Drei-Jahres-Follow-up-Daten aus Phase-1-Studie mit individualisiertem
mRNA-Immuntherapie-Kandidaten zeigen eine anhaltende Immunantwort und ein
verringertes Rückfallrisiko bei einigen Patienten mit reseziertem
Bauchspeicheldrüsenkrebs Drei-Jahres-Follow-up-Daten aus einer
nichtkommerziellen Phase-1-Studie mit dem individualisierten mRNA-basierten
Krebsimpfstoff-Kandidaten Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457) bei
Patientinnen und Patienten mit chirurgisch entferntem, duktalem Adenokarzinom
der Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductal adenocarcinoma, „PDAC“) zeigen
weiterhin polyspezifische T-Zell-Antworten bis zu drei Jahre nach der
Behandlung und ein verringertes Rückfallrisiko Eine randomisierte klinische
Phase-2-Studie mit Autogene Cevumeran bei Patientinnen und Patienten mit
chirurgisch entferntem PDAC nimmt zurzeit Patientinnen und Patienten an
Studienzentren in den Vereinigten Staaten auf, die Eröffnung weiterer
Studienzentren weltweit ist geplant Der medizinische Bedarf bei PDAC ist
aufgrund einer 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate von nur 8 bis 10 % 1 ,2 , hohen
Rezidivraten nach chirurgischer Entfernung von fast 80 % 3 und begrenzten
Behandlungsmöglichkeiten hoch Autogene Cevumeran ist der Hauptproduktkandidat
aus BioNTechs individualisierter mRNA-basierter Krebsimpfstoff-Plattform iNeST
und wird zurzeit gemeinsam von BioNTech und Genentech Inc. („Genentech“), einem
Mitglied der Roche-Gruppe, in drei laufenden randomisierten klinischen
Phase-2-Studien in den Indikationen adjuvanter PDAC, adjuvanter Darmkrebs sowie
als Erstlinientherapie bei Melanomen untersucht
MAINZ, Deutschland, 7. April, 2024 - BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech”
oder „das Unternehmen”) gab heute Drei-Jahres-Follow-up-Daten aus einer
Phase-1-Studie mit dem mRNA-basierten individualisierten
Neoantigen-spezifischen Immuntherapie („iNeST“)-Kandidaten Autogene Cevumeran
(auch bekannt als BNT122, RO7198457) bei Patientinnen und Patienten mit
chirurgisch entferntem, duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
(pancreatic ductal adenocarcinoma, „PDAC“) bekannt. Die Daten zeigen, dass
Autogene Cevumeran bei 8 von 16 Patientinnen und Patienten bis zu drei Jahre
nach der Behandlung eine Immunantwort hervorruft, gemessen an aktivierten
T-Zellen. Die Persistenz der T-Zellen wurde mit einem längeren medianen
rezidivfreien Überleben bei Patientinnen und Patienten, die auf den
Krebsimpfstoff ansprachen, assoziiert.
„Diese neuen Daten sind ein frühes Signal für das Potenzial unseres
individualisierten mRNA-basierten Krebsimpfstoff-Ansatzes in dieser Indikation
mit ungedecktem medizinischem Bedarf. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass
unsere Uridin-basierte mRNA-LPX-Technologie die Aktivierung zytotoxischer
T-Zellen fördern kann und das Potenzial hat, verbliebene Tumorherde in frühen
Krankheitsstadien zu eliminieren und so ein Wiederauftreten zu verzögern oder
zu verhindern”, sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Chief Medical Officer und
Mitgründerin von BioNTech . „Mit unserer laufenden Phase-2-Studie zusammen mit
Genentech möchten wir diese Ergebnisse zum Mehrwert für Patientinnen und
Pateinten mit PDAC in einer größeren Patientenpopulation im Vergleich zur
derzeitigen postoperativen, adjuvanten Standardbehandlung bestätigen. Wir
treiben damit unsere Vision einer personalisierten Krebsmedizin weiter voran
und wollen dazu beitragen, den Behandlungsstandard für viele Patientinnen und
Patienten zu verbessern.”
