BioNTech präsentiert positives Daten-Update aus der Phase-1/2-Studie mit dem
CAR-T-Zelltherapiekandidat BNT211 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren auf dem
ESMO-Kongress 2023 BNT211 hat das Potential, die erste Therapie dieser Art zu
werden, indem der Kandidat zwei innovative Ansätze kombiniert: eine autologe
CAR-T-Zelltherapie mit dem onkofetalen Antigen Claudin-6 (CLDN6) als
Zielstruktur und einen für CLDN6-kodierenden CAR-T-Zellen-verstärkenden
RNA-Impfstoff („CARVac“)
Die auf dem ESMO-Kongress 2023 vorgestellten Daten zeigen, dass die Anwendung
von CARVac die Beständigkeit der adoptiv übertragenen autologen CAR-T-Zellen
erhöht BNT211 zeigt weiterhin eine ermutigende Anti-Tumor-Aktivität in
Patientinnen und Patienten mit CLDN6-positiven rezidivierten oder refraktären
fortgeschrittenen soliden Tumoren Die jüngsten Wirksamkeitsdaten zeigen in der
Dosisgruppe, die 1x10 8 CAR-T-Zellen mit oder ohne CARVac erhielt, eine
Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, „ORR“) von 59 % und eine
Stabilisierungsrate (Disease Control Rate, „DCR“) von 95 %, wobei Patientinnen
und Patienten, die in dieser Dosisgruppe CARVac erhielten, zudem eine längere
Beständigkeit der CAR-T-Zellen zeigten
MAINZ, Deutschland, 23. Oktober 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – BioNTech SE (Nasdaq:
BNTX, „BioNTech” oder „das Unternehmen”) gab heute Daten aus der laufenden
klinischen Phase-1/2-Studie ( NCT04503278 ; 2019-004323-20) des gegen Claudin-6
(CLDN6)-gerichteten CAR-T-Zelltherapiekandidaten BNT211 bekannt. In der Studie
werden die Sicherheit und Wirksamkeit von BNT211 in Patientinnen und Patienten
mit CLDN6-positiven rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen soliden
Tumoren untersucht. Die Daten zeigen ermutigende Anzeichen für eine klinische
Aktivität und eine erhöhte Beständigkeit von krebsspezifischen CAR-T-Zellen in
Kombination mit einem CAR-T-Zellen-verstärkenden RNA-Impfstoff („CARVac“). Die
Daten wurden von Prof. Dr. Dr. John Haanen, der Onkologe am Niederländischen
Krebsinstitut (NKI) in Amsterdam ist, in einer Late-Breaking-Data-Session auf
dem ESMO-Kongress 2023 in Madrid präsentiert. Die Ergebnisse bestätigen die
positiven Zwischenergebnisse, die zuvor auf der diesjährigen Jahrestagung der
American Society of Clinical Oncology („ASCO“) in Chicago (USA), vorgestellt
wurden.
„Unser Ziel ist es, das Potenzial von CAR-T-Therapien für solide Tumore zu
erschließen und dazu beizutragen, das Behandlungsergebnis für eine Reihe von
Tumoren zu verbessern, für die die Möglichkeiten gegenwertig noch sehr begrenzt
sind“, sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitbegründerin und Chief Medical Officer
bei BioNTech . „Mit BNT211 möchten wir zwei der größten Limitationen von
CAR-T-Zelltherapien bei soliden Tumoren adressieren, nämlich den Mangel an
geeigneten krebsspezifischen Zielstrukturen auf der Zelloberfläche und die
begrenzte Beständigkeit von CAR-T-Zellen. Wir haben eine CLDN6-spezifische
autologe CAR-T-Zelltherapie entwickelt, die wir mit unserem mRNA-basierten
Impfstoff CARVac kombinieren, um dieser Herausforderung zu begegnen.“
Das Daten-Update umfasste 44 Patientinnen und Patienten, die gegen
CLDN6-gerichtete CAR-T-Zellen in vier Dosis-Leveln als Monotherapie oder in
Kombination mit CARVac erhielten. Im Rahmen der Studie wurden Patientinnen und
Patienten mit Keimzelltumoren (n=16), Eierstockkrebs (n=17) und andere soliden
Tumorindikationen (n=11) behandelt. Im Rahmen der Dosisfindung wurde eine
dosisabhängige Zunahme unerwünschter Ereignisse beobachtet, bei der das
Zytokinfreisetzungssyndrom (cytokine release syndrome, „CRS“) bei 23 von 44
sicherheitsbewertbaren Patientinnen und Patienten auftraten. In fast allen
Fällen handelte es sich um Ereignisse des ersten und zweiten Grades. Ereignisse
des dritten und vierten Grades traten bei je einer Patientin oder einem
Patienten auf. Eine milde und selbstlimitierende Neurotoxizität wurde bei zwei
Patienten beobachtet. Von den insgesamt 44 Patientinnen und Patienten konnten
38 hinsichtlich Wirksamkeit der Therapie ausgewertet werden. Die
Gesamtansprechrate ( overall response rate , „ORR“) für diese 38 Patientinnen
und Patienten lag bei 45 % und die Stabilisierungsrate ( disease control rate ,
„DCR“) bei 74 %. 27 Patientinnen und Patienten wurden mit CLDN6 CAR-T-Zellen in
der Dosisstufe 2 (1x10 8 CAR-T-Zellen) mit oder ohne CARVac behandelt. Bei
diesem Dosislevel wurde bei 13 Patientinnen und Patienten ein teilweises
Ansprechen beobachtet, was einer Gesamtansprechrate von 59 % sowie eine
Stabilisierungsrate von 95 % entspricht. In dieser Kohorte zeigten Patientinnen
und Patienten, die CARVac erhielten, zudem eine längere Beständigkeit der
CAR-T-Zellen.
