BioNTech veröffentlicht Ergebnisse für das erste Quartal 2024 sowie
Informationen zur Geschäftsentwicklung BioNTech ist auf einem gutem Weg, das
Jahresziel von zehn oder mehr potenziell zulassungsrelevanten Studien in der
Pipeline bis Ende 2024 zu erreichen: weitere Phase-3-Studie mit der Behandlung
der ersten Patientin gestartet, in der BNT323/DB-1303 bei Patientinnen und
Patienten mit metastasierendem Brustkrebs (HR+, geringes
HER2-Expressionslevel), die keine Chemotherapie erhalten haben, untersucht
wird; eine weitere Phase-3-Studie mit BNT323/DB-1303 bei wiederkehrendem
Endometriumkarzinom soll in Kürze beginnen BioNTech präsentierte auf der
Jahrestagung der American Association for Cancer Research („AACR“) klinische
Daten für individualisierte und off-the-shelf mRNA-Krebsimpfstoffkandidaten,
die auf den iNeST- und FixVac-Plattformen basieren, einschließlich
Drei-Jahres-Follow-up-Daten aus einer nichtkommerziellen Studie zur Behandlung
von Patientinnen und Patienten mit chirurgisch entferntem, duktalem
Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductal adenocarcinoma, „PDAC“)
BioNTech plant, weitere Daten aus mehreren klinischen Programmen auf der
Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology („ASCO“) vorzustellen,
darunter Daten zu den bispezifischen Antikörpern BNT311/GEN1046 (Acasunlimab)
und BNT327/PM8002 sowie dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug
conjugate, „ADC“) BNT326/YL202 BioNTech arbeitet kontinuierlich an der
Entwicklung eines variantenangepassten COVID-19-Impfstoffs sowie der
Vorbereitung dessen Kommerzialisierung für die Saison 2024 Umsatz im ersten
Quartal 2024 in Höhe von 187,6 Millionen Euro, Nettoverlust in Höhe von
315,1 Millionen Euro und Ergebnis pro Aktie von minus 1,31 Euro bzw. 1,42
US-Dollar 1 Starke finanzielle Position mit 16,9 Milliarden Euro an
Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten sowie gehaltenen Wertpapieren
Telefonkonferenz und Webcast sind für den 6. Mai 2024 um 14:00 Uhr MESZ (8:00
Uhr U.S. Eastern Daylight Time) geplant
MAINZ, Deutschland, 6. Mai 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (Nasdaq: BNTX,
„BioNTech“ oder „das Unternehmen“) hat heute die Ergebnisse des am 31. März
2024 endenden Quartals veröffentlicht und Informationen zur
Geschäftsentwicklung bekanntgegeben.
„In den vergangenen Wochen haben wir positive vorläufige Daten für unsere
mRNA-basierten Kandidaten in sowohl unseren individualisierten als auch unseren
off-the-shelf Programmen veröffentlicht, die das Potenzial unserer iNeST- und
FixVac-Plattformen weiter unterstreichen. Wir freuen uns darauf, dieses Jahr
weitere Updates für mehrere Kandidaten unseres Onkologie-Portfolios
vorzustellen, unter anderem für unsere bispezifischen Antikörper- und
ADC-Programme“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech .
„Im weiteren Jahresverlauf wollen wir die Entwicklung und Vermarktung eines
variantenangepassten COVID-19-Impfstoffs vorantreiben ebenso wie die klinische
Entwicklung unserer Onkologie-Pipeline, deren Potenzial wir voll ausschöpfen
möchten. So soll BioNTech ein kommerziell operierendes Unternehmen mit
Arzneimitteln gegen Krebs und Infektionskrankheiten werden.“
Finanzergebnisse des ersten Quartals 2024 In Millionen €, außer Angaben pro
Aktie Q1 2024 Q1 2023 Umsatzerlöse 187,6 1.277,0 Nettogewinn / (-verlust)
(315,1) 502,2 (Verlust) / Verwässertes Ergebnis pro Aktie (1,31) 2,05
Der ausgewiesene Gesamtumsatz betrug 187,6 Mio. € in dem zum 31. März 2024
endenden Quartal, verglichen mit 1.277,0 Mio. € für den Vorjahreszeitraum. Die
Veränderung ist hauptsächlich auf niedrigere Umsätze aus dem Verkauf von
BioNTechs COVID-19-Impfstoff weltweit infolge der endemischen Nachfrage nach
COVID-19-Impfstoffen zurückzuführen.
