Cytokinetics bringt MYQORZO® (aficamten) in der Europäischen Union auf den
Markt; der erste kommerzielle Vertrieb erfolgt in Deutschland
Auf den erfolgreichen Start in den USA folgt nun die Markteinführung in Europa
SOUTH SAN FRANCISCO, Kalifornien, und ZUG, Schweiz, June 01, 2026 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Cytokinetics, Incorporated (Nasdaq: CYTK) gab heute die erste
kommerzielle Markteinführung von MYQORZO® (aficamten) in Deutschland zur
Behandlung der symptomatischen (New York Heart Association, NYHA, Klasse
II–III) obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie (oHCM) bei erwachsenen
Patienten bekannt. MYQORZO ist ein allosterischer und reversibler Inhibitor der
motorischen Aktivität von Herzmyosin. Bei Patienten mit oHCM führt die Hemmung
von Myosin zu einer Verringerung der Herzkontraktilität und damit zu einer
Reduktion der Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes (LVOTO).
Als erste von mehreren geplanten Markteinführungen in Europa folgt die
Verfügbarkeit von MYQORZO in Deutschland auf die Zulassung durch die
Europäische Kommission im Februar 2026. Die Zulassung basierte auf den
positiven Ergebnissen der SEQUOIA-HCM, der zulassungsrelevanten klinischen
Phase-III-Studie zu aficamten bei Patienten mit oHCM, die eine solide
Wirksamkeit, Sicherheit und klinisch bedeutsame Vorteile hinsichtlich der
Symptome, der körperlichen Belastbarkeit, der Hämodynamik sowie der
Biomarker-Endpunkte belegte. 1 Diese klinischen Ergebnisse wurden im New
England Journal of Medicine veröffentlicht.
„Die Einführung von MYQORZO in Europa markiert ein spannendes neues Kapitel
für Cytokinetics, da wir damit mehr Patienten mit symptomatischer oHCM
erreichen können“, erklärt Joseph Dagher, Senior Vice President und Head of
Europe von Cytokinetics. „Dieser Meilenstein festigt unsere Führungsposition in
der Muskelbiologie und unterstreicht das Engagement von Cytokinetics für die
weltweite HCM-Gemeinschaft.“
MYQORZO wurde bereits im Dezember 2025 von der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer oHCM
zur Verbesserung der funktionellen Leistungsfähigkeit und der Symptome sowie
von der chinesischen Nationalen Arzneimittelbehörde (NMPA) zur Behandlung von
Erwachsenen mit oHCM der NYHA-Klasse II–III zur Verbesserung der körperlichen
Belastbarkeit und der Symptome zugelassen.
„Der jüngste Fortschritt bei der Myosin-Hemmung eröffnet unserer klinischen
Praxis in Europa und Deutschland eine neue Behandlungsmöglichkeit zur
Unterstützung von Patienten mit symptomatischer oHCM“, sagte Prof. Benjamin
Meder, FESC, Vorsitzender von Precision Digital Health, Leiter des Instituts
für Kardiomyopathien Heidelberg und stellvertretender medizinischer Direktor
der Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie am Universitätsklinikum
Heidelberg.
Die Ergebnisse der SEQUOIA-HCM-Studie zeigten, dass die 24-wöchige Behandlung
mit aficamten die körperliche Leistungsfähigkeit im Vergleich zu Placebo
signifikant verbesserte und die maximale Sauerstoffaufnahme (pVO 2 ), gemessen
mittels kardiopulmonaler Belastungsuntersuchung (CPET) um 1,76 ml/kg/min im
Vergleich zum Ausgangswert bei den mit MYQORZO behandelten Patienten erhöhte,
gegenüber 0,0 ml/kg/min bei den mit Placebo behandelten Patienten (Differenz
des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LSM) [95 % KI] von 1,74 ml/kg/min [1,04
– 2,44]; p=0,000002). 1 Die Wirksamkeit von MYQORZO war in allen vorab
definierten Untergruppen konsistent, einschließlich Alter, Geschlecht,
Ausgangsmerkmalen der Patienten sowie bei Patienten, die eine Begleittherapie
mit Betablockern erhielten oder nicht.
