BioNTech präsentiert auf der ASCO-Jahrestagung 2025 Fortschritte aus der
diversifizierten Onkologie-Pipeline
MAINZ, Deutschland, 27. Mai 2025 -- BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“ oder
„das Unternehmen“) wird auf der Jahrestagung der American Society of Clinical
Oncology („ASCO“), die vom 30. Mai bis 3. Juni 2025 in Chicago, Illinois,
stattfindet, klinische Studiendaten zu ausgewählten Kandidaten aus dem
diversifizierten Onkologie-Portfolio des Unternehmens präsentieren. Die Daten
unterstreichen die kontinuierlichen Fortschritte in den klinischen Programmen
des Unternehmens bestehend aus komplementären therapeutischen Modalitäten aus
den Bereichen mRNA-Krebsimmuntherapien, innovative Immunmodulatoren und
zielgerichtete Therapien, wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-drug
conjugates, „ADCs“).
„Wir glauben, dass die nächste Ära der Krebsmedizin durch das Zusammenspiel
komplementärer Wirkmechanismen und innovativer therapeutischer Modalitäten
geprägt sein wird, deren volles Potential durch synergistische Effekte
entfaltet werden können. Unsere Daten-Präsentationen auf der diesjährigen
ASCO-Jahrestagung verdeutlichen, wie wir diese Ära mitgestalten wollen“, sagte
Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitgründerin und Chief Medical Officer von BioNTech .
„Wir werden klinische Fortschritte aus zwei Bereichen unserer therapeutischen
Modalitäten präsentieren: unseren innovativen Immunmodulatoren, insbesondere
unserem PD-L1xVEGF-A-Antikörperkandidaten BNT327 und für eines unserer
ADC-Programme, die eine wichtige Säule unserer Kombinationsstrategie bilden.
Diese Daten unterstreichen das Potenzial unserer Ansätze, die
Behandlungsergebnisse für Patientinnen und Patienten mit Krebs zu verbessern.“
Highlights aus den Onkologie-Programmen von BioNTech, die auf der
ASCO-Jahrestagung 2025 präsentiert werden: In drei Präsentationen zu BNT327 1 ,
einem PD-L1xVEGF-A-Antikörperkandidaten, werden Daten aus laufenden,
fortgeschrittenen und potenziell zulassungsrelevanten klinischen Studien
vorgestellt: In einer mündlichen Präsentation werden erste Daten aus einer
laufenden klinischen Phase-2-Studie ( NCT05918107 ) vorgestellt, in der BNT327
in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinientherapie bei Patientinnen
und Patienten mit inoperablem malignem Mesotheliom untersucht wird. Das maligne
Mesotheliom ist eine seltene Krebsart, die sich im Gewebe entwickelt, das die
Lunge oder den Bauchraum bedeckt. Die vorläufigen Daten zeigten eine
Anti-Tumor-Aktivität und ein kontrollierbares Sicherheitsprofil. Zwei
Posterpräsentationen werden die laufende globalen Phase-3-Studie ROSETTA
Lung-01 ( NCT06712355 ) bei kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium
(extensive-stage small cell lung cancer, „ES-SCLC“) sowie die laufende globale
Phase-2/3-Studie ROSETTA Lung-02 ( NCT06712316 ) bei nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, „NSCLC“) vorstellen. BNT327 kombiniert
die beiden komplementären Anti-Tumor-Mechanismen der
PD-L1-Checkpoint-Inhibition und der Blockade der VEGF-A-Signalweiterleitung in
der Tumorumgebung. Ziel dieses Ansatzes ist es, die Anti-Tumor-Aktivität zu
steigern.
Daten aus einer laufenden Phase-1/2-Studie ( NCT05914116 ) mit BNT324/DB-1311,
einem gegen B7H3 gerichteten ADC-Kandidaten, zur Behandlung von Patienten mit
stark vorbehandeltem, kastrationsresistentem Prostatakrebs
(castration-resistant prostate cancer, „CRPC“) werden im Rahmen einer
mündlichen Präsentation vorgestellt. Die Daten zeigten eine frühe klinische
Aktivität und ein kontrollierbares Sicherheitsprofil. BNT324/DB-1311 erhielt im
Jahr 2024 den Fast-Track-Status der amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S.
Food and Drug Administration, „FDA“) für die Behandlung dieser Patientengruppe
und wird in Kollaboration mit Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
(„DualityBio“) entwickelt.
Vorläufige Daten aus zwei laufenden Phase-1/2-Studien zur Untersuchung des
Anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten BNT316/ ONC-392 (Gotistobart) in Kombination
mit aktuellen Standardtherapien werden vorgestellt. Daten aus der klinischen
Studie PRESERVE-001 ( NCT04140526 ) bei Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenem Melanom zeigten ein kontrollierbares Sicherheitsprofil und
erste Anzeichen einer Anti-Tumor-Aktivität. Die Daten umfassten eine Analyse
des Gesamtüberlebens (overall survival, „OS“) und eine Ad-hoc-Analyse des
Überlebens bis zur erneuten Behandlung (next-treatment free survival, „NTFS“),
eine Bewertung des potenziellen langfristigen Nutzens nach der Erstbehandlung.
