BioNTech und Bristol Myers Squibb geben globale strategische Partnerschaft zur
gemeinsamen Entwicklung und Kommerzialisierung des bispezifischen
Antikörperkandidaten BNT327 in einer Vielzahl solider Tumorarten bekannt
BioNTechs bispezifischer PD-L1xVEGF-Antikörper BNT327 ist ein
Immuntherapiekandidat in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung, der das
Potenzial hat für verschiedene Tumorarten einen neuen Behandlungsstandard zu
setzen, der über die traditionellen Checkpoint-Inhibitoren hinausgeht Die
Kollaboration zur gemeinsamen Entwicklung und Kommerzialisierung mit einer
50:50-Gewinn- und Verlustbeteiligung baut auf der Expertise, den Ressourcen und
der globalen Präsenz der beiden Unternehmen auf. Sie zielt darauf ab, die
Entwicklung von BNT327 samt möglicher behördlicher Zulassungen und
Markteinführungen zu beschleunigen BioNTech und Bristol Myers Squibb werden
gemeinsam ein umfangreiches klinisches Entwicklungsprogramm zur Evaluierung und
Weiterentwicklung von BNT327 in einer Reihe von soliden Tumorarten durchführen
MAINZ, Deutschland, und PRINCETON, USA, 02. Juni 2025 -- BioNTech SE (Nasdaq:
BNTX, „BioNTech“) und Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY, „BMS“) gaben heute
bekannt, dass die beiden Unternehmen eine Vereinbarung über die gemeinsame
globale Entwicklung und Kommerzialisierung von BioNTechs bispezifischem
Antikörperkandidaten BNT327 in einer Reihe solider Tumorarten geschlossen
haben. Im Rahmen der Vereinbarung werden BioNTech und BMS gemeinsam daran
arbeiten, die Entwicklung des klinischen Produktkandidaten zu erweitern und zu
beschleunigen.
BioNTechs Produktkandidat BNT327 ist ein innovativer bispezifischer
Antikörper, der sich gegen das Zelloberflächenprotein PD-L1 und das
Signalprotein VEGF-A richtet. Der Kandidat wird derzeit in mehreren laufenden
Studien untersucht, in denen bereits mehr als 1.000 Patientinnen und Patienten
behandelt worden sind. Zu diesen Studien zählen globale Phase-3-Studien mit
Zulassungspotential, die BNT327 als Erstlinientherapie zur Behandlung von
kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium (extensive-stage small cell
lung cancer, „ES-SCLC“) und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell
lung cancer, „NSCLC“) evaluieren. Der Beginn einer globalen Phase-3-Studie bei
dreifach negativem Brustkrebs (triple-negative breast cancer, „TNBC“) ist bis
Ende 2025 geplant. Vorläufige Daten aus laufenden Studien unterstreichen das
Potenzial, PD-L1 und VEGF-A – zwei etablierte therapeutische Zielstrukturen –
in einem einzigen Antikörper zu kombinieren, um einen synergistischen
klinischen Mehrwert für Patientenpopulationen mit verschiedenen Tumorarten zu
erzielen.
Im Rahmen der Vereinbarung werden beide Unternehmen BNT327 gemeinsam als
Monotherapie und in Kombination mit anderen Produkten entwickeln und
kommerzialisieren. Beide Unternehmen haben das Recht, BNT327 unabhängig
voneinander in weiteren Indikationen und Kombinationen zu entwickeln,
einschließlich Kombinationen von BNT327 mit Kandidaten aus der
unternehmenseigenen Pipeline.
„Wir glauben, dass BNT327 das Potenzial hat eine grundlegende
immunonkologische Schlüsseltherapie zu werden, die über Checkpoint-Inhibitoren
mit nur einem Mechanismus hinausgeht und auf mehrere Indikationen für solide
Tumore ausgeweitet werden kann. Unsere Zusammenarbeit mit BMS, einem Pionier in
der Immunonkologie, zielt darauf ab, die Entwicklung von BNT327 zu
beschleunigen und auf breiter Basis zu erweitern, um sein volles Potenzial
auszuschöpfen“, sagte Prof. Ugur Sahin, M.D., CEO und Mitgründer von BioNTech.