Die Umsatzkosten beliefen sich in dem zum 31. März 2024 endenden Quartal auf
59,1 Mio. €, verglichen mit 96,0 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Diese Veränderung
ist hauptsächlich auf den Rückgang der COVID-19-Impfstoffverkäufe und den damit
verringerten Umsatzkosten zurückzuführen, die den Anteil des Bruttogewinns, den
BioNTech ihrem Kooperationspartner Pfizer schuldet, enthalten, ebenso wie die
Lizenzgebühren, die auf durch BioNTech gemachte Umsätze entfallen. Darüber
hinaus wurden die Umsatzkosten durch Aufwendungen für Wertberichtigungen auf
Vorräte und die Vernichtung von Vorräten belastet.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich in dem zum 31. März 2024
endenden Quartal auf 507,5 Mio. €, verglichen mit 334,0 Mio. € für den
Vorjahreszeitraum. Die Forschungs- und Entwicklungskosten wurden hauptsächlich
durch den Fortschritt der klinischen Studien für BioNTechs Pipeline-Kandidaten
beeinflusst. Ein weiterer Grund für den Anstieg waren die höheren Aufwendungen
für Löhne, Sozialleistungen und Sozialversicherungen, die sich aus einem
Zuwachs im Personalbestand ergaben.
Die allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich in dem zum 31. März 2024
endenden Quartal auf 117,0 Mio. €, verglichen mit 111,8 Mio. € für den
Vorjahreszeitraum. Die allgemeinen Verwaltungskosten wurden insbesondere durch
höhere Aufwendungen im IT-Bereich sowie Löhne, Sozialleistungen und
Sozialversicherungsbeiträge beeinflusst, die sich aus einem Zuwachs im
Personalbestand ergaben.
Für das zum 31. März 2024 endende Quartal sind Ertragsteuern in Höhe von
16,7 Mio. € gutgeschrieben worden, verglichen mit abgegrenzten Ertragssteuern
von 205,5 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Der abgeleitete effektive jährliche
Ertragssteuersatz für das zum 31. März 2024 endende Quartal betrug rund 5,0 %,
bezogen auf den Verlust vor Steuern.
Der Nettoverlust für das zum 31. März 2024 endende Quartal betrug 315,1 Mio.
€, verglichen mit einem Nettogewinn in Höhe von 502,2 Mio. € für den
Vorjahreszeitraum.
Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente plus gehaltener Wertpapiere
betrugen zum 31. März 2024 16.939,3 Mio. €, bestehend aus 8.976,6 Mio. €
Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten bzw. 7.962,7 Mio. € gehaltenen
Wertpapieren.
Das Ergebnis je Aktie belief sich in dem zum 31. März 2024 endende Quartal auf
minus 1,31 €, verglichen mit einem verwässerten Ergebnis von 2,05 € für den
Vorjahreszeitraum.
Zum 31. März 2024 befanden sich 237.725.735 ausstehende Aktien im Umlauf.
Dabei werden die 10.826.465 Aktien im eigenen Bestand nicht berücksichtigt.
„Wir haben das Jahr mit guten Fortschritten in unserer Onkologie-Pipeline
eingeleitet. Wir haben den ersten Patienten in unserer zweiten
zulassungsrelevanten Phase-3-Studie behandelt und wollen bis Ende des Jahres
2024 zehn oder mehr potenziell zulassungsrelevanten Studien in der Pipeline
haben. Die Umsätze im ersten Quartal spiegeln die saisonale Nachfrage nach
COVID-19-Impfstoffen wider. Wir gehen davon aus, dass wir etwa 90 Prozent
unserer Gesamtjahresumsätze in den letzten Monaten des Jahres 2024 erzielen
werden, vornehmlich im vierten Quartal 2024. Mit einer soliden finanziellen
Position von 16,9 Milliarden Euro sind wir gut aufgestellt, um weiter in unsere
innovative F&E-Pipeline zu investieren und uns im Bereich Onkologie in Richtung
Marktreife weiterzuentwickeln“, sagte Jens Holstein, Chief Financial Officer
von BioNTech . „Wir sind entschlossen, die Chance zu ergreifen, die
Behandlungsparadigmen für Krebs- und Infektionserkrankungen zu transformieren,
insbesondere mittels unserer umfangreichen Expertise im Bereich
mRNA-Plattformtechnologien. Im Jahresverlauf werden wir uns auf die Umsetzung
dieser Vision konzentrieren, um nachhaltiges, langfristiges Wachstum zu
erzielen und einen zukünftigen Mehrwert für Patientinnen und Patienten, die
Gesellschaft und unsere Aktionärinnen und Aktionäre zu schaffen.“
Ausblick auf das Geschäftsjahr 2024
Das Unternehmen bekräftigt seinen Ausblick für das laufende Geschäftsjahr:
Gesamtumsatz für das Geschäftsjahr 2024 2,5 Mrd. € - 3,1 Mrd. €
BioNTech erwartet für das Geschäftsjahr 2024 einen Gesamtumsatz in Höhe von
2,5 Mrd. € bis 3,1 Mrd. €. Diese Spanne berücksichtigt verschiedene Annahmen,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erwartungen mit Blick auf: den
Zeitpunkt und den Erhalt behördlicher Zulassungen und Empfehlungen, die
Nachfrage nach COVID-19-Impfstoff und das Preisniveau, Risiken durch die
Wertberichtigungen von Vorräten durch BioNTechs Kollaborationspartner Pfizer,
die sich negativ auf die Umsätze von BioNTech auswirken könnten, die saisonale
Varianz in der Verbreitung von SARS-CoV-2, die Impfrate, die voraussichtlich zu
Nachfragespitzen im Herbst und Winter führen wird, Umsätze aus einem
Pandemiebereitschaftsvertrag mit der deutschen Bundesregierung sowie Umsätze
aus den Dienstleistungsgeschäften der BioNTech-Gruppe, bestehend aus InstaDeep
Ltd., JPT Peptide Technologies GmbH und der BioNTech Innovative Manufacturing
Services GmbH in Idar-Oberstein. Im Allgemeinen bleibt das Unternehmen
weiterhin weitgehend von den Umsätzen abhängig, die in den Gebieten seines
Kollaborationspartners erzielt werden.
