BioNTech stellt strategische Prioritäten für 2024 auf der 42. jährlichen J.P.
Morgan Healthcare-Konferenz vor BioNTech rechnet mit zehn oder mehr laufenden
potenziell zulassungsrelevanten Studien bis Ende 2024 Der Aufbau kommerzieller
Kapazitäten zur Vorbereitung auf Produkteinführungen soll Ende 2025
abgeschlossen sein Das Unternehmen verfügte Ende 2023 über rund
17,5 Milliarden Euro (ungeprüft) an Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten
und Wertpapieranlagen BioNTech erwartet für das Geschäftsjahr 2024 einen Umsatz
von rund 3 Milliarden Euro Präsentation und Webcast auf der der 42. jährlichen
J.P. Morgan Healthcare-Konferenz am Dienstag, 9. Januar 2024, um 18:00 Uhr MEZ
/ 12:00 Uhr ET
Mainz, Deutschland, 9. Januar 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – BioNTech SE (Nasdaq:
BNTX, „BioNTech“ oder „das Unternehmen“) gab heute auf der 42. jährlichen J.P.
Morgan Healthcare-Konferenz in San Francisco die strategischen Prioritäten des
Unternehmens für das Jahr 2024 samt Umsatzprognose für das laufende Gesamtjahr
bekannt.
„Wir machen wichtige Fortschritte beim Aufbau eines globalen
Immuntherapie-Unternehmens. Im vergangenen Jahr setzten wir unsere führende
Rolle im Bereich COVID-19-Impfstoffe fort und bauten unsere Onkologie-Pipeline
im mittleren und späten Entwicklungsstadium deutlich aus. Aktuell laufen
mehrere Spätphasenstudien in verschiedene Krebsindikationen. Unser Plan ist es,
bis Ende 2024 zehn oder mehr potenziell zulassungsrelevante Studien in unserer
Pipeline zu haben“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech
. „Dieses Jahr wird für BioNTech ein Jahr der Umsetzung sein, allem voran wegen
der Pipeline, die wir kontinuierlich ausbauen und weiterentwickeln, um ab 2026
unsere ersten Onkologieprodukte auf den Markt bringen zu können.“
Prof. Dr. Ugur Sahin wird auf der 42. jährlichen J.P. Morgan
Healthcare-Konferenz am Dienstag, den 9. Januar 2024, um 18:00 Uhr MEZ (12:00
Uhr p.m. ET) ein Unternehmensupdate geben. Ein Live-Webcast der Präsentation
wird ebenfalls unter „ Events & Präsentationen “ im Investorenbereich der
Webseite zur Verfügung gestellt. Ein Audiomitschnitt der Präsentation wird nach
Ende des Live-Webcasts für 30 Tage auf der Webseite veröffentlicht.
Finanzrahmen für die Geschäftsjahre 2024 bis 2026
BioNTech rechnet für das Geschäftsjahr 2024 mit einem Gesamtumsatz von rund
3 Milliarden Euro. Der Umsatz wird wesentlich aus dem
COVID-19-Impfstoffgeschäft erzielt werden, das wegen der vertraglich
festgelegten Kostenteilung mit dem Kollaborationspartner Pfizer Inc. („Pfizer“)
erwartungsgemäß weiterhin profitabel bleiben wird. Das Unternehmen plant, die
detaillierte Finanzprognose für das Jahr 2024 während seiner Telefonkonferenz
zu den Finanzergebnissen für das Gesamtjahr und das vierte Quartal 2023 am
Mittwoch, den 20. März 2024, bekannt zu geben.
BioNTech schloss das Jahr 2023 mit rund 17,5 Milliarden Euro (ungeprüft) an
Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und Wertpapieranlagen ab. Das
Unternehmen rechnet mit einer weiterhin starken Finanzposition und
signifikanten Zinserträgen im Jahr 2024. Das Unternehmen geht davon aus, dass
es im Jahr 2025 erneut ein Umsatzwachstum erzielen wird. In den Folgejahren
rechnet BioNTech mit Einnahmen aus der Markteinführung von Onkologieprodukten
sowie Kombinationsimpfstoffen gegen Atemwegserkrankungen, vorbehaltlich der
erfolgreichen Entwicklung und behördlichen Zulassung.
Als wissenschafts- und innovationsfokussiertes Unternehmen wird BioNTech sich
weiterhin auf Investitionen in die Forschung und Entwicklung konzentrieren.
Gleichzeitig wird das Unternehmen bis Ende 2025 kommerzielle Kapazitäten
aufbauen, um auf die Markteinführung von Krebsmedikamenten in mehreren Ländern
vorbereitet zu sein, während es weiterhin mit Kostendisziplin vorgehen wird.