„Unser Fokus liegt weiterhin auf der Entwicklung von hochwirksamen
tumorübergreifenden Programmen und Kombinationsstrategien in der Onkologie,
wobei BNT327 unsere Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Programme und mRNA-basierten
Immuntherapiekandidaten ergänzt. Es ist unser Ziel, Patientinnen und Patienten
mit hohem medizinischem Bedarf transformative Therapieoptionen anzubieten.“
„Mit unserer umfassenden Erfahrung und Expertise in der Entwicklung und
Bereitstellung innovativer immun-onkologischer Medikamente sind wir gut
aufgestellt, um gemeinsam mit BioNTech das Potenzial von BNT327 voll
auszuschöpfen. Dieser Produktkandidat könnte die Standardbehandlung für
Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren transformieren“, sagte
Christopher Boerner, Ph.D., Vorstandsvorsitzender und CEO von Bristol Myers
Squibb . „Die Wissenschaft, die hinter BNT327 steht, und die führende klinische
Position des Kandidaten bei mehreren schwer zu behandelnden Tumorarten bestärkt
uns in unserem Bestreben, innovative Mechanismen und verschiedenen Modalitäten
in der Onkologie voranzutreiben und unseren Wachstumskurs als Unternehmen
fortzuschreiben. Wir sind beeindruckt von der Innovation, die BioNTech bisher
geschaffen hat und freuen uns auf die Zusammenarbeit. Unser gemeinsames Ziel
ist es, bestehende klinische Studien und die Zeit bis zur Markteinführung zu
beschleunigen und gleichzeitig die Zahl der potenziellen Indikationen zu
erweitern.“
BMS wird an BioNTech eine Vorabzahlung von 1,5 Milliarden US-Dollar sowie bis
einschließlich 2028 zusätzliche ungebundene Zahlungen zu Jahrestagen der
Vereinbarung in Höhe von insgesamt 2 Milliarden US-Dollar zahlen. Diese
steuerlich absetzbaren Aufwendungen werden zum Zeitpunkt ihrer Entstehung als
erworbene „in Entwicklung befindliche Forschungs- und Entwicklungsprojekte“
(Acquired IPR&D Expense) erfasst, wobei die 1,5 Milliarden US-Dollar im zweiten
Quartal entstehen. Außerdem hat BioNTech Anspruch auf bis zu 7,6 Milliarden
US-Dollar an zusätzlichen Meilensteinzahlungen für die Entwicklung, Zulassung
und Vermarktung. BioNTech und BMS werden Entwicklungs- und Produktionskosten zu
gleichen Teilen übernehmen, vorbehaltlich bestimmter Ausnahmen. Die weltweiten
Gewinne und Verluste werden zu gleichen Teilen aufgeteilt.
Über BNT327
BNT327 ist ein innovativer bispezifischer Antikörperkandidat, der mit der
Blockade des PD-L1-Checkpoints sowie der Neutralisierung von VEGF-A zwei
komplementäre, im Onkologiebereich validierte Mechanismen, in einem einzigen
Molekül kombiniert. Die Checkpoint-Blockade zielt darauf ab, die Funktionalität
der T-Zellen wiederherzustellen, sodass sie die Tumorzellen erkennen und
zerstören können. Gleichzeitig soll die Neutralisierung von VEGF-A dem
immununterdrückenden Effekt in der Mikroumgebung des Tumors entgegenwirken
sowie die Bildung von neuen Blutgefäßen am Tumor (Tumorangiogenese) hemmen.
Ziel ist es, so die Blut- und Sauerstoffversorgung der Tumorzellen zu
unterbinden und schließlich ihr Wachstum und ihre Vermehrung zu verhindern.