Geplante Ausgaben und Investitionen im Geschäftsjahr 2024 2 : Forschungs- und
Entwicklungskosten 3 2,4 Mrd. € - 2,6 Mrd. € Vertriebs- und allgemeinen
Verwaltungskosten 4 700 Mio.€ - 800 Mio. € Investitionsausgaben 400 Mio. € -
500 Mio. €
Der vollständige, ungeprüfte und verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss ist
in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 31. März 2024 endende Quartal zu
finden, der heute bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht (Securities and
Exchange Commission, „SEC“) eingereicht wurde und unter folgender Adresse
verfügbar ist: www.sec.gov .
Fußnoten
1 Berechnet auf Basis des von der Deutschen Bundesbank veröffentlichten
durchschnittlichen Wechselkurses für das am 31. März 2024 endende Quartal.
2 Die Zahlen spiegeln die aktuellen Basisprognosen wider und sind auf der
Grundlage konstanter Wechselkurse berechnet. Ausschluss externer Risiken, die
noch nicht bekannt und/oder quantifizierbar sind, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf die Auswirkungen laufender und/oder künftiger
Rechtsstreitigkeiten oder damit verbundener Aktivitäten.
3 Die Zahlen beinhalten die Auswirkungen zusätzlicher Kooperationen oder
potenzieller M&A-Transaktionen, soweit diese bekannt sind, und werden bei
Bedarf aktualisiert.
4 Die erwarteten Ausgaben für externe Rechtsberatung im Zusammenhang mit
bestimmten Rechtsstreitigkeiten sind nicht in den Vertriebs- und allgemeinen
Verwaltungskosten enthalten, sondern in den sonstigen betrieblichen
Aufwendungen. Potenzielle Zahlungen, die sich aus den Ergebnissen laufender
oder künftiger Vertrags- und Rechtsstreitigkeiten oder damit zusammenhängender
Aktivitäten ergeben, z. B. Urteile oder Vergleiche, sind in den Prognosen nicht
enthalten und können von diesen beeinflusst werden.
Operative Entwicklung des ersten Quartals, wichtige Ereignisse nach Ende des
Berichtszeitraums und Ausblick auf das weitere Geschäftsjahr 2024
An Omikron XBB.1.5 angepasster monovalenter COVID-19-Impfstoff ( COMIRNATY ® )
BioNTech und Pfizer haben ihren an Omikron XBB.1.5 angepassten monovalenten
COVID-19-Impfstoff entwickelt, hergestellt und ausgeliefert. Der Impfstoff hat
in mehr als 40 Ländern und Regionen verschiedene behördliche Zulassungen
erhalten, darunter Vollzulassungen, Notfallzulassungen oder vorläufige
Marktzulassungen. BioNTech fokussiert sich derzeit auf die Vorbereitung zur
Impfstoffanpassung an Variantenstämme, um eine kommerzielle Markteinführung vor
der kommenden Impfsaison 2024/2025 vorzubereiten, vorbehaltlich behördlicher
Genehmigungen.Kombinationsimpfstoffprogramm gegen COVID-19 und Influenza
BNT162b2 + BNT161 ist ein mRNA-basiertes Programm zur Entwicklung eines
Kombinationsimpfstoffs gegen COVID-19 und Influenza, das in Zusammenarbeit mit
Pfizer entwickelt wird. Erste Daten aus der Phase-1/2-Studie ( NCT05596734 )
zeigten robuste Immunantworten gegen Influenza A, Influenza B und
SARS-CoV-2-Stämme, sowie ein Sicherheitsprofil, das mit dem des
COVID-19-Impfstoffs der Unternehmen übereinstimmte. Eine Phase-3-Studie (
NCT06178991 ) läuft derzeit.
Ausgewählte Highlights aus der Onkologie-Pipeline
Programme mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (antibody-drug conjugate, „ADC“)
BNT323/DB-1303 ist ein ADC-Kandidat, der sich gegen den Humanen Epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, „HER2“)
richtet und in Kollaboration mit Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
(„DualityBio“) entwickelt wird. Das Programm hat von der US-amerikanische
Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, „FDA“) den
Breakthrough-Therapy-Status für die Behandlung von fortgeschrittenem
Gebärmutterkrebs bei Patientinnen erhalten, deren Erkrankung während oder nach
einer Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren weiter fortschritt.