Zusammenfassung ausgewählter Pipeline-Updates und zu erwartende Meilensteine
COVID-19 und andere Infektionskrankheiten
BioNTechs Portfolio gegen Infektionskrankheiten fokussiert sich auf vier
Schlüsselbereiche mit hohem medizinischen Bedarf: virale Atemwegserkrankungen,
latente Viren, Krankheitserreger, die eine Gefahr für die globale Gesundheit
darstellen, sowie antimikrobielle Therapien. Das Unternehmen hat eine
diversifizierte, sich in der frühen Entwicklung befindende Pipeline mit
Impfstoffkandidaten gegen Infektionskrankheiten etabliert, die sieben klinische
Programme umfasst und auf der mRNA-Technologie von BioNTech basiert.
BNT162b2 + BNT161 ist ein mRNA-basiertes Kombinationsimpfstoffprogramm gegen
COVID-19 und Influenza, das in Kollaboration mit Pfizer entwickelt wird. Erste
Daten aus der Phase-1/2-Studie ( NCT05596734 ) zeigten eine robuste
Immunantwort gegen Influenza-A-, Influenza-B- und SARS-CoV-2-Stämme. Das
Sicherheitsprofil der Kandidaten ist vergleichbar mit dem des
COVID-19-Impfstoffs der Unternehmen.
Onkologie
Im Jahr 2023 machte BioNTech bei der Forschung und Entwicklung im Rahmen von
BioNTechs unternehmenseigenen Programmen sowie bei kollaborativen Projekten
bedeutende Fortschritte, die das Potenzial der Onkologieprogramme des
Unternehmens unterstreichen. So ergänzen sechs neue klinische Programme die
Onkologie-Pipeline, darunter Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody drug
conjugates, „ADC“)-Kandidaten der nächsten Generation und
Antikörper-Entwicklungsprogramme. BioNTech hat 2023 ebenfalls die bestehenden
Programme der Pipeline weiterentwickelt, sodass verschiedene Programme ein
fortgeschrittenes Entwicklungsstadium erreichten. Damit umfasst BioNTechs
Pipeline derzeit elf klinische Studien in der Phase-2 oder Phase-3.
Ausgewählte Programme in fortgeschrittener Entwicklung:
BNT323/DB-1303 ist ein ADC-Produktkandidat, der sich gegen das Protein Human
Epidermal Growth Factor 2 („HER2“) richtet und in Kollaboration mit Duality
Biologics (Suzhou) Co. Ltd. („DualityBio“) entwickelt wird. Klinische Daten aus
einer laufenden Phase-1/2-Studie ( NCT05150691 ) zeigten Anti-Tumor-Aktivität
bei Patientinnen und Patienten mit stark vorbehandelten HER2-exprimierenden
soliden Tumoren. Im Dezember 2023 erteilte die amerikanische
Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, „FDA”) BNT323/DB-1303
den Breakthrough-Therapy-Status für die Behandlung von fortgeschrittenem
Gebärmutterkrebs bei Patientinnen, deren Erkrankung während oder nach einer
Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren weiter fortschritt. Eine
zulassungsrelevante Phase-3-Studie ( NCT06018337 ) bei Patientinnen und
Patienten mit Hormonrezeptor-positivem („HR+“) und HER2-armen metastasierendem
Brustkrebs, deren Erkrankung während einer Hormontherapie und/oder einer
Cyclin-abhängiger Kinase 4/6-Therapie weiter fortschritt, ist geplant. Weitere
potenziell zulassungsrelevante Studien sind für 2024 geplant.
BNT316/ONC-392 (Gotistobart) ist ein monoklonaler
Anti-CTLA-4-Antikörperkandidat der nächsten Generation, der gemeinsam von
BioNTech und OncoC4, Inc. („OncoC4“) entwickelt wird. Eine zulassungsrelevante
Phase-3-Studie ( NCT05671510 ) zur Untersuchung von BNT316/ONC-392
(Gotistobart) bei Patientinnen und Patienten mit Immuntherapie-vorbehandeltem
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non small cell lung cancer, „NSCLC“) läuft
derzeit.
BNT327/PM8002 (PD-L1xVEGF) ist ein anti-VEGF-A-Antikörperkandidat, der mit
einem humanisiertem anti-PD-L1 VHH fusioniert wurde. Der Kandidat wird in
Kollaboration mit Biotheus Inc. („Biotheus“) entwickelt. BNT327/PM8002 wird
derzeit in mehreren Phase-2/3-Studien in China untersucht, um die Wirksamkeit
und Sicherheit des Kandidaten als Monotherapie oder in Kombination mit
Chemotherapie in verschiedenen Indikationen zu evaluieren. Studiendaten sollen
in diesem Jahr auf einer medizinischen Konferenz vorgestellt werden. Einem
Antrag zur Durchführung weiterer Studien ( Investigational New Drug application
) in den Vereinigten Staaten wurde von der FDA stattgegeben. Eine potenziell
zulassungsrelevante Studie ist für 2024 geplant.
