BioNTech und DualityBio erhalten Fast-Track-Status der FDA für innovativen
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidat BNT325/DB-1305
Der Status basiert auf vorläufigen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus
einer laufenden Phase-1/2-Studie in Patientinnen mit platinresistentem
Epithelkarzinom der Eierstöcke, Eileiter oder primärem Peritonealkarzinom 1 Der
Fast-Track-Status ermöglicht eine beschleunigte Entwicklung und regulatorische
Prüfung von BNT325/DB-1305 Eierstockkrebs ist die viert häufigste
gynäkologische Krebsart 2 mit weltweit über 300.000 diagnostizierten Fällen pro
Jahr 3 ; über 90 % der Eierstocktumore entstehen aus Epithelzellen, die unter
anderem das Gewebe des Eierstocks, die Schleimhaut des Eileiters oder das
Bauchfell bilden 4
MAINZ, Deutschland und SHANGHAI, China, 31. Januar 2024 – BioNTech SE (Nasdaq:
BNTX, „BioNTech“) und Duality Biologics (Suzhou) Co., Ltd. („DualityBio“) gaben
heute bekannt, dass die amerikanische Arzneimittelbehörde ( U.S. Food and Drug
Administration , „FDA“) BNT325/DB-1305 den Fast-Track-Status erteilt hat. Der
Status gilt für die Behandlung von Patientinnen mit platinresistentem,
epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs, die
zuvor eine bis drei systemische Therapien erhalten haben. BNT325/DB-1305 ist
ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat ( Antibody-Drug-Conjugate , „ADC“) -Kandidat
der nächsten Generation, der sich gegen das
Trophoblasten-Zelloberflächen-Antigen 2 („TROP2“) richtet, das bei einer Reihe
von Tumorarten übermäßig exprimiert wird. Der Kandidat wird derzeit in einer
laufenden Phase-1/2-Studie ( NCT05438329 ) bei Patientinnen und Patienten mit
TROP2-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.
Eierstockkrebs ist die vierthäufigste gynäkologische Tumorart mit weltweit
über 300.000 diagnostizierten Fällen pro Jahr. 3 Über 90 % dieser Tumore
entstehen aus Epithelzellen des Eierstocks oder umliegenden Geweben wie denen
des Eileiters oder des Bauchfells. 4 Epithelialer Eierstockkrebs wird häufig
erst in fortgeschrittenen Krankheitsstadien diagnostiziert, was zu einer
schlechten Prognose für die Patientinnen führt. Diese Krebsart gehört daher zu
einer der häufigsten krebsbedingten Todesursachen bei Frauen. 3 Die
5-Jahres-Überlebensrate beträgt je nach Ausgangsstadium der Erkrankung 26 % bis
42 %. 3
„Die Entscheidung der FDA ist eine wichtige Anerkennung des Potenzials unseres
auf TROP2 ausgerichteten ADC-Kandidaten. Eine platinbasierte Chemotherapie ist
die Basis der Behandlung von epithelialem Eierstockkrebs und verwandten
Subtypen, die sich im Epithelgewebe bilden. Patientinnen, die eine Resistenz
gegen platinbasierte Chemotherapien ausbilden und innerhalb von weniger als
sechs Monaten einen Rückfall erleiden, haben eine schlechte Prognose. Wirksame
und gut verträgliche Behandlungsmöglichkeiten sind nach wie vor rar“, sagte
Prof. Dr. Özlem Türeci, Chief Medical Officer und Mitbegründerin von BioNTech .
„Aktuelle Studien haben gezeigt, dass TROP2 bei Patientinnen mit
Chemotherapie-resistenten Eierstocktumoren zu aggressivem Tumorwachstum
beitragen und die Ausbreitung des Tumors beeinflussen kann. Wir sind
entschlossen, die Entwicklung von BNT325/DB-1305 weiter voranzutreiben, da wir
davon überzeugt sind, dass ein gegen TROP2 gerichteter Therapieansatz das
Potenzial hat, die derzeitigen Einschränkungen bei der Behandlung
fortgeschrittener Eierstockkrebsarten zu überwinden.'