BNT323/DB1303 wird in einer klinischen Phase-1/2-Studie ( NCT05150691 ) bei
Patientinnen und Patienten mit fortgeschritten/inoperablen, wiederkehrenden
oder metastasierenden HER2-exprimierenden soliden Tumoren evaluiert. Eine
potenziell zulassungsrelevante Kohorte nimmt derzeit Patientinnen mit
HER2-exprimierendem (Immunhistochemie-Wert 3+, 2+, 1+ oder
In-situ-Hybridisierung-positiv) fortgeschrittenem/wiederkehrendem
Gebärmutterkrebs auf und soll voraussichtlich insgesamt 140 Patientinnen
einschließen. Der Beginn einer Phase-3-Bestätigungsstudie ( NCT06340568 ) in
dieser Patientenpopulation ist für das Jahr 2024 geplant.
Im Januar wurde die erste Patientin in einer zulassungsrelevanten
Phase-3-Studie ( NCT06018337 ) behandelt. Die Studie evaluiert BNT323/DB-1303
bei Patientinnen und Patienten mit einem Brustkrebs-Subtyp, der durch die
Expression von Hormonrezeptoren (hormone receptor-positive, „HR+“) und einem
geringen Expressionslevel des HER2-Proteins („HER2-low“) definiert wird, und
deren Erkrankung unter Hormontherapie und/oder Cyclin-abhängiger Kinase 4/6
(cyclin-dependent kinase 4/6, „CDK4/6”)-Inhibitor-Therapie weiter fortschritt.
BNT325/DB-1305 ist ein gegen das Trophoblasten-Zelloberflächen-Antigen 2
(trophoblast cell-surface antigen 2, „TROP2“) gerichteter ADC-Kandidat, der in
Zusammenarbeit mit DualityBio entwickelt wird. Im Januar 2024 erhielten
BioNTech und DualityBio von der FDA den Fast-Track-Status für BNT325/DB-1305
zur Behandlung von Patientinnen mit platinresistentem, epithelialem Eierstock-
und Eileiterkrebs sowie Patientinnen und Patienten mit primärem Bauchfellkrebs,
die zuvor eine bis drei systemische Therapien erhalten haben. Der Kandidat wird
derzeit in einer laufenden klinischen Phase-1/2-Studie ( NCT05438329 )
untersucht.
BNT326/YL202 ist ein ADC-Kandidat, der gegen den humanen epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor 3 („HER3“) gerichtet ist und in Kollaboration mit
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd. („MediLink“) entwickelt wird.
BNT326/YL202 wird derzeit in einer multizentrischen, nicht-verblindeten
klinischen Phase-1-Studie ( NCT05653752 ) in den Vereinigten Staaten und China
untersucht und bei vorbehandelten Patientinnen und Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
(non-small cell lung cancer, „NSCLC“) mit mutiertem epidermalem
Wachstumsfaktor-Rezeptor (epidermal growth factor receptor, „EGFR“), oder
HR+/HER2-negativem Brustkrebs evaluiert. Vorläufige Daten aus dieser Studie
werden voraussichtlich auf der ASCO-Jahrestagung 2024 vorgestellt.
Programme mit klinischen Immun-Checkpoint-Immunmodulatoren der nächsten
Generation
BNT311/GEN1046 (Acasunlimab) ist ein bispezifischer Antikörperkandidat, der in
Zusammenarbeit mit Genmab A/S („Genmab“) entwickelt wird. Er kombiniert zwei
Wirkmechanismen: die Hemmung des PD-L1-Checkpoints und eine kostimulatorischen
Aktivierung von 4-1BB. Im Falle einer erfolgreichen Entwicklung und Zulassung
hat der Kandidat das Potenzial, die erste Therapie dieser Art zu werden („First
in Class“). Daten aus einer klinischen Phase-2-Studie ( NCT05117242 ), die
BNT311/GEN1046 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patientinnen und Patienten
mit vorbehandeltem NSCLC untersucht, sollen auf der ASCO-Jahrestagung 2024
vorgestellt werden.
BNT327/PM8002 ist ein anti-VEGF-A-Antikörperkandidat, der mit einem
humanisiertem anti-PD-L1 VHH fusioniert wurde. Der Kandidat wird in
Kollaboration mit Biotheus Inc. („Biotheus“) entwickelt. BNT327/PM8002 wird
derzeit in mehreren Phase-1- und Phase-2/3-Studien in China untersucht, um die
Wirksamkeit und Sicherheit des Kandidaten als Monotherapie oder in Kombination
mit Chemotherapie in verschiedenen Indikationen zu evaluieren. Einem Antrag für
ein neues Prüfpräparat (investigational new drug, „IND“) zur Durchführung
weiterer Studien in den Vereinigten Staaten wurde von der FDA stattgegeben. Der
Beginn global stattfindender Studien ist für dieses Jahr geplant. Daten aus
Phase-1/2-Studien zur Evaluierung des Kandidaten als Monotherapie sollen auf
der ASCO-Jahrestagung 2024 vorgestellt werden.
