BioNTech und DualityBio erhalten Breakthrough-Therapy-Status der FDA für
ADC-Kandidaten BNT323/DB-1303 zur Behandlung von Gebärmutterkrebs
Breakthrough-Therapy-Status basiert auf Phase-1/2-Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit in Patientinnen mit Human Epidermal Growth Factor Receptor 2
(„HER2“) -exprimierendem, fortgeschrittenen Gebärmutterkrebs, die erste
ermutigende Anzeichen für eine Anti-Tumor-Aktivität zeigen Der Status
ermöglicht eine beschleunigte Entwicklung und regulatorische Prüfung von
BNT323/DB-1303 Gebärmutterkrebs ist die zweithäufigste gynäkologische Krebsart
weltweit mit über 400.000 Fällen pro Jahr
MAINZ, Deutschland und SHANGHAI, China, 21. Dezember 2023 – BioNTech SE
(Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) und Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
(„DualityBio“) gaben heute bekannt, dass die amerikanische Arzneimittelbehörde
( U.S. Food and Drug Administration, „FDA”) BNT323/DB-1303 den
Breakthrough-Therapy-Status für die Behandlung von fortgeschrittenem
Gebärmutterkrebs bei Patientinnen erteilt hat, deren Erkrankung während oder
nach einer Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren weiter fortschritt.
BNT323/DB-1303 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat ( Antibody-Drug Conjugate,
„ADC“ ) -Kandidat der nächsten Generation, der sich gegen das Protein Human
Epidermal Growth Factor Receptor 2 („HER2“) richtet. HER2 ist eine
Zielstruktur, die in einer Reihe von Tumorarten exprimiert wird. Der
Breakthrough-Therapy-Status basiert auf ermutigenden ersten Daten einer
Phase-1/2-Studie ( NCT05150691 ) mit BNT323/DB-1303 bei Patientinnen mit
HER2-exprimierendem, fortgeschrittenen Gebärmutterkrebs.
Gebärmutterkrebs ist mit über 400.000 Fällen pro Jahr die zweithäufigste
gynäkologische Krebserkrankung weltweit 1 ,2 , wobei sowohl die Inzidenz als
auch die Mortalität zunehmen 3 ,4 . Während Patientinnen in lokal begrenzten,
frühen Krankheitsstadien mit einer Operation behandelt werden können, beträgt
die 5-Jahres-Überlebensrate für Patientinnen mit fortgeschrittener,
metastasierter oder wiederkehrender Erkrankung nur 18,4 % 5 .
„Der Breakthrough-Therapy-Status für BNT323/DB-1303 zeigt, dass unser
ADC-Kandidat das Potenzial hat, die aktuellen Herausforderungen bei der
Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem, HER2-exprimierenden
Gebärmutterkrebs zu adressieren, deren Erkrankung trotz mehrerer systemischer
Therapien fortschritt. Die Überlebensraten dieser Patientinnen sind nach wie
vor niedrig und der medizinische Bedarf an neuen und wirksameren
Behandlungsmethoden bleibt hoch”, sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitbegründerin
und Chief Medical Officer bei BioNTech. „Mit dem Status und der Unterstützung
der FDA wollen wir das Tempo in der Entwicklung von BNT323/DB-1303 weiter
erhöhen.”
