BioNTech und OncoC4 präsentieren positive Phase-1/2-Daten für
Antikörperkandidaten BNT316/ONC-392 bei schwer behandelbarem
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom auf ASCO-Jahrestagung BNT316/ONC-392 ist ein
innovativer monoklonaler anti-CTLA-4-Antikörperkandidat, der gemeinsam von
BioNTech und OncoC4 als Mono- oder Kombinationstherapie zur Behandlung
verschiedener solider Tumorindikationen entwickelt wird, einschließlich dem
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom Zwischenergebnisse zu BNT316/ONC-392 aus der
laufenden Phase-1/2-Studie, die auf der diesjährigen ASCO-Jahrestagung
präsentiert werden, zeigen ermutigende Signale einer klinischen
Anti-Tumor-Aktivität sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil bei Patienten
mit metastasiertem, PD-(L)1-resistentem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom Der
Beginn einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit BNT316/ONC-392 als
Monotherapie zur Behandlung von Immuntherapie-resistentem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom ist im dritten Quartal 2023 geplant, und folgt auf die Erteilung
des Fast-Track-Status für den Kandidaten durch die U.S.-amerikanische
Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, „FDA“) im Jahr 2022
Lungenkrebs ist nach wie vor eine der am häufigsten diagnostizierten bösartigen
Krebsarten und die häufigste krebsbedingte Todesursache weltweit, wobei das
nicht-kleinzellige Lungenkarzinom 1 etwa 85 % aller Lungenkrebserkrankungen
ausmacht.
MAINZ, Deutschland und ROCKVILLE, Maryland, USA, 2. Juni 2023 (GLOBE NEWSWIRE)
— BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) und OncoC4, Inc. („OncoC4“) gaben
heute positive vorläufige Daten aus der laufenden Phase-1/2-Studie mit dem
Anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten der beiden Unternehmen, BNT316/ONC-392
(Gotistobart), in einer Patientenkohorte mit metastasiertem,
PD-(L)1-resistentem, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom bekannt. Die
vorläufigen Ergebnisse zeigen eine ermutigende klinische Anti-Tumor-Aktivität
für BNT316/ONC-392 als Monotherapie in dieser schwer behandelbaren
Patientenpopulation, sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil. Die Daten
werden von Dr. Dr. Kai He, Pelotonia Institute for Immuno-Oncology, The Ohio
State University Comprehensive Cancer Center – Arthur G. James Cancer Hospital
and Richard J. Solove Research Institute, Columbus, Ohio, USA., im Rahmen einer
Posterdiskussion auf der diesjährigen Jahrestagung der American Society of
Clinical Oncology („ASCO“) präsentiert. Die Jahrestagung der ASCO zählt zu den
weltweit größten und wichtigsten Kongressen der klinischen Onkologie.
Die auf der Jahrestagung der ASCO vorgestellten Ergebnisse umfassen Daten von
insgesamt 27 Patientinnen und Patienten mit metastasiertem, PD-(L)1-resistentem
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, die für die Auswertung einer Analyse der
Tumorantwort zur Verfügung standen und die mindestens zwei Dosen zu je 10 mg/kg
BNT316/ONC-392 erhalten hatten. Zum Stichtag („data cut-off“) lag die
Gesamtansprechrate ( overall response rate, „ORR“ ) unter den auswertbaren
Patienten bei 29,6 % und die Kontrollrate der Krankheit ( disease control rate,
„DCR“ ) bei 70,4 %, einschließlich eines Patienten mit einer vollständigen
Remission, sieben Patienten mit teilweisem Ansprechen und elf Patienten, bei
denen die Erkrankung stabil war und damit nicht weiter fortschritt (
progressive disease, „PD“ ). BNT316/ONC-392 ist weiterhin gut verträglich und
weist ein kontrollierbares Sicherheitsprofil auf. Immunbedingte unerwünschte
Ereignisse ( immune-related adverse events, „irAE“ ) des Grades 3 oder 4 wurden
bei zehn Patienten (30 %) beobachtet, was als geringer zu erachten ist als die
unerwünschten Ereignisse, die für vergleichbare Arzneimittel berichtet worden
sind.
„Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom haben mit
einer 5-Jahres-Überlebensrate von nur 9 % 2 eine sehr schlechte Prognose. Die
neuen Daten unterstreichen das Potenzial von BNT316/ONC-392, einen neuen
Behandlungsansatz für Patienten mit dieser Art von schwer behandelbaren Tumoren
im fortgeschrittenen Stadium bieten zu können, indem wir uns CTLA-4 als
effektive Zielstruktur zu Nutze machen. So wollen wir auch unser Portfolio zur
Behandlung von Krebs weiter ausbauen“, sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Chief
Medical Officer und Mitgründerin von BioNTech. „Unser Ziel ist es, die
Entwicklung dieses Programms bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom in Richtung
einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zu beschleunigen und unsere Mission
zu verwirklichen, indem wir für jeden Krebspatienten die optimale
therapeutische Strategie bereitstellen wollen.“
„Das klinische Aktivitäts- und Sicherheitsprofil weisen auf den verbesserten
therapeutischen Index von BNT316/ONC-392 hin“, sagte Dr. Dr. Pan Zheng, Chief
Medical Officer und Mitgründerin von OncoC4. „Besonders ermutigend sind die
Ergebnisse bei PD-(L)1-resistentem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Das
Ansprechen war unabhängig vom PD-L1-Status und wurde bei Patientinnen und
Patienten beobachtet, bei denen mehrere Immun- und Chemotherapie-Behandlungen
versagt hatten, einschließlich PD-1- und CTLA-4-Kombinationstherapie.“
Lungenkrebs ist nach wie vor eine der am häufigsten diagnostizierten
bösartigen Krebsarten und die häufigste krebsbedingte Todesursache weltweit,
wobei das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom 1 etwa 85 % aller Lungenkrebsfälle
ausmacht. Die neuen Daten unterstützen die Initiierung einer
zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit BNT316/ONC-392 als Monotherapie für
immuntherapie-resistentes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, für die der
Produktkandidat 2022 den Fast-Track-Status von der U.S.-amerikanischen
Arzneimittelbehörde ( U.S. Food and Drug Administration, „FDA“ ) erhalten
hatte. Der Start der Phase-3-Studie, PRESERVE-003 ( NCT05671510 ), ist im
dritten Quartal dieses Jahres geplant.
Über BNT316/ONC-392
BNT316/ONC-392 (Gotistobart) ist ein innovativer
Anti-CTLA-4-Antikörperkandidat, der gemeinsam von BioNTech und OncoC4
entwickelt wird. BNT316/ONC-392 befindet sich derzeit in der fortgeschrittenen
klinischen Entwicklung als Mono- oder Kombinationstherapie in verschiedenen
Krebsindikationen. Der Immuncheckpoint-Rezeptor CTLA-4 hemmt die Immunantwort
der T-Zellen und reduziert die Aktivität von T-Zellen, mit denen sie
Krebszellen erkennen und eliminieren können. Indem CTLA-4 blockiert wird, kann
die T-Zell-Aktivität erhalten und die Anti-Tumor-Wirkung verstärkt werden.
BNT316/ONC-392 wurde entwickelt, um CTLA-4 wiederherzustellen und damit die
Funktion immunsuppressiver regulatorischer T-Zellen („Tregs“) im peripheren
Gewebe zu erhalten. Ziel dieses Ansatzes ist es, das Auftreten von
immunbedingten unerwünschten Ereignissen zu verringern und das
Sicherheitsprofil zu verbessern. BNT316/ONC-392 wird derzeit in einer laufenden
Phase-1/2-Studie ( NCT04140526 ) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden
Tumoren als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab untersucht.