Daten aus der klinischen Studie PRESERVE-006 ( NCT05682443 ) bei Patienten mit
metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zeigten ein
kontrollierbares Sicherheitsprofil und eine vorläufige Wirksamkeit.
BNT316/ONC-392 wird in Kollaboration mit OncoC4, Inc. („OncoC4“) entwickelt.
Daten zu BNT142 aus einer explorativen Phase-1/2-Dosisfindungsstudie (
NCT05262530 ) für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit
CLDN6-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren werden in einer mündlichen
Präsentation vorgestellt. BNT142 ist ein mit Lipid-Nanopartikeln formulierter
mRNA-Immuntherapiekandidat, der für einen CD3xCDLN6 T-Zell-Engager-Antikörper
kodiert. Vorläufige Daten zeigten ein kontrollierbares Sicherheitsprofil und
erste Anzeichen klinischer Aktivität. Dies unterstützt den wissenschaftlichen
Wirksamkeitsnachweis und unterstreicht das Potenzial von mRNA-kodierten
bispezifischen Antikörpern in der Krebstherapie.
BioNTech hat ein diversifiziertes Onkologie-Portfolio mit potenziellen
Behandlungsansätzen für Patientinnen und Patienten mit Krebs aufgebaut. Das
Unternehmen treibt seine Onkologie-Pipeline mit mehr als 20 aktiven klinischen
Phase-2- und Phase-3-Studien in einer Reihe von soliden Tumorindikationen
voran. BioNTechs strategischer Fokus liegt auf zwei tumorübergreifenden
(Pan-Tumor-)Programmen: mRNA-Krebsimmuntherapie-Kandidaten und dem innovativen
Immunmodulator-Kandidat BNT327. BioNTech erwartet zahlreiche Daten-Updates in
den Jahren 2025 und 2026, die die Strategie des Unternehmens unterstützen und
es auf seinem Weg hin zu einem diversifizierten Multi-Produkt-Unternehmen im
Bereich Onkologie voranbringen sollen.
Die vollständigen Abstracts sind auf der Website der ASCO-Jahrestagung
verfügbar. Weitere Informationen zu BioNTechs Pipeline-Kandidaten sind hier zu
finden.
Informationen zu den Präsentationen:
Mündliche Präsentationen
Prüfpräparat : BNT327
Sitzungstitel : Clinical Science Symposium | Two Targets, One Goal: The
Potential for Bispecific Antibodies in Thoracic Malignancies
Abstract-Titel : First report of efficacy and safety results from a phase 2
trial evaluating BNT327/PM8002 plus chemotherapy (chemo) as first-line (1L)
treatment in unresectable malignant mesothelioma
Ort : E451
Abstract-Nummer : 8511
Datum : 3. Juni 2025
Zeit : 16:45 Uhr – 18:15 Uhr MESZ / 9:45 AM – 11:15 AM CDT
Prüfpräparat : BNT324/DB-1311
Sitzungstitel : Rapid Oral Abstract Session | Genitourinary Cancer—Prostate,
Testicular, and Penile
Abstract-Titel : DB-1311/BNT324 (a novel B7H3 ADC) in patients with
castrate-resistant prostate cancer (CRPC)
Ort : Hall D2
Abstract-Nummer : 5015
Datum : 1. Juni 2025
Zeit : 23:30 Uhr – 01:00 Uhr MESZ / 4:30 PM – 6:00 PM CDT
Prüfpräparat : BNT142
Sitzungstitel : Oral Abstract Session | Developmental Therapeutics—Immunotherapy
Abstract-Titel : First-in-human phase I/II trial evaluating BNT142, a
first-in-class mRNA encoded, bispecific antibody targeting Claudin 6 (CLDN6)
and CD3, in patients (pts) with CLDN6-positive advanced solid tumors.