Klinische Krebsimpfstoff-Programme
BNT116 ist ein systemisch verabreichter, off-the-shelf Krebsimpfstoffkandidat
auf Basis der Uridin-RNA (uRNA)-Lipoplex-Technologie, der für sechs häufig in
Lungenkrebs vorkommende Antigene kodiert. Er basiert auf BioNTechs
unternehmenseigener FixVac-Plattformtechnologie. BNT116 wird derzeit in einer
kontrollierten, randomisierten klinische Phase-2-Studie ( NCT05557591 ) als
Erstlinienbehandlung in Kombination mit Cemiplimab im Vergleich zu Cemiplimab
als Monotherapie bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC
untersucht, deren Tumore PD-L1 in ≥ 50 % der Tumorzellen exprimieren.
Im April wurden bei der AACR-Jahrestagung 2024 Daten aus einer Kohorte einer
Phase-1-Studie mit BNT116 ( NCT05142189 ) präsentiert. Die Patientinnen und
Patienten wurden mit BNT116 in Kombination mit Docetaxel behandelt, nachdem
ihre Erkrankung unter einer vorherigen Anti-PD(L)-1-Therapie und einer
platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten war. Vorläufige Daten zu BNT116
in Kombination mit Docetaxel zeigen eine ermutigende Antitumoraktivität, eine
konsistente Induktion von Immunantworten sowie ein kontrollierbares
Sicherheitsprofil ohne weitere Anzeichen von additiver Toxizität. Daten zur
Wirksamkeit zeigen, dass die Kombinationstherapie von BNT116 mit Docetaxel zu
einer Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, „ORR“) von 30 % und einer
Stabilisierungsrate (Disease Control Rate, „DCR“) von 85 % führte.
BNT122 (Autogene Cevumeran) ist ein Krebsimpfstoffkandidat auf Basis der
uRNA-Lipoplex-Technologie, der auf einem Ansatz für individualisierte
Neoantigen-spezifische Immuntherapie („iNeST“) basiert und in Kollaboration mit
Genentech, („Genentech“), einem Mitglied der Roche-Gruppe („Roche“), entwickelt
wird. Autogene Cevumeran wird derzeit in laufenden Phase-2-Studien bei
Patientinnen und Patienten mit adjuvantem, chirurgisch entferntem PDAC (
NCT05968326 ), als Erstlinientherapie für Patientinnen und Patienten mit
Melanom ( NCT03815058 ) sowie als adjuvante Behandlung von Patientinnen und
Patienten mit Darmkrebs ( NCT04486378 ) evaluiert. Im Zuge der
ASCO-Jahrestagung 2024 sollen epidemiologische Daten vorgestellt werden, die
auch Daten zur Häufigkeit von postoperativ zirkulierender Tumor-DNA
(circulating tumor DNA, „ctDNA“) sowie deren prognostische Bedeutung, die
mittels einer nicht-interventionellen Beobachtungsstudie ( NCT04813627 ) bei
Patientinnen und Patienten mit operiertem Darmkrebs im Stadium II/III erfasst
wurden, einschließen. Der Kandidat soll in einer Phase-2-Studie in einer
weiteren Indikation evaluiert werden.
Im April 2024 wurden im Rahmen der AACR längerfristige Follow-up-Daten aus
einer nicht-kommerziellen („investigator-initiated“) Phase-1-Studie in
Patientinnen und Patienten mit chirurgisch entferntem PDAC präsentiert. Die
Ergebnisse zeigen, dass der mRNA-basierte, individualisierte
Krebsimpfstoffkandidat Autogene Cevumeran bis zu drei Jahre nach der Behandlung
noch immer polyspezifische T-Zell-Antworten hervorruft sowie, dass durch den
Impfstoff hervorgerufene Immmunantworten mit einem verzögerten Wiederauftreten
des Tumors korrelieren. Die nichtkommerzielle, in einem Studienzentrum
durchgeführte Phase-1-Studie ( NCT04161755 ) untersuchte die Sicherheit von
Autogene Cevumeran in sequenzieller Kombination mit dem
Anti-PD-L1-Immun-Checkpoint-Inhibitor Atezolizumab und Standard-Chemotherapie
bei 16 Patientinnen und Patienten mit chirurgisch entferntem PDAC.
Follow-up-Daten nach einem Mediannachbeobachtungszeitraum von anderthalb Jahren
wurden zuvor in der Fachzeitschrift Nature veröffentlicht ( Rojas, L.A et al.
2023 ).
Klinische Zelltherapie-Programme
BNT211 setzt sich aus zwei Komponenten zusammen: einem
CAR-T-Zell-Produktkandidat, der sich gegen Claudin-6 („CLDN6“)-positive solide
Tumore richtet und einem CAR-T-Zell-verstärkenden RNA-Impfstoffkandidat (CAR-T
Cell Amplifying RNA Vaccine, „CARVac“), der für CLDN6 kodiert. BioNTech plant,
nach der Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis eine Zulassungsstudie bei
Patientinnen und Patienten mit Keimzelltumoren zu beginnen. Zudem will das
Unternehmen auf der ASCO-Jahrestagung 2024 eine Analyse zu Erkenntnissen aus
der Praxis präsentieren, in der das Gesamtüberleben und die Behandlungsschemata
von Patienten mit Keimzelltumoren im Hoden untersucht werden, die eine
palliative Chemotherapie erhalten.