Diese Ergebnisse unterstreichen weiterhin das Potenzial von BioNTechs
BNT211-Programm. Ein Ziel der laufenden Studie ist es, die empfohlene Dosis für
den Beginn einer potenziellen zulassungsrelevanten Phase-2-Studie bei
Patientinnen und Patienten mit Keimzelltumoren zu bestimmen, die
voraussichtlich im Jahr 2024 beginnen wird.
Über BNT211
Um das große Potenzial von Zelltherapien für die Behandlung solider Tumore zu
nutzen hat BioNTech seine CAR-T- und FixVac-Plattformtechnologien kombiniert,
um ein CAR-T-Zelltherapie zu entwickeln, das hochspezifisch gegen Krebszellen
gerichtet ist und durch einen aktivierenden mRNA-Impfstoff ( C AR-T Cell A
mplifying R NA Vac cine, CARVac) verstärkt wird. CARVac basiert auf BioNTechs
optimierter Uridin-mRNA (uRNA)-Lipoplex-Technologie und kodiert für das
jeweilige CAR-T-Zielantigen. Die mRNA-Impfung soll die Persistenz und
Funktionalität der CAR-T-Zellen steigern. Bei BNT211 handelt es sich um eine
CAR-T-Zelltherapie, die das neuartige onkofetale Antigen Claudin-6 (CLDN6)
adressiert. CLDN6 ist eine Zielstruktur, die auf mehreren verschiedenen soliden
Tumorarten exprimiert wird, einschließlich Eierstockkrebs, Sarkomen,
Hodenkrebs, Gebärmutterkrebs und Magenkrebs. Das Programm wird derzeit als
Monotherapie und in Kombination mit einem CLDN6-kodierenden CARVac in einer
ersten klinischen Phase-1/2-Studie bei Patienten mit CLDN6-positiven
rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren evaluiert.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein
Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von
Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das
Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie
off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor
(CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter
bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe. Auf Basis
seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner
vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit agierenden Kooperationspartnern
aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Duality Biologics, Fosun Pharma,
Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4,
Regeneron, Sanofi und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: den Beginn, den Zeitplan, den Fortschritt und die Ergebnisse von
BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen im Bereich Onkologie;
BioNTechs derzeitige und künftige präklinische und klinische Studien in der
Onkologie, einschließlich des CAR-T-Zelltherapie-Kandidaten BNT211,
einschließlich Aussagen über den Start- und Endzeitpunkt von Studien, wie den
erwarteten Beginn einer zulassungsrelevanten Phase-2-Studie mit BNT211 bei
Keimzelltumoren, die damit verbundenen Vorbereitungsarbeiten und die
Verfügbarkeit von Ergebnissen; den Zeitplan für Datenauswertungen; das
Zulassungspotenzial von jeglichen Studien, die wir für unsere Produktkandidaten
initiieren; die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit unserer
Produktkandidaten; einschließlich der qualitativen Bewertung verfügbarer Daten
und Erwartungen hinsichtlich möglicher Vorteile (einschließlich der Phase
1/2-Daten für BNT211 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren); und BioNTechs
voraussichtliche Marktchancen und -größe für ihre Produktkandidaten. In manchen
Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen
wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“,
„antizipiert”, „glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt
fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren
Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten
Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und
sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und
unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen
viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten,
dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt
auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind,
einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine
für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten
klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss klinischer
Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden, die Termine für
behördliche Zulassungen und/oder die Termine für die Markteinführung zu
erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen
Daten; die Art der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch
Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation
unterliegen; die künftige kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf;
die Verfügbarkeit von Rohmaterial; der Wettbewerb durch andere
Produktkandidaten, einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und
anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen, basierend unter anderem auf
Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite der zugelassenen
Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort; die
Fähigkeit von BioNTech, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfmedikamente
zu entdecken und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs
Kooperationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten im Bezug auf
BioNTechs Produktkandidaten fortzusetzen; den Zeitpunkt und BioNTechs
Fähigkeit, behördliche Zulassungen für seine Produktkandidaten zu erhalten und
aufrechtzuerhalten; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt
sind.
Risiken und Unsicherheiten sind unter dem Abschnitt „Risk Factors“ in
BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2023 endende Quartal und in
den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten einsehbar. Diese sind
auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. BioNTech übernimmt über
die rechtlich notwendigen Verpflichtungen hinaus keinerlei Verpflichtung,
solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach der Veröffentlichung dieses
Statements zu aktualisieren, um neue Informationen, künftige Entwicklungen oder
Ähnliches widerzuspiegeln. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den
aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.
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