Ort : Hall D2
Abstract-Nummer : 2501
Datum : 31. Mai 2025
Zeit : 22:00 Uhr – 01:00 Uhr MESZ / 3:00 PM – 6:00 PM CDT
Poster-Präsentationen
Prüfpräparat : BNT327
Sitzungstitel : Lung Cancer—Non-Small Cell Local-Regional/Small Cell/Other
Thoracic Cancers
Abstract-Titel : A global Phase 3 double-blind, randomized trial of
BNT327/PM8002 plus chemotherapy (chemo) compared to atezolizumab plus chemo in
patients (pts) with first-line (1L) extensive-stage small cell lung cancer
(ES-SCLC)
Poster-Tafel : #242a
Abstract-Nummer : TPS8129
Datum : 31. Mai 2025
Zeit : 20:30 Uhr – 23:30 Uhr MESZ / 1:30 PM – 4:30 PM CDT
Prüfpräparat: BNT327
Sitzungstitel : Lung Cancer—Non-Small Cell Local-Regional/Small Cell/Other
Thoracic Cancers
Abstract-Titel : Phase 2/3, global, multisite, randomized, open-label trial of
BNT327/PM8002 in combination with chemotherapy (chemo) in first-line (1L)
non-small cell lung cancer (NSCLC)
Poster-Tafel: #138b
Abstract-Nummer : TPS8670
Datum : 31. Mai 2025
Zeit : 20:30 Uhr – 23:30 Uhr MESZ / 1:30 PM – 4:30 PM CDT
Prüfpräparat : BNT316/ONC-392 (Gotistobart)
Sitzungstitel : Melanoma/Skin Cancers
Abstract-Titel : Gotistobart in combination with pembrolizumab in patients
with advanced melanoma who have progressed on PD-1 inhibitors with or without
CTLA-4 inhibitors
Poster-Tafel: #34
Abstract-Nummer : 9551
Datum : 1. Juni 2025
Zeit : 16:00 Uhr – 19:00 Uhr MESZ / 9:00 AM – 12:00 PM CDT
Prüfpräparat : BNT316/ONC-392 (Gotistobart)
Sitzungstitel: Genitourinary Cancer—Prostate, Testicular, and Penile
Abstract-Titel : Phase 1 study of gotistobart (BNT316/ONC-392) in combination
with lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan (Lu 177) in patients with metastatic
castration-resistant prostate cancer (mCRPC)
Poster-Tafel : #266
Abstract-Nummer : 5067
Datum : 2. Juni 2025
Zeit : 16:00 Uhr – 19:00 Uhr MESZ / 9:00 AM – 12:00 PM CDT
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs
und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und
Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst mRNA-Krebsimmuntherapien, innovative Immunmodulatoren
und zielgerichteten Therapien, wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und
innovative chimäre Antigenrezeptoren (CAR)-T-Zelltherapien und zielt darauf ab,
das gesamte Spektrum an Krebserkrankungen abzudecken. Auf Basis ihrer
umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Therapien und -Impfstoffen
und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten erforscht und entwickelt
BioNTech neben ihrer diversifizierten Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech
(ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer
und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: den Beginn, den Zeitpunkt, den Fortschritt und die Ergebnisse von
BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen im Bereich Onkologie,
einschließlich des angestrebten Beginns und der Anzahl zusätzlicher potentiell
zulassungsrelevanter Studien; laufende und zukünftige präklinische und
klinische Studien von BioNTech und ihrer Kollaborationspartner im Bereich
Onkologie, einschließlich des bispezifischen Antikörperkandidaten BNT327 in
verschiedenen Indikationen, des auf B7H3 abzielenden ADC-Kandidaten
BNT324/DB-1311 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren, des
Anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten BNT316/ONC-392 bei fortgeschrittenem Melanom
und des mRNA-basierten RiboMab-Kandidaten BNT142 bei CLDN6-positiven
fortgeschrittenen soliden Tumoren; der Art und Charakterisierung von sowie dem
Zeitplan für die Veröffentlichung von klinischen Daten aus BioNTechs
Plattformen, die einer Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen
Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; die geplanten nächsten
Schritte in BioNTechs Pipeline-Programmen, insbesondere, aber nicht begrenzt
auf Aussagen über den Zeitpunkt oder die Pläne für die Initiierung klinischer
Studien, die Teilnehmerrekrutierung oder die Beantragung und den Erhalt von
Produktzulassungen und eine potenzielle Kommerzialisierung in Bezug auf
BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie,
klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform für
Infektionskrankheiten nachzuweisen; sowie die potenzielle Sicherheit und
Wirksamkeit von BioNTechs Produktkandidaten. In manchen Fällen können die
zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“,
„sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“, „antizipiert”,
„schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die
negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie
identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf
BioNTechs aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse, und sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die
in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck
gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte,
Termine für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, Termine für
die Einreichung bei den Behörden, Termine für behördliche Zulassungen und/oder
Termine für die Markteinführungen zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der
Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art klinischer Daten, die
einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und
einer Marktinterpretation unterliegen; die Fähigkeit, vergleichbare klinische
Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zu erzielen; den Zeitplan für und
BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu
erhalten und aufrechtzuerhalten; Gespräche mit Behörden bezüglich Zeitplan und
Anforderungen für weitere klinische Studien; die Fähigkeit von BioNTech und
ihren Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu
beschaffen; die Auswirkungen von Zöllen und Eskalationen in der Handelspolitik;
BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu
identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs
Kollaborationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug
auf BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen;
unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich
durch den Einsatz von Produkten und Produktkandidaten auftreten, die von
BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit BioNTechs und die
von BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten zu
kommerzialisieren und zu vermarkten, falls sie zugelassen werden; BioNTechs
Fähigkeit, ihre Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische
Entwicklungen in den USA und anderen Ländern und Regionen; die Fähigkeit
BioNTechs, ihre Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und ihre Produkte
und Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale
Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht
bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Bericht 6-K für das am 31. März 2025 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen.
Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt
BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen
nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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Investors@biontech.de
1 BNT327, ehemals auch als PM8002 bekannt, wurde ursprünglich gemeinsam von
BioNTech und Biotheus Inc. („Biotheus“) entwickelt. Seit Februar 2025 gehört
Biotheus zur BioNTech-Gruppe.