Geschäftsentwicklungen im ersten Quartal 2024 und wichtige Ereignisse nach
Abschluss des Berichtszeitraums
Im Februar 2024 hat BioNTech eine strategische Kollaboration mit Autolus
Therapeutics plc („Autolus“) unterzeichnet. Die Kollaboration zielt darauf ab,
die autologen CAR-T-Programme beider Unternehmen in Richtung Marktzulassung
voranzutreiben, vorbehaltlich behördlicher Genehmigungen. BioNTech hat zudem
die Möglichkeit, eine Reihe von Autolus‘ Bindungsmolekülen und
Zellprogrammierungstechnologien zu nutzen.
Im März hat BioNTech bekanntgegeben, dass Annemarie Hanekamp zum 1. Juli 2024
als Chief Commercial Officer dem Vorstand des Unternehmens beitreten wird. Sean
Marett, derzeitiger Chief Business und Chief Commercial Officer, wird in den
Ruhestand gehen und damit wie geplant aus dem Vorstand von BioNTech
ausscheiden. Er wird dem Unternehmen weiterhin als Fachberater zur Verfügung
stehen. Sean Maretts Verantwortlichkeiten als Chief Business Officer werden
schrittweise auf Dr. James Ryan, Chief Legal Officer, übertragen, der nach
Abschluss der Übergangsphase die Rolle des Chief Business Officer übernehmen
wird. BioNTech hat zudem eine Geschäftsführerin („General Manager“) für die USA
eingestellt, die mit dem Aufbau der kommerziellen Aktivitäten in diesem Markt
begonnen hat und weitere Expertise in der globalen Vertriebseinheit des
Unternehmens etablieren wird, um die erste globale Produkteinführung von
BioNTech voranzutreiben.
Bevorstehende Veranstaltungen für Investoren und Analysten Hauptversammlung:
17. Mai 2024 Ergebnisse des zweiten Quartals 2024 sowie Informationen zur
Geschäftsentwicklung: 5. August 2024 „Innovation Series“ (Digital und
Künstliche Intelligenz): 1. Oktober 2024 „Innovation Series“: 14. November 2024
Telefonkonferenz und Informationen zumWebcast
BioNTech Investoren und die allgemeine Öffentlichkeit ein, heute, den 6. Mai
2024 um 14:00 Uhr MESZ (8:00 Uhr U.S. Eastern Daylight Time) an der
Telefonkonferenz samt Webcast teilzunehmen, in dem die Ergebnisse für das am
31. März 2024 endende Quartal und Informationen zur Geschäftsentwicklung
veröffentlicht werden.
Um an der Live-Telefonkonferenz teilzunehmen, registrieren Sie sich bitte
unter diesem Link . Nach der Registrierung werden die Einwahldaten und die
dazugehörige PIN übermittelt.
Die Präsentation wird samt Ton über diesen Webcast-Link verfügbar sein.
Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer können die Folien und den Webcast der
Telefonkonferenz auch über die Seite „Events & Präsentationen“ im
Investorenbereich auf der Webseite des Unternehmens unter https://biontech.de/
abrufen. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird kurz nach Beendigung der
Telefonkonferenz zur Verfügung stehen und auf der Webseite des Unternehmens für
weitere 30 Tage zugänglich sein.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs
und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und
Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie
off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innonvative chimäre Antigenrezeptor
(CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter
bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe. Auf Basis
ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben ihrer
vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Biotheus,
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),
Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: BioNTechs zu erwartende Umsätze und Nettogewinne/(-verluste) durch
die Verkäufe von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, der als COMIRNATY bezeichnet
wird, wo dieser eine bedingte oder vollständige Marktzulassung erhalten hat, in
Vertriebsgebieten, die in der Verantwortung von BioNTechs
Kollaborationspartnern liegen, insbesondere solche Angaben, die auf vorläufigen
Schätzungen von BioNTechs Partnern beruhen; die Geschwindigkeit und der Grad
der Marktakzeptanz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff und weiterer
Produktkandidaten, falls diese zugelassen werden; den Annahmen hinsichtlich der
zu erwartenden Veränderungen in der COVID-19-Impfstoffnachfrage, einschließlich
Veränderungen der Anforderungen für Bestellungen und der erwarteten
behördlichen Empfehlungen zur Anpassung von Impfstoffen an neue Varianten oder
Sublinien; der Beginn, der Zeitplan und Fortschritt sowie die Ergebnisse und
die Kosten von BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen, einschließlich
BioNTechs laufende und zukünftige präklinische und klinische Studien,
einschließlich Aussagen in Bezug auf den Zeitpunkt des Beginns, der
Rekrutierung, und des Abschlusses von Studien und damit verbundenen
Vorbereitungsarbeiten, und der Verfügbarkeit von Ergebnissen sowie der
Zeitpunkt und das Ergebnis von Anträgen auf behördliche Genehmigungen und
Zulassungen; den angestrebten Zeitpunkt und die Anzahl zusätzlicher potenziell
zulassungsrelevanter Studien, sowie das Zulassungspotenzial jeglicher Studien,
die BioNTech möglicherweise initiiert; Gespräche mit Zulassungsbehörden;
BioNTechs Erwartungen in Bezug auf geistiges Eigentum; die Auswirkungen von
BioNTechs Übernahme von InstaDeep Ltd. und BioNTechs Kollaborations- und
Lizenzvereinbarungen; die Entwicklung, Art und Durchführbarkeit nachhaltiger
Lösungen für die Impfstoffproduktion und -versorgung; und BioNTechs Schätzungen
für die Umsätze, der Forschungs- und Entwicklungs-, Vertriebs-, Verwaltungs-,
und allgemeinen Kosten sowie der Investitionsausgaben für den Geschäftsbetrieb.
