BioNTechs und OncoC4s selektiver Treg-Modulatorkandidat Gotistobart erzielte
klinisch relevanten Gesamtüberlebensvorteil bei Patientinnen und Patienten mit
zuvor behandeltem Plattenepithelkarzinom der Lunge Der selektive
Treg-Modulatorkandidat Gotistobart (BNT316/ONC-392) zeigte eine Verringerung
des Sterberisikos um mehr als die Hälfte im Vergleich zur
Standard-Chemotherapie sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil im ersten
von zwei Abschnitten der globalen, klinischen Phase-3-Studie PRESERVE-003 bei
Patientinnen und Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge (squamous
non-small cell lung cancer, „sqNSCLC“), deren Erkrankung unter einer vorherigen
Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie fortgeschritten war Das mediane
Gesamtüberleben bei Behandlung mit Gotistobart war nach fast 15 Monaten
Nachbeobachtung noch nicht erreicht, während unter Chemotherapie ein medianes
Gesamtüberleben von 10 Monaten beobachtet wurde Gotistobart hat das Potenzial
als chemotherapiefreie Monotherapie eine Alternative zur herkömmlichen
zytotoxischen Behandlung in einer Patientengruppe mit hohem, ungedecktem
medizinischen Bedarf zu werden Gotistobart erhielt von der U.S.-amerikanischen
Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, „FDA“) den
Fast-Track-Status für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit
metastasiertem NSCLC, deren Erkrankung unter vorheriger anti-PD-(L)1-Behandlung
fortschritten war
MAINZ, Deutschland und ROCKVILLE, USA, 6. Dezember 2025 (GLOBE NEWSWIRE) --
BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech”) und OncoC4, Inc. („OncoC4”)
veröffentlichten heute Daten aus der ersten, nicht-zulassungsrelevanten
Dosisfindungsphase der globalen, randomisierten, klinischen Phase-3-Studie
PRESERVE-003 ( NCT05671510 ) für Gotistobart (auch bekannt als BNT316 oder
ONC-392). Gotistobart ist ein Kandidat zur selektiven Eliminierung von
regulatorischen T-Zellen („Treg“) in der Tumormikroumgebung, der auf CTLA-4 bei
Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge
abzielt. Gotistobart zeigte einen klinisch relevanten Gesamtüberlebensvorteil
(overall survival benefit, „OS benefit“) im Vergleich zur
Standard-Chemotherapie und ein kontrollierbares Sicherheitsprofil bei
Patientinnen und Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge, deren
Erkrankung nach einer Anti-PD-(L)1-Therapie und einer platinbasierten
Chemotherapie fortgeschritten war. Daten aus dem nicht-zulassungsrelevanten
Teil der Studie werden heute in einem Vortrag auf der IASLC ASCO 2025 North
America Conference on Lung Cancer der International Association for the Study
of Lung Cancer in Chicago, Illinois, USA, präsentiert.
„Mit einer medianen Überlebenszeit von weniger als einem Jahr bleibt das
fortgeschrittene Plattenepithelkarzinom der Lunge eine aggressive und schwer zu
behandelnde Form von Lungenkrebs 1 ,2 . Dank Fortschritten in der Immuntherapie
und bei Kombinationsbehandlungen haben sich die Überlebenschancen in den
letzten Jahren verbessert. Patientinnen und Patienten, deren Erkrankung trotz
Behandlung mit Anti-PD-(L)1-Inhibitoren weiter fortschritt, haben jedoch eine
schlechte Prognose, sodass ihnen oft lediglich Chemotherapie oder palliative
Behandlung als Optionen bleiben“, sagte Dr. Dr. Byoung Chul Cho, leitender
Prüfarzt und Professor der Abteilung Medical Oncology am Yonsei Cancer Center,
Seoul . „Es ist ermutigend, dass die mediane Gesamtüberlebenszeit für
Patientinnen und Patienten, die mit Gotistobart behandelt wurden, nach fast 15
Monaten Nachbeobachtungszeit noch nicht erreicht ist, und wir werden das
Potenzial des Kandidaten im laufenden, zulassungsrelevanten Studienabschnitt
weiter untersuchen.“
Die Auswertung des nicht-zulassungsrelevanten Teils der globalen, klinischen
Phase-3-Studie verglich 45 Patientinnen und Patienten mit metastasiertem
Plattenepithelkarzinom der Lunge, die Gotistobart als Monotherapie erhielten,
mit 42 Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom der
Lunge, die eine Chemotherapie (Docetaxel) als Zweit- oder Spätlinientherapie
erhielten. Zum Stichtag („data cut-off“) am 8. August 2025 hatten 87
Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge
randomisiert entweder 6 mg/kg Gotistobart mit zwei Initialdosen von 10 mg/kg