Statistisch signifikante (p < 0,0001) und klinisch relevante Verbesserungen
wurden auch bei allen 10 vorab festgelegten sekundären Endpunkten beobachtet,
darunter der klinische Gesamtwert des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
(KCCQ-CSS) in den Wochen 12 und 24, der Anteil der Patienten mit einer
Verbesserung um mindestens eine Klasse in der Funktionsklasse der New York
Heart Association (NYHA) in den Wochen 12 und 24, die Veränderung des
provozierten linksventrikulären Ausflusskanalgradienten (LVOT-G) und der Anteil
von Werten unter 30 mmHg in den Wochen 12 und 24 sowie die Trainingsbelastung
und die Eignung gemäß den Leitlinien für eine Septumreduktionstherapie.
„Eine obstruktive HCM kann das Leben der Patienten in jeder Hinsicht
grundlegend verändern, und eine größere Auswahl an Behandlungsmöglichkeiten
ermöglicht individuellere Entscheidungen, die auf den jeweiligen Symptomen und
dem Lebensstil der Patienten basieren“, so Emil Tsenov, Founding and Managing
Director der HCM Patient Foundation. „Die Verfügbarkeit von MYQORZO in
Deutschland gibt Patienten in der gesamten Europäischen Union Hoffnung und
stellt einen bedeutenden Fortschritt für die HCM-Gemeinschaft dar.“
Über MYQORZO ® ( aficamten )
MYQORZO ® ( aficamten ) ist ein kardialer Myosin-Hemmer, der in den USA, China
und der Europäischen Union für die Behandlung der symptomatischen obstruktiven
hypertrophen Kardiomyopathie (oHCM) zugelassen ist. Bei Patienten mit oHCM
führt die Myosinhemmung durch MYQORZO zu einer Verringerung der
Herzkontraktilität und damit zu einer Obstruktion des linksventrikulären
Ausflusstraktes (LVOT). MYQORZO wurde entwickelt, um eine vorhersehbare
Reaktion auf die Exposition, einen schnellen Wirkungseintritt und
Reversibilität zu erzielen. 1
Aficamten wurde im Rahmen der ACACIA-HCM-Studie untersucht, einer
abgeschlossenen klinischen Phase-III-Studie zu aficamten bei Patienten mit
nHCM. Aficamten wird derzeit im Rahmen der CEDAR-HCM-Studie auch bei Kindern
mit oHCM klinisch untersucht. Sicherheit und Wirksamkeit von aficamten wurden
bei pädiatrischen Patienten noch nicht nachgewiesen. Darüber hinaus wird
aficamten im Rahmen von FOREST-HCM, einer offenen klinischen
Verlängerungsstudie, untersucht.
Bitte beachten Sie die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels , die in der Europäischen Union genehmigt wurde.
Bitte beachten Sie die vollständige, in den USA genehmigte Fachinformation ,
einschließlich der Black-Box-WARNUNG und des Patienteninformationsblattes .
Über die hypertrophe Kardiomyopathie
Die hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist eine Erkrankung, bei der sich der
Herzmuskel ungewöhnlich verdickt. HCM kann obstruktiv sein, wenn ein verdickter
Herzmuskel den Blutfluss behindert, oder nicht-obstruktiv, wenn der Blutfluss
zwar nicht behindert wird, die Herzfunktion jedoch dennoch beeinträchtigt ist.
Bei der obstruktiven HCM führt die Verdickung des Herzmuskels dazu, dass sich
das Innere des linken Ventrikels verkleinert, versteift und weniger gut
entspannen und sich mit Blut füllen kann. Letztendlich schränkt die HCM die
Pumpfunktion des Herzens ein, was zu einer verminderten Belastbarkeit und einer
Vielzahl von Symptomen führt.