BNT311/GEN1046 (Acasunlimab) ist ein bispezifischer Antikörperkandidat mit
First-in-Class-Potenzial, der die Hemmung des PD-L1-Checkpoints mit der
kostimulatorischen Aktivierung von 4-1BB kombiniert. Der Kandidat wird in
Zusammenarbeit mit Genmab S/A („Genmab“) entwickelt. Auf Grundlage der
vorliegenden klinischen Daten haben die Unternehmen geplant, sich mit den
Gesundheitsbehörden über das Design einer Phase-3-Studie für BNT311/GEN1046
(Acasunlimab) als Zweitlinienbehandlung bei NSCLC zu beraten. Die Unternehmen
beabsichtigen, die Daten, auf denen diese Entscheidung beruht, auf einer
medizinischen Konferenz im Jahr 2024 vorzustellen.
BNT312/GEN1042 ist ein bispezifischer Antikörperkandidat mit
First-in-Class-Potenzial, der durch eine Vernetzung von CD40- und
4-1BB-positiven Zellen eine konditionale Immunaktivierung auslösen soll. Der
Kandidat wird ebenfalls in Zusammenarbeit mit Genmab entwickelt. Daten zur
Entscheidung über die nächsten Schritte für dieses Programm sollen auf einer
medizinischen Konferenz im Jahr 2024 vorgestellt werden.
BNT122 (Autogene Cevumeran) ist ein mRNA-Krebsimpfstoffkandidat, der auf einem
Ansatz für individualisierte Neoantigen-spezifische Immuntherapie („iNeST“)
basiert und in Kollaboration mit Genentech, Inc. („Genentech“), einem Mitglied
der Roche-Gruppe, entwickelt wird. Im Oktober 2023 hat BioNTech den Start von
IMCODE003 bekanntgegeben, einer Phase-2-Studie ( NCT05968326 ) zur Evaluierung
der Wirksamkeit und Sicherheit von Autogene Cevumeran in Kombination mit dem
anti-PD-L1 Checkpoint-Inhibitor Atezolizumab und Chemotherapie entsprechend des
Behandlungsstandards bei Patientinnen und Patienten mit chirurgisch entferntem,
duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductal
adenocarcinoma, „PDAC“). Dies ist die dritte Indikation, in der Autogene
Cevumeran im Rahmen einer Phase-2-Studien untersucht wird. Weitere
Phase-2-Studien untersuchen den Kandidaten als Erstlinientherapie von Melanomen
und als adjuvante Behandlung von Dickdarmkrebs. Eine weitere Phase-2-Studie
soll voraussichtlich ebenfalls bereits Ende 2024 initiiert werden.
BNT211 besteht aus zwei Prüfpräparaten: einem CAR-T-Zell-Produktkandidaten,
der sich gegen Claudin-6 (CLDN6)-positive solide Tumore richtet und der in
Kombination mit einem für CLDN6-kodierenden CAR-T-Zellen-verstärkenden
RNA-Impfstoff („CARVac“) verabreicht wird. BioNTech plant, im Jahr 2024 eine
zulassungsrelevante Phase-2-Studie bei rezidivierten/refraktären
Keimzelltumoren zu beginnen.
BioNTech plant, im Jahr 2024 die Entwicklung von innovativen Produktkandidaten
sowohl als Monotherapien als auch in Kombination mit Immuntherapien und anderen
Präzisionstherapeutika für ein breites Spektrum von Tumorarten zu
beschleunigen. BioNTech sieht sich gut positioniert, um bis Ende 2024
Produktkandidaten in zehn oder mehr potenziell zulassungsrelevanten Studien in
Bereichen mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu untersuchen und ab 2026 erste
Onkologieprodukte zur Zulassung zu bringen.