Darüber hinaus wird der Kandidat in einer weiteren Phase-2-Studie als
Kombinationstherapie mit Pembrolizumab bei Platin-resistentem Eierstockkrebs
untersucht ( NCT05446298 ).
Über nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, „NSCLC“)
umfasst alle epithelialen Lungenkrebsarten außer dem kleinzelligen
Lungenkarzinom und schließt Plattenepithelkarzinome, großzellige Karzinome und
Adenokarzinome ein. Mit einem Anteil von bis zu 85 % aller Fälle, ist es die
häufigste Form von Lungenkrebs. 1 Risikofaktoren wie Rauchen, Asbestexposition
und Lungenfibrose begünstigen eine Krankheitsentstehung. 3 Die relative
5-Jahres-Überlebensrate beträgt in den Vereinigten Staaten 23 % (2012-2018),
was diese Krebserkrankung mit den aktuell begrenzten Behandlungsmöglichkeiten
je nach Stadium und Lokalisation des Tumors zu einer schwerwiegenden Erkrankung
macht. 3 Die derzeitige Standardbehandlung beinhaltet die chirurgische
Entfernung des Tumors sowie Strahlentherapie in Kombination mit Chemotherapie.
3
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein
Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von
Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das
Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie
off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor
(CAR)-T-Zellen, bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei
der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener
Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen
Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene
mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech
arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen
der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Über OncoC4
OncoC4mit Sitz in Rockville, Maryland, ist ein privates biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Biologika
für die Krebstherapie fokussiert und über Kandidaten im fortgeschrittenen
klinischen Stadium verfügt. Der am weitesten entwickelte klinische Kandidat ist
BNT316/ONC-392, ein Anti-CTLA-4-Antikörper der nächsten Generation, der eine
Wiederherstellung des CTLA-4-Moleküls ermöglicht und so dessen Schutzfunktion
gegen Autoimmunerkrankungen aufrechterhalten und gleichzeitig die
Anti-Tumor-Wirkung verstärken kann. Darüber hinaus verfügt OncoC4 über eine
Pipeline potenziell neuer präklinischer Produktkandidaten, die sich auf den
CD24-Siglecs-Signalweg konzentrieren, der eine Rolle bei der Immunevasion von
Krebs spielt.
Weitere Informationen: www.oncoc4.com .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Zusammenarbeit mit OncoC4, Inc., die Fähigkeit
des monoklonalen anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten BNT316/ONC-392,
immunsuppressive regulatorische T-Zellen zu eliminieren und die
Anti-Tumor-Wirkung bei verschiedenen Krebsindikationen zu verstärken; die
Entwicklung von BNT316/ONC-392 als Mono- oder Kombinationstherapie in
verschiedenen Krebsindikationen; den Zeitplan und den Erfolg einer
Phase-3-Studie, in der BNT316/ONC-392 als Monotherapie im Vergleich zur
derzeitigen Standardtherapie bei PD-1-resistentem nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom untersucht wird; und den Zeitplan und den Erfolg einer
Phase-2-Studie mit BNT316/ONC-392 als Kombinationstherapie mit Pembrolizumab
bei Platin-resistentem Eierstockkrebs. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in
dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und
Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen
zahlreichen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und ungünstig von denen abweichen, die in
diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten oder impliziert werden. Zu diesen
Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem: die Fähigkeit von BioNTech,
diese potenziellen Immuntherapien zu entwickeln und, falls sie zugelassen
werden, zu vermarkten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist
BioNTech auf den am 8. Mai 2023 als 6-K veröffentlichten Geschäftsbericht des
am 31. März 2023 endenden Quartals, der auf der Website der U.S. Securities and
Exchange Commission („SEC“) unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle
Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der
Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu
aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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Helen Schiltz
hschiltz@oncoc4.com
1 CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249
2
https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html
3
https://www.cancer.gov/types/lung/hp/non-small-cell-lung-treatment-pdq#_37_toc