BioNTech präsentiert auf der ASCO-Jahrestagung 2024 klinische Daten-Updates zu
innovativen Immuntherapie-Kandidaten
MAINZ, Deutschland, 21. Mai 2024 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“ oder
„das Unternehmen“) wird auf der diesjährigen Jahrestagung der American Society
of Clinical Oncology („ASCO“), die vom 31. Mai bis 4. Juni 2024 in Chicago,
Illinois, stattfindet, klinische Studiendaten für ausgewählte Programme aus der
innovativen Immuno-Onkologie-Pipeline des Unternehmens präsentieren. Darüber
hinaus wird BioNTech auch epidemiologische Daten sowie Erkenntnisse aus der
Praxis aus zwei Beobachtungsstudien vorstellen. Diese Studien sollen die
laufenden Programme zu CAR-T-Zell- und individualisierten mRNA-Kandidaten des
Unternehmens unterstützen und wurden in entsprechenden Patientenpopulationen
durchgeführt.
„Unser Ziel ist es, das gesamte Spektrum an Krebserkrankungen durch die
Entwicklung innovativer Behandlungsoptionen anzugehen. Wir streben danach, neue
Behandlungsparadigmen zu etablieren, die grundlegende Herausforderungen bei der
Krebsbehandlung adressieren und die Überlebensraten von Patientinnen und
Patienten langfristig verbessern können“, sagte Prof. Dr. Özlem Türeci,
Mitbegründerin und Chief Medical Officer von BioNTech . „Auf dem diesjährigen
ASCO-Kongress werden wir Daten aus Interventions- und Beobachtungsstudien
vorstellen, die die weitere Entwicklungsrichtung für mehrere unserer
Produktkandidaten sowie das Design geplanter zulassungsrelevanter und
fortgeschrittener klinischer Studien mitbestimmen werden. Diese Daten-Updates
sind von großer Bedeutung für den weiteren Fortschritt einiger unserer
Hauptprogramme, die alle drei Kernbereiche unserer diversifizierten
Onkologie-Pipeline umfassen. Hierzu gehören neuartige Immunmodulatoren,
zielgerichtete Therapien wie Zelltherapien und ADCs sowie mRNA-basierte
therapeutische Krebsimpfstoffe.“
Highlights der Daten-Updates von BioNTech, die auf der diesjährigen
ASCO-Jahrestagung präsentiert werden: Updates aus mehreren Phase-1b/2a-Studien
mit BNT327/PM8002 als Monotherapie bei Patientinnen und Patienten mit soliden
Tumoren werden präsentiert. BNT327/PM8002 ist ein bispezifischer
Antikörperkandidat, der PD-L1-Checkpoint-Inhibition mit der Neutralisierung von
VEGF-A kombiniert, um so einen sich gegenseitig verstärkenden Kreislauf aus
vaskulärer Normalisierung und Immunstimulation in der Mikroumgebung des Tumors
zu schaffen. Auf zwei Postern werden klinische Daten-Updates zu Kohorten von
Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs,
platinresistentem rezidivierendem Eierstockkrebs und fortgeschrittenem
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, „NSCLC“)
vorgestellt. Der Produktkandidat wird in Zusammenarbeit mit Biotheus Inc.
(„Biotheus“) entwickelt. Erste Ergebnisse aus einer randomisierten,
unverblindeten Phase-2-Studie ( NCT05117242 ), die den bispezifischen
Antikörperkandidaten BNT311/GEN1046 (Acasunlimab) alleine oder in Kombination
mit Pembrolizumab bei Patientinnen und Patienten mit vorbehandeltem
metastatischem NSCLC untersucht, werden präsentiert. BNT311/GEN1046 kombiniert
zwei Wirkmechanismen: die Hemmung des PD-L1-Checkpoints und eine
kostimulatorische Aktivierung von 4-1BB. Der Produktkandidat wird in
Zusammenarbeit mit Genmab A/S („Genmab“) entwickelt. BioNTech wird vorläufige
Daten einer epidemiologischen Studie ( NCT04813627 ) vorstellen, die die
Häufigkeit von postoperativer zirkulierender Tumor-DNA (circulating tumor DNA,
„ctDNA“) mit dem krankheitsfreien Überleben bei Patientinnen und Patienten mit
CRC korreliert. Diese Beobachtungsstudie liefert unterstützende
epidemiologische und prognostische Daten für die laufende Phase-2-Studie (
NCT04486378 ) mit dem individualisierten neoantigen-spezifischen Immuntherapie
(individualized neoantigen-specific immunotherapy, „iNeST“)-Kandidaten Autogene
Cevumeran (BNT122, RO7198457) zur adjuvanten Behandlung von ctDNA-positivem
Darmkrebs (colorectal cancer, „CRC“) im Hochrisikostadium II/Stadium III.
Autogene Cevumeran wird gemeinsam von BioNTech und Genentech Inc.