Die Ergebnisse, die in einer Präsentation auf der Jahrestagung 2024 der
American Association for Cancer Research („AACR“) vorgestellt wurden, zeigen
Folgendes: Bei 8 von 16 Patientinnen und Patienten, löste Autogene Cevumeran
die Bildung einer hohen Anzahl von T-Zellen aus, die spezifisch für die
kodierten Neoantigene waren. 98 % der T-Zellen, die sich gegen spezifische
Neoantigene auf dem Tumor richten und durch Autogene Cevumeran induziert
wurden, waren de novo, d. h. sie wurden vor der Verabreichung des Prüfpräparats
weder im Blut noch im Tumor oder im angrenzenden Gewebe nachgewiesen. Über 80 %
der durch den Impfstoffkandidaten induzierten neoantigen-spezifischen T-Zellen
konnten bei Patientinnen und Patienten mit einer Immunantwort bis zu drei Jahre
nach der Verabreichung noch nachgewiesen werden. Bei diesen Patientinnen und
Patienten verlängerte sich das mediane rezidivfreie Überleben im Vergleich zu
Patientinnen und Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprachen. Bei 6 von
8 Patientinnen und Patienten, die nach Verabreichung von Autogene Cevumeran
eine Immunreaktion zeigten, bildete sich während des dreijährigen
Nachbeobachtungszeitraumes kein Rezidiv, wohingegen bei 7 der 8 Patientinnen
und Patienten, die während der Studie keine Immunreaktion auf die Behandlung
zeigten, ein Tumorrezidiv auftrat.
Die nichtkommerzielle klinische Phase-1-Studie („investigator-initiated“) (
NCT04161755 ) untersuchte die Sicherheit von Autogene Cevumeran in
sequenzieller Kombination mit dem Anti-PD-L1-Checkpoint-Inhibitor Atezolizumab
und einer Standard-Chemotherapie bei 16 Patientinnen und Patienten mit
chirurgisch entferntem PDAC. Follow-up-Daten nach einem
Mediannachbeobachtungszeitraum von 1,5 Jahren wurden im Mai 2023 in der
Fachzeitschrift Nature veröffentlicht. Das aktuelle Datenupdate umfasst einen
Mediannachbeobachtungszeitraum von drei Jahren und wurde in einer
Late-Breaking-Präsentation auf der AACR-Jahrestagung 2024 in San Diego,
Kalifornien, vom leitenden Studienarzt Dr. Vinod Balachandran, Chirurg und
Wissenschaftler am Memorial Sloan Kettering Cancer Center, vorgestellt.
Eine laufende offene, multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie
(NCT05968326), gesponsert von Genentech in Kollaboration mit BioNTech, hat im
Oktober 2023 begonnen. Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von
Autogene Cevumeran in Kombination mit dem Anti-PD-L1-Checkpoint-Inhibitor
Atezolizumab und Chemotherapie im Vergleich mit dem derzeitigen
Behandlungsstandard, einer Chemotherapie (mFOLFIRINOX). Aktuell werden
Patientinnen und Patienten in den Vereinigten Staaten in die Phase-2-Studie
aufgenommen. Weitere Studienzentren sind weltweit geplant. Autogene Cevumeran
wird gemeinsam von BioNTech und Genentech entwickelt und derzeit in drei
laufenden randomisierten Phase-2-Studien in adjuvantem PDAC (wie oben erwähnt),
sowie als Erstlinientherapie bei Melanomen und adjuvantem Darmkrebs untersucht.
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Über PDAC (reseziertes duktale Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse)
Das duktale Pankreas-Adenokarzinom gehört zu den häufigsten krebsbedingten
Todesursachen in den Vereinigten Staaten 4 , wobei etwa 90 % der Patientinnen
und Patienten innerhalb von zwei Jahren nach der Diagnose versterben 5 . Es hat
sich gezeigt, dass eine Kombination aus chirurgischer Entfernung (Resektion)
des Tumors und systemischer zytotoxischer Chemotherapie die klinischen
Ergebnisse verbessert. Doch selbst nach einer chirurgischen Entfernung des
Tumors ist die Rückfallquote hoch. Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate liegt bei
nur etwa 20 % für Patientinnen und Patienten, die sich einer Operation sowie
einer anschließenden adjuvanten Chemotherapie unterziehen 6 . Die
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate bei Patientinnen und Patienten, die keine
aduvante Chemotherapie erhalten, liegt bei nur 8 bis 10 % 1,2 . Es besteht
deshalb ein hoher medizinischer Bedarf an neuen Therapien für Patientinnen und
Patienten mit duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.