“Die Entscheidung der FDA ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung
unseres innovativen, gegen HER2-gerichteten ADC-Kandidaten. Eine Überexpression
des HER2-Proteins und/oder die Genamplifikation kommen in etwa 17 % bis 38 % 6
der Patientinnen mit Gebärmutterkrebs vor. Im späten Krankheitsstadium zeigen
über 50 % 7 der Patientinnen eine HER2-Überexpression. Wir glauben, dass
BNT323/DB-1303 das Potenzial hat, Patientinnen mit HER2-exprimierendem
fortgeschrittenen Gebärmutterkrebs eine neue Therapieoption zu bieten, sowohl
bei hohen als auch bei niedrigen HER2-Expressionsleveln“, sagte Dr. Vivian Gu,
Chief Medical Officer bei DualityBio. „Es ist unser Ziel, die Entwicklung von
BNT323/DB-1303 schnellstmöglich voranzutreiben, um die Therapieergebnisse für
Patientinnen in stark fortgeschrittenen Krankheitsstadien zu verbessern.“
Der Breakthrough-Therapy-Status ist ein FDA-Programm, mit dem die Entwicklung
und regulatorische Prüfung von neuen Medikamenten zur Behandlung schwerer oder
lebensbedrohlicher Erkrankungen beschleunigt werden soll. Um diesen Status zu
erhalten, müssen erste klinische Ergebnisse vorliegen, die darauf hindeuten,
dass der Produktkandidat bei einem oder mehreren klinisch relevanten Endpunkten
eine wesentliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien bieten könnte.
Durch den Status könnte die weitere Entwicklung von BNT323/DB-1303 von einer
engeren Zusammenarbeit mit der FDA profitieren, die die Erhebung geeigneter
Daten unterstützt, die für eine beschleunigte Entwicklung benötigt werden.
Zudem könnte der Status auch eine vorrangige Zulassungsprüfung ermöglichen,
wenn die entsprechenden Kriterien erfüllt sind.
Ergebnisse aus einer laufenden klinischen Phase-1/2-Studie, die auf dem ASCO
2023 und dem ESGO 2023 präsentiert wurden, zeigen eine ermutigende
Anti-Tumor-Aktivität in stark vorbehandelten Patientinnen mit fortgeschrittenem
Gebärmutterkebs. Die unbestätigte objektive Ansprechrate ( objective response
rate, „ORR“ ) lag bei 58,8 % und die unbestätigte Stabilisierungsrate ( disease
control rate, „DCR“ ) bei 94,1 %. BNT323/DB-1303 war gut verträglich mit einem
kontrollierbaren Sicherheitsprofil in allen untersuchten Patientinnen und
Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren.
Das BNT323/DB-1303-Programm erhielt im Januar 2023 den Fast-Track-Status der
FDA für die Behandlung von Endometriumkarzinom.
Über BNT323/DB-1303
BNT323/DB-1303 ist ein auf einem Topoisomerase-1-Inhibitor basierendes
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat ( antibody-drug conjugate, „ADC“ ) der dritten
Generation, das sich gegen HER2 richtet und auf DualityBios unternehmenseigener
Duality Immune Toxin Antibody Conjugates („DITAC“)-Plattform basiert. HER2 ist
ein Protein, das auf der Oberfläche solider Tumore exprimiert und mit dem
aggressiven Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen assoziiert wird. Dies
macht es zu einem potenziellen Ziel für innovative Krebstherapeutika. Der
Produktkandidat hat in HER2-positiven und HER2-armen Tumormodellen, sowie in
verschiedenen soliden Tumorindikationen, einschließlich bei Patientinnen und
Patienten mit Brust-, Magen-, Gebärmutter- und Gallengangkrebs und anderen
fortgeschrittenen soliden Tumoren, eine Anti-Tumor-Aktivität gezeigt.