(„Genentech“), einem Mitglied der Roche-Gruppe („Roche“), entwickelt. BioNTech
wird eine Analyse zu Erkenntnissen aus der Praxis präsentieren, in der das
Gesamtüberleben, die Behandlungsschemata sowie prognostische Faktoren von
Patienten mit Keimzelltumoren im Hoden untersucht, die eine palliative
Chemotherapie erhalten. Diese Analyse wird Informationen für das Design von
BioNTechs geplanter zulassungsrelevanter Studie mit dem
CAR-T-Zelltherapie-Kandidaten BNT211 bei Patientinnen und Patienten mit
Keimzelltumoren liefern. Die Studie wird voraussichtlich im Jahr 2024 beginnen.
BNT211 kombiniert einen autologen CAR-T-Zelltherapiekandidat der auf das
onkofetale Antigen Claudin-6 („CLDN6“) abzielt, mit einem CLDN6-kodierenden
CAR-T-Zell-verstärkenden RNA-Impfstoffkandidat (CAR-T Cell Amplifying RNA
Vaccine, „CARVac“).
BioNTech hat eine diversifizierte klinische Onkologie-Pipeline auf der
Grundlage seines modularen Multi-Plattform-Ansatzes etabliert. Das Unternehmen
treibt mehr als 20 klinische Programme in soliden Tumorindikationen mit
ungedecktem medizinischem Bedarf voran, darunter mRNA-basierte Immuntherapien,
zielgerichtete Therapien, einschließlich Zelltherapien und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-drug conjugates, „ADCs“), sowie
neuartige Immunmodulatoren. Diese Kandidaten werden derzeit in mehr als 30
klinischen Studien untersucht. Hierzu gehören neun Programme in
fortgeschrittenen Phase-2-Studien und zwei Kandidaten in zulassungsrelevanten
Phase-3-Studien. BioNTech treibt zentrale Programme des Unternehmens in
fortgeschrittene Entwicklungsphasen voran. Ziel des Unternehmens ist es bis
Ende 2024 zehn oder mehr klinische Studien mit Zulassungspotenzial in der
Onkologie-Pipeline zu haben. 2026 will das Unternehmen seine erste
Krebsimmuntherapie auf den Markt bringen. Bis 2030 plant BioNTech, Zulassungen
in insgesamt zehn Krebsindikationen in verschiedenen Wirkstoffklassen zu
erhalten.
Die vollständigen Abstracts werden auf der Webseite der ASCO-Jahrestagung
verfügbar sein. Weitere Informationen zu BioNTechs Pipeline-Kandidaten sind
hier zu finden.
Informationen zu den Poster-Präsentationen:
Kandidat : BNT327/PM8002
Titel der Session : „Lung Cancer – Non-Small Cell Metastatic“
Titel des Abstracts : „A Phase Ib/IIa Trial to Evaluate the Safety and
Efficacy of PM8002, a Bispecific Antibody Targeting PD-L1 and VEGF-A, as a
Monotherapy in Patients with advanced NSCLC“
Ort: Hall A, Poster Board 397
Abstract-Nummer : 8533
Datum: Montag, 3. Juni 2024
Uhrzeit: 20:30 Uhr – 23.30 Uhr MESZ / 1:30 PM – 4:30 PM CDT
Kandidat : BNT327/PM8002
Titel der Session: „Gynecologic Cancer“
Titel des Abstracts : „Efficacy and Safety of PM8002, a Bispecific Antibody
Targeting PD-L1 and VEGF-A, as a Monotherapy in Patients with Solid Tumors:
Clinical Data from Advanced Cervical Cancer and Platinum-resistant Recurrent
Ovarian Cancer Cohorts“
Ort: Hall A, Poster Board 395
Abstract-Nummer : 5524
Datum: Montag, 3. Juni 2024
Uhrzeit: 16:00 Uhr – 19:00 Uhr MESZ / 9:00 AM – 12:00 PM CDT
Kandidat : BNT326/YL202
Titel der Session : „Developmental Therapeutics – Molecularly Targeted Agents
and Tumor Biology“
Titel des Abstracts : „YL202/BNT326, a HER3-targeted ADC, in patients with
locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and breast cancer:
Preliminary results from a first-in human phase I trial“
Ort: Hall A, Poster Board 179
Abstract-Nummer : 3034
Datum: Samstag, 1. Juni 2024
Uhrzeit : 16:00 Uhr – 19:00 Uhr MESZ / 9:00 AM – 12:00 PM CDT
Kandidat : BNT311/GEN1046 (acasunlimab)
Titel der Session: „Developmental Therapeutics – Immunotherapy“
Titel des Abstracts : „Acasunlimab (DuoBody-PD-L1x4-1BB) alone or in
combination with pembrolizumab (pembro) in patients (pts) with previously
treated metastatic non-small cell lung cancer (mNSCLC): initial results of a
randomized, open-label, phase 2 trial“
Ort: Hall A, Poster Board 12
Abstract-Nummer : 2533
Datum: Samstag, 1. Juni 2024
Uhrzeit: 16:00 Uhr – 19:00 Uhr MESZ / 9:00 AM – 12:00 PM CDT
Kandidat : Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457)
Titel der Session: „Gastrointestinal Cancer – Colorectal and Anal“
Titel des Abstracts : „Preliminary results correlating post-operative ctDNA
status with disease-free survival in Stage II (high risk) / III Colorectal
Cancer Patients in the BNT000-001 epidemiology study“
Ort: Hall A, Poster board 189
Abstract-Nummer : 3526
Datum: Samstag, 1. Juni 2024
Uhrzeit: 20:30 Uhr – 23.30 Uhr MESZ / 1:30 PM – 4:30 PM CDT
Kandidat : BNT211
Titel der Session: „Genitourinary Cancer – Prostate, Testicular, and Penile“
Titel des Abstracts : „Real-world evidence of overall survival (OS) and
treatment patterns of patients (pts) with testicular germ cell tumors (DCT)
receiving palliative chemotherapy in the United States“
Ort: Poster board 356
Abstract-Nummer : 5038
Datum: Sonntag, 2. Juni 2024
Uhrzeit: 16:00 Uhr – 19:00 Uhr MESZ / 9:00 AM – 12:00 PM CDT
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs
und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und
Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie
off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor
(CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter
bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe. Auf Basis
ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben ihrer
vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Biotheus,
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),
Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: den Beginn, den Zeitplan, den Fortschritt und die Ergebnisse von
BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen in der Onkologie;
einschließlich des avisierten Zeitpunkts und der Anzahl zusätzlicher klinischer
Studien mit Zulassungspotenzial; BioNTechs aktuelle und zukünftige präklinische
und klinische Studien in der Onkologie, einschließlich der bispezifischen
Antikörperkandidaten BNT311/GEN1046 (Acasunlimab) bei Patientinnen und
Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und BNT327/PM8002
bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs,
platinresistentem wiederkehrendem Eierstockkrebs und fortgeschrittenem
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, dem iNeST-Kandidat Autogene Cevumeran (BNT122,
RO7198457) bei Patientinnen und Patienten mit Darmkrebs, dem
CAR-T-Zellkandidaten BNT211 bei verschiedenen soliden Tumorarten, und dem
ADC-Kandidaten BNT326/YL202 bei Patientinnen und Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und
Brustkrebs; die Form und Charakterisierung sowie der Zeitpunkt der
Veröffentlichung von klinischen Daten von BioNTechs Entwicklungsplattformen,
die dem Peer-Review, der behördlichen Prüfung und der Marktinterpretation
unterliegen; die geplanten nächsten Schritte in BioNTechs
Entwicklungsprogrammen einschließlich, aber nicht ausschließlich, Aussagen über
den Zeitplan für den Beginn oder die Einschreibung klinischer Studien, die
Beantragung sowie den Erhalt von Produktzulassungen und einer möglichen
Kommerzialisierung in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von
BioNTechs mRNA-Technologie, klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs
Plattform für Infektionskrankheiten zu demonstrieren; und die potenzielle
Sicherheit und Wirksamkeit von BioNTechs Produktkandidaten. In manchen Fällen
können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie
„wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“,
„antizipiert”, „schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt
fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren
Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den
aktuellen Erwartungen und Überzeugungen von BioNTech und sind weder Versprechen
noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer
Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen
Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech
liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich und gegenteilig von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt
auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind,
einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine
für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, die Termine für behördliche Zulassungen und/oder
die Termine für Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang
mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in dieser
Pressemitteilung veröffentlichen Daten und einschließlich der Möglichkeit für
das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art der klinischen Daten, die
einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und
einer Marktinterpretation unterliegen; die Fähigkeit, vergleichbare klinische
Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zu erzielen; die Fähigkeit,
behördliche Zulassungen für BioNTechs Produktkandidaten zu erhalten und
aufrechtzuerhalten; Diskussionen mit den Zulassungsbehörden bezüglich des
Zeitplans und der Anforderungen für zusätzliche klinische Studien; die
Fähigkeit von BioNTech und ihren Vertragspartnern, die notwendigen
Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu
entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs
Kollaborationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug
auf BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen;
unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich
durch den Einsatz von durch BioNTech entwickelte oder hergestellte Produkte und
Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs
Kollaborationspartnern, BioNTechs Produktkandidaten zu kommerzialisieren und zu
vermarkten, falls sie zugelassen werden; BioNTechs Fähigkeit, die Entwicklung
und Expansion des Unternehmens zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den
USA und anderen Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten
effektiv zu skalieren und BioNTechs Produkte und Produktkandidaten
herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die Märkte; und
andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 31. März 2024 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen.
Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt
BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen
nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.
Hinweis : Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung.
Im Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version,
hat ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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