(N=45) oder Docetaxel mit 75 mg/m 2 (N=42) erhalten. Die Gesamtüberlebensrate
(overall survival rate, „OS rate“) nach 12 Monaten betrug 63,1 % bei Behandlung
mit Gotistobart im Vergleich zu 30,3 % bei Behandlung mit Docetaxel. Nach einer
medianen Nachbeobachtung von 14,5 Monaten hatten die Patientinnen und Patienten
in der Gotistobart-Behandlungsgruppe das mediane Gesamtüberleben noch nicht
erreicht, während die Patientinnen und Patienten in der
Docetaxel-Behandlungsgruppe ein medianes Gesamtüberleben von 10 Monaten
erreichten. Die Daten zeigten, dass das Sterberisikos in der
Gotistobart-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Docetaxel-Behandlungsgruppe um
54 % verringert werden konnte (HR=0,46; 95 % CI: 0,25–0,84; nominierter p-Wert
0,0102). Das Sicherheitsprofil von Gotistobart entsprach den zuvor ermittelten
Daten und blieb kontrollierbar. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
(treatment-related adverse events, „AEs“) des Grades ≥3 wurden bei 19/45 (42,2
%) der Patientinnen und Patienten in der Gotistobart-Behandlungsgruppe
gegenüber 20/41 (48,8 %) der Patientinnen und Patienten in der
Docetaxel-Behandlungsgruppe beobachtet. Der zulassungsrelevante Teil der
klinischen Phase-3-Studie läuft derzeit in über 160 Studienzentren weltweit.
„Gotistobart wurde entwickelt, um tumorinfiltrierende regulatorische T-Zellen
in der Mikroumgebung des Tumors selektiv zu eliminieren. Die heute
vorgestellten Daten zeigten ermutigende Signale für unseren Ansatz, unser
tiefes Verständnis des Immunsystems in einen bedeutsamen Überlebensvorteil für
Patientinnen und Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge zu übersetzen“,
sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitgründerin und Chief Medical Officer von
BioNTech . „Aufgrund seines einzigartigen Wirkmechanismus untersuchen wir
Gotistobart sowohl als Monotherapie als auch in synergistischen Kombinationen
mit anderen Modalitäten. Unser Ziel ist es, transformative Behandlungsoptionen
bereitzustellen, die Patientinnen und Patienten einen wesentlichen und
nachhaltigen Mehrwert bieten.“
„Gotistobart stellt einen wichtigen Schritt in Richtung unseres Ziels dar,
Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der
Lunge eine chemotherapiefreie Behandlungsoption zu bieten. Diese
Patientengruppe hat derzeit nur begrenzte therapeutische Optionen und es fehlen
Biomarker, die bei der Wahl einer Behandlung helfen könnten“, sagte Dr. Dr. Pan
Zheng, Chief Medical Officer und Mitgründerin von OncoC4 . „Die heute
präsentierten Daten verdeutlichen das Potenzial von Gotistobart, den
bestehenden, ungedeckten medizinischen Bedarf zu adressieren. Wir freuen uns
darauf, das Potenzial dieses innovativen Wirkmechanismus weiter gemeinsam zu
untersuchen und die klinische Entwicklung für Patientinnen und Patienten
voranzutreiben, die von den derzeit zugelassenen Immuntherapien nicht
profitiert haben.“
Über die PRESERVE-003-Studie
PRESERVE-003 ( NCT05671510 ) ist eine zweistufige, nicht-verblindete
(open-label) klinische Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit
von Gotistobart als Monotherapie im Vergleich zur Standard-Chemotherapie
(Docetaxel) bei Patientinnen und Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge
untersucht wird, bei denen die Krankheit unter Behandlung mit
PD-(L)1-Inhibitoren fortgeschritten ist. Der nicht-zulassungsrelevante Teil der
Studie schloss ursprünglich alle Patientinnen und Patienten mit
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ein. Der derzeit laufende zulassungsrelevante
Teil der Studie umfasst ausschließlich Patientinnen und Patienten mit
Plattenepithelkarzinom der Lunge. In diesem zulassungsrelevanten
Studienabschnitt sollen etwa 500 Patientinnen und Patienten an klinischen
Zentren in verschiedenen Ländern und Regionen rekrutiert werden, darunter
Australien, Belgien, Kanada, China, Deutschland, Italien, die Niederlande,
Spanien, Südkorea, die Türkei, das Vereinigte Königreich und die Vereinigten
Staaten. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben (overall
survival, „OS“). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Gesamtansprechrate
(overall response rate, „ORR“), das progressionsfreie Überleben
(progression-free survival, „PFS“) sowie das Sicherheitsprofil.