In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von
Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“,
„zielt ab“, „antizipiert“, „glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“, „potenziell“,
„setzt fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen
vergleichbaren Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den
aktuellen Erwartungen und Überzeugungen von BioNTech und sind weder Versprechen
noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer
Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen
Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech
liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich und gegenteilig von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt
auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind,
einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine
für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, die Termine für behördliche Zulassungen und/oder
die Termine für Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang
mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in dieser
Pressemitteilung veröffentlichen Daten und einschließlich der Möglichkeit für
das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art der klinischen Daten, die
einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und
einer Marktinterpretation unterliegen; BioNTechs Preis- und
Kostenübernahmeverhandlungen für den COVID-19-Impfstoff des Unternehmens mit
staatlichen Stellen, Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern; die
künftige kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf an Erst- oder
Auffrischungsdosen mit einem COVID-19-Impfstoff; der Wettbewerb durch andere
COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf BioNTechs weitere Produktkandidaten,
einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs-
und Vertriebsbedingungen, unter anderem auf der Grundlage von Wirksamkeit,
Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite der zugelassenen Anwendung,
Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort; den Zeitpunkt und
BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten
und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs COVID-19-Impfstoffen,
COVID-19 zu verhindern, das von aufkommenden Virusvarianten verursacht wird;
die Fähigkeit von BioNTech und ihren Vertragspartnern, die notwendigen
Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu
entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs
Kollaborationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug
auf BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; die
Auswirkungen von COVID-19 auf Entwicklungsprogramme, Lieferketten,
Kollaborationspartner und die finanzielle Leistungsfähigkeit von BioNTech;
unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich
durch den Einsatz von durch BioNTech entwickelte oder hergestellte Produkte und
Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs
Kollaborationspartnern, BioNTechs COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und
zu vermarkten und, falls sie zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten;
BioNTechs Fähigkeit, die Entwicklung und Expansion des Unternehmens zu steuern;
regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit,
BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und BioNTechs Produkte
und Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale
Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht
bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 31. März 2024 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen.
Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt
BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen
nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.
Hinweis : Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung.
Im Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version,
hat ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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Konzern-Gewinn und Verlustrechnung der Zwischenperiode Drei Monate zum 31.
März 2024 2023 (in Millionen €, bis auf Ergebnis je Aktie) (ungeprüft)
(ungeprüft) Umsatzerlöse 187,6 1.277,0 Umsatzkosten (59,1) (96,0) Forschungs-
und Entwicklungskosten (507,5) (334,0) Vertriebs- und Marketingkosten (15,6)
(12,2) Allgemeine Verwaltungskosten (117,0) (111,8) Sonstige betriebliche
Aufwendungen 1 (23,9) (125,7) Sonstige betriebliche Erträge 1 28,3 57,1
Betriebsergebnis (507,2) 654,4 Finanzerträge 180,1 82,3 Finanzaufwendungen
(4,7) (29,0) Gewinn / (Verlust) vor Steuern (331,8) 707,7 Ertragsteuern 16,7
(205,5) Gewinn / (Verlust) der Periode (315,1) 502,2 Ergebnis je Aktie
Unverwässertes Ergebnis je Aktie (1,31) 2,07 Verwässertes Ergebnis je Aktie
(1,31) 2,05
(1) Anpassungen der Vorjahreszahlen aufgrund einer geänderten funktionalen
Zuordnung der allgemeinen Verwaltungskosten sowie der sonstigen betrieblichen
Aufwendungen.