HCM ist die häufigste monogene, vererbte Herz-Kreislauf-Erkrankung, von der
weltweit etwa einer von 350 Menschen betroffen ist. 2
Etwa die Hälfte der Patienten mit HCM leidet an einer obstruktiven HCM (oHCM)
und die andere Hälfte an einer nicht-obstruktiven HCM (nHCM). 3
Menschen mit HCM haben ein hohes Risiko, zusätzlich kardiovaskuläre
Komplikationen zu entwickeln, darunter Vorhofflimmern, Schlaganfall und
Mitralklappenerkrankungen. 4 Menschen mit HCM sind einem Risiko für potenziell
tödliche ventrikuläre Arrhythmien ausgesetzt, und die Erkrankung ist eine der
Hauptursachen für den plötzlichen Herztod bei jüngeren Menschen oder Sportlern.
5 Ein Teil der Patienten mit HCM hat ein hohes Risiko für einen
Krankheitsverlauf, der zu einer dilatativen Kardiomyopathie und
Herzinsuffizienz führt, die eine Herztransplantation erforderlich machen.
Über Cytokinetics
Cytokinetics ist ein auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen spezialisiertes
biopharmazeutisches Unternehmen, das auf über 25 Jahren wegweisender
wissenschaftlicher Innovationen in der Muskelbiologie aufbaut und eine Pipeline
potenzieller neuer Medikamente für Patienten mit Erkrankungen der
Herzmuskelfunktion vorantreibt. MYQORZO ® ( aficamten ) von Cytokinetics ist
ein kardialer Myosin-Hemmer, der in den USA, Europa und China für die
Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer obstruktiver hypertropher
Kardiomyopathie (oHCM) zugelassen ist. Nach den positiven vorläufigen
Ergebnissen der klinischen Phase-3-Studie ACACIA-HCM zu aficamten bei Patienten
mit nicht-obstruktiver HCM bereitet sich das Unternehmen darauf vor, die
vollständigen Ergebnisse auf einer bevorstehenden medizinischen Fachtagung
vorzustellen und diese mit der US-amerikanischen FDA sowie anderen
Zulassungsbehörden zu erörtern. Cytokinetics entwickelt zudem Omecamtiv
Mecarbil , einen in der Erprobung befindlichen kardialen Myosin-Aktivator zur
potenziellen Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz und stark
verminderter Ejektionsfraktion, sowie ulacamten , einen in der Erprobung
befindlichen kardialen Myosin-Inhibitor zur potenziellen Behandlung von
Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, und setzt gleichzeitig die
präklinische Forschung und Entwicklung im Bereich der Muskelbiologie fort.
Weitere Informationen zu Cytokinetics finden Sie unter www.cytokinetics.com
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act von 1995 (das „Gesetz“). Cytokinetics
lehnt jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser
zukunftsgerichteten Aussagen ab und beruft sich auf den Schutz der
Safe-Harbor-Bestimmungen des Gesetzes für zukunftsgerichtete Aussagen.