Präklinische Daten und vorläufige klinische Daten von BNT323/DB-1303 deuten auf
das Potenzial hin, HER2 auf soliden Tumoren unabhängig vom Expressionsniveau
mit einem kontrollierbarem Sicherheitsprofil und einem potenziell erweiterten
therapeutischen Fenster zu adressieren. BNT323/DB-1303 wird derzeit in einer
laufenden Phase-1/2-Studie ( NCT05150691 ) bei Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren und in einer
zulassungsrelevanten Phase-3-Studie ( NCT06018337 ) bei Patientinnen und
Patienten mit Hormonrezeptor-positivem („HR+“) und HER2-armen metastasiertem
Brustkrebs untersucht, deren Erkrankung unter Hormontherapie und/oder
Cyclin-abhängiger Kinase 4/6 ( cyclin-dependent kinase 4/6, „CDK4/6” )-
Therapie fortschritt.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein
Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von
Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das
Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie
off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor
(CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter
bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe. Auf Basis
seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner
vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern
aus der pharmazeutischen Industrie, darunter DualityBio, Fosun Pharma,
Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4,
Regeneron, Sanofi und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Über DualityBio
DualityBio ist ein Unternehmen mit Produktkandidaten im klinischen Stadium,
das sich auf die Identifizierung und Entwicklung von
Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten ( Antibody-Drug Conjugates, „ADCs“ ) der
nächsten Generation zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen
konzentriert. DualityBio hat erfolgreich eine Reihe von
ADC-Technologieplattformen der nächsten Generation mit weltweiten geistigen
Eigentumsrechten entwickelt. Aufbauend auf einem tiefgreifenden Verständnis der
Biologie von Krankheiten und der Fähigkeit zur Translation hat DualityBio vier
Produktkandidaten in globale klinische Studien überführt und mehr als zehn
innovative Produktkandidaten entwickelt, die sich derzeit im präklinischen
Stadium befinden. Darüber hinaus entwickelt DualityBio seine neuartigen
Protein-Engineering- und ADC-Technologieplattformen für die nächste
Innovationswelle von „Super-ADC“-Molekülen weiter, dazu gehören verschiedene
Payload-Klassen, bispezifische ADCs und Dual-Payload-ADCs.
Weitere Informationen finden Sie unter www.dualitybiologics.com .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: die Zusammenarbeit von BioNTech und DualityBio, um gemeinsam den
Antikörper-Wirkstoff-Konjugatkandidaten ( Antibody-Drug Conjugate, „ADC“ )
BNT323/DB-1303 zu entwickeln; das Zulassungspotenzial jeglicher Studien, die
BNT323/DB-1303 initiiert werden könnten; die Form und Charakterisierung sowie
der Zeitpunkt der Veröffentlichung von klinischen Daten zu BNT323/ DB-1303, die
dem Peer-Review, der behördlichen Prüfung und der Marktinterpretation
unterliegen; die geplanten nächsten Schritte in BioNTechs
Entwicklungsprogrammen, einschließlich, aber nicht ausschließlich, Aussagen
über den Zeitplan oder den Beginn klinischer Studien, die Rekrutierung oder die
Beantragung sowie den Erhalt von Produktzulassungen in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie, klinische
Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform für Infektionskrankheiten zu
demonstrieren; die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit unserer
Produktkandidaten; und BioNTechs voraussichtliche Marktchancen und -größe für
ihre Produktkandidaten. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von
BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken
und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich und nachteilig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen enthalten oder impliziert werden. Diese Risiken und Ungewissheiten
beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit
Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die
erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss
klinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden, die
Termine für behördliche Zulassungen und/oder die Termine für die
Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit
präklinischen und klinischen Daten; einschließlich der in dieser
Pressemitteilung veröffentlichen Daten und einschließlich der Möglichkeit für
das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art der klinischen Daten, die
einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und
einer Marktinterpretation unterliegen; den Austausch mit Aufsichtsbehörden über
den Zeitplan und die Anforderungen für zusätzliche klinische Studien; die
Fähigkeit, vergleichbare klinische Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien
zu erzielen; den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für
Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von
BioNTech und ihren Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu
verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu
erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit
und Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und
Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle
Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von durch BioNTech entwickelte oder
hergestellte Produkte und Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs
und von BioNTechs Kollaborationspartnern, BioNTechs Produktkandidaten zu
kommerzialisieren und sie im Falle einer Zulassung zu vermarkten; BioNTechs
Fähigkeit, BioNTechs Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische
Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs
Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und BioNTechs Produkte und
BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale
Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht
bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2023
endende Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange
Commission („SEC“) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website
der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen
übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten
Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von
BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.
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Business Development
bd@dualitybiologics.com
----
1 Sung H, Ferlay J, Siegel RL et al. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.
2 World Cancer Research Fund International. Endometrial cancer statistics,
2020. Verfügbar unter:
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