Über Gotistobart (BNT316/ONC-392)
BNT316/ONC-392 (Gotistobart) ist ein Kandidat, der gemeinsam von BioNTech und
OncoC4 entwickelt wird, um regulatorische T-Zellen in der Mikroumgebung des
Tumors selektiv zu eliminieren. Als pH-sensitiver monoklonaler Antikörper ist
Gotistobart so konzipiert, dass er das Recycling des CTLA-4-Proteins
ermöglicht. Nach der Bindung an den CTLA-4-Rezeptor auf der Zelloberfläche wird
der Komplex internalisiert, und die pH-Änderung bewirkt, dass sich der
Antikörper löst, sodass CTLA-4 an die Oberfläche zurückkehren kann, um die
Immun-Checkpoint-Funktion in peripheren Organen aufrechtzuerhalten und die
Anti-Tumor-Immunität in der Tumormikroumgebung zu verstärken 3 . Gotistobart
befindet sich derzeit in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung als Mono-
oder Kombinationstherapie in verschiedenen Krebsindikationen. Gotistobart
erhielt 2022 von der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and
Drug Administration, „FDA“) den Fast-Track-Status für die Behandlung von
Patientinnen und Patienten mit metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs,
deren Erkrankung unter vorheriger anti-PD-(L)1-Behandlung fortgeschritten war,
sowie 2025 die Breakthrough Therapy Designation der chinesischen National
Medical Products Administration („NMPA”).
Derzeit laufen mehrere Studien, einschließlich einer zulassungsrelevanten
klinischen Phase-3-Studie (PRESERVE-003; NCT05671510 ) bei Patientinnen und
Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge, eine klinische
Phase-2-Studie (PRESERVE-004; NCT05446298 ) bei Patientinnen mit
platinresistentem Eierstockkrebs, eine klinische Phase-2-Studie (PRESERVE-006;
NCT05682443 ) bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem
Prostatakrebs, sowie einer nicht-verblindeten, klinischen
Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie (PRESERVE-001; NCT04140526 ) bei Patientinnen
und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. BioNTech untersucht
Gotistobart zudem in Kombination mit ihrem mRNA-Krebsimmuntherapie-Kandidat
BNT116 in einer signalsuchenden Kohorte in der derzeit laufenden klinischen
Phase-1-Studie (LuCa-MERIT-1; NCT05142189 ).
Über NSCLC
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, „NSCLC“) umfasst
alle epithelialen Lungenkrebsarten außer kleinzelligem Lungenkrebs und
beinhaltet Plattenepithelkarzinome, großzellige Karzinome und Adenokarzinome
der Lunge. Er ist mit einem Anteil von bis zu 85 % die häufigste Form von
Lungenkrebs 4 . Zu den Risikofaktoren zählen Rauchen, Asbestexposition und
Lungenfibrose 5 . Etwa 25 % aller Lungenkrebsfälle werden dem Subtyp
Plattenepithelkarzinom (squamous cell carcinoma „SCC“) zugeordnet 6 . Mit einer
5-Jahres-Überlebensrate von 15 % und einer medianen Gesamtüberlebenszeit von 11
Monaten in den Vereinigten Staaten (2000–2017) ist das Plattenepithelkarzinom
der Lunge eine schwere Erkrankung mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten 7 .