Konzern-Bilanz der Zwischenperiode 31. März 31. Dezember (in Millionen €) 2023
2022 Aktiva Langfristige Vermögenswerte Geschäfts- oder Firmenwert 368,7 362,5
Sonstige immaterielle Vermögenswerte 821,7 804,1 Sachanlagen 802,6 757,2
Nutzungsrechte 228,3 214,4 Sonstige finanzielle Vermögenswerte 1.587,2 1.176,1
Sonstige nichtfinanzielle Vermögenswerte 83,2 83,4 Latente Steueransprüche 91,0
81,3 Summe langfristige Vermögenswerte 3.982,7 3.479,0 Kurzfristige
Vermögenswerte Vorräte 345,4 357,7 Forderungen aus Lieferungen und Leistungen
undsonstige Forderungen 1.639,8 2.155,7 Vertragsvermögenswerte 12,1 4,9
Sonstige finanzielle Vermögenswerte 6.689,9 4.885,3 Sonstige nichtfinanzielle
Vermögenswerte 337,0 280,9 Ertragsteueranspruch 273,3 179,1 Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente 8.976,6 11.663,7 Summe kurzfristige Vermögenswerte
18.274,1 19.527,3 Bilanzsumme 22.256,8 23.006,3 Passiva Eigenkapital
Gezeichnetes Kapital 248,6 248,6 Kapitalrücklagen 1.228,9 1.229,4 Eigene
Anteile (10,8) (10,8) Gewinnrücklagen 19.448,2 19.763,3 Sonstige Rücklagen
(946,7) (984,6) Summe Eigenkapital 19.968,2 20.245,9 Langfristige Schulden
Leasingverbindlichkeiten und Darlehen 205,0 191,0 Sonstige finanzielle
Verbindlichkeiten 40,6 38,8 Rückstellungen 8,8 8,8 Vertragsverbindlichkeiten
379,2 398,5 Sonstige nichtfinanzielle Verbindlichkeiten 9,6 13,1 Latente
Steuerschulden 39,4 39,7 Summe langfristige Schulden 682,6 689,9 Kurzfristige
Schulden Leasingverbindlichkeiten und Darlehen 31,3 28,1 Verbindlichkeiten aus
Lieferungen und Leistungen und sonstige Verbindlichkeiten 298,8 354,0 Sonstige
finanzielle Verbindlichkeiten 152,4 415,2 Ertragsteuerverbindlichkeiten 353,2
525,5 Rückstellungen 247,0 269,3 Vertragsverbindlichkeiten 361,3 353,3 Sonstige
nichtfinanzielle Verbindlichkeiten 162,0 125,1 Summe kurzfristige Schulden
1.606,0 2.070,5 Summe Schulden 2.288,6 2.760,4 Bilanzsumme 22.256,8 23.006,3
Konzern-Kapitalflussrechnung der Zwischenperiode Drei Monate zum 31. März 2024
2023 (in Millionen €) (ungeprüft) (ungeprüft) Betriebliche Tätigkeit Gewinn /
(Verlust) der Periode (315,1) 502,2 Ertragsteuern (16,7) 205,5 Gewinn /
(Verlust) vor Steuern (331,8) 707,7 Anpassungen zur Überleitung des Ergebnisses
vor Steuern auf die Netto-Cashflows: Abschreibungen auf Sachanlagen,
immaterielle Vermögenswerte und Nutzungsrechte 38,3 31,4 Aufwendungen für
anteilsbasierte Vergütung 16,3 8,6 Fremdwährungsdifferenzen, netto (28,7) 53,1
Verlust aus dem Abgang von Sachanlagen — 0,2 Finanzerträge ohne
Fremdwährungsdifferenzen (174,9) (82,3) Finanzaufwendungen ohne
Fremdwährungsdifferenzen 4,7 1,2 Zuwendungen der öffentlichen Hand (9,1) (3,0)
(Nettogewinn) / Nettoverlust aus erfolgswirksam zum beizulegenden Zeitwert
bewerteten derivativen Finanzinstrumenten 1,7 76,2 Veränderungen des
Nettoumlaufvermögens: Abnahme der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen,
sonstigen Forderungen, Vertragsvermögenswerten und sonstigen Vermögenswerten
498,2 893,8 Abnahme der Vorräte 12,3 15,5 Abnahme der Verbindlichkeiten aus
Lieferungen und Leistungen, sonstigen Finanzverbindlichkeiten, sonstigen
Verbindlichkeiten, Vertragsverbindlichkeiten, Rückerstattungsverbindlichkeiten
und Rückstellungen (288,0) (861,6) Erhaltene Zinsen 199,4 53,6 Gezahlte Zinsen
(3,7) (1,2) Gezahlte Ertragsteuern (258,8) (844,9) Auszahlungen für
anteilsbasierte Vergütung (2,4) (725,7) Erhaltene Zuwendungen der öffentlichen
Hand 9,2 — Cashflows aus der betrieblichen Tätigkeit (317,3) (677,4)
Investitionstätigkeit Erwerb von Sachanlagen (58,5) (45,2) Erwerb von
immateriellen Vermögenswerten und Nutzungsrechten (78,4) (9,6) Investitionen in
sonstige finanzielle Vermögenswerte (4.895,1) (680,6) Erlöse aus der Fälligkeit
von sonstigen finanziellen Vermögenswerten 2.727,6 — Cashflows aus der
Investitionstätigkeit (2.304,4) (735,4) Finanzierungstätigkeit Tilgung von
Leasingverbindlichkeiten (7,8) (9,3) Aktienrückkaufprogramm — (282,0) Cashflows
aus der Finanzierungstätigkeit (7,8) (291,3) Nettoabnahme von Zahlungsmitteln
und Zahlungsmitteläquivalenten (2.629,5) (1.704,1) Wechselkursbedingte
Änderungen der Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente 6,8 (27,1) Andere
bewertungsbedingte Änderungen der Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente
(64,4) — Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum Beginn der
Berichtsperiode 11.663,7 13.875,1 Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente
zum 31. März 8.976,6 12.143,9