Beispiele für solche Aussagen umfassen unter anderem ausdrückliche oder
stillschweigende Aussagen in Bezug auf die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten von Cytokinetics; den Beginn, die Konzeption, die
Rekrutierung, die Durchführung, den Fortschritt, die Fortsetzung, den
Abschluss, den Zeitplan und die Ergebnisse klinischer Studien;
Zulassungsanträge, Prüfungsverfahren, den Zeitplan für die Zulassung und deren
Ergebnisse, einschließlich in Bezug auf ergänzende Anträge und Zulassungen in
Ländern außerhalb der Vereinigten Staaten; den Umfang, die Erweiterung, die
Änderung, die Dauerhaftigkeit oder die Fortführung von Angaben auf der
Produktkennzeichnung und in der Werbung; die Marktreife, den Zeitpunkt der
Markteinführung, den Marktzugang und die Erstattungsfähigkeit; die erwartete
Akzeptanz durch Patienten, verschreibende Ärzte und Kostenträger; Erwartungen
hinsichtlich Marktchancen, Wachstum und Marktanteilen; die Entwicklung der
Produktpipeline und die Ausweitung auf weitere Indikationen oder Regionen; den
Zugang zu und die Nutzung von Kapital; sowie die Geschäftsstrategie, die Ziele
und die Zukunftspläne von Cytokinetics. Solche Aussagen basieren auf den
aktuellen Erwartungen und Annahmen der Unternehmensleitung; die tatsächlichen
Ergebnisse können jedoch aufgrund verschiedener Risiken und Ungewissheiten
erheblich davon abweichen, darunter unter anderem die mit der Entwicklung und
Vermarktung von Arzneimitteln verbundenen Ungewissheiten; den Zeitplan, die
Durchführung und die Ergebnisse klinischer Studien; behördliche Prüf- und
Zulassungsverfahren in den Vereinigten Staaten und anderen Rechtsordnungen;
Unterschiede bei behördlichen Anforderungen, Kennzeichnung, Marktzugang oder
Werbebeschränkungen in verschiedenen Rechtsordnungen; die Fähigkeit, die
gewünschte Kennzeichnung, Werbeaussagen oder kommerzielle Positionierung für
zugelassene Produkte zu erlangen, auszuweiten, aufrechtzuerhalten oder
fortzuführen; potenzielle rechtliche, urheberrechtliche oder behördliche
Einschränkungen, die sich auf die Vermarktung und Werbeaussagen auswirken; die
Akzeptanz von MYQORZO bei Patienten und verschreibenden Ärzten im Vergleich zu
alternativen Therapien; die Verfügbarkeit und die Bedingungen der
Kostenerstattung durch private und staatliche Kostenträger; Risiken in Bezug
auf Herstellung, Lieferung und Vertrieb; Wettbewerb; sowie die Verfügbarkeit
von ausreichend Kapital zur Umsetzung der Geschäftspläne von Cytokinetics.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten ausschließlich zum Zeitpunkt ihrer
Veröffentlichung, und Cytokinetics übernimmt keine Verpflichtung, diese
Aussagen später zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich
vorgeschrieben. Für weitere Informationen zu diesen und anderen Risiken im
Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit von Cytokinetics sollten Anleger die
bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) eingereichten Unterlagen
von Cytokinetics konsultieren.
CYTOKINETICS ® und das C-förmige CYTOKINETICS-Logo sind eingetragene Marken
von Cytokinetics in den USA und bestimmten anderen Ländern.
MYQORZO ® ist eine eingetragene Marke von Cytokinetics in den USA und der
Europäischen Union.
Literaturangaben
1. Maron, MS, et al. Aficamten for Symptomatic Obstructive Hypertrophic
Cardiomyopathy. N Engl J Med. doi:10.1056/NEJMoa2401424
2. Tsenov et al. Healthcare access, symptom burden, and psychological impact
in hypertrophic cardiomyopathy: a multinational patient-driven survey. Int J
Cardiol Cardiovasc Risk Prev2025 4. Aug;27:200485. doi:
10.1016/j.ijcrp.2025.200485
3. Butzner M, et al. Epidemiology of Hypertrophic Cardiomyopathy in the United
States From 2016 to 2023. JACC Adv. 2026. 2026;5(2):102552.
doi:10.1016/j.jacadv.2025.102552
4. Gersh, B.J., Maron, B.J., Bonow, R.O., Dearani, J.A., Fifer, M.A., Link,
M.S., et al. 2011 ACCF/AHA guidelines for the diagnosis and treatment of
hypertrophic cardiomyopathy. A report of the American College of Cardiology
Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines.
Journal of the American College of Cardiology and Circulation, 58, e212-260.
5. Hong Y, Su WW, Li X. Risk factors of sudden cardiac death in hypertrophic
cardiomyopathy. Current Opinion in Cardiology. 2022 1. Jan;37(1):15-21
Kontakt:
Diane Weiser
Senior Vice President, Corporate Affairs
+1 (415) 290-7757