„BNT325/DB-1305 ist das zweite Prüfpräparat aus unserer strategischen
Zusammenarbeit, das den FDA Fast-Track-Status erhält. Dies unterstreicht das
Potenzial des Kandidaten, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken“,
sagte Dr. Vivian Gu, Chief Medical Officer bei DualityBio . „Die Daten aus der
klinischen Phase-1/2-Studie mit BNT325/DB-1305 haben bei stark vorbehandelten
Patientinnen und Patienten mit TROP2-exprimierenden soliden Tumoren, die nicht
auf die Standardtherapie angesprochen haben, ermutigende Antitumorsignale mit
einer objektiven Ansprechrate von 30,4 % und einer Krankheitskontrollrate von
87,0 % gezeigt. 5 Wir freuen uns darauf, die Entwicklung von BNT325/DB-1305
voranzutreiben und einen weiteren Schritt in Richtung einer möglichen
Verbesserung der Therapieergebnisse bei einem breiten Spektrum von Patientinnen
und Patienten zu gehen.“
Fast Track ist ein Verfahren zur Erleichterung der Entwicklung und
Beschleunigung der Prüfung neuer Arzneimittel und Impfstoffe, die zur
Behandlung oder Vorbeugung schwerer Erkrankungen bestimmt sind und das
Potenzial haben, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu bedienen. Die
Entscheidung der FDA basiert auf vorläufigen Daten aus einer laufenden
Phase-1/2-Studie mit BNT325/DB-1305 in Patientinnen mit platinrestistentem
Epithelkarzinom der Eierstöcke, Eileiter oder primärem Peritonealkarzinom. 1
Mit dem Fast-Track-Status kann die Entwicklung von BNT325/DB-1305 von einer
engeren Zusammenarbeit mit der FDA profitieren. Diese wird die Erhebung der
entsprechend benötigen Daten unterstützen, zur Beschleunigung der Entwicklung
von BNT325/DB-1305 erforderlich sind.
Über BNT325/DB-1305
BNT325/DB-1305 ist ein auf einem Topoisomerase-1-Inhibitor basierendes
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat der dritten Generation, das sich gegen TROP2
richtet und auf DualityBios unternehmenseigener Immune Toxin Antibody
Conjugates („DITAC“) -Plattform basiert. TROP2 ist ein Zelloberflächenprotein,
das in vielen gesunden Geweben exprimiert wird, aber in einer Vielzahl von
Tumoren überexprimiert ist. TROP2 spielt eine wichtige Rolle bei der
Proliferation, Apoptose und Invasion von Tumorzellen und beeinflusst damit die
Prognose und Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Krebs. 6 , 7
BNT325/DB-1305 hat sowohl in Tumormodellen als auch bei verschiedenen
fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, „NSCLC“) und epithelialem
Eierstockkrebs, eine Antitumoraktivität gezeigt. 8 Präklinische Daten und
vorläufige klinische Daten zu BNT325/DB-1305 deuten auf das Potenzial hin,
TROP2-Rezeptoren auf soliden Tumoren unabhängig vom Expressionsniveau mit einem
kontrollierbaren Sicherheitsprofil und einem potenziell erweiterten
therapeutischen Fenster zu adressieren. 5
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein
Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von
Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das
Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie
off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor
(CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter
bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe. Auf Basis
seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner
vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern
aus der pharmazeutischen Industrie, darunter DualityBio, Fosun Pharma,
Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4,
Regeneron und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Über DualityBio
DualityBio ist ein Unternehmen mit Produktkandidaten im klinischen Stadium,
das sich auf die Identifizierung und Entwicklung von
Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten ( Antibody-Drug Conjugates , „ADCs“) der
nächsten Generation zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen
konzentriert. DualityBio hat erfolgreich eine Reihe von
ADC-Technologieplattformen der nächsten Generation mit weltweiten geistigen
Eigentumsrechten entwickelt. Aufbauend auf einem tiefgreifenden Verständnis der
Biologie von Krankheiten und der Fähigkeit zur Translation hat DualityBio vier
Produktkandidaten in globale klinische Studien überführt und mehr als zehn
innovative Produktkandidaten entwickelt, die sich derzeit im präklinischen
Stadium befinden. Darüber hinaus entwickelt DualityBio seine neuartigen
Protein-Engineering- und ADC-Technologieplattformen für die nächste
Innovationswelle von 'Super-ADC'-Molekülen weiter, dazu gehören verschiedene
Payload-Klassen, bispezifische ADCs und Dual-Payload-ADCs.