Die derzeitige Standardtherapie umfasst eine Operation und Strahlentherapie in
Kombination mit Chemotherapie 8 . Die Behandlungsmöglichkeiten für die
Zweitlinientherapie nach einer Erstlinien-Immuntherapie und Chemotherapie sind
auf Chemotherapie oder palliative Therapie beschränkt und sind bei
fortgeschrittenem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge weiterhin
deutlich begrenzter als bei nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs. 5
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs
und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und
Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst mRNA-Krebsimmuntherapien, innovative Immunmodulatoren
und Präzisionstherapien, wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und innovative
chimäre Antigenrezeptoren (CAR)-T-Zelltherapien und zielt darauf ab, das
gesamte Spektrum an Krebserkrankungen abzudecken. Auf Basis ihrer umfassenden
Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Therapien und -Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten erforscht und entwickelt BioNTech
neben ihrer diversifizierten Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Bristol Myers Squibb, Duality Biologics,
Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genmab, MediLink,
OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
BioNTech Forward-Looking Statements
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: die Zusammenarbeit mit OncoC4; die Fähigkeit von BioNTech und
OncoC4, Gotistobart (auch bekannt als BNT316 oder ONC-392) gemeinsam
erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten, sofern zugelassen; die
Geschwindigkeit und der Umfang der Marktakzeptanz von Gotistobart, sofern
zugelassen; der Beginn, Zeitplan, Fortschritt und die Ergebnisse von BioNTechs
Forschungs- und Entwicklungsprogrammen, einschließlich Daten aus der
nicht-zulassungsrelevanten Dosisfindungsphase der globalen randomisierten
Phase-3-Studie PRESERVE-003 und Aussagen über den erwarteten Zeitpunkt des
Beginns, der Patientenrekrutierung und des Abschlusses von Studien und der
damit verbundenen vorbereitenden Arbeiten und der Verfügbarkeit von Ergebnissen
sowie der Zeitpunkt und die Rückmeldung zu Anträgen auf behördliche Zulassungen
und Marktzulassungen, einschließlich Erwartungen in Bezug auf die möglichen
Indikationen in denen Gotistobart zugelassen werden könnte, falls überhaupt;
der angestrebte Zeitplan und die Anzahl zusätzlicher potenzieller
Zulassungsstudien und das Zulassungspotenzial jeder Studie, die BioNTech
möglicherweise initiiert; und Gespräche mit den Aufsichtsbehörden. In manchen
Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen
wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“,
„antizipiert“, „glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt
fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren
Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf
BioNTechs aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse, und sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die
in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck
gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte,
Zeitlinien für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, Zeitlinien
für die Einreichung bei den Behörden, Zeitlinien für behördliche Zulassungen
und/oder Zeitlinien für die Markteinführungen zu erreichen, sowie die Risiken
im Zusammenhang mit klinischen Daten, einschließlich der Möglichkeit für das
Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art klinischer Daten, die
einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und
einer Marktinterpretation unterliegen; die Auswirkungen von Zöllen und
Eskalationen in der Handelspolitik; der Wettbewerb in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten; den Zeitplan für und BioNTechs Fähigkeit, behördliche
Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten;
BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu
identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs
Kollaborationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug
auf BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen;
unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich
aus der Verwendung von Produkten und Produktkandidaten entstehen, die von
BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit BioNTechs und die
von BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten zu
kommerzialisieren und zu vermarkten, falls sie zugelassen werden; BioNTechs
Fähigkeit, ihre Entwicklung und zugehörige Ausgaben zu steuern; regulatorische
und politische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; BioNTechs
Fähigkeit, ihre Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und ihre Produkte
und Produktkandidaten herzustellen; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit
nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Bericht 6-K für das am 30. September 2025 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen.
Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt
BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen
nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.
Über OncoC4
OncoC4 mit Sitz in Rockville, Maryland, ist ein privat geführtes
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung
innovativer Biologika für die Behandlung von Krebs und immunologischen
Erkrankungen fokussiert und über Kandidaten im fortgeschrittenen klinischen
Stadium verfügt. Die Pipeline von OncoC4 umfasst Kandidaten mit first-in-class-
und best-in-class-Potenzial, die sowohl neue als auch gut validierte
Zielstrukturen in den Bereichen Onkologie und Immunologie adressieren. Dazu
gehört AI-081, ein proprietärer, bispezifischer Antikörperkandidat, der auf
PD-1 und VEGF abzielt. ONC-841 ist ein first-in-class Anti-SIGLEC10-Antikörper,
der sich derzeit in einer klinischen Phase-2-Studie für onkologische
Indikationen befindet und auch bei neurodegenerativen Erkrankungen untersucht
wird. OncoC4 hat zudem eine strategische Kollaboration mit BioNTech
geschlossen, zur gemeinsamen Entwicklung von Gotistobart (BNT316/ONC-392),
einem Kandidaten für die selektive Eliminierung von Tregs in der
Tumormikroumgebung. Der gegen CTLA-4 gerichtete Kandidat wird in mehreren
soliden Tumorindikationen untersucht, darunter eine laufende
zulassungsrelevante klinische Studie zur Behandlung des Plattenepithelkarzinoms
der Lunge.
Weitere Informationen: www.oncoc4.com .
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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ir@oncoc4.com
Medienanfragen
Helen Schiltz
hschiltz@oncoc4.com
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