebnisse, Ziele, Pläne und Vorgaben
und beinhalten inhärente Risiken, Annahmen und Ungewissheiten, einschließlich
interner oder externer Faktoren, die diese in den nächsten Jahren verzögern,
von ihnen ablenken oder sie verändern könnten, und die schwer vorhersehbar
sind, außerhalb unserer Kontrolle liegen und dazu führen könnten, dass BMS
zukünftige Finanzergebnisse, Ziele, Pläne und Vorgaben wesentlich von denen
abweichen, die in den Aussagen ausgedrückt oder impliziert sind. Zu diesen
Risiken, Annahmen, Ungewissheiten und anderen Faktoren gehören unter anderem,
dass die erwarteten Vorteile und Möglichkeiten bezogen auf die Kollaboration
mit BioNTech möglicherweise nicht von BMS realisiert werden können oder länger
benötigen als ursprünglich erwartet, dass Pumitamig (auch bekannt als BNT327
oder BMS986545) möglicherweise nicht innerhalb des derzeit erwarteten
Zeitrahmens oder überhaupt für die in dieser Mitteilung beschriebenen
Indikationen zugelassen wird; dass etwaige Marktzulassungen, sofern sie erteilt
werden, erhebliche Einschränkungen hinsichtlich ihrer Verwendung enthalten
können; und ob Pumitamig, sollte es zugelassen werden, und solche
Produktkandidaten, sollten diese zugelassen werden, kommerziell erfolgreich
sein werden. Keine zukunftsgerichtete Aussage kann garantiert werden.
Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung sollten zusammen mit den
vielen Risiken und Ungewissheiten bewertet werden, die das Geschäft und den
Markt von BMS betreffen, insbesondere mit denjenigen, die in den Warnhinweisen
und der Diskussion der Risikofaktoren im Jahresbericht von BMS auf Formular
10-K für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, und die durch
unsere nachfolgenden Quartalsberichte auf Formular 10-Q, aktuellen Berichte auf
Formular 8-K und BMS‘ Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission
aktualisiert wurden. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten
Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments und
außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BMS keinerlei Verpflichtung,
zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei
es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse, veränderter Umstände
oder aus anderen Gründen.
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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Investoranfragen
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1 Rudin CM, Brambilla E, Faivre-Finn C, Sage J. Small-cell lung cancer. Nat
Rev Dis Primers. 2021 Jan 14;7(1):3. doi: 10.1038/s41572-020-00235-0. PMID:
33446664; PMCID: PMC8177722.
2 Yılmaz, F., Yaşar, S., Tatar, Ö.D. et al. Prognostic value of the StAN score
in elderly small cell lung cancer. Sci Rep 15, 23495 (2025).
https://doi.org/10.1038/s41598-025-08115-x
3 Byers LA, Rudin CM. Cancer. 2014 Oct 21;121(5):664–672.