Über iNeST (individualisierte Neoantigen-spezifische Immuntherapie)
iNeST-Immuntherapien sind individualisierte Krebstherapiekandidaten, die auf
den Tumor eines bestimmten Patienten zugeschnitten sind. Sie enthalten
unveränderte, pharmakologisch optimierte mRNA, die für bis zu 20
patientenspezifische Neoantigene kodieren und durch moderne
Sequenzierungsverfahren und bioinformatische Neoantigenerkennung identifiziert
wurden. Neoantigene sind Proteine, die von Krebszellen produziert werden und
sich von den Proteinen gesunder Zellen unterscheiden. Dadurch können sie von
Immunzellen erkannt werden. Die mRNA wird in BioNTechs unternehmenseigener
intravenöser RNA-Lipoplex-Kapsel eingeschlossen. Dies erhöht die Stabilität und
ermöglicht den gezielten Transport zu dendritischen Zellen. Durch die Analyse
des Tumors ist BioNTech in der Lage, die spezifischen Neoantigene eines jeden
Patienten zu identifizieren. Jeder einzelne Krebsimpfstoffkandidat ist für
spezifische Neoantigene kodiert, die die höchste Wahrscheinlichkeit aufweisen,
dem Immunsystem zu helfen, den Krebs zu erkennen. Zu diesem Zweck hat BioNTech
einen On-Demand-Herstellungsprozess entwickelt, der den guten
Herstellungsbedingungen (Good Manufacturing Practice, „GMP“) entspricht.
Autogene Cevumeran wird derzeit in verschiedenen Indikationen für solide Tumore
untersucht, darunter drei klinische Phase-2-Studien zur Erstlinienbehandlung
des Melanoms, zur adjuvanten Behandlung von Darmkrebs und zur adjuvanten
Behandlung des duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse.
Ein i NeST Fact Sheet und Bilder zum iNeST-Herstellungsprozess finden Sie auf
der BioNTech-Webseite im Medienbereich unter folgendem Link .
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs
und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und
Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie
off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor
(CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter
bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe. Auf Basis
seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner
vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Biotheus,
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),
Genevant, Genmab, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: die Zusammenarbeit von BioNTech und Genentech, um gemeinsam den
Kandidaten Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457) aus dem individualisierten
Neoantigen-spezifischen Immuntherapie (iNeST)-Programm zu entwickeln; den
Zeitpunkt für den Start, den Zeitplan, die Fortschritte und die Ergebnisse von
BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen in der Onkologie,
einschließlich des angestrebten Zeitplans und der Anzahl zusätzlicher
potenzieller Zulassungsstudien; das Zulassungspotenzial jeglicher Studien, die
von BioNTech für BNT122 initiiert werden könnten; BioNTechs laufende und
künftige präklinische Studien sowie klinische Studien in der Onkologie,
einschließlich der Studien mit Autogene cevumeran bei Patientinnen und
Patienten mit chirurgisch entferntem PDAC; die Form und Charakterisierung sowie
der Zeitpunkt der Veröffentlichung von klinischen Daten; die geplanten nächsten
Schritte in BioNTechs Entwicklungsprogrammen und insbesondere, aber nicht
ausschließlich, Aussagen über den Zeitplan oder den Beginn klinischer Studien,
die Aufnahme oder die Beantragung sowie den Erhalt von Produktzulassungen in
Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs
mRNA-Technologie, klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform für
Infektionskrankheiten zu demonstrieren und die potenzielle Sicherheit und
Wirksamkeit von BioNTechs Produktkandidaten. In manchen Fällen können die
zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“,
„sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“, „antizipiert”,
„glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die
negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie
identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den
aktuellen Erwartungen und Überzeugungen von BioNTech und sind weder Versprechen
noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer
Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen
Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech
liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich und gegenteilig von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt
auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind,
einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine
für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, die Termine für behördliche Zulassungen und/oder
die Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten; einschließlich der in
dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten und einschließlich der
Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art der klinischen Daten, die
einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und
einer Marktinterpretation unterliegen; die Fähigkeit von BioNTech vergleichbare
klinische Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zu generieren; Gespräche
mit Zulassungsbehörden über den Zeitplan und die Anforderungen für zusätzliche
klinische Studien; den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit, behördliche
Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die
Fähigkeit von BioNTech und seinen Vertragspartnern, die notwendigen
Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu
entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern,
die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene
Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz
von BioNTech entwickelter oder hergestellter Produkte und Produktkandidaten
auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und von BioNTechs Kollaborationspartnern,
BioNTechs Produktkandidaten zu kommerzialisieren und sie im Falle einer
Zulassung zu vermarkten; BioNTechs Fähigkeit, BioNTechs Entwicklung und
Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen
Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren
und BioNTechs Produkte und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; Risiken in
Bezug auf das globale Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die
BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Jahresbericht (Form 20-F) für das am 31. Dezember
2023 endende Jahr und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten
zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt
BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen
nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.
Hinweis : Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung.
Im Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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