Weitere Investoren- und Analysten-Events Finanzergebnisse für das
Geschäftsjahr und das vierte Quartal 2023 am 20. März 2024
Jahreshauptversammlung am 17. Mai 2024
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein
Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von
Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das
Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie
off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor
(CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter
bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe. Auf Basis
ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt und evaluiert BioNTech
neben ihrer vielfältigen Onkologie-Pipeline unter anderem auch mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten gegen eine Reihe
von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche-Gruppe),
Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: geplante nächste Schritte in den Programmen aus BioNTechs
Pipeline, einschließlich, aber nicht begrenzt auf Aussagen bezogen auf den
Zeitpunkt oder die Pläne für den Beginn klinischer Studien, Registrierung oder
Einreichung und Erhalt von Produktzulassungen für die Produktkandidaten von
BioNTech; BioNTechs Schätzungen bestimmter finanzieller Informationen,
einschließlich der Umsatzprognose für das Gesamtjahr 2024, das zu erwartende
Umsätze und Nettogewinne durch die Verkäufe von BioNTechs COVID-19-Impfstoff
(als COMIRNATY bezeichnet, wo er bedingte oder vollständige Marktzulassung
erhalten hat) mit einschließt, bezogen auf Vertriebsgebiete, die in der
Verantwortung von BioNTechs Kollaborationspartnern liegen, insbesondere solche
Angaben, die auf vorläufigen Schätzungen von BioNTechs Partnern beruhen; die
Geschwindigkeit und der Grad der Marktakzeptanz von BioNTechs
COVID-19-Impfstoff und weiterer Produktkandidaten, falls diese zugelassen
werden; den Annahmen hinsichtlich der zu erwartenden Anpassung in der
COVID-19-Impfstoffnachfrage, einschließlich Veränderungen des Umfelds für
Bestellungen und der erwarteten behördlichen Empfehlungen zur Anpassung von
Impfstoffen an neue Varianten oder Sublinien; das Zulassungspotenzial jeglicher
Studien, die BioNTech beginnen könnte; der Beginn, der Zeitplan und Fortschritt
sowie die Ergebnisse und die Kosten von BioNTechs Forschungs- und
Entwicklungsprogrammen, einschließlich Aussagen in Bezug auf den Zeitpunkt des
Beginns und Abschlusses von Studien und damit verbundenen
Vorbereitungsarbeiten, der Verfügbarkeit von Ergebnissen und der
Charakterisierung und des Zeitpunkts der Verfügbarkeit klinischer Daten;
BioNTechs angestrebter Zeitplan für eine potenzielle Markteinführung eines
Onkologieprodukts, vorbehaltlich der Zulassung, einschließlich der Erwartungen
hinsichtlich des Zeitplans für die kommerziellen Vorbereitungsaktivitäten; die
potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit von BioNTechs Produktkandidaten;
BioNTechs Erwartungen in Bezug auf BioNTechs geistiges Eigentum und BioNTechs
laufenden Beziehungen mit Pfizer, Inc., Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd.,
OncoC4, Inc., Biotheus Inc., Genmab S/A, Genentech Inc. (einem Mitglied der
Roche-Gruppe), und anderen Unternehmen. In manchen Fällen können die
zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“,
„sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“, „antizipiert',
„schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die
negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie
identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt
auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind,
einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine
für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, die Termine für die behördliche Zulassung
und/oder die Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in
dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten, und einschließlich der
Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten
und weitere Analysen bereits existierender präklinischer, klinischer oder
Sicherheitsdaten; die Art der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung
durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation
unterliegen; Diskussionen mit den Aufsichtsbehörden über den Zeitplan und die
Anforderungen für zusätzliche klinische Studien; die Fähigkeit, vergleichbare
klinische Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zu erzielen; den
Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für
Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von
BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie, klinische Wirksamkeit außerhalb
von BioNTechs Plattform für Infektionskrankheiten zu demonstrieren; BioNTechs
Preis- und Kostenübernahmeverhandlungen mit staatlichen Behörden,
Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern nach BioNTechs ersten Verkäufen
an nationale Regierungen; die künftige kommerzielle Nachfrage und der
medizinische Bedarf an Erst- oder Auffrischungsdosen mit einem
COVID-19-Impfstoff; der Wettbewerb durch andere COVID-19-Impfstoffe oder
bezogen auf BioNTechs weitere Produktkandidaten, einschließlich solcher mit
anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen,
basierend auf unter anderem Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen,
die Breite der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit
der Immunantwort; die Fähigkeit von BioNTechs COVID-19-Impfstoffen, COVID-19 zu
verhindern, das von aufkommenden Virusvarianten verursacht wird; die Fähigkeit
von BioNTech und seinen Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu
verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu
erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit
und Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und
Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle
Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff
sowie anderer von BioNTech entwickelter oder hergestellter Produkte und
Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs
Kollaborationspartnern, BioNTechs COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und
zu vermarkten und, falls sie zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten;
BioNTechs Fähigkeit, BioNTechs Entwicklung und Expansion zu steuern;
regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit,
BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und BioNTechs Produkte,
einschließlich der angestrebten COVID-19-Impfstoffproduktion, und BioNTechs
Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem
und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2023
endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten
zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar.
Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei
Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser
Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder
Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum jetzigen
Zeitpunkt.
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