Weitere Informationen finden Sie unter www.dualitybiologics.com .
BioNTech Forward-Looking Statements
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: die Zusammenarbeit von BioNTech und DualityBio, um gemeinsam
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate ( antibody-drug conjugates , „ADCs“), klinisch
zu entwickeln, einschließlich BNT325/DB-1305; das Zulassungspotenzial jeglicher
Studien, die für BNT325/DB-1305 initiiert werden könnten; die Form und
Charakterisierung sowie der Zeitpunkt der Veröffentlichung von klinischen Daten
von BioNTechs Entwicklungsplattformen, die dem Peer-Review, der behördlichen
Prüfung und der Marktinterpretation unterliegen; die geplanten nächsten
Schritte in BioNTechs Entwicklungsprogrammen einschließlich, aber nicht
ausschließlich, Aussagen über den Zeitplan für den Beginn oder die
Einschreibung klinischer Studien, die Beantragung sowie den Erhalt von
Produktzulassungen in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von
BioNTechs mRNA-Technologie, klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs
Plattform für Infektionskrankheiten zu demonstrieren; die potenzielle
Sicherheit und Wirksamkeit von BioNTechs anderen Produktkandidaten; BioNTechs
voraussichtliche Marktchancen und -größe für ihre Produktkandidaten. Alle
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den
aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige
Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken und Ungewissheiten, die dazu
führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich und nachteilig von
denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten oder
impliziert werden. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem
aber nicht beschränkt auf Diskussionen mit den Zulassungsbehörden bezüglich des
Zeitplans und der Anforderungen für zusätzliche klinische Studien; sowie die
Fähigkeit, vergleichbare klinische Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien
zu erzielen. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch
Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“,
„beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“, „antizipiert”, „schätzt“, „glaubt“,
„prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Form dieser
Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden,
allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter
enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind
weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden,
da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und
anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von
BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und
Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten,
die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit,
die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss
klinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden, die
Termine für behördliche Zulassungen und/oder die Termine für Markteinführungen
zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und
klinischen Daten, einschließlich der in dieser Pressemitteilung veröffentlichen
Daten und einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen
vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art
der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer
behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; den Zeitpunkt
und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für BioNTechs
Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von
BioNTech und ihren Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu
verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu
erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit
und Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und
Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle
Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von BioNTech entwickelter oder
hergestellter Produkte und Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs
und von BioNTechs Kollaborationspartnern, Produktkandidaten zu
kommerzialisieren und sie im Falle einer Zulassung zu vermarkten; BioNTechs
Fähigkeit, ihre Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische
Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; BioNTechs Fähigkeit,
Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und BioNTechs Produkte und
BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale
Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht
bekannt sind.
Risiken und Unsicherheiten sind unter dem Abschnitt „Risk Factors“ in
BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2023 endende Quartal und
in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten einsehbar. Diese sind
auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. BioNTech übernimmt über
die rechtlich notwendigen Verpflichtungen hinaus keinerlei Verpflichtung,
solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach der Veröffentlichung dieses
Statements zu aktualisieren, um neue Informationen, künftige Entwicklungen oder
Ähnliches widerzuspiegeln. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den
aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.
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Victoria Meissner, M.D.
+1 617 528 8293
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Media@biontech.de
DualityBio
Business Development
bd@dualitybiologics.com
1 Vorhandene Daten: Basierend auf Daten aus der Phase 1/2-Studie vom Stichtag
am 30.Oktober.2023.
2 Cabasag CT, Fagan PJ, et al. Int J Cancer. 2022 Nov 1;151(9):1535-1541.
3 Havasi A et al. Medicina (Kaunas). 2023 Mar; 59(3): 544.
4 Sankaranarayanan R., Ferlay J. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006
Apr;20(2):207-25.
5 Marathe O. et al. Annals of Oncology (2023) 34 (suppl_2): S458-S497.
10.1016/annonc/annonc1324
6 Wen Y, Ouyang D et al. Ann Transl Med. 2022 Dec; 10(24): 1403.
7 Wu B, Yu C et al. Exp Ther Med. 2017 Sep;14(3):1947-1952.
8 Vorhandene Daten:
https://investors.biontech.de/static-files/bf304f1c-3c61-47bf-b3b3-2efb5373a3b9