BNT327 differenziert sich potenziell durch seinen Wirkmechanismus, der auf
Protein PD-L1 auf Tumorzellen abzielt, um die Anti-VEGF-Aktivität in der
Mikroumgebung des Tumors zu lokalisieren. Mit der Lokalisierung in der
Mikroumgebung könnte die therapeutische Präzision verbessert und die
systemische Exposition verringert werden. Eine Behandlung mit BNT327 zielt auf
eine Normalisierung der Blutgefäße im Bereich des Tumors ab. Damit könnte der
Transport zum Tumor und die potenzielle Wirksamkeit von Kombinationstherapien
verbessert werden. Dieser gezielte Gefäßumbau positioniert BNT327 als
potenzielle Schlüsseltherapie für ein breites Spektrum solider Tumore. 1 ,2
Bislang wurden mehr als 1.000 Patientinnen und Patienten in klinischen Studien
mit BNT327 behandelt. Über 20 klinische Studien laufen bereits oder befinden
sich in Planung. In diesen Studien wird BNT327 entweder als Monotherapie oder
in Kombination mit anderen Behandlungsmodalitäten, die auf verschiedene
onkogene Signalwege abzielen, in mehr als 10 soliden Tumorindikationen
untersucht. Mehrere globale Studien laufen derzeit bzw. sollen 2025 beginnen,
darunter drei globale klinische Studien mit Zulassungspotenzial für die
Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (small cell lung cancer,
„SCLC“), Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small
cell lung cancer, „NSCLC“) sowie Erstlinienbehandlung von dreifach negativem
Brustkrebs (triple negative breast cancer, „TNBC“). In weiteren Studien soll
die Kombination von BNT327 mit BioNTechs unternehmenseigenen
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat („ADC“)-Kandidaten untersucht werden. Bei
erfolgreicher Entwicklung und Zulassung beabsichtigt BioNTech, diesen
bispezifischen Antikörperkandidaten als innovatives immunonkologisches („IO“)
Schlüsselmolekül in Kombination mit anderen Behandlungsmodalitäten für ein
breites Spektrum von Krebsindikationen einzusetzen.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs
und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und
Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst mRNA-Krebsimmuntherapien, innovative Immunmodulatoren
und Präzisionstherapien, wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und innovative
chimäre Antigenrezeptoren (CAR)-T-Zelltherapien und zielt darauf ab, das
gesamte Spektrum an Krebserkrankungen abzudecken. Auf Basis ihrer umfassenden
Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Therapien und -Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten erforscht und entwickelt BioNTech
neben ihrer diversifizierten Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Bristol Myers Squibb, Duality Biologics,
Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab,
MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: Erwartungen in Bezug auf die Auswirkungen der Zusammenarbeit mit
Bristol Myers Squibb (BMS) auf das Geschäft von BioNTech; die Schaffung von
langfristigem Wert für BioNTech; die Fähigkeit von BioNTech und BMS, BNT327
gemeinsam erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten, sofern zugelassen;
BioNTechs Anspruch auf Erhalt von Meilensteinzahlungen für die Entwicklung,
Zulassung und Vermarktung; die Geschwindigkeit und der Umfang der
Marktakzeptanz von BioNTechs Prüfpräparaten, sofern sie zugelassen werden; der
Beginn, Zeitplan, Fortschritt, die Ergebnisse und die Kosten von BioNTechs
Forschungs- und Entwicklungsprogrammen, einschließlich BioNTechs aktueller und
zukünftiger präklinischer und klinischer Studien, einschließlich Aussagen über
den erwarteten Zeitpunkt des Beginns, der Patientenrekrutierung und des
Abschlusses von Studien und der damit verbundenen vorbereitenden Arbeiten und
der Verfügbarkeit von Ergebnissen sowie der Zeitpunkt und die Rückmeldung zu
Anträgen auf behördliche Zulassungen und Marktzulassungen; BioNTechs
Erwartungen in Bezug auf mögliche zukünftige Kommerzialisierungen in der
Onkologie, einschließlich der Ziele in Bezug auf den Zeitplan und die
Indikationen; der angestrebte Zeitplan und die Anzahl zusätzlicher potenzieller
Zulassungsstudien und das Zulassungspotenzial jeder Studie, die BioNTech
möglicherweise initiiert; Gespräche mit den Aufsichtsbehörden; BioNTechs
Erwartungen in Bezug auf geistiges Eigentum; die Auswirkungen von BioNTechs
Kooperations- und Lizenzvereinbarungen; die Entwicklung, Art und
Durchführbarkeit nachhaltiger Lösungen für die Medikamentenherstellung und
-versorgung; und BioNTechs Schätzungen der Einnahmen, der Forschungs- und
Entwicklungskosten, der Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeinen Kosten sowie
der Investitionsausgaben für operative Tätigkeiten. In manchen Fällen können
die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“,
„kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“,
„antizipiert“, „glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt
fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren
Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf
BioNTechs aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse, und sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die
in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck
gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte,
Zeitlinien für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, Zeitlinien
für die Einreichung bei den Behörden, Zeitlinien für behördliche Zulassungen
und/oder Zeitlinien für die Markteinführungen zu erreichen, sowie die Risiken
im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der
Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art klinischer Daten, die
einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und
einer Marktinterpretation unterliegen; Preis- und Kostenübernahmeverhandlungen
mit staatlichen Behörden, privaten Krankenversicherungen und anderen
Kostenträgern; die Auswirkungen von Zöllen und Eskalationen in der
Handelspolitik; der Wettbewerb in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten,
einschließlich derer mit anderen Wirkmechanismen und anderen Produktions- und
Vertriebsbedingungen, auf Basis von, unter anderem, Wirksamkeit, Kosten, Lager-
und Vertriebsbedingungen, Bandbreite der zugelassenen Anwendung,
Nebenwirkungsprofil und Dauer der Immunantwort; den Zeitplan für und BioNTechs
Fähigkeit, behördliche Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu erhalten und
aufrechtzuerhalten; Gespräche mit Behörden bezüglich Zeitplan und Anforderungen
für weitere klinische Studien; die Fähigkeit von BioNTech und ihren
Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu
beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und
Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und
Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und
Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle
Ansprüche, die angeblich aus der Verwendung von Produkten und Produktkandidaten
entstehen, die von BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit
BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten
zu kommerzialisieren und zu vermarkten, falls sie zugelassen werden; BioNTechs
Fähigkeit, ihre Entwicklung und zugehörige Ausgaben zu steuern; regulatorische
und politische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit
BioNTechs, ihre Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und ihre Produkte
und Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale
Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht
bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Bericht 6-K für das am 31. März 2025 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen.
Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt
BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen
nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.
Über Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb ist ein weltweit tätiges BioPharma-Unternehmen, das sich
die Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Medikamente zur
Aufgabe gemacht hat, die Patienten dabei helfen, schwere Erkrankungen zu
überwinden. Weiterführende Informationen unter BMS.com , LinkedIn , YouTube ,
Facebook und Instagram .
Sicherheitshinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen von Bristol Myers
Squibb
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung pharmazeutischer
Produkte und der Kollaboration mit BioNTech. Alle Aussagen, die sich nicht auf
historische Fakten beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen oder können als
solche betrachtet werden. Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf
aktuellen Erwartungen und Prognosen über BMS zukünftige Finanzergebnisse,
Ziele, Pläne und Zielsetzungen und beinhalten inhärente Risiken, Annahmen und
Ungewissheiten, einschließlich interner oder externer Faktoren, die diese in
den nächsten Jahren verzögern, von ihnen ablenken oder sie verändern könnten,
und die schwer vorhersehbar sind, sich unserer Kontrolle entziehen und dazu
führen könnten, dass BMS zukünftige Finanzergebnisse, Ziele, Pläne und
Zielsetzungen wesentlich von denen abweichen, die in den Aussagen ausgedrückt
oder impliziert sind. Zu diesen Risiken, Annahmen, Ungewissheiten und anderen
Faktoren gehört unter anderem, dass die erwarteten Vorteile und Möglichkeiten
bezogen auf die Kollaboration mit BioNTech möglicherweise nicht von Bristol
Myers Squibb realisiert werden können oder länger benötigen als ursprünglich
erwartet, dass sich das therapeutische Potenzial von BNT327 verändert, dass
Bristol Myers Squibb es möglicherweise nicht schafft, erfolgreiche
Produktkandidaten über die Kollaboration mit BioNTech zu entdecken, entwickeln
und kommerzialisieren, dass diese Produktkandidaten möglicherweise nicht für
die in dieser Mitteilung beschriebenen Indikationen zugelassen werden, dass
etwaige Marktzulassungen für diese Produktkandidaten, sofern sie erteilt
werden, kommerziell erfolgreich sein werden. Keine zukunftsgerichtete Aussage
kann garantiert werden. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung
sollten zusammen mit den vielen Risiken und Ungewissheiten bewertet werden, die
das Geschäft und den Markt von Bristol Myers Squibb betreffen, insbesondere mit
denjenigen, die in den Warnhinweisen und der Diskussion der Risikofaktoren im
Jahresbericht von Bristol Myers Squibb auf Formular 10-K für das am 31.
Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, und die durch unsere nachfolgenden
Quartalsberichte auf Formular 10-Q, aktuellen Berichte auf Formular 8-K und BMS
Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission aktualisiert wurden.
Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments und außerhalb rechtlicher
Verpflichtungen übernimmt Bristol Myers Squibb keinerlei Verpflichtung,
zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei
es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse, veränderter Umstände
oder aus anderen Gründen.
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
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2 Kim HJ, et al. Arch Pharm Res. 2022;45(6